2018年1月17日　中央社会保険医療協議会　総会　第384回議事録

○田辺会長
ただいまより、第384回「中央社会保険医療協議会 総会」を開催いたします。
まず、委員の出席状況について御報告いたします。
本日は、岩田専門委員が御欠席でございます。松原委員はおくれて参加ということでお伺いしております。
なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきますので、御協力のほうをお願いいたします。
（カメラ退室）
○田辺会長
それでは、早速でございますけれども、議事に入らせていただきます。
初めに、「医療技術の評価について（医療技術評価分科会からの報告）」を議題といたします。
本日は、医療技術評価分科会の福井分科会長にお越しいただいております。福井分科会長より御報告をお願いいたします。では、よろしくお願いいたします。
○福井分科会長
ただいま御紹介いただきました、医療技術評価分科会の会長を務めさせていただいております福井です。
医療技術評価分科会といたしまして、平成30年度診療報酬改定に向けた医療技術の評価を行い、その結果を取りまとめましたので御報告いたします。
お手元の資料の中医協 総－１－１の１ページをごらんください。平成29年、昨年１月及び11月の中医協総会での議論を踏まえまして、学会から提出された医療技術に関する提案等について評価を行いました。具体的な内容は「１ 医療技術の評価に係る実施方法等」に記載のとおりでございます。
まず学会等から提出された提案書について提案内容の確認を行い、評価の対象となるものと対象とならないものに分類いたしました。その後、医療技術評価分科会の評価対象となる技術について、医療技術評価分科会委員による評価及び先進医療会議における評価を踏まえ、本年１月15日の当分科会において最終的な評価結果を取りまとめました。
２ページ目、当分科会における評価対象となる技術は、学会等から提案のあった技術と先進医療として実施されている技術を合わせて817件ございました。これらのうち307件を診療報酬改定において対応する優先度が高い技術とし、510件を医療技術評価分科会としては今回改定では対応を行わない技術としております。
また、当分科会における評価の対象とならない提案と、中医協総会において関連するテーマが既に議論されていた提案が合わせて173件ございました。
３ページ、当分科会において評価を行います中で、委員から上がりました主な意見を御報告させていただきます。まず今回、医療技術を横断的、総合的に評価するという観点から、先進医療として実施されている技術についても、当分科会において評価を行う形となりましたことについては、より望ましい体制になったと考えておりますが、先進医療会議における評価の考え方、当分科会との両会議体の関係等については、どのような評価軸で評価を行うのかなども含めまして、引き続き検討する必要があるという意見がございました。
また、ロボット支援下内視鏡手術につきましては、レジストリの整備並びに評価項目等の明確化が求められるという意見がございました。
そして、現在の診療報酬における手術の分類、いわゆるＫコードについて外保連試案や国際分類等との関係も参考に、改めて体系化が必要であるという御意見がございました。
以上でございます。
次に、資料の総－１－２、カラーのものをごらんください。これは先ほど御説明いたしました技術数をわかりやすく図でお示ししたものでございます。
最後に資料 総－１－３、少し厚い資料になりますが、医療技術の評価（案）として各技術の評価結果を表形式で取りまとめたものでございます。
４～17ページが、診療報酬改定において対応する優先度が高い技術。
18～38ページが、今回の改定では対応を行わない技術。
39ページ以降が、医療技術評価分科会における評価の対象とならない提案、または中医協総会において一部もしくは全部が議論された提案でございます。
以上、医療技術評価分科会での検討結果につき、御報告させていただきます。どうぞよろしくお願いいたします。
○田辺会長
どうもありがとうございました。
事務局から補足があればお願いいたします。よろしゅうございますか。ありがとうございました。
それでは、ただいまの説明につきまして何か御質問等ございましたらよろしくお願いいたします。よろしゅうございますでしょうか。
では、御質問等もないようでございますので、本件につきましては中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。ありがとうございました。それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。福井分科会長におかれましては、御説明どうもありがとうございました。
次に、報告事項でございますけれども、「先進医療会議からの報告について」を議題といたします。事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。では企画官、よろしくお願いいたします。
○古元医療課企画官
企画官でございます。ありがとうございます。
それでは、資料 総－２－１に基づきまして御説明をさせていただきます。こちらは第58回先進医療会議における先進医療Ａの科学的評価の結果についてでございます。
技術名、糖鎖ナノテクノロジーを用いた高感度ウイルス検査法による感染症診療及び院内感染対策支援。適応症等はインフルエンザ疑いでございます。また、申請医療機関は鹿児島大学病院。かかる費用については記載のとおりでございます。
技術の概要につきまして、資料の６ページの左側にプロトコールと書きました枠の中をごらんください。このプロトコール記載のうち左側の矢印の流れが現在、イムノクロマト法を用いた臨床現場で行われている検査でございます。今回の技術につきましては右側の流れとなります。症状が出てからの時間と１と２両検査の陽性率の比較から、本法が検査法として有効である時間帯を調べるというものでございます。
ロードマップは７ページになります。被験者300名を予定しておりまして、将来の薬事承認を目指すという内容となってございます。
続きまして、報告事項２つ目でございます。中医協 総－２－２をごらんください。定例の実績報告でございます。
平成29年６月30日現在の先進医療技術数でございますが、先進医療Ａが35種類、先進医療Ｂが67種類、計102種類でございます。また、実施医療機関数は先進医療Ａが761、Ｂが241、合計885施設でございます。全患者数並びに金額などにつきましては、表に記載のとおりでございます。
３ページをごらんください。過去５年間のトレンドを記載してございます。経緯を拝見いたしますと、技術数については100程度で推移、また、実施医療機関数、全患者数については増加の傾向がございます。また、総金額につきましてはここ３年間、約300億円弱で横ばいという状況でございます。
４ページから５ページにかけまして、こちらが先進医療Ａの１年間の実績、年間の実施件数及び費用等についての表でございます。
６ページからが先進医療Ｂの実績となります。
10ページからは先進医療Ｂの終了予定日、計画時患者数、登録症例数などについて記載した資料になります。
最後に13ページからでございます。こちらは１年間の実施症例数が０件である先進医療技術について、その理由でございますとか今後の対応方針などについてまとめたものでございます。
以上が１年間の実績の報告となります。
最後に３点目の報告事項になりますが、中医協 総－２－３をごらんください。先進医療会議から中医協田辺会長宛ての審査結果の報告でございます。
１ページ目の下段に記載しております６つの技術について、先進医療からの削除が適当と判断されたという内容でございます。
資料の説明は以上となります。よろしくお願いいたします。
○田辺会長
どうもありがとうございました。
ただいまの説明に関しまして、何か御質問等ございましたらよろしくお願いいたします。よろしゅうございますでしょうか。では、御質問等もないようでございますので、本件にかかわる質疑はこのあたりとしたいと存じます。
次に、「平成30年度薬価制度の見直しについて」を議題といたします。先ほど開催されました薬価専門部会において取りまとめがなされましたので、これにつきまして事務局より簡潔に説明をお願いいたします。薬剤管理官、よろしくお願いいたします。
○中山薬剤管理官
薬剤管理官です。
資料につきましては、先ほどの薬価専門部会の薬－１をごらんいただきたいと思います。「薬価算定の基準について（案）」ということでございます。これは昨年１年かけまして薬価制度改革ということで御議論いただいた骨子の内容を、行政文書としてまとめたものという位置づけになります。
一つ一つ拾い上げての説明はいたしませんが、基本的には新薬創出加算についての見直しということと、長期収載品につきましては後発品の価格に段階的に引き下げていくということ。そして後発品については１価格帯に集約していくといった点が主な改正内容でありますので、その点について通知の中で記載させていただいていることになります。
加えますと、費用対効果評価の試行的導入ということで、価格調整を行うということでございますので、その価格調整の方法についても別表におきまして規定してございます。
今回ここで御了承いただきますれば、保険局長通知として発出させていただきたいと考えております。
説明につきましては以上です。
○田辺会長
ありがとうございました。
ただいまの説明に関しまして、何か御質問等ございましたらよろしくお願いいたします。よろしゅうございますでしょうか。では御質問等もないようでございますので、本件につきましては中医協として承認するということでよろしゅうございますでしょうか。ありがとうございました。それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。
次に、「市場拡大算定について」を議題といたします。本日は薬価算定組織の川上委員長代理にお越しいただいております。川上委員長代理より御説明をお願いいたします。よろしくお願いいたします。
○川上委員長代理
薬価算定組織委員長代理の川上です。今回は薬価算定組織において検討いたしました市場拡大再算定及び用法用量変化再算定の対象品目について御報告いたします。資料は中医協 総－４をごらんください。また、再算定の要件につきましては、中医協 総－４参考を御参照ください。
薬価算定組織における検討の結果、平成30年度薬価改定に際して再算定の要件に該当する品目は資料にあるように市場拡大再算定が９成分、特例拡大再算定が２成分、用法用量変化再算定が３成分、計14成分となりました。
それでは、検討結果について御説明いたします。
まず「１－１．市場拡大再算定」でありますが、１のトレリーフ、２のサインバルタについては類似薬効比較方式により算定され、効能追加により市場実態が変化し、年間販売額の拡大の程度が基準に該当することから、市場拡大再算定の対象品に該当すると判断しました。
また、３のアミティーザ、４のレボレード、５のアフィニトール、６のボトックス、７のブリディオン、８のリツキサン、９のビダーザについては、原価計算方式により算定され、年間販売額の拡大の程度が基準に該当することから、市場拡大再算定の対象品に該当すると判断しました。このうち４のレボレード、８のリツキサンについては、希少疾病の効能追加を評価してそれぞれ加算率を５％とし、再算定による引き下げ幅を緩和することが適当と判断しました。
次に「１－２．特例拡大再算定」ですが、１のネキシウムについては年間販売額が1,000億円を超え、予想年間販売額の1.5倍以上に拡大したことから、市場拡大再算定の特例の対象品に該当すると判断しました。また、タケキャブについては、薬価収載実際にネキシウムを比較薬の１つとして収載されたことから、類似品に該当すると判断しました。
最後に「２．用法用量変化再算定」について説明いたします。薬価制度の抜本改革においては、効能効果の変化に伴い用法用量が変化した品目について、用法用量変化再算定の対象とする見直しが行われました。
オプジーボについては、当初の効能効果である根治切除不能な悪性黒色腫に対して、平成27年12月に切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの効能追加が行われたことに伴い、用法用量の変更があわせて行われたことから、今回の見直しによる用法用量変化再算定の対象品に該当すると判断しました。
また、見直し後の用法用量変化再算定においては、再算定の対象品を比較薬として収載された品目についても、類似薬として再算定が行われることとされており、キイトルーダ、バベンチオについてはいずれもオプジーボの比較薬として収載されたことから、類似薬に該当すると判断しました。
以上でございます。
○田辺会長
ありがとうございました。
事務局から補足があればお願いいたします。
○中山薬剤管理官
特にございません。
○田辺会長
では、ただいまの説明につきまして、何か御質問等がございましたらよろしくお願いいたします。よろしゅうございますでしょうか。
では御質問等もないようでございますので、本件につきましては中医協として承認することでよろしゅうございますでしょうか。ありがとうございました。それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。川上委員長代理におかれましては、御説明どうもありがとうございました。
次に、「平成30年度保険医療材料制度の見直しについて」を議題といたします。先ほど開催されました保険医療材料専門部会において取りまとめがなされましたので、これにつきまして事務局より簡潔に御説明をお願いいたします。
では企画官、よろしくお願いいたします。
○古元医療企画官
企画官でございます。
資料につきましては、先ほど行われました保険医療材料専門部会の材－１をごらんいただければと存じます。簡潔に御説明をさせていただきます。
これは昨年12月15日に中医協総会において了承されました保険医療材料制度改革の骨子において、平成30年度診療報酬改定において見直しを行うとされた事項について、具体的に記載のような内容で通知の改正を行うという御提案でございます。
まず内容、主な項目だけ御説明させていただきますが、１ページからがイノベーションの評価について。そして６ページが外国価格調整についての内容を記載してございます。また、７ページからが既存の機能区分に係る事項について、同じく再算定、外国価格調整に係る事項を記載してございます。
８ページからが費用対効果評価の試行的導入に係る事項でございまして、価格調整の対象品目、そして価格調整の範囲、価格調整方法について記載をいたしました。
11ページ、最後その他でございますが、保険適用区分の新設及び手続の簡素化についてでございます。
14ページは、こういった手続の簡素化の内容がございます。
なお、本内容におきまして先ほど行われました保険医療材料専門部会においてお認めいただいたところでございまして、本総会で御承認いただけるようでございましたら、この内容につき通知の改正に反映させてまいりたいと考えております。どうぞよろしくお願いいたします。
○田辺会長
どうもありがとうございました。
ただいまの説明に関しまして、何か御質問等ございましたらよろしくお願いいたします。よろしゅうございますでしょうか。
では、御質問等もないようでございますので、本件につきましては中医協として承認することでよろしゅうございますでしょうか。ありがとうございました。それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと存じます。
本日の議題は以上でございます。なお、次回の日程につきましては追って事務局より御連絡申し上げますので、よろしくお願いいたします。
それでは、本日の総会はこれにて閉会といたします。どうも御参集ありがとうございました。