2018年5月23日　中央社会保険医療協議会　総会　第394回議事録

○田辺会長
ただいまより第394回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。
まず、委員の出席状況について御報告いたします。本日は、榊原委員、岩田専門委員、菊池専門委員が御欠席でございます。
なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。
（カメラ退室）
○田辺会長
それでは、早速でございますけれども、議事に入らせていただきます。
初めに、「医療機器及び臨床検査の保険適用について」を議題といたします。本日は、保険医療材料等専門組織の小澤委員長にお越しいただいております。小澤委員長より御説明をお願いいたします。では、よろしくお願いいたします。
○小澤委員長
それでは、説明いたします。
中医協総－１－１の資料をごらんください。今回の医療機器の保険適用は、C1が１区分１製品、C2が２区分２製品です。
３ページ目をごらんください。製品名は、チタンブリッジです。
５ページ目の製品概要をごらんください。本品は、内転型けいれん性発声障害における症状の改善を目的として、喉頭形成手術に使用する製品でございます。
３ページ目にお戻りください。価格につきましては、新規の構造、機序を有することから類似の区分なしとして、原価計算方式で算定し、新規性、有効性の創出、難病への適用拡大に鑑み、営業利益率の標準係数に対してプラス60％の補正率とすることが妥当と保材専として評価いたしました。また、迅速な保険導入の評価の対象であることから、償還価格の５％を２年間に限り加算といたしました。この結果、最終的な価格を20万円といたしました。外国における販売実績がないことから、外国平均価格との比はございません。
続きまして、７ページ目をごらんください。製品名は、SpaceOARシステムです。
９ページ目の製品概要をごらんください。本品は、前立腺がんの放射線治療に際し、直腸の吸収線量を減少させることを目的として、直腸前壁を前立腺から離すために使用する材料です。
７ページにお戻りください。価格につきましては、類似機能区分比較方式の場合、既収載品に比べ、最低３回の使用が必要となることから、既収載品の３回分と同程度と保材専として判断し、この結果、最終的な価格を19万2,000円といたしました。外国平均価格との比は0.73です。
続きまして、11ページ目をごらんください。製品名は、BRACAnalysis診断システムです。
14ページ目の製品概要をごらんください。本品は、全血から抽出したゲノムDNA中の生殖細胞系列のBRACA1またはBRACA2遺伝子変異を検出し、オラパリブの乳がん患者への適応を判定するための補助に用いることを目的とするシークエンス検査及びプログラム医療機器でございます。
11ページにお戻りください。本品につきましては、特定保険医療材料としては算定せず、技術料の枠組みで評価することが適当と判断し、決定区分C2（新技術）といたしました。
このため、外国平均価格との比はございません。
保険点数につきましては、D006-2、造血器腫瘍遺伝子検査の2,100点、及び、D006-4、遺伝学的検査の「３」処理が極めて複雑なものの8,000点を参考点数としています。
続きまして、中医協総－１－２の資料をごらんください。今回の臨床検査の保険適用は、E3の１件です。
３ページ目をごらんください。販売名は、Ｅテスト「TOSOH」２（オートタキシン）です。
測定項目は、オートタキシンです。
測定方法は、サンドイッチ法を用いたEIA法（FEIA法）です。
４ページ目の製品概要をごらんください。本検査は、肝臓の線維化ステージの診断により、投薬・肝がんサーベイランス頻度、発がん抑制と早期発見の適正化に寄与する臨床検査です。
３ページにお戻りください。保険点数につきましては、D007-48「Mac-2結合蛋白糖鎖修飾異性体」の194点を参考点数としております。
今回、御説明いたします内容は、以上でございます。
○田辺会長
どうもありがとうございました。
事務局から補足があれば、お願いいたします。では、企画官、よろしくお願いいたします。
○古元医療課企画官
ありがとうございます。資料総－１－１参考の横長の表をごらんいただきたいと存じます。これは御報告事項でございます。「特定保険医療材料の基準材料価格の算定における原価計算方式の係数の更新」についてでございます。
こちらの表にお示しいたしておりますとおり、特定保険医療材料基準材料価格算定におきましては、原価計算方式の標準的係数を以下のとおり更新いたしたく御報告申し上げます。これは平成28年度に経済課が実施いたしました調査の結果を踏まえまして、一般管理販売比率、営業利益率、流通経費率についての係数を変更するというものでございます。
御説明は以上となります。よろしくお願いいたします。
○田辺会長
どうもありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。
では、松本純一委員、お願いいたします。
○松本純一委員
質問は２点あります。
まず１点目は、総－１－１の３ページの上から２つ目の表なのですけれども、迅速導入による加算に関しましては、ここに製品総原価、営業利益、流通経費、消費税とございますが、これの総原価、営業利益、流通経費の３つに５％を掛けているのか、あるいは消費税を含めた部分全てに５％を掛けているのかというのが１点。
もう一つは、７ページのSpaceOARシステムなのですけれども、価格のところで３個分となっていたかと思うのです。保険償還価格の６万3,900円となっている、この３個分というのは既存の３個分ということだと思うのですけれども、３個にした根拠を示していただきたいと思います。その２点をお願いします。
○田辺会長
では、企画官、よろしくお願いいたします。
○古元医療課企画官
まず１点目、チタンブリッジの償還価格でございますが、御質問の内容、消費税まで加味したものに対して５％の加算という計算式になってございます。
２点目、３個分の値段がついている理由はということでございますが、本品は既収載品でございます合成吸収性硬膜補強材と比較いたしまして半減期が長うございます。12週間は組織内で吸収されず維持されるとされております。一方で、類似機能区分として選定した既存の材料は吸収され始める時期が早く、二、三週から吸収され始めるということで、前立腺の放射線治療に要する期間を考慮いたしますと、類似機能区分として選定した既存の材料であれば最低でも３個分を使用する必要があると考えられるため、今回、３個分の価格として評価をさせていただいたものでございます。
説明は以上になります。
○田辺会長
では、松本純一委員、お願いいたします。
○松本純一委員
最初に３ページは、消費税も入れた価格に５％を掛けるということだったと思いますが、今はそういうシステムになっているというか、そういうルールなのだというふうにすればそのとおりなのだと思うのですけれども、果たしてそれは正しい計算式なのか。本当に考え方としてそれが正しいのか。今後これを見直す予定があるかどうかということ、まずそれをお聞きいたします。
○田辺会長
では、企画官、お願いいたします。
○古元医療課企画官
価格の算定におきまして、さまざまな加算並びに消費税の考え方、どういった順番で掛け合わせるのか、そういったことについての御質問だと思います。そういった価格算定の方法については、保険医療材料専門部会のほうでも引き続き検討する課題だと認識してございます。
○田辺会長
では、松本純一委員、お願いいたします。
○松本純一委員
理屈からいえば、足したものに消費税を掛けるとか、あるいは消費税を入れたものに５％なのか、それほど変わらないとは思うのですけれども、ここにあります有効数字４桁目を四捨五入というのが、やはり総合的な最終価格に大分影響してくると思いますので、その辺は今後検討する課題にしていただきたいと思います。
もう一点、SpaceOARシステムなのですけれども、３個分というのは、半減期が３倍だからという御説明のように受けとめましたが、実際に既存品は３回そういう挿入を行っていたのかどうか。前立腺がんの放射線治療に当たって、既存品を３回していたのかどうか、そういうエビデンスがあるのかどうかというのをお聞きいたします。
○田辺会長
では、企画官、お願いいたします。
○古元医療課企画官
ありがとうございます。説明が不十分で失礼いたしました。類似機能区分として選定した既存の材料につきましては、こちらは硬膜の術後に用いるものでございまして、前立腺がんの放射線照射のときに用いるという適応はございません。そのため、現在、この既存の材料をを３つ用いているということではございません。追加のご説明は以上でございます。
○田辺会長
では、松本純一委員、お願いいたします。
○松本純一委員
では、半減期だけのことで、これは３倍にしたというふうに受けとめましたが、現実に今、放射線治療がそれだけかかっているのかどうかというのも調査をされた結果なのでしょうか。
○田辺会長
では、企画官、お願いいたします。
○古元医療課企画官
御指摘のとおり、放射線治療はさまざまな種類がございますけれども、その中でも専門家の方々の御意見も伺いながら、現在の前立腺がんの放射線治療で最も多く実施されている３D-CRTや強度変調放射線治療という照射方法では、７～８週間が必要ということでございます。本品目は12週間効果がありますけれども、この治療期間の７～８週間は吸収されないということがわかっております。また、類似機能区分として選定した既存の材料は２～３週間から吸収が始まるということですので、７～８週間の治療期間に対応するためには、最低でも３個使用する必要があるということで、今回の御提案に至っております。
○田辺会長
では、松本純一委員、お願いいたします。
○松本純一委員
結局、使う部位が違うというのがやはり一番納得しにくい部分なので、既存品が前立腺がんの、いわゆる前立腺と腸の間に使っていたというのならわかるのですけれども、そういうのが全然なくて、半減期だけのことを単純比較して３倍にしているというのはちょっと違和感を覚えます。違和感を覚えるということでとどめておきます。
○田辺会長
ほかにいかがでございましょうか。
では、吉森委員、お願いいたします。
○吉森委員
質問を２点ほどさせていただければと思います。
チタンブリッジの原価計算の方式なのですけれども、先ほど企画官から、総－１－１参考で、30年度の原価方式の係数更新というのを説明いただきましたが、営業利益率が30年度は6.8％だと、そういう理解でいいわけですね。
○田辺会長
では、企画官、よろしくお願いいたします。
○古元医療課企画官
本日、資料総－１－１参考でお示しさせていただきましたものにつきまして、次回以降の価格算定に使用させていただきたいという整理でございます。
○吉森委員
30年度ではなくて次回以降、きょう以降ということですか。何が言いたいかというと、チタンブリッジの原価計算の営業利益率は７％をお使いになっているので、これは５月収載なので、これは４月以降なので、どうなのというところが１つ質問と、これはもう少し早く議論をしていたから前年度だという理解なら理解はできますけれども、その辺の説明がなかったのが１つ。
もう一つは、有意性、60％の補正をしていただいているのですけれども、製品概要とか３ページのペーパーを見ましても、説明はいただいたのですが、何がどう有意なので60％を使っているのかと、もう少し丁寧な説明をいただかないと、残念ながら、よくわかっていらっしゃる皆さんはわかるのですけれども、我々としてはこれは60％補正するのにどうなのだというところのジャッジができないので、その辺、補足をいただければと思います。
以上です。
○田辺会長
では、企画官、よろしくお願いいたします。
○古元医療課企画官
総－１－１参考の資料にお戻りいただきますと、営業利益率は平成30年度が6.8％、そして、流通経費率については9.5％ということで、今回御提案申し上げている内容は29年度の数字で掲げさせていただいております。
この品目は、薬事承認を終えましたのが昨年12月ということで、検討を昨年度より進めております中で、本品目については29年度の数字で、次回以降、30年度の数字ということで取り扱いをさせていただければと考えてございます。本日、御報告の後に、この数字を用いたいというのが１点目でございます。
２点目でございますが、60％の加算の根拠につきましては、総－１－１の４ページの下段をごらんください。こちらにお示ししておりますポイントを足し合わせ、合計12ポイントということで、１ポイント当たり５％換算の60％加算ということでございます。
なお、そこの一番下から４行目、小児・難病などへの適用拡大ということにつきまして、今回は小児ではなく、難病ということで御理解いただければと思います。
説明は以上となります。
○田辺会長
吉森委員、お願いいたします。
○吉森委員
概略はこういうことなのでしょうけれども、せっかく製品概要があるのですから、もう少し丁寧にここのところについて御説明いただくとありがたいなと、これは意見です。
○田辺会長
ほかにいかがでございましょうか。
では、今村委員、お願いいたします。
○今村委員
大変細かいことで恐縮ですけれども、先ほど松本純一先生から御質問のあった消費税のことをもう一度確認させていただきたいのですが、３ページのところで、原価計算方式でこの４つの金額に対してさらに５％の加算をするということは、当然、消費税にもまたさらに５％の加算が加わるということですけれども、医療機関と卸の間で価格交渉するときに、価格表示カルテルを結ばれて、この消費税分を外して本体価格としての価格交渉をするというルールになっているわけです。その場合、ここだと１万4,039円に対して1.05を掛けた金額が消費税という取り扱いになっているのか、この１万4,039円が消費税として扱われているのか。ちょっとここは細かい数字のお話ですけれども、どのような取り扱いをされるのかというのが１点。
もう一つは、加算が加わると全部こういうルールになるということになると、今までの機器の中に加算が加わっているものがどれだけあるのか。要するに、現場が全く理解しないまま価格交渉が行われるということになるといけないので、きょうではなくて結構なのですけれども、その辺のリストみたいなものを出していただけるのかどうか。
先ほど松本先生から、今後の課題だねという御指摘をいただいて、ぜひそこをすっきりさせていただくということはとても大事だと改めて思っています。
○田辺会長
では、企画官、よろしくお願いいたします。
○古元医療課企画官
ありがとうございます。まず、１点目につきましては、今回、償還価格が20万円という御提案でございますけれども、20万円をベースに考えていただいたときの、そのうちの消費税ということで捉えていただくのではないかと思っておりまして、ここに書いてある１万4,039円というものを消費税という扱いではないと認識してございます。
また、実際の流通の中では償還価格というものをもとに消費税相当分を取り扱っていただいていると思います。また、現時点ではそういうリストのようなものは存在しておりません。
○今村委員
済みません。突然そんなわかりにくい質問をしてしまってあれなのですけれども、結局、20万円の償還価格の中で、本体価格は1.08で割り戻せばいいということなのですか。
○田辺会長
では、企画官、お願いいたします。
○古元医療課企画官
流通の中ではそういった取り扱いになるかと。20万円を償還価格とした中で、そのうちの1.08分の0.08ということになると思います。
○今村委員
わかりました。なるべく現場が混乱しないように、わかりやすい仕組みをつくっていただければと、改めてお願い申し上げます。
○田辺会長
ほかにいかがでございましょう。よろしゅうございますでしょうか。
では、ほかに御質問等もないようでございますので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしゅうございますか。
（「異議なし」と声あり）
○田辺会長
ありがとうございました。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。
次に、「診療報酬改定結果検証部会からの報告について」を議題といたします。まず、診療報酬改定結果検証部会の松原部会長より御報告をいただきまして、引き続き、事務局より補足をお願いいたします。では、松原部会長、よろしくお願いいたします。
○松原部会長
検証部会長の松原です。本日、検証部会において、平成30年度診療報酬改定の結果検証に係る特別調査の実施についてを検討いたしました。これは前回の総会において、答申附帯意見に関する事項等の検討の進め方について、検証部会で調査検討することとされた項目について、具体的な調査項目、調査の枠組み及び調査の実施年度等を決めたものになります。本日、この案に承認をいただきましたら、この内容に基づき調査を進めていくことになります。
それでは、資料の詳細につきましては、事務局より説明をお願いいたします。
○矢田貝保険医療企画調査室長
お手元の資料の検－１をごらんください。まず「１．目的」でございますが、30年度診療報酬改定の結果検証のための資料を得ることを目的とするものでございます。
「２．調査の実施方法」につきましては、調査検討委員会を設置しまして、そちらのほうで具体的な調査設計、調査票の作成及び集計・分析方法等の検討を行うこととしております。
「３．調査項目」でございます。８項目ございます。
（１）（２）かかりつけ医機能等の外来医療に係る評価等に関する実施状況調査その１、その２となってございまして、その１を30年度、その２を31年度に実施したいと考えてございます。
（３）在宅医療と訪問看護に係る評価等に関する実施状況調査、こちらは30年度に実施したいと考えてございます。
（４）（５）医療従事者の負担軽減、働き方改革の推進に係る評価等に関する実施状況調査その１、その２とございまして、これらは30年度、31年度に実施したいと考えてございます。
（６）かかりつけ歯科医機能の評価や歯科疾患管理料の評価の見直しの影響及び歯科疾患の継続的管理等の実施状況調査、こちらは31年度。
（７）かかりつけ薬剤師・薬局の評価を含む調剤報酬改定の影響及び実施状況調査、こちらも31年度。
（８）後発医薬品の使用促進策の影響及び実施状況調査、こちらは30年度、31年度の２カ年実施したいと考えてございます。
おめくりいただきまして、２ページ「４．スケジュール」でございます。30年度調査につきましては、８～９月に調査検討委員会で調査票等の検討を行い、検証部会、総会で調査票を決定していただいた上で調査を実施いたしまして、年明け１月以降、調査結果を順次御報告したいと考えてございます。
31年度につきましては、５～６月に調査票等の検討をいたしまして、検証部会、総会で決定していただいた上で調査を行い、10月以降、順次取りまとめたものを御報告したいと考えてございます。特に２カ年目につきましては、報酬改定の審議に資するように、なるべく早く報告をまとめられるように作業を進めていきたいと考えているところでございます。
３ページ、５．でございますけれども、先ほどの検証部会でも御意見がございましたが、有効回答率の向上等について、引き続き取り組んでまいりたいと考えているところでございます。
４ページ以降、それぞれの項目につきまして、調査の目的、検証のポイント、調査の客体、主な調査事項についてまとめてございますけれども、これらをもとに、本日、これらの枠組みについて御了解をいただけましたならば、30年度実施分につきまして、調査検討委員会を立ち上げまして、調査票の案を作成いたしまして、また検証部会、総会にお諮りして、調査票を作成してという形で検証調査を進めていければと考えているところでございます。
事務局からの補足は以上でございます。
○田辺会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。
では、松本吉郎委員、お願いいたします。
○松本吉郎委員
８ページ目、医療従事者の負担軽減、働き方改革の推進に係る評価等に関する実施調査ということですけれども、今回は30年度診療報酬改定の結果検証ということで出されておりますが、実際の今回の改定の内容ですと、例えば医師であれば、医師事務作業補助体制加算とか、あるいは限定的な科ですけれども、時間短縮勤務の促進とかというところでかかわっているのだと思います。片や主な調査事項を見ますと、今言ったところに限定しないで、例えば負担軽減に関する加算の届け出状況と職員体制と勤務状況、次のポツですけれども、診療科別の負担軽減策の取り組み状況とか、かなり広い範囲で拾おうという意図があるのか、あくまで今回の30年度診療報酬改定の限定された結果検証の調査なのか。このところは今後非常に重要な課題だと思いますので、それを踏まえて少し広く拾おうと思っていらっしゃるのか、その辺をお聞きしたいと思います。
○田辺会長
では、室長、よろしくお願いいたします。
○矢田貝保険医療企画調査室長
医療従事者の負担軽減の検証につきましては、これまでも実施してきたことがございますけれども、基本は当然、結果検証でございますので、30年度改定で行ったものについての、それがどのように現場で変化を起こしているかを確認するということがもちろん第一義ではあるのですけれども、プラス、32年の改定に向けてのデータを集めるということもございますので、それに加えまして、先生のお言葉で言えばちょっと幅広に調査項目を設定いたしまして、調査していくというのが基本になろうかと思います。
そうした観点から、こちらのほうも調査検討委員会のほうで原案をつくった上で、各委員にもお諮りした上で調査票を固めて調査していきたいと考えているところでございます。
○松本吉郎委員
わかりました。
○田辺会長
では、幸野委員、お願いいたします。
○幸野委員
15ページを見ますと、検証部会に係るものという整理がされていて、20番のニコチン依存症管理料の適切な評価は、総会と括弧して検証部会となっているのですが、調査事項には記載がありません。確かに平成30年度改定では、ニコチン依存症管理料は改定されませんでしたが、15ページに検証部会でもやるとなっているので、調査すべきだと思いますが、なぜ入っていないのか、理由を教えていただけますか。
○田辺会長
では、企画調査室長、よろしくお願いいたします。
○矢田貝保険医療企画調査室長
済みません。明示はしていなかったのですけれども、この検証調査の中でニコチンに関することも調査をしようと考えてございまして、わかりにくくて恐縮なのですが、ニコチンですので、外来医療の（１）（２）どちらかで調査項目に織り込んでということで考えているわけでございます。具体的には５ページの（２）生活習慣病重症化予防の取り組み状況等というところで、外来医療の中でさまざまな取り組みを聞く中で、このニコチンのところについても検証調査の中では触れていきたいなと考えておったところでございます。明示していなくて恐縮でございますが、やらないというつもりではなくて、この外来医療の中でデータを出していきたいと考えているものでございます。
○田辺会長
よろしゅうございますか。ほかはいかがでございましょうか。
では、平川委員、お願いいたします。
○平川委員
４ページの最初に、かかりつけ医機能の「４．主な調査事項」で、200床以上の病院における紹介状なしの受診時の定額負担のところですが、調査項目ではそんなに詳しく入れなくてもよいと思いますが、200床以上の病院といっても多様な形態がありますので、病院が置かれている背景、例えば２次医療圏における人口であるとか、地域の医療資源とか、そういうものがわかるような形で、それは分析する時点になるかもしれませんけれども、そういうものを見える化していただくような形がいいのではないかと思いました。
それから、かかりつけ医機能を有する医療機関と関係医療機関等との連携状況とありますけれども、今回の改定でも介護保険の関係、特にケアマネさんとの連携が重視されておりますので、そういうものが見える化されるような状況になるようにしてほしいと思いますし、特に地域によって大きな格差があるように思われますので、その地域差も分析できるようなものが必要なのではないかと思います。
もう一つ、９ページの働き方改革のところで、医師の働き方に関する検討などの議論を踏まえ、今後、必要な見直しを行っていくと書いてありますけれども、この調査は診療報酬のための調査となりますが、医師の働き方改革の検討などの議論を踏まえ、診療報酬上で何らかの対応を今後検討していく方向性にあるのかどうなのか。これは質問としてお聞きしたいと思います。
○田辺会長
では、室長、よろしくお願いいたします。
○矢田貝保険医療企画調査室長
最初の２点につきましては、調査票の作成であったり、分析の過程で御意見も踏まえて検討していきたいと考えてございます。
その２の９ページのほうの御質問でございますけれども、調査をしたから必ず報酬で何かやるのかという関係ではございませんが、やはり32年改定を検討していくに当たりまして、30年改定から引き続き、医療従事者の負担軽減、働き方改革の推進ということはやっていかなければいけない項目であると認識してございますので、31年の調査票なりの検討に当たっては、直近の状況を踏まえて調査項目を検討していきたいという趣旨で、このような表現をしているものでございます。今の時点で何か明示的にこれとこれを結びつけてということで考えているのではございませんが、当然、直近の状況を踏まえて必要な調査を行えるように、必要な見直しを行っていくという趣旨で書いているものでございます。
○田辺会長
よろしゅうございますか。
では、猪口委員、お願いいたします。
○猪口委員
今の御指摘の点なのですけれども、実はかかりつけ医機能等の外来医療に関して、４ページですけれども、「３．調査客体」の病院というのは、病床規模等になっております。200床以上の病院といいましても、一般病床、それから療養病床、精神科病院等でやっている医療が全く異なります。外来の受診も異なりますので、単に病床規模だけではなくて、病床種についてもぜひ調べていただきたいと思います。よろしくお願いします。
○矢田貝保険医療企画調査室長
御意見を踏まえて検討したいと思います。
○田辺会長
では、間宮委員、よろしくお願いいたします。
○間宮委員
４ページの明細書の無料発行の件なのですけれども、私、今週クリニックを受診したのですが、会計のときに今回から明細書が出ますのでということで紙を出しながら、紙がいっぱいになってしまうので、要りますかみたいな感じの聞き方があって、私は当然もらいますということで受け取ったのですけれども、もらいますと言ったときに、えっという感じの反応だったのです。これはちょっと、こういうのはまずいのではないかなと、そのときに思いました。
なぜそういうことが起きるのかということと、そういう対応をクリニックがすることで患者にどういう影響が出るかということを考えたときに、やはり調査のときに、明細書だけではないですけれども、どういう目的があって、どういう効果というか、そういうものを期待しているのかということをきちんと患者に伝えないまま聞くというのは、やはりこれはきちんとした回答が得られないのではないかと思います。
ですので、本当は調査をする前に、診療明細書というのはこういう機能があるのですよ、こういうときに役に立つのですよということをお知らせしておくことが大事だと思うのですけれども、それが周知徹底できないというか、周知徹底する努力をしていただくということはあるのですが、それができていない状態なのであれば、調査票に診療明細書はこういう機能がある、こういう効果というか、診療明細書を受け取ることによって患者にとってこういうメリットがあるのだということを示しておくことが大事です。さらに言えば、医療者側に対しても、患者に対してこういうことをお知らせしてほしいということを伝える努力をしていただきたいと思います。そのあたりは、もちろん調査票のボリュームもあるのでしょうけれども、どのようにお考えかということをお聞きしたいと思います。
○田辺会長
では、企画調査室長、よろしくお願いいたします。
○矢田貝保険医療企画調査室長
ただいまの御意見につきましては、調査以前に取り組むべきことと、調査の中で何をすべきかということを分けて考える必要があるのかなと考えてございます。当然、調査の中でも何が知りたいか。これは本来こうあるべきものについて、こうこうこうですけれども、どうでしょうかという、その質問の趣旨がわかるように調査票をつくっていくということは当然していかなければいけないことだと考えますけれども、余りにも調査票が非常にたくさんの記載になってしまいますと、かえって回答する方の負担感ということもあるかと思いますので、その辺のバランスも踏まえながら、調査票の設計のほうは検討していきたいと思います。
また、今のお話ですと、調査の段以外のところの取り組みということの話もあろうかと思いますので、その辺は組み合わせて対応していくのかなと考えてございます。いずれにしましても、今、いただいた御意見も踏まえまして、調査票の検討などに当たっていきたいと考えてございます。
○田辺会長
では、間宮委員、どうぞ。
○間宮委員
明細書を発行するときに、こういうメリットがあるのですよということをお知らせする紙を１枚つければ、そのときに大分お知らせできると思うのです。そういう努力をする必要があるというのと、本当に理解した上で答えているかどうかというのも大事ですので、そのあたりは本当に真剣に取り組んでいただきたいと思います。
以上です。
○田辺会長
ほかはいかがでございましょう。よろしゅうございますでしょうか。
それでは、ほかに御質問等もないようでございますので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○田辺会長
ありがとうございました。それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。
次に、「在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の追加に係る取扱いについて（案）」を議題といたします。事務局より資料が提出されておりますので、事務局より御説明をお願いいたします。では、医療課長、よろしくお願いいたします。
○迫井医療課長
医療課長でございます。
お手元の総－３－１、それから付随する幾つかの参考資料がございます。まず、総－３－１でありますが、「在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の追加に係る取扱い（案）」でございます。
１ページ目からでございますが、これは現状どうなっているかということでございます。在宅医療の提供で、必要かつ適切であると医師が判断した患者さんあるいはその看護に当たる方に対しまして、適切な注意とか指導を行った上での医学管理を十分に行うということを前提に、注意点とか緊急時の措置に関する指導等を行うということで、この在宅における自己注射を行うという対応を現在、診療報酬でも行っております。
１つ目のパラに書いてございますとおり、基本的な視点として、患者さんの負担にも配慮するということが必要ですけれども、診療上の必要性があるものに一致程度限定するというのが基本的考え方です。
２つ目の○、３つ目の○でございますが、具体的な薬剤等につきましては、例えば補充療法、これは後で出てまいりますけれども、定期的に一定の薬剤を補充することが必要な場合、そういった意味での補充療法等の頻回投与、あるいは何らか発作等が起こった場合に緊急で受診している時間がないということも踏まえての緊急投与、こういったことがまず前提となっておりまして、かつ２行目ですが、剤形が注射によるものでなければならない、経口で投与できないような場合につきまして、患者さんの負担も考慮して、必要性ということで薬剤を追加してまいりました。
３つ目の○に書いてございますが、現行の取り扱い、これは参考１でその後に資料をつけてございますけれども、平成28年８月24日の中医協総会において御了承いただきました基準に基づきまして運用していますというのが現状でございます。
真ん中から２．で何が課題かということでありますけれども、こういった運用をされておりますが、以下のような指摘がございますということで、順次御紹介して、運用の見直しを検討する必要があると事務局としては考えてございます。
１ページ目の下の１）であります。基本的に関係学会の要望を受けまして、追加を行っております。既存治療で効果が不十分という場合について、生物学的製剤につきまして、これは例えばインスリンを投与するというようなことから、この補充療法、保険での取り扱いを始めたということもございますけれども、そういった当初の使い方と比べまして、治療目的とか頻度あるいは期間が異なってくるような製剤が出てくるというのが実態でございます。
これは参考２という横表がございます。これまでこの在宅自己注射指導管理料の対象となる薬剤の主なものにつきまして、横表でまとめてございます。これは昭和63年から始まりまして、現在に至る主立ったものであります。これは後ほどの案になぞっているわけですけれども、３つのタイプ、ローマ数字の１、２、３としてございます。参考２の１ページ目の一番上に※で書いていますが、この分類は何かといいますと、発作時の投与が必要だったら１、２が補充療法で頻回、３はそれ以外なのですが、１ページ目から２ページ目にかけましては、ほとんど１、２でございますけれども、３ページ目あたりから近年、３のそれ以外のものがふえてきているということでございまして、その取り扱い、使い方が変わってきているのではないかと、そういう問題意識を持っております。
したがいまして、同じ基準で判断するのは難しくなってきているというのが１）です。
本体資料１ページ目、一番下の２）でありますけれども、関係学会等からの御要望に基づいて判断を行っております。ただ、実態として、単一の団体のみからの要望でございますとか、臨床的な有用性よりもむしろ患者さんの利便性を中心に議論していると考えられるような要望の内容もあるということでございますので、要望書のみで判断をするということについては少し検討が足らないのではないかという指摘がございます。
おめくりいただきまして３）でありますが、バイオシミラーといいますか、バイオ後続品の登場でございます。記載しておりますのは、化学合成品を中心とした後発品につきましては、有効性や安全性が同一であるということなので、基本的に後発品については追加していくという取り扱いをしてまいりました。しかし、３行目以降ですが、バイオ後続品につきましては、分子構造が複雑、あるいは後発品と先発品との関係について必ずしも化学合成品等のように関係が明確でないという部分もあります。
これは参考資料３でバイオ医薬品の概略を１枚紙でつけてございますけれども、これは過去、中医協でお示しした資料の抜粋であります。概略、このように化学合成品、一般的な医薬品、バイオ医薬品についてまとめてございますけれども、例えば分子量の違いとか製造工程等につきまして特徴をまとめてございます。下から２コマ目の一覧表がございますが、化学合成品につきましては、基本的に成分、品質特性、有効性・安全性は同一と考えられますけれども、バイオ後続品につきましては、品質特性とか有効性・安全性については必ずしも同一ではなく、実際、市販後調査等においてそういったことを検証するという取り扱いになってございます。
そのようなことから、本体の資料に戻っていただきますと、２ページ、３）でありますが、今までの化学合成品はほぼ自動的に追加しているわけでございますけれども、より慎重な取り扱いが必要ではないかというのが問題意識でございます。
最後、４）でありますが、追加された後、基本的にはそのまま、先ほど見ていただきましたような一覧表で運用しているわけでありますけれども、現実の問題として、使い方とか技術的な変化も当然あるわけでございますので、投与の頻度でありますとか使用目的等が変わってきているものもあり、そういったものはある程度定期的に再評価する必要があるのではないか。そういう御指摘をいただいております。
そこで、２ページ「３．対応」として、次のようなことを見直してはどうかということでございます。
変更の案で具体的に書いております１）でありますが、先ほどこの一覧表に触れましたが、薬剤の種類に応じて取り扱いを変えていったほうがいいのではないかと。
ローマ数字のI、II、IIIというふうに分類をして、運用を見直してはどうかということです。先ほども触れましたが、Iは発作時に緊急投与が必要な薬剤、IIは補充療法で投与頻度が実際に診察で受診をして診療所で投与するということを越えて行う場合は在宅で行う必要がある。これらにつきましては、現行の運用基準と同様でいいのではないかということで、IIIそれ以外のもの、例としてここに書いてございます、新たな効能・効果を有する製剤でありますとか、既存治療で効果が不十分な場合に用いる生物学的製剤、こういったものにつきましては、取り扱いとして、基本的には今の考え方で運用するのですけれども、その必要性の確認については、単一の学会とか団体の要望書だけではなく、それら以外の学識の御意見も確認するといったことを含めて、多角的な視点により検討してはどうかということでございます。
次に３ページ、２）でありますが、診療上の必要性の確認につきまして、少し具体的に記載してはどうかということでございまして、IからIV、特にまず自己注射の安全性、IIは患者さんの要件、IIIは具体的な留意点。これは御自宅で使っていただきますので、廃棄物の適切な処理方法等々でございます。それから、IVは長期間の治療が必要になる理由。そういったことを含めて診療上の必要性についてもう少し具体的に確認をしていこうということでございます。
３）のバイオ後続品は先ほど触れましたが、基本的には化学合成品の後発品とは異なりますので、あくまで個別品目ごとに中医協の総会で御審議いただいてはどうか。これは具体的に、この後また具体例として御審議いただくことを予定しております。
４）再評価のところでございます。これは先ほど触れましたが、一定程度の周期で基本的には見直し、再評価をしていく必要があるのではないかと考えておりまして、そのためのタイミングといたしましては、改定時にそういった検討を行いますので、その周期に応じて対応してみてはどうかということでございます。
最後の○でありますけれども、これはやや事務的な意味合いもございますが、参考４に資料をつけさせていただいておりますのは、具体的な取り扱いの通知といいますか、事務的な対応をまとめたものでございます。在宅医療における注射薬に関連する告示とか通知であります。めくっていただきまして、参考の２ページ目を見ていただきながら、本体の資料の３ページの最後の○でありますが、これまで御議論いただいております、あるいは見ていただいておりますのは在宅自己注射指導管理料という具体的診療報酬項目ですが、当然かもしれません。在宅の医療につきましては、例えば３行目に書いてございます腹膜灌流、血液透析等、この自己注射以外の在宅療養の薬剤についても同様の考え方で運用する必要があり、参考で見ていただきました資料でいきますと２ページ目、C101というのが在宅自己注射指導管理料ですが、C102、C102－２等、こういった関連する項目もございますので、これは事実上、準用することになるわけですが、明記としてそのようにさせていただいたらどうかということでございます。
基本的な考え方は以上でございまして、４ページ、５ページは具体案でございます。これは先ほど見ていただきました現行の運用に関します基準。これは参考１につけております平成28年８月の時点でお認めいただいたものですけれども、これを具体的に、今お話ししましたことを中心に、４ページ、５ページについて修正をさせていただいたらどうかというものでございます。
ここまでが基本的な考え方、それから運用の具体的な見直しの御提案であります。
引き続きまして、総－３－２、先ほど触れましたが、こういった見直しを行っていただくという、ある意味前提でありますけれども、まとめて御審議いただきたいと思っております。今回、バイオ後続品が具体的にこういった適用になろうとしておりますので、このことをまとめたものが総－３－２でございます。
「１．背景」のところに書いてございますのは、今のお話のとおり、１つ目の○です。
具体的な薬剤が２つ目の○でありますけれども、１月に薬事承認をされております完全ヒト型可溶性TNFα/LTαレセプター製剤、これの製品名はここに書いてございますが、先行バイオ医薬品がございまして、エタネルセプトが既に在宅自己注射指導管理料の対象薬剤となっております。１ページ目の表にございますが、エタネルセプト、幾つか剤形がございますけれども、こういったものにつきまして、バイオ後続品としてどう適用するかしないかということを個別に見ていただくことを御提案しております。
１ページ目から２ページ目にかけまして、表に記載してございます。基本的にはこの本品につきましては、効能・効果、薬理作用、構造等につきまして、同じという理解で整理をしてよろしいのではないか。
２ページ目、（２）でありますけれども、基本的にバイオ後続品としての治験成績でありますとか、先行バイオ医薬品について実際に在宅自己注射を行って何らか課題があるのかどうか、これについてまとめてございます。
まず、後続品につきましては１）２）に記載しております治験の事例につきまして、概略を御紹介させていただいておりまして、１）薬物動態の同等性について、こういった症例数ですけれども、確認されているということ。それから、２）で関節リウマチの患者さんを対象とした国際共同治験を行っておるということでありますけれども、同等性の確認、それから副作用の発現率についても先行品と大きな差はないということで、安全性プロファイルに大きな差はないと。
それから、（３）先行で認められたバイオ医薬品につきまして、在宅注射を行った場合、どのようなことがということですけれども、まとめとしては２）に書いてございますが、在宅自己注射を行った場合とそうでない場合について、大きな差はないということでございますので、都合、先行品についての在宅自己注射については、現時点で大きな課題は見受けられず、この製剤についての一定程度の同等性が証明されておりますので、今回、当該バイオ後続品については在宅自己注射の取り扱いとさせていただいてはどうか。
この全体のルールの見直しと、この個別品目につきまして、御審議をお願いしたいと思っております。
事務局からは以上でございます。
○田辺会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。
では、松本純一委員、お願いいたします。
○松本純一委員
総－３－１の資料で２ページ目に薬剤の種類に応じた取り扱いとして、分類I、II、IIIとうまく分けていただきました。それを参考に、現在、自己注射の対象薬剤が一覧表にされて、それの分類も書いてありました。先ほどの中で改定時に表の一環として再評価ということですけれども、この一覧表の中で全て改定時のタイミングでやることなのか、それともここにありますI、II以外のIIIという薬剤に関しては、現実には新しい運用基準の、これは当然前に承認されているから、この運用基準は適用されないのだと、新しい運用基準はきょう以降なのだと言われてしまえばそうなのですけれども、このあたりも見直すつもりでこういう表を出されているのか、まず１点それをお聞きしたい。
○田辺会長
では、医療課長、よろしくお願いいたします。
○迫井医療課長
医療課長でございます。
御指摘の点は、過去に運用されておりますものも含めてレビューしていただくということを念頭に置いて、改定時にという御提案でございます。
○松本純一委員
ということは、どれだけ早くても約２年待たないと見直しが行われないということで、これは２年後、１年半後ぐらいに全て見直すという理解でよろしいでしょうか。
○田辺会長
では、医療課長、お願いいたします。
○迫井医療課長
医療課長でございます。
御指摘のとおり、これまでこういった運用をやっていただいております薬剤の量は決して少なくはございません。量的には確かに多いと思いますが、そういった意味でも、改定時には一定程度そういった網羅的にさまざまな技術を見直す機会を設定して、いろいろな専門家の方々にも御参画いただいております。その中にこういった薬剤の使用法につきまして、レビューしていただくということは、御提案を受けまして、基本的には私たちとしては必要だと思います。
それから、確かに作業量として多くなるかもしれませんが、改定に向けた作業の中に組み込めば、一定程度実現可能ではないかと考えて御提案したということでございます。
○田辺会長
では、松本純一委員、お願いいたします。
○松本純一委員
その際には、新しい運用基準に書かれているように、単一の学会だけではなくて、複数の学会からの要望書がちゃんとあるのかどうかということも含めて、あるいはここに記載があるように、この辺をチェックするというのがございました。要望書の中に、この４ページの（１）対症薬剤の要件の（ウ）の１から４がちゃんと記載されているかどうかも含めて、事務局として精査していただいた上で提案していただくという理解でよろしいでしょうか。
○田辺会長
では、医療課長、お願いいたします。
○迫井医療課長
医療課長でございます。
原則、おっしゃるとおりだと思います。その上で、例えばインスリンとか明らかに一般診療として十分定着をしていて、しかも、相当過去の場合で、そういった要望書が紙として存在するのかしないのかみたいなことを個別に吟味するのはさすがに無駄だと思いますので、少しめり張りをつけさせていただきつつ、原則は松本委員がおっしゃったような対応をさせていただきたいと考えております。
○田辺会長
では、松本純一委員、お願いいたします。
○松本純一委員
28年８月24日から適用になった、参考の現在の運用基準ですけれども、それも見直すということで、この４ページ、５ページに書かれております。この中で５ページの一番上の（２）の14日以上、いわゆる制限を上げたら全て対象にするということなのですけれども、結局、発売後１年たつと何でもかんでもオーケーになるような印象がありますので、その辺はそうではないということもちゃんと、頻回投与というのが１日に何回も打たなければいけないから頻回投与なのか、２週間に１回、４週間に１回は頻回と言うのかどうか。この辺は非常に解釈が難しいところだと思うのですけれども、14日というのを一つの基準とするならば、14日、２週に１回というのを私は頻回と呼べないと思います。
今回のバイオ後続品の取り扱いもそうなのですけれども、副作用を誰がチェックするのかということも含めれば、ある一定期間の中で何回かは医療機関で受診をする必要も当然あると思いますので、その辺も含めて、今後、検討していくというふうに理解させていただきました。
それに加えて、総－３－２の資料でバイオ後続品の取り扱いについては、今回のこれはよろしいのかもしれないですけれども、成分が異なる部分もあるということであれば、この先行バイオに関しては当然、17年に薬事承認されて、１年たってからの自己注射の対象薬剤へ追加になっておりますので、本来の考え方からいけば、バイオの後続品であっても１年間は見なければいけないという基本がある中で、今回のエタネルセプトに関しては、エンブレルとほぼ変わらないからどうですかという提案というふうに受けとめさせていただいてよいか、その確認だけお願いします。
○田辺会長
では、医療課長、お願いいたします。
○迫井医療課長
医療課長でございます。
これは松本委員に今、解説いただいたとおりでありまして、これがもし先行品であれば１年間というような扱いに当然なるのだと思いますが、化学合成品の場合は典型的に、自動的にということでございますけれども、バイオ医薬品については個別の判断で、今回のバイオ後続品については、化学合成品の後発品と扱いとしては同じような形にしてもよろしいのではないかという、いろいろな御指摘を踏まえて、例えば治験の成績でございますとか、先行品の事例についての一定の吟味をさせていただいた上での御提案ということでございます。あくまで個別の対応だということです。
○田辺会長
よろしゅうございますか。ほかはいかがでございましょう。
では、今村委員、お願いいたします。
○今村委員
まず、総－３－１の取り扱いについては、これはこれで大変結構だと思います。
それを踏まえて２点御質問なのですけれども、関係学会という言葉が何回も出てきているのですが、何かこの学会と言われているものにルールというか、こういう学会であればこういう意見を聞くというものがあるのか。つまり、例えば日本医学会に所属しているような学会なのか。今、学会はいろいろな形ですぐにできてしまうので、そういうルールを持っておられるのかどうかというのが１点。
もう一つ、総－３－１参考２のリストを出していただいて、今、松本純一先生とのやりとりの中で、これは改定で順次見直すこともあり得るというお話だったように思うのですけれども、２の補充療法等というところで等がついているのですが、この等は何を含んでいるのかというのを教えていただければと思うのです。
なぜこんなことを伺うかというと、私も、今回はこういうものが入っているのだなというので改めてわかったのは、２ページの下から３分の１ぐらい、慢性肝疾患における肝機能異常の改善ということで、静脈注射を毎日するというお薬が入っているのです。実は日々臨床でこういう患者さんがいらっしゃって、週に３日とか４日、これは御本人も大変苦労して来られているのだと思うのですけれども、静脈注射を個人がされるというのは相当に技術が要ることで、それがこの分類で言うと補充療法等で頻回投与と書いているのですけれども、これは補充療法ではないお薬なので、これは一体何を等に含んでいるのか、よくわからないなと。
もう一つは、こういうのをせっかく自己注射で認めているのですけれども、実態として使用状況、そういうものがどのぐらい利用されているかというデータがないと再評価するときにも議論できないかと思うのです。全部などというのはとても大変なので、先ほどお話があったように取捨選択しながら、そういう実態をお示しいただければありがたいなと思っています。
○田辺会長
では、医療課長、お願いいたします。
○迫井医療課長
医療課長でございます。
３点御質問と認識しておりまして、まず１点目、学会の関係の取り扱いであります。御指摘のとおり、歴史的に見て長い期間設立され、運用されている学会もある一方で、近年の技術革新等を反映して比較的若いといいますか、設立が最近のものも含めて設置期間は多様ございます。考え方として、今村委員も触れられましたが、確かに日本医学会に所属されております学会というのが一定の目安になり得るとは思いますが、この在宅自己注射の取り扱いについては、特にそういった限定的な運用をしているわけではございません。これはこの医薬品の性質上、やはり新しい治療法をなるべく早く患者さんのもとに届けるという趣旨もございますので、学会自体に大きな制限をかけているわけではございません。
ただ、逆に言いますと、そういった視点から、あえて単にと申し上げますが、単に学会から要望が来ましたということでは足らないのではないかということで、今回御提案しているというのが背景であります。
２点目、補充療法等でありますが、これは御指摘のとおり、定期的に薬物投与をすることが必要だという医薬品を念頭に置いております。これは補充療法と言い切っていいのかどうなのか、事務局として少し不安があったので等と書いてございますけれども、基本的には補充療法以外にあるのかと言われますと、正直申し上げまして、具体的に何かこれだということを念頭に置いているわけではございません。
ただ、先ほど例でいただきました総－３－１の参考２の２ページ目、おっしゃるとおり肝機能障害に係る、一般名だと少し長いのですが、強力ネオミノファーゲンシー静注を行うという医薬品について、現在、この医薬品がどのように使われているのかという実態は多分また変わってきていると思いますが、その当時は一定の有効な治療法だという認識のもとで恐らくこのような取り扱いがなされたのだろうと想像しております。
したがいまして、補充療法の取り扱いといいますか概念自体は、あくまで基本的には、等と書いておりますが、定期的に一定の薬物投与が必要だというケースについてという趣旨でございます。
３点目でありますけれども、当然ですが、今回お示ししましたようなバイオ後続品の具体例のようなものも含めて、この一覧表にお示ししたような薬物を中心に改定時にレビューしていただくことになりますが、それは単にこのリストだけではもちろんなく、それぞれの医薬品について、どういった背景でということも含めて、当然のことながら必要な資料は付した上での審議をお願いしたいと思っております。
事務局からは以上でございます。
○田辺会長
では、松本純一委員、お願いいたします。
○松本純一委員
今の静注の件もなのですけれども、前回の中医協総会で承認させていただいたエミシズマブですが、あれは今までは静注だったのが皮下注になったから、より簡便になったということはそうなのですけれども、例えば自己注射を実施するに当たっての留意事項を２つの資料できょうも出していただいています。３－２の資料ですと、５ページ目に留意事項が出ておりますが、これは事務局で要望書が出たときに（１）から（４）は確認しているという理解を当然しているのですけれども、例えば静注の場合だと、なかなか自分でするのは大変なので、家族にしてもらうとか、そのように主治医なりかかりつけ医が指導しているかどうかも当然確認はされているのでしょうねという確認をお願いします。
○田辺会長
では、医療課長、お願いいたします。
○迫井医療課長
医療課長でございます。
これはあえて申し上げますが、そういった指導をしていただく場合に使っていただけるという前提ですので、手順としてまず最初に優先されるべきは、そういった処方の必要性があるのは当然なのですが、プラス、在宅において御自身がやっていただくということが現実問題として個々の患者さんについてできるかできないか、あるいはこういったことに留意してくださいということを主治医がしっかりやっていただくことを前提としております。ですから、例えば同じ傷病名で皆さんがやるということは当然あり得ませんし、そういった環境にあるのかどうかも含めて総合判断で、かつそういったことの管理を徹底していただくという場合に使っていただける薬剤ですので、それを私どもが確認するというよりは、主治医の方中心に個別に御確認いただいた場合に使っていただいて、算定できるという趣旨でございます。
○田辺会長
よろしゅうございますか。ほかはいかがでございましょう。
ほかに御質問もないようでございますので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○田辺会長
ありがとうございました。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。
次に、「入院医療に関する分科会の再編・統合について（案）」を議題といたします。事務局より資料が提出されておりますので、事務局より説明をお願いいたします。では、医療課長、よろしくお願いいたします。
○迫井医療課長
医療課長でございます。
それでは、お手元の総－４「入院医療に関する分科会の再編・統合について（案）」を御提案させていただきます。
１ページ目、「１．背景」でございますけれども、現在、入院医療に関します技術的な検討の場として、入院医療等音調査・評価分科会、それからDPC評価分科会の２つございます。
２つ目の○でございますが、２つの分科会は、中医協の診療報酬基本問題小委員会のもとで診療報酬調査専門組織の中に位置づけられているということでございます。それぞれかぎ括弧で記載してございますけれども、技術的な課題のうち、「入院医療等の評価」「DPC導入の評価及び影響の検証等」ということでございます。
３つ目の○でございますけれども、今回の改定で入院医療の評価体系の見直しを行わせていただきましたが、その際、医療の必要性、重症度、医療・看護必要度などの入院医療の評価指標でございますとか、あるいはデータの提出に関します取り扱い、短期滞在手術等基本料に関する事項、後発医薬品の使用などの事項につきましては、２つの分科会にそれぞれ密接に関連するという検討事項が実際、多々発生しております。
「２．対応（案）」に記載してございますけれども、こういった両者で同じようなテーマについて、少し違った尺度で、しかしながら同じ項目、入院医療に係るものを議論していただくということではなく、入院医療全般にかかわる話だと捉えまして、診療報酬の技術的課題といたしまして２つの分科会の両方に関連する課題があるということを踏まえて、１ページ目の下に「２－（１）再編のイメージ」と書いてございますけれども、２つの分科会を一つに統合した上で、分科会における技術的な検討の課題の議論について、効率的に進められるようにしてはどうかということでございます。
その際、もともとの課題がそれぞれある中で、特にさらに技術的な視点で調査・分析を行うようなワーキンググループを設置したほうが効率的な審議が可能ではないかと考えまして、この再編後のイメージのように、両分科会を統合いたしました上で、より細かい技術的な内容についての事前の検討等を含めて、２つのワーキンググループを設置してはどうか。仮称として記載してございますけれども、DPCワーキンググループと診療情報・指標等ワーキンググループという２つのワーキンググループの設置を念頭に置いてございます。
おめくりいただきまして、今、お話ししましたような内容を具体的に位置づけるとしたらこのようになるかなということでございますけれども、まず（ア）でございます。今、お話ししましたとおり、２つを統合いたしまして、分科会としては入院医療等の調査・評価分科会という形にしてはどうか。趣旨は、今、お話ししたとおりでありまして、構成も基本的には臨床及び学識の有識者で構成してはどうか。
検討事項の１）２）３）は、それぞれ既存のものを整理・統合しているということでございますけれども、入院医療の診療報酬に関する技術的な検討事項、それから、先ほどもちょっと触れましてこの後出てきますけれども、ワーキンググループで検討した調査研究・分析結果等を踏まえた技術的な検討をこの分科会で基本的には検討する。そのほか必要な検討事項ということでございます。
その下の（イ）ワーキンググループでありますが、これは設置趣旨のところに記載してございますけれども、入院医療等の調査・評価分科会の検討事項の中で、特に調査研究にかかわる事項の作業を行うということでございます。
構成としましては、より専門性が高いということもございまして、臨床、研究、社会、経済等の専門家に御参画いただいて、検討事項は２つのワーキンググループそのものですけれども、DPCあるいは医療機関別係数のような技術的に調査研究あるいは結果分析が必要な事項について検討し、これはあくまで分科会に上げていただくということでございます。
２）も同様でありまして、データ提出加算の提出データでありますとか、ニーズやアウトカム等の指標等に関する調査研究・結果分析でございます。
「２－（３）構成員」につきましては、既存の分科会を踏まえた格好になったおりまして、１つ目の○ですが、新たな分科会の構成は、基本は入院医療に関します検討を行うという枠組みになりますので、入院医療の診療報酬に関する技術的事項を横断的に議論する場として、現行の入院医療等に関する調査・評価分科会の委員構成を基本に再編成することでどうかということでございます。
ワーキンググループにつきましても、これは現在の分科会の構成員の中で、それぞれのテーマにより専門性の深い作業を行っていただく専門家を中心に再編してはどうかということでございます。
３ページ以降は参考としておつけしております。診療報酬調査専門組織運営要綱に記載しております、これは現行の所掌事務となっておりまして６つ記載。
それから、最後の２ページは現行の構成員、それぞれの分科会をお示ししております。
事務局からは以上でございます。
○田辺会長
どうもありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等がございましたら、よろしくお願いいたします。
では、猪口委員、お願いいたします。
○猪口委員
２点ほど質問をしたいのですが、まず、このような構成に変わることについては、よい方向になったなと感じております。
質問としましては、ワーキンググループに関してはかなり専門的なデータとかいろいろ出されると思うのですが、それは分科会と同じように、こういう場で公開されて、また資料も見ることができるようなものなのか。それとも、かなりもっと専門的にその人たちだけでやるようなグループになるのか。そこを教えていただきたいということ。
もう一つは、例えば救急医療の評価というのが今回課題になっていると思うのですが、その救急医療の評価等をいろいろと分析するのもこの診療情報・指標等ワーキンググループで行われるようになるのか。その２点を教えていただければと思います。
○田辺会長
では、医療課長、よろしくお願いいたします。
○迫井医療課長
医療課長でございます。
このワーキンググループは、これは例えば他の審議会等も同じだろうと思いますけれども、私どもが念頭に置いておりますのは、猪口委員が御指摘のとおり極めて技術的で作業を伴うようなものについて、分科会の委員皆さんを、言ってみれば一堂に会していただいて、表現は悪いですが時間的に拘束してやっていく作業には少しなじまないようなテクニカルな詰めの作業を、一部の委員の方々に専門性が高いということで作業をお願いするということを念頭に置いています。ですから、実際のワーキングの成果でありますとか、ワーキングで整理された資料につきまして、これはもちろん公表だろうと思いますけれども、基本的にはそれらは全て分科会に上げていただいて、分科会で審議をしていただくと考えておりますので、ワーキンググループ自体の作業の内容といいますか、作業の場を公表、公開するということは基本的には念頭に置いてございません。あくまで下作業をやっていただいて、それを分科会で全て公表の場で御審議いただくということを念頭に置いております。
２点目、救急でございますけれども、救急医療の評価をどのようにしていくのかというのは、多分仕切りの問題もありますので、私どもで別に予断を持っているわけではございません。ただ、既存の評価の枠組みで、例えばDPCについて言うと、機能評価係数の中にそういった要素が一部あります。
あと、他の診療報酬項目の中には、現時点で救急の加算等がございまして、そこの判定方法がございます。前者のDPCの部分については、既に一定の計算式も含めて実態として組み込まれているものをどうさらに分析するのかという視点では、こちらの分科会あるいはワーキングが適切かと思いますが、新しく診療報酬としてどう評価するかという視点になりますと、それはどちらかというと、まず分科会というよりは、総会で一定程度裁いていただいた上で、さらに必要な作業を、例えば分科会でやってもらうならそれでもよろしいかと思いますし、そうではなくて、あくまでいろいろなデータを持ち寄っていただいた上で総会でやっていくという方針であれば、それはそういった形になると思います。
それは実際の今後の改定に向けた作業の中での仕切り方といいますか、対応の仕方で、改めて御相談しながらやっていけばよろしいのではないかと、現時点でそのように考えております。
○猪口委員
了解いたしました。
○田辺会長
ほかはいかがでございましょう。
では、幸野委員、お願いいたします。
○幸野委員
事務局案の方向性について異論を唱えるものではありませんが、以前から入院分科会と基本問題小委員会と総会の階層の関係について疑問を感じていました。今回さらに入院分科会の下にワーキンググループができましたが、入院分科会がどこまで検討するのかというところと、入院分科会と基本問題小委員会の関係がいまいちわからないので、改めてお教えいただけないでしょうか。
○田辺会長
では、医療課長、よろしくお願いいたします。
○迫井医療課長
医療課長でございます。
総－４の３ページに診療報酬調査専門組織運営要綱の抜粋がありますけれども、ここに所掌事務という記載で「診療報酬体系の見直しに係る技術的課題に関し」と記載されています。これは参考でつけました総－４参考、関連組織の図、横表でありますけれども、この２つでどれぐらい御説明し切れるのかというのはありますが、私ども理解、受けとめは、参考の図で言うところの基本問題小委員会を含め、基本は、中医協総会を中心とした意思決定はあくまで中医協委員に御審議いただくのがまず大前提であります。
その中で、基本問題小委員会、これは参考の横表のブロック図であります。こちらはこちらで所掌がありますが、これは診療報酬に係る基本的な問題についてあらかじめ意見調整を行うという場が基本小委でありまして、そこに専門家、有識者として、専門組織において特定の事項について議論をしていただく、それを基本小委に上げていただいて、そこから中医協の枠組みの中で、中医協といいましても、この診療報酬調査専門組織ももちろん中医協の枠組みなのですけれども、中医協の本委員として御審議いただく場のチャンネルといいますか、入り口が基本問題小委員会です。その基本問題小委員会に技術的なインプットを行うのがこの診療報酬調査専門組織で、その中の１つが、現時点では２つ、DPC導入に係るものと入院医療の評価。今回この２つを統合させていただいてはどうかということですけれども、役割分担については、このような考え方であります。
ですから、報酬について御審議いただき、一定程度の結論を出していただくのは、あくまでこの20名の中医協の委員を中心とした組織体でありますが、そこに技術的なインプットをしていただくという関係であるというのが事務局の受けとめ、理解であります。
○田辺会長
では、幸野委員、お願いいたします。
○幸野委員
総－４参考に、入院分科会から基本問題小委員会への意見という記載がありますが、この意見をどこまでするのかというのがわからないのです。例えば、重症度、医療・看護必要度を議論して、この項目については見直すべきだとか、そういった意見を入院分科会は基本問題小委員会に報告するのか、それともそこまではやらないのかというところについてはいかがなのでしょうか。
○田辺会長
では、医療課長、お願いいたします。
○迫井医療課長
医療課長でございます。
これは受けとめといいますか、実際にこれらの会議体、それから、言ってみれば議論の枠組みをどう運用するのかという話ですので、繰り返しになりますが、私どもの理解は、まず大前提は、この20名で構成されております中医協の総会が基本として意思決定を行っていくというのが前提です。ただ、これほど多岐にわたり複雑化している診療報酬あるいは医療の現場でございますので、それをいろいろ役割分担しながら作業を進めていく。その際、この診療報酬調査専門組織、きょう御審議いただいております２つの会議体について、どういった形で意見を求めるのか、どういった形で作業を、表現は悪いかもしれませんが発注するのか。それについては基本的に中医協のガイダンスの中にあると理解しておりますので、現時点での運用は、実際にきょうも結果検証の枠組みが既に始まっておりますけれども、２年間、PDCAサイクルに基づいて運用していただいているという理解でおりますので、これまでも基本的には改定後から一定の結果検証を行いつつ、基本的な検討事項について、おおむねこれまでこういうふうにやってきたというものを、実際はある程度参考にしながら検討事項を整理して、まずは中医協に御了解いただいたものを、例えば現行で言うところの入院医療分科会でございますとかDPC評価分科会におろして、そこで御審議いただいたものをまた報告として上げていただく。こういったサイクルで作業を進めさせていただいているということでございますので、その内容とか範囲につきましては、基本的には一定程度、これまでの実績等を参考にして行っておりますが、あくまで中医協の御了解のもとでやっていただいているという認識でございます。
○田辺会長
よろしゅうございますか。ほかはいかがでございましょう。
ほかに御質問もないようでございますので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○田辺会長
ありがとうございました。
それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。
本日の議題は以上でございます。
なお、次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
それでは、本日の総会はこれにて閉会といたします。どうも御参集ありがとうございました。