2018年12月19日　薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会

○永田補佐 それでは、定刻となりましたので、ただいまから「薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会」を開催いたします。
私、本日の司会をさせていただきます、生活衛生・食品安全企画課課長補佐の永田と申します。どうぞよろしくお願いいたします。
まず初めに、本日の分科会委員の出席状況でございますが、五十君委員、大澤委員、大前委員、寺本委員、西内委員、脇田委員から、事前に御欠席との御連絡をいただいております。また、二村委員がおくれられているようでございます。
現在の分科会会員総数22名のうち、現時点で15名の御出席をいただいておりますので、出席委員が過半数に達しており、本日の分科会が成立いたしますことを御報告申し上げます。
次に、本日の議題でございますが、お手元の議事次第にございますように、審議事項として、食品中の農薬等の残留基準の設定について御審議いただいた後、何点か事務局から御報告を申し上げたいと考えております。
なお、本日の審議事項に関して、食品衛生分科会審議参加規程に基づいて利益相反の確認を行いましたところ、「食品中の農薬等の残留基準の設定について」に関して、高橋委員から申告がございましたので、高橋委員におかれましては、該当する事項の審議・議決の際には退室していただく予定となっております。
また、委員の皆様には事前にお伝えしておりますが、審議会等のペーパーレス化の取り組みといたしまして、本日の資料はタブレットを操作してごらんいただくこととなります。操作で不明な点等がございましたら、適宜事務局までお申し付けください。
タブレット以外の配付物を確認させていただきます。皆様の机上には、議事次第、座席表、委員名簿、タブレット操作説明書を配付させていただいております。配付物に不足等がございましたら、事務局までお申しつけください。よろしいでしょうか。
それでは、以後の進行につきましては、村田分科会長にお願いいたします。
なお、頭撮りはここまでとさせていただきますので、以降のカメラ撮影は御遠慮願います。
村田分科会長、よろしくお願いいたします。
（カメラ撮影終了）
○村田分科会長 それでは、ただいまより始めたいと思います。
委員の皆様におかれましては、この師走の忙しい時期にお集まりいただきまして、本当にありがとうございます。
それでは、審議事項「食品中の農薬等の残留基準の設定について」審議を行います。冒頭、事務局からも御説明がありましたが、高橋委員は御退室ください。
（高橋委員 退室）
○村田分科会長 それでは、事務局から御説明願います。
○黒羽室長 タブレットの資料１をごらんください。めくっていただきまして、資料の下方に１と書いてあるページ数で説明させていただきます。
１ページ目をごらんください。今回は、農薬フルピリミンにつきまして御審議をお願いいたします。本品目は、農薬取締法に基づく新規の農薬登録申請に伴う基準値設定の要請並びに魚介類及び畜産物への基準設定要請があったことから、残留基準を設定するものでございます。
構造式は、ごらんのとおりでございます。
用途は、殺虫剤でございます。
作用機構は、ニコチン性アセチルコリン受容体に作用することにより、殺虫効果を示すものと考えられております。
適用作物／適用病害虫でございますが、稲のウンカ類等に使用される予定でございます。
我が国及び諸外国の状況でございますが、我が国においては、まだ登録がなされてございません。また、国際的な評価もまだされておらず、各国においても基準値が設定されていないものでございます。
食品安全委員会の評価でございますが、長期暴露評価の指標でありますADIは、雄ラットの発がん性試験の結果をもとに、0.011 ㎎/㎏ 体重/dayと評価されてございます。
なお、このラットの発がん性試験におきまして、高容量群で肝細胞腺腫等の発生頻度の増加が認められておりますが、本品目につきましては、試験により遺伝毒性がないということがわかっておりまして、腫瘍の発生については遺伝毒性のものとは考えがたく、閾値を設定することは可能と評価されてございます。
また、この試験で認められました肝臓への影響につきましては、メカニズム試験でペルオキソームへの増殖、活性化、受容体活性との関連が示唆されているものでございます。
また、短期暴露の指標でございますARfDにつきましては、ウサギの発生毒性試験の結果をもとに0.08 ㎎/㎏ 体重と評価されてございます。
基準値案でございますが、規制対象物質をフルピリミンとしてございます。具体的な基準値については、後ほど説明いたします。
続きまして、めくっていただいて、２ページ目をごらんください。基準値案をもとに暴露評価を行ったところ、長期暴露評価で一番高い幼少児につきまして、TMDI試算でADIの37.1％と推計してございます。
また、短期暴露評価につきましては、ARfDを超えているものはございませんでした。
続きまして、３ページ目、基準値案でございます。今回の農薬登録申請は、稲に対して使用されるということから、一番上の米に対して基準値設定が行われてございます。この表の右端に作物残留試験の結果が書いてございますが、この0.24～0.40ppmという結果から、基準値案として0.7ppmという基準値を設定してございます。
その下の牛の筋肉、豚の筋肉等につきましては、本農薬を使用した際の稲を飼料として用いた場合に、家畜に残留する濃度の推定結果をもとに、それぞれ基準値案を設定してございます。
また、一番下の魚介類につきましては、推計を通じまして、魚介類に対しても残留するおそれがあるということで、表の一番右に記載されている推定残留濃度をもとに魚介類の基準値案0.02ppmというものを設定する予定でございます。
４ページ目は答申案でございます。
事務局からの説明は以上でございます。
○村田分科会長 それでは、議論に入る前に、部会での審議の状況について穐山部会長より御報告いただくことはございませんでしょうか。
○穐山委員 事務局の御説明もありましたが、一言御説明いたします。
この審議事項のフルピリミンは、先ほど事務局からお話がありましたように、新規に登録申請された農薬で、食品中の残留農薬基準を設定するものであります。農薬フルピリミンは、殺虫剤で、稲のウンカ等の防御のため農薬登録申請が行われたことから、本年10月５日に開催した農薬・動物用医薬品部会において、米等に対する基準値案の審議を行いました。
１ページ目に御説明がありましたが、農薬・動物用医薬品部会では、これらの品目について幾つか報告書の記載の整備に関する指摘があったものの、食品安全委員会の評価結果として、生体にとって問題となる遺伝毒性は認められておらず、閾値が設定できると評価されていること。あと、規制対象物質、分析法、残留基準値は適切であり、特段問題ないという結論に至りました。
先ほどお話がありましたように、ラット、マウスの発がん性試験において、肝細胞腺腫発生頻度の増加が認められておりますが、これは本剤のペルオキソーム増殖受容体活性を有するためのものでありますが、肝臓への影響が考えられますが、肝臓の発がん性は高容量、これは11.4 ㎎/㎏ 体重/day以上のみで認められていることから、食品中の残留量、ADIは0.011 ㎎/㎏ 体重/dayで、長期暴露評価では幼少児最大でADIの37.1％に当たりますけれども、特段問題ないと考えております。
私からコメントは以上です。
○村田分科会長 それでは、本件につきまして、何か御意見、御質問はございますでしょうか。よろしいでしょうか。特に問題ございませんか。
どうぞ。
○阿部委員 この作用メカニズムがニコチン性のアセチルコリンレセプターに対する作用だということが書かれているのですけれども、このメカニズムによって人体に及ぼされる影響としては、脳神経系の何らかの作用がないのかなというところが、ちょっとだけ心配かなと思うのですけれども、この作用メカニズムに応じた、そのような考察等はされているのかどうかということに関して、情報があれば教えていただければと思っております。
○村田分科会長 事務局のほうでいかがでしょうか。それとも穐山委員でもよろしいのですが。
○吉田課長 御指摘、どうもありがとうございます。
食品安全委員会でのその評価書を今、確認させていただいておりますけれども、いろいろな毒性試験、先ほど申し上げました発がん性試験のほかにも、いろいろな単回あるいは反復投与毒性試験をやってございます。その結果、どういう毒性所見が見られたかということに関しましては、肝臓での影響、それから甲状腺への影響というのが主な毒性だということで、この薬剤の毒性学的な特徴と説明されてございます。したがいまして、ＡＤＩ等を評価するにあたり神経的な影響については、特段問題になるようなものは見られていないということで評価がなされているものと承知しています。
○村田分科会長 阿部委員、よろしいですか。
○阿部委員 検討はされたということで、何もなかったということですか。
○吉田課長 毒性試験をいろいろ見ておりますけれども、結果として見られているのは、先ほど申し上げましたような肝臓とか甲状腺の影響が主なものだったという結果でございます。
○村田分科会長 そのほかございませんでしょうか。
栗山委員、どうぞ。
○栗山委員 これに限定することではないのですが、それから、この会の審議事項ではないのかもしれないのですけれども、例えば毒性試験というのは、こんな細かい数字というか、安全係数も掛けていただいて使われているのですが、それが本当に世の中にこういう数値で出回っていないというか、実行されていないことに対する国民・消費者の不安があるものですから、それをぜひウオッチするというか、実社会において確認する仕組みをお願いしたいなと思います。直接関係ないことでごめんなさい。
○村田分科会長 どうもありがとうございます。
どうぞ。
○黒羽室長 御指摘ありがとうございます。
農薬につきましては、実際に市販されている食品から、どれだけの農薬を摂取するのか、実際の食生活でどれだけ摂取するのかという一日摂取量調査という調査を毎年行っております。この品目は新しいものなので、今はまだ使われていないのですが、今後、一日摂取量調査を行いまして、実際の食生活でどれだけの農薬を暴露するのかというのをウオッチして、それも公表させていただければと思っております。
○栗山委員 ありがとうございました。
同じような質問を実はすごく昔にしたことがございます。そのときに、うちは担当ではないのでというお答えだったのですけれども、こういうふうに変わってきていることを御説明いただきまして、御礼申し上げます。
どうもありがとうございました。
○村田分科会長 どうぞ。
○若林委員 添加物部会も、添加物の規制値がしっかり守られているかどうかということに関しては、マーケット・バスケットですとか、いろいろな市販品のものを定期的にチェックして、その規制値がしっかり守られているかどうかということについてもやっておりますので、その点については、この分科会を通して発表していますので、今のところ特に大きな問題はないところです。そういうことを日々チェックしていますので、その点については大丈夫だと思います。
○村田分科会長 若林委員、どうもありがとうございました。
ほかによろしいでしょうか。
ほかに御意見がないようですので、分科会としては、これで了承したいと思いますが、いかがでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○村田分科会長 どうもありがとうございます。
それでは、事務局には、答申に向けた手続を進めてもらいます。
その他の経過につきましては、次回以降の本分科会で御報告ください。
それでは、事務局の方は、高橋委員をお迎えください。
（高橋委員 入室）
○村田分科会長 次に、（２）報告事項の①食品中の農薬等の残留基準の設定についてにつきまして、事務局から報告してください。
○黒羽室長 御報告いたします。
タブレットの左上のマイプライベートファイルというところを押していただきますと一覧が出てきますので、資料２をお開きください。
まず、食品中の農薬等の残留基準の設定について御報告いたします。資料下に１と書いてある１ページ目に一覧表がございますので、ごらんください。今回の農薬等の報告事項につきましては、７品目ございます。農薬が３品目、農薬及び動物用医薬品が１品目、動物用医薬品が２品目、飼料添加物が１品目でございます。
１品目めの農薬は、テトラコナゾールでございます。こちらは、農薬取締法に基づく適用拡大申請の要請、畜産物への基準設定、海外で使用されている方法による基準を設定するインポートトレランス申請に基づく基準値の要請、及び暫定基準の見直しを行うための基準設定でございます。
３ページ目をごらんください。用途は、てんさい、トマト等に使用されるものでございます。
食品安全委員会の健康影響評価でございますが、ラットを用いた２年間慢性毒性／発がん性併合試験結果に基づきまして、ADIが0.004 ㎎/㎏ 体重/dayと設定されてございます。また、ARfDにつきましては、ラットを用いた発生毒性試験をもとに、0.05 ㎎/㎏ 体重と設定されてございます。
基準値案は、５ページ目の表をごらんください。登録の有無の欄に○が記載されているものにつきましては、国内で農薬登録がされているものでございます。
また、この５ページ目の４つ目の大豆につきましては、ITと記載されてございます。こちらは、海外における使用方法に基づく基準設定を行うインポートトレランス申請があったものでございます。
また、真ん中あたりのほうれんそうにつきましては、申請の「申」の漢字が記載されておりますが、農薬取締法に基づく適用拡大申請があったものでございます。
基準値現行欄において黒っぽい網がかかっているものにつきましては、暫定基準でございます。
また、基準値案で枠が太くなっている部分につきましては、追加の登録申請やIT申請がない場合で、国際基準等により本基準を変更するものでございます。
こちらの基準値につきましては、右の欄の作物残留試験結果等に基づきまして、それぞれ基準値を設定してございます。
戻っていただきまして、４ページ目になります。こちらの基準値案をもとに暴露評価を行った結果でございます。一番高い幼少児でEDI試算で33.3％となっております。また、短期暴露評価につきましては、ARfDを超えているものはございません。また、今回御報告いたします農薬につきましては、ARfDが設定されてございますが、いずれも短期暴露評価におきましてARfDを超えるものはございませんでした。
続きまして、２品目め、フェンピロキシメートでございます。資料は、下のページで９ページになります。こちらにつきましては、すももを追加いたします適用拡大申請、及びかぼちゃを追加いたしますインポートトレランス申請があったことから、基準値設定を行うものでございます。
用途は殺ダニ剤で、大豆、てんさい等に使用されているものでございます。
食品安全委員会の評価等ですが、ラットを用いた２年間慢性毒性／発がん性併合試験の結果をもとに、ADIが0.0097 ㎎/㎏ 体重/dayと評価されております。また、ARfDにつきましては、イヌを用いた単回経口投与等をもとに0.015 ㎎/㎏ 体重と評価されてございます。
基準値案は、11ページ以降にございます。
この基準値案をもとに、暴露評価の結果が10ページ目になります。一番高い幼少児でEDI試算で23.2％となってございます。
続きまして、３品目め、フルトリアホールでございます。資料は、15ページ目になります。こちらは、おうとうを追加いたしますインポートトレランス申請があったことから、基準設定を行うものでございます。
用途は殺菌剤で、日本におきましては農薬登録がされてございませんが、海外におきまして、小麦、とうもろこし等に使用されているものであり、国際基準も設定されているものでございます。
食品安全委員会の評価ですが、ラットを用いた２年間慢性毒性／発がん性併合試験結果に基づきまして、ADIが0.01 ㎎/㎏ 体重/dayと評価されてございます。また、ウサギを用いた発生毒性試験に基づき、ARfDが0.075 ㎎/㎏ 体重と評価されてございます。
基準値につきましては、17ページ以降にございます。17ページの真ん中あたりのおうとうが今回追加されるものでございます。
この基準値をもとに暴露評価した結果が16ページにございます。一番高い幼少児で、EDI試算で14.6％と試算されております。
続きまして、４品目め、農薬及び動物用医薬品フェニトロチオンでございます。ページは、21ページ目になります。こちらは、えんどう等への使用方法の変更や、かんきつ類を追加する適用拡大申請、魚介類への基準値設定の要請があり、また暫定基準の見直しを行うため基準値設定を行うものでございます。
用途は殺虫剤で、日本においては稲のニカメイチュウ等の駆除に使用されてございます。
また、外部寄生虫の駆除を目的といたしました動物用医薬品としても使用されているものでございます。
食品安全委員会の健康影響評価ですが、ラットを用いた２年間慢性毒性／発がん性併合試験結果に基づきまして、ADIが0.0049 ㎎/㎏ 体重/dayと評価されてございます。また、ヒトの４日間投与結果に基づきまして、ARfDが0.036 ㎎/㎏ 体重と評価されてございます。
基準値案は23ページ目以降にございます。
この基準値案をもとに、22ページ目に暴露評価がございます。一番高い幼少児でEDI試算で78.1％となってございます。この暴露評価結果は、上限といたしますADIの80％に近い値となってございますが、先ほども説明した一日摂取量調査におきまして、フェニトロチオンの食事からの暴露量について調査したところ、ADIの0.05％となっておりまして、実際の食品からの暴露量は十分低いものになっていると考えてございます。
続きまして、５品目め、動物用医薬品フルメキンでございます。ちょっと飛びまして、30ページ目が資料になります。こちらは、暫定基準の見直しのための基準設定を行うものでございます。
合成抗菌剤でございまして、日本におきましては動物用医薬品として承認されておりませんが、海外におきまして牛等の腸内感染症の治療薬として使用されているものでございます。
食品安全委員会の健康影響評価結果でございますが、マウスを用いた13週間亜急性毒性試験結果による毒性学的ADIと微生物学的ADIを評価しておりまして、より低い微生物学的ADIに基づきまして、0.071 ㎎/㎏ 体重/dayと評価されてございます。
基準値案は、31ページ目にございます。
この基準値案に基づきまして暴露評価を行ったところ、30ページ目の下にありますとおり、一番高い幼少児でEDI試算で8.4％となってございます。
続きまして、６品目め、動物用医薬品［モノ，ビス（塩化トリメチルアンモニウムメチレン）］－アルキルトルエンでございます。資料は33ページ目になります。こちらは、暫定基準の見直しのため基準値設定を行うものでございます。
用途は消毒剤でございまして、畜・鶏舎や畜・鶏体への散布等により使用されるものでございます。
食品安全委員会の健康影響評価結果は、ラットを用いた５週間亜急性毒性試験結果に基づきまして、ADIが0.013㎎/㎏ 体重/dayと評価されてございます。
基準値案は34ページ目でございます。
この基準値案に基づき暴露評価した結果、前の33ページ目にございますが、一番高い幼少児でTMDI試算で59.5％となってございます。
続きまして、７品目め、飼料添加物ブチルヒドロキシアニソールでございます。資料36ページ目になります。こちらも暫定基準の見直しのための基準値設定を行うものでございます。
用途は抗酸化剤でございまして、食品中のビタミン、油脂等の酸化を防止する目的で使用されてございます。
食品安全委員会の健康影響評価結果でございますが、イヌを用いました15カ月の慢性毒性試験の結果をもとに、ADIが0.5 ㎎/㎏ 体重/dayと評価されてございます。
基準値案は37ページ目にございます。
こちらの基準値案で暴露評価を行ったところ、一番高い幼少児でTMDI試算で0.3％となってございます。
最後に、39ページ目のフルバリネートについて御報告いたします。本品目につきましては、本年３月の分科会で御報告いたしましたが、報告内容に誤りがありましたので、お詫びして訂正の上、再度、御報告させていただくものでございます。
40ページ目に長期暴露評価の結果がございます。ここの下線の引いてあるところが誤りでございまして、今、示しているのが正しい数値でございます。３月の分科会では、ここはTMDI試算で国民全体、幼少児、妊婦、高齢者、それぞれ27.3％、48.6％、21.5％、34.1％となっておりましたが、ここに記載してありますとおり、正しくは、EDI試算でそれぞれ41.5％、59.8％、32.7％、43.3％でございました。
また、基準値案につきましても、次の41ページに記載してある数値が正しいもので、ちょっと見づらいですが、下線が引いてあるところが誤っていた部分でございます。例えば、２つ目の大麦が、今、正しくは0.4ですが、これが間違って0.5ppmとなってございました。また、真ん中ぐらいにやまいもがございますが、前回３月では0.03ppmとなっておりましたが、正しくは0.02ppmでございました。以下、下線が引いてあるところについて誤っていた部分で、今、示しているものが正しいものでございます。
本品目につきましては、農薬・動物用医薬品部会で審議されてございますが、今回訂正されていた正しい内容で審議されて御了解を得ているものでございます。数値が誤っていた原因でございますが、部会資料につきましては、部会の審議に先立ちまして、農林水産省から入手した作物残留試験データ等をもとに事務局が原案を作成し、その後、部会委員の意見等を踏まえまして、作物残留試験がGAPに適合しているデータかどうかの精査を行いまして、その結果、採用できるデータに基づきまして基準値を最適化し、部会資料の最終化を図っているところでございます。
今回は、この部会資料のファイル管理が適切に行われていなかったため、分科会の資料作成時に最適化・最終化前の資料を誤って添付し、その後の確認が不十分であったことが原因でございます。なお、本品目につきましては、基準改定の告示作業を現在行っているところですが、その作業中に分科会資料が誤っていることがわかったものです。今回、御了解いただけましたら、昨年３月の分科会資料を正しいものに修正するとともに、早急に告示作業を進めていく所存でございます。今後、このようなことがないように、ファイル保存方法の改善、複数によるチェック体制の強化を図り、再発防止を徹底してまいりたいと思います。まことに申しわけありませんでした。
農薬等の説明は以上でございます。
○村田分科会長 どうもありがとうございました。
ただいまの事務局からの報告につきまして、委員の方から何か御意見、御質問等ございましたら、お願いいたします。
どうぞ。
○若林委員 21ページのフェニトロチオンのARfDの対象が、他の農薬等に関しては動物を使っていますけれども、この場合、ヒトが４日間、カプセルを服用してと出ていますけれども、これは何か理由があるのでしょうか。農薬の場合、ヒトが摂取するというのはちょっと考えにくいものですので、質問いたしました。
○村田分科会長 事務局のほう、いかがでしょうか。
○吉田課長 今、場所を確認していますが、これは、実は海外でヒトで実際にフェニトロチオンを投与した形での毒性のデータといいましょうか、安全性に関するデータが実際にございまして、そのデータをもとに、食品安全委員会のほうでARfDの参照の際には、その値も参照しながら決定したということでございまして、具体的には、ヒトで急性投与試験とか、あるいは４日間の投与試験というものが、実際にボランティアを使って実施されてございます。もちろん、海外でございます。その結果から出た毒性量のほうが動物実験から出されるものよりも厳しい値だったことから、それをもとにARfDが設定されたと承知しております。
○若林委員 ただし、農薬の場合にARfD、急性参照用量を出すのは、通常は動物を使ったデータですので。
○吉田課長 もちろんでございます。基本的には動物のデータで出しますけれども、ヒトのものがあった場合には、それも、特にこういうアセチルコリン系の、先ほどと関連しますけれども、そういったものがある場合には、そちらも並行して参照することもあると承知してございます。
○若林委員 ヒトのデータがある場合には、それを有効に使うということはいいと思いますけれども、非常にまれなケースですので、少し質問させていただきました。
○村田分科会長 栗山委員、どうぞ。
○栗山委員 済みません、私、ここに気がつかなかったのですけれども、今のお話を伺って、その試験の倫理的な問題とか、国際的とか、それを使うことの確認という方面からは済んでいるのでしょうか。
それから、本筋ではないのかもしれないのですけれども、どこの国のデータなのでしょうか。
○吉田課長 今、確認しておりますけれども、今、見ている限りにおきましては、その施設でのいわゆる倫理指針に対し倫理審査委員会の承認を受けているということは、その報告書に書いてございます。海外だったと記憶しておりますけれども、参考資料の報告事項、01というところをごらんいただければと思いますが、そこにフェニトロチオンというものが401ページにございます。そこの67ページから68ページにそのあたりの記載があるという状況でございます。
今、それの引用文献が参照番号75とか89と書いてございますので、それを見てございますけれども、75というのは、JMPRという海外の国際的な農薬を評価するところの評価書の中で引用されているという形になってございます。それから、89というのも海外での評価書の中で引用されているということでございますので、具体的にどこで実施されているかという国は、この報告書を見る限りはすぐには特定できませんけれども、いずれにしても海外でのデータということです。
さらに、参考文献の73というものがございます。これがモナシュユニバーシティと書いてありますので、オーストラリアかと思います。ですので、幾つかのデータの中の１つは、このオーストラリアのヒトでのデータということかと思います。
○村田分科会長 よろしいですか。
○栗山委員 聞いたからどうできるものではないのですけれども、違和感がある。
○吉田課長 ヒトでのデータを積極的に求めるものではございませんけれども、海外でそういう形で実施されているデータが、しかも倫理的に問題なく同意をとって、倫理委員会の承認もとった形で提示されたデータだったということから、食品安全委員会のほうでもそのデータを評価に使ったということだと承知しております。
○栗山委員 その倫理的というところは、専門的なことなので全然わからない世界なのですけれども、例えばその国では倫理的かもしれないけれども、日本の倫理にあわせて妥当なのかなと思って、ごめんなさいね。今、言うのは、そういう疑問を持ったものですからというだけなのです。
○村田分科会長 ほかに御意見、御質問ございませんでしょうか。どうぞ。
○苅田委員 ちょっと質問させていただきたいのですけれども、どこでもいいのですけれども、例えば22ページ、フェニトロチオンの短期推定摂取量（ESTI）を試算しているときに、注のところに書いてございます、もとになった算出の食品摂取頻度・摂取量調査を平成17年から19年度のものを使われているようですけれども、10年以上前の古いものを使っている。多分、新しいものがあると思いますけれども、その理由をちょっと教えていただきたいのですけれどもね。
○村田分科会長 事務局、お願いいたします。
○黒羽室長 短期暴露評価に用いる摂食量につきましては、現在のところ、御指摘のとおり、平成17年から19年に調査したデータを使っておりまして、この後に10年ぐらい、調査からたつものですから、一昨年から新しい調査をしてございまして、平成28年、29年、30年度、今年度まで調査しているところでございます。その調査結果をもとに、食生活も10年前から大分変わっているかと思いますので、新たな摂食量の数値を用いた暴露評価を行いたいと思っております。
○村田分科会長 よろしいですか。
ほかにございませんでしょうか。
どうぞ、毛利委員。
○毛利委員 一番最初に示されたテトラコナゾールについてです。オーストラリアの基準値が策定されていると思いますが、空欄になっています。参考までに教えていただけないでしょうか。
○村田分科会長 事務局、わかりますか。
○黒羽室長 テトラコナゾールのどこの基準値ですか。
○毛利委員 オーストラリアの基準値が設定されていると書いてあります。畜産物のところです。
○黒羽室長 申しわけありません。今回、畜産物につきましては、国内のデータというか、推定残留濃度をもとに基準設定をしておりまして、オーストラリアの基準値は準用してございません。
○毛利委員 この資料を見たら、国内で試験をしていると載っておりますので、理解しているのですが、参考までにオーストラリアはどのような基準値を設定していたのかというのを知りたいのですが。
○黒羽室長 今、調べておりますので、少々お待ちいただければと思います。
○毛利委員 最初のところにオーストラリアでは基準値が設定されていると記載されておりますので、参考の基準値としては挙げておいたほうがいいのかなと思います。それが国内のものとの比較があれば、参考になるだろうと思いますので、お伺いした次第です
○黒羽室長 こちらの一覧表で参考基準値として書いてある海外基準値の欄につきましては、その基準値を参照して国内の基準値を設定した場合に記載することとしております。というのは、海外での基準値が国によって結構ばらばらで、いろいろな数値があるので、それを全部書くと非常に煩雑になってしまうので、国内の基準値に参照した場合に記載するというルールにしてございますので、こちらに記載すると、全ての国について記載しなければいけなくなってしまいますので、難しいのかなと思います。
○毛利委員 最初のところにオーストラリアのみ、畜産物で設定基準値があると書いてあったものですから、質問させていただきました。いろいろな国でいろいろ違う値があるようなものではないと思えますが。
 ○黒羽室長 オーストラリアの畜産物全体に基準値がついてございまして、その数値が0.2ppmとなってございます。
○村田分科会長 毛利委員、よろしいでしょうか。
○毛利委員 ありがとうございました。
ほかにございませんか。
それでは、どうもありがとうございました。次に行きたいと思います。
続きまして、（２）報告事項の②組換えDNA技術応用添加物の製造基準への適合確認につきまして事務局から報告してください。
○森田室長 それでは、報告事項２つ目の組換えDNA技術応用添加物の製造基準への適合確認について御説明いたします。
45ページをごらんください。本件は、組換えDNA技術応用添加物の製造所について、製造基準への適合確認申請があり、その製造基準に適合することについての確認を新開発食品調査部会において行いましたので、御報告するものです。
品目及び製造所につきましては、下のほうに書いておりますけれども、品目はOYC-GM1株を利用して生産された酸性ホスファターゼ、製造所はオリエンタル酵母工業株式会社長浜工場になります。
この酸性ホスファターゼにつきましては、次の46ページの下のほうに申請品目の概要と記載しておりますように、一番最後の部分、サプリメント原料の製造に利用されるというものになります。
まず初めに、この制度の仕組みについて御説明したいと思います。一番最後の56ページをごらんください。遺伝子組換え食品、添加物につきましては、上の図の左側にありますように、安全性審査の手続を経なくてはならないとされておりまして、この審査の流れにつきましては、下の図の左側にありますように、食品安全委員会に食品健康影響評価を依頼し、その結果、人の健康を損なうおそれがないとされたものについて、それを公表し、食品等としての流通を認めております。
一方、組換えDNA技術によって得られた微生物を利用して食品や添加物を製造する場合は、上の右の図にありますように、基準に適合する旨の確認を得た方法で行うこととされておりまして、その確認の方法につきましては、下の図にありますように、薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて行うこととされております。
今回は、製造基準への適合の確認ということですので、右側の部分ということです。具体的な基準につきましては、53ページの別表のところから３ページ分の内容になっております。この基準は、具体的には大きくは４つの項目がございまして、１つは、施設、設備、装置の基準。２つ目が、設備及び装置の管理の基準。３つ目が、組換え体の取扱いの基準。４つ目が、職員及び組織の基準ということになっております。
本件の基準への適合確認の経緯につきましては、戻っていただきまして47ページをごらんください。47ページの上のほうにありますけれども、本年３月に事業者のほうから申請がありまして、この申請を受けまして職員が現地調査を行い、また遺伝子組換え食品等調査会の御意見をいただいて、申請書類の確認を進め、８月に部会において審議し、製造基準の適合の確認の議決を行って、45ページのような形で部会から分科会に報告しているということです。
なお、遺伝子組換え添加物の安全性審査の状況につきましては、次の48ページのほうにありますように、昨年、平成29年５月に申請があり、食品安全委員会の食品健康影響評価の結果を踏まえて、昨年11月に既に安全性審査を経た旨の公表を行っているということでして、審査の結果、問題ないものについて、今回の製造の確認申請があって、その内容も確認をしたということです。
説明は以上です。
○村田分科会長 どうもありがとうございました。
ただいまの事務局からの報告につきまして、委員の方から何か御意見、御質問ございますでしょうか。
穐山委員、どうぞ。
○穐山委員 済みません、私、不勉強でわからなかったのですけれども、この組換えDNA技術でつくられる微生物でつくられた添加物に関しては、製造基準と安全性審査、両方必要だということですね。
○森田室長 必要ということです。
○穐山委員 それは、申請時に両方、申請するということですね。
○森田室長 順番といたしましては、安全性審査を経て問題ないということがわかった上で、製造のほうの確認をしているというのが普通かなと思っております。
○穐山委員 わかりました。どうもありがとうございました。
○村田分科会長 そのほかございませんでしょうか。よろしいでしょうか。
どうもありがとうございました。
それでは、次の項目に移らせていただきます。（３）文書配付による報告事項等に移ります。文書配付による報告事項等でございますが、この資料に関しましては、事前に委員の皆様にところに配付されていると思います。委員の方から何か御意見、御質問ございますでしょうか。
それでは、特段の御意見、なさそうですので、次へ移らせていただきます。
続いて、国際汎用添加物の取組について事務局から報告してください。
○吉田課長 それでは、マイプライベートファイルからその他の報告事項の①ということで、資料４－１をごらんください。
その裏側でございます。ページ数１について御説明いたします。添加物の指定等の動きにつきましては、通常は企業からの要請に基づいてなされるものでございますけれども、平成14年７月の分科会で了承された方針に基づきまして、JECFAという国際的な専門家会議で一定の範囲内で安全性が確認され、また、アメリカあるいはEU諸国などで使用が認められ、かつ国際的にも必要性が高いと考えられる添加物については、企業などの要請がなくても、国が主体的に指定に向けた検討を行うというスキームでございます。これがいわゆる国際汎用添加物というスキームでございますが、こういったものについては、香料を除くものとしては45品目、それから香料として54品目がございました。
それらについては、２つ目の○でございますけれども、香料については、全て指定済みでございますけれども、香料を除くものについては、既に45品目中41品目まで対応しているということで、残り４品目あるという状況でございました。
３つ目の○でございますが、そのうちの、今回、アルミノケイ酸ナトリウム、ケイ酸アルミニウムカルシウム、酸性リン酸アルミニウムナトリウムにつきましては、アルミニウム摂取量の低減というのが国際的に進められているという状況もございまして、対日輸出国向けに調査をさせていただいたところ、添加物として新たに使う必要性が認められなくなったということが確認できましたことから、先ほどの条件を満たさなくなると考えられますので、国際汎用添加物に該当しないということとしまして、国・厚生労働省による指定に向けた動きといいましょうか、取組を中断したいというものでございます。
４つ目の○でございますが、今後、今、御説明いたしましたアルミノケイ酸ナトリウムほか３品目については、現在、食品安全委員会に対して食品健康影響評価の要請をしておりますので、それについて、その要請の依頼を取り下げるということをさせていただきたいと思っております。
残り１つ、カルミン、着色料でございますが、これについては、引き続き、この指定に向けた動きを継続させていただきたいということでございます。
４－１については以上でございます。
○村田分科会長 どうもありがとうございました。
ただいまの事務局からの報告に対して、御意見、御質問をお願いいたします。よろしいですか。どうもありがとうございました。
次に、食品衛生分科会における審議・報告対象品目の処理状況についてに移ります。
事務局から御説明をお願いいたします。
○黒羽室長 資料４－２をごらんください。前回、本年10月９日及び前々回６月15日に開催されました食品衛生分科会において審議もしくは報告いたしました農薬及び食品添加物の処理状況について御報告させていただきます。全部で43品目ございます。
一番上のパブリックコメントの状況、またWTO通報の状況につきましては、部会の審議順に実施しておりますことから、これから実施するものもございます。これらにつきましては、実施予定と記載してございます。WTO通報の農薬等につきましては、基準値が厳しくなる場合に実施することとなっておりまして、WTO通報の対象外と記載されておりますのは、現行の基準値より緩和される品目でございます。また、既にパブリックコメント及びWTO通報で御意見をいただいている品目につきましては、その内容から、基準値案の変更等の必要性について検討し、表の右端の備考欄に記載されてございます。
このうち、この表のNo.２の2,4-Dにつきましては、WTO通報におきまして、海外当局から、海外の基準値を設定した根拠となるデータを送付するという意見がございまして、今後、そのデータの内容を確認して農薬・動物用医薬品部会で再度御審議の上、もう一度分科会で御報告を行う予定でございます。
また、パブリックコメント実施済みの品目につきましては、多くの品目で御意見をいただいておりますが、その内容から基準値案の変更が必要な品目というのはございませんでした。
この項目の説明は以上でございます。
○村田分科会長 どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの事務局からの説明に質疑のある方がいらっしゃいましたら、お願いいたします。ありがとうございました。
最後に、食品衛生法等の一部を改正する法律の経過について事務局から御報告ください。
○道野課長 それでは、資料４－３、その他の報告事項③という資料に基づいて御説明いたします。
前回10月の本分科会におきまして、食品衛生法等の一部を改正する法律の施行の準備に関して、１番目の項目の広域的な食中毒事案への対策強化について、重点的に御説明いたしました。その後の広域的な食中毒事案への対策強化を含めて、全体的な施行への準備状況について御説明いたします。
今回、提出させていただいた資料は、11月29日から昨日まで、全国７ブロックで食品衛生法等の一部を改正する法律の政省令の検討状況に関する説明会、意見交換会を実施した際の資料から抽出したものです。
まず、１ページ目になりますけれども、改正法の概要については前回と同様でございます。広域的な食中毒事案対策強化から始まりまして、食品リコール情報の報告制度の創設、その他７項目ということでございます。
次のページに参ります。改正食品衛生法施行スケジュールも特段の変更はございません。特に、①広域連携と書いていますところ、前回も御指摘いただいたのですけれども、１ページと２ページと、項目の並びが若干違っていますので、御注意いただければと思います。なぜこういうふうにしているかと申しますと、施行時期の関係で表を整理するために、若干順番を入れかえているという事情がございます。
復習のために申し上げますと、１番目の広域連携というのは、食中毒の広域発生の際の対策強化ということでございまして、危機管理ということ。それから、国・都道府県との連携強化ということでございますので、施行については、法律上は法律の公布から１年以内となっておりますけれども、少し前倒しにして、来年４月１日からという予定にしてございます。
HACCPにつきましては、２年以内に施行するということになっていますけれども、その後１年間、従前の基準によることができるということになっていまして、２年プラス１年後に施行。
それから、営業許可。これには届出制度の新設も含まれますけれども、これは３年後に施行。
それから、食品リコールについても３年後に施行としております。
それから、５番目の輸出入に関しては、一部３年後に施行、一部２年後に施行ということになっております。この資料の後ろのほうで詳しく御説明いたします。
それから、６番目のいわゆる健康食品等の指定成分の健康被害情報の報告制度でございます。
７番目の器具・容器包装のポジティブリスト制度については、２年後の施行というスケジュールになってございます。
次の３ページをご覧ください。広域的な食中毒事案への対策強化につきましては、上の段の表にございますとおり、この制度を施行する正確な日にちを政令で定めることになっております。それが１段目。
それから、表の上から２番目につきまして、監視指導に関する指針。国が指針を作成して、都道府県が計画をつくるというものであります。これについては、現在パブコメ中です。
そのほかに、施行のための通知類についても、現在調整中ということになっております。
下の段に行きますけれども、施行日政令については11月26日。
上から２番目の施行規則の中で定めております、地方厚生局の管轄区域ごとに広域連携協議会を設置しますという内容の省令についても、11月26日に公布しております。
この制度につきましては、今後、先ほど申し上げたような指針の改正、都道府県における計画の策定、関係通知の発出等々をいたしまして、４月１日施行という予定で進めています。
次のページでございます。HACCPに沿った衛生管理の制度化であります。このHACCPの関係、それから次の営業規制とか食品リコールについては、いずれも自治体の条例改正や、項目によっては電子システムの整備ということがございまして、結論的には３年後の施行ですけれども、そういった状況がございますので、国の政省令については、来年６月ごろを目標に公布できるように、現在準備しているところです。
この制度化の資料につきましては、現在検討中ではありますけれども、具体的な政令の内容についての要素が入ってきています。特に、HACCPに沿った衛生管理の制度というのは、２つの種類があります。真ん中にありますHACCPに基づく衛生管理、これはコーデックスの７原則に基づいて、事業者が衛生管理計画を策定するという基本的な部分でありますけれども、それになかなか対応できない事業者については、HACCPの考え方を取り入れた衛生管理で対応していただく。端的に言うと、この資料にございますように、業界団体が作成する手引書を参考に、簡略化されたアプローチで衛生管理を行う。手引書に沿ってやればいいですよという制度です。
この対象事業者というものを政令で定めることになっています。４つのカテゴリーがありますけれども、今回、新たな内容としては、この製造加工業の小規模事業者の定義として、従事する者の総数が50人未満のものということを軸に、現在検討を行っています。そういった情報が１つであります。
この50人未満というところにつきましては、参考というのが一番下にございますけれども、各業界団体の手引書で、主に50人未満ということで設定すれば、この手引書で対応できるだろうという理由から、50人という線引きの案を示しております。
続きまして、資料の５ページ目でございます。食品等事業者が作成した業種別の手引書ということで、特に小規模事業者中心に、国際基準に沿ったHACCP７原則に基づいた計画というものを作るのがなかなか難しい事業者に対しては、この手引書に沿ってやっていただくことになっております。
現在、この手引書の作成の進捗状況ですが、既に厚生労働省サイドでの確認が終わって、ホームページに公表しているものが13業種ございます。その次に、現在、専門家の検討会で検討しているものが10業種。さらに、現在作成に取り組んでいる業界等が、その下の内容という進捗状況になっております。
続きまして、特別の注意を必要とする成分等を含む食品による健康被害情報の収集につきましては、６ページの上段にございますように、健康被害の発生を未然に防止する見地から、特別の注意を必要とする成分等を含む食品について、事業者から健康被害情報の届出を行政に求めるというものでございます。これにつきましては、今後、営業者による情報の届出の手続について、厚生労働省令で定める予定です。
具体的には、健康被害情報の中身になります。次に、特別の注意を必要とする成分等の指定は告示であります。さらに、こういった特別の注意を必要とする成分を使用する場合の、指定成分を含む食品の適正製造基準もあわせて告示で規定する予定です。ここに書いています食品衛生法第11条において、製造、加工、使用、調理、保存等の基準を定めることができます。それに基づいて策定しようというものであります。
それから、７ページでありますけれども、国際整合的な器具・容器包装の衛生規制につきましては、既に御承知だと思いますけれども、日本もポジティブリスト制度を導入する国ということで、現在、制度の施行に向けて準備しているということになります。
８ページでございますけれども、ポジティブリスト制度に関しましては、幾つかの論点がございます。ポジティブリスト制度の対象の範囲とか具体的な仕組み。それから、実際にポジティブリスト制度をどのように作成して、添加量、溶出量の規制をどうしていくのかという具体的なリスク管理の方法。その他、ポジティブリスト制度に適合するということを、使用する事業者や消費者がどうやって確認していくのかといった課題がございます。８ページの全体像に沿って、どうやって制度を組み立てていくのかということにつきまして、現在、技術検討会において検討しているという状況でございます。
続きまして、９ページ、営業許可制度の見直し、届出制度の創設につきましては、左側が現行ということで、現在、食品等の営業者については、許可が必要な業種とそうでない業種の２分類となっています。これが今回の制度改正で、許可が必要な業種、届出が必要な業種、どちらも不要な業種という３分類になります。
これにつきましては、真ん中の矢印の中でありますように、食中毒のリスク等により、関係者の意見を聞いて整理することとなっております。また、参考に記載しましたが、現行の34許可業種というものが定められている状況であります。
これについて、現在、検討会において検討しておるところでありますけれども、検討の基本的な考え方が次の10ページ、11ページになります。
１つ目の営業許可業種について、現行の34業種の見直しを含めて検討しよう、見直そうということにしております。これは、昭和40年代に最後の見直しをやったということで、食品に関するリスクの状況とか食品産業の現状も大分変わってきたということもございまして、それを踏まえた見直しを行おうというものであります。この１の内容としては、食中毒リスクが高いとか、規格基準等が定められて、食品衛生法に基づいた管理が求められるような食品を扱う業種については、許可業種とするべきであろう。
一方で、現行の制度では、許可分類が細分化しているということで、もう少しシンプルな制度に衛生上支障のない範囲でできないかということも論点になっております。
それから、次のページでありますけれども、営業届出を要する業種の範囲ということであります。もちろん、その考え方としては、営業許可業種以外の製造、販売等を行う業種というのが基本になるわけですけれども、例えば公衆衛生に与える影響が非常に少なくて、届出の不要な営業、言ってみれば、これはHACCPに沿った衛生管理計画の作成を義務としない業種ということが想定できるのではないかということでの検討であります。
３番目が、営業許可を要する業種ごとの施設基準というものであります。これにつきましては、法律改正前の制度といたしましては、各都道府県等が条例で営業許可の許可基準として施設基準を定めることになっておりました。これにつきまして、今回の制度改正で国が参酌基準を定めて、それを踏まえて自治体が条例をつくる。
これは、自治体によって条例の内容が違うという問題、運用が違うという課題等がございまして、それに対応するべく、全国での平準化というものを進めようという目的で、今回の制度改正をしております。地方自治体の条例等、それから従来の厚生労働省のガイドライン等を参考に、施設基準の参酌基準というものについても検討を行うということであります。
12ページ、食品リコール情報の報告制度の創設につきましては、事業者の方が自主回収に着手した場合には、都道府県に報告をいただく。その情報を都道府県から厚生労働省に報告いただいて、一元的に全国での回収状況について国民に情報提供するという仕組みであります。
現在の検討状況といたしましては、例えば左側にありますような報告対象をどのようにするか。もちろん、食品衛生法に違反するということで回収される食品。それから、おそれがある食品として、言ってみれば違反する食品と同時に、自主回収するようなもの。それから、消費者等から、当該製品との因果関係はまだはっきりしないものであっても、有症苦情が報告されていて自主回収を行う場合には、報告をいただくということを想定しています。
それから、適用除外ということでございますけれども、これにつきましては、明らかに流通していない。例えば、消費期限が切れている、賞味期限が切れているという食品については、この報告は必要ないのではないかという検討であります。
続きまして、13ページでありますけれども、この食品のリコール情報の報告制度の議論に当たりまして、本分科会で御意見をいただいたり、食品衛生法改正懇談会でも御意見いただいたところですけれども、その中で、こういったリコール情報を国民に提供するに当たって、リスクのレベルというものもあわせて提供してほしいという御意見がございました。それで、この13ページにつきましては、米国や国内の薬機法等の例を参考に、こういったクラス分類というものを現在検討しておるところであります。
それから、14ページでありますけれども、輸入食品の安全性の確保ということであります。これは、今回、HACCPについて国内で制度化したということを踏まえまして、特にHACCPに基づく衛生管理、国際基準に沿ったものであります。国内においても、食肉・食鳥肉については、基本的に全施設においてHACCPに基づく衛生管理を実施することを求めるというたてつけにしております。なお、食鳥処理場につきましては、認定小規模というカテゴリーが食鳥検査法上ございまして、こういった小規模事業者については除外されておりますけれども、その他の大規模食鳥処理場については、HACCPに基づく衛生管理を求めることにしております。
これに伴いまして、輸入の食肉・食鳥肉についても、HACCPに基づく衛生管理を求めていこうということであります。具体的には、これは省令で規定する予定にしております。
実際の制度といたしましては、輸出国政府が日本のHACCPの制度と同等の制度を持っていて、なおかつ運用できるということであれば、輸出国政府に日本向けの輸出施設を登録していただく。そうでない場合には、日本側が登録するということもできるという仕組みでございます。
それから、下のほうに参りますと、衛生証明書の添付義務ということで２種類ございます。１つは、現在、食肉・食肉製品等に輸入の都度の添付を求めている、輸出国政府が発行した衛生証明書につきまして、乳・乳製品についても求めていこうということであります。これは、動物性食品であること、それからEPA・TPP等で乳・乳製品の貿易が今後増えるということが想定される。そういった背景もございまして、今回、乳・乳製品を追加するというものであります。
それから、その下の衛生証明書の添付義務②のほうでありますけれども、これにつきましては、生産段階での衛生管理が非常に重要なものということで、フグと生食用カキというものを想定しております。日本で食用に供されるフグについては、種類と採捕海域、さらにそのフグの部位というものが定められています。輸入に際しては、フグの採捕海域と種類を輸出国政府からの証明書で確認していくということがございます。
それから、生食用カキにつきましては、採捕海域の基準というものがございます。そういったことで、採捕海域の基準への適合性ということを輸出国政府に担保してもらいましょうという仕組みであります。
施行スケジュールにつきましては、HACCPについては、国内とあわせて２年プラス１年の2021年、それから、衛生証明書の添付義務については2020年ということを予定しておるところでございます。
説明は以上です。
○村田分科会長 どうもありがとうございました。
ただいまの事務局からの報告に対して、御意見、御質問等ありましたら、お願いいたします。
その前に１つだけ、11ページのことで、お聞きしたいことがあるのですが、よろしいですか。検討の基本的な考え方②というところに、届出不要な営業というものが書いてあるのですけれども、こういうものが本当にあるのかというか、何を想定しておっしゃるのかというものについて、お聞きしたかったのですが。
○道野課長 届出不要というのは、許可届出を求める事業者は、HACCPに沿った衛生管理を行うことが求められる。具体的には、衛生管理計画を策定して記録していくという義務がかかるわけです。そこまでする必要はないのではないかというカテゴリーを設けるという議論であります。
１つは、もちろん伝票のみの取扱いの人とか、それから、輸入業者については、輸入の都度、届出をとっていますので、こういった営業の届出というのは必要ないだろうということがあります。
それから、下にありますように、一次産品の加工・販売の取扱いというのがありまして、これは食品衛生法ではもともと、農業と水産業における採取というのは営業とは見ていません。営業規制はしませんとしています。でも、要は農業・水産業と食品の流通とか加工との境目というのは、なかなか難しいのです。地方自治体によっても、現状、取扱いにかなり差があります。今、議論になっているのは、選果場とか米のカントリーエレベーターというものについて、どうするのかというのが論点になっているわけですけれども、そういった一次産業との調整ということもございます。
さらには、例えば専ら運送を業とするような業界の場合、中身については責任を持てない。それから、荷主との二者間の契約のもとに管理するということで、実際には荷主のほうが内容的なものは責任を持っているというケースがあります。そういった場合に、専ら契約に基づいて食品を寄託されて運送するような業については、届出をする必要はないのではないか。むしろ、荷主のほうの衛生管理計画で担保するべきだろうという議論がございます。
○村田分科会長 どうもありがとうございました。
二村委員、どうぞ。
○二村委員 ありがとうございます。
容器包装のところで質問です。これからいろいろな仕組みを整えるということですが、施行するときには、既にいろいろな容器包装材が使われているわけですけれども、それは施行されたときにもう一度、評価してリストに載せると理解してよろしいですか。
○吉田課長 御質問、どうもありがとうございます。
結論から言いますと、そのとおりということでございます。法律上はポジティブリストに載っておりませんと、法施行後は原則使えないという形になりますので、今、私どもがやっている作業としましては、現在、使われている容器の原材料とか、そういう情報を収集しております。それをリスト化し、一定のリスク評価を食品安全委員会のほうにお願いする形をとりまして、ポジティブリストに掲載するという方向で作業をしているということでございます。
○二村委員 容器包装は、御存じのとおり、環境問題などとの関係で、これから新しいものが出てくるのではないかと思いますので、仕組みの中でそういったものが漏れなく評価されるような仕組みで、かつ、逆に非常に手続に時間がかかるとか、あるいは柔軟に運用できないために、優れた新しい素材や環境適性のあるようなものが食品には使えないとか、そういうことにならないように、関連の省庁などともよく連携をとって、仕組みの構築をしていただければと思います。
○吉田課長 御指摘、どうもありがとうございます。
まさに御指摘のとおりだと思っておりまして、リスク評価につきましては、ただいま先生からございましたように、食品安全委員会というところで評価をお願いする形になります。現在、食品安全委員会のほうでも、ポジティブリストの評価法について、欧米の方法などを参考にしながら、既存のものについては、一定の既に欧米で評価されているものもありますので、そういったものは簡易にするとか、そういう柔軟性を持った形での評価法を今、検討していただいているという状況でございますので、先生の御指摘のような問題点も含めて、よく連携しながらポジティブリスト施行後も円滑な制度運営ができるように取り組ませていただきたいと思っております。
どうもありがとうございます。
○村田分科会長 穐山委員、どうぞ。
○穐山委員 食品等のリコール情報の報告制度の創設に関して、ちょっと質問させていただきたいのですけれども、以前、分科会でもいろいろ質問があったと思いますけれども、食品衛生法違反のリコールが半分ぐらいだという話を聞いたのですけれども、残りは食品表示法のリコールが結構あると思います。これは、今回は情報の届出は必要ないというか、報告対象の中に、例えば食品表示法の中でアレルギー表示とかありますけれども、これは当然、健康危害が疑われる事項に入ると思うのですが、ここには入らないという理解でよろしいでしょうか。
○道野課長 ありがとうございます。
すみません、私、説明の中でアップデートと言いながら、ちゃんとアップデートしていませんでした。
今回、同趣旨の改正が、先般閉会しました臨時国会で食品表示法の改正法が成立し、11月に公布されております。施行時期もあわせて、同様な仕組みで運用しようということで、現在、消費者庁と調整しているところです。施行期日等についても、またこういった報告のシステムについても、同じものを使って、食品の安全性に関するリコール情報というものが、食衛法、表示法にかかわらず提供できるような仕組みを構築するということで、現在準備を進めておるところです。
○穐山委員 と言いますと、厚生労働省のほうから国民に食品表示法も含めて公表するということですか。
○道野課長 システムの開発のほうは、私どものほうで現在やっています。ただ、もちろんシステムはどっちが持つかというのは別にして、情報へのアプローチというのはできるだけ幅広くできるようにしていくということだと思います。
○穐山委員 ありがとうございました。
○村田分科会長 はい。
○横田委員 横田です。
同じところですが、これはクラス分類等、６条、10条、11条、16条、18条違反、条文にそれぞれ対応するということじゃなくて、中身を見てリスク評価するということでよろしいのですか。該当する事象は、６条、10条、11条、16条、18条だけれども、その内容によって変わるということでいいのですか。
○道野課長 基本的には、対象になるものとクラス分類というのは別の考え方というのが基本です。ただ、そうは言いましても、個別の事例につきまして、例えばサルモネラが検出されたとしても、これは形式的には食品衛生法11条違反です。でも、多分、非常に高濃度で検出されると、これはひょっとしたらクラス１かもしれないということは科学的には言えるわけです。そうすると、６条かみたいな話はあるのですが、通常、こういったものの検査というのは、サルモネラが陽性だったら、その時点で流通できませんから、直ちに回収するということも必要なので、そこまでリスク評価に必要なフルのデータが出てくるとは限らないということもあります。
そういったケースもあるので、13ページの資料で言いますと、まずはクラス２に分類しましょう。その中で明らかに１とか明らかに３というものについては、そっちに割り振っていきましょうという考え方で運用しようとしています。条文が直接的に１、２、３に直ちに分かれるかどうかというのは、ちょっと別の話であります。
○村田分科会長 よろしいですか。
それでは、中村委員、どうぞ。
○中村委員 御説明いただきまして、ありがとうございました。
２点ほどお願いを。
１つがリコール情報のところですけれども、これから消費者庁さんとシステム等を共同でというお話があったのですが、ぜひとも制度の周知につきましても連携をとっていただければと思います。事業者の方もそうですし、一義的に報告を受ける自治体も、リコール情報という一つの制度で多分運用していくことになると思いますので、食衛法・表示法を含めて、一つの資料で説明がつくようなものをおつくりいただけると助かるなと思います。
それから、２点目が、特別の注意を必要とする成分等を含む食品による健康被害情報の収集ですが、これも省庁間で連携をとっていただいて、情報をきちんと収集するためには、消費者からの申し出というものが非常に肝要になってくると思います。そうしますと、こういう指定成分を含む食品ですよということが明らかになるような表示ですとか、あるいは健康被害を受けたときの申し出をどこにしたらいいかというものを、パッケージに書いていただくとか、あるいはホームページに掲載するといった制度が必要かと思いますので、できるだけ制度が効果的にできるような仕組みを、省庁間で連携をとっていただければと思います。
以上です。
○村田分科会長 これについてはどうですか。何かありますか。
○道野課長 特にリコールのほうにつきましては、いろいろなところから同様の御要請をいただいておりまして、消費者庁とも十分連携して対応していきたいと考えています。
○吉田課長 後段の御質問でございますけれども、いわゆる健康食品の関係でございます。御指摘のとおり、消費者庁におけます、例えば消費生活相談、いわゆるPI0-NETといったようなものとの健康被害情報の連携というものも当然必要だと思っておりますし、先ほどご指摘のとおり、必要な情報の表示といったこととの、できるかどうかはあれですけれども、連携ということについても、いずれにしても消費者庁とよく連携しながらやらせていただきたいと思っております。
どうもありがとうございます。
○村田分科会長 それじゃ、栗山委員、どうぞ。
○栗山委員 今のような会話の私の記憶として、例えばアレルギーの情報の場合でも、表示なのか、厚生労働省なのか、消費者庁なのかというのは、患者の側からとか市民の側からは区別しにくいのですね。これは食中毒で、これはアレルギーで、それはそうなのですけれども、健康被害を受けている側から見ると、そこを区別しなければたどり着けないというのでは困るので、どこから探しても、両方に行き着くようにしてくださいというお願いをさせていただいたような気がするのですけれども、そういう方向で進んでいると考えてよろしいのでしょうね。
ありがとうございます。
○道野課長 はい、そうです。
○村田分科会長 ほかにございますでしょうか。よろしいですか。
どうもありがとうございました。
以上で、審議事項と報告事項の議事は終わりました。
最後に、事務局から何か連絡事項はありますでしょうか。
○永田補佐 長時間の審議、まことにありがとうございました。
なお、既に該当のある委員の皆様にお知らせしているところでございますが、次回の食品衛生分科会につきましては、平成31年１月25日金曜日に薬事・食品衛生審議会総会が開かれますので、その後、16時45分ころより新たな委員等をお迎えして行う予定でございます。
最後に、生活衛生・食品安全企画課長 須田より御挨拶を申し上げます。
○須田課長 生活衛生・食品安全企画課長でございます。
本日も長時間にわたります御審議、まことにありがとうございました。
今、補佐のほうからお話がありましたけれども、現在の委員構成で行われる分科会は本日が最後ということになります。皆様方におかれましては、平成29年１月から２年間にわたりまして分科会の審議に御協力いただきまして、まことにありがとうございました。この間、多数の薬品等あるいは添加物の規格基準の設定のほか、先ほども御説明ありましたけれども、平成29年６月からは、食品衛生規制の見直しにつきまして、公衆衛生の見地から貴重な御意見をいただきました。おかげさまをもちまして、さきの通常国会におきまして、15年ぶりの食品衛生法の改正を実現することができました。改めまして、この場をおかりして御礼を申し上げたく思います。
今後とも厚生労働省といたしましては、科学的な知見に基づき、公衆衛生の見地から国民の健康を守っていくという観点から、食品安全行政の推進に努めてまいりたいと思っております。さまざまな機会を通じまして、引き続き御指導を賜りますようお願い申し上げまして、御挨拶といたします。
まことにありがとうございました。
○村田分科会長 どうもありがとうございます。
少し時間があるようですので、今回、分科会で退任されます栗山先生、毛利先生、若林先生から一言御挨拶をいただければと思います。
栗山先生からお願いいたします。
○栗山委員 済みません、準備がなかったので。
私は、ここに書いてありますとおり、アレルギーの子供の親の会で、この食品衛生法だけではなく、表示に関しても、それからアレルギー基本法に関しても、厚生労働省さんのほうからもいろいろな見方をしていただいて、本当にありがとうございました。このような専門家の方々の議論の中に、私のような素人でありながら、でも、とても影響を受ける側の人間を入れていただいたことに改めて御礼を申し上げて、それから、何を言っているかわからないような話を辛抱強く、皆様、聞いてくださって、いろいろお答え、助言をいただいたことに心から御礼を申し上げたいと思います。
引き続き、そういう方々の声を、また私のかわりというか、私のような立場の者が入ったときに、辛抱強く聞いていただいて、御助言なりお答えなりをいただけたらと思います。委員の皆様も事務局の方々も、本当にありがとうございました。（拍手）
○村田分科会長 栗山先生、どうもありがとうございました。
それでは、毛利先生、どうぞよろしくお願いいたします。
○毛利委員 毛利でございます。
ここの食品衛生分科会に出席するようにと言われたときには、ここが食品関係の最後の関門のところと私自身は受けとめて、非常に緊張し、しかも専門外のことも結構たくさんありましたので、その都度、大変勉強させていただきました。この分科会のおかげで、いろいろな分野を見る視点がかなり拡がったような気がしております。はじめは不慣れでしたが、緊張感と勉強をしながら、出席し、審議させていただきました。
どうもありがとうございました。（拍手）
○村田分科会長 最後になりますが、若林先生。
○若林委員 若林です。
10年間、添加物部会の部会長として、この分科会の委員を務めさせていただきました。いろいろありがとうございました。また、いろいろと勉強になりました。
今や、人生百年時代ということになりまして、食と健康、食の安全性というのは、ますます国民から注目されるようなことになるかと思います。そのような観点から、この食品衛生分科会というのは非常に大きな役割を担っていると思います。今後も、この分科会がしっかりと機能することをお願いしまして、私の簡単な挨拶とさせていただきます。
どうもいろいろありがとうございました。（拍手）
○村田分科会長 それでは、長時間御審議いただきまして、まことにありがとうございました。
これをもちまして閉会とさせていただきます。どうもありがとうございます。