2018年10月17日　中央社会保険医療協議会　総会　第400回議事録

○田辺会長
それでは、おそろいのようでございますので、ただいまより第400回「中央社会保険医療協議会総会」を開催いたします。
まず、委員の出席状況について御報告いたします。
本日は、榊原委員、岩田専門委員が御欠席でございます。
なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきますので、御協力のほうをお願いいたします。
（カメラ退室）
○田辺会長
それでは、議事のほうに入らせていただきます。
初めに「消費税引上げに伴う薬価・材料価格の改定に係る関係業界からの意見聴取について」を議題といたします。
９月26日の中医協総会におきまして、消費税率10％引き上げに伴う、薬価・材料価格改定の実施については、総会において意見聴取を行った上で、各論点について部会等において議論を進めていくということになりました。本日は、関係業界からの意見聴取を行いたいと思います。
なお、薬価・材料価格改定に関する議題であることから、本議題につきましては、薬価専門部会の平野専門委員、上出専門委員、村井専門委員、保険医療材料専門部会の日色専門委員、五嶋専門委員に御出席いただこうと思いますけれども、この点、よろしゅうございますでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○田辺会長
ありがとうございます。
それでは、各専門委員の方々は御着席のほうをお願いしておりますね。
意見聴取に移りたいと思います。まず、関係業界の皆様よりプレゼンテーションをしていただき、その後に質疑とフリーディスカッションを行いたいと思います。
それでは、自己紹介を行った上でプレゼンテーションをお願いいたします。
よろしくお願いいたします。
○日本製薬団体連合会（手代木）
ありがとうございます。日本製薬団体連合会の会長を務めております手代木と申します。本日はよろしくお願い申し上げます。
本日は、私ども日本製薬団体連合会の加盟各団体、例えば日本製薬工業協会（製薬協）、日本ジェネリック製薬協会、全ての意見が一致しておりますので、私のほうからお話をさせていただき、また、米国研究製薬工業協会、欧州製薬団体連合会を含めまして、意見を陳述させていただきたいと思います。よろしくお願い申し上げます。
「はじめに」のところでございます。２ページで、薬価制度改革に対する現在の私どもの認識あるいは考えにつきまして、述べさせていただきます。
2018年度の薬価制度の抜本改革でございますが、国民皆保険の持続性とイノベーションの推進を両立し、国民負担の軽減と医療の質の向上を実現する観点から検討が行われてきたわけでございますが、結果として、私どもの認識といたしましては、薬価を引き下げる方向に偏ったものとなったと言わざるを得ず、業界としては非常に厳しい見直しであったという意見でございます。
今後、薬価制度の抜本改革による影響につきまして、十分な検証が行われるとともに、次期薬価制度改革におきまして、イノベーションが推進され、同時に医療の質の向上に資するものとなるよう、改善に向けた検討をぜひお願い申し上げたいと思っております。特に、新薬創出等加算につきましては、イノベーション推進のために重要な仕組みではございますが、品目要件の見直しにより、対象品目が絞り込まれ、また、企業指標の導入によりまして、多くの品目の薬価が維持されない結果になってしまいました。したがいまして、新薬創出等加算等の品目要件、企業要件につきましては、私ども、今後も改善を求めてまいりたい。必須であると考えております。
きょうの議題でございますが、このような中で、実施が検討されております2019年度の薬価改定で、2019年10月の消費税率引き上げへの対応を目的として行われる臨時かつ異例、特例的な改定であることを踏まえまして、慎重な検討をお願い申し上げたいと思っております。
次をお願いいたします。次に、消費税率引き上げに伴う薬価改定の時期の件でございます。
皆様、御承知のとおり、2018年度の医薬品価格調査で、これは中医協の資料にも明確に示されておりますが、予算編成の観点から2017年と同様のスケジュールで実施することとされました。これはあくまでも2019年10月の消費税率引き上げへの対応を目的とした特例的な調査でございまして、その目的以外に調査結果を用いることがあってはならないと私どもは思っております。
この調査結果を踏まえて行われます、消費税率引き上げに伴う薬価改定につきましては、医療機関等の実質的な負担が増すことのないよう、消費税率引き上げ分を適切に薬価あるいは材料に転嫁することを目的として実施するものでございます。
したがいまして、消費税率引き上げに伴う薬価改定は、従来どおり、2019年10月に実施されるべきと私ども業界としては明確に考えているところでございます。
次に４ページ目で、消費税率引上げに伴う薬価改定の方法につきまして、これはまた私どもの考えを述べさせていただきます。
繰り返しになりますが、2019年度の薬価改定は消費税率引き上げへの対応を目的として行われる臨時かつ異例の改定でございますので、２年に１回実施される通常の薬価改定とは明確に位置づけが異なっております。
したがいまして、当改定におきましては、消費税率引き上げ分を適切に上乗せすることを基本としつつ、通常改定で薬価が維持される品目について薬価が引き下げられるのは妥当ではないと我々は思っております。このことから、新薬創出等加算、基礎的医薬品、最低薬価の対象となる品目については薬価を維持する措置を実施すべき。これはルール上もそうであると思っております。
また、通常の薬価改定とは位置づけが異なりますので、長期収載品による追加的な引き下げや再算定、あるいは新薬創出等加算の累積額の控除なども通常の改定で行うべき。今回の薬価改定時には行うべきではないと考えておるところでございます。
私からは以上でございます。御清聴ありがとうございました。
○米国研究製薬工業協会（クリス・フウリガン）
おはようございます。PhRMA副委員長を務めておりますクリス・フウリガンでございます。一言、追加でコメントをさせていただきます。
本件に関するPhRMAの意見は、日薬連、EFPIAと全く同じでございます。
来年の薬価改定は、消費税率引き上げへの対応を目的として実施されるものです。
したがいまして、薬価の改定は消費税率10％への引き上げが行われる2019年10月に実施されるべきと考えます。
また、薬価改定は増税対応という目的に沿った方法で限定的に実施するべきであると考えております。
新薬創出等加算の対象品目など、２年に１回の通常改定で薬価が維持されるはずの品目については、薬価を維持する適切な措置を講じるべきであると考えています。
最後に、グローバル本社を含むPhRMAの会員企業は、2018年度の薬価制度抜本改革には、イノベーションの促進という観点から見直されるべき点が多くあると考えています。開発投資インセンティブと予見性のさらなる低下を招くことのないよう、本年の薬価改定の時期とその方法については、慎重に検討いただけますよう、よろしくお願いします。
ありがとうございました。
○欧州製薬団体連合会（オーレ・ムルスコウ・ベック）
本日は、中医協におきましてお話しする機会を頂戴いたしまして、ありがとうございます。私は欧州製薬団体連合会、EFPIA Japanの会長でありますオーレ・ムルスコウ・ベックでございます。
私のほうからも、2019年10月に予定されております消費増税に伴う薬価改定をいかにとり行うべきかということにつきまして、業界３団体が完全に意見が合致しているということを強調させていただきたいと思います。
2019年度の改定につきましては、純粋に消費増税分の対応であってしかるべきものでありまして、通常と異なる改定であるということを認識すべきであります。
ということで、他の団体からも話がありましたように、薬価改定につきましては、2019年10月において行われるべきでございます。
また、もう一点強調させていただきたいのは、2018年４月度に行われました薬価政策の変更、とりわけ新薬創出等加算の対象範囲の縮小化ということが既に医薬品全体のバリューチェーンに重大な打撃をもたらしていることも強調させていただきたいと思います。
ということで、さらなる例外的な措置がここで導入されるようなことになれば、これによって日本の医薬品市場に対する将来の予見性がさらに損なわれることになります。ということで、EFPIA Japanといたしましても、日本政府に対しまして、ぜひ、もしも2019年度の全面改定などがなされるような場合には、今後、日本の医薬品産業の将来の投資に大きな影響が起こるのではないかという点を考慮していただきたいよう、お願いいたしたいと思います。
御清聴ありがとうございました。
○田辺会長
では、次の方、お願いいたします。
○日本医薬品卸売業連合会（鈴木）
日本医薬品卸売業連合会の鈴木でございます。本日は卸連を代表いたしまして意見を述べる機会を賜り、中医協及び厚生労働省の皆様に感謝いたします。
それでは、資料に沿って説明させていただきます。
１ページをごらんいただきたいと思います。本日は３点について意見を述べさせていただきます。１つ目は、今回の薬価調査・薬価改定について。２つ目は、仮に、2019年10月以外の月に薬価改定を行うこととする場合の問題点について。３つ目は、価格交渉の改善についてです。
２ページをごらんください。まず、今回の薬価調査・薬価改定について述べさせていただきます。
今回の薬価調査の趣旨につきましては、2019年10月の消費税引き上げへの対応のための医薬品価格調査ということで、本年６月に開催された薬価専門部会及び総会において了承されております。
当連合会の専門委員からも、今回の薬価調査は、あくまで消費税引き上げ分を薬価に適切に転嫁するものであること。薬価調査を実施した後で消費税を引き上げないことが決定した場合には、今回の薬価調査の結果を活用しないようにしていただきたいという発言をさせていただきました。
医薬品卸といたしましては、これらのことを前提に、今回の薬価調査に協力してまいりました。
次の３ページをごらんください。仮に、2019年10月以外の月に薬価改定を行うこととする場合の問題点について、申し述べさせていただきます。
最初に、本年９月に実施した薬価調査につきましては、あくまで消費税引き上げのための調査という位置づけであり、仮に、2019年10月以外の月に薬価改定を行う場合には、その根拠・理由が不明確であると考えております。
２つ目に、財政効果に関しても問題があるのではないかと考えております。今回の薬価改定につきましては、消費税引き上げのために今回の調査結果に基づいて薬価を市場実勢価格により引き下げた上で、消費税引き上げ分を上乗せするために行うものと理解しております。改定の実施時期を変更することによって、10月に実施した場合の財政効果を上回ることとなってはならないと考えております。
３つ目に、医薬品流通に大きな支障を生ずると考えております。仮に、2019年10月以外の月に薬価改定が行われますと、消費税が引き上げられる10月にも薬価改定が行われるために、年２回の薬価改定が行われることとなります。この場合には、改定後の実質的な価格交渉が複数回行われることとなりかねず、医薬品卸にとっても取引先の医療機関、保険薬局にとっても大きな負担を強いられることになります。
この場合、年に複数回契約する取引が増加し、10月以降の再交渉において既に妥結した価格の変動を助長することにもなります。
また、年２回の薬価改定に伴いまして、改定前の返品、必要な医薬品の欠品を避けるための急配が増加することになります。
さらに、2019年10月以外の月に薬価を引き下げ、10月に消費税引き上げ分を上乗せした場合には、10月の消費税引き上げを見据えた、改定前の駆け込み需要が発生することになり、医薬品供給が混乱すると考えております。
仮に、2019年10月以外の月に薬価改定を行うとする場合には、今、申し上げた大きな問題点があると考えており、医薬品卸が担うべき医薬品の安定供給が困難になると考えております。
４ページをごらんください。価格交渉の改善の必要について申し上げます。
2019年10月に消費税の引き上げが予定されていますが、薬価制度の趣旨を踏まえ、流通改善の推進に資するよう薬価の本体価格での交渉を推進すべきであると考えております。
現在、流通改善ガイドラインに基づきまして、早期妥結の促進や単品単価契約の推進など流通改善の推進を図っているところですが、価格交渉においては次のような問題点があると考えております。
まず、複数回契約の増加があります。仮に、2019年10月以外の月に薬価改定が行われた場合には、年２回の薬価改定が行われることとなりますので、このことに伴って、年に複数回の契約が増加し、10月以降の再交渉により既に妥結した価格の変動を助長することになります。
また、当連合会では公正取引委員会に届け出を行った上で消費税表示カルテルを実施し、卸各社が統一して薬価の本体価格（税抜価格）による価格交渉を進めておりますが、なかなか浸透しておりません。
これらのことを踏まえ、薬価制度の趣旨や流通改善ガイドラインを踏まえた流通改善の推進を図るため、次の２点について要望いたします。
１つ目は、妥結した価格について、原則として年度内（翌年３月まで）には変動しないようにしていただきたい。
２つ目に、薬価について、本体価格（税抜価格）と消費税相当額を明確に区分することを検討していただきたい。
以上、消費税引き上げに伴う薬価改定につきまして、当連合会の意見を申し上げました。
最後に１点、御報告を申し述べさせていただきます。
ことしは７月の西日本豪雨災害、先月の北海道胆振東部地震のほか、台風21号、大型台風や大阪府北部地震など、全国の広い範囲で多くの自然災害が発生いたしました。これらの自然災害に伴う停電、道路の交通規制の中にあっても、私ども医薬品卸は医療用医薬品の供給を継続してまいりました。災害におきましても、いかなる状況にあっても、医薬品の安定的な供給を維持し、医薬品卸としての役割を果たしてまいります。
何とぞよろしくお願いいたします。
○田辺会長
ありがとうございました。
では、次のプレゼンテーションをよろしくお願いいたします。
○日本医療機器産業連合会（森）
日本医療機器産業連合会の副会長の森でございます。会長の渡部が不在ということで、私から御挨拶させていただきます。
本日は、業界意見陳述の機会を承り、まことにありがとうございます。私のほか、医機連の田中、AMDDの加藤、伊藤、EBCの出井の４名で参加しております。
2019年10月に予定されております消費税引き上げに向けて、医療機器業界から意見を陳述させていただきます。
今年度の材料価格調査は、通常の改定とは異なり、来年10月の消費税引き上げへの対応のためのものであることは６月の中医協総会で示されたとおりであります。皆様もよく御存じのことと思います。
そこで本日は、そういった観点から、１点目、消費税増税時の対応について。２点目、特定保険医療材料の価格調査について。３点目、消費税増税時に考慮いただきたいことについて、参考資料もお示ししながら述べさせていただき、その後、AMDDの加藤会長と私のほうからコメントさせていただくこととしたいと思っております。
それでは、それぞれの説明について、田中より意見陳述をさせていただきます。よろしくお願いいたします。
○日本医療機器産業連合会（田中）
日本医療機器産業連合会の材料保健委員長の田中でございます。よろしくお願いいたします。
それでは、私のほうから中医協資料の総－１－３に沿って御説明申し上げます。
なお、この資料は、医機連とAMDD、EBC、医器販協、MTJAPAN、AdvaMedの合同の資料となっております。
２ページ目をごらんください。
今、森副会長からもございましたが、現在行われている材料価格調査は、来年10月に予定されております消費税引き上げへの対応として６月の中医協で合意されたものであります。
また、来年実施予定の材料価格の調整は、消費税引き上げ分を適切に材料価格に転嫁するための特例的な措置というふうに業界としては理解しております。
したがいまして、先月26日の中医協総会で示されました「消費税引上げに向けた今後の進め方について」の中にありました【改定時期】に記載されております枠内の考え方に賛同いたします。
具体的に、少し読ませていただきますけれども「消費税の引上げ分の上乗せは、消費税率の引き上げと同時に行う必要があり、従来、実勢価を踏まえた薬価引下げを同時に実施した上で改定。来年10月からの消費税率の引上げに伴い必要になるものという趣旨を踏まえると、来年10月に実勢価格を踏まえた上で上乗せすることが自然と考えられる」という、この内容に賛同するものであります。
それでは、３ページ目をごらんください。ここで、特定保険医療材料の価格調査について、改めて御説明させていただきたいと思います。
現在行われております医療材料の実勢価格調査については、特例的とはいえ、２年連続となっており、販売業者、メーカーのみならず医療機関へも大きな負荷がかかっていることを改めて御理解いただければと思います。
医療材料は、約20万と膨大なアイテム数があり、これら全ての実勢価格を調査する必要がございます。
また、医療材料は少量多品種のため、調査期間は５カ月を要します。
５ページ目にも参考資料をおつけしておりますけれども、医療材料は患者さんに対して単回使用のものが多いため、１品目当たりの流通量が少なく、１カ月の調査では実績が補足できないため、５カ月の調査となっております。
また、御承知のとおり、医療材料は、銘柄別ではなく機能区分制度で運用されております。よって、区分内にはサイズや附属機器の有無等、さまざまなバリエーションが含まれております。さらに、改良・改善による入れかわりも早いことから、我々メーカーへ作成が依頼されております「製品リスト」は価格調査のたびに整理し、つくり直す必要がございます。
６ページ目の参考資料２をごらんいただけますでしょうか。左に製品コード表の写真を載せています。これは全ての特定保険医療材料・再生医療等製品の実勢価格を調査するに当たり、市場にどのような製品が流通しているか、製品がどの区分に収載されているか等々、全製品のリストをまとめたものでございます。本日、ここにもお持ちしておりますけれども、上下巻合わせて2,000ページを超える、こういったボリュームがあるものでございます。
通常の改定の際は、改定前年の３月ごろに対象のメーカーを都内に集めて厚生労働省のほうから説明会を実施していただき、そしてその後、２カ月ぐらいをかけて、各社で作成を行っております。
それから、右側に製品リスト様式のイメージをおつけしておりますけれども、ここに必要事項を記入するわけですが、区分の変更とか新規、削除品目の見直し、それから、新しい償還価格の入力のし直しだけでなく、一つの製品の中に特定保険医療材料以外の構成品を有するものは、その比率を整理するなど、さまざまなバリエーションに対応した記載が求められております。特にアイテム数が多いメーカーさんにとっては、リスト作成にかなりの時間を費やすこととなっております。
今、医療材料の機能区分内にサイズや附属機器の有無にさまざまなバリエーションがあると申し上げましたけれども、具体的には７ページ目の参考資料３をごらんいただけますでしょうか。こちらに各タイプをお示ししております。
通常、タイプ１として示されているもので、製品の単位と償還の単位が同じものを想像されるのではないかと思いますけれども、医療材料の場合はそれ以外に、２つの製品を組み合わせることで１つの償還価格が請求できるタイプ２のものとか、特定保険医療材料と保険償還がされない構成品が１つの製品単位になっているタイプ３のものや、特定保険医療材料が複数組み合わさり１つの製品となっていて、償還自体はそれぞれの償還単位で行われるタイプ４のものや、タイプ４に償還されない構成品が含まれているタイプ５など、さまざまなパターンがございます。
次の８ページ目で、こちらに参考資料４として、今、御説明した中でタイプ３の事例として、中心静脈用カテーテルの事例をお示ししております。
緑色の枠内が製品、いわゆる販売単位となっておりますが、実際に保険償還される特定保険医療材料は、赤枠で囲ったガイドワイヤーとCVカテーテルのみになります。この特定保険医療材料の実勢価格を把握するために、あらかじめ按分割合を算出してリスト化しておく必要があり、これらは手入力を伴う、かなり煩雑な作業となっております。
少しイメージいただけたのではないかと思います。
参考資料の説明が長くなってしまいましたけれども、また３ページ目の資料にお戻りいただけますでしょうか。
４つ目のポツからなのですが、今回の価格調査から購入サイドの調査におきましては、卸売販売業者名や本店、営業所名など、購入先を記入するなど調査表が変更されております。それによって、医療機関側においても従来の調査に比べて負担が増しているのではないかと思います。
このようにメーカー、販売業者、医療機関の協力によって収集されました価格調査結果につきましては、仮に消費税増税が見送られた場合は当然としまして、増税対応以外の目的には使用されないものと我々は理解しております。
最後の４ページ目をごらんください。
消費税増税時に考慮いただきたいことといたしまして、販売業者としましては、材料価格改定後、医療機関及びメーカーとの価格交渉に多大な時間と労力を費やし、その後の事務作業も膨大であることをいま一度御理解いただければと思います。
一方、メーカー側としましては、これも繰り返しになりますけれども、来年10月実施予定の材料価格の調整は、消費増税対応への特例的な措置と考えておりますので、その観点から、次の３点を考慮いただきたいと思います。
１つ目は、10月には機能区分の見直しや再算定など通常改定に行うことは実施しないということ。
２つ目は、イノベーションの評価として現在導入いただいております「機能区分特例」「期限付き改良加算」について「２回の改定を経るまで」というふうになっておりますけれども、その改定の数にはカウントしないでいただきたいということ。
３つ目としまして、通常改定時に再算定の下落率の算出において「直近２回の材料価格改定を通じ」となっておりますけれども、この改定の数にカウントはしないということ。
以上３点について、考慮いただきたいと思います。
資料の説明は以上となります。ありがとうございました。
○米国医療機器・IVD工業会（加藤）
米国医療機器・IVD工業会会長の加藤でございます。
ただいま田中のほうから御説明がありましたとおり、私どもとしては消費税増税時への対応、すなわち消費税引き上げ分を適切に材料価格に転嫁するための特例的な措置として、材料価格調査に必要な製品リストの作成に協力してまいりました。このような経緯から、材料価格の調整は増税時の10月に行うことが自然と考えております。
また、資料にて御説明申し上げましたとおり、医療機器の販売流通単位は必ずしも特定保険医療材料としての機能区分ごとの保険償還単位と一致せず、さらに機能区分内には複数の会社の製品が混在することから、機能区分の実勢納入価格の算出には複数のステップが必要となります。そのため、販売業者、メーカーのみならず、医療機関へも大きな負荷がかかっていることを説明させていただきました。
もう一点コメントさせていただきますと、ベンチャー支援、イノベーションエコシステムの構築が国の施策として進められている中で、特例的な価格改定はビジネスの予見性を損ない、研究開発に必要な資金の投資先の決定に影響を及ぼすことが懸念されます。よりすぐれた技術の創出は患者の皆様の治療に広く貢献するものでありますので、日本のイノベーションエコシステムを阻害しない視点での議論を希望いたします。業界からの意見を考慮いただきますよう、よろしくお願い申し上げます。
私からは以上です。
○日本医療機器産業連合会（森）
それでは、最後に私、森のほうから述べさせていただきます。私は医機連の副会長と同時に、日本医療機器販売業協会の会長職にもついておりますので、流通の立場も踏まえ、全体的な観点で述べさせていただきたいと存じます。
これまで申し上げましたとおり、材料価格調査は準備から対応に至るまで、多くの労力を費やす作業であります。それは対象総数の問題であったり、対象機関の問題であったり、製品のバリエーションの複雑さの問題であったり、あるいは今年度の調査で調査表の変更に対応するため、医療機関でもさらに負担が増すなどという問題も含んでおります。
そして、材料価格改定後には販売業者は医療機関及びメーカーとの価格交渉に多大な時間と労力を費やし、さらにその後のシステムの価格修正作業などの事務作業の負担は医療機関側にも同様に膨大であると考えます。
このような価格調査から価格改定を経て、実際の価格交渉までの一連の流れは、流通を含む業界の負担だけにとどまらず、医療機関も含めた、広く医療界全体に多大な影響を及ぼすものであります。このような業務への負担・負荷が続くことは、いずれひずみを生じさせるのではないか。そして、そのひずみを抱えながら業務を行うことは、安定供給や安心・安全な医療の提供という医療界本来の目的の遂行に影響を与えるのではないか、懸念されるところでございます。
ぜひ、医療界全体に支障を来さないよう、消費税増税時に可能な限り、負担の軽減を図る対応をお願いするものでございます。
陳述は以上でございます。ありがとうございました。
○田辺会長
どうもありがとうございました。
関係業界の皆様より一通りの御説明をいただきましたので、これより質疑及びフリーディスカッションに移ってまいりたいと存じます。
では、どなたからでも結構です。
松本委員、よろしくお願いいたします。
○松本委員
各団体の陳述、拝聴いたしました。ありがとうございました。
その上でですけれども、さきの中医協では私のほうから、2019年の消費税率引き上げの予定に伴う薬価改定につきましては、あくまで2020年の改定に影響がないようにということで発言をさせていただいておりますが、やはり2020年の通常改定が非常に重要でございますので、そちらに関しまして、通常の改定どおりということで考えていくべきだと思っておりますけれども、これについての厚労省のお考えを一つお聞きしたいと思います。
もう一点でございますが、卸連からの総－１－２の資料をいただきましたけれども、その４ページ目で、この中で２の「消費税表示カルテルを進めているが浸透していない」という表現がございますが、ちょっと他人事のような表現であるのは気になりましたけれども、やはり卸連におかれましては、薬価に含まれる消費税相当額分を区分した価格を医療機関に対して、まずは示していただいた上で、それに対する値引き率が何％か、仕入れ価格が税抜きで幾らかというように価格交渉するという対応を進めていただいていると、しっかりやっていただいてると理解しておりますので、ぜひ今後もさらに徹底していただくことをお願いいたします。それが１点。
それから、厚生労働省としても、薬価の中には消費税相当額が含まれているという正しい認識を広めるための具体的な方策を、特定保険医療材料も含めて、もう一度検討していただきたくお願いいたします。
この２点でございます。
○田辺会長
では、医療課長、お願いいたします。
○森光医療課長
前回、９月26日の総会で薬価の消費税増税に伴う改定の時期についての議題を提出させていただきました。その件につきましては、基本的に消費増税に伴う薬価の改定というものは確かに特例的といいますか、臨時の措置ではありますけれども、私どもとしては中医協で議論しながら２年に１回の通常の改定が非常に重要であるという認識を持っております。
その際に、これまではいわゆる前年の９月に調査をした直近の薬価の実勢価に基づいて薬価の引き下げをやっておりました。これが今の、来年10月の消費増税に伴う薬価の改定がありますと、実際の薬価が反映されないのではないかということで、通常の改定に支障が出る可能性があるということでお諮りしたものでございます。
基本的な認識としては、松本委員がおっしゃられたとおり、2020年４月の改定は非常に重要であるという認識については、厚生労働省も一緒でございます。
○田辺会長
ありがとうございました。
では、今村委員、お願いいたします。
○今村委員
今の松本委員と意見が重なると思うのですが、ぜひ医薬品の卸連合会にちょっと御回答いただきたいのですが、各卸の方たちがこの消費税表示カルテルを進めている。それで、取り組んでいるけれども浸透していないということを書かれているのですが、浸透していない理由はどういうところにあるのかお考えを教えていただければと思います。
といいますのは、以前、５％から８％になったときに、医療現場としては、卸連がこういったカルテルを結んでいただいたことは非常にいい取り組みだなということで評価させていただいているものの、現場感覚から言いますと、きちんとした説明を受けていないという感じがあった。それで、徹底してそれを行っていただいているのですかといったときに、卸連としては調査をしたら、ほとんどのところはきちんと説明ができていますという御回答をこの中医協でたしかされたと思っています。それが徹底できていないとしたら、何が原因なのかということの御見解をお願いしたい。
それと、この赤枠の中に、今後、薬価について、本体価格と消費税相当額を区分するということを書かれているのですが、これは表示カルテルではこのようにカルテルを結ぶ交渉をすることになっていると思うのですが、改めてここに書かれていることは、薬価はいわゆる消費税を補填している分を外したものを薬価として、外税的にいわゆる患者さんからその部分をいただく仕組みにしろということを言っておられるのですか。
○田辺会長
では、卸連の方、お願いいたします。
○日本医薬品卸売業連合会（中原）
卸連の中原でございます。ただいまの御質問についてお答えさせていただきます。
松本先生、今村先生のほうから御指摘がありましたけれども、リーフレットやパンフレットを作成して、卸連の中でそれをお得意様のほうに御説明に上がる行為は前回の場合にさせていただいております。
その後、やはり時間が過ぎるに従って、理解度がだんだん減ってきたので、今回、またそれについて、推進に向けて取り組んでいこうという気持ちがあるということでございます。
もう一つ、薬価について、本体価格、税込み価格と消費税相当額を明確に区分することを検討していただきたいということにつきましては、どうしても薬価というものが告示された場合に、本体薬価、消費税相当額を引いた薬価の明示がないものですから、どうしても、その部分において、一つ、薬価の告示のときに薬価に、参考資料としてでも構わないので、消費税相当額を引いた本体薬価も明確にあらわしていただけないかなというお願いでございます。
○今村委員
わかりました。
もう時間がたってきたから、だんだん５％から８％のときの取り組みが現場に浸透していないという御発言で、ぜひとも、これは引き続き、今の制度の中で非課税ということで、この消費税額を補填するという形でやっている以上は、きっちりとした説明を現場でしていただかないと、医療機関側もなかなか理解も進まない。
我々は我々として、啓発のための資料をお示ししたり、いろいろしていますけれども、あわせて、一緒にやらないと、なかなか現場は浸透しないと思いますので、ぜひとも引き続きよろしくお願い申し上げます。
○田辺会長
ほかはいかがでございましょうか。
では、幸野委員、お願いいたします。
○幸野委員
済みません。話がまたもとに戻るかもしれないのですが、先ほど松本委員と医療課長がやりとりされた部分は非常に重要な点だと思います。まさに業界のおっしゃる、10月から消費税が引き上がるのであれば10月に改定するというのは当然の御主張だと思います。
ただし、2019年度のことだけではなく、やはり2020年度の本改定のことも考えながらやっていかなければいけない場合に、この2019年９月の薬価調査が2020年の本改定のときに反映されにくいという問題があることについて、業界の方はどのようにお考えになっているのかをお聞きしたいのですが、それぞれいかがでしょうか。
○田辺会長
それでは、お願いいたします。
○日本製薬団体連合会（手代木）
御質問ありがとうございます。
おっしゃられることについて、私どもも全く議論をしていないわけではございませんが、ただ、通常、９月の医療機関様と卸様の取引に基づいて、実勢価をきちんと算定した上で、その実勢価に基づいた薬価の改定は、私どもは行っていただけるものと思っておりますので、現時点、これを理由に10月ではない選択肢を考えるのは、やはりルールにのっとってもおかしいのかなと思っているところでございます。
○田辺会長
あわせまして、機器と卸の皆様方はいかがでございましょうか。
○米国医療機器・IVD工業会（伊藤）
医療機器のほうにつきましても、2019年10月の調査結果については、今までどおり、２年に１回の実勢価格調査として、2020年４月の改定に反映できるものと考えております。ですので、例年どおり行っていただくものと考えております。
○田辺会長
卸のほうはいかがでございましょうか。
○日本医薬品卸売業連合会（中原）
卸連の中原でございます。
やはり2019年９月に予定されている薬価調査に関しましては、正確性が必要であるという考え方は変わらないと思います。ただし、その場合に、同時に2019年10月に薬価の改定と消費増税の改定があれば、それであれば構わないのですけれども、2019年９月の薬価調査に関しては、その辺のことを多少考慮しないと、影響がないとは言い切れないのかなというイメージでございます。
○田辺会長
ありがとうございました。
ほかはいかがでございましょうか。
では、幸野委員、どうぞ。
○幸野委員
個別に、日本製薬団体連合会さんとPhRMAさん、EFPIAさんの資料の４ページの部分について、ちょっと趣旨をお伺いしたいのです。
２つ目の矢印にあります、「新薬創出等加算、基礎的医薬品、最低薬価については、薬価を維持するとともに、長期収載品に係る追加的な引き下げとか新薬創出等加算の累積額の控除はやるべきでない」ということの具体的な意味なのですが、例えば長期収載品に係る追加的な引き下げを行うべきではないということは、これはZ2を指されていると思うのですが、実勢価を把握して、それに追加的な引き下げが必要であるというデータが出た場合でも、それを行わずに、実勢価格に消費税を乗せるということをおっしゃっているのでしょうか。新薬創出等加算も同様ですけれども。
○田辺会長
では、お願いいたします。
○日本製薬団体連合会（手代木）
幸野先生のおっしゃるとおりでございまして、あくまでもここに述べさせていただいているような措置は、ルール上、２年に一遍の、通常の薬価改定に伴って行われるべき業務、仕事であると思っておりますので、今般の薬価調査に基づいて、こういったものを通常の薬価改定で行うような変更を行うべきではないというのが私どもの考え方でございます。
○田辺会長
幸野委員、どうぞ。
○幸野委員
おっしゃる趣旨はよくわかります。通常行われないものを実施する年なので、通常と同じように行うべきではないという理論もあるのですが、使用者側、患者側からしてみれば、消費税というものは一旦つけば、それは永久についてくるものですので、そのときの薬価、実勢価につけるべきと考えるものだと思っています。新薬創出等加算はそのまま維持して、例えばZ2などは本来であれば実勢価に２％ぐらい下げなければいけないところを猶予して、それに消費税を乗せるのは、我々の理論からするとちょっと違うのではないか。やはり実勢価につけるべきではないかという意見を持っております。そこの考え方にそごがあるのは、お互いの理論もあって一致しないと思うのですが、そういった理屈もあるところも御理解いただいた上で今後議論していきたいと思います。
新薬創出等加算の累積額の控除も同じ理屈でございます。あくまでそのときの実勢価に消費税を乗せるのが我々の主張ですので、やるべきでない時期にやっているから、それは例外ですというところが通用するのかどうかも議論していきたいと思います。
○田辺会長
では、お願いいたします。
○日本製薬団体連合会（手代木）
幸野先生のおっしゃられることも私ども十分理解させていただきました上で、今後の議論だと思います。2020年、あるいは閣議決定をされております2021年以降の薬価改定をどういうふうに行っていくのかという問題とも関係している話かと思いますので、先生がおっしゃられましたことを十分承りました上で、私どもとしても今後お話をさせていただきたいと思っております。
○田辺会長
ほかはいかがでございましょうか。
では、野口委員、お願いいたします。
○野口委員
卸連様にちょっと伺いたいのですけれども、スライドの３ページ目になるのですが「３．医薬品流通に大きな支障を生ずる」というところの（２）と（３）について、それぞれ２点質問させていただきます。
まず（２）のところなのですが、2019年10月以外の月に薬価改定を行うと複数回の価格交渉を行うことになりかねないと指摘されているわけですけれども、通常、年度ごとの契約であれば、平成31年度の４月以降に結局交渉を行うことになるので、実勢価の改定が10月であっても、４月であっても、実際の交渉回数は変わらないのではないかとも思うのですが、いかがでしょうか。
といいますのは、2019年10月以外の月に薬価改定を行った場合に、10月の交渉は単に２％を上乗せするということにしておけば、10月は実質的な交渉をしなくて済むということは考えられないでしょうかということです。
もう一点目は、同じく（３）、駆け込み需要、返品、急配の増加のことなのですけれども、2019年10月以外の月に薬価改定を行うと返品や急配とか駆け込み需要が生じるからという、この現象について、ちょっと御説明いただきたいと思います。
といいますのは、改定前の返品や急配は薬価改定の時期にかかわらず発生し得るのではないか。あるいは駆け込み需要は薬価改定の時期にかかわらず、消費税を上げる前には必ず生じ得るものなので、なぜ10月という月以外にということにこだわられるのかがちょっとわからなかったので、以上２点を質問させていただきたいと思います。
○田辺会長
では、卸連の方、よろしくお願いいたします。
○日本医薬品卸売業連合会（中原）
卸連の中原でございます。
ただいまの御質問でございますけれども、複数回としているのは、10月以外の月に行った場合、例えば４月には通常の取引が始まっての価格交渉が発生する。それが10月までの間のある月、例えば６月にあったとしたら、４月から６月の契約で交渉があります。７月から９月の契約で交渉があります。それから、10月以降という形で、先生がおっしゃられたように、２％上乗せで実質的に変わらないという10月のことが入れないということであれば２回になりますし、そこのように価格交渉が発生するようなことになれば３回という想定をしております。
それから（３）についての返品や急配の増加でございますけれども、これにつきましては、薬価がダウンされたときには返品や急配がふえて、月末在庫を抑えてやるのが通例でございますので、返品や急配がふえる。駆け込み需要が、これは仮需要でございますけれども、ここに関しましては、やはり薬価が上がったときには発生する要因になるという形で載せさせていただいております。
以上でございます。
○田辺会長
ほかはいかがでございましょうか。よろしゅうございますでしょうか。
では、ありがとうございました。関係業界からの意見聴取につきましては、ここまでとさせていただきたいと存じます。
関係業界の皆様方、プレゼンテーション並びに質疑応答、どうもありがとうございました。
（関係業界関係者退室）
○田辺会長
それでは、次に報告事項でございますけれども「先進医療会議からの報告について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明のほうをお願いいたします。
では、企画官、よろしくお願いいたします。
○古元医療課企画官
ありがとうございます。それでは、資料総－２をごらんください。こちらに基づきまして御報告申し上げます。
今回御報告する内容ですが、先進医療会議で承認されました先進医療Ｂの案件１件でございます。
まず、総－２の１ページ目をごらんください。今回承認されました技術は、整理番号124「進行・再発の難治性固形癌患者に対するOncomine™ Target Testシステムを用いたがん遺伝子パネル検査」でございます。
本技術に係る費用は、表に記載のとおりでございます。
技術の説明に移りたいと思います。技術の概要は７ページをごらんください。７ページに図示してございます。
左下から、患者さんの腫瘍検体を採取いたしまして、そちらの遺伝子を増幅させ、解析を行う検査でございまして、今回の技術は既に先進医療として認められている２つのがん遺伝子パネルと同様の技術でございます。
ロードマップにつきましては、次の８ページをごらんください。
本研究の予定症例数は200例でございます。治療介入への判断根拠や診断の補助となり得るアクショナブルな遺伝子変異を持つ患者の割合などを評価いたします。
本研究結果を参考資料といたしまして、既存データをもとに薬事承認申請を目指す予定とのことでございます。
なお、一番下のところに本技術における適格基準を記載しております。血液腫瘍や肉腫を除く固形がん患者のうち、手術不能または進行・再発のため、標準治療がない、標準治療が終了している、もしくは終了が見込まれる者。こうした患者さんを対象としてございます。
本技術につきまして、先進医療会議における評価、総合判定は適となってございます。
説明は以上でございます。
○田辺会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。
よろしゅうございますでしょうか。
では、御質問等もないようでございますので、本件に係る質疑はこのあたりとしたいと存じます。
次に、これも報告事項でございますけれども「患者申出療養評価会議からの報告について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明のほうをお願いいたします。
では、企画官、よろしくお願いいたします。
○古元医療課企画官
ありがとうございます。それでは、総－３に従いまして御報告を申し上げます。総－３をごらんください。
今回御報告する内容でございますが、８月23日の第10回患者申出療養評価会議で承認されました患者申出療養の案件１件でございます。
１ページ目に概要を記載してございます。整理番号005「Genotype1型C型肝炎ウイルス感染に伴う非代償性肝硬変患者に対するレジパスビル・ソホスブビル療法」でございます。
本技術に係る費用は、表に記載のとおりでございます。
なお、左から４つ目の欄「受理日並びに告示日」と書いてございますが、本制度におきましては申請の受理から大臣告示までの発出までは原則６週間となっております。本件は受理が８月８日、告示日が９月19日でございまして、６週間以内を達成できていることを御報告申し上げます。
技術の説明に移りたいと思います。資料の４ページをごらんください。
本技術は、Genotype1型C型肝炎ウイルス感染に伴う非代償性肝硬変の患者が対象となります。直接作用型抗ウイルス薬であるレジパスビル・ソホスブビル配合錠、いわゆるハーボニー錠を１日１回、計12週間、経口投与するという治療スケジュールでございます。こちらが適応外使用ということになります。
続きまして、次の５ページ、ロードマップをごらんください。
今回申し出のございました患者様ですが、当初、右上にございます同効薬の治験が実施されておりましたが、貧血等のために当該治験の適格基準外であった。こういった経緯がございました。そのため、今回、左上にございます患者申出療養であるハーボニー錠の適応外使用を希望されるに至りました。
保険収載までのロードマップといたしましては、本試験結果に既存のエビデンスでございますとか、さらなる臨床研究の結果等を加えて、未承認薬検討会議にかけ、適応拡大を目指すとのことでございます。
説明は以上となります。
○田辺会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。
では、松本委員、よろしくお願いいたします。
○松本委員
簡単に申しますけれども、平成28年の本取り組みの創設以来、初めて患者申出療養療養の趣旨に沿ったものが出てきたような感じを思いましたので、これについてはよろしいのかなと思います。
○田辺会長
ほかはいかがでございましょうか。よろしゅうございますでしょうか。
では、ほかに御質問等もないようでございますので、本件に係る質疑はこのあたりとしたいと存じます。
次に「被災地における特例措置について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明のほうをお願いいたします。
では、医療課長、よろしくお願いいたします。
○森光医療課長
資料総－４をごらんいただきたいと思います。「被災地特例措置の今後の取扱いについて（案）」でございます。
本年、平成30年７月豪雨による被災、それから、本年９月には北海道の地震による被災ということで、事務連絡で被災地特例措置を発出しております。
今後の対応案でございますけれども、これらの特例措置については、現在、当面の間、実施するというふうにさせていただいております。今後、東日本大震災や熊本地震と同様に、その期限を一旦、年度末までと設定いたしまして、その上で、この特例措置を利用している医療機関数等をアンケート等によって把握した上で、その結果をもとに、期限を延長するかどうか、検討していくこととしてはどうかということでの御提案でございます。
具体的には、１月にアンケートをとり、特例措置を利用している医療機関数等を調査した後、来年３月に、調査・集計したアンケート結果をもとに、中医協に諮りまして、特例措置の延長の有無を判断していただきたいと考えております。
以上でございます。
○田辺会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等ございましたら、よろしくお願いいたします。
よろしゅうございますでしょうか。
では、御質問等もないようでございますので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○田辺会長
ありがとうございました。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。
本日の議題は以上でございます。
なお、次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
それでは、本日の総会は、これにて閉会といたします。どうも御参集ありがとうございました。