2021年6月7日　第16回医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　それでは、定刻になりましたので、ただいまより第16回「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」を開催いたします。委員の皆様方におかれましては、大変お忙しい中、御出席いただきまして、誠にありがとうございます。本日の出席状況でございますが、近藤委員、部坂委員、矢口委員より御欠席との御連絡をいただいております。したがいまして、現在のところ、18名の先生方に御出席いただいておるところでございます。
　ウェブ会議を開始するのに当たりまして、注意事項を御説明いたします。発言される際は、画面のマイクのボタンを押してミュートを解除した上で、お名前をおっしゃっていただき、座長に指名された後に御発言いただきますようよろしくお願いいたします。また、発言が終わった際、あるいは発言をされない際にはマイクをミュートにしておいていただければと思います。なお、会議中に接続トラブル等が発生しましたら、事前にお送りしたウェブ会議のマニュアルに記載されている連絡先に御連絡いただければと思います。それでは、カメラ撮影についてはここまでとさせていただければと思います。
 
○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　それでは、笠貫座長、以降の議事進行をよろしくお願いいたします。
 
○笠貫座長
　それでは、本日の配付資料の確認を事務局からお願いいたします。
 
○事務局
　それでは、本日の資料の確認をさせていただきます。資料につきましては、ペーパーレス化を実施しており、会議場に来られている委員におかれましては、お手元のタブレット端末で資料を御確認いただければと思います。タブレット端末は、会議資料の議事次第を画面に表示した状態で配付されております。他の資料を画面に表示するには、画面左上の「マイプライベートファイル」をタップしていただければと思います。なお、タブレットの使用方法につきましては、これまでの会議と同様に「ペーパーレス審議会 タブレット操作説明書」を配付しておりますので、そちらを御確認いただければと思います。
　本日の資料といたしまして、「マイプライベートファイル」に表示されている上から順に、会議資料、参考資料となります。会議資料につきましては、資料を一つづりにしておりまして、議事次第、配付資料一覧。今後の検討会議の進め方に関する資料といたしまして、資料１－１から１－６。既要望成分のスイッチOTC化の課題点等に関する資料として、資料２、資料３。スイッチOTC医薬品の候補となる成分のこれまでの要望状況等に関する資料といたしまして、資料４－１から４－２。緊急避妊薬の検討の進め方に関する資料として、資料５がつづられております。参考資料につきましては、開催要綱、構成員名簿及び日本におけるスイッチOTC成分のリストを１つのPDFファイルにとじております。タブレットの中には、前回第15回の会議資料と、本日の議題にありますドンペリドン及びメナテトレノンの議論を行いました第９回の会議資料のフォルダを保存しておりますので、適宜御活用いただければと思います。
　本日の資料関係の御説明は以上となります。御不明な点、不備などがございましたら、事務局までお申しつけください。事務局からは以上です。
 
○笠貫座長
　ありがとうございます。タブレットの不具合等について何かありましたらお知らせください。
　それでは、本日の議題に移りたいと思います。前回の会議は、新たなメンバーを加えまして、新たな使命の下でのキックオフミーティングとなりました。そして、この会議としての進め方について、新たに参加していただいた方々からも忌憚のない御意見をいただきました。その中で大事な問題について、今回も、継続議題として審議したいと思います。「今後の本会議の進め方について」ということで議論を続け、今後の会議の在りようを含めた大事な議論になると思いますので、よろしくお願いいたします。
　それでは、事務局から資料の御説明をお願いいたします。
 
○事務局
　それでは、資料１－１から１－６を御用意いただければと思います。前回の検討会議では、事務局より、検討会議に要望が出されずに直接承認申請された成分につきまして、非公開のパートを設定して議論するといったことを提案させていただいておりました。様々な御意見をいただきましたけれども結論には至らず、引き続き議論することとなりまして、この議題１では直接申請された成分の取扱いも含めまして、再度今後の検討会議の進め方について御議論いただきたいと思います。
　３/37ページ、資料１－１でございます。こちらは、前回の会議でいただいた御意見を要約したものになります。様々な御意見をいただいておりますけれども、主な意見として、黒川委員からは産業界のお立場として企業秘密がどのように取り扱われるか、予見性がどのように担保されるか等、直接承認申請された場合の検討会議での取扱いについて懸念が示されました。一方、その他の構成員の方々からは、企業秘密に該当するものは何になるのかといったこと、検討会議での議論がスムーズに行われるのであれば、原則公開としても問題がないのではないかといった御意見をいただいております。資料１－１については、本日御議論いただく上で適宜参照して御活用いただければと思います。
　続きまして、資料１－２、５/37ページを御覧いただければと思います。前回の御意見を踏まえまして、検討会議での議論を公開で実施できるよう、企業秘密に該当すると考えられる情報をできる限り公開しない形で実施する方法として資料１－２に事務局案を提示しております。検討会議で扱われる情報としては、承認申請された成分、効能・効果及び用法・用量以外は、既に公開されている情報ということになりますけれども、前回の会議では、業界側より、承認申請されているという事実が公開となることについて懸念が示されておりましたので、その点について配慮を行うこととしております。
　１つ目の○を御覧ください。前回会議で提案した案からの主な変更点ということになりますけれども、前回の会議では、多くの構成員の方々から検討会議での議論を公開で行うことでよいのではないかとの御意見をいただいており、それらを踏まえて、非公開パートを設定せず、公開で実施する案とさせていただいております。しかしながら、業界側の懸念といったところも踏まえまして、承認申請されているという事実が明らかにならないよう、要望された成分、直接承認申請された成分のどちらであるかについては区別することなく一律にスイッチOTC化の「候補成分」という形で取り扱うことといたしました。これにより、どの成分が直接承認申請されたものであるかは明らかにならないこととなります。
　また、要望主体についても個人・個人以外の別もこれまで公開しておりましたけれども、そこも非公開といたしまして、加えて、要望された、あるいは、承認申請された時期が特定できないよう、候補成分の進捗状況は、毎回報告ということにはせず、年度初めの会議でその時点の状況をまとめて報告するということとしております。
　関係学会、関係医会にスイッチOTC化に関して意見伺いをする際には、情報の取扱いを関係学会、関係医会限りといたしまして、申請した事実が検討会議での議論より前に同業他社に知られないようにするために、これまで日本OTC医薬品協会に見解を求めておりましたが、構成員として黒川委員が参加いただいているといったところも踏まえまして、今後は求めないことにしたいと考えております。
　検討会議で用いる成分情報シートにつきましては、要望内容または承認申請内容を基に作成するということになりますけれども、要望者が企業の場合及び直接承認申請の場合については、当該企業と調整を行った上で作成することを予定しておりまして、これにより、企業秘密がより明らかにならない対応とすることが可能と考えております。
　大まかな検討会議での流れにつきましては、５ページの中段以降になりますけれども、丸数字で順に記載しております。７/37ページにも丸数字を対応させた概略図を示しておりますので、併せて御確認いただければと思います。候補成分として一律に扱うことで、公開での議論、パブリックコメントの実施など、それらの点については、従来の流れと同様に扱うことができると考えております。なお、前回会議でも御提案させていただいておりますが、候補成分には同種同効品は含めないということとしたいと考えております。同種同効品が承認申請されたかどうかにつきましては、公表することにより当該成分が申請されている事実が公開されることになることから、これらの取扱いについては承認された後に同種同効品として取り扱った旨を本検討会議に御報告したいと考えております。
　前回会議では、直接承認申請された成分を検討会議で議論することにより、承認時期への影響が懸念されていたことから、検討会議で議論する時期については、承認審査の標準的事務処理期間を考慮の上、申請企業と調整するということを考えております。今後、新たに検討会議にかける候補成分から本手続で処理させていただければと考えております。
　このように、できる限り承認申請されている事実が公開されないよう、明らかにならないよう、要望された成分と申請された成分を区別なく取り扱うことで、これまでと同様に検討会議の議論を公開で行い、パブリックコメントを実施することは可能と考えておるところでございます。
　以上を踏まえまして、スイッチOTCの要望・直接承認申請の場合を踏まえた全体の検討・評価の流れを８/37ページに参考として示しております。要望された成分も直接承認申請された成分も一律に「候補成分」として扱うことがポイントでございまして、流れとしては、要望成分、同種同効品、同種同効品以外の３つの流れがございます。要望成分については、候補成分として検討会議で検討いただき、その結果が薬事・食品衛生審議会に報告されるとともに、その検討結果が公表され、それを受けて企業・製造販売業者が承認申請を行うという流れになります。その後、PMDAの承認審査を経まして、審議会において、検討会議の意見を踏まえ、承認の可否が審議されるという流れになります。同種同効品の場合については、承認申請がされたら、PMDAの審査を経て審議会で承認の可否の審議という流れのみになりまして、検討会議にはかからないこととなりますけれども、承認された後、検討会議にフィードバックという形で報告がされる形になります。同種同効品以外につきましては、右上のところ、承認申請から２つの矢印が出ておりますけれども、PMDAでの審査の一方で、検討会議にも候補成分としてかかる形になります。検討会議の検討結果が意見として審議会に提示され、PMDAでの審査の後、審議会で承認可否を審議という流れになります。
　事務局からの御提案の説明は以上となりますけれども、資料１－４から１－６、成分情報シート、関係学会・関係医学会の意見伺い、検討会議結果のフォーマットの改訂案になりますけれども、こちらはただいま御説明した、要望された成分、直接承認申請された成分を一律に「候補成分」として取り扱うこと、要望の主体を非公開とすること等を踏まえまして、前回御提示したものから若干の修正を行っております。事務局からの説明は以上でございます。
 
○笠貫座長
　ありがとうございました。それでは、日本OTC医薬品協会から提出されました資料につきまして、黒川委員から御説明をお願いいたします。
 
○黒川委員
　ありがとうございます。まず、今回、御提示いただきました資料１－１、１－２でございますけれども、特に資料１－２につきましては、前回、私ども産業界での経験を基に申し上げました意見を大幅に取り入れていただきました。この検討会を有用なものにしていこうという意図でございます。まずもってお礼を申し上げたく思っております。ありがとうございます。
　さて、その上でございますが、資料１－１にもございますとおり、承認申請の事実を公開することについて、産業界は一体何が困るのかということは、製薬企業に所属したことがない私自身を含めまして、構成員の先生方も、事務局の方々も普段の生活で目にすることがないものと思いますので、この機会に少し丁寧に御説明をさしあげることをお許しいただければと思います。既に、事務局から相当説明をいただいておりますところですが、対比してお聞きいただければと思います。
　まず、承認申請に関わる情報でございますが、これはその内容や時期を含め、企業が手元で守っておきたい、とどめておきたい知的財産となります。その申請資料、データ等の作成のためには多額の費用、投資が必要となりますし、それから、開発、承認申請時期、これらの開示は、企業間の競争上、その企業の立場を不利にすることから、民間企業の経済競争原理から見てぜひ御理解をお願いしたいということになります。
　少し詳しく申し上げます。承認審査のプロセスの早い段階で申請されましたスイッチOTCの成分名が開示されますと、競合他社は容易に申請会社名を推定することができます。これは競合他社にとって有用な情報であり、早期に対応策を打つことができることになります。実際には、前回も申し上げましたとおり、民間企業は厳しい競争の下におかれています。一刻も早く新しい優れた製品を提供することに日々努めていまして、ここのところを構成員の先生方にご理解いただくのは重要なところかと思います。
　それから、他社で開発されました医療用医薬品を自社が導入してスイッチする場合、実は、こういうケースの方がむしろ一般的でございますが、2社間でライセンス契約を締結いたします。この契約内容について見ますと、ほぼ全ての場合、機密保持に関する取決めがなされます。この条項には、これに反した場合は訴訟を起こすことができると記載されているのが、現在の商慣行の普通の形になっております。契約者双方の合意がなければ、ライセンス契約を行ったこと自体や承認申請を行ったことも機密情報になりますので、これが結果として開示されますと、その企業は、そのことをもって訴訟のリスクにさらされ、損害賠償請求される可能性がございます。もちろん契約は申請の事実が開示されている場合もあるわけでございますが、これは、ライセンス元とライセンス先の間で協議して許可を得ているということになります。こういったようなことで、情報の取扱いは機微な性格を持つものであることについて、何とぞ御理解をいただければと考えております。
　それから、関連いたしますが、少し別の問題として、１－１で指摘されているところを踏まえまして、もし許されればここで、スイッチOTCの安全性の問題について合わせてご報告申し上げたいのでございますが、座長、よろしいでしょうか。
 
○笠貫座長
　はい、結構です。
 
○黒川委員
　ありがとうございます。スイッチOTCの承認審査プロセスになります。既に、この資料でいえば９/37ページから10ページの部分について詳しく御説明申し上げました。今は11ページに差しかかっているところでございます。これまでのこの評価検討会議での御議論をお伺いいたしますと、通常の審査だけではスイッチOTCの安全性確保に不安が残るので、この会議でそれを補完し、安全性を確保する必要があるという御指摘をいただいたように理解しております。資料の11/37を御覧いただきたいわけでございますが、現在のスイッチOTC承認審査プロセスは、そういったスイッチOTCの安全性に関する御懸念を十分解決できるような非常に厳正なシステムになっていることを御説明申し上げさせていただきます。
　左上に非公開と書いてございます薄い緑色の部分がございますけれども、企業は厚生労働大臣に承認申請致しますが、実務的には、申請資料はPMDAに持ち込まれ、審査は御案内のとおりPMDAが主体となって行っていただいております。審査開始後しばらくしますと、承認申請資料の疑問点や不明なところ、不足した部分等に関する様々な質問が照会事項という形で企業に届きます。
　そして、これは右側の黒いところで、例えば、効能・効果がその成分とマッチしているのか、用法・用量はこれでよいのか、有効性を支えるデータはあるかとか、安全性に問題はないのか、こういったようなこと、それから、溶解性、崩壊性、安定性データという難しいデータのことが出ておりますけれども、これは広く日本で想定される流通下において、きちんとお薬を服用すれば、その作用を現すといったことを保証するデータがこの申請資料に含まれるわけでございます。疑問があればPMDAから照会という形で質問が来て、それに対して回答を行うというダイナミックなプロセスが何度も繰り返されることになります。このようなやり取りの後、審査報告書が作成され、次に専門協議に諮られます。専門協議では、それぞれの分野ごとに精通した専門家の先生方が、多方面から吟味してくださるということになります。これらは、医療用医薬品でも全く同じプロセスというように理解してございます。
　ここには書いてございませんが、専門協議が始まった後でも様々なやり取りが続きます。このような審査が繰り返され、前回申し上げました承認拒否事由について全て明らかになったという科学的な判断がなされれば、承認して差し支えないとされ、厚生労働大臣に通知されます。ここまでは承認申請があったことを含め全て非公開で守られて行われていることになります。これによって公正な競争が担保されているということになるわけです。
　次に、薬食審に諮問されますが、その開催案内の議題を通じまして申請があった成分名が、ここで初めて公表になるということでございます。この薬食審の審査でございますが、先ほどの資料の11/37の黄色い部分でございますけれども、ここに至りまして審査をいただいて、めでたく承認になるということでございますが、承認後に薬食審の議事録と委員の利益相反が公開され、審査報告書も公開されることになります。ちなみに、黒川はOTC医薬品企業から成る団体から給与等を頂いておりますので、利益相反があることになり、薬食審の委員になることはできません。
　このような厳しい審査を行うため、実際には承認申請はしたものの最終的には承認に至らない場合もあります。このような厳正な審査が実施されてきたお陰で、この評価検討会議が導入される以前においても、承認されたスイッチOTCでその安全性が大きな問題になったことは今までなかったと承知しており、大変ありがたく思っている次第でございます。
　ここまでで、開発中の医薬品の知的財産、情報等について、その情報が適切に保持、機密性が保たれることが必要であること、また、これに絡めまして公開の段取りあるいはそれ以降に至るまでの厳しい審査と安全性の確保等について御説明申し上げました。どうもありがとうございました。以上でございます。
 
○笠貫座長
　ありがとうございます。ただいま、事務局及びOTC医薬品協会から御説明をいただきました。それを踏まえて、事務局から提案された検討会議の今後の進め方について、皆様から御意見あるいは御質問をいただきたいと思います。
 
○長島委員
　長島です。
 
○笠貫座長
　お願いします。
 
○長島委員
　大筋において異論はないのですけれども、何点か質問と要望をさせていただきたいと思います。まず、【検討会議全体の流れ】のマル２のところで、成分情報等のシート作成ということで、13ページ以降にその例が載っておりますけれども、具体的に誰がどんな形でこれを作成するのかというところははっきりさせていただきたいと思います。例えば、事務局のほうで様々な資料に当たって作成するのか、あるいは要望に基づいてそれを載せるのかとかという形、あるいはどのようなことを記入するのか、あるいは記載するのかというポイント等について、これは大変重要なシートになると思いますので、そこのところの整理をお願いいたします。
　次に、６ページのマル４のところで、希望に応じて要望者等から説明の機会を設けるということになっておりますけれども、匿名性を重視した場合に、ここのところの要望者からの要望と説明との整合性をどのような形で整合性あるいは公平性等を保つのかということで、匿名性をこの場合保つのか、あるいはどのような形で説明するのかとか、どのようなタイミングでこの機会を設けるのかということ、これを今日すぐに全部決める必要はないかと思いますが、ここのところはきちんと整理しておかないと実際に始まったときにいろいろ混乱が起こるかと思いますので、ここのところの整理をしっかりお願いしたいと思います。
　また、要望者からの説明で、例えば、企業が説明する場合に、場合によっては宣伝的な内容で宣伝的に利用されるという可能性もなくはないということを含めて、例えば、議事録として公開するのかということ、これも整理が必要かと思います。
　それから、マル７のところで一般用医薬品部会に報告するということになっておりますけれども、そこのところの議論をきちんと本検討会議にフィードバックというのをきちんとしていただきたいと思います。
　それから、７ページの図の右下のところに「検討会議ほか」というのがありますけれども、この「ほか」というのはどのような場を想定されているのかということ。
　それから、そこの結果のフィードバックというのを、具体的に本検討会議ではどのような形で議論するようなことを想定しているのかということ。以上について、要望及び質問でございます。
 
○笠貫座長
　事務局からお願いします。
 
○事務局
　事務局から御回答させていただきます。まず、成分情報シートについてでございますが、成分情報シートは本日の資料１－４に示しているものでございます。こちらについては医療用医薬品の情報ですとか、一般的なもう確定しているような情報もございますが、要望に関するような内容あるいはOTC化された際の位置づけといった情報、あとは海外の情報ですとか、それらの情報を盛り込むような形を考えております。こちらについて一義的には事務局で作業といいますか、資料を作成させていただく形にはなりますけれども、要望された企業あるいは承認申請された企業、あとは一般の方でも要望された個人団体の方に適宜御協力いただきながら、事務局で作成するという形でございます。
　次ですが、要望者の説明の件でございますが、今回、候補成分という形で要望のものと承認申請のものを区別しないという形にしておりますけれども、今回の目的は承認申請されたものというものを特定されないようにするというのが趣旨でございますので、要望されて要望内容を説明したいという企業さんは公開されても構わないというふうに考えているということと理解しておりますので、そういったケースであれば、公開の場で企業の方に来ていただいて説明をしていただくという形になると思います。それについて、そのほかの成分が全て承認申請されたものというわけでもございませんので、いずれにしろ特定はされないと考えておりますので、その点は問題ないと考えております。公開の場での説明ということになりますので、議事録以前に会議自体も公開という形になりますので、もし宣伝のような不適切な行為があるということであれば、それは適宜対応する必要があるかと思いますけれども、基本的には公開で説明をいただくというふうに考えておるところでございます。
　フィードバックにつきましては御指摘いただいたとおり、全てこの検討会議に、いずれのケースにおいても結果等をフィードバックするという形を取らせていただきますので、これは問題ないかと思います。
　あと、「検討会議ほか」のところにつきましては、基本的にはその検討会議で上げられた課題に応じて、それをどこで議論するかというのを考えるということにはなると思いますので、あらかじめ全てのケースを想定できるわけではないのですけれども、今回、規制改革実施計画の中でも指摘されておりますセルフメディケーション等に関する部局横断的な体制というところで、現在、医政局経済課のほうで持っております検討会も立ち上がっております。そこではセルフメディケーション全般の推進策を検討するというところになっておりますので、その場で議論するということもあり得るかと思っております。
　また、医薬品の販売制度のところですとか、医薬・生活衛生局内の議論でありました場合には、適宜、審議会なり検討会なり、その課題に応じてしかるべき場で検討するということを考えております。この検討会議の場で出た課題に応じてそれぞれ対応する、しかるべき場で議論するということを考えておりまして、その結果を検討会議にフィードバックしていただくと。それを基に、また個別の成分をこの検討会議で議論していただくという流れになるかと考えております。
　以上です。
 
○笠貫座長
　よろしいでしょうか。
 
○長島委員
　はい。特にちょっと匿名性を重視したことで多少整理が必要だと思いますので、その辺は今後少ししっかり整理していただければと思います。
　また、成分情報ということでいうと、今日後で出てくるドンペリドンなんかは、英国でのスイッチバックという情報も21ページに載っていますけれども、こういうような重大な情報というのもぜひ情報として載せていただくというふうにお願いしたいと思います。以上です。
 
○笠貫座長
　ほかにはございますか。
 
○湯浅委員
　フィードバックの方法について、質問させていただきます。当会議の意見を参考に、OTC化の採否について薬事・食品審議会で検討されることになりますが、その際に結論だけではなく、採否に至った議論の過程も含めてフィードバックしていただきたいと思います。是か非かの決定が、どのようなロジックに基づいて行われたのかを知ることは、当会の今後の議事進行にも参考になるものと思われます。また、各関連会議で話し合われた内容についても当会にフィードバックされるということですが、当会へのフィードバックが必ずしも義務付けられているわけではありません。どのような形でのフィードバックを考えていらっしゃるのか、事務局のお考えをお聞かせください。
 
○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　御指摘どうもありがとうございます。恐らく、これは別の会議の場でこういったような共通事項について議論する際には、事務局を通じてこちらから投げかける形式になると思いますので、それを受けたほうの何らかの検討会議あるいは審議会等で、何らかのその時点での、どこまでのフィードバックになるかは分かりませんが、お答えをその都度返していただくという形になると思います。我々からその事務局を通じて投げかけますから、当然それについての返しというのは我々が引き取ってくるという形になるのだと思いますので、そういった意味では、こちらから投げかけますから当然引き取ってくるという行為は、それは事務局において必ずやらせていただきますので。
 
○湯浅委員
　事務局間で、しっかりやり取りをしていただき、その内容を当会で説明いただけるということですね。
 
○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　そうですね。
 
○湯浅委員
　会議間で、情報共有できる体制を構築していただくようお願いいたします。
 
○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　はい。必ずそういう形にすると思います。ただ、どれぐらいのタイミングで返してもらうかとか、その辺りは中身にもよると思いますので、結論が出るまでずっとフィードバックを待つとすごい時間がかかる場合には、場合によっては、こちらのほうの個別の議論に支障を来す場合には、例えば、中間段階で一旦返してもらうとか、その辺のところはちょっとこちらのほうの議論の進捗状況を勘案しつつ、その投げかけている相手サイドとの調整をさせていただいて、中間段階でまとめていただいてフィードバックというのもあろうかと思いますけれども、その辺はお互いの会議あるいは審議会の事務局同士で調整をさせていただく形になると思います。
 
○湯浅委員
　会議間の横串をしっかり入れていただきたいと思います。
 
○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　承知いたしました。
 
○笠貫座長
　今の問題に関連しまして、本検討会議がスイッチ化の課題点等を抽出と書いてありますが、この会議は2016年からそれぞれの候補成分の課題について十分抽出し、カテゴリー毎に中間報告としてまとめました。今後の本会議の使命として、さらにそれをどう解決していくかという具体策を議論していくこと。それが本当に実現可能かどうか、あるいはどういう優先順位でやっていくのか、各ステークホルダーがそれを受け入れられるかなど議論を深めていくことだと思うのです。その解決策というか対応策を考えるに当たって、例えば、３年間で第１類に移るという問題をどうするか、あるいは経済的に消費者にどうメリットがあるのかという意味から、優遇税制の話も含めて、横断する会議で議論していただき、より解決策を実現できるようにしていただけるように、フィードバックをお互いにできる会議になるのではないかと考えております。
　それから、８ページの企業申請のところで、この同種同効品はそれでいいのですが、同種同効品以外はこの候補成分としてこの会議にかかると思っていたのですが、申請されたときに同種同効品と判断する基準を書いておいていただければ、同種同効品以外は候補成分として左側の図になり、同種同効品はそのまま承認審査という形になるかなと思います。
 
○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　申し訳ございません。この図がちょっと分かりづらくて大変申し訳ありません。８ページの図の下に書いてあるのは、その品目全体の薬事審査全体の審査は、同種同効品であろうと同種同効品以外であろうと、申請されればPMDAを経て分科会、部会のほうにかかってきますよという意味で、この赤の線はそういう意味で書いてあるという趣旨でございます。その中で同種同効品以外の場合には、その通常の審査はPMDAを経てやりつつも、左のほうですけれども、この会議の場でそういったような課題であるとか解決策みたいなことをこちらのほうの意見も聞きつつその審査を進めていくという意味で書いた形にしているということなのです。考えていることは一緒なのですがその辺がちょっと表現しづらかったものですからちょっと二重になっておりますが、そういう趣旨でございます。
 
○笠貫座長
　分かりました。先ほどの審査期間をどう短縮し得るかというときに並行してやっていけるということを考えてと。
 
○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　そうです。
 
○笠貫座長
　そういう意味でお書きになったということで理解いたしました。
　次に、協会への御質問です。知的財産については理解しているつもりですし、それを前提として、この検討会議として2016年から医学会の立場、薬学会の立場、業界や行政の立場から、OTC医薬品を推進するに当たっての障壁として何があるかということを議論してきたつもりです。業界の立場を推測しながら進めてきましたし、決して業界の発展を止めるものではなく、同じステークホルダーとして、これからは会議に参加していただいたこと歓迎しているわけです。その前提でいきまして、そのおそれがあるということですが、2016年から全て候補成分を公開してきたことでどんな齟齬があったのか、実際にそういうトラブルがあったのでしょうか。この５年間にわたってそういうものが起こらなかったのだとしたら、どのようにして予防できるのかということについてお話ししていただければと思います。
　もう一つは、先ほど御説明になった11ページのところです。薬食審の承認プロセスにつは、きちんとされてきたと思います。しかしながら、なぜこの検討会議が2016年に必要になったのかと、その背景を考えていただきたいということです。OTC医薬品と医療用医薬品というのは根本的に違います。医療用医薬品は処方する医師の責任で、OTC医薬品は自己責任です。その国民が受容可能なリスクとは何なのか、そのリスクをどう担保するのかということで、議論をされてきました。医学会・医師会の立場、薬学会・薬局の立場、行政の立場、国民の立場、業界の立場から考えながら、その薬の成分だけではなく、その環境が非常に大事だということで、中間とりまとめをしました。そして、それぞれのステークホルダーが信頼し合って協力し合って連携を取らなくてはいけないというところまで導き出しました。それがこれまでスイッチOTC化が進まなかった原因であり、この検討会議の意義だったと私は思っています。
　そういう意味で、このOTC医薬品は、各主体の中でも主役は国民であり、消費者です。国民が自分で決めるというリスクを担保できるという仕組みをどうつくるということについて、従来の薬食審の議論では必ずしも十分でなかったからこういう問題が取り上げられ、中間とりまとめになったのだと思っています。
　そういう観点から、国民の理解と、国民が実際にOTC医薬品を使うという意味では、国民に対して透明性と、情報公開が何よりも大事だと思います。それは、医学会の立場あるいは薬学会の立場あるいは業界の立場を超えるものではないかと思います。
　そういう意味で、この環境整備についてどれだけ議論を重ね、国民の受容するリスクを担保するために、これからの会議の進め方あるいは透明性についても理解していただきたいと思います。

○黒川委員
　座長、どうもありがとうございます。２点いただいたかと思います。これまで５年にわたる経験の中でどういうような問題が生じているのか、公開性とかそういうところを踏まえて開示で何かあるのかという話ですけれども、２つ申し上げたいと思います。
　まず、企業の財産として持っている承認の意思、申請の意思、あるいはデータというものは、基本的にはその企業以外には勝手に処分できないもの、例えば、承認申請しているデータについては、国はそれは預かり物という立場ではないかと思います。そういった意味で、基本的にそういうコンフィデンシャリティーが守られているというところでその仕組みが動いていて、ちなみに私どもがお示ししました承認審査のプロセスの中で、これはあまねく実績を重ねてきて機能しているところということだと思います。
　そう申し上げました上で、先生の御懸念でございますけれども、これは例えば、会員企業からよくお話を聞いてみますと、いわゆる商行為の実態のようなものがあるのです。極端な例を申し上げます。例えば、お店で棚割りというのがありまして、店舗の棚のどこからどこまでに自社の製品を並べるかの競争があります。よい場所に陳列できれば、それだけ売上が増えます。例えば、店舗と企業の契約の対象になっていたりすると、ある製品の承認申請が行われることが早い時期に公開されると、その分、競合会社が申請中の新製品に対応する時間が増え、その棚割りを変えて、自分のところの製品を納めることで、新製品を陳列するスペースをなくしてしまうことができます。これは、おそれではなく現実です。公開されることによって、利益を得る企業と不利益を被る企業が出ることになります。いろいろなものを、それこそ厳しいといいますか、そういったような競争もあるということも伺っておりまして、ついては、冒頭申し上げましたこのスイッチに関わる開示のリスクについて運用の部分が極めて重要で、それも企業の経済活動、経営方針の根幹に関わることでございまして、私どもはできればその運用等について機会を得まして、また御当局の御説明なり、あるいは私どもの質疑なりを受けていただいた上で、機関決定なり必要な手当てを取りましてまたお話をしたいと考えているところです。それくらいの状況にあります。その過程の中で、今説明した以外のおそれについては触れられるものと思います。
 
○笠貫座長
　分かりました。そういう意味でこれから議論を進める中で、業界にとって非常に不利益がある場合にはこの会議としてどう対応していくかについても議論していただく。そのこと自体が国民の理解を得るということになれば、それはこの会議にとってもプラスの面になると思います。この会議の５年間の積み重ねに加えて、こういったたくさんの複雑で非常に困難な問題解決をしていくに当たって、お互いに各ステークホルダーが力を合わせていけるという形になっていただくことが大切だと思います。
 
○黒川委員
　結構です。後で。
 
○笠貫座長
　宗林委員、どうぞ。
 
○宗林委員
　ちょっと違う議題ですけれども、よろしいでしょうか。
 
○笠貫座長
　この進め方に関する問題ですね。
 
○宗林委員
　ええ、進め方に関する問題です。
 
○笠貫座長
　お願いします。
 
○宗林委員
　先ほど、ほかの局でやっているものも横串を刺してというお話がございましたが、今御紹介があったのは医政局のものでしたが、例えば、薬局での販売の方法に関しても、今どこで検討されているのかを詳しくは存じませんが、規制改革の推進会議のほうなどから、薬剤師さん等の関わる時間の変更や廃止するということを出されて、厚労省から通知を出されていたりしたと思うのです。そうしますと、私たちがここで薬剤師さんがどれだけ厳しくチェックシートをという議論をしていますが、その販売方法のところも大きく関わるので、さっきのフィードバックではないのですが、その周りの周辺の情報もいただけたらと思います。以上でございます。
 
○笠貫座長
　では、事務局にお願いします。
 
○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　そうですね、御指摘のとおりだと思いますので、議論の都度、OTC医薬品の販売を取り巻く政府全体の動きはどんなものがあるのか、なかなか全部網羅的には難しいかもしれませんが、できるだけいろいろな情報があり次第、この議論に資するように情報は集めるようにさせていただきたい、提供させていただくようにしたいと思います。
 
○宗林委員
　今、厚労省の中で販売方法を検討しているのでしょうか。
 
○事務局
　事務局の医薬・生活衛生局総務課でございます。先ほどの規制改革推進会議の関係の話であれば、総務課のほうで医薬品の販売制度を担当していまして、その中で検討事項になっているものを内部的に整理して、その都度措置をしたりといったことをやっているものでございます。もちろん中身によって何か会議の場を開くとかそういったケースもあるかもしれませんけれども、今の動きの中では内部的に整理をした中での検討です。いずれにしても先ほどもありましたけれども、OTCを取り巻く全体状況とか、必要に応じて御説明する機会とかがあればここで説明したいと思っております。
 
○宗林委員
　よろしくお願いします。
 
○黒川委員
　ありがとうございます。先ほどの御説明のちょっと簡単な補遺と、それから、２つ目の先生の御質問に対してお答え申し上げたいと思います。
　契約に関連することですけれども、重要な指摘として、これまでに評価検討会議に企業から要望されたものは医療用をやっている会社がライセンス契約の必要がない自社の製品を要望することが多かったのではないでしょうか。一方、これまでスイッチOTCの中心であったライセンス契約により他社の医療用製品を導入して申請していた企業は評価検討会議が始まったことにより、契約が複雑化し、公開されることや契約内容等によっては要望すらできないケースもあるという声があります。いずれにいたしましても、ここは今日お示ししていたものの内容について、私どもOTC薬協として必要なレベルでディスカッションなりまとめなりをして機関決定の手続を取った上で、ご報告したい思いますので、今日はここまででお許しいただければと思います。
　２つ目につきましてでございますけれども、大変重要な御指摘で、自己責任であるというところでまさにそのとおりでございまして、新型コロナ等の感染拡大で、今、国民のヘルスリテラシーの問題が重要であることが再認識されました。それから、セルフメディケーションを国民にどう定着させて推進していくのかが大きな議論になっています。その大きい柱がスイッチOTCであることは間違いがないところです。
　そして、御指摘のお話としては、まさに今、医政局にセルフケア・セルフメディケーション推進室が発足いたしました。医薬品審査管理課が所属しております医薬・生活衛生局や保険局や健康局のような厚労省の関係するところが集まって、このセルフメディケーション、あるいは、医療費の問題、有限な医療のリソースをどう活用していくのかという大きな絵の中で、スイッチOTC、それから、普通のOTC医薬品をどう考えるか。さらに、販売の役割をどうやっていくのかを考えることになります。
　元に戻りますが、国民のヘルスリテラシーを向上し、うまく適正にOTCを使っていくことに取り組もうとしていますので、先ほど吉田課長がおっしゃられたように、そちらの活動とダイナミックなリンクを取りながらアプローチを進めることによって、実績なり方向性なりが固まっていくものと考えております。以上です。
 
○笠貫座長
　ありがとうございます。
 
○堀委員
　私はCOMLの堀と申します。よろしくお願いいたします。私からは消費者の立場ということで、今までの議論についての意見を述べさせていただきます。
　OTC化の薬に関してなのですけれども、それを買うのは消費者です。しかしながら、その消費者はOTC医薬品に対しての知識がまだまだないということを先ずは皆様に知っていただきたいと思います。それに関しまして、先ほど、日本OTC医薬品協会からOTC化される薬がどういうふうな薬かということを黒川委員から御説明いただき、すごく勉強になりました。
　私からは、今後の検討会議の進め方について、消費者がどのような状況の中でOTC医薬品を購入しているのか、そして、そのOTC医薬品を購入した後に、消費者がどういう問題があると感じているのか、そういう消費者の要望ということも併せて、ぜひ薬局における薬剤師さんとのやり取りの現場の状況を、この場でライブ配信で薬剤師さんに説明していただく機会を設けていただくと、消費者のOTC医薬品に対する認知度や、OTCの医薬品がどういうふうな症状のために使われるのかということが有識者の方も含め、再確認できるかと思います。ですので、今後の検討の会議の進め方については、確かに医薬品をどうするこうするという話も必要なのですけれども、ぜひ消費者と接する薬剤師さんの現場の話を聞かせていただくような場を設けていただけたらありがたいと思います。以上です。
 
○笠貫座長
　ありがとうございます。この課題は非常に大事なことで、時間がオーバーしましたが、この会議の在り方は個別の成分から、消費者の問題まで課題を抽出して課題の解決策を考えていくことです。横断的な会議と推進室でもこれらの課題を抽出して課題を解決していくために、両方からのアプローチが必要です。
　ここは成分から課題抽出と課題解決を考えることは業界にとっても予見性を高めるという意味で大事なことだと思っています。引き続き、個別の成分について議論をしながら会議の意義を高めていけるのか、あるいは、親会に委ねていくのかということを含めて、議論されていけたらと思っております。
　それでは、この検討会議の方向性と進め方については、皆さんからほぼ合意を得られたと思います。
 
○笠貫座長
　また、できる限り承認申請されている情報を出さない対応をとること、そして公開とパブリックコメントという基本的な方針は変えないということで、皆さんの了承をいただいたということにしたいと思いますが、よろしいでしょうか。
 
○笠貫座長
　ありがとうございます。それでは、今後の検討会議につきましては、事務局が提案しましたように、要望成分も承認申請もいずれも区別せずに候補成分として取り扱うということとして、検討会議での議論は公開で行い、パブリックコメントも実施するということにしたいと思います。
　それでは、次の議題の「既要望成分のスイッチOTC化について」に移りたいと思います。まず、資料２のドンペリドンについて、事務局から説明をお願いいたします。
 
○事務局
　それでは、資料の19/37ページ、資料２－１を御覧ください。資料２－１は、2019年12月に検討会議で第１回目の議論を行いましたドンペリドンの検討会議結果案になります。中間とりまとめ等によりまして、２回目の議論が行われておりませんでしたが、前回の検討会議におきまして、パブリックコメントを実施済みの２成分、このドンペリドンと次のメナテトレノンでございますが、こちらにつきましては新しい検討会議の方針に沿った形で２回目の議論を行うということについて御了承いただきましたので、新たにこの検討会議結果案を作成いたしました。
　資料２－１の括弧書きで記載されている検討会議結果案は、一昨年12月の検討会議での議論を踏まえたパブリックコメント実施時のものになります。当時の資料を御確認されたい場合には、タブレットの第９回資料のフォルダから御覧いただければと思います。
一昨年の会議では、妊婦禁忌の薬剤であること、海外において重篤な心臓障害に関連する副作用が報告されており、英国ではスイッチバックされていること等の理由から、スイッチOTC化は「否」とされました。それら２点につきましては、スイッチ化する上での課題点、問題点であることから、新たに提示いたしました検討会議結果案、矢印の上の部分でございますが、その２点について課題点として記載しております。
　課題点に対する解決策でございますが、一昨年の会議において、現時点で妊娠を自覚する前の妊婦が妊娠していることを確認することは困難であること、また、心臓障害に関連する副作用については、それらを事前に予測すること、確認することは困難であると御議論いただいておりましたので、検討会議結果案といたしましては、現時点では、対応策を検討することは困難であるとの結論としております。
　本剤については、販売体制や周辺環境等が課題ではなく、薬剤の特性そのものがOTC化する上での課題となっていることから、解決策というのは御検討いただきたいところではございますが、現時点で対応策を議論するということはなかなか難しいのではないかと考えているところでございます。
　続きまして、資料２－２でございますが、こちらがパブリックコメントの結果でございます。全部で４件の御意見をいただいておりまして、OTC化に賛成といった意見が２件、反対といった意見が２件というところでございました。OTC化に賛成の御意見といたしましては、吐き気止めのニーズは高いということで、販売時に専門の研修等を受けた薬剤師のみに限る等により対応可能と考えられるといったこと、薬剤師による服薬指導によりリスクを回避し、包装単位を小さくすること等によりOTC化することが望ましいといった御意見が提出されております。一方、OTC化に反対の御意見といたしましては、特段スイッチOTC化する妥当性があるわけではないと考えるといった御意見が提出されているところでございます。
　続きまして、資料２－３でございますが、21ページを御覧ください。こちらは、一昨年の会議で論点となりましたスイッチバックの情報、国内の副作用報告等について取りまとめたものになります。海外でのスイッチバックにつきましては、EMAのレビューの経緯とそれを受けての英国でのスイッチバックに至るまでを時系列で概略を取りまとめております。また、EMAの評価を受けての国内における添付文書の改訂の経緯についても記載しております。
　次に、22ページを御覧ください。こちらの上段の表でございますが、EMAのレビューを受けまして、ドンペリドンの添付文書の改訂が行われた後、PMDAに報告された心臓障害関連の重篤な副作用の一覧になります。
　また、国内でいわゆるスイッチバックといった事例は確認できませんでしたけれども、類似の事例といたしまして、EMAでの販売中止の勧告を踏まえ、国内で製造販売する企業が医療用も含め自主的に販売を中止したブフェキサマク製剤の事例を参考事例として記載しております。そのほかにも、FDAによるフェニルプロパノールアミンの脳出血のリスク増大の報告及び国内副作用報告を受けまして、代替成分への切替えを行った等、スイッチバックの事例ではないものの、海外での安全性への懸念が報告された場合は、これまでにもそれに応じて国内でも対応が行われているという状況でございます。
　以上、寄せられたパブリックコメントの内容及び前回の検討時に御議論となった点に関する情報を踏まえまして、資料２－１に示しております検討会議結果案について御検討いただければと思います。ドンペリドンに関する事務局からの説明は以上です。
 
○笠貫座長
　ありがとうございます。それでは、ただいまの御説明に対して御質問、御意見はございますか。
 
○堀委員
　ありがとうございます。消費者の立場から意見を申し上げます。私は、この薬に関しましては吐き気止めということで、OTC化をした場合、非常に心配をしております。といいますのは、今、吐き気止めといいますと第２類医薬品で、簡単に薬局で購入することに消費者は慣れております。要するに乗り物酔いから始まって胃もたれのための薬があったり、いろいろとこの吐き気止めの薬というものはたくさんの種類が薬局に陳列してあり簡単に買えます。その場合、先ほど座長からもOTCの薬に関しては自己責任、セルフメディケーションが大切だとおっしゃっていました。しかしこの第２類医薬品の吐き気止めの薬に関しましては非常に簡単に買えるということで、この吐き気止めの服用に対して消費者は危機意識がないのが現状かと思います。つまり、箱に書いてある服用の仕方には、いつまで長期投与をしていいかとか、いつまでは飲んではいけないとか、添付文書に記載されている細かいことまではあまり書いておりませんので、患者が、例えば、効かなかったときに過剰投与、要するに過剰服用してしまうような可能性も今、あると思います。
　その場合、今回、このドンペリドンに関して、確かにOTC化されてOTC医薬品となり、薬剤師さんからの説明を受けたとしても、やはり吐き気止めというイメージは、今までの第２類医薬品でかなり固定化されておりますので、私はこの長期投与をすることで過剰服用になったときの副作用、そして、今御説明いただきましたように、もう既にいろいろな心臓障害の関連副作用が出ておりますので、やはりそれを国民の消費者に自己責任という形で任せるのは非常に心配です。私からは以上です。
 
○笠貫座長
　ありがとうございます。ほかにはございますか。
 
○黒川委員
　OTC協会の黒川です。本件につきましては、OTC医薬品協会がOTCが「可」であるという見解を示しておりますので御説明申し上げます。なお、協会は業界団体ですので、あらゆる医療用医薬品のデータ等について精通しているわけではないということで、公知な情報からの見解となりますことをお許しいただきたいと思います。
　まず、英国でのスイッチバックでございますけれども、これは１回目議論当時では会議資料としては配付されていなかったとのことでございまして、その趣旨でございますが、日本では医療用で1982年に承認が取得されて以来、再審査も終了し、優れた有効性及び安全性が確認され、約40年間にわたってこれまで使用してきたものであると。一方で、2014年、欧州医薬品庁の判断で、高用量を投与している患者様または高齢の患者様で、本品による重篤な心室性不整脈、突然死のリスクがあるとされ、医療用の添付文書にも記載があると承知しております。なお、諸外国の判断は各国それぞれで、英国でのスイッチバック後もOTCとして販売が継続されている国も複数あるというように聞き及んでおります。
　OTC医薬品協会としましては、これらの状況を加味し、無条件でのスイッチ、すなわち、当時のルールでいう「可」ではなく、スイッチ化には最大包装量の制限、それから、購入時にセルフチェックシートによる自己症状の確認といったリスクの最小化を図った上で「可」とすべきという見解を示したところでございます。こういった意味では、常々、笠貫座長より御指導いただいております課題抽出、その解決案の提示というラインに沿って努力したものではないかと思っております。
　要望された食べ過ぎ、胃もたれ、吐き気などは自覚症状に基づくものでございまして、使用者自身または相談を受けた薬剤師がその症状を判断できるとともに、生活者自らが治療できるものであります。OTCとしては、このような不調に対しては、複数の生薬成分を配合した胃腸薬を利用されておりますが、繰り返しになりますが、医療用医薬品として十分な使用実績を有し、かつ短期的な使用により優れた効果を発揮する本剤をスイッチ化することによって、消化機能の不全に基づく諸症状、吐き気、食欲不振等に対する効果、つまりは生活者のQOL向上に資することが期待できるものではないか、国民のセルフメディケーションの選択肢拡大に大変重要な成分であると考えております。
　あと、ちょっと注目いたしましたのは、22/37で、非常に心臓障害関連の副作用が報告されておりますけれども、私は素人ではございますけれども、併用薬を見ますと、恐らく、様々なもともとの御病気などがある中でこのドンペリドンが重ねられたようにも見えますところ、また、これ以外の日本の副作用症例なども、もちろん医療用ですけれども調べてみますと、やはり様々な併用薬が重なったようなものも多いということで、この辺りはOTCが目標とする症状の軽減とはちょっと違うところから、申し上げたような販売サイドでの注意喚起等で克服できる、あるいはその全体の量との関係でこれは使っていただけるのではないかと考えているところでございます。以上です。どうもありがとうございました。
 
○笠貫座長
　ありがとうございました。
 
○岩月委員
　日本薬剤師会の岩月でございます。今、黒川委員からいろいろな情報提供をいただいたわけですけれども、現場の薬剤師としましては、やはり添付文書に基づいた知見に基づいてどうやって販売の安全性を担保するかということが大きな一つの柱になっているというふうに理解しております。現状、医療用医薬品の添付文書にいわゆる心毒性が原因ではないかと疑われるような記載がある以上、御指摘のような併用薬の問題とかは情報としてはそのことは理解しますけれども、添付文書に基づいて仕事をするという観点からすると、そうであるならば、やはり知見を得た上で添付文書を改訂するべきだろうという理解をします。
　その意味で、今回、前回のいわゆる否定をされた理由の一つの妊婦さんへの使用につきましては、御案内の方もいらっしゃると思いますけれども、2021年３月10日に、国立成育医療研究センターがプレスリリースをしておられまして、いわゆる妊婦禁忌とされた吐き気止めの胎児リスクは認められないという報告もされていらっしゃいます。私どももこれはこれで一つの知見だと理解しておりますけれども、現状これも添付文書の変更には至っておりませんので、そういった意味では、実態を反映した添付文書に基づいてスイッチ化の議論をすべきであると考えます。ただ、今回のその検討結果につきましては、そういった事実は事実として少しは残しておくべきではないかと思いますので、そういった観点で今回の検討結果につきましてはそのようなことを加えていただくことを要望いたします。
 
○笠貫座長
　では、順番にお願いします。
 
○宗林委員
　宗林です。御質問したいのですけれども、このドンペリドンは多分、処方箋薬の場合は、小児にも使えるのではないかと思います。この高用量でいろいろなことが起こっているあるいは新陳代謝が悪くなったというか低下した高齢者にとってはという記載がございますが、この高用量というのはどのぐらいの量でこの異常が出ているのでしょうか。
　それから、もう一つ、ドンペリドンは多分、OTC協会さんもおっしゃっていましたけれども、消化器内科とか普通のお医者さんで頻繁によく処方されている薬だと思うのですが、そのときに例えば、心電図を取ってから処方するというように行われているものなのでしょうか。すみません、私はあまりこれを服用したことがないので分からないのですが、それぐらい慎重にしている薬かどうかを少し伺いたいということで、２点伺いたいと思います。まず、高用量はどのくらいなのでしょうか。
 
○笠貫座長
　事務局にお聞きしておきたいのですが、ドンペリドンについては、新しい会議体になってここで採否を決めるということではないですね。
 
○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　そうですね、採否は決めません。
 
○笠貫座長
　どうぞ。
 
○湯浅委員
　宗林委員からのご質問ですが、副作用が発現する用量がどれくらいの用量を指すのかについては、事務局のほうでデータを調べていただければと思いますが、データをみる時に、ドンペリドンを投与された患者の背景因子を把握することが必要です。用量のみでなく年齢や依存症の有無などが、副作用や有害事象に影響を及ぼすことがあり、この点も考慮しなければならないと思います。
 
○笠貫座長
　QT延長の副作用については、以前、ICHのE14の専門委員として、FDAとかEMAと議論したことがあるのですが、併用薬の代謝経路により血中濃度が高くなる場合、あるいは、個人のＫチャネル異常があった場合には、少量でも起こります。40年前に承認されているということですが、QT延長という心毒性が注目されたのは比較的新しいことです。今は全て承認前に治験が求められています。また、スイッチバックされたということで、スイッチOTC化されても安全弁として世界中にネットワークがあるということです。
 
○湯浅委員
　先ほど黒川委員がおっしゃった、副作用と併用薬の関連性に関しては、とても重要な問題であると考えています。米国の高血圧の患者さんを対象に調べたところ、併用薬によって高血圧のコントロールがうまくいかない患者さんの４割ぐらいに上るという結果がでています。この調査の中には、OTC医薬品は含まれていませんが、もしOTC医薬品を調査対象とすると、さらに血圧コントロール不良例が増えることが予想されます。高齢者は、多疾患のため、たくさんの薬を服薬している人が多く、OTC化を考えるうえで、薬の相互作用をチェックする体制が、今まで以上に必要になると考えています。
 
○笠貫座長
　どうぞ。
 
○宗林委員
　さっきの質問の主旨は要するに処方箋薬で利用されているときに、本当にQT延長みたいなことがきちんと確認をしなくてはいけないぐらいの薬かどうかの事実関係と、現場の実態として処方する際に心電図の確認はあまりないのかもしれないなと思ったのでそれを聞きたいということ、高用量である、そのスイッチバックされた背景になるものと、今回の低用量でしかも小児まで今、日本は使っていますけれども、これを短期間使うということできちんと分けて一応事実関係を把握したほうがいいなと思いましたので、ぜひ次までには教えていただければと思います。以上でございます。
 
○笠貫座長
　事務局にお願いします。
 
○長島委員
　すみません。長島ですが、よろしいですか。
 
○笠貫座長
　長島委員、お願いします。
 
○長島委員
　19ページの案のところ、課題点等に対して考えられる対応策等のところで、まず妊娠の問題と心臓障害のところで、今のお話の中では、これらをこのリスクに関して事前に予測すること、確認することは困難であるという、これは変わらないのです。
 
○笠貫座長
　変わりません。
 
○長島委員
　したがって、大筋では全く変わらないということなので、あまり細かいことは、もう前回のところでしっかり議論していますので、ここの事前の予測、確認が困難であるということは変わらない。したがって、この案のとおりでいいと思います。以上です。
 
○笠貫座長
　長島委員から指摘がありましたように、細かい点については前回、議論を十分されていると思うのですが、今回は、黒川委員から一定の条件を薬剤師が満たしたら可能かという、課題抽出と対応策について意見が出されました。基本的には現在のところは予測も難しい、使い方の難しい薬だという前回の議論を踏まえて、今回ご指摘いただいた対応策を加えて、今後の検討課題として書いていただくということでいかがでしょうか。
 
○五十嵐委員
　すみません、五十嵐です。
 
○笠貫座長
　五十嵐委員、お願いします。
 
○五十嵐委員
　先ほどのドンペリドンの量、これは大体、普通は１日30ミリグラムぐらいが１日３回だとそうなのですが、これは適宜増減なので、恐らく高用量だと60ミリグラムぐらいまで使うケースもあるかもしれません。実はこの薬というのはやはりかなり昔からあって坐薬もあって、結構小さいお子さんにも吐き気止めによく、だから結構汎用されているのは間違いないのです。ただ、私の記憶が正しければなのですけれども、昔、注射剤があったのです。多分、注射剤は、副作用ということがあって販売中止になったと思います。僕はその当時に、ドンペリドンは結構安全な薬だと思っていたのに注射が販売しなくなったというふうにすごく印象に残っています。相当前です。恐らく、インターネット上で調べてももう記録として出てこないのではないかと思うのですが、そういう薬です。すみません、ちょっと補足です。
 
○平野委員
　ずっと手を挙げ続けているのですが。
 
○笠貫座長
　平野委員、気がつきませんでした。
 
○平野委員
　この会議というのは、要望された成分におけるスイッチOTC化の妥当性に関わる検討会議ということです。そうすると、もうここにいらっしゃるメンバーに今さら言うべくもないのですが、医薬品だとか医療というのは有効性と安全性のトレードオフで決めていく。ところが、この報告書といいますかこの検討結果の案というのを見ると、要望がありましたと、そしていきなり課題になっていくのです。そもそもその前に、実際どんな方あるいはどんな状況にある方にどんなメリットがあるのか、これがOTC化されたらどれだけの人が助かるのかとか困らなくなるのかとか、あるいは必要性の高い方はどのぐらいいるのかとか、その辺の表記が本来はまずあるべきです。しかしながら、やはりこういうリスクのほうが上回るのでそれはやはり駄目だということはそれで全然構わないわけなのですが、報告書の中にいわゆる有効性とかメリット、そちら側の表記というのは必ずつけていく。もしこのドンペリドンが駄目でもその場合はやはり何らかの方法を今後見つけていくべきだよねという議論というのは、やはり積極的に国民の生活の改善を考えるためにはあるべきなのではないかと思うのですが、いかがでしょうか。
 
○笠貫座長
　今回は薬剤の採否を決めるための議論とパブリックコメント後の議論になるのですが、今回からは採否を決めないので、課題抽出やニーズの話も議論し、課題を整理し対応策を考え提言していくことになると思います。
　そういう意味で、これまでの会議の意味合いから、「否」にした場合の理由をここに書き、パブリックコメントをいただいてきましたが、これからはこの書き方も、パブリックコメントの求め方も意味合いが変わってくるかと思います。
　そういう意味で、今回は端境期であるということを踏まえて、新たに御参加いただいた委員の先生方の御意見も踏まえて、今回御指摘いただいたものの整理の中で新たな意見として加えていただくということをお願いすることになるのかと思います。そして、その修正案を事務局でつくっていただいて、それを委員の先生方に御確認するというプロセスを経ていただくという方向で事務局におまとめいただけますか。よろしいですか。
 
○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　審査課の吉田です。２つのやり方があると思います。今回のものは、座長がおっしゃられたようにこれまで一回議論したものの途中でこうなっているのでこれまでの経緯が見えない形でこの議論をしているのでそういうふうに見えるという形になっていると思うのです。ですから、一つのやり方は、今後の候補成分についての成分情報とか、今日でいくと９/37ページからあるようなこの辺のところにスイッチ化したときのメリットとかそういうのをできるだけ書き込むことはすると思います。例えば、一つの案は、そちらを詳しく書いた形にして、それとセットで、当然、審議会のほうには多分上げていく形になると思うので、それで十分であればそういう形でやるというのは一つの方法だと思います。
　もう一つの方法は、座長がおっしゃられるように、さはさりながら、最後のまとめの中にもう少しその辺のことも書くという方法もあろうかと思いますので、そこはちょっとまた、我々の作業のやりやすさとかそういうのもありますので、その辺りはちょっとまた、どちらがいいかは検討させていただきたいと思いますが、少なくとも候補成分を議論する際には当然そういったような情報も入れ込んだ形で議論はしていくのだろうと思っておりますので、そういう意味では、平野構成員がおっしゃっている情報は何らかの形で残る形にはしたいと思います。
 
○平野委員
　ありがとうございます。
 
○笠貫座長
　端境期の難しい処理の仕方ですが、事務局で十分検討して、各委員に御確認をいただくということにしてよろしいでしょうか。
 
○笠貫座長
　ありがとうございます。それでは、次に、資料３のメナテトレノンについて御説明をお願いいたします。
 
○事務局
　それでは、23/37ページ、資料３－１を御覧ください。資料３－１は、2019年12月に検討会議で第１回目の議論を行いましたメナテトレノンの検討会議結果案になります。こちらもドンペリドンの検討会議結果案と同じく、新しい検討会議の方針に沿った形で作成したというものでございます。括弧で記載されている検討会議結果案は、一昨年の検討会議結果の議論を踏まえたパブリックコメント実施時のものになります。一昨年の会議では、要望された適応、骨粗鬆症の発症予防は、医療用医薬品にもない適応であること、メナテトレノンの骨量減少が疑われるだけでは投与の対象とはならないといったことなどから、スイッチOTC化について「否」との結論が出されております。それらの２点につきましては、スイッチ化する上での課題点、問題点ということで、新たに提示いたしました検討会議結果案では、その２点について課題点として記載しているところでございます。
　課題点等に対して考えられる対応策等につきましては、スイッチOTC化の適用は、エビデンスのある医療用医薬品の適用の範囲内で設定する必要があるということ、また、OTC医薬品を使用する際に検査結果等を用いることについては、中間とりまとめにおきまして議論となっていたということも踏まえまして、今後の検討課題として記載いたしました。本剤についてもドンペリドンと同様でございますが、現時点においては、スイッチOTC化する上での解決策といったところはなかなか難しい状況かなと考えているところでございます。
　パブリックコメントの結果を24ページ、資料３－２に取りまとめております。全部で３件の意見が寄せられておりまして、OTC化に賛成が２件、反対が１件という状況でございました。OTC化に賛成の御意見といたしましては、スイッチOTC化によるセルフメディケーションの推進を行う上で予防医療の推進を行うことは重要であり、医療用で予防の適用のないものを、どういう形でOTCで予防適応が認められるか検討すべきとの御意見、本剤の日常的な摂取は、骨形成の促進、骨量減少の抑制、骨折リスクの低減につながることは明らかであり、OTCとして適切な効能・効果を設定することで、骨粗鬆症への対応の新たな選択肢となるとの御意見が提出されているところでございます。一方、OTC化に反対の御意見といたしましては、特段スイッチOTC化する妥当性があるわけではないと考えるといった御意見が提出されております。
　次に、26ページの資料３－３を御覧ください。こちらは、前回の会議で論点となりましたビタミンＫを含有する健康食品について、その含量と表示内容について表形式で比較したものでございます。特定保健用食品としては、納豆４品目が登録されておりまして、骨たんぱく質の働きを高めるように工夫されていますとの表示がなされております。栄養機能食品については、１日最大摂取量は150マイクログラムとなっておりまして、医療用医薬品の100分の１以下となっております。表示内容は、血液凝固能に関するものとなっております。このように、健康食品とメナテトレノンでは、含有量、表示内容ともに異なっているという状況でございます。
　以上、寄せられたパブリックコメントの内容及び前回の検討時に議論となった点に関する情報を踏まえまして、資料３－１に示しております検討会議結果について御検討いただければと思います。メナテトレノンに関する事務局の説明は以上でございます。
 
○笠貫座長
　ありがとうございます。それでは、ただいまの御説明に御質問、御意見はございますか。
 
○長島委員
　長島です。よろしいでしょうか。
 
○笠貫座長
　お願いします。
 
○長島委員
　23ページの検討会議結果の案の右側の課題点等に対して考えられる対応策等で、これは一般論として今後の本会議での考え方の一つの目安になるという点ではいいと思うのですけれども、本成分に関するもの、個別性があまりこれはないと思います。本成分に関しては、要するに医療用としての使用実績とかエビデンスがないのでという、現時点ではOTC化が困難であるとか、あるいはOTC化は難しいと。今後やるとすると、そういうような医療用としての実績とかエビデンスを獲得する必要があるが、これも現時点では困難であるということではないかと思います。以上です。
 
○笠貫座長
　ほかにどうでしょうか。
 
○黒川委員
　OTC医薬品協会の黒川です。ありがとうございます。この骨粗鬆症予防の取組の中で、先ほども御紹介いただきましたが、26ページにありますように、特定保健用食品、栄養機能食品というところで、含量は全く異なる、あるいはなしとしても、メナテトレノンに着目して期待される役割が記載されている状況でございます。ここで、特に一列に並んでいる訳ではないのですけれども、OTCだけが抜けているようにも見えるというところで、セルフメディケーション推進の中で役割はないのかどうかという値付けも必要ではないかというように考えております。
　この健康促進としては、欧米等６か国でビタミンＤとかカルシウムなどとともに広く使われていること、また、『骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン』では、ビタミンK2による骨密度上昇効果、骨折抑制効果がグレードＢとされているということがございます。こういう基盤の下に、OTCとして適切な効能・効果、例えば、骨折の予防等ということになるわけでございますけれども、設定することによって、国民にとって骨粗鬆症への対応の新たな選択肢となり、その要指導・一般用医薬品に転用する意義は大きいというように考えております。重篤な副作用報告もないところですけれども、ワルファリンカリウムとの併用を避けるという趣旨は重要でございまして、添付文書やセルフチェックシートで周知徹底を行うことでその安全性は確保できるものと考えております。以上でございます。
 
○笠貫座長
　ほかにはございますか。どうぞ。
 
○湯浅委員
　この薬の安全性については、問題ないように思いますが、安全であっても、有効性の乏しい薬をOTC化しても仕方ないと思いますので、この薬をOTC化する際のメリットについて、もう少し議論してもいいのかなと思います。
 
○笠貫座長
　これも端境期のときの書き方なのですが、先ほどのドンペリドンのところでは困難であると書いてあって、ここでは必要であると書いてあって、そこについての御質問が出ているのだと思うのです。書き方については皆さんに確認をしていただきたいと思います。
　この医療用医薬品は45ミリグラムで、栄養機能食品が150マイクログラムですので、全然桁違いであり、これからの議論として一般用医薬品と特定保健用食品や機能性表示食品を連続したスペクトラムで議論できるのか、あるいは予防医療をどうするかについて、ここで議論することには限界がありますが、そういう議論が出たということは、先ほどのほかの会議にお伝えいただかなくてはいけないのかなと感じました。
　それでは、このメナテトレノンに関しても、書き方については事務局で考えていただいて、御確認いただくということにしてよろしいでしょうか。
 
○笠貫座長
　ありがとうございます。それでは、次の議題の「スイッチOTC医薬品の候補となる成分のこれまでの要望状況等」に移りたいと思います。資料４についてお願いいたします。では、お願いします。
 
○事務局
　それでは、資料４－１、27/37ページを御用意いただければと思います。こちらについては、先ほどの議論で、今後、要望された成分、直接承認申請された成分の区別は行わず一律に「候補成分」とさせていただくと、その進捗状況等については年度初めの会議で御報告させていただくということとなりましたが、今年度、既に要望がなされている成分がございますので、その御報告をさせていただきたいと考えております。この形式での御報告は今回が最後ということになるかと思います。
　今年度に入りこれまでに御覧の２件の要望がなされております。１つ目は、成分名「オキシブチニン塩酸塩」ということで、効能・効果等は御覧のとおりでございます。医療用の販売名はネオキシテープ73.5ミリグラムということでございます。２つ目ですが、こちらは次の議題でも今後の検討の進め方について御説明いたしますが、「レボノルゲストレル」、効能・効果は「緊急避妊」というものでございます。こちらについては、2017年に検討会議で議論がなされ、スイッチOTC化は「否」と結論されたものでございますけれども、今回再要望がなされたということでございます。
　29ページ以降、資料４－２でございますが、こちらは令和２年度以前に要望がなされたもので、本検討会議でまだ議題に上げられていないものまたは先ほどのドンペリドンとメナテトレノンのように結論がまだ出ていないものというもののリストになります。
　前回の検討会議で、新たな検討のやり方、可否は決定せず、課題を整理しその解決策等を議論するという検討方法を踏まえまして、関係医会・学会に改めて御意見を伺いますので、状況が整ったものから順次本検討会議で検討いただきたいと考えております。説明は以上です。
 
○笠貫座長
　ありがとうございました。それでは、ただいまの御報告に御意見、御質問はありませんか。
 
○長島委員
　長島です。
 
○笠貫座長
　長島先生、お願いします。
 
○長島委員
　昨年からずっと本検討会議の形式の見直しとか中間とりまとめの議論をしていたために、個別の成分の議論というのがされませんでした。もしもこの進捗状況について遅いのではないかという指摘があった場合に、このようにしっかりとした議論をしていたためだということの説明をお願いしたいと思います。以上です。
 
○笠貫座長
　よろしくお願いいたします。
 
○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　承りました。
 
○笠貫座長
　よろしくお願いいたします。ほかにございませんでしょうか。それでは、次の議題の「緊急避妊薬の検討の進め方について」に移りたいと思います。これは資料５で、事務局から御説明をお願いします。
 
○事務局
　それでは、33ページを御用意ください。本議題では、緊急避妊薬に係るこれまでの経緯や昨今の動きを簡単に御説明させていただいた上で、今後の検討の進め方を御説明させていただくものでございます。
　まず、１．経緯・現状でございますが、先ほども言及いたしましたとおり、緊急避妊薬「レボノルゲストレル」につきましては、2017年にこの検討会議で議論いただきまして、35ページの別紙１に示しております結論となりまして、幾つかの課題が指摘されているところでございます。それを受けて、薬剤師の研修であったり性教育等の課題への対応が各方面で実施されているところでございます。昨年12月には、第５次男女共同参画基本計画がまとめられまして、その中で37ページの別紙２に抜粋しておりますように、下線の部分でございますけれども、処方箋なしに緊急避妊薬を適切に利用できるよう検討するといった内容が閣議決定をされているという状況でございます。そのような状況の中で、先ほども御説明させていただいたように、スイッチOTC化の再要望が提出されているという状況でございます。
　次に、今後の検討スケジュールということで御提案させていただきたいと思います。本日第16回のところでございますが、今簡単に経緯・現状等を御説明させていただいたところでございますけれども、今後の緊急避妊薬の再検討を行うに当たりまして、海外での緊急避妊薬及びその周辺状況に関する調査を行いたいと考えております。既に海外90か国以上で医師の処方箋なしに緊急避妊薬が利用できるという状況でございまして、我が国でのスイッチOTC化を検討するに当たりまして、そのような国でどのような背景・事情で可能となっているのか、販売に当たりどのような対応が取られているのか、OTC化によりどのような効果・影響があるかといった情報は、有益な情報になるだろうと考えております。また、我が国と同じくOTC化がされていない国の情報も一方で有用であると考えておるところでございます。
　３のところを御覧いただきますと、海外状況調査についてということでございまして、34ページには、その海外調査の調査項目案を提示させていただいております。販売状況等、あるいは使用状況・効果・影響等、さらに背景・周辺状況等の３つに分類しておりますけれども、御覧のような幅広い項目を調査できればと考えておるところでございます。実際には、委託調査を考えておりますけれども、このコロナ禍の中で最大限幅広に調査を行うよう委託先とも調整していきたいと考えております。
　33ページの２のスケジュール案のほうに戻っていただきますと、次回の検討会議におきましては、前回の検討からの経緯及び現状の説明といたしまして、2017年に指摘された課題等への対応状況であったり、現状のオンライン診療等でも可能になっておりますけれども、そういったところの状況などを事務局から御説明させていただいた上で、要望者の意向を確認してということにはなりますけれども、要望者からの要望内容のヒアリングであったり、関係領域の専門家等からのヒアリングといったことを参考人として出席いただきまして行えればと考えているところでございます。
　さらに、準備ができ次第ということで時期未定ではございますが、海外調査の結果を御報告させていただいた上で、スイッチOTC化に当たっての課題やその解決策等について検討を行っていただければと考えております。当面のスケジュールとしては、このようなことを考えているところでございます。説明は以上です。
 
○笠貫座長
　ありがとうございます。それでは、今の事務局からの御説明について御意見、御質問はありますでしょうか。堀委員、どうぞ。
 
○堀委員
　ありがとうございます。堀からは意見と、あと要望を１件述べさせていただきます。34ページの海外調査における調査項目案を御覧ください。そこの９番の性教育の状況というところで意見及び一つ要望がございます。全体に関しましての意見ですが、こうやってアフターピルをOTC化している国の海外の調査をしていただけるということは非常に喜ばしいことだと思います。特にこの各々の国の背景というものに関して、例えば実際にその経口避妊薬を使っている人々の考え方、そしてそこの国の性に対する教育や文化というふうな背景というものを日本と比較することはとても大切だと思っています。この性教育の状況の括弧の中の「性教育のテキスト内容など」というその「など」というところに２点付け加えていただきたいのが、より具体的な状況です。要するに誰から性教育を受けているのか、そして、どこでその性教育を受けているのか、そういう知識をどのように得るのかということを、その「など」というところで詳細に入れていただきたいと思います。
　あともう一点なのですけれども、これにプラスしまして、そこの国で行われている保健医療サービス、つまり医療福祉関係のものに関してもできたら調べていただけたらありがたいと思います。といいますのは、実は６月２日の読売新聞で、北欧にあります若者向けのユースクリニックという記事が出ておりました。これはスウェーデンでユースクリニックというふうなものがあるそうで、私も勉強不足で初めて知ったことだったのですけれども、この記事ではスウェーデンでは13歳から25歳、つまり妊活力、妊娠ができる年代をターゲットにした、その子どもたちに対して、心身の悩みに応える以外にもいろいろと避妊または妊娠などの知識をそこの助産婦さんやまたは看護士さんまたは医師からいろいろと提供できるような公共施設があると書いてありました。そこの公共施設は、そこの国の教育機関との連携が図られていて、そして、子供たち、13歳から25歳に関しては親からではなく、いろいろな悩みに関してはそのユースクリニックに行って、無料、または安価で悩み相談を受け、そしてそこの医師から緊急避妊薬が無料で提供されるということがあると書かれていました。
　私は、こういうシステムはとてもいいことだと思っておりますので、ぜひできましたらば、この緊急避妊薬がOTC化されている海外の国で、実際にこのような、保健医療サービス、医療福祉というものがどんなものがあるのかを調べていただけたら幸いです。私からは以上です。ありがとうございました。
 
○笠貫座長
　ありがとうございます。ほかに御質問、御意見はございますか。佐藤委員、どうぞ。
 
○佐藤委員
　佐藤です。ありがとうございます。薬剤の再検討についての考え方を整理していただけたらと思いました。医療用から一般用への転用については、効果と安全性に鑑みてここで意見を交わすことになっており、閣議決定によってその判断が変わるものでは本来はないと思います。ただ、緊急避妊薬のレボノルゲストレルについては、ここでの判断から４年もたっているところであり、環境が変わった点もあるかもしれません。そうであるとすれば、ほかの薬剤でも、環境が整ったら一般用への転用を考え得るのではないか、という結論になったものもありますので、どのような条件下で再検討をするのか、ほかにも再検討できる薬剤があるのか、について考えることができればと思います。レボノルゲストレルについては、この４年間にオンライン診療で初診から処方調剤ができるようになっておりますので、それは大変大きな環境の変化だと思います。この使用実態についても、情報として出していただければと思います。以上です。
 
○笠貫座長
　ありがとうございます。ほかにはございますか。長島先生、お願いします。
 
○長島委員
　長島です。宇佐美先生の先に失礼いたします。長島が先にやらせていただきます。
 
○笠貫座長
　どうぞ。
 
○長島委員
　３点。まず、今お話がありましたけれども、オンライン診療からの処方というのが始まっていると。ここが実態としてどうなっているかというのは極めて重要です。私もここのｅラーニングの研修のほうにも関わっておりますけれども、実態をよくしっかり調べて報告してください。
　２点目は、前回の検討会議で様々な課題とかこうすべきではないかという提言もされているので、それがどうなっているのかもしっかり調べて報告していただきたいと思います。
　それから、最後の37ページの第５次男女共同参画基本計画のところですと、「薬の安全性を確保しつつ、当事者の目線に加え、幅広く健康支援の視野に立って検討する」となっておりますので、当然、安全性、あと当事者の目線ですけれども、次の「幅広く健康支援」となりますと、なかなか本検討会議だけでとてもカバーできる範囲ではなさそうだと思いますので、これは該当するような分野においてもしっかりとこの検討は同時にしていただいて、そこと横の連携を行うということが必要かと思います。「幅広く健康支援」となると、なかなか本検討会議だけで検討するのは難しいのではないかと思います。以上です。
 
○笠貫座長
　ほかにはございますか。
 
○宇佐美委員
　歯科医師会の宇佐美です。
 
○笠貫座長
　宇佐美委員、お願いします。
 
○宇佐美委員
　ありがとうございます。要望でございます。ただいま長島委員もおっしゃいましたように、前回の中間取りまとめ完了まで笠貫座長をはじめ委員の皆様に長い時間の御協力の下、取りまとまたわけですので、その辺も再度確認していただくということをお願いいたします。前回から黒川委員並びに平野委員ですね、OTC医薬品協会理事長様とチェーンドラッグストア協会の理事様ということで、やはり大きな使命をお抱えになってこの委員会に出席なさっている立場になると思われます。先ほど黒川委員のプレゼンで、利益相反そのものですという表現がございました。やはりそういうところを何とかクリアできるぐらいの、先ほど長島委員がおっしゃったように、国民の安全安心のために利益相反を覆すぐらいの意見を、また考え方をぜひ次回からも御期待申し上げるということをお伝えしておきたいと思います。以上でございます。
 
○笠貫座長
　ありがとうございます。それでは、ただいまの緊急避妊薬について御意見はありますか。2017年に検討会議が始まった初期の時期に出てきた候補成分で、企業ではなくて個人から要望されています。
 
○笠貫座長
　柿田委員、お願いします。
 
○柿田委員
　すみません。私は意見ではなくて提案なのですが、もう既に委員に以前からなられている方たちには、この緊急避妊薬の反対のお手紙が結構来ているのではないかと思います。実際に皆さん、受け取っていますよね。かなり極端な意見だとは思うのですが、やはりそういう場合は、極端な意見と全面的に進める意見の両方を見なくてはいけないと思うのです。できましたら、皆さんが頂いたそのお手紙とかを資料として次回の会議に提出されるというのはいかがでしょうか。
 
○笠貫座長
　各委員へのお手紙も情報として、事務局に上げられるならば上げていただき、この会議は平場の会議でオープンですので、そういう情報も大事だろうと思います。個人から要望された緊急避妊薬が、パブリックコメントも350を超え、８割以上でしたか、細かい数字は忘れましたが、非常にたくさんの方から賛成の意見をいただきました。そのときのパブリックコメントの意義はどうかという議論はこれからもされると思います。いずれにしても、消費者あるいは国民のニーズというか関心は非常に高かったことは事実だろうと思います。
　2017年から、社会の大きな変化がありました。それを踏まえて、４年後の現在、改めて要望が出され、本会議はオープンな場であり、引き続き本会議で検討する意義があると考えております。
　先ほどのオンライン診療の話、あるいは薬剤師会でも研修が進められているという話、あるいは第５次男女共同参画基本計画というのも大きな変化だと思います。大きな出来事だと思います。
　私の個人の意見になるかもしれませんが、OTC医薬品は、基本的には社会の中にあって社会のためにあると思います。この緊急避妊薬について一般の個人から要望が出たときに、それに対してどう答えるのか、社会の変化は非常に大事だと思います。そういう意味で、この前のときにもリプロダクティブヘルス・ライツの話が出ました。あるいは男女共同参画基本計画も大きな変化をもたらしたと思いますし、WHOの動きもそうであります。そうした社会の中で、日本の国民に緊急避妊薬をどう位置づけるのか、オンライン診療がどうなのかということを含めて、あるいは国際的な動向、国内の動向も含めて幅広く情報をここに上げていただけたらと思います。
　本会議で議論される範囲は限られていますし、ここで提言する意義がどこまであるかというのは分かりません。この前も議論が出ていました性教育の話になりますともっと広くて、本会議の枠を超えているものかもしれませんが、この緊急避妊薬を通して社会のためのスイッチOTC化というものを考えるという意味では、本会議の進め方として大事なテーマだと感じました。新たな会議として、最初から事務局の方には大変な作業をお願いしていますが、よろしくお願いしたいと思います。黒川委員、どうぞ。
 
○黒川委員
　申し訳ありません。検討会議における検討の進め方についてですが、先ほど座長から発言がございました「要望成分も承認申請もいずれも区別せずに候補成分として取り扱うということとして、検討会議での議論は公開で行い、パブリックコメントも実施する」件についてです。申し上げましたとおり、企業の経営判断に直結することでございまして、ご提案に賛同するかどうかは、手続上どうしても機関決定が必要ですので、今日は私どもの回答は難しいと記録のほうに残していただければと思います。
　あと、利益相反なのですけれども、私が審査会に入ればもちろんそうですけれども、ここはそうではなくて、先生がおっしゃるようにオープンな場で、個々の成分についての可否を議論しないということで、全く利益相反はないと考えてお話を申し上げておりますので、すみませんが、よろしくお願いいたします。ありがとうございました。
 
○笠貫座長
　私も本会議におけるCOIの意味合いは違うだろうと思っていますが、この会議にはそういう観点もあるのだということを念頭に置いて、ぜひ積極的に御意見をいただけたらと思います。松野委員、お願いします。
 
○松野委員
　先ほどの緊急避妊薬のスイッチOTC化の件で追加でお話しさせていただきたいのです。薬剤師という立場からしましても、大分研修が進んできているという現状の中でスイッチOTC化に反対するという立場にはないというふうには感じておるのですけれども、今回、海外での調査をするということですので、日本でのもう少し具体的な販売状況や使用状況、例えば、緊急避妊薬の使用状況がどうで人工妊娠中絶数がどう変化しているのかというのは日本でももう出ている数字なのかなと思うのですけれども、それをもう少し具体的に次回示していただければ、さらに具体的に話が進めていけるのではないかと感じておりますので、よろしくお願いいたします。
 
○笠貫座長
　ありがとうございます。事務局は大変でしょうが、ぜひ緊急避妊薬について積極的な国民的な議論を進めていただきたいと思います。今後準備が進み、具体的な候補医薬成分として議論を深めていただきたいと思います。
 
○長島委員
　すみません、長島です。
 
○笠貫座長
　すみません、どうぞ。
 
○長島委員
　短く１点のみ。先ほど提案があった、反対の意見が届いているものをこちらに提出してはどうかということですが、これはプライベートなもので個人情報等もかかってくるので、事務局で法的な問題がないかをよく御検討ください。お願いいたします。
 
○笠貫座長
　その辺はどうでしょうか。
 
○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　もちろんそのつもりで、取りあえず検討させていただくというつもりでございます。
 
○笠貫座長
　それでは、この緊急避妊薬についての進め方については、皆さんから御了解いただいたということでよろしいでしょうか。
 
○笠貫座長
　ありがとうございました。それでは、本日の議題は以上でございますので、事務局より何かございましたらお願いいたします。
 
○事務局
　本日も長時間にわたりまして御議論いただきまして誠にありがとうございました。次回の検討会議につきましては、開催日時は未定となっておりますが、近日中に日程調整等をさせていただきたいと思いますのでよろしくお願いいたします。以上でございます。
 
○笠貫座長
　ありがとうございます。前回から本会議の「採否」を決めるという使命は変わりました。新たに参加していただいた先生方を含めて今日で２回目になります。進め方あるいは整理の仕方など、いろいろこれからも検討していかなくてはいけないことがあるかと思いますが、各委員の先生方、それから事務局の方々、よろしくお願い致します。
　それでは、長時間にわたりまして御議論いただきまして本当にありがとうございました。これで第16回「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」を終了させていただきます。どうもありがとうございました。