2018年6月15日　薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会

○  永田補佐　ただいまから薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会を開催いたします。私は、本日の司会をさせていただく生活衛生・食品安全企画課課長補佐の永田と申します。どうぞよろしくお願いいたします。
まず初めに、本日の分科会委員の出席状況ですが、阿部委員、井澤委員、大澤委員、財前委員、西内委員、二村委員、脇田委員から御欠席との御連絡を頂いております。現在の分科会総委員数22名のうち、現時点で15名の御出席を頂いており、出席委員数が過半数に達しておりますので、本日の分科会が成立いたしますことを御報告申し上げます。
続きまして、本日の議題ですが、お手元の議事次第にありますように、審議事項として、食品中の農薬等の残留基準の設定について、乳幼児を対象とする調製液状乳の規格基準の設定について御審議を頂いた後、何点か事務局から御報告を申し上げたいと考えております。
続いて、分科会委員の異動等について御報告いたします。本年６月13日付けで川西委員、倉根委員が退任され、新たに国立医薬品食品衛生研究所の奥田晴宏氏、国立感染症研究所の脇田隆字氏が、本分科会委員に着任されました。どうぞよろしくお願いいたします。また、倉根委員が退任されたことで分科会長代理が空席となることから、後ほど村田分科会長より指名をしていただきたいと思います。
なお、審議事項に関する利益相反の確認対象となる案件がありますが、退室が必要又は議決に参加できない委員はいらっしゃらないことを確認している旨御報告いたします。また、委員の皆様には事前にお伝えしておりますが、審議会等のペーパーレス化の取組として、本日の資料はタブレットを操作して御覧いただくこととなります。操作等で御不明点等がございましたら、適宜事務局までお申し付けください。
タブレット以外の配布物を確認いたします。机上には、議事次第、座席表、委員名簿、タブレット操作説明書を配布しております。配布物等に不足等がございましたら、事務局までお申し付けください。
それでは、以後の進行については村田分科会長にお願いいたします。なお、頭撮りはここまでとさせていただきますので、以降のカメラ撮影は御遠慮願います。村田分科会長、よろしくお願いいたします。
○村田分科会長　本日は御多忙の中をお集まりくださりありがとうございます。本日も議題が盛りだくさんですので、会議の円滑な進行に御協力をお願いいたします。まず、分科会長代理を決めたいと思います。事務局は規定について説明してください。
○永田補佐 食品衛生分科会会長代理につきましては、薬事・食品衛生審議会令第６条第５項により、分科会会長があらかじめ指名することとなっております。以上です。
○村田分科会長　それでは、分科会会長代理の前任者であった倉根委員の後任として着任された、国立感染症研究所所長でもおられる脇田委員にお願いしたいと思います。皆様いかがでしょうか。
                                  (異議なし)
○村田分科会長　御了承いただきましたので、分科会会長代理は脇田委員にお願いしたいと思います。なお、本日、脇田委員は御欠席ですが、事前に内諾を頂いておりますので、会議後、事務局は脇田委員に、分科会長代理への就任について改めてお願いしてください。
○永田補佐　承知いたしました。
○村田分科会長　それでは、まず審議事項１「食品中の農薬等の残留基準の設定について」の審議を行います。事務局から御説明をお願いいたします。
○関野課長　課長の関野です。私から、最初の審議事項である農薬のフルキサメタミドというものについて、資料に沿って説明いたします。タブレットの資料１というものをお開きでしょうか。最初に表紙があり、スクロールしていただくと、３ページ目からフルキサメタミドに関するページが出てきます。よろしいでしょうか。
本剤は農薬で、表の上から２つ目のカラムの「経緯」という所で、新規の農薬登録申請ということが今般行われましたので、国内で使用されるに当たり、残留基準値の設定を行うため、今回基準値案をお示しするものです。構造式等については御覧のとおりで、用途は殺虫剤です。諸外国の状況を御覧いただくと、国際的な機関であるＪＭＰＲという所では評価は行っておらず、国際基準もありません。また、諸外国においても基準値がないということで、日本で開発されたものが我が国で最初に新規の登録がされようとしているというものです。
そして、その下の欄ですが、食品安全委員会における評価の結果をお示ししています。ＡＤＩについてはここに示しているとおり、１日当たり0.0085mg/kg体重というものです。急性参照用量(ＡＲｆＤ)に関しては、本剤に関しては単回経口投与により生ずる可能性のある毒性影響は認められないという判断の下、設定の必要なしということです。タブレットですので、ページが前後すると分かりにくいので、基準値案については後ほど紹介いたします。
我々が考えた基準値案あるいは部会で議論した基準値案に関して、暴露評価を行った結果がその表の下のほうに書いてあります。いずれの群においても、ＡＤＩとの比において、これらは比較的低い値で納まっているところです。１ページから２ページ目にまたがっていますが、在京大使館への説明を既に実施しており、その後にパブリックコメントを実施という流れになっています。
３ページ目が、先ほど「後ほど」と申し上げた基準値案です。別紙１という形で、それぞれ左側にある食品ごとに「基準値案」という所で書いているような値が、今回の部会で審議され、それぞれ一番右側にあるような、基本的には作物残留試験の結果に基づいてこういう値で設定しているというものです。この値を、それぞれの食品ごとの標準的な摂取量と掛け合わせることにより、トータルの暴露というものを算出し、先ほどのＡＤＩとの比で、どのぐらいの割合を占めているかを確認しております。
４ページ目が、審議会としての答申案ということで用意したものです。説明は以上です。御審議のほどよろしくお願いいたします。
○村田分科会長　議論に入る前に、部会での審議の状況について、穐山先生から特段御報告すべきことはありますでしょうか。
○穐山委員　先ほど事務局からも御説明がありましたが、本剤は殺虫剤で、国内では農薬登録をされておりません。ただ、資料中の一番最初の１ページに書いてあるように、適用作物として、適用病害虫等欄に記載されているように、さといも等の害虫防御のための農薬登録申請が行われたことから、残留基準の設定を行うものです。
今回、新たに残留基準値を設定するもので、本年３月23日に開催した部会において、さといも類、大豆等に対する基準値案の審議を行いました。部会では部会報告書の記載整備に関する指摘があったものの、食品安全委員会の評価結果として、神経毒性、繁殖能に関する影響、催奇形性、生態にとって問題となる遺伝毒性は認められておらず、規制対象物質、分析法、残留基準値及び暴露評価などについては適正であり、特段の問題はないという結論に至りました。以上です。
○村田分科会長　それでは、本件について何か御意見、御質問はございますでしょうか。よろしいですか、全くございませんか。これでよろしいでしょうか。御意見、御質問等もございませんので、分科会としては、この残留基準で了承したいと思いますが、いかがでしょうか。ありがとうございます。それでは、事務局には答申に向けた手続を進めてもらいたいと思います。その他の経緯、経過については、次回以降の本分科会で御報告してください。
続きまして、２「乳幼児を対象とする調製液状乳の規格基準の設定について」の審議を行います。事務局から御説明をお願いいたします。
○関野課長　引き続き、資料１です。タブレットの、先ほどは農薬の所で４ページ目まで使いましたが、その次の５ページ目から、この議題に関する資料を付けていますので御覧ください。
いわゆる調製液状乳の規格基準の設定についてということです。昨年度、3月12日に開催した薬食審の下にある器具容器包装部会、それと乳肉水産食品部会、それぞれの方々にお集まりいただき、合同部会として開催した結果の報告書をお示ししているところです。
５ページに経緯として書いていますが、いわゆる乳とか乳製品に関して、乳等省令というもので規定されています。２段落目にいきます。この乳等省令においては、粉末状の調製粉乳というものが定義されており、安全性の確保が図られているところですが、一方、国内において乳幼児を対象とする液体状の乳製品、調製液状乳という呼び方をさせていただきますが、これは作られていないという中で、一方、海外では生産あるいは流通しているという現状がありました。
次の段落にあるとおり、平成21年４月の段階ですが、関係の日本乳業協会から要望書が提出され、その後、薬食審の下で種々の検討を行ってきたものです。そして、次の下から２つ目の段落になりますと、平成21年当時ということで段落ができていますが、いわゆる災害時での使用あるいはその備蓄ということを踏まえまして、常温での長期保存が可能な製品の開発を進めるといった所が、この頃に出てきました。昨年の３月31日に乳肉水産食品部会を開催して、意見聴取を行う等の検討を更に続けてきたところです。そして最近の動きとしては、事業者団体から規格基準を検討するために必要なデータの提出がありました。これを踏まえて、この合同部会において審議を行い、この後に説明する内容について部会としての取りまとめを行ったものです。
６ページを御覧ください。こちらには現状の乳等省令上の定義と規格基準等ということで表にしています。左側が、いわゆる調製粉乳で粉ミルクというものに関する規定です。右側が乳飲料というもので、乳飲料の中には一部常温保存可能品というものがあり、それぞれ縦に項目を並べていますが、成分規格から始まり、一番下の容器包装まで、それぞれこういった項目について規定が現状でなされているということでの紹介になります。
７ページを御覧ください。３に書いているのが事業者団体から提出されたデータで、それぞれ概略だけを申し上げますと、(１)製品の仕様の所では、原材料に関してはいわゆる粉ミルクの原材料を基本としているということです。添加物に関しても粉ミルクを基本として、新たに添加するようなものが出た場合には別途添加物としての指定等を行っていくというような考え方です。その下の製造工程に関しては１、２に示したような方法を取ることで、商業的な無菌を確保しようという提案でした。１の２行目に書いていますが、容器包装詰加圧加熱殺菌食品ということで、いわゆるレトルト食品というもので行われている方法を取り入れるということです。２に関しては、乳飲料のうち、常温保存可能品と同じ方法を取るという提案です。その下の容器包装に関しては、以下の１から３に掲げた３種類の方法を念頭に置いているというお話がありました。
次に、同じページの(２)商業的無菌に関する情報です。微生物試験を実施しているということで、商業的無菌を確保していることを確認したということでした。７ページから８ページに書いていますが、栄養成分がきちんと残存しているか、中に含まれているかどうかといった点に関しては、栄養成分が確保されているという確認はしたということですが、この部分に関しては実際のところ、賞味期限等の関係がありますので、最終的に今後製品化がされる段階で、それぞれの栄養素がきちんと設定した賞味期間中に残っているかどうかは各社がまた改めて本格的に検査をし、分析をして、賞味期限内の栄養素の量が確保できるかどうかを確認していくということですが、取りあえず１度試験を行った結果として、少ないデータではありましたが提出されたというものです。そのほか、(４)性状、(５)容器、(６)開封後の話ということで、こういったものが示され、それに基づいて審議を行ったということです。
８ページから９ページにかけて表になっていますが、検討した規格基準というものです。一番上が成分規格についてです。こちらは繰り返しになりますが、商業的無菌を確保するという意味で、○で示している２つの方法のいずれかを取るということで、片方は現行の乳飲料の規定、もう片方はレトルト食品の規定で、それらをそのまま使う形での成分規格の設定の仕方です。製造基準に関しては、ここに示したような形できちんと担保するということです。次の保存基準も、乳飲料の規定をそのまま使っています。それから、原材料の管理に関して大臣承認を必要とすることに関して、現行の粉ミルクと同じ規定を使うということです。容器包装に関しても乳飲料と同じ規格基準として設定するという内容で、今回の調製液状乳に関する規格基準の検討を行いました。
そういった検討の過程において、９ページの中程の５ポツにあるように、食品安全委員会にも意見を聞き、○２つで書いていますが、「食品健康影響評価を行うことが明らかに必要でないときに該当する」という意見を、規格基準の枠組みの見直しという点について、このような回答を頂き、今、表で紹介した規格基準の内容については、「人の健康に及ぼす悪影響の内容及び程度が明らかであるときに該当する」という評価でした。
それを踏まえて乳等省令に当てはめると、次の９ページから10ページにかけて記すようになります。現行の規定との間の比較を下線部で示しています。例えば９ページの下で申し上げれば、乳製品という定義の中に、調製液状乳というものを加えたり、次の「調製液状乳とは」という所で定義を決めたりといったことで、諸々法的な整備を行い、今回規格基準を設定するということで、調製液状乳、いわゆる液体ミルクを国内でも製造販売を可能にするような形での手はずを踏んできたということです。
そのほか、11ページから12ページにかけて、試験法を含めて、様々な法的な整備ということで、アンダーラインを引いた所が今回の追加の部分で、調製液状乳を省令上位置付けるに当たり追記等を行った部分です。これらが、今回の調製液状乳の規格基準の設定についてということで、審議をお願いする具体的な内容です。以上です。よろしくお願いいたします。
○村田分科会長　議論に入る前に、分科会での審議の状況について、五十君先生から御報告をお願いいたします。
○五十君委員　この件については、規格基準の該当する器具容器包装並びに乳肉水産食品の合同部会で審議をさせていただき、日本乳業協会から提出があったデータに基づき、議論を行いました。調製液状乳は常温で長期間保存する必要があり、栄養素が非常に豊富な製品ですので、微生物汚染があった場合に、あっという間に微生物が増殖してしまうため、製品の商業的無菌性を確保する必要がございます。
また、賞味期間中に赤ちゃんに必要な栄養素を確保する必要が可能であるかということも重要でありまして、いずれも日本乳業協会から提出されたデータから、商業的無菌を確保することが可能であること、それから賞味期限内に必要な栄養素が確保されることが確認できております。
また、調製液状乳の安全性を担保する観点では、消費者が購入されてからの衛生的な取扱いも重要になります。こちらについては、消費者庁のほうで適切な諸表示等の議論が行われたと聞いております。しかしながら、この調製液状乳というのは、これまで余りなじみのないものですので、消費者の認知度はまだまだ低い状態ですので、正しい液体ミルクの使用法など、様々な場を通じて、行政、事業者、そして医療従事者の方々などが普及啓発していただけることが必要かと思います。以上です。
○村田分科会長　それでは、本件について何か御意見、御質問はございますでしょうか。
○若林委員　調製液状乳の中の添加物に関しても添加物部会で議論されまして、これは粉ミルクを基本としたもので、全く同じであるということから、特に問題点はないということになりました。先ほど説明がありましたように、災害時の有用性を考え、これらについては普及すべきであるという意見が多かったと思います。
○村田分科会長　ここで検討されたのは、金属缶、レトルトパウチ、紙パックの３種類となっているのですが、製品としてはポリ容器ということもあり得るのでしょうか。というのは、今、国際的にいろいろなポリ容器の問題等が出ているので、なるべくなら後で燃やして済むようなもののほうが地球環境という面で見たときにはいいような気がするのですが、いかがなのでしょうか。
○関野課長　まず、今説明しました資料の７ページを御覧ください。先ほど事業者団体から提出された資料、データの御紹介をいたしましたが、中程に○で「容器包装」と書いていまして、これに基づいて分科会長から御質問があったと理解しています。したがって、現状事業者のほうで考えている容器というものは、ここに掲げたような金属缶、レトルトパウチ、紙パックというものだと思います。
一方で、我々のほうが今回定めようとしている規格基準に関しては、８ページから９ページの内容を御覧ください。９ページの冒頭に書いてある容器包装の欄を御覧いただくと、乳飲料の規格基準の設定を基本的に使うということですので、現行乳飲料で使われているものに関しては使えるということで、今御指摘の点についても可能だというお答えになると思います。
○村田分科会長　横田委員どうぞ。
○横田委員　こちらの改正がなされると、国内での製造を念頭に議論をされていますが、輸入するものについても同じ基準が適用されるということでよろしいでしょうか。
○関野課長　そのとおりです。
○横田委員　そうしますと、乳状液体についてすごくプロジェクトが進んでいましたので、皆さんのものを見ていますと、海外のものはかなりポリ容器のものもありますので、差し当たり適用する観点においては、今のように乳飲料に使われているものは使えることになっていて、それが本当に大丈夫かどうか検査のための省令改正であると理解しておりますが、そういうことでよろしいでしょうか。これから製造するというメーカーのためでもありますし、既に海外等で市販されているものを輸入する際の基準にもなるという理解なのですが、合っているでしょうか。
○関野課長　具体には、９ページの表で説明してしまいましたが、その続きにある規格基準(案)の所で言うと、12ページの一番下に(1)ということで、従来ここで並んでいるような乳や乳製品と並びで、調製液状乳ということを加えますので、それと同じような範囲で容器が使えるという状態になっていると理解しています。
○横田委員　細かいことなのですが、10ページから11ページにかけての常温保存可能品についてですが、常温保存可能品については別途定めがあって、そちらを参照しているということでよろしいでしょうか。省令を細かく見てくるのを忘れてしまったのですが、確認をお願いします。
○関野課長　そのとおりです。
○村田分科会長　そのほかに御質問、御意見はいかがでしょうか。
○浦郷委員　今回、規格基準がきちんと定まったというところで、いわゆる液体ミルクは常温で長期保存できるということで災害時にも使える。また、一般の消費者としても選択肢が広がるということで、消費者にとってもうれしいことだなと思います。ただ、製造とか流通の所ではきちんと管理されているけれども、今回のこれは初めての製品ですので、先ほど五十君委員がおっしゃったように、消費者のほうがどうやって使うか、開けたらきちんと使い切るとか、常温で保存するということはどういうことなのかということは、表示のほうでもきちんとされるとは思うのですが、これが販売されたときにメーカーとか、例えば産科の病院のほう、保健所でも、消費者に広く伝えてもらえるように、そこら辺はお願いしたいと思います。
○関野課長　必要なことだと思っておりますので、その際に皆様方の御協力も頂くかもしれませんので、よろしくお願いいたします。
○栗山委員　お母様方が待たれていた製品というか、海外では、特に災害時などですが、大変有用なもので、お母さん方も待たれていたものだと思います。その中で、私たちの立場からだけではないのですが、アレルギーのほうからも災害時、特に災害時を目指して同じようなクオリティというか、そういうものがあると大変有り難いと思うので、今後よろしくお願いしたいと思います。意見です。
○村田分科会長　この液状ミルク以外にもということですね。
○栗山委員　液状のアレルギー対応のミルク、特に災害時のためにということで。災害時の避難所というのは、結構アレルギーの人のミルクとかは忘れられがちになるので、同じようなクオリティのアレルギー用ミルクがあるととても助かります。特に、今度の幾つかの災害で、避難所で困ったという話があります。ということです。
○村田分科会長　そのほか、何か御質問、御意見はございますか。よろしいですか。ほかに御意見がないようですので、分科会としてこれで了承したいと思いますが、いかがでしょうか。どうもありがとうございます。それでは、事務局には答申に向けた手続を進めてもらいます。その他の経過については、次回以降の本分科会で御報告してください。
次に、報告事項です。事務局から御報告願います。
○関野課長　引き続き、タブレットの資料02、「報告事項本体資料」、最初のページに「資料２」と振ってあるものです。３ページ目にページ番号１があります。こちらから説明します。報告事項を通しで全体の説明をさせていただきますが、このページで示している６種類のものに関して、いずれも農薬で、一番上の２，４-Ｄという除草剤から始まって、６番ヘプタクロルです。それぞれ経緯の所にありますように、適用拡大、暫定基準の見直しといった様々な経緯、きっかけを経て今回、基準値について検討を行ったものになります。それぞれ基準値設定の検討に当たっては、食品健康影響評価、食品安全委員会の評価も頂いた上で審議を行って、またこれも基準値等についてはページが後ろのほうになり、行ったり来たりでは少し混乱しますので、この表から説明します。表の一番右側にあるとおり、暴露評価の結果として、今回、部会で審議した基準値を基に暴露評価を行うと、それぞれの剤に関して、ここに示したような形で、長期暴露に関しては、例えば２，４-Ｄ、一番上の剤を例にＡＤＩとの比で申し上げると、それぞれこういったパーセンテージになるということ。そして、急性参照用量との関係で言うと、それを超えていないということで、短期暴露についても十分、許容範囲内に収まっていることを確認しております。
ここで、複数おわび申し上げなければいけないのですが、資料の訂正です。ただ、これは画面上ですので、訂正するもなにもないのですが、一応、間違いの所を正させていただきます。２つ目のクロルフルアズロン、一番右側の欄です。この剤に関してはＡＲｆＤ、急性参照用量の設定は必要なしとなっておりますので、短期暴露評価を行う必要はありません。そのため、下の２行、短期暴露評価、ＡＲｆＤを超えていないという記述は不要ですので、申し訳ございませんでした。同じく、４つ目のジベレリンに関しても、急性参照用量の設定必要なしですので、こちらも短期暴露評価の所の２行が残ってしまっていますが、これも削除ということでお願いします。このページは以上です。
次ページですが、残りの４剤について表にまとめております。メタラキシル及びメフェノキサムから始まって、スピノサド、テフルベンズロン、モネパンテルと４剤で、このうち上３つに関しては農薬としての使用もありますので、食品安全委員会のほうでも基本、農薬としてのリスク評価を行っていただいているというものです。一番下のモネパンテルに関しては、動物用医薬品ということで、寄生虫の駆除剤ということで用いられるものです。それぞれの経緯の所にあるようなことをきっかけに、今回、我々が基準値の見直しを行ったものになります。暴露評価の結果についても特に問題ないということで、審議を終えているものです。
このページでの訂正事項を２か所ほど紹介します。上から２つ目、スピノサドに関してです。こちらは先ほどと逆で、暴露評価結果の所を御覧いただくと、短期暴露評価の結果が書いてありません。これは急性参照用量、ＡＲｆＤは設定の必要なしという評価結果がありましたので、この部分は短期暴露に関しては記載のないままで正しいのですが、１つ左側の欄です。食品健康影響評価の結果に関しては、急性参照用量は設定の必要なしと書いていなければならないところ、記載漏れで申し訳ありません。その下のテフルベンズロンに関しても同じミスですので、こちらも急性参照用量の設定必要なしという記載が抜けておりました。おわびさせていただきます。
これらの基準値案については後ろのページに付いておりますが、同じ報告事項で添加物についても１つありますので、紹介を続けます。２ページの下、硫酸アルミニウムアンモニウム及び硫酸アルミウニムカリウムで、こちらは膨張剤、あるいは製造用剤ということで使われている、いわゆるアルミニウム剤です。現行の使用基準としては、みそに使用してはならないという規定がありました。これらに関して、今回、使用基準の改正を行うということで、食品安全委員会の評価も行った上で、添加物部会で議論したところですが、暴露評価の結果も含めてこういった結果です。使用基準の改正については、後ろのほうで紹介したほうが分かりやすいので、後ほど説明いたします。
以下、それぞれ先ほど来、説明している農薬から始まって動物用医薬品までの10剤に関して、それぞれ表形式になっているものがいわゆる基準値案です。６ページが最初の剤の２，４-Ｄですが、太枠で囲った所の基準値案が今回の提案している基準値案ということで、値が振られているもの、値が空欄のものがあります。空欄のものは、現行の基準値案に対して今回それを削除するという意味合いです。網掛けの少し黒く塗ってある所に関しては、現行、暫定基準として定められているものに関して、今回、特段、海外での基準値、あるいは一番右側にあるような残留試験の結果等がありませんので、今回のこの見直しのタイミングでここの数値を削除するという手当をするものです。
２剤目以降も、基本的には国際基準が決められているもの、あるいは各国での基準があるもの、そして作物残留試験の結果のあるものを基本として、今回、基準値の見直しを行っているものが続いております。報告事項ですので、一つ一つの紹介は時間の関係で省略いたします。
最後に、先ほど申し上げた添加物について、使用基準の改正を行っておりますので、その内容について紹介いたします。画面のページと少しずれると思いますが、振ってある番号で74ページです。硫酸アルミニウムアンモニウム及び硫酸アルミニウムカリウムというタイトルが振ってあり、表形式になっております。経緯あるいは概要等は御覧のとおりで、次の75ページに使用基準の案を書いております。下線を振ってある所が今回の改正で、今までこの下線に書いてある使用量に関して、上限の規定はありませんでした。今回新たにアルミニウムとして菓子、生菓子又はパンにあっては、それぞれ重量１kgにつき0.1ｇ以下でなければならないということで、これらの食品に対しては、今回これらの添加物の上限使用量を定めようというものです。この表の一番下に書いてあるとおり、今後パブリックコメント等を行って、最終的に使用基準の改正等を実施中ですので、今後、告示改正ということで手当をしようと思っているものです。これが１品目、添加物に関する御報告です。
報告事項がもう１つあり、72ページに戻ります。こちらは、これまでこちらの分科会で審議、あるいは報告させていただいた農薬等に関して、今の処理状況を示したものです。定例で示しておりますので、今回も２ページにわたりお示ししております。少し長くなって恐縮です。報告は以上です。
○村田分科会長　ただいま事務局のほうから報告がありましたが、委員の方から今までのこの報告の話について、何か御意見、御質問はありますか。
○苅田委員　１ページの表のヘプタクロルの長期暴露は、ＴＤＩ分のＥＤＩで、これはよろしいですか。ＡＤＩ分のＥＤＩではなくてこれで。ヘプタクロルだから36ページのほうを見てもいいのですが、表でもいいのですが。
○村田分科会長　38ページを見ると、上のほうにはＥＤＩ/ＡＤＩと書いてあるのに、表のほうではＡＤＩ/ＴＤＩと書いてあるのですが、それについてどうぞ。
○関野課長　今御指摘の38ページで申し上げると、結論から申し上げると表の外側にあるＡＤＩが誤りです。この剤は農薬としての評価、検討を行ったものですが、事実上、今、農薬としては使われておらず、汚染物質扱いということになっておりまして、食品安全委員会の評価もＴＤＩという形で結果を頂いていますので、ＡＤＩという記載が誤りということです。
○穐山委員　食品添加物のアルミニウムの使用基準改正ですが、基本的にパンとか菓子類には、膨張剤として使われると思います。基本的にパン、菓子、生菓子の場合、この濃度だとほとんど機能を有しないと考えていいでしょうか。実質上、使ってはならないという理解でよろしいですか。
○村田分科会長　膨張剤として働かないのではないかという意味ですね。
○穐山委員　そうです。
○村田分科会長　だとしたら、何のための規制になるのか分からなくなるというか。事務局のほう、いかがでしょうか。
○関野課長　その辺りは部会で２回ほど審議を行って今日に至るのですが、一応それぞれ現状の使い方の膨張剤とか、ほかの食材等々に関して、関係の産業界、事業者のほうからはデータが提出されて、その範囲内で審議を行ってきて、暴露評価等を行って、取りあえず上限量として食品安全委員会のほうが定めたＴＷＩとの関係も含めて検討した結果、こういう使用基準案にしておりますので、実際のところは今後、この基準ができた後、製造事業者のほうで使われていくと思いますが、そういう検討の過程においては、有効性を含めてあるということを前提に、こういう形でまとめたものです。
○穐山委員　ありがとうございました。
○毛利委員　不勉強で申し訳ないのですが、硫酸アルミニウムの、みそに使用してはならないという理由を教えていただけませんか。
○村田分科会長　どうぞよろしくお願いします。
○関野課長　大分古い話なので、確実に申し上げることは難しいかもしれないのですが、一時、使われていく中で、先ほども触れましたが、用途で補色剤という効果がありますので、色落ちしないというのでしょうか、見た目非常に良いような形で添加剤を使うことによって取り繕うようなことがあったという中で、みそに対しては実際の品質等との関係で、それはやはり良くないのではないかというところで制限したという話を聞いたことがあります。
○毛利委員　ありがとうございました。
○村田分科会長　ほかに何かありますか。どうもありがとうございました。次にまいりたいと思います。(３)文書配布による報告事項等に移ります。文書配布による報告事項等ですが、この資料に関しては事前に委員の皆様の所に配布されていると思いますので、この場での特別の御意見がなければ、次に移らさせていただきたいと思いますが、いかがでしょうか。委員の方から何か御意見、御質問はありますか。
○関野課長　特段ということではないのですが、先ほど御審議いただいた調製液状乳の関係の添加物がこの資料の中で出てまいりますので、その辺、これが含まれているということだけ触れさせていただきます。資料３の一番最後の品目なのですが、35ページと振ってある所になります。亜セレン酸ナトリウムとビオチンという所で、表にまとめております。この２つの添加物が、いわゆる特別用途食品として消費者庁が必要な栄養素として求めているものに該当するものであったり、今回、調製液状乳に使おうとしているものであったりするため、使用基準の改正を行っております。関連がありましたので、紹介させていただきました。
○村田分科会長　どうもありがとうございます。最後に、その他に移ります。事務局から御説明をお願いいたします。
○永田補佐　その他に移ります。資料番号04、その他本体資料(４)です。食品衛生法等の一部を改正する法律の経過について報告いたします。食品衛生法の改正法案については、昨年６月以来、本薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会における議論などを経て、本年３月13日に国会へ提出したところです。このことについては、前回の食品衛生分科会でも冊子とともに御報告は差し上げたところですが、その後の経過です。１枚目にお示ししたとおり、４月中に参議院、また６月に衆議院、いずれも全員一致で可決、成立したところです。つきましては、６月１３日、この食品衛生法等の一部を改正する法律として公布したところです。
その内容ですが、２枚目です。これまでも説明しているところですが、今回の食品衛生法等の改正については、約15年ぶりの改正となるところです。我が国の食を取り巻く環境変化とか、国際化等に対応するため、食品の安全確保を目的として、例えば広域的な食中毒事案への対応であったり、HACCPに沿った衛生管理の制度化などを柱として改正したところです。
なお、施行ですが、概要の一番下に記載してあるように、基本的には公布の日から起算して２年を超えない範囲内において政令で定める日としているところですが、広域的な食中毒事案への対策については１年以内。また、５番の営業許可制度の見直し、営業届制度の創設及び食品リコール情報の報告制度の創設については、３年以内に施行することとしているところです。
３ページ、食品衛生法等の一部を改正する法律案に対する附帯決議ということで、参議院で合計８つの観点からの附帯決議がこの審議の途中に付けられたところです。具体的な内容としては割愛しますが、例えば１番の広域的な食中毒事案への対応に当たっては、各自治体との連携等をしっかりしなさいという話であったり、広域連携協議会が効果的に機能するよう必要な措置を講じてくださいというような趣旨です。
また、２番ですが、HACCPについては、例えば中小事業者に対して、コスト負担が生じないよう万全を期すとともに、HACCPに基づく衛生管理と同等の水準が確保されるよう十分な支援を行うことなどという形で、合計８つの観点からの附帯決議が付いたところです。厚生労働省としては、附帯決議の趣旨も尊重しながら、今後、具体的な対応に入っていきたいと考えているところです。
６ページです。ただいま説明した食品衛生法等の一部を改正する法律が６月13日に公布されたことから、同６月13日付けで厚生労働省大臣官房生活衛生・食品安全審議官より、各都道府県知事、保健所設置市市長、特別区区長様宛に、食品衛生法等の一部を改正する法律に関する通知をしているところです。その中で、改正法の趣旨であったり、その具体的な内容について、お知らせしているところです。都道府県の方を中心として、今後こういうことは対応してまいりたいと考えているところです。説明については以上です。
○村田分科会長　ただいまの事務局からの御説明に質疑のある方はいらっしゃいますか。
○横田委員　確認なのですが、今回、施行日がものによって割と早まったものであるとか、あるいは施行に時間がかかるであろうということで、３年になっているもの等があるのですが、これについて、もうちょっと考え方や今後の政省令のスケジュールについて、今分かる範囲で教えていただけますか。とりわけ営業許可制度の見直しのところは、多分、中身がほとんど政省令マターになっているので、関心が高いところだと思いますので、よろしくお願いします。
○村田分科会長　事務局のほうで、どなたかお答えできませんでしょうか。
○関野課長　資料で言うと、先ほどの横のものの中ほどに、改正の概要と書いてあり、その下に施行期日が書いてあって、それぞれ番号、施行期日の所の記述が公布の日から起算して２年を超えない範囲において政令で定める日となっています。ただ、１は上の改正の概要で言うと食中毒の関係、５と６は営業許可制度の所と食品リコール情報の所、３年ということで今、御指摘いただいたと思います。営業許可の関係で言うと、これはやはり自治体とか様々な所に大きな影響があるということと、今回、全体を従来の34業種のみならず、届出を含めてかなり広範にわたる形での手当が必要だということがありますので、混乱なきようスムーズな施行を迎えるには時間が必要だろうということではないかと思いますが、何かほかに補足等ありましたらお願いしたいと思います。
○蟹江室長　営業許可とか届出制度、それからリコールについては、手続の関係でシステム開発を行うことにしており、その関係もありまして、３年ということで設定をしております。
○若林委員　この改正案は、国会の前にパブリックコメントの期間があったと思いますが、例えばHACCPですとか、３番の特別の注意を必要とする成分等についてのいろいろなパブコメがあったと思いますが、主にどのような意見が多かったのかということを、もし支障がなければ御紹介いただければと思うのですけれども。
○村田分科会長　事務局のほうでどうぞ。
○関野課長　今その辺りは手元にありませんので、後ほどでもよろしいですか。次回という形でお願いいたします。
○村田分科会長　次回どうぞよろしくお願いいたします。そのほか、御質疑ありませんか。どうもありがとうございました。以上で審議事項と報告事項の議事は終わりましたが、最後に事務局から何か御連絡事項はありますか。
○永田補佐　御審議いただきまして、誠にありがとうございました。次回の分科会については、例年を踏まえて秋頃を予定しておりますが、今後、委員の皆さんとは日程を調整させていただきたいと考えておりますので、どうぞよろしくお願いいたします。
○村田分科会長　そういえば今日、奥田先生は初めて御参加されたことになっていますが、自己紹介か何かすることがあれば、どうぞよろしくお願いします。
○奥田委員　国立医薬品食品衛生研究所の奥田でございます。川西の後任で、本日から参加させていただきました。私どもの研究所は、そこにいる穐山が食品部長で、農薬の部会を担当させていただきます。よろしくお願いいたします。
○村田分科会長　今後ともどうぞよろしくお願いいたします。ほかに委員の方で、お話をしたいというのはありませんか。それでは、長時間の御審議、誠にありがとうございました。これをもちまして閉会いたします。どうもありがとうございます。