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2019年3月28日 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会

医薬・生活衛生局生活衛生・食品安全企画課

○日時

平成31年3月28日(木)14:00~16:30

 

○場所

中央合同庁舎第5号館低層棟2階講堂

○出席者

食品衛生分科会員(敬称略)

 
村田 勝敬 穐山 浩 有薗 幸司
安藤 言枝 五十君 靜信 浦郷 由季
奥田 晴宏 苅田 香苗 財前 孝亮
佐藤 恭子 曽根 博仁 髙田 礼子
高橋 尚久 中村 重信 西内 岳
松嵜 くみ子 松本 吉郎 横田 明美
 

事務局(1月25日時点)

宮嵜 雅則 (生活衛生・食品安全審議官)
原田 英治(生活衛生・食品安全企画課国際食品室長)
吉田 易範 (食品基準審査課長)
森田 剛史 (食品基準審査課新開発食品保健対策室長、食品監視安全課食中毒被害情報管理室長)
黒羽 真吾 (食品基準審査課残留農薬等基準審査室長)
道野 英司 (食品監視安全課長)
梅田 浩史 (食品監視安全課輸入食品安全対策室長)
蟹江 誠 (食品監視安全課HACCP企画推進室長)

○議題

(1)審議事項
・食品中の農薬等の残留基準の設定について
・農薬等の告示試験法の設定について
・食品添加物の指定等について
・食品添加物公定書追補の作成のための、食品添加物の規格基準の設定について

(2)報告事項
・食品中の農薬等の残留基準の設定について

(3)文書による報告事項等
    ・食品中の農薬等の残留基準の設定について
・食品添加物公定書追補の作成のための、食品添加物の規格基準の改正について

(4)その他の報告事項 

○議事

 

○原田室長 それでは、定刻となりましたので、ただいまから「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会」を開催いたします。
私、本日の司会をさせていただきます、生活衛生・食品安全企画課国際食品室長の原田と申します。どうぞよろしくお願いいたします。
まず初めに、本日の分科会委員の出席状況でございますが、阿部委員、二村委員、堀内委員、脇田委員から御欠席との連絡をいただいております。
現在の分科会委員総数22名のうち、現時点で18名の御出席をいただいており、出席委員が過半数に達しておりますので、本日の分科会が成立いたしますことを御報告いたします。
次に、本日の議題でございますが、お手元の議事次第にございますように、審議事項として、食品中の農薬等の残留基準の設定、農薬等の告示試験法の設定について、食品添加物の指定等について、食品添加物公定書追補の作成のための、食品添加物の規格基準の設定について御審議いただいた後、何点か事務局から御報告を申し上げたいと考えております。
本日の審議事項に関して、食品衛生分科会審議参加規程に基づいて利益相反の確認を行いましたところ、利益相反に該当する委員はいらっしゃいませんでしたので、お知らせいたします。
また、委員の皆様には事前にお伝えしておりますが、審議会等のペーパーレス化の取り組みといたしまして、本日の資料はタブレットを操作してご覧いただくこととなっております。操作等で不明点等がございましたら、適宜事務局までお申しつけください。
タブレット以外の配付物を確認させていただきます。机上に議事次第、座席表、委員名簿、タブレット操作説明書を配付しております。配付物に不足等がございましたら、事務局までお申しつけください。よろしいでしょうか。
それでは、以降の進行につきましては、村田分科会長にお願いいたします。
なお、頭撮りはここまでとさせていただきますので、以降のカメラ撮影は御遠慮願います。
村田分科会長、よろしくお願いいたします。
(カメラ撮影終了)
○村田分科会長 委員の先生方におかれましては、年度末の御多忙の時期にお集まりいただき、ありがとうございます。
それでは「(1)審議事項」の「①食品中の農薬等の残留基準の設定について」審議を行います。事務局から御説明願います。
○黒羽室長 それでは、資料01、審議事項本体資料をお開きください。
めくっていただきまして、目次でございます。今回、食品中の残留農薬等の基準の設定について、4品目について御審議いただく予定となっております。
続いて、資料の1ページ目をご覧ください。1品目め、農薬インピルフルキサムでございます。本品目は、農薬取締法に基づく新規の農薬登録申請に伴う基準値設定の要請並びに魚介類への基準値設定要請があったことから、残留基準値を設定するものでございます。
構造式は、ご覧のとおりでございます。
用途は、殺菌剤でございます。
作用機構は、カルボキシアミド系殺菌剤で、ミトコンドリア内膜に存在するコハク酸脱水素酵素からユビキノンへの電子伝達を阻害することで、殺菌作用を示すと考えられております。
適用作物/適用病害虫等でございますが、ばれいしょの黒あざ病等に使用される予定でございます。
我が国及び諸外国の状況でございますが、我が国では、まだ登録されておりません。また、国際的な評価もなされておらず、各国において基準値が設定されていないものでございます。
次に、食品安全委員会における食品健康影響評価の結果でございます。農薬の残留基準の設定に際しまして、さまざまな毒性試験の結果をもとに、内閣府の食品安全委員会が食品健康影響評価を行っているものでございます。
この評価におきまして、食品中の残留基準を設定して差し支えない場合につきましては、各種動物試験で毒性があらわれない無毒性量をもとにADI、一日摂取許容量でございますが、これはヒトがある物質を毎日一生涯にわたって摂取し続けても健康に影響がないと推定される一日当たりの摂取量でございますが、これと農薬につきましては急性参照用量、ARfDと申しまして、ヒトが24時間またはそれより短時間の間に経口摂取によって健康に悪影響が生じないと推定される摂取量が定められます。
このインピルフルキサムにつきましては、イヌの慢性毒性試験をもとに、毒性が生じない摂取量である無毒性量が6mg/kg 体重/day。これはイヌの体重1kg当たり、1日に6mgまで与えても悪影響はなかったということでございますが、これが確認されており、これに種差を考慮いたしまして10分の1、さらに個体差を考慮して10分の1、合わせて100分の1をいたしました0.06 mg/kg 体重/dayがADIとして設定されてございます。
この数値の意味でございますが、ヒトが体重1kg当たり、1日に0.06mgまで毎日摂取しても健康影響がないと考えられるというもので、例えば体重50kgのヒトにつきましては、0.06mgを50倍いたしました3mgまで毎日摂取しても影響はないという意味でございます。
ADIは長期的に摂取した場合の指標でございますが、短期的な急性毒性があらわれない指標につきましては急性参照用量、ARfDを参照としています。こちらは動物試験において急性毒性が発生しなかった無毒性量の通常100分の1で求められるものでございます。こちらにつきましては、食品安全委員会の評価で0.3mg/kg 体重と設定されています。
このADIにつきましては、基準の設定をしたときに、ヒトに対して影響があらわれないかどうかの暴露評価を行う結果と比較して安全性を確認しています。その結果が1ページ目の下の暴露評価の結果のところでございますが、基準値については後ほど説明しますが、この基準値に基づいて、どれだけ農薬を摂取するかを暴露評価した結果、一番高い幼小児で42.0%となっています。
この暴露評価は、上限を80%としております。残り20%は水や大気、環境から暴露した場合を想定しておりますが、今回の基準値についてはそれを下回るものと確認しております。
また、短期暴露評価でございますが、こちらは多食者に対する評価でございます。多食者100人中の2位から3番目である97.5パーセンタイル値の食べる量を計算いたしまして、それがARfDを超えないということを今回確認しています。
基準値につきましては、3ページをご覧ください。別紙1でございます。こちらは、今回の農薬登録申請につきましては、米、小麦等を初めといたしまして、ここに記載しておりますような作物へ使用する予定としております。この表の一番右端に作物残留試験の結果を記載しております。
それで、この農作物への農薬の残留につきましては、品種とか気候、栽培条件のようなさまざまな条件により変動することが知られておりますことから、残留の変動のほか、また、分析誤差なども考慮いたしまして、使用基準を守って農薬を使用した場合に、残留基準を超えないよう、基準値案を設定しています。
また、一番下の魚介類につきましては、水系を通じまして、魚介類に対しても残留するおそれがあるということで、一番右の推定残留濃度の結果をもとに魚介類の基準値0.02 ppmというものを設定する予定でございます。
4ページ目は答申案となります。
続きまして、2品目め、シクロピリモレートでございます。本剤につきましても、農薬取締法に基づく新規の農薬登録申請に伴う基準値設定の要請及び魚介類への基準値設定要請があったことから、残留基準値を設定するものでございます。
構造式は、ご覧のとおりでございます。
用途は、除草剤でございます。
作用機構は、カロチノイド生合成系に関与し、作用を示すと考えられています。
適用作物/適用病害虫等でございますが、移植水稲/水田一年生雑草等に対して使用される予定でございます。
我が国及び諸外国の状況でございますが、我が国では、まだ登録されておりません。また、国際的な評価、各国における基準値も設定されておりません。
次に、食品安全委員会における食品健康影響評価についてでございます。雄ラットの2年間発がん性試験に基づきまして、ADIは0.063 mg/kg 体重/dayと評価されています。
なお、安全係数の下のほうに記載がございますが、動物試験の結果、腫瘍の発生の増加が認められる場合というものがございます。その場合、遺伝子に作用して発生する場合につきましては、ごく少量であっても腫瘍が発生する可能性があることから、健康への悪影響が起こらない摂取量の上限である閾値が設定できないということで、食品の残留は認められないことになります。このために、農薬の登録の際には遺伝毒性試験という、遺伝子を変化させないかどうかを調べる試験を行ってございます。
また、遺伝毒性がない農薬であっても、高用量で与えることによりまして生体内の一部の酵素が活性化して腫瘍が発生する場合等がございます。シクロピリモレートにつきましては、ラットやマウスを用いた発がん性試験におきまして、肝細胞腺腫等の増加が認められております。この腫瘍の発現機序は遺伝子を変化させる遺伝毒性によるものとは考えがたく、評価に当たり閾値を設定することは可能と食品安全委員会で評価されています。
より具体的に申しますと、食品安全委員会の評価ではラットで164 mg/kg 体重/day、マウスでは760 mg/kg 体重/dayと、ADIと比較しまして非常に高い数値で肝細胞腺腫の増加が認められておりますが、これは動物に本剤を与えることによって、動物内の肝細胞の中のCARというレセプターが活性化するということがわかっておりまして、その関与によるものと推察されているものでございます。
短期暴露評価につきましては、単回経口投与により生じる可能性のある毒性が認められないことから、設定の必要なしと評価されております。
続いて、基準値案に基づく暴露評価の結果ですが、最大の幼小児で0.4%のADI比となっています。
おめくりいただきまして、7ページ目に基準値案がございます。今回は米に対して使用されるということと、水系を通じた魚介類に対して基準値を設定するということでございます。
8ページ目は答申案となっています。
続きまして、9ページ目、3品目めのテトラニリプロールでございます。本品目につきましても、農薬取締法に基づく新規の農薬登録申請に伴う基準値設定の要請及び魚介類への基準値設定要請があったことから、残留基準値を設定するものでございます。
構造式は、ご覧のとおりです。
用途は、殺虫剤でございます。
作用機構は、筋小胞体のリアノジン受容体に作用し、カルシウムイオン放出により筋収縮を起こすことで殺虫効果を示すものと考えられてございます。
適用作物/適用病害虫等でございますが、キャベツ/コナガ等に対して使用される予定でございます。
我が国及び諸外国、また、国際的な評価も行われてございません。
次に、食品健康影響評価の結果でございますが、雌イヌの1年間慢性毒性試験の結果に基づきまして、ADIは0.88 mg/kg 体重/dayと評価されております。
また、ARfDは、単回経口投与等により生ずる可能性のある毒性影響が認められないということで、設定の必要なしとされてございます。
基準値案に基づく暴露評価は、一番高い幼小児で2.7%となっています。
基準値案は10ページ目をご覧ください。基準値案は米、とうもろこし等に使用されることから、それぞれ作物残留試験の結果をもとに設定する案としております。また、本剤につきましても、魚介類への基準値設定をする案となっております。
11ページ目は答申案でございます。
続きまして、12ページをごらんください。4品目のフルララネルでございます。本品につきましては、日本では使用されておりませんが、海外で使用されている動物用医薬品であることから、インポートトレランスの申請があったものでございます。
インポートトレランス申請というものは、日本におきましては農薬、動物用医薬品及び飼料添加物につきましては、基準値が設定されていれば、それを超えてはいけない。また、基準値が設定されていなければ、原則として0.01 ppmの一律基準を超えてはいけないというポジティブリスト制度となっていることから、我が国への輸入が想定される農畜産物について、海外で使用が認められている農薬等につきまして、残留基準の設定を海外からの要請に伴って対応するものでございます。
この場合におきましても、国内で登録されている農薬の基準値設定と同様に、科学的な資料の提出を求めているところでございます。また、食品安全委員会の評価も経る必要がございます。
構造式は、ご覧のとおりでございます。
用途は、動物用医薬品/外部寄生虫駆除剤で、ワクモというダニが寄生するのを駆除するものでございます。
我が国及び諸外国の状況でございますが、我が国では承認されてございません。また、国際的な評価もされておりませんが、EUにおきまして、家禽に対して基準値が設定されています。
食品安全委員会における食品健康影響評価の結果でございますが、雄イヌの52週間慢性毒性試験の結果に基づきまして、ADIは0.01 mg/kg 体重/dayと評価されています。
なお、動物用医薬品につきましては、短期暴露評価の指標であるARfDは設定されてございません。
基準値案に基づく暴露評価の結果でございますが、一番高い幼小児で、TMDI試算で33.2%となっております。
基準値案につきましては13ページ目をご覧ください。基準値案はEUの基準値を参照して設定する案となっています。なお、日本におきましては、基準値の有効数字を1桁とする設定を行っておりまして、このため、EUの基準値の最後の数字を四捨五入しているものでございます。
農薬等の基準設定については以上でございます。
○村田分科会長 どうもありがとうございました。
議論に入る前に、審議の状況について穐山部会長より御報告いただくことはございませんでしょうか。
○穐山委員 私のほうから少し御報告いたします。
今、事務局からお話がありましたように、審議事項のインピルフルキサム、シクロピリモレート、テトラニリプロールは新規の登録申請が行われた農薬であります。また、フルララネルは海外で使用されている動物用医薬品で、今回、インポートトレランス申請があったことから食品中の残留基準を設定するものであります。
これら農薬及び動物用医薬品は、昨年12月26日及び本年2月22日に開催した農薬・動物用医薬品部会において審議を行い、幾つかの報告書の記載整備に関する指摘がありましたが、食品安全委員会の評価結果として、生体にとって問題となる遺伝毒性等が認められておらず、閾値が設定できると評価されていること。また、規制対象物質、分析法、残留基準値は適切であり、特段の問題はないという結論に至りました。
私からコメントは以上です。
○村田分科会長 ありがとうございます。
それでは、本件について、何か御意見、御質問はございませんでしょうか。
私から1つ、フルララネルにつきましては、最小毒性量がコレステロールの低下ないしトリグリセリドの低下と、我々から見ると下がっているような結果が毒性量という格好で示されているのですが、これについてはいかがでしょうか。
○黒羽室長 事務局から御説明いたします。
食品安全委員会の評価書の中で記載がございますが、こちらはインポートトレランス申請で、EUの評価機関であるEMAが評価しておりまして、その評価の中では、コレステロールの低下、トリグリセリドの低下については、無作用量として評価されています。
ただ、食品安全委員会の評価書の中では無毒性量というふうになっておりまして、そこは評価のとり方によって、無作用なのか、無毒性量なのかというものは少し違っているところはございますが、いずれにしても、安全側にとって一番作用がなかったところを見ているということなので、安全性にとっては問題がないのかなと思っています。
○村田分科会長 ありがとうございました。
そのほか、御質問はいかがでしょうか。何もございませんか。
よろしいですか。
それでは、特に御質問等がないということでございますが、分科会としては、これで了承したいと思いますけれども、いかがでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○村田分科会長 ありがとうございます。
それでは、事務局には、答申に向けた手続を進めてもらいます。
そのほかの経過につきましては、次回以降の本分科会で御報告してください。
次に「(1)審議事項」の「②農薬等の告示試験法の設定について」の審議を行います。事務局から御説明願います。
○黒羽室長 それでは、先ほどの資料1の15ページ目をご覧ください。クロルプロマジン試験法でございます。
クロルプロマジンにつきましては動物用医薬品でございまして、鎮静剤や制吐剤として使用されるものでございます。
塩酸塩がヒト用の治療薬として使用されていますが、日本では動物用医薬品としての承認はございません。
食品安全委員会におきましては「遺伝毒性を有する可能性は否定できず、及び発がん性を有する可能性は判断できず、ADIを設定すべきでない」と評価されています。
この評価結果を踏まえまして、平成28年3月の薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会におきまして「食品に含有されるものであってはならない」とする規格基準が継続するという結果をいただいています。
また、食品の国際基準を設定しておりますコーデックス委員会におきましても、クロルプロマジンのリスク管理に関する勧告におきまして、JECFAの結論から考慮すると、安全なレベルはないため、残留を防止すべき。これは食用動物に使用しないことで達成可能であると結論づけられているものでございます。
クロルプロマジンの試験法につきましては、厚生省告示第370号において既に示していますが、畜水産物の全般にわたってその試験法の性能が評価されているものではなかったことから、また、食品によっては良好な分析結果が得られない場合があることから、試験法について見直しを進めてきたものでございます。
資料の「1.概要」をご覧ください。
分析対象は親化合物のクロルプロマジンでございます。
分析対象食品は畜水産物。
試験法の概要は記載のとおりでございます。
本検査法の検出限界は0.0001mg/kgで、この数字は従来と同じ数字でございます。
「2.真度及び精度の評価」をご覧ください。牛の筋肉を初めといたしまして、記載のある食品で添加回収試験を行い、開発した試験法の真度と併行精度を確認した結果が次の16ページの一覧表にございます。
添加回収試験の実施方法や評価を示すガイドラインがございまして、真度の目標値が添加の濃度によらず、70~120%。併行精度は添加濃度により目標は異なりますが、ここにある目標値を今回の試験法で満たすことが確認されております。
次の17ページ目からが試験法の実際の内容でございます。
試験法の調製のところで、食品から溶媒等を用いて抽出を行いまして「b 精製法」のところでカラム等を用いて精製する。そういう手順で検査をする方法となっています。
説明は以上でございます。
○村田分科会長 どうもありがとうございます。
それでは、議論に入る前に、審議の状況について穐山部会長より御報告いただくことはございませんでしょうか。
○穐山委員 私も、今、事務局から御説明がありましたが、このクロルプロマジン試験法については、試験法の専門家がメンバーとなっている残留農薬等の評価会議で検討されまして、本年2月22日に開催した農薬・動物用医薬品部会において審議を行い、適切であると判断されたものです。
私からは以上であります。
○村田分科会長 ありがとうございます。
それでは、本件について、何か御意見、御質問はございませんでしょうか。
どうぞ。
○安藤委員 クロルプロマジン試験法で、添加濃度が0.0001 ppmで、妥当性評価をとられて、こんな低濃度でとるのはいろいろ大変だと思うので、頭が下がる思いなのですが、試験をやっているほうとして教えていただきたいことがあります。
このクロルプロマジンは国内で鎮静剤としては使われていないということなのですが、どういった国でこれが使われて、どういうものをターゲットにしたときに、この試験法で検査をしたほうがいいのかというのがおわかりであったら教えていただきたいと思っているのです。
○村田分科会長 事務局のほう、何か。
○黒羽室長 クロルプロマジンは、国際的にも動物に対しては使用すべきでないというふうにされている物質でございます。主要用途としては、多分鎮静させる。要するに、暴れている牛とか、そういうものに対して使用されるということが想定されます。
ただ、実際にどういう国でどのように使用されているかというのは把握していない状況でございますので、一般的には食用動物に対しては使用されない、禁止されているようなものと御理解いただければと思います。
○安藤委員 では、例えば検疫所とかでこれをターゲットにして今後検査を進めていくとか、そういう形のものではないということでしょうか。
○黒羽室長 モニタリング的に行っていただいて、そこで発見された場合については検査を強化するような、そういう取り組みが行われればというふうには思っています。
○安藤委員 ありがとうございます。
○村田分科会長 よろしいですか。
○安藤委員 はい。
○村田分科会長 それでは、佐藤委員、どうぞ。
○佐藤委員 済みません。試験法のことなのですけれども、17ページの「3.標準品」は「クロルプロマジン塩酸塩標準品」となっていまして、18ページのほうの「5.操作法」では「クロルプロマジン標準品」となっているのですが、これはどちらが正しいといいますか、実際に真度・精度というものはクロルプロマジン塩酸塩として調べられたのか、クロルプロマジンとして求められたのか。その2点について、お伺いしたいのです。
○村田分科会長 どうぞ。
○穐山委員 もう一度お願いします。
○佐藤委員 17ページの「3.標準品」は「クロルプロマジン塩酸塩標準品」で、18ページは「クロルプロマジン標準品」となっていまして、こちらは塩酸塩。
○穐山委員 塩酸塩です。
○佐藤委員 それで、真度・精度というものは塩酸塩として求められている。
○穐山委員 そうです。塩酸塩として求めているということであります。
○佐藤委員 わかりました。
○村田分科会長 よろしいですか。
○佐藤委員 そうすると、試験法のほうは「塩酸塩標準品」という名前を修正されたほうがいいのかなと思うのです。
○穐山委員 ありがとうございます。
「a 検量線の作成」のところの文言を「塩酸塩標準品」として改正したいと思いますけれども、いかがでしょうか。
○村田分科会長 事務局、どうですか。
○黒羽室長 17ページの「3.標準品」の「クロルプロマジン塩酸塩標準品」が正しいもので、塩酸塩としての98%以上を含むというものがありまして、18ページ目の「a 検量線の作成」の「クロルプロマジン標準品」と書いたところは「クロルプロマジン塩酸塩標準品」というふうに修正するのが正しいのかなと。穐山先生から御指摘いただいたとおりでございます。
○村田分科会長 それでよろしいですか。
○佐藤委員 はい。
○村田分科会長 では、それに修正を加えていただければと思います。
そのほか、御質問はございませんでしょうか。
ほかに御意見がないようですので、分科会として、これで了承したいと思いますが、いかがでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○村田分科会長 どうもありがとうございます。
それでは、事務局には、答申に向けた手続を進めてもらいます。
その他の経過につきましては、次回以降の本分科会で御報告してください。
次に「(1)審議事項」の「③食品添加物の指定等について」の審議を行います。事務局から御説明願います。
○吉田課長 それでは、同じく資料1の19ページから御説明いたします。二炭酸ジメチルの指定等についてです。
審議の対象は、この添加物の指定の可否及び規格基準の設定でございます。
経緯は、事業者からの要請に基づくもの。
構造式は、このような形。
用途は、殺菌料でございます。
使用法は、飲料を密閉容器に充塡する際に二炭酸ジメチルを添加して、容器内を殺菌するという方法です。この添加後、すぐに反応生成物として、ここにございますようなものが生じるとともに、また数時間で加水分解されて、二酸化炭素とメタノールに分解されるということで、飲料中には残留しないとされています。
諸外国の状況ですが、評価機関であるJECFAでは、飲料の低温殺菌剤として250mg/L以下の濃度では使用が許容されています。それから、欧州食品安全機関でも同様の評価になっております。
この表に書いてありますものは、管理側の措置としまして、使用上限濃度がコーデックス委員会、あるいはアメリカ、ヨーロッパ、オーストラリア等々で、物によって200mg/kgまで、あるいは250mg/kgまでという形で上限濃度が設定されているものでございます。
次の20ページでございますが、食品安全委員会における食品健康影響評価では、添加物として適切に使用される限りにおいては、安全性に懸念はないという評価をいただいております。
摂取量の推計でございますけれども、二炭酸ジメチルの摂取量は、資料に書いているとおりの摂取量予測になりますが、その他、分解物あるいは反応生成物についての摂取量推計もあわせて、資料に書いてあります。
詳細は書いていませんが、この量に対しまして、それぞれの安全性との兼ね合いについては、安全性のマージンが大きいということで基本的には問題ないということでございます。
規格基準案でございますけれども、21ページからですが、答申案あるいは規格基準案が書いてあります。
答申(案)としましては、添加物としてヒトの健康を損なうおそれはないことから、指定は差し支えない。あるいは規格基準については以下のとおり、使用基準(案)、それから、成分規格(案)を設定してはどうかということになっています。
使用基準(案)ですけれども、実際に使われるものは果実酒及び清涼飲料水になりますので、それ以外のものには使ってはならないということにしております。
その使用量の上限ですけれども、基本的にはコーデックスの基準を参照いたしまして、果実酒及び清涼飲料水については1kg当たり0.25g以下、ぶどう酒については1kg当たり0.20g以下です。
成分規格(案)は、21ページから27ページまで、関連の試薬・試液等々とあわせて設定するという案になっているものでございます。
事務局からの説明は以上でございます。
○村田分科会長 どうもありがとうございます。
それでは、議論に入る前に、審議の状況について佐藤部会長より御報告いただきたいと思います。
○佐藤委員 2月27日に添加物部会がありまして、先ほど御説明のありましたように、二炭酸ジメチルというものは、水と反応しますとすぐに二酸化炭素とメタノールに分解してしまって、一部、メトキシカルボニル化合物等の反応生成物になるといった添加物になっています。こちらは主に酵母に対して殺菌効果がございます。
部会では、部会報告書の記載について若干の修正がありましたけれども、委員の皆様から特に、使用基準、成分規格については問題がないということでございました。
以上です。
○村田分科会長 どうもありがとうございます。
それでは、御質問、御意見はございますか。
穐山委員、どうぞ。
○穐山委員 今、御説明がありましたように、DMDCが容器の包装中でほとんど分解されるということですが、摂取量推計としては0.00051mg/kg体重/dayというふうに出されているのですけれども、これは若干残るというふうに推計されているのでしょうか。
○村田分科会長 事務局、どうぞ。
○吉田課長 事務局から説明させていただきます。
基本的には分解されますけれども、摂取量推計に当たりましては検出限界値を機械的に入れまして、それで推計しておりますので、残るというよりも、過剰に見積もってもこれぐらいの値になるということでございますので、問題ないのではないかと思っております。
○穐山委員 あと、使用基準が出されていますけれども、これは例えば摂取量推計の全体を摂取したときに最大値、使用基準の摂取量推計の値を足したものがADIを超えないように、この使用基準が出されているのですか。
○吉田課長 御説明いたします。
基本的にはこれを使った形で、残留する値がどうなのかといいますか、実際に反応してどうなのかという値に基づいて検討されるものになりますので、この使用量も当然前提にしたものになっていると思っております。
○穐山委員 この使用基準ならばADIを超えないという判断ということでしょうか。
○吉田課長 正確に申し上げますと、ADIを設定できるようなものがなかなかございませんので、このもの自身についてもほとんど分解して残りません。また、そのほかの反応生成物や分解物をトータルで見て、リスクといいましょうか、安全マージンは十分あるだろうという総合的な評価になっていると御理解いただければと思います。
○穐山委員 ありがとうございました。
○村田分科会長 よろしいですか。
そのほか、これに関して、御質問、御意見はございませんでしょうか。
それでは、ほかに御意見がないようですので、分科会としては、これで了承したいと思いますが、いかがでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○村田分科会長 ありがとうございます。
それでは、事務局には、答申に向けた手続を進めてもらいます。
その他の経過につきましては、次回以降の本分科会で御報告してください。
次に「(1)審議事項」の「④食品添加物公定書追補の作成のための、食品添加物の規格基準の設定について」の審議を行います。事務局から御説明願います。
○吉田課長 それでは、引き続きまして、同じく資料1の28ページから御説明いたします。イソマルトデキストラナーゼ及びカキ色素について新しく食品添加物としての成分規格を設定するものでございます。
経緯を少し長く書いておりますけれども、最初に食品添加物公定書というものがあるということで、これについては定期的に改正を行ってきているというものです。
2つ目のパラグラフにございますとおり、従来ですと、5年ごとを目途に改正作業を行ってきていたということでございます。ただ、第9版公定書を作成する際には11年を要したということで、今回、第10版をまた新たに検討するに際しましては、もう少し短い期間で作成し、時宜を得た実用的な公定書を整備することを目指そうということで、第10版食品添加物公定書作成検討会、佐藤先生が座長でございますが、この検討会で規格の案について御議論いただき、その結論が得られたものから順次、告示の改正に向けた作業を進めていく。そのような方向性にしてはどうかということで作業を進めているということでございます。
その方針のもと、3つ目のパラグラフでございますけれども、イソマルトデキストラナーゼ、それから、カキ色素につきまして、案を御了解いただき、その方針に基づいて、意見募集、あるいは食品安全委員会への評価依頼などを終え、その作業を進めているということでございます。
パブリックコメントについては、1カ月間行いましたけれども、特段、意見がありませんでしたので、本日、この規格を設定することについて御審議いただくというものでございます。
29ページに移っていただきますが、概要は先ほど申し上げましたとおり、新たな規格を設定するということです。
食品安全委員会におけます食品健康影響評価の結果でございますけれども、既に使用が認められている添加物についての新たな成分規格を設定するということでございますので、添加物の品質がより確保されることになるわけですので、ヒトの健康に悪影響を及ぼすおそれはないという評価結果になっています。
では、実際の成分規格の案あるいは答申案でございますが、30ページをご覧ください。答申(案)といたしましては、イソマルトデキストラナーゼ、それから、カキ色素の添加物としての規格基準については、以下のとおり設定することが適当であるということでございます。
成分規格(案)が、まずイソマルトデキストラナーゼについて、30ページから31ページにかけて規格を御紹介しております。
それから、32ページからはカキ色素についての規格を33ページにかけて御紹介をさせていただいております。
本件についての説明は以上でございます。よろしく御審議をお願いいたします。
○村田分科会長 どうもありがとうございました。
それでは、議論に入ります前に、審議の状況について佐藤部会長より御報告いただくことはございませんでしょうか。
○佐藤委員 こちらは先ほど御説明いただきましたように、食品添加物公定書作成検討会のほうで審議されたものを食品添加物部会で再度審議していただくということになりまして、添加物部会のほうでは特に内容について御議論はございませんでした。
一応、食品添加物公定書作成検討会のほうでは、まず現在、規格のない既存添加物について、とにかく規格をつくっていくことが非常に重要なミッションとなっておりまして、その上で順次、これから御審議いただくことになると思いますけれども、よろしくお願いいたします。
○村田分科会長 どうもありがとうございます。
それでは、本件について、何か御意見、御質問はございますか。
穐山委員、どうぞ。
○穐山委員 イソマルトデキストラナーゼなのですけれども、これは定義で細菌の中ではアルスロバクターゼ属に限ると書いてありますが、これは種の限定はできないという結論だったのでしょうか。
○村田分科会長 どうぞ。
○吉田課長 事務局でございます。
既存添加物でございますので、平成7年当時に実際に流通していたものを既存添加物として取り込んでおりますので、ここに書いてありますような属という形で縛る形が現状を反映したということでこのような定義になっていると理解しております。
○穐山委員 旧版作成時に、流通実態を踏まえて、できるだけ種を限定する方針でやっていたと思うのですけれども、それがなかなか難しいということなのですね。
○吉田課長 御指摘のとおりでございます。可能なものは当然絞っていきたいと思っておりますが、天然添加物でございますので、なかなか絞り切れないものについては幅広くしておりますが、それであっても、そこにございますような規格試験方法を設定すれば品質規格は担保されるであろうというふうに考えている次第でございます。
○穐山委員 ありがとうございました。
○村田分科会長 そのほか、御質問はございませんでしょうか。
私からなのですが、イソマルトデキストラナーゼの純度試験では、鉛は5ppm以下、そして、カキ色素のほうでは鉛は2ppm以下というふうに物によって異なっているようなのですが、その辺の説明をしていただけませんでしょうか。
○吉田課長 鉛につきましての基準値、純度試験でございますので、実際の純度実測値に応じてという形にはなるということで、もちろん、低くできればいいと思いますけれども、イソマルトデキストラナーゼについては5ppmが限界であるということだと思います。
ただ、全体的な安全性としましては、それであっても十分担保されるという前提のもとで、低くできるものについては、実測上、低くできるものは低くしますが、これについては、実態から見て5ppmが限界であったと御理解いただければと思っております。
○村田分科会長 ありがとうございます。
そのほか、御質問、御意見はございませんでしょうか。よろしいですか。
それでは、ほかに御意見がないようですので、分科会としては、これで了承したいと思いますが、いかがでしょうか。
(「異議なし」と声あり)
○村田分科会長 ありがとうございます。
それでは、事務局には、答申に向けた手続を進めてもらいます。
その他の経過につきましては、次回以降の本分科会で御報告してください。
次に「(2)報告事項」の「①食品中の農薬等の残留基準の設定について」につきまして、事務局から御報告ください。
○黒羽室長 タブレットの画面をタップしていただいて、上のほうにマイプライベートファイルというものが出てきますので、そこをタップしていただいて、02、報告事項、本体資料をお開きください。
今回、農薬等の基準値設定が8品目ございます。報告事項につきましては、既に基準値が設定されている農薬等の基準値を改正する内容でございます。1ページ目に一覧表がございますので、そちらをご覧ください。農薬が5品目、農薬及び動物用医薬品が1品目、動物用医薬品が2品目でございます。
一番上、1品目は農薬クロルピリホスでございます。農薬取締法に基づく適用拡大申請の要請、魚介類への基準値設定及び暫定基準の見直しを行うため、基準値を設定するものでございます。
用途は殺虫剤で、たまねぎ、りんご等に対して使用されるものでございます。
食品安全委員会の食品健康影響評価は、雄ラットを用いた慢性毒性/発がん性併合試験の結果に基づきまして、ADIは0.001 mg/kg 体重/dayと設定されており、ARfDにつきましては、ヒトにおける単回投与で、赤血球コリンエステラーゼ活性阻害の結果をもとに、0.1 mg/kg 体重と設定されております。
基準値案は、4ページをご覧ください。登録の有無の欄に○がついているものにつきましては、国内で農薬登録がされているものでございます。
真ん中より上のほうに小豆類がございますが、こちらは申請の「申」の漢字が記載されておりまして、今回、農薬取締法に基づく適用拡大申請があったものでございます。
また、国際基準が設定されている食品につきましては、参考基準値の国際基準の欄にその数値が記載されてございます。
ただ、通常、国際基準があるものは、その基準値を設定するのですが、クロルピリホスにつきましては、長期暴露評価を行った結果、ADIの80%を超えてしまうということから、一部の食品につきましては国際基準を取り入れてございません。それが先ほどの4ページの真ん中あたりにあるはくさいとキャベツなど、一番右の作物残留試験成績等の欄に「※2」と書いてあるところが該当するものでございます。
6ページに行きまして、真ん中あたりから下のほうにコーヒー豆、カカオ豆等の、現行基準の欄に網かけがしてあるものは暫定基準でございます。
また、基準値案が太枠のものにつきましては、現行基準が本基準で適用拡大申請やIT申請が行われていないもので、国際基準や新たな作物残留試験の結果をもとに基準値の修正を行ったものが、この黒枠になっているものでございます。
1ページ目に戻っていただきまして、これらの基準値案をもとに暴露評価を行った結果、一番高い幼小児でADIの78.5%となっています。この数値につきましては、上限の80%に近いものになっておりますが、先ほど説明しましたとおり、国際基準を全て参照して基準値設定ができないことから、80%の範囲内で基準設定をしたために、80%に近い数字になっています。
ただ、ADIにつきましては、動物試験で影響が発生しない量の100分の1をとっていることや、実際に販売されている食品からどのぐらいの農薬を摂取しているかの一日摂取量調査というものを行っておりますが、食品からクロルピリホスの暴露量はADIの0.54%と推定されており、食品から実際の暴露量は非常に少ないということがわかっていることから、80%に近くても安全性に問題はないと考えています。
短期暴露評価につきましては、ARfDを超えていないことを確認しています。また、今回御報告する農薬用途のある6品目のうちARfDが設定されているものにつきましては、いずれも短期暴露評価においてARfDを超えるものはございませんでした。
続きまして、2品目、農薬シアノホスでございます。こちらは適用拡大申請及び暫定基準の見直しを行うものでございます。
用途は殺虫剤で、キャベツ、はくさい等に使用されているものでございます。
食品安全委員会の評価結果ですが、ラットを用いた2年間慢性毒性/発がん性併合試験の結果をもとに、ADIが0.001mg/kg体重/dayと評価されています。また、ARfDにつきましては、雄ラットを用いた赤血球コリンエステラーゼ活性阻害をもとに0.01 mg/kg 体重と評価されています。
基準値案に基づき行った暴露評価では、長期暴露評価は一番高い幼小児のEDI試算で35.0%でございました。
続きまして、3品目、農薬シアントラニリプロールでございます。こちらは適用拡大申請があったことから、基準設定を行うものでございます。
用途は殺虫剤で、キャベツ、トマト等に使用されています。
食品安全委員会の食品健康影響評価ですが、雄イヌを用いた1年間慢性毒性試験の結果に基づきまして、ADIが0.0096 mg/kg 体重/dayと評価されています。また、ARfDは単回経口投与により生じる可能性のある毒性は認められなかったことから、設定の必要なしと評価されてございます。
基準値案に基づき暴露評価を行ったところ、長期暴露評価は一番高い幼小児で、EDI試算で78.6%でございました。こちらにつきましても、クロルピリホスと同様に、国際基準を全て採用するとADIの80%を超えることから、一部の国際基準につきましては基準値として採用していないという措置をとっております。
続いて、4品目、農薬テトラジホンでございます。こちらは暫定基準の見直しを行うために基準値設定を行うものでございます。
用途は殺ダニ剤で、日本においてはりんごのハダニ類の駆除等に使用されています。
食品安全委員会の食品健康影響評価ですが、雄ラットを用いた2年間慢性毒性/発がん性併合試験結果に基づきまして、ADIが0.013 mg/kg 体重/dayと評価されております。ARfDにつきましては、単回投与により生じる可能性のある毒性は認められなかったことから、設定の必要なしと評価されております。
基準値案に基づきまして暴露評価を行ったところ、長期暴露評価では、一番高い幼小児ではTMDI試算で60.3%でございました。
続いて、5品目、農薬ビフェナゼートでございます。こちらにつきましては、適用拡大申請があったことから、基準値設定を行うものでございます。
用途は殺ダニ剤で、みかん等のミカンサビダニ等に対して使用されるものでございます。
食品安全委員会の評価結果でございますが、イヌを用いた1年間慢性毒性試験結果に基づきまして、ADIが0.01 mg/kg 体重/dayと評価されており、また、ARfDはラットを用いた発生毒性試験に基づき0.1 mg/kg体重と評価されています。
基準値案に基づき暴露評価を行ったところ、長期暴露評価で一番高い幼小児のEDI試算で50.0%でございました。
続いて、6品目、農薬及び動物用医薬品イソプロチオランでございます。こちらは、適用拡大申請があったことから基準値設定を行うものでございます。
用途は、農薬としては殺菌剤等でございますが、稲のいもち病に対して使用されてございます。また、動物用医薬品としては牛の肝疾患用剤として使用されているものでございます。
食品安全委員会の食品健康影響評価でございますが、イヌを用いた1年間慢性毒性試験結果に基づきまして、ADIは0.1 mg/kg 体重/dayと評価されています。ARfDにつきましては、ラットを用いた発生毒性試験等の結果に基づきまして、国民全体の集団として0.5 mg/kg 体重と、また、妊婦または妊娠している可能性のある女性に対して0.12 mg/kg 体重と評価されています。
基準値案に基づき暴露評価したところ、長期暴露評価は一番高い幼小児のTMDI試算で57.5%でございます。
続きまして、動物用医薬品サラフロキサシンでございます。こちらは暫定基準の見直しのための基準値設定を行うものでございます。
用途は合成抗菌剤で、国内では使用されてございませんが、EUにおいて鶏に基準値が設定されているものでございます。
食品安全委員会の食品健康影響評価ですが、雌イヌを用いた90日間亜急性毒性試験の結果をもとに、毒性学的なADIが0.05mg/kg体重/day。また、本剤のように合成抗菌剤や抗生物質につきましては腸内細菌に与える影響を考慮して、微生物学的なADIを検討されておりまして、こちらのADIが0.0064mg/kg体重/dayと評価されており、より低い、こちらの0.0064mg/kg体重/dayをADIとして設定しています。
基準値に基づきまして暴露評価を行ったところ、一番高い幼小児のTMDI試算で0.4%となっております。
最後の8品目、動物用医薬品ネオマイシンでございます。こちらも暫定基準の見直しのための基準値設定を行うものでございます。
用途は抗生物質で、国内では牛、豚等の動物用医薬品として使用されているものでございます。
食品安全委員会の食品健康影響評価結果ですが、モルモットを用いた90日間聴覚の毒性を見る試験の結果をもとに、毒性学的なADIは0.06 mg/kg 体重/day。また、微生物学的ADIは0.03 6mg/kg 体重/dayと評価されており、より低い微生物学的ADIの0.036 mg/kg 体重/dayをADIとして設定しています。
こちらにつきまして、暴露評価を行ったところ、長期暴露評価は一番高い幼小児のEDI試算で21.0%でございました。
説明は以上でございます。
○村田分科会長 ただいまの事務局からの報告につきまして、委員の方から何か御意見、御質問はございませんでしょうか。
どうぞ。
○五十君委員 確認なのですが、今の御報告の中に腸内フローラへの影響を踏まえてというご説明がありましたが、そのあたり、よく確認できなかったので、ご解説いただきたいと思います。
○村田分科会長 どうぞ。
○黒羽室長 抗生物質とか合成抗菌剤につきましては、毒性学的な観点からと、微生物学的な観点から、両方の毒性を見るということを食品安全委員会は行っています。細菌に与える影響というものは、食べたときに腸内の細菌に影響を与えるかどうかということで、そういう試験結果をもとに腸内の細菌に対して、どれだけの量で影響を与えるかという観点からADIを設定して、より低いほうのADIを動物用医薬品の抗生物質なり合成抗菌剤のADIとして設定するということを食品安全委員会が行っているものでございます。
○村田分科会長 よろしいですか。
○五十君委員 手法的なことがわからないのですが、腸内フローラへの影響はなかなか見づらいというよりも、その健康影響評価についてはなかなか困難ではないかと思いましたので、確認させていただきました。それなりの手法があるということですね。
○黒羽室長 はい。評価方法が決まったものが国際的にございまして、それを用いているというふうに承知しております。
○五十君委員 わかりました。
○村田分科会長 ほかにございませんでしょうか。よろしいですか。
どうぞ。
○安藤委員 クロルピリホスの基準で、必ずしも国際基準があるものも基準値案の中に入れられていないものがありますという御説明だったのですが、例えばとうもろこしで基準が今度新しい基準で0.05、大豆が0.1になっていますが、油については、とうもろこし油は0.2で基準値があって、大豆油は今回はありませんということですけれども、この設定の仕方の考え方はどのように考えればいいですか。
○黒羽室長 先ほどの油に関する話ということで、資料の7ページ目をご覧いただきたいと思います。7ページ目に、御指摘のとおり、とうもろこし油については0.2という数値を書いておりまして、大豆油なのですが、一番右の作物残留試験の成績等のところに「※5」という注釈がついております。「※5」が7ページの一番下の欄外に書いてありまして、このような加工食品においては、加工係数というものがある場合にはもとの基準値、例えば大豆であれば大豆の基準値が0.1というものがあるのですが、それに加工係数を掛けたものが国際基準よりも上回っていれば、わざわざ国際基準を入れる必要がないので、そのような数値の場合には基準値は設定しないということを行っています。したがいまして、もし大豆油からクロルピリホスが検出された場合は、大豆の0.1に加工係数を掛けた数値までは違反にならない。そういう取り扱いになるということでございます。
○安藤委員 ありがとうございます。
○村田分科会長 どうもありがとうございました。
ほかに御質問はございませんか。よろしいですか。
どうもありがとうございました。
次は「(3)文書による報告事項等」に移ります。文書配付による報告事項等でございますが、この資料に関しましては、事前に委員の皆様のところに配付されていると思います。委員の方から何か御意見、御質問ありますでしょうか。
それでは、特段の御意見がなさそうですので、次へ移らせていただきたいと思います。
続いて「(4)その他の報告事項」に移ります。
食品衛生分科会資料の誤記について、事務局から報告いただきたいと思います。
○吉田課長 それでは、資料の順番を少し飛ばしまして、資料4-6をお開きいただければと思います。「食品衛生分科会資料の誤記について」ということでございます。
表紙の次の2枚目でございます。ただいまございました文書報告ということで、これまでの分科会で文書報告を行っておりましたが、その中で、大変申しわけございませんけれども、農薬の関係、あるいは添加物の関係で一部に誤記があったということでございます。
まず、農薬の残留基準の関係でございますが、こちらは昨年10月の分科会で、農薬トリフルミゾールの残留基準の設定についての文書報告を行っております。
その後、いろいろ改正作業を進めていた中で、分科会資料、文書報告の一部に誤りがあったのが発見されたところでございます。
誤りの詳細は、この表でお示ししておりますとおりで、別紙2の最終的な答申案でまとめている中で、本来であれば右側の「その他の家きんの卵」で0.02という基準値を置かなければいけないところ、それが抜けた形で答申案になっていたというものでございます。
これについては、その下の○にございますとおり、部会報告書の中でも答申案に誤りがあったということで、ただ、部会の中で基準案を別紙1でもお示しし、最終的に別紙2で答申案とお示ししているのですが、別紙1のほうでは「その他の家きんの卵」を基準値に置いてあったのですが、最終的な別紙2の答申案のところだけ抜けていたというものでございます。それが資料の作成時に誤りがあったということでございます。
いずれにしましても、今回のものについては、まだ規格基準の改正には至っておりませんので、規格基準の改正への影響は及んでいないということでございます。
したがいまして、私どもの対応としましては、これが判明した後に、部会の各先生方に修正した後の報告書の内容を確認していただき、その内容については御了解を既にいただいているという状況でございます。
もう一つは添加物の関係の資料でございますが、これは12月の分科会の文書報告の中で、次亜臭素酸水の改正について文書報告を行っております。
これについても、その後の作業を進めていく中で誤りが発見されたということでございまして、その次のページに行きますけれども、誤記の詳細は、この表のとおりでございまして、摂取量推計を行っているわけですが、それが本来であれば、単位を「µg/人/日」とならなければいけないところ、全て「mg/人/日」と書いていたということでございます。
そういうことで、この辺については添加物部会の報告書には誤記はなかったわけでございますが、分科会用の資料をつくる際に誤りが発生したということで、これについても、今回の誤記が規格基準の改正に影響を及ぼすという状況ではないということでございます。
一応、規格基準の改正にはいずれも影響を及ぼさないということにはなっていますが、再発防止を徹底させていただきたいと思います。
いずれにしても、今回は事務局の確認不足によりこのような事態になったということでございますので、部会の先生方に深くおわびを申し上げたいと思っております。
その上で、ここにございますような対応をとりたいと思っております。1つは報告資料の若干の簡略化をさせていただこうということでございまして、今回も部会の資料を参考資料としてタブレットの中に既に入れさせていただいておりますので、詳しい内容についてはそちらの報告書の配付という形にさせていただきたいと思っております。その上で、報告事項としての資料についてはもう少し極力簡略化するということで、転記ミスを防止したいと思っております。
さらには、2つ目のポツですけれども、分科会前の資料確認を再度徹底したいと思っておりますが、その際には人も少し増員等を行い、さらには監査的な確認も行う。すなわち、立場を変えた形のチェックも行うということで、資料確認を再度徹底させていただいて、再発防止を図りたいと思っております。
このたびは大変御迷惑をおかけいたしまして、申しわけございませんでした。引き続き、どうぞよろしくお願いいたします。
○村田分科会長 ただいま事務局からの報告がございましたが、御意見、御質問をお願いいたします。いかがでしょうか。
西内委員、何かございませんか。
○西内委員 結構です。
○村田分科会長 誤記ということでございますけれども、よろしいですか。
どうもありがとうございました。
次に、ゲノム編集技術を利用して得られた食品等の食品衛生上の取り扱いについてに移ります。事務局から御説明をお願いいたします。
○森田室長 新開発食品保健対策室長の森田でございます。私のほうから、ゲノム編集技術を利用して得られた食品等の食品衛生上の取り扱いについて、御報告をいたします。
1枚めくっていただきまして、これは薬事・食品衛生審議会の新開発食品調査部会においておまとめいただいたものになります。これまで食品衛生法におきましては、いわゆる遺伝子組換え食品・添加物ということでということで、正確には我々は組換えDNA技術応用食品等と言っておりますけれども、これについても安全性審査の手続を行ってきております。
ただ、昨今、そうしたものとは少し違う、いわゆる「ゲノム編集技術」を利用して品種改良された農産物等が開発されて、食品等として流通し得る段階になってきているということで、食品衛生法上の取り扱いをどうするかについて御検討いただいたということでございます。
どのような御検討をいただいたかということにつきましては「2.検討の内容」というところになりますけれども、まず、新開発食品調査部会の下に設置されております調査会におきまして、技術的な観点から検討を行っていただき、調査会報告書をまとめていただきました。
部会では、この調査会報告書をもとに、さらに今、議論を進めたということで、調査会と部会で都合8回の検討を行い、その過程の中では部会の報告書案につきまして、1月から2月にかけまして意見募集を行い、その結果を踏まえて3月18日の部会において、さらに議論いただいた上で、この取りまとめに至ったというものになります。
どのような考え方で、この取り扱いを考えたかということが、その次の2ページ目に当たるものになります。
上の○のところでございますけれども、基本的な考え方につきましては、まずゲノム編集技術応用食品中の塩基配列の状況に今は着目して、それから、選抜する育種過程、これは品種として確立するための交配とか継代といったもの、育種過程での選抜といったものがあるということを考慮して、自然突然変異あるいは人為的突然変異誘発を利用した従来の育種技術といったものと比べた安全性について議論をしていったということです。
具体的な視点は、この下にポツが5つぐらいございますけれども、こういった視点でもって考えていったということでございます。
具体的に、どのような扱いにするかということが次の3ページ目になります。
まず食品につきましては、1つ目の○にありますように、ゲノム編集技術応用食品の中には、塩基配列の状況を見た場合に、基本的に、従来の組換えDNA技術応用食品と同じようなリスク管理が必要とされるものと、従来の育種技術でも起こり得るリスクにとどまるものがあるという議論があって、そうした観点で2つ目の○、3つ目の○という形で2つのパターンの取り扱い方があるという考え方になりました。
2つ目の○のところですけれども、1つは外来遺伝子及びその一部が除去されていないものにつきましては、組換えDNA技術と同じように、規格基準に基づく安全性審査の手続を経る必要があるということでございます。
それから、外来遺伝子及びその一部が残っていないことと、DNAの変化の内容が従来の育種技術でも起こり得るようなものにつきましては安全性審査を求めるということまではせずに、ただ、今後の状況の把握を行うということから、情報の提供を求めて、一定の情報を公表する仕組みを設けることが適当であるということでございます。
この情報提供を求める仕組みにつきましては、開発者等に対して必要な届け出を求めることが適当ということでございます。
この届け出をどのような形にするかということでございますけれども、届け出を求めるものはどのような理由から求めるかといいますと、内容としましては、DNAの変化が従来の育種技術によって得られたものの範囲内になるということであるとか、新たな技術による届け出が入念的な状況把握の目的であるとか、あるいは従来の育種技術によって得られたものと判別し検知することが困難であるといったことを考え合わせますと、現時点では法的な義務化というところはそぐわないのではないかということでございますけれども、ただ、将来の届出義務化の措置変更も視野に入れつつ、また、消費者等の不安にも配意するためには届け出の実効性を十分に確保されるように対応するべきというふうなことでございます。
次の4ページ目に行っていただきまして、では、開発者等から届け出のあった情報につきましては、どのように扱うかということでございますけれども、薬事・食品衛生審議会の調査会に報告して、届出情報を公表することが妥当とされました。
届け出を求める情報につきましては、1つ目の点線で囲われたところになりますけれども、例えば改変の内容だけではなくて、ウのように、確認されたDNAの変化が新たなアレルゲンの産生や含まれる既知の毒性物質の増強を生じないこと等の確認に関する情報を求める等々の情報を出していただくということでございます。
公表する届け出の概要につきましても、ここに記載した2番目の点線のところにあるような内容を公表していくということでございますけれども、ただ、具体的に届け出を求めていくものの範囲ですとか、求める情報の内容、公表する情報の内容の詳細につきましては、運用開始時までに引き続き検討することとされております。あわせて、届け出の実効性を確保する観点からの取り組みも検討することとされてございます。
それから、実際、開発者等から届け出をいただくわけでございますけれども、その中ではやはりいろいろな御疑問の点もございますので、厚生労働省には相談できるようなことをするということでございます。それで相談した結果、内容によっては薬事・食品衛生審議会に報告するわけですけれども、安全性審査を必要とすることもあり得るということでございます。
次の5ページ目ですが、また、相談できるようにということでございますので、厚生労働省側にも相談できる体制を設けていくということでございます。これが食品の取り扱いでございます。
添加物につきましては、基本的には食品と同じような扱いをするということでございますけれども、1つ目の○にありますように、添加物につきましては基本的に成分規格が公定されているという前提に立ちまして、食品と同じか、あるいはそれより緩和した取り扱いにすることも可能ということでございます。
基本的な取り扱いにつきましては、2つ目の○、3つ目の○にありますように、安全性審査を必要とするものと、それから、届け出を求めるものになりますが、ただ、添加物におきましては「ただし」のところにありますように、グルタミンのような高度に精製された添加物というものもございますけれども、これは組換えDNA技術を用いた、これまで安全性審査等を行っている添加物においても、これは審査の手続を緩和しているということもございますので、これらについては情報の提供を求めるということも要さないということになってございます。
それから「(3)その他留意事項」でございますけれども、これはセルフクローニングとかナチュラルオカレンスという扱いのものでございますが、これは現行の組換えDNA技術の取り扱いの緩和に係る御指摘でございますけれども、これに関しましては、今、ゲノム編集技術を検討している中で、現状の規制のところまで考えるのは難しいということで、将来的な課題として先送りをさせていただいたということでございます。
「4.その他必要な取組」でございます。3つ言われておりまして、リスクコミュニケーションの推進、調査研究の推進、それから、諸外国における取り扱いを含め新たな知見等が得られた場合の取り扱いの見直しということでございます。
特にリスクコミュニケーションの推進につきましては、分量が多くなってございますけれども、こういったことに留意しつつ、積極的にリスクコミュニケーションをとるべしということを御指摘いただいております。
調査研究につきましては、検知法等も含めまして、推進に努めることということでございます。
それから、新たな知見等が得られた場合の取扱いの見直しというものは当然のことでございます。また、諸外国における状況につきまして、今、どのような状況かということを申し上げますと、1つはEUでございますけれども、これは今のEUの規制でございますと、日本と若干定義が違っておりまして、ゲノム編集技術というものについては、今のEUの規制の中では安全性審査等の対象になっているという判断が昨年7月に欧州司法裁判所から判断が示されたという状況でございます。
ただ、今の規制ですと対象なのですけれども、では、それをそのまま今後維持していくのか、それとも、それを見直して、基準の見直しをしていくのかという欧州委員会としての考え方については、我々としても表に出ているものではございませんのでわかりませんので、今後引き続き注視していく必要があると考えております。
また、オーストラリア、ニュージーランドにおきましても、いまだ検討中という状況と理解しております。
○村田分科会長 どうもありがとうございました。
ただいまの事務局からの御説明に質疑等がございましたら。
五十君先生、どうぞ。
○五十君委員 今回の報告書を拝見させていただきまして、遺伝子組換え技術等のすみ分けは外来遺伝子という観点で整理をされて、大変よくまとめられていると思いました。
ところが、5ページの「(3)その他留意事項」の上ですが、セルフクローニング、ナチュラルオカレンスの問題について、今回、一緒に整理されるかと思ったのですが、そのあたりは残ったままという状況になっています。ここを見る限りにおいては従来のままということで、これは全く届け出も必要ないと捉えてよろしいですか。確認です。
○森田室長 セルフクローニングとナチュラルオカレンスの観点ですけれども、現在の食品衛生法の中でセルフクローニングとかナチュラルオカレンスとして認めておりますのは微生物におけるものでございまして、植物ですとか動物のようなものに対してのセルフクローニング、ナチュラルオカレンスというものはありませんので、それらに対して何かしら同種の遺伝子を入れましたとかといった形に対してはセルフクローニング、ナチュラルオカレンスに該当せずに、安全性審査の対象になるということでございます。
一方、カルタヘナ法につきましては、セルフクローニング、ナチュラルオカレンスに関しましては生物全般に対して適用されてございますので、そういった観点でいけば若干、食品衛生法のほうが仕組みは厳しく安全性審査の範囲がとられている状況になっていて、そうしたものの整合性を図っていくべきではないのかという御指摘があって、それでセルフクローニング、ナチュラルオカレンスの見直しというところになっているということでございます。
ただ、これまでも食品衛生法の基準の見直しは事例に応じて、知見の積み重ねに応じて見直しをしてきた経緯もございますので、ここにも書いてありますように、今後の事例及び知見の積み重ねにより適宜判断すべきということで、将来的な課題とされたという状況でございます。
○五十君委員 特に確認したかったのは、従来、微生物では、添加物がほとんどであったと思うのですが、この場合、遺伝子操作の行われたものについては、ひとまずお伺いを立てるということで、その安全性については行政側が判断をするということだったと思います。その扱いが、許可なのか、届け出なのか。そのあたりがはっきりしなかったように思えたものですから、確認させていただきました。
○森田室長 それは上の部分になるかと思うのですけれども、今、安全性審査等をしている中で、微生物の関連であるというのは基本的に添加物になっておりまして、食品に関しましては微生物のものは極めて特殊な、いわゆる高度精製ものになっております。基本的には添加物ということになりますので、添加物の中ではセルフクローニング、ナチュラルオカレンスの取り扱いも現状はしております。考え方としては、それと同じように扱うということになろうかと思います。
○村田分科会長 よろしいですか。
○五十君委員 はい。
○村田分科会長 何かほかに。
横田先生、何かありますか。
穐山先生、どうぞ。
○穐山委員 今回、届け出ということなのですけれども、遺伝子組換えのときに、これはゲノム編集も同じだと思うのですが、やはりフレームシフトあるいはオフターゲットで新規なたんぱく質ができる可能性があります。それのアレルゲン性や、新規なたんぱく質ができたために代謝が崩れて毒性物質ができる可能性が当然あると思います。そのデータを提出することになるかと思うのですけれども、それは食品安全委員会の遺伝子組換え食品の評価指針にのっとったデータを提出するという理解でよろしいのでしょうか。
○森田室長 具体的にどのような情報を求めるかという詳細は実は定まっておりませんので、先ほど申しましたように、これから求める情報をどのような内容にするかというところは検討していきたいと思っております。
○穐山委員 ありがとうございました。
○村田分科会長 そのほかに。
横田先生、どうぞ。
○横田委員 実はこの部会、私は参考人として参加させていただきまして、今、話題になった2点はかなり議論されていたところであります。
私、法制度の設計の立場から今回の報告書の大事な点を改めて強調しておきますと、3ページの(1)の後にゲノム編集技術応用食品というものが大きく分けて、「今までの遺伝子組換えの枠組みに入るもの」と、「そうとは言えないのだけれども、しかし情報は欲しいもの」。そういう2つに分かれるのだというものをまず明確にした。これは今までの法制度と新しい技術で生まれたものがどのような対応関係にあるかが整理されたという意味で非常に大きいと思います。
もう一つが、後者の「情報は欲しい」というところがポイントでして、通常、届出制といいますと法的義務、すなわち届出をしないまま実施した場合に何らかのサンクションがあるということが通例なのですが、それはさすがに過剰であろうということで、「法的な義務化を伴わない届出制度」という持って回った言い方になっております。これは行政法学から見てもかなり珍しい。情報提供制度は、普通は届出制ではなくて情報提供制度と呼ぶことが多いのです。これの運用がどれくらい確保されるかがパブリックコメントで非常に重視された点であると思いまして、特にオフターゲットが発生し得る状況における情報のあり方と、どのような場合に事後的にでも検知をして安全性が審査できるのかというところが今後の鍵になると思いますので、この分科会でも改めて、この点の制度設計のあり方について御留意いただきたいということを述べておきたいと思います。
○村田分科会長 どうもありがとうございます。
松本委員、どうぞ。
○松本委員 私もその分科会の一員でございますけれども、その分科会の中でも、先ほど穐山先生がおっしゃられたようなリスクに対する懸念は私を含めて2~3人の委員からも 同じような意見は述べております。まさにそのとおりであると私も思いますが、なかなか分科会の中では実際的にそれを証明することが非常に困難な部分が多いということで、そういった懸念はあるものの、実際面としては難しいのではないかという意見もございましたので、一応申し添えたいと思います。
以上でございます。
○村田分科会長 どうもありがとうございます。
そのほか、ございませんか。よろしいですか。
浦郷委員、どうぞ。
○浦郷委員 この届け出についてなのですが、ゲノム編集技術応用食品の情報データの蓄積は本当に社会的にも重要でありますし、新たな育種技術ということで、消費者はまだまだ不安だと思いますので、その点から、消費者の立場から言いますと、届け出の義務化をずっと求めてきたのですけれども、そこがかなわなかったのは大変残念ではあります。しかし、この報告書のほうにも届け出の実効性が十分に確保されるようにということが書かれておりますので、ここを確実にすることをお願いしたいと思います。
それから、後ろのほうでリスクコミュニケーションのところで、大分厚く書いていただきました。リスクコミュニケーションをしっかりやってくださいということをお願いしますと、開催場所や、開催の回数などをよく言われますけれども、それもとても大事なところだと思いますが、私は誰を対象者とするかというところもとても大事なところだと思います。
この間も、説明会という名のリスクコミュニケーションが行われました。対象は一応、一般消費者とはなっていますが、ほとんどが事業者と、あとはゲノム編集技術に大変関心のある消費者団体と、一部、本当に関心のある消費者ということで、そういう方たちに対するリスクコミュニケーションもとても大事ですけれども、やはりこういう新たな食品に関しては一般の消費者に対するリスクコミュニケーションも大事であると思いますので、ぜひそういう普通の方が来られるようなリスクコミュニケーションができるように工夫をお願いしたいと思います。
○村田分科会長 どうぞ。
○吉田課長 貴重な御意見、ありがとうございます。
まさに届け出の実効性を高めることにつきましては十分な御議論をいただいたところで、この報告書でも記載いただいているところでございますので、私どもとしまして、今後、実効性を高める方法につきまして、十分に検討させていただければと思っております。
また、リスクコミュニケーションの関係につきましても、この報告書の中でも6ページのあたりに、誰に対してということで、いろいろな方の間のリスクコミュニケーションの取り組みの推進ということとか、その際には消費者が不安を持っているということを前提に、わかりやすく情報を伝える配慮が必要であるということを報告書の中でも明記していただいておりますので、そのあたり、私どもとしましても十分、肝に銘じてリスクコミュニケーションを十分図ってまいりたいと思いますので、その点で御理解いただければありがたいかと思います。
○村田分科会長 どうもありがとうございました。
次に、食品衛生分科会における審議・報告対象品目の処理状況について、事務局から説明をお願いいたします。
○黒羽室長 資料4-2、その他の報告事項の「食品衛生分科会における審議・報告対象品目の処理状況について」の資料をご覧ください。
農薬等の規格基準の設定や添加物の指定等を行う際には、薬事・食品衛生審議会で御審議いただくほか、一般の国民の方から意見を聴取するパブリックコメントの実施や、海外当局からの意見を聞くWTO通報を行いまして、その結果、基準値(案)の変更が必要な場合については、再度、該当部会において審議を行うなどの措置をとってございます。このため、昨年12月19日及び10月9日に開催されました食品衛生分科会において審議もしくは報告されました農薬及び食品添加物の処理状況について御報告させていただくものでございます。全部で農薬、動物用医薬品、添加物で40品目ございます。
こちらの一覧表の中で、パブリックコメントの実施状況というものがございます。こちらにつきましては、パブリックコメントを順次実施しておりますし、また、今後実施予定のものもございます。また、WTO通報につきましては、農薬等については基準値が厳しくなる場合に実施することから、WTO通報の対象外と記載されているものもございます。こちらは現行よりも基準値が緩和される品目でございます。また、既にパブリックコメント及びWTO通報で御意見をいただいている品目につきましては、その内容を確認いたしまして、基準値(案)の変更等の必要性について検討してございます。その結果が一番右の備考欄のところに記載されております。
また、パブリックコメント実施済みの品目につきましては、多くの品目で御意見、意見ありとなっておりますが、その内容から基準値(案)の変更が必要な品目は現在のところ、ございません。また、今後実施する予定のものについては、その内容を確認いたしまして、基準値(案)の変更の必要性について検討する予定としております。
この項目の説明は以上でございます。
○村田分科会長 どうもありがとうございます。
ただいまの事務局からの報告に対しまして、御意見、御質問があればお願いいたします。
ありがとうございます。
次に、食品衛生法等の一部を改正する法律の経過について事務局から御説明願います。
○吉田課長 それでは、資料4-3をお開きいただければと思います。「食品衛生法等の一部を改正する法律の経過について」でございます。
これについては、前回の分科会でも、その時点での経過を御報告させていただいておりますけれども、その後の状況について報告させていただくものでございます。
1ページ目でございますが、これまでも御説明させていただいていますとおり、改正のポイントとして7項目のポイントがあるということでございます。
そのスケジュール等でございますけれども、2ページでございますが、現時点において「①広域連携」については4月から施行という形になります。さらに②~④につきましては、現在パブリックコメントを行っている最中でございます。残りの⑤~⑦については、このような状況で、今後、作業を進めていきたいと考えているものでございます。
説明の都合上、大変恐縮でございます。特別の注意を必要とする成分で、資料の16ページまで資料を飛ばさせていただきます。いわゆる健康食品の関係でございます。
16ページのポンチ絵にございますとおり、これは制度の全体像でございますけれども、プエラリア・ミリフィカの健康食品被害情報の反省を受けて、特別の注意を必要とする成分、これを厚生労働大臣が指定し、そのものについては健康被害情報の届け出をしてもらう。届け出を義務化する。さらには適正な製造管理・品質管理を行うよう、告示でそれを指定、指示するという内容でございます。
このことについての現在の状況でございます。次の17ページをご覧いただければと思います。
この指定成分の関係のいわゆる下位法令の整備につきましては、この赤枠でくくったような事項につきまして定める必要がございます。いわゆる情報の届け出の手続を定めるということで、これは省令で定めることを想定しております。
2つ目が、まさに特別の注意を必要とする成分そのものの指定で、これは告示を予定しているところでございます。
3つ目が、こういった指定成分等を含む食品の適正製造基準ということで、これの根拠は第13条第1項に基づく規格基準の一つとしての告示ということを想定しております。
これらについての作業状況でございます。表に見える形で作業が進んでおらず、大変申しわけございませんけれども、最初の○、すなわち情報の届け出の手続の話や、あるいは食品の適正製造基準の検討。これについては、厚生労働科学研究班で、その内容について、現在、検討していただいている状況でございます。
真ん中の成分等の指定につきましては、国立衛研の先生方を中心とした検討の場で、調査事業の一環としまして、健康被害情報、あるいは生理活性情報などの科学的な文献に基づきまして、その指定成分の検討といいましょうか、洗い出しといいましょうか、そういった作業を現在行っていただいているという状況でございますので、その作業がまとまり次第、この審議会にお諮りさせていただきたいと思っているものでございます。
続きまして、食品用器具・容器包装の検討状況でございます。19ページをごらんいただければと思います。
19ページは、食品用器具・容器包装の衛生規制の全体像、いつも使っているスライドでございます。繰り返しになりますが、現在は「現行」と書いていますけれども、いわゆるネガティブ規制になるわけでございますが、右側のほう、改正後は原則、使える成分等の使用を禁止した上で、使用を認める物質だけを定めて、安全が担保されたもののみが使用できるという、いわゆるポジティブリストにするという作業をやっているということでございます。対象としては、いわゆる合成樹脂を念頭に置いております。
これが全体としまして、ポジティブリスト制度のリスク管理体系に入りますと、容器等製造事業者につきましては、特別な製造管理規範(GMP)による製造管理の制度化を求めますし、さらにはポジティブリストの適合性を確認できるよう、川上、川下にちゃんと情報が伝達されるべく、必要な情報の伝達についてルールを定めるという形になるものでございます。
こういった枠組みに対しまして、現在までの状況ですが、まず20ページでございます。
ここに文書で記載させていただいておりますけれども、まず、ポジティブリスト制度の対象にするものとしましては、1.の2つ目のパラグラフに書いてございますが、ポジティブリスト制度の対象となる材質の原材料は、いわゆる第1項の規格が定められたものでなければならない。すなわち、ポジティブリストでなければならないとなるわけですが、その対象はそもそも政令で定める形になっています。
2.でございますけれども、種々の検討会で、これまで検討している中では、広く使用されて公衆衛生に与える影響を考慮するとか、諸外国の状況、あるいは事業者団体の自主的な管理の取り組みの実績等々を踏まえますと、まずは対象としては合成樹脂とする方向で議論されているものでございます。
次に、対象が合成樹脂になりまして、21ページでございますが、実際の規格基準の定め方でございます。
内容は2.に記載しておりますとおり、どういった規定の仕方をするかということでございますが、最初の○でございます。管理する物質は告示に規定する。
2つ目の○ですが、管理する物質については、合成樹脂の基本を成すもので、基ポリマーというもの。それと、最終的に最終製品中に残存することを意図して用いられる添加剤などの物質というものを対象にしようということでございます。
それで、触媒あるいは重合助剤につきましては、最終製品中に残存することを意図するものではないということから、ポジティブリストによる管理ではなくて、これまでのリスク管理、必要に応じてネガティブリスト管理という形になるのだろうと思っております。
それから、色材につきましては、現在におきましても、告示の中で①、②ということで、いわゆる指定添加物としての着色料、溶出あるいは浸出してこないように加工されているものの着色料だけは使えるという形になってございますので、そういった現在の管理方法、あるいは国際的な整合性も踏まえまして、包括的な形でポジティブリストとして規定させていただきたいというふうにしてはどうかとなっております。
あとは、その次の○ですが、添加量で管理する。
それから、具体的なリストに当たっては、材質を複数の区分に分類して管理してはどうかということでございます。
それをイメージで描きますと、23ページでございますが、23ページの絵が、まず管理する物質ということで、先ほど申しました基ポリマー、あるいは添加剤という、緑や赤で書いているものが対象であるということをお示ししております。
次の24ページでございますけれども、ポジティブリストの形式ということで、基ポリマー、それから、添加剤・塗布剤等と分けまして、右のほうにポリマーのほうについては区分を赤枠でくくってございます。
こういった形で、今のところ7つの区分を設定しまして、その区分ごとに使える添加剤を、その下のほうにございますけれども、使える使用上限といいましょうか、使えるか、使えないか、あるいは使える場合であっても使用上限を定める。そんなような形でポジティブリストをつくってはどうかと考えているところでございます。
その次の25ページからでございますが、告示で実際に定めていくという形になります。
それに当たっては、施行が公布後2年以内ということでございますので、来年の6月がその施行時期になるわけでございます。それまでに告示物質の収載作業を行わなければいけないということでございます。
2.で記載しておりますとおり、現時点で把握しているだけでも2,500を超えるような物質が対象となるということでございます。これらを告示で指定する場合には、基本的には食品安全委員会のほうでのリスク評価を経て対応しなければいけないわけですが、その評価を食品安全委員会のほうでもいろいろ工夫をして効率的な評価を検討はしていただいておりますが、それでも一定の時間を要するということが想定されるということでございます。
3.にございますとおり、そういったもので評価したものだけをという形になりますと、非常に限られた形でのポジティブリストになりますので、そうしますと、施行時で使えないものがたくさん出てきてしまいますので、なかなか食品の安定供給にも支障を来すことが想定されます。そこで、まずは器具・容器包装に使われている物質全体を特定して、告示物質として規定した上で、一部のものについては、評価が間に合わなければ基本法の第11条第1項第3号に定める「いとまがないとき」という形での対応とすることで、事後的なリスク評価も行われることを前提に、この作業を進めてはどうかという形にしているものでございます。
27ページでございますけれども、これは法律の中で器具・容器包装に使われるもので、食品に接触する部分についてはポジティブリストになりますが、接触しない部分で層をなしている、階層構造をなしているものでございますけれども、接触しない部分に使われているものについては、ヒトの健康を損なうおそれがない量以下の溶出であるということが示されれば収載されていなくてもいいという形になってございますので、この量については、今後、食品安全委員会のほうに諮問しまして、そのリスク評価結果を受けて告示に向けての作業を進めたいと思っているものでございます。
28ページからでございますが、先ほどの全体像の中で製造管理・品質管理の、適正な製造管理の取り組みの基準を省令で定めなければいけない。
あるいは2.でございますけれども、ポジティブリスト適合性を説明しなければならない。
そういうことで、3.でございますが、そのための製造管理基準に関する省令、あるいは情報伝達に関する省令の骨子を部会のほうで御議論いただきます。
そして、29ページが製造管理・品質管理に関する省令の骨子案。
それから、31ページ目が情報伝達に関する省令の骨子案ということで御議論いただいているという状況でございます。
器具・容器包装の最後でございますが、32ページでございますけれども、現在におきまして、いわゆる乳等省令と、第370号の告示、両方で器具・容器包装に関する規格基準が設定されているということでございますので、これについては、今回のポジティブリスト化にあわせまして、統一を図るということを検討しておりますが、それも現在、3.にございますように、委託事業の中で検討していただいておりますので、それを踏まえて適切に対応していくというふうに思っているところでございます。
後段の部分については、以上でございます。
○道野課長 続きまして、前段のほうで、恐縮ですけれども、資料の3~4ページの「広域的な食中毒事案への対策強化」をご覧ください。
本件につきましては、従前の本分科会でも御説明したとおり、改正項目の1番目に当たるものでございます内容的には自治体の境界を超えて広域に発生する食中毒について、国、それから、関係自治体が協力して食中毒対策、特に調査であるとか、原因究明であるとか、それから、拡大防止措置を進めていこう。そういうものであります。
それで、4ページにございますとおり、ことしの4月1日、来週の月曜日施行としております。4月施行とともに、4月中に各ブロックで広域連携協議会を開催いたしまして、それぞれの協議会の運営要領等について策定をして、また、基本的な情報の共有であるとか、今後の運営について確認をしていくという予定にしております。
続きまして、5ページですけれども「HACCPに沿った衛生管理の制度化」、もう一つ、その次に御説明する営業規制に関する部分でございます。これにつきましては、五十君委員に2つの検討会の座長をお願いしておりまして、この分科会の委員の先生方にも一部御協力をいただいて、検討を進めてまいったものであります。現在、この2つの事項についてはパブリックコメントを3月7日から4月5日までということで募集しているという内容になります。
資料の6ページをごらんください。HACCPに沿った衛生管理の制度化につきましては、御案内のとおり、原則、全ての食品事業者が衛生管理計画を策定して、実施について記録をしていくということで、衛生管理を見える化していこうという内容であります。
基準の内容としては、HACCPに基づく衛生管理を原則としつつ、小規模事業者等、対応がなかなか難しいという事業者の方については、HACCPの考え方を取り入れた衛生管理を実施していただくという仕組みです。
今回、この検討会の取りまとめ案の中で整理をしておりますのは、特に政令で規定することが予定されています、HACCPの考え方を取り入れた衛生管理の対象事業者というところであります。特に新しいところにつきましては、小規模事業者の定義を食品の製造加工に従事する従業員の総数が50人未満となる事業所にしようという案です。
そのほかにつきましては、例えば店舗に併設された施設で製造、加工して、その店舗で小売するという形態であるとか、飲食、給食施設など、調理関係の事業所、それから、包装食品の販売等々、一般衛生管理で対応が可能な、この区分につきましては、既に法案の説明時から対象とするということで御説明をしてきたところであります。
続きまして、7ページをご覧ください。省令で定めることを予定していまして、実際にHACCPに沿った衛生管理に関する具体的な基準の内容です。これにつきましては、大きく分けて3つになります。
1つ目が共通事項ということで、先ほど御説明した衛生管理計画を作成していただくとか、それから、記録の作成・保存をしていただくということがございます。そのほかに、食品衛生責任者の設置についても事業者の方に求めていくことになります。
2番目の一般衛生管理事項、それから3番目の、食品衛生上の危害の発生を防止するために特に重要な工程を管理するための取り組みに関すること。この②と③につきましては、基本的にはコーデックスの食品衛生の原則というテキストに沿って規定していくという内容になります。
ただし、HACCPの考え方を取り入れた衛生管理で対応される事業者については、こういった内容について簡略化ができるということもあわせて規定していくということにしております。
8ページです。基本的にはHACCPの考え方を取り入れた衛生管理で対応する事業者の方々に対して、技術的にみずから計画を立てて記録を作成していくということがなかなか難しい事業者の方に対して、対応の手引書というものを作成しているところです。極端な話、まずはこういった手引書の中にある計画例であるとか記録例というものも活用しながら対応していただこうという趣旨も入っております。
現状の作成状況としては、既に厚生労働省のホームページで、私どものほうで、検討会で確認した、終わったものが25業種ございます。検討中のものについては17業種、さらに作成に取り組んでいただいているものが10業種程度ございます。
次に「営業許可制度の見直し、営業届出制度の創設」のほうに参ります。
10ページをご覧ください。10ページは今回の法律改正の内容について、大まかに整理したものでございます。
現行につきましては、許可が要るか、要らないかということで、2つの区分、左側の端ですけれども、このような内容になります。これは、改正後は許可業種、届出業種、それから、どちらも必要ないという3区分になるということであります。これはHACCPに沿った衛生管理の制度化と関係していまして、許可業種と届出業種がHACCPに沿った衛生管理をやっていただくことになります。
これから御説明する中には、許可業種の件と届出業種の件と2点ございます。許可業種につきましては、昭和47年以来、見直してこなかったということで、食品の安全性のリスク、食中毒に対するリスクであるとか、食品衛生管理について必要な事項ということも考慮しつつ、現状の食品産業の実態にも合ったような許可制度に見直していこうということがございました。
11ページでありますけれども、左側が現行の34業種でございます。
右側にありますように、新たに許可業種とするものとして、例えば漬物製造業など水産食品製造・加工業。これらのものについては、多くの自治体で既に条例で許可業種にしているというものもございます。それから、液卵、食品の小分け業等がございます。
そのほかにも、食品産業の実態を踏まえてということで、既存の業種を統合する、もしくは1業種での対象食品を拡大するということで、多様な食品に対応していくようにしようということであります。例えばみその製造業と醤油の製造業は協業率が非常に高いので、これを1本にするとか、加工品についての製造も可能とする。また、そうざい製造業については、HACCPに基づく衛生管理を実施している場合には、追加的な許可取得を求めないという統合型を設定する。冷凍食品についても同様であります。
そのほか、下のほうに行きますと、許可から届け出に移行するということで、乳類の販売業であるとか、それから、食肉、魚介類の販売業についても、包装したものを仕入れて販売する場合には届け出をするということも含まれております。
続きまして、届出業種の関係でありますけれども、恐縮ですが、14ページをご覧ください。原則的に、許可が必要な業種以外は届け出が必要という、基本的にはそのような考え方なのですけれども、その届け出から除外するものということで考えていただいたほうがわかりやすいかと思います。
14ページにありますように、届出不要な業種となるものとして想定されているものは、容器包装に入れられた常温保存食品のみを保管・販売する、もちろん、内容的には品質の安定性が高いものということが基本になります。
そのほかに、伝票のやりとりのみのもの。それから、主に輸送業や保管倉庫になりますけれども、荷主との契約や約款により食品を取り扱う営業や、缶、瓶等の包装食品の自動販売機、さらには農業との区分ということで、生産者団体が出荷のために行うような調製行為。そういったものに関しては届け出が不要な業種として整理をしています。
戻っていただくと、12ページ、13ページに書いてあるようなものが結果的に届出業種に相当してくるということで、必ずしもこれは100%書き切っているということではなくて、我々の検討の中で出てきたものや、それから、標準産業分類の中で出てくる主な業種について例示として書かせていただいたものです。
説明は以上になります。
○村田分科会長 どうもありがとうございます。
食品衛生法の一部を改正する法律についての事務局からの報告につきまして、御意見、御質問等ありましたら、お願いいたします。
どうぞ。
○横田委員 24ページのポジティブリストの形式についてなのですけれども、これはポリマーを区分して設定するやり方自体が結構、ある意味、思い切ったといいますか、整理した内容ですが、このやり方をとることについてのパブリックコメントのタイミングはいつごろになるのですか。
といいますのは、省令改正事項と告示でやりますという事項が結構まざっていて、冒頭の改正法施行スケジュールで見ますと、この容器包装のところは政省令の公布のタイミングが省令については2つありまして、多分、直近の4月、5月あたりでパブリックコメントをかけるものと、今年の後半でかけるものがあるのですけれども、今回のポリマーは割とまとめてやりますというものは、この前のほうのパブリックコメントに係るという理解でよろしいでしょうか。
○吉田課長 御質問ありがとうございます。
答えとしましては逆でございまして、後半のほうのパブリックコメントで、このポジティブリストについてのパブリックコメントを求めたいと思っております。
○横田委員 そうしますと、この前のパブリックコメントというものは、2段階になっているものはどこまで決めて出す予定なのでしょうか。もしわかっている範囲で教えていただければ教えてください。
○吉田課長 大変失礼しました。
前のほうに書いてありますのは、いわゆるポジティブリストの対象とする材、合成樹脂でありますとか、製造管理・品質管理、あるいは情報伝達として、どういう省令を定めるのかといった骨子についてのパブリックコメントが前半になりまして、具体的なポジティブリストの内容等々については後半のほうとなりますので、7~12月に、そちらのほうに書いてあるほうで対応したいということでございます。
○横田委員 といいますのは、これは内容自体はもちろん、食品安全委員会の意見を伺った上でということになると思うのですけれども、こういう方針でやりますということ自体は前のほうに係るのかなと何となく思っていたので、それを確認させていただきたい。
あと、この骨子というものには、この表の形式もある意味、骨子ではないかと思いますので、その辺、御議論いただいたほうがむしろよいのではないかと思って発言いたしました。
○吉田課長 ポジティブリストの対象は、あくまで告示で列挙の仕方ということを考えておりますので、表形式というものも特段違和感はないかなと私どもは思っているところでございます。
○村田分科会長 よろしいですか。
○横田委員 このもとの検討会に出ていまして、三衛協さんの表などを、いろいろ見た感じで言いますと、それを変えるものなのか。要するに、今まで自主規制でやっていたものとどれくらい似ているのか、似ていないのかということについて議論する場が、そうすると結構、後のほうになるような気もしたので、それをどのタイミングで皆さんが御意見を言えるのかということを確認したかったという趣旨です。
○村田分科会長 どうぞ。
○吉田課長 そちらにつきましては、この2ページの図でいきますと、ちょうど真ん中に分かれておりますけれども、前半の6月までと7月からで、最後のほうの薬食審でございますが、その部会で御審議等々を考えているところでございます。
実際には、御指摘のとおり、既存のもので三衛協といいましょうか、民間団体でやっておりますので、私どもの考えとしましては、できるだけ自主基準の内容は反映させるといいましょうか、それを取り込んだような形で、包含したといいましょうか、それを読み込めるような形で、できるだけ規格基準をつくっていきたい。そういう方針で臨みたいと思っております。
○村田分科会長 よろしいですか。
○横田委員 はい。
○村田分科会長 穐山委員、どうぞ。
○穐山委員 私も容器包装のポジティブリストのところなのですけれども、24ページの形式(案)のところなのですが、基本的には添加量で規制するということなのですが、一部、溶出量を記載するということが書かれていますけれども、これは何か疑似溶媒を使っての溶出量をポジティブリストに書くということでしょうか。
○吉田課長 そこは試験法の中に規定するのもありだと思っております。それで、疑似溶媒的なところでどれぐらい溶出するのかというものを確認する方法も当然あろうかと思っておりますが、そこは今後考えていきたいと思っております。
○穐山委員 では、ポジティブリストはあくまでも添加量だけということですね。
○吉田課長 多くのものは添加量で規制できるのではないかと思っておりますが、中には若干、ネガティブリスト的に不純物などが出る場合には溶出量による規制もあわせて必要になるのではないか。そういう理解でおります。
○穐山委員 ありがとうございました。
○村田分科会長 ほかにございませんでしょうか。
では、ありがとうございます。
次に、平成30年食中毒発生状況(概要)について、事務局から報告してください。
○道野課長 資料4-4をご覧ください。「平成30年食中毒発生状況(概要版)及び主な食中毒事案」ということで、食中毒統計がまとまりましたので、概要について御説明いたします。
まず、資料の2ページでありますけれども、平成30年の食中毒事件数・患者数につきまして、これは全体の合計で、事件数としては1,330、患者数としては1万7282、死亡者数が3ということです。
これにつきましては、御承知とは思いますが、保健所において食中毒調査を行った事件数、それから、調査を行い、食中毒とされた事件数、患者数、死亡者数ということです。
次の3ページをご覧いただくと、我々は大規模食中毒としているのは、基本500人を一つの目安にしておりまして、そういった関係で患者数500人以上の大規模食中毒の事例というふうに整理させていただいております。
1番目が京都市で発生しました、これは刑務所でして、ウェルシュ菌による食中毒。2例目が広島市での仕出し屋でのノロウイルスを原因とする食中毒でございました。
また、死者が発生した食中毒事例につきましては、いずれも植物性自然毒による家庭内食中毒でございまして、3件、3例ということになります。
次に4ページですけれども、病因物質別事件数の推移となっています。これには、基本的には細菌とウイルスによる食中毒の推移が出ております。カンピロバクターの食中毒が事件数では最も多く、次いでノロウイルスになっております。
ただし、次の5ページをご覧いただきますと、一部マスコミでも報道されておりましたが、件数的には寄生虫のアニサキスによる食中毒が全体の35.2%ということになっております。続きまして、カンピロバクター、ノロウイルスという構成になっております。
続きまして、6ページでございます。患者数1名の事件はなかなか全体の傾向を見るのに難しくなるということもありまして、2名以上の事例について整理したデータであります。これを見ていただきますと、事件数としてはカンピロバクターが38.1%、ノロウイルスが31.1%となっております。アニサキスについては基本、発生が1人ということが多いので、こういう傾向になります。
次の7ページですけれども、今度は病因物質別患者数の発生状況であります。これで見ていただきますと、ノロウイルスはどうしても大型の食中毒が多いということで、ノロウイルスについての患者数が49.0%、それから、カンピロバクターが11.5%、ウェルシュ菌が13.4%。この辺は大きい食中毒が出た年と出ていない年で多少変動するということであります。
続きまして、患者数2人以上というものが8ページでありまして、2人以上で見ていただいても同様の傾向であります。ノロウイルス、続きまして、カンピロバクター、ウェルシュ菌というものが多いという状況であります。
9ページでありますけれども、先ほど制度改正のほうでも申し上げた、広域的な食中毒事案がふえている。それから、その対応が重要になっているということで、その事例につきまして、簡単に整理したものがこの資料になります。
1点目は、南関東、福島で報告された同一遺伝子型の腸管出血性大腸菌O157による感染症・食中毒事案であります。本件につきましては、サンチュからと患者から分離されたものと同じ遺伝子型の腸管出血性大腸菌が検出されたということもございますし、また、疫学的にも共通性が非常に高いということで、生産者に対して、出荷自粛であるとか、衛生的な取り扱いの改善等々について、県を通じてお願いしたという事案であります。
事案2が、ハンバーガーショップ。これもチェーン店であります。これは同一の食材を用いたチェーン店での事案でございます。
事案3につきましては、これも同系列の、同一チェーンのすし店での腸炎ビブリオ食中毒というものであります。これは持ち帰りをやっているお店でありまして、特に持ち帰りを食べた方からの発生が多かったということでありまして、夏場でもありますし、保管の問題もあるわけですけれども、全体としては店内飲食の方も含めて患者が発生していたというものであります。
そこで、10ページでありますが、広域的な食中毒事案への対応ということで、制度改正以外にも幾つかの対応をしているので、ここで整理をさせていただきました。
上から2番目ですけれども、行政部内での調査情報の共有ということで、特に腸管出血性大腸菌につきましては感染症法で報告・届け出が必要になっております。そちらの行政内でのデータと食中毒の調査データを共通IDで管理する等々の、行政部内での連携を自治体も含めて強化をしたという内容で。
3番目が遺伝子検査手法の統一ということで、従来、PFGEという遺伝子の解析法を使っていたわけですけれども、近年、ここにあります反復配列多型解析法、我々はMLVAと呼んでおりますが、こちらの利用が増えてきた。こちらのほうが早くて、かなり特異性が高いといったことがございます。そこで、こちらのほうに統一するという対応をとっております。
私からの説明は以上になります。
○村田分科会長 ありがとうございます。
ただいまの事務局からの報告につきまして、御意見、御質問がありましたら、お願いいたします。
穐山委員、どうぞ。
○穐山委員 ありがとうございます。
事案1のサンチュの事故なのですけれども、これは事業者が何か、例えば次亜塩素酸の殺菌等はやっていなかったとか、そういう原因がわからないものでしょうか。出荷段階で何か対策はとれなかったものなのでしょうか。
○道野課長 では、お答えしますと、まず生産者のところで基本的にはコンシューマーパックまでおさめてしまうという出荷の仕方をされています。そこでのそういう、例えば次亜塩素酸による食品の処理はなされていませんでした。そういったことも含めて、包装までの段階での衛生的な取り扱いについて、改善をお願いしたという経緯があります。
個別の流通先においては、これは多くが福祉施設でありまして、要はメニューを決めておいて、食材をいろいろな施設に供給するという業態がありまして、そういった事業者の方を通じて老人福祉施設等に配付されていたということです。基本、洗浄はされているのではないかと思われますけれども、そういった利用者の方々が共通してそういった消毒をしているという状況にはなかったということでございます。
○村田分科会長 よろしいですか。
○穐山委員 ありがとうございました。
○村田分科会長 ほかにございませんでしょうか。
それでは、どうもありがとうございました。
次に、平成31年度輸入食品監視指導計画(案)とその概要について、説明をお願いいたします。
○道野課長 それでは、資料4-5に基づいて御説明いたします。平成31年度輸入食品監視指導計画の、これは(案)となっていますけれども、実は26日、一昨日、公示されましたので、今は計画ということになります。
1ページをごらんください。この輸入食品監視指導計画につきましては、毎年度と年度間の輸入食品につきまして、重点的、効率的かつ効果的な監視指導を実施するということを目的に策定しておるものであります。
内容といたしましては「3.輸入食品の現状等」と「4.平成31年度監視指導の基本的考え方」で、輸出国、輸入時、それから、国内流通時と、この3段階で対策を講じていこう。そういう構成になっております。
平成31年度の計画において取り組む主な施策の中で、ポイントを申し上げますと、やはり輸出国対策が重要であるということもございます。
それから制度改正で、これは2年半後に施行を予定されています、食肉、食鳥肉については、輸入食品についてもHACCPに基づく衛生管理によって管理されたものの輸入のみを認めるという制度改正になるわけでありますけれども、それにつきましての情報の収集・周知ということ。
さらには、施行に向けての2国間の協議を進めていくという予定にしております。
そのほかに、器具・容器包装に係るポジティブリスト制度の検討状況を踏まえた情報提供、さらには必要な衛生管理を求めるということも含めて対応していくことにしております。
「5.平成31年度監視指導の具体的内容」で、輸出国、輸入者、法違反判明時。そういった内容について、それぞれ記載をしているところであります。
3ページでありますけれども、本件につきましては、1月22日から2月20日の30日間のパブリックコメント、意見募集をしております。さらに、東京と大阪と、2カ所で説明会も実施しておるところです。
そういった中で、幾つか御意見をいただいたわけですけれども、HACCPに関する部分、それから、リスクコミュニケーションに関する部分については、もともとの案の記載が十分でなかったところもございましたので、そこを修正いたしまして、その上で3月26日に、先ほど申し上げましたように、官報掲載をさせていただいたという対応になっております。
以上であります。
○村田分科会長 どうもありがとうございました。
ただいまの事務局からの報告につきまして、御意見、御質問がありましたら、お願いいたします。
よろしいですか。
どうぞ。
○道野課長 済みません。1点追加させていただきますと、ことしの1月に食品安全委員会のほうからアメリカ、カナダ、それから、アイルランドにつきまして、牛肉の輸入の条件につきまして、リスク評価の結果が既に答申をされております。内容的には、現在の輸入条件というものが、月齢制限について30カ月齢以下となっておるわけですけれども、この制限を撤廃してもリスクについては変わらないという、無視できるという結果が得られております。
そういったことで、この輸入条件の変更に向けて、2国間の協議であるとか、それから、現地の調査であるとか、そういったことについて現在取り組んでおりまして、この計画でいいますと平成31年度になるわけですけれども、そういった現状のリスクに応じた輸入規制の内容の見直しということも進めていく予定にしております。
また、詳しい内容につきましては、4月1日に伝達性海綿状脳症対策部会で御報告する予定にしております。
済みません。以上です。
○村田分科会長 どうもありがとうございました。
特にございませんか。
以上で、審議事項と報告事項の議事は終わりました。
最後に、事務局から何か御連絡等はありますでしょうか。
○原田室長 長時間にわたる御審議、まことにありがとうございました。
次回の食品衛生分科会ですが、6月ごろを予定しております。詳細については、また追って御連絡を差し上げたいと思います。
以上となります。
○村田分科会長 長時間の御審議、どうもありがとうございました。
これをもちまして閉会いたします。どうもありがとうございます。

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