2020年12月24日　第14回医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議

 
○事務局
　それでは、定刻になりましたので、ただいまより第14回「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」を開催いたします。委員の皆様方におかれましては、大変お忙しい中、また、ちょっと遅い時間になってしまって大変申し訳ございませんが、御出席いただきまして、誠にありがとうございます。本日は、矢口委員より御欠席との御連絡をいただいております。現在のところ、近藤委員がまだウェブのほうへ参加いただいていないようですけれども、14名の先生に現時点で御出席をいただいております。
　それでは、笠貫座長、以後の進行をよろしくお願いいたします。

○笠貫座長
　それでは、第14回の評価検討会議を始めさせていただきます。まず、本日の配付資料の確認を事務局のほうからお願いいたします。

○事務局
　資料につきましては、ペーパーレス化を実施しておりまして、会議場に来られている委員におかれましては、お手元のタブレット端末で資料を御確認ください。タブレット端末は、会議資料の議事次第を画面に表示した状態で配付されております。他の資料につきましては「マイプライベートファイル」をタップいただきますと、３つの資料・フォルダーがございます。上から順に、会議資料、前回会議資料のフォルダーがございまして、最後に参考資料という３つのものがございます。
　会議資料につきましては、全てを一つづりにしておりまして、議事次第、配付資料一覧、中間取りまとめに関する資料といたしまして、資料１、資料２がございます。そちらを１つのPDFファイルとしております。参考資料につきましても、参考資料１～５を全て１つのファイルにしております。タブレットの中には前回会議のフォルダーもございますので、適宜、こちらも参照いただければと思います。本日の資料関係の説明は以上となりますが、過不足等ございましたら、事務局までお申しつけください。
　また、本日はウェブでの会議とさせていただいております。発言の際にはミュートを解除した上で発言をよろしくお願いいたします。また、会議中、発言を御希望される際には、適宜、お名前と発言をしたい旨の御発言をいただければと思います。座長からの指名を受けて、適宜、御発言をいただければと思います。事務局からは以上となります。

○笠貫座長
　ありがとうございました。それでは、タブレットの不具合等についてございましたら、お知らせください。それでは、本日の議題の中間とりまとめに移りたいと思います。事務局より資料の説明をお願いいたします。

○事務局
　それでは、資料１を御用意いただければと思います。中間とりまとめ案についてでございます。こちらは前回御議論いただきまして、また、前回会議の後、事務局に寄せていただいた御意見等を踏まえまして修正したものを今回提示させていただいております。議論のあった内容の変更のある修正のほかに、文言の統一ですとか内容の変更を伴わないような修正も適宜しておりますが、ここでの説明は前回の会議から内容の変更を伴う変更を中心に説明させていただきたいと思います。
　まず、ページにつきましては通し番号で38分の何ページという記載がございますけれども、そちらの番号で箇所をお示ししながら説明させていただきたいと思います。まず、38分の３ページ、目次でございます。こちらにつきましては、３．の（３）（４）を追記するような形としております。前回御議論のございました各ステークホルダーの連携について、この（３）の項目で記載しております。また、記載内容としては、もともとあった記載でございますが、規制当局の役割については（４）という形で整理させていただいております。
　続きまして、38分の４ページに行っていただきまして「１．経緯・趣旨」でございます。こちらは所要の修正のほか、パブリックコメントに関しまして修正を行っております。38分の５ページの１つ目、２つ目の○のところでパブリックコメントに関する記載がございますけれども、パブリックコメントの結果、成果につきましては、２．のこれまでの検討実績のほうに移動させていただいております。後ほど、その内容について説明させていただきたいと思います。「１．経緯・趣旨」については以上でございまして。続きまして「２．これまでの検討実績及びスイッチOTC化に向けた課題・論点の整理」に移らせていただきます。
　38分の６ページに行っていただきまして、先ほど申し上げたパブリックコメントに関する記載を19行目以降に記載させていただいております。22行目の○では、これまでのパブリックコメントの結果の総括といたしまして、検討会議の評価結果案に対して、多くの候補治療薬においては、意見なしも含めまして賛成するという意見が多く寄せられたという記載をさせていただいております。また、スイッチ化が可とされたものの中には、検討会議の結論として、パブリックコメントを踏まえて検討された効能・効果を採用しているものがありましたというところを記載しております。38分の７ページに行っていただきまして、一方ということで、パブリックコメントで検討会議の評価結果案に対して反対の意見が多く寄せられたものとして、緊急避妊薬及び胃酸分泌抑制薬、いわゆるPPIが挙げられるとしております。これらについては、議論した時点においてスイッチOTC化は認められないということではございましたが、将来的なスイッチOTC化の議論を妨げるものではないということ。また、パブリックコメントで提案された解決策等も含めて検討会議の結論としているということでございまして、それらを受けて、パブリックコメントがスイッチOTC化の意思決定に国民の意見を反映させる役割を一定程度果たしてきたと言えるという形でまとめております。
　続きまして、こちらの２．の項目では特段の修正はございませんで、ちょっと飛んでいただきまして、38分の16ページで、次に「３．スイッチOTC化における各ステークホルダーの関係性及び役割」でございます。10行目の（１）については、文言の修正等はございますが、内容・趣旨等の変更はない状況でございます。続いて、38分の17ページの16行目以降の（２）につきましては、22行目、27行目の２つの○の記載を追加させていただいております。各ステークホルダーがそれぞれの課題を解決することによりまして、これまで環境が整っていないことを理由に否とされたものについても、課題とされた点について議論を進めることが可能となると考えるということをまず１点目に記載しておりまして、その課題を解決する上で薬剤師と医師の連携が重要であるといったところも御議論いただいたことを記載しております。それ以外のステークホルダーにつきましても、横断的な連携も重要であり、その具体的な内容については議論を進めていく必要があるという形でまとめさせていただいております。
　続きまして、38分の18ページの図でございます。こちらについては、内容的な変更ではないのですけれども、使用者を中央に位置するような形で、薬剤師、医師、企業、その３者が周りを囲うような配置の図に変更しております。基本的に内容としては変更はないという状況でございます。38分の19ページで、表が２ページにわたって記載しておりますが、基本的に内容につきましては記載整備が中心となっておりまして、大きな変更はないという状況でございます。
　続きまして、38分の21ページでございます。こちらは前回の会議で議論がありました「（３）各ステークホルダーの連携について」という項目を書き下ろしている項目でございます。まず、１つ目の項目では、各ステークホルダーが連携して取り組んでいくことが重要であるということ。２つ目として、使用者を中心として、連携体制の構築あるいは情報共有が必要であるということ。３つ目で、特に医師と薬剤師の連携が重要であるということで、薬局ビジョンを引用しまして、お薬手帳などを通じまして、医療用医薬品などと同様に、OTC医薬品でも直接または使用者を通じた連携によって情報共有を行うことが重要であるという記載をしております。４つ目で、薬局等と医療機関等との連携体制に関する記載を入れております。５つ目で、具体的にどのような方法、どのような情報を共有する、連携していくかというところは議論があるという記載をしております。
　その次の28行目の○では、前回の検討会の中で両論併記というお話もございましたけれども、特に臨床検査値につきましてはセルフメディケーション推進の観点から必須と考えるという意見、あるいは検査情報がないと販売できないものはそもそもスイッチOTC化すべきではないのではないかといった意見。そういった御意見があったということを記載しております。最後の○のところで、いずれの意見においても、情報共有を行うためには、使用者が望む情報のみがプライバシーを確保の上、共有される必要があるといったところは記載しておりまして、その上で、情報共有の在り方、連携や関わり方等について、今後議論が進められる必要があるという形でまとめております。
　続きまして、38分の22ページで、こちらは内容的には前回記載していた内容とほぼ変わっていない内容で「（４）規制当局のスイッチOTC化における各課題に対する役割について」の記載でございます。27行目のなお書きでインターネット販売について記載しておりますが、そこには制度の検討のところを追加したり、要指導医薬品から一般用医薬品への移行の仕方等の制度の検討といったことを追加で記載しております。
　続きまして、38分の23ページで、こちらから「４．スイッチOTC化が可能と考えられる医薬品の考え方」の項目でございます。38分の23ページの５行目の○、議論の取りまとめを踏まえたスイッチOTC化する上で満たすべき医薬品の基本的要件のところでございますけれども、前回は３つの項目で整理しておりましたが、２つ目の項目については現在の記載のマル２、マル３の２つに分けて記載させていただいております。マル１、マル３、マル４については文言等の修正も特段のものはないのですけれども、マル２については文言の修正を行っておりますので、改めて確認させていただきます。マル２のところでは「使用する際に使用者自身が症状から判断することが可能であり、使用者自身が適正に購入し短期間使用できる医薬品であること。または、使用者のみでは自己判断が難しい症状であるものの、一定期間内の診断情報、服薬指導等といった医師、薬剤師による一定の関与により、使用者が適正に購入し使用できる医薬品であること」という形としております。
　続きまして、同じページの21行目で（２）でございます。23行目の○のところで、基本的要件のマル２を満たしたものとして、これまでにOTC医薬品として承認されている薬効群の医薬品として２つの●で記載しております。こちらについては前回、既に認められたものと今後認め得るもの。そこは記載を分けるべきといったところで、ここについては既存のものに限定するような形で記載しておりまして、２つの●のところではそれに応じて既に承認されている事例を追記しているところでございます。32行目では、今後の議論といたしまして、さらなる薬効群のスイッチ化を進めていくためにはOTC医薬品を取り巻く環境の整備がより強く求められているという記載をしまして、35行目からは、基本的要件のうち、環境の整備に関する要件を満たすための対応として●で４点記載させていただいております。
　こちらについては、１つ目として、薬剤師等が消費者に対して適正な情報提供ができるための知識習得の促進。38分の24ページに行っていただきまして、薬剤師による適正販売が確保されるよう、セルフチェックシート等を用いた確認の徹底及び記録の管理。３つ目として、お薬手帳等の活用による医療用医薬品とOTC医薬品の情報の一元的・継続的な把握。４点目として、医師、薬剤師等、各ステークホルダーの情報共有等を介した連携による適正使用、適正販売の促進ということを記載させていただいております。こちらについては、過不足等ございましたら、御意見をいただければと思っております。
　12行目からは、この環境の整備に関する要件が整えば新たにスイッチOTC化が考えられるものとして、この検討会議におきまして次のような医薬品が議論されたということで、前回も記載しておりました、医師の管理下での処方で長期間状態が安定しており、対処方法が確定していて自己による服薬管理が可能な医薬品等ということで挙げさせていただいております。
　17行目からは、そのような議論がなされたということはありますけれども、今後、どのような薬効群の医薬品がスイッチOTC化の対象となるか、あるいはその具体的な条件については個別の成分の議論等を通じて今後も議論が進められる必要があるという形でまとめております。
　最後に、23行目から「５．今後の検討会議の進め方について」でございます。ここでは●の２つ目を追記しておりますが、●の１つ目の中で、スイッチOTC化のための課題の具体的な解決策を検討するといったところを記載しておりますが、その課題等の解決策を検討する上で、幅広いステークホルダーの意見を踏まえることが重要であることからということで、従前のように可否は決定しないということであっても、従前のように検討会議の意見についてパブリックコメントを行った上で再度議論する仕組みを維持するということを記載しております。
　そして、38分の25ページに行っていただきまして、これまで中間取りまとめの中で幾つか、今後、検討が必要という記載をさせていただいておりますけれども、38分の25ページの１つ目の●の「また」以降でございますが、中間とりまとめで挙げられた課題について、内容に応じて、検討会議で継続的な議論を行うという形にさせていただいております。４行目でございますが、前回、検討会議で可となったものについてのその後の承認、まだ承認されていないような状況があるという御意見もいただきましたけれども、そういった承認状況等を適宜、検討会議にフィードバックを行うという形を記載させていただいております。
　参考資料といたしまして、参考１から参考３まで後ろにつけさせていただいております。38分の27ページからの参考１でございますが、ちょっと字が小さくて申し訳ないのですけれども、これまでの検討結果、真ん中の「会議結果」、それぞれの成分についての会議結果と、あとは中間とりまとめで分類した項目に関して議論があった点をチェックを入れているというところと、左側ではそれぞれの成分について、海外での承認状況、主要６か国での承認状況等を記載しております。38分の31ページから参考２でございますが、こちらは各成分のパブリックコメントの結果の一覧を記載しております。最後、38分の35ページでございますが、こちらは参考３として、このスイッチ検討会議以前も含めて、我が国におけるスイッチOTC成分（87成分）の一覧を記載しております。
　中間取りまとめの前回からの変更点等の説明については以上でございます。

○笠貫座長
　ありがとうございました。前回の議論を踏まえて、中間とりまとめ案を整理していただきました。資料１の中間とりまとめ案の目次で全体像が御理解いただけると思います。前回の議論を踏まえて加えられた点は、パブリックコメントの意義、スイッチOTC化により必要となる販売体制・社会環境等の整備、各ステークホルダーの本来の役割、具体的な対応、それから、規制当局の役割も含めて記載されています。それから、スイッチOTC化が可能となるという医薬品の考え方について基本的要件の記載も修正されています。
　全体的に御質問、御意見がありましたら、お願いします。

○長島委員
　まず、今までの振り返りのところで、このセルフチェックシートの評価というものを追加してはいかがでしょうか。というのは、セルフチェックシートが何か規制を強めるようなものだという批判もありましたが、それは全く逆で、セルフチェックシートによって有効性とか安全性が担保できるということで転用してもいいと。むしろ、転用を進めるためのツールとして使われてきたということで、そういうふうな有用なものであるという評価があったほうがいいのではないかと思います。
　次に、38分の10ページの14行目のところで、これは多分、前回も指摘したところですけれども「一方、症状のみから疾患の判断」ではなくて「使用の判断」。これも特に初発時は症状のみからの使用の判断が困難ということと、それから、その次の行の「消費者自身」ではなくて、これはほかのところと合わせて、やはり「使用者自身が判断」というふうに修正したほうがいいと思います。
　それから、38分の18ページ、38分の19ページの各ステークホルダーの役割ですが、ここで一つ基本となるのが、38分の16ページの30行目から38分の17ページの最初にありますけれども「薬機法では、国民の役割として、医薬品等を適正に使用するとともに、有効性・安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならない」ということですが、これを実現するために各ステークホルダーがこれをすべきだというふうにまとめたほうが分かりやすいのではないかと思います。その意味では、お薬手帳というものが非常に重要になるかと思います。といいますのは、これは薬局と医療機関だけではなくて、使用者本人も、その３者が同じ情報を共有できるという意味で非常に優れたものだと思いますので、やはりこのお薬手帳。これは別に紙でも電子化されたものでもいいのですけれども、使用者本人が、ちゃんと３者で同一の情報が共有できるという意味で非常に重要かと思います。したがって、例えば薬剤師等はきちんと使用者に対して情報をきちんと提供して、かかりつけ医等がいれば医療機関にかかると必ずお薬手帳を持っていって見せてくださいというふうに指導することが重要です。その際にお薬手帳に、単なる薬品名だけであると、医師の側がそこからどんなものかというのを探すのは極めて大変なので、そこにやはりある程度の医薬品の情報も追加されているというふうになるともちろん、使用者もよく分かるし、医師のほうもそれである程度判断できるということで、お薬手帳を活用して、きちんと情報が３者で同じ情報が共有できる視点が極めて重要でないかと思っております。
　それから、ステークホルダーで、規制当局となっておりますが、例えばこれを見ると、教育ということも非常に重要ではないか。そうすると、例えば文科省なども関係してくるかもしれませんし、実際の薬局の経営となると、例えば経産省とかも関係してくるかもしれないので、これは規制当局だけではなくて、規制当局を中心とする行政という視点で、行政全体でここのところにステークホルダーとして役割を果たす観点が必要ではないかと思います。
　38分の22ページの一番下から38分の23ページで、マル１からマル４になりましたけれども、この前、言いましたが、もう少しきちんと分けたほうが良くて、特に安全性というものはまず第一に重要なので、そこはきちんと入れたほうがいいだろう。成分として安全性が高いということは入れるべきではないかと思います。それから、マル２のところがやはり「または」になると分かりにくいので、これはそれぞれ２つの項目に分けたほうがいいのではないかと思います。
　38分の23ページの10行目のところも、さっき言った初発時は症状のみであるというところを、初発時は使用のという、さっきのところに合わせていただくといいだろうと思います。
　そして、38分の23ページの下の「（２）スイッチOTC化が可能と考えられるものについて」というところで、やはり考え方としては、同じ薬効分類であっても、個々の成分で、例えば薬事の審査のところでは、それぞれの対象となる状態とか状況が変わっていたり、あるいは副反応等も成分によっては同じ薬効でも違うという個別性がありますので、単純に同じ薬効分類だからいいということではなくて、そういう個別性があるところはきちんと検討する必要があるだろうと思うので、その観点はやはり入れておく必要があるだろうと思います。
　やはり全体的な考え方としては、38分の24ページの14行目で「医師の管理下での処方で長期間状態が安定しており、対処方法が確定していて自己による服薬管理が可能な医薬品等」というところですけれども、これはこの状態となると、自分で判断できる状態なのかどうか。例えば検査結果とか、そういうもの、あるいは自分で判断しても大丈夫なものなのかとか、対処方法が確定というのはどういう意味なのかというところでかなり状況あるいは薬物によって違うので、ここはやはり一つ一つ具体的に、もし申請が上がってきたら、その状況に応じて丁寧な議論をすべきではないかと思います。したがって、きちんとこの考え方とかをこの中間とりまとめ等によって整理することは非常に重要ですが、しかし、一つ一つの成分に関して個別性もかなりありますから、そこは個別の部分に関しては丁寧に議論していくということで、さらにそこが建設的な結果につながるような形で議論することが重要ではないかと思っております。以上です。

○笠貫座長
　ありがとうございます。長島委員から全体として重要な点を御指摘いただきましたので、まず、その点について整理しながら、議論を進めたいと思います。
　最初にチェックリストの重要性であり、これまで十分議論されたと思いますが、具体的には連携のところに入りますか。これは使用者を中心として、医師、薬剤師が情報を共有するという意味ではお薬手帳ともつながります。服薬指導をするためには、使用者から出す情報の内容は非常に大事だと思います。長島委員のお考えではどこにどういうふうに書いたらいいと思いますか。

○長島委員
　一つは、やはり今後の環境整備というところでいろいろな課題を解決するための非常に有効なツールであるということで、つまり安全性とか有効性を担保する意味でも、こういうところをきちんとチェックすれば大丈夫ですということは、薬を出す薬剤師さんにとっても、使用者にとっても、非常に安心・安全にもつながると思いますので、そういう意味で、むしろ積極的に、有効に活用していくツールとして位置づけるのがいいのではないでしょうか。

○笠貫座長
　事務局、お願いします。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　御指摘、どうもありがとうございます。先生御指摘のとおり、我々もチェックシートはすごく重要だと思っておりますので、それについては、例えば38分の12ページから38分の13ページのところにも書いてあるのですけれども、一つはここでもうちょっと、極めて重要とか、そういう書き方をするというのは一つあると思います。ですから、先生御指摘のとおり、もう少し重要性を強調するような感じの修飾語を入れさせていただくというのはやらせていただければと思います。
　もう一つは、後ろのほうで言うと38分の19ページの表ですが、この中に、先生に御指摘いただいたように、まさに解決策としてのツールとしてセルフチェックシートがあるということなので、そこはこの38分の19ページの表の中にも一応、活用ということで書かせていただいている感じになっていますので、そういう意味では、御指摘の部分については先ほどの重要だというところを２ポツのところで書かせていただくとともに、今、ここに書いてある、ここの書き方でもうちょっと、重要だみたいな形で強調するという、その２か所で強調すれば最低限、先生の御指摘の部分は反映されているかなと思いますが、そんな感じでいかがでしょうか。あるいはもう一つ、38分の22ページのところで、規制当局ですか。９行目でさらなる適正使用の確保の中の検討項目の中にセルフチェックシートにどんなことを書くのか。それから、位置づけの整理というものを、これは今後の課題でもうちょっとやっていくというのはあるので、これは今後の課題として、さらには検討を続けるということで、その３か所で一応対応している形になりますので、その辺りで少し必要な修飾をさせた形で対応させていただく。そんな形でいかがでございますでしょうか。

○長島委員
　例えば今のところの38分の22ページの９行目であれば、例えば「セルフチェックシートの活用」とかというふうに、それだけで１つの項目にするのがいいと思います。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　分かりました。38分の22ページのところですね。ここを「セルフチェックシートの活用」ということですね。

○笠貫座長
　この点について、どうぞ。

○岩月委員
　今のセルフチェックシートの話が出たのでありますけれども、まず、基本的にセルフチェックシートのセルフというのは誰にとってのセルフなのかどうかというところは、薬剤師ではなくて、消費者といいますか、利用者さんが最初に医薬品を購入したい、あるいは症状を訴えている方に、この医薬品でいいのかどうかを自らが自分のことを考えて、正直に申告して、そのコミュニケーションがスムーズにいって、なおかつ齟齬がないようにするためのツールだというふうに現場の私どもは認識しております。したがって、御指摘のように重要なものではありますが、まず、利用者さんが御理解いただく。セルフメディケーションでありますので、専門家から言われたとおりにいろいろなことを回答するのではなくて、御自身が考えて、そのことをチェックすることによって適正な医薬品使用に結びつくツールであると認識しております。重要であるとか、いろいろな御指摘はそのとおりであると思いますけれども、セルフメディケーションにおけるセルフチェックシートというものは、私どもはそのように理解しておりますので、薬剤師が関与して使用者の答えを誘導するとか、そういうことはもちろんあってはならない。もちろん間違っている場合に正すことは必要だと思いますが、そういうツールであるということは確認しておいたほうがいいと思います。以上です。

○笠貫座長
　セルフチェックシートについては、ここで具体例としても議論を深めたように、その重要性とその在り方については、皆さんが共通認識を十分持っておられると思いますので、事務局で訂正を、加筆ということですが、佐藤委員、指摘することはありますか。

○佐藤委員
　ありがとうございます。長島委員の御発言を大変感銘を持ってお聞きしました。特にどの部分についてかといいますと、セルフチェックシートがまるでOTC化を阻害するようなものではなくて、むしろ、これをツールにすることでOTC化を進めていくことができるのだという意味で積極的に活用したいというところに感銘を受けたものです。ですから、セルフチェックシートが大変重要だと書くだけではなくて、その方向性がより良いOTC化につながるものとして積極的に活用できる、という、おっしゃられた方向性が分かるように書いていただければいいかなと思いました。以上です。ありがとうございます。

○笠貫座長
　事務局、よろしいですね。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　はい。御指摘ありがとうございます。例えば、ちょっと場所が適当かどうか、分かりませんが、38分の12ページの６行目辺りにはそもそもセルフチェックシートがどういうものかという、マル１、マル２という形で書いておりますけれども、その辺のところで、まず、こういう役割のものですと。使用者御自身が理解を進めるための役割なのですといいますか、そういう役割がまず38分の12ページの６行目辺りのマル１で書かせていただいておりますので、そういうところを少し膨らませる形で、ここに書くのが適当か、分かりませんが、そういったことを進めることでセルフメディケーションなりスイッチ化の促進につながっていくということもちょっと書かせていただくというようにさせていただければと。重要性という意味と、正しい使い方で進んでいくということですか。あるいはもう一つのやり方としては、いろいろありますけれども、38分の19ページとか38分の20ページの表がございますが、国民というところがありますが、例えばこういうところでセルフチェックシートとして正しく自分でチェックするといいますか、そういったことを書くことも、ツールとして書くこともできなくはないかなと思います。

○笠貫座長
　38分の12ページでは、使用者の理解を促進すること、薬剤師等が確認するための役割という、個々のことなので、その前にセルフチェックシートそのものがセルフメディケーションを推進する上で非常に有効なツールであり、それを活用するという、総論的なものが入ると強調されると思います。どうでしょうか。

○長島委員
　要するに、薬機法でも書いてあるし、医薬品に対する正しい知識を深めるとか、適正な使用をするためのまさにツールであるという位置づけをしてあげればいいのではないかと思います。

○笠貫座長
　分かりました。次に大事なのは、お薬手帳です。これについて、事務局から長島委員の御指摘について御説明お願いします。何ページですか。

○長島委員
　例えば38分の17ページのところです。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　いろいろなところでお薬手帳のことは書かせていただいておりますので、どうしますか。どこに書くかです。ツールの中でも十分、お薬手帳を活用するべきであるとか、そこを通じた情報提供、情報共有が重要だというのは書いておりますし、例えば連携のところで38分の21ページの23行目から25行目にもお薬手帳の活用というものは入っていますし、その前の38分の19ページとか、その辺の表の中にもお薬手帳は随所に入れさせていただいてはおります。さらに、元に戻れば38分の13ページの１行目辺りにも「お薬手帳の活用が適正使用の担保にも有用であることが指摘されている」と書いてありますので、そこをさらに情報の共有という意味でどこを強調するかですね。

○長島委員　
　例えば38分の17ページの各ステークホルダーの役割というところに○をもう一つつくって、そこで、要するにこれは薬剤師も医師も、それから、何よりも使用者。ここが連携、情報を共有するためのツールとして重要なので、そこをしっかり活用するとかという項目として１つ、文章の中につくられたほうがいいと思うのです。やはり重要なのが薬剤師と医師と使用者。この３者できちんと同じ情報が共有できるツールだという評価はあったほうがいいと思うのです。

○笠貫座長
　この38分の18ページのところに図がありますから、その前に連携という、38分の17ページのところに、お薬手帳は連携を取るための大事なツールですということを１項目は挙げておくのが必要だと。

○長島委員
　文章の中に１つ、項目として独立したものをちゃんと入れていただければ。

○笠貫座長
　そういうことですね。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　38分の19ページの表の中にはそれぞれ、例えば国民のところにもお薬手帳が入っていますし、薬剤師のところにも入っていたりするのですけれども、では、ちょっと別項目として入れていく感じに。

○長島委員
　やはり文章の中に特出ししておく価値があると思うのです。

○笠貫座長
　大事だからこそ、いろいろなところに書いてありますが、連携のところで１つの項目としてとりあげておくと、それぞれの箇所で書かれているお薬手帳の意義が分かりやすいですね。全体としてのまとめなので、短くていいかと思うのですが、項目として挙げておくことはできると思います。それでは、よろしいですか。

○事務局
　すみません。記載場所の確認ですけれども、38分の16ページから17ページの●のところ、あるいは38分の17ページの（２）の○のところ、どちらがよいでしょうか。

○長島委員
　役割及び関係性なので、関係性のところにあったほうがいいかと思います。

○事務局
　分かりました。では、38分の16ページから38分の17ページの●のところで記載させていただきます。

○笠貫座長
　次に３番目の問題は規制当局の書き方だと思うのですが、長島委員、何ページになりましたか。

○長島委員
　38分の22ページです。

○笠貫座長
　事務局でいかがでしょうか。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　これは別に、行政にしても特段問題はないと思います。ここに書いている内容は多くが我々、規制当局だろうと思いますが、もちろん、幅広く行政と捉えていただいて特段問題はないと思います。

○笠貫座長
　あとは、今後の在り方、考え方の話ですね。38分の24ページのところですか。個別的に丁寧な検討が必要であるという趣旨は、これから考え方として、項目だけ挙げたことということでよろしいですね。

○長島委員
　はい。

○笠貫座長
　どうでしょうか。事務局から、その趣旨の説明をしていただけますか。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　先生の御趣旨は、いろいろある中で、薬効群とか分類とか大きなものがありますけれども、そんな感じで個別の、実際にスイッチ化する際にはもちろん、個別の成分をしっかり見ながらやっていかなければいけませんという趣旨だろうと思いますので、それはおっしゃるとおり、今回、スイッチOTC化の意見をまとめます。
　今後は、全体としてこういうものがスイッチで行きますけれども、個別の審議は薬事・食品衛生審議会で別途やっていくわけですから、その審議をする際には当然、その条件を満たしているのかというのは見ながらやっていく話になるのだろうと思いますので、全体としては当然、個別の成分で、ただ、ここに書いてあるのは、薬効群のものはおおむね、その条件に該当するという実績がありますので、そういう形になるのだろうとは思います。一般論としてあると思いますが、ただ、中には個別に見ていくと、そういう例外的に考えなければいけないものももちろんあるのだろうと思いますので、そういう趣旨は、ちょっと書き方はどういう形にするかはあれですけれども。

○笠貫座長
　　「これらの環境の整備に関する要件が整えば」という言葉が先にありますから、事務局からの説明も十分入っているとは思いますが、この表現については御検討いただくことにします。これで長島委員から御指摘いただいた問題点は、議論させていただきましたか。

○長島委員
　それで、１つは38分の24ページの14行目の、次のような医薬品が議論されたというところがありますけれども、それに対する意見として、やはりきちんと自分で自覚症状で判断できるもの以外に対してはすべきではないという意見があったというものを追加していただければ、ここで全会一致では全然ないので、そういう意見もありましたということを、実際に言いましたので。

○笠貫座長
　中間とりまとめでは皆さんの意見も併記していただくということで整理できますか。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　はい。まさに先生の御指摘のとおり、こういう議論がされたというのがありますけれども、もちろん、これを今後どういう形でやっていくのかという、その下の17行目に書いてある○で、ここに書いてある内容を、具体的な条件とか実際にどうなのかということについてはもちろん、各論としては今後、議論を進めることになるのですが、その中に本日もそういう御意見があったということも書く分には全然問題ないかなと思いますので、ちょっとそういう反対意見があったことも書いた上で、いずれにしても、今後も各論については、個別の状況については引き続き議論が進められるという形かなと思っております。

○笠貫座長
　よろしいですか。

○長島委員
　あと、先ほどお話がありました、要するにこの会でいろいろな意見があって、一応、それが整理されるけれども、それがその後、何々のところに行って、最終的にそこで例えば決定されるとかということ。要するに、今まで。これは、その次のその他のところに関係していくのですか。手続上は。

○笠貫座長
　そうです。今後の会議の進め方ということになるので。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　そうです。今後の位置づけとか。

○長島委員
　そこがやはり少し整理されないと、今までと何が変わるのかというところがもう少し分かりやすいほうがいいと思うのです。

○笠貫座長
　事務局、どうでしょうか。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　すみません。先生、そこにつきましては、後ほどの議題で。そもそも、この検討会議を今後どうするかというところになるのかなと思うので。

○長島委員
　なので、これは次の議題のところですね。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　そうです。

○長島委員
　分かりました。

○笠貫座長
　そうさせていただきます。それでは、長島委員から御指摘いただいた全体としての問題点についての整理をしてきましたが、これに関しては御意見ありますか。では、佐藤委員、どうぞ。

○佐藤委員
　ありがとうございました。長島委員がお薬手帳を３者で同じ情報を共有することが大事だと指摘されたことに大変共感します。それで、38分の19ページなのですが、ここは薬剤師と国民のところに「お薬手帳」という表記はあるのですが、医師のところに「お薬手帳」の表記はありません。ここに入れていただくよう、お願いできますでしょうか。

○笠貫座長
　事務局、お願いします。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　すみません。私、先ほど説明しながら思ったのですけれども、私は入れるべきだと思いますので、入れさせていただければと思います。

○笠貫座長
　ありがとうございます。それ以外で、御質問、御意見はありますか。宗林委員、お願いします。

○宗林委員
　確認なのですが、いろいろなところで「使用者」という言葉と「国民」という言葉が混在していることと、それから、例えば最初の38分の５ページのところでは、どんな人から申請が行えるのかという、要望というところでは「一般消費者個人」という言葉が出てくるのですが、この辺りは書き分けるのか、「一般消費者個人」という言葉はあまり聞かないのですが、「国民」はやめて「国民」のところは、表のところも「国民」になっていますが「使用者」で統一すればいいかと思います。あと、38分の５ページのところは、製薬会社の人だって家に帰れば個人であり、消費者であるので、これで「個人」だけでいいのかという形で少し、あまり聞き慣れない語句ですので、考えられたらいかがかと思いました。以上です。

○笠貫座長
　事務局からいかがでしょうか。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　貴重な御指摘、ありがとうございます。ちょっと統一させていただければと思います。恐らく「使用者」というのが私もいいかなと思ったりしますが、ただ、薬機法の世界で「国民」という言葉があったりしますものですから、そっちを引っ張ってきているところもちょっとありますので、そこはできるだけ「使用者」で統一する形にして、法律から引っ張ってきている部分については少し注釈を、括弧して「国民」と入れるとか、何かそういう工夫をするなりしてやらせていただければと思います。
　あと、前段のところで出ていた部分、聞き慣れない言葉というのは、これまでのまとめ方がそういうふうになっていたからそうなっているのだろうと思いますので、そことの整合性は取らせていただきたいと思いますけれども、ちょっとそこは、繰り返しますが、これまでのまとめ方との関係がありますので、そこは確認の上、対応させていただきたいと思いますが、基本は「使用者」という言葉を中心に全体を整理させていただければと思います。ありがとうございます。

○笠貫座長
　では、宗林委員。

○宗林委員
　38分の５ページは「使用者」ではないと思うのですが、要するにここは団体ではなくて個人からもこのスイッチ化の要望が出されたことの表現ぶりをこの言葉でずっと来ましたでしょうか。「個人」という言葉なのか。それは先ほどの「使用者」というものとは違う意味で一考していただければと思います。以上です。ありがとうございました。

○笠貫座長
　これは評価検討会議での言葉の使い方になるので、法律の関連とのことも含めて「使用者」という視点から見直していただくということでよろしいでしょうか。

○湯浅委員
　セルフチェックシートを薬剤の有効性・安全性の指標として使う、あるいはOTC化を進めていく上でのツールとして使うということに異論はございませんが、中間とりまとめにも書いてある通り、使用者がチェックして、そして、そのチェックしたものを薬剤師さんが確認することになる。薬剤師さんが確認した上で、この方は安全性に問題があると判断したとき、薬剤師はどのように対応するのでしょうか。その場合、単に販売しないのか、それとも医師への受診まで勧めるのか。そのあたりの議論はされたのでしょうか。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　よろしいでしょうか。それはまさに、この38分の12ページの６行目辺りに書いてございますけれども、マル１は自分で理解の促進とかをチェックする。それから、マル２は適正な対象者であることを薬剤師等が確認するということですので、その結果、何か問題があれば当然、場合によっては受診勧奨につながるのだろうと私は思っております。そういう理解でおりますが、議論といいますか、この場でそこまで記載したかどうかはちょっと分かりませんけれども、恐らく現実としてはそういうことが起こっているのだろうと思いますが、そういう理解でおります。そういうことでよろしいですか。

○笠貫座長
　どうぞ。

○岩月委員
　ありがとうございます。セルフチェックシートは、先ほど申し上げたように、利用者さんとコミュニケーションを取ったときに、例えば、そういった方には使いません、販売しませんというふうに必ず書いてあります。まず止めた上で、その後、先生が御指摘のように、例えば受診勧奨するとかということだろうと理解していますので、セルフチェックシート自体が受診勧奨ということではなくて、まず販売をしない。そのための判断ツールとして使う。その上で、そういう症状を訴えておられる方がいらっしゃれば、それはOTCの範疇ではないですねという話をして受診をお勧めする。こういうことになっている。そのことがちゃんとセルフチェックシートには販売しないということが明記してありますので、そこはそういう使い方をしているものであります。

○笠貫座長
　これは皆さんの共通認識かという感じがしますが、情報を十分、薬剤師が把握した上で、服薬指導の内容として、いろいろな選択があることをきちんと御説明いただくということでよろしいですね。

○岩月委員
　はい。

○笠貫座長
　それでは、ほかに御質問、御意見はございますか。オンラインで御参加いただいている方から御意見があるかどうか、ちょっと見えないところがありますけれども、いかがでしょうか。

○近藤委員
　近藤です。私は大丈夫です。今、議論に出た部分を確認すると良いかなと思いました。

○笠貫座長
　いかがでしょうか。ほかにはございませんか。この中間とりまとめにかなり時間をかけてきましたし、皆さんから御意見をたくさんいただいたと思います。全体を通して問題がありましたら、御指摘いただきたいと思いますが、いかがでしょうか。どうぞ。

○湯浅委員
　仮にもし、OTC薬に何か副作用とか有害事象が出た場合にはどのように、対応するのですか。PMDAに報告するのですか。報告するとすれば、誰が報告することになるのですか。薬剤師の先生が報告するとすれば、薬との因果関係がはっきりしない、いわゆる有害事象も含めて、どこまで報告すべきか、一定の基準も必要だと思うのです。有害事象すべてを報告することは、現実的ではありませんし、使用する方のOTC薬に対する不安を煽ることにもつながらないとは言えません。そのあたりの現状を教えていただきたいと思います。

○笠貫座長
　事務局、どうぞ。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　ちょっと不正確かもしれませんが、患者さん自らが自分の副反応といいますか、副作用といいますか、そういうものを報告する制度ももちろんございます。それから、薬剤師さん、お医者さん等々がその患者さんを診て、副作用をということで訴えてきたものについてもそれを報告する制度とか、いろいろなルートでPMDAにいろいろな情報が集まってきます。それをPMDAにおきましては、その内容を吟味いたしまして、その薬の成分と副作用の反応について、確かに因果関係があって、注意が必要であるとなったら、それは何らかの形で添付文書を変える、あるいは注意事項を変えるといった対応をすることになります。
　繰り返しますが、情報はあらゆるルートから集める形にして、それを解析して、取るべき措置、その結果、その薬と副作用が因果関係があるということで対応しなければいけなくなった場合は添付文書等々で、あるいは今後の販売体制の在り方というところで対応を取っていく。そういう全体のシステムになっていると御理解いただきたいと思います。

○湯浅委員
　分かりました。ありがとうございます。

○笠貫座長
　薬剤師の方から追加することはありますか。

○岩月委員
　はい。

○長島委員
　今の点でよろしいですか。

○笠貫座長
　どうぞ。

○長島委員
　要するに、例えば使用者で何か具合が悪くなったときには、例えばここのところに連絡すればいいですという情報がきちんと伝わっているのかどうかと、例えばそこで何か有害事象とかがあって、医療費等が発生した場合、例えば救済制度なりなんなり、そういうものがあることが、あるいはそれを使うためにどうすればいいかが使用者にきちんと伝わっているのかどうかということは非常に重要なのですけれども、そこはどうなっていますか。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　救済制度はありますね。パッケージに書いてありますね。

○高野委員
　すみません。私のほうから。今、GVPの関係に話が入ってしまっているので、ちょっと話がすごく大きくなっているのかなという気がするのですけれども、いわゆる有害事象、報告の対象は、先生がおっしゃったとおり、因果関係が否定されたとしても、GVPという法律上のルールの中では収集対象になるという形になりますので、医療機関の医師などに関して、また調剤薬局の薬剤師の先生方に関しても所定の書式に基づいてPMDAに報告を上げる形のルートがございます。
　また、市販薬に関しては、お薬の相談窓口という形で製薬会社の相談窓口の電話番号などが記載されておりますので、そこで相談することによって、そこで相談が上がったものに関しては、有害事象という形であれば必ず当局のほうへ規定の日程以内に報告を上げるルールが法律上はなっておりますので、そういった形で収集されていくということです。
　先ほど説明がありましたとおり、収集された内容に関して検討して、いわゆる安全管理の措置を取らなければいけないというふうになった場合には様々な措置がなされる形になりますが、市販薬と、医療薬と同じようなルートの形で運用がなされている状況になります。

○長島委員
　ですから、問題は使用者にちゃんとそのことが伝わっているのか、あるいは使用者が理解しているのかが問題ですねということで、そういうことがちゃんと伝わるようなことがされているのか、あるいは実際にどれぐらい認知されているかという調査がされていますかということです。

○笠貫座長
　どうぞ。

○宗林委員
　すみません。宗林です。情報収集という観点からは違うかもしれませんが、現在、OTCは全パッケージに副作用救済の窓口ということで、PMDAの救済制度に基づくということですけれども、電話番号が全パッケージに書かれていますので、まず、そこに電話するケースが多いのではないかと思いますが、そのことでは不十分でしょうか。

○長島委員
　制度としてはそれがあるのですが、ちゃんとそれが使用者に伝わっているのか、あるいはちゃんと使えるようになっているのかという実態は把握されていますかということをずっとさっきから言っているので、やはりそういうこともきちんと伝わっていないと安全に、安心に使えませんねという、多分、今、そういうデータを持っていなさそうなので、なければ、そこもきちんと把握されたほうがいいのではないかということです。

○笠貫座長
　事務局から。

○大臣官房審議官（医薬担当）
　では、ちょっと御紹介だけ。救済制度については、先ほど宗林先生が御紹介いただきましたように、全パッケージに書いてあるということと、なかなかそうは言っても、一般の方が、難しい言葉も含めて、救済制度を御存じかというのは一つの課題で、PMDAのほうで認知度の調査などを繰り返しやって、かつそれの結果を見ながら認知度を上げていくということで、例えば地下鉄のトレインチャンネルにCMを載せるとか、政府広報なども使って認知度を上げていくとか、いろいろなことをやっております。
　あと、薬局の薬剤師さんは割と御存じですけれども、医療機関の皆様にもそれを知っていただくという取組をかなり、すみません、これは私が10年ぐらい前の取組で医療機関の医療従事者の方々にも、患者さんにそれはOTCというよりも薬全般の救済制度ということを知っていただいて、医療機関にかかる方々の患者さんに、いざとなったら、そういう制度もあるということをタイムリーに御紹介いただく。薬局と医療機関、それぞれの皆様に、まずは患者さんにそういうことを言っていただけるように認知度を上げていただくということを10年ぐらい前にやっていました。
　今、どのぐらいの最終的な患者さん、あるいは生活者、使用者の皆様の認知度になっているかというのはちょっと私も確認しておりませんが、決して取っつきやすい言葉ではないので、できるだけ一般の方々に、そういうことがあったなと思っていただけるようなぐらいまでには持っていきたいと、行政側もPMDAと一緒に、また、各団体の皆様と一緒に取り組んでいるとは思います。

○笠貫座長
　どうぞ。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　ただいま審議官からありました救済制度とか、そういうところについてはそんな感じだと思います。それで、そのほか、お薬についてのいろいろな正しい知識の普及といいましょうか、そういったことについては、お薬週間とかといったことを通じて毎年PRしております。ただ、先生がおっしゃるような副作用報告制度といいましょうか、そういったことも含めて周知が進んでいるかということについては、さらなる改善が必要なのかもしれませんので、その辺りは今回のまとめの中でも38分の22ページのところに「OTC医薬品を取り巻く環境の改善」という中で、22行目に「医薬品に関する理解向上のための情報周知」がありますので、この辺りに先生が御指摘のような副作用報告とか、そういった制度があるのです、ここに言えばいいのですといったことも含めて周知するということを明記するような感じにしたいと思います。ありがとうございます。

○長島委員
　やはり安全性を担保する意味では、単なる成分なりの情報だけでなくて、そういうことの情報もきちんと伝える必要があるし、それが何か有害事象が起こったとき、医療機関を受診する可能性が高いと思います。医療機関の医師はほとんどそのことを多分把握していないと思うので、やはりこれも医師、薬剤師、使用者の３者が同程度の情報を共有していないといけないと思うので、これもまさにOTC化を推進するための環境整備と捉えて、ぜひ積極的に取り組んでいただければと思います。

○笠貫座長
　今の議論については、38分の19ページの薬局開設者・店舗販売業者と薬剤師の役割のところに一部書いてあります。副作用については販売するときに十分説明することは服薬指導の中に入っていますし、場合によって文書でも説明しなくてはいけないこともあります。この副作用の説明、そして、使用者が副作用と思われる症状、何か不安なものが出たときに、その相談に応需することもこの38分の19ページに書いてあります。さらに報告については、販売業者・開設者は副作用報告の適正実施ということも課せられており、以前の議論でOTC医薬品についての副作用報告の件数もお話しいただいたと思うのです。
　服薬指導、特に副作用、それらしい症状が出たときの相談、そして、副作用が疑われるときには受診勧奨ないしは、行政へ報告をするということは、この表には書いてあるのですが、適正使用の薬剤師のところでは販売の改善には副作用があまり書かれていません。これを表と同じように加えることは必要かと思いますので、考えさせていただいたらと思います。

○宗林委員
　座長、すみません。発言してもよろしいでしょうか。

○笠貫座長
　どうぞ。

○宗林委員
　今の点もそうなのですが、私、ぜひやっていただきたいと思っているのは重大な副作用についてです。例えば添付文書など、OTCの場合を見てもスティーブンス・ジョンソン症候群とか、まれではあるけれども、重篤なものは書かれていますが、そもそもスティーブンス・ジョンソン症候群が何であるのか、どういう症状になるのか、初期症状は何であるのか。その結果、失明するようなことが起こるのかとか、そういったものが全く国民に周知が情報としては薄いのではないかと感じています。ですので、個々のパッケージというよりは、例えば薬局で処方箋を待っている間、あるいは会計を待っている間にも見られるように、薬局のどこかのところにパンフレットを置くとか展示するとか、重篤な副作用に関しては、特にお医者さんでもそうですけれども、医療機関でも周知を今以上にしていただければ、重篤な副作用が早めに気付くことができるのではないかと常々思ってきましたので、そちらのほうもお願いしたいと思っています。
　それから、すみません。もう一点だけ少しお聞きしたいことがございます。それはOTCを、一般用医薬品を世の中に出していくときに、今、製薬企業さんが例えば今、スイッチ化ということで検討されておりますが、スイッチ化されているものをそのまま薬事・食品衛生審議会の中の一般用医薬品として承認申請する道もあるのではないかと思っているのですが、その辺が事務局にちょっと伺いたいと思います。どちらが多く、例えばあまりスイッチ化の検討会のほうがとても難しい道のりであると、この道のりではなくて違うほうを選んだほうがいいねという話になり得るのかどうか、少し説明していただけますでしょうか。以上です。

○笠貫座長
　事務局、どうでしょうか。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　整理しますと、これまでのこのスイッチの検討会議といいますのは、その予見性を高めるということで、どういう成分がスイッチ化できますかというものを整理している会議体でございますので、そこで整理されたものがそれに従って開発され、申請されている。そういうルートだということでございます。それで、宗林先生がおっしゃるように、例えばダイレクト、直接OTCであるとか、そういったものは、これまでのこの会議に特段かけることなく、直接、そちらに来ている実態ももちろんあることはあるということだと思っております。ですから、今回の、これはあくまでも医療用からOTC、スイッチ化するためについて、どういうものがありますかというものを検討してきている会議体ですので、一応、そういう位置づけでこれまでやってきている。そういう理解でございます。

○宗林委員
　すみません。ちょっと言葉が足りなかったのですが、ダイレクトOTCは分かるのですが、スイッチ化する場合は一般用医薬品の部会にそのままかける形はあり得ないのですね。処方箋薬をOTC医薬品として申請を出す際には、このスイッチ化するという、この検討会から上げていく道しかないのでしょうか。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　先生、それは次の議題で、規制改革推進会議からも言われまして、この会議の位置づけといいましょうか、そういったところでどうあるべきかということの話になると思いますので。

○宗林委員
　現状を聞いているだけなのですが、例えば処方箋薬をOTC化したものを一般用医薬品の部会に承認申請として出すことが今までもされてきたのでしょうか。また、できる制度なのでしょうか。これからではなくて、これまでです。

○事務局
　事務局でございます。これまでの運用といたしましては、このスイッチ検討会議の当初の議論の中で、スイッチ化されるものについては全てこちらの検討会議で議論するという確認といいますか、要望があったらこちらで議論するというのではなくて、すべからくこちらに要望を出してもらって議論をするという議論がございました。それも受けて、仮に厚生労働省、あるいはPMDAにスイッチ成分に該当するようなものの相談があった場合には、まずはこのスイッチ検討会議のほうに要望を出してくださいという対応をしてきた経緯がございますので、基本的にこのスイッチ検討会議が始まって以降、全てのものがこちらに要望が出されてきている状況ではございます。それが今後、規制改革推進会議の関係もありまして、直接申請することも可能とすべきであるという話があるという状況でございます。

○宗林委員
　分かりました。ありがとうございました。そして、前半にお話しさせていただきました重篤な副作用については、処方箋薬もOTC薬も含めまして、ぜひ周知のほどをよろしくお願い申し上げます。以上です。

○笠貫座長
　どうぞ。

○岩月委員
　今、宗林委員からのお話がありましたけれども、前々から申し上げていますように、販売制度が変わっても中身は同じですので、それは医療用医薬品であろうと、スイッチ化されたOTC薬であろうと、同じような注意喚起、同じような医薬品の説明ということは大原則といいますか、前提でありますので、OTCだから特にこうとか、医療用医薬品だから特にこれをということではないと理解しております。
　いろいろな状況が違うことがあっても、物理化学特性が同じようなものの販売の形態が変わるということでありますので、そこはもし御懸念があるとすれば、私どもは真摯にそれを受け止めて直していかなければならないと思いますが、基本的に重篤な副作用であれば、それは医療用であっても、スイッチOTCであっても、全く同じでありますので、同じように注意喚起をして、何かあれば御連絡を下さいと申し上げているところは確認しておきたいと思います。以上です。

○宗林委員
　岩月先生、すみません。そういう意味ではなくて、国民はスティーブンス・ジョンソン症候群といいますか、添付文書に書いてある重篤な副作用そのものが分からないというレベルだと思うのです。ですから、処方箋薬であろうが、スイッチOTCであろうが、重篤なものについては、それはどういう兆しがあったら、こういう重篤なものにつながる、早めに病院に行くものなのですという、そのもの自体、重篤な副作用自体の説明をもう少ししていただきたいという思いをお話ししました。別に処方箋薬であるとか、スイッチOTCであるとかという区別ということではありませんので、すみません。誤解のないよう、お願いします。ありがとうございます。よろしくお願いします。

○笠貫座長
　各論に入りましたので、中間とりまとめに戻りたいのですが、この38分の19ページの表の中にはたくさんのことがよく書かれています。副作用や併用について説明することを含めて、役割のところで、使用者と、薬剤師の役割が非常に大きくなりますので、この表に書かれていることを文章としてもポイントを挙げていくことが必要かもしれません。これは内容の変更ではないので、検討していただくことにします。
　もう一つ、製造販売業者については、ここに製造販売業者の委員がおられませんでしたが、表の中では製造販売業者の役割がよく書いてあります。これはヒアリングを含めたところで製造販売業者の役割を入れていただいたのですね。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　はい。

○笠貫座長
　これをとりまとめの文章の中にどのように入れるか、この表だけにするか、検討して、ポイントだけ書いてもいいかという感じがします。この38分の17ページの各ステークホルダーの役割のところで、もう少し表の中に書かれていて大事なことは文章にも加えることを検討していただけると、これまでの質問等に対して対応できると思いました。他に、御意見、御質問がなければ。

○高野委員
　すみません。38分の18ページ目の役割図で、使用者と医師の関係のところの中ではOTC医薬品の服薬状況の情報提供ということで、使用者が情報提供するという形で矢印が向いているのですけれども、使用者と薬剤師の関係の中では何か、それはフォローアップという形で、逆に薬剤師から使用者という感じになっているので、そういう意味では情報提供というものは必ずしも医師だけではなくて薬剤師とか、携わるであろうステークホルダーの方に対しての情報提供という意味では薬剤師のところにも似たような表現が入ってもいいのかなと思ったのですが、いかがでしょうか。特にOTCの部分になります。

○笠貫座長
　これが右と左と両方向性であるという意味合いで広く捉えられませんか。

○高野委員
　いや、使用者が中心になっていくと、使用者はどういう役割をするのかというところになってくると、薬剤師に対しては正確な個人情報と、あとは薬剤師から、フォローアップという表現がすごく曖昧といいますか、専門用語ですので、フォローアップとは何かという感じがどうしてもついて回ってしまうので、そうであれば具体的に、フォローアップに必要な情報提供という部分も使用者は求められますということをこの図の中に入れてもいいのかなと思うのです。

○笠貫座長
　両方向性にはそういうことが含まれているという意味合いで捉えていただければ、この図でも御理解はできませんか。

○高野委員
　はい。薬剤師の部分は両方向というところで、使用者と医師のところに関しては両方向といいますか、両片側の部分の役割が明確に記載されているところがあるので、何となく、この矢印はそれぞれ明確に、その役割がこの四角囲みで説明がなされているのかという印象を持ってしまうということです。ただ、意図として、私も医療従事者ですので、この両方向の意味は分かるのですけれども。

○笠貫座長
　表の中の具体的なところに書いてあるので、両方向であるという意味合いに取れませんか。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　すみません。ちょっと正しく理解していないかもしれませんが、先生の御指摘は、例えばこのOTC薬の表の中で、使用者から医師に行くときには、例えばOTC医薬品の服薬状況の情報提供もというものが行っていることに対して、使用者から薬剤師に対しては正確な個人情報の提供ということになっているから、例えばここをOTC医薬品の服薬状況も含め、正確な個人情報の提供とか、そんな感じにすればよろしいというイメージですか。そうするとフォローアップともつながるから。

○高野委員
　そうですね。今の議論の中では、使用者に関しても服薬状況とか、そういったものに関しての申告を受けながら、適正な使用、安全な使用を使用者自身も携わっていくというニュアンスで。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　お互いの合意形成につながるわけですね。

○高野委員
　はい。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　ちょっと個人情報というものが服薬状況も含まない単なる個人情報みたいな感じになってしまっているので、ここの意図はそういうものを含めてというつもりだったのですが、もっと明確になるように、そこは変更させていただきます。

○高野委員
　ありがとうございます。

○笠貫座長
　ほかにはございませんか。それでは、第３項までのところを議論させていただきましたので、最後の「５．今後の検討会議の進め方について」の議論に入りたいと思いますが、先ほどの長島委員からの話はここで議論させていただきます。

○長島委員
　ここで出たいろいろな意見を整理するということになって、それがその後、どうなって、どう反映されるのかというのがないと、ここで一生懸命やったものが結局どうなってしまうのだということなので、それが今まではこうで、新しくなると何かそこが変わるのかどうかというところをぜひ教えていただきたいと思います。

○笠貫座長
　事務局、よろしいですか。

○事務局
　個別の成分の議論で、これまでは可か否かを決めてということだったと思いますが、今後、可か否かというのは決めない、意見としてまとめてということ。それについて、以前と今後でどう変わるか。そういう御質問の趣旨でよろしいでしょうか。

○長島委員
　そこがどこに伝わって、何に使われるのかということです。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　先生、よろしいですか。長島先生の御指摘は恐らく、この検討会議の今後の話ということになるのかなと思いますので、よろしければ資料２の今後の検討会議の在り方というところを説明させていただいて、それで御議論いただいたほうがよろしいかなと思います。いかがでしょうか。

○長島委員
　はい。

○笠貫座長
　前回までの御議論を踏まえて、中間とりまとめ案について議論していただきました。大切なところの強調する点をどうするか、分かりやすさをどうするかという御意見もいただきましたので、そうした意見を踏まえまして、中間とりまとめ案の修正を行わせていただいて最終化にしたいと思います。最終化に当たりましては、ただ今、どういう方向での修正かということも具体的に御議論させていただきましたので、座長預かりとさせていただいて、事務局と調整させていただきたいと思います。そういうことでよろしいでしょうか。

○笠貫座長
　ありがとうございます。それを基にして資料２の報告に入るということでしたので、事務局から資料２の説明をお願いいたします。

○事務局
　それでは、最後のページですけれども、資料２を御用意いただければと思います。こちらは現在の本検討会議の開催要綱の改定案でございます。まず「１．目的」で、これまでの多くの各ステークホルダーからの意見を集約するといったところも含めまして、赤字の部分、消費者等の多様な主体からの意見を幅広く収集した上でということを記載させていただいております。こちらにつきまして、今後、この検討会議では可か否かの最終決定をしないという位置づけでございますので、適切性・必要性を検証というところからちょっと表現を変えまして、検討するといったところに変えさせていただいておりまして、この削除されている部分でございますが「スイッチ化の意思決定に」というのは削除して「スイッチ化する上での課題点を整理し、さらに、その解決策を検討すること」とさせていただきたいと思います。
　ここで、ちょっとすみません。検討するだけだと位置づけがよく分からないという、先ほどの長島先生からの御意見も同様のことかと思いますけれども、こちらは事前にいただいていた意見に対して追記を忘れてしまっておりましたので、ここで説明させていただきたいと思います。　「その解決策を検討すること」の後に「その検討結果を意見として薬事・食品衛生審議会に提示すること」という形で、意見をまとめて審議会に提示するという、そこを明確に目的として入れたいと考えております。その後ですが「その検討を通じて、開発の可能性について、その予見性を向上させるとともに、検討過程の透明性を確保することを目的とする」。ここは従前のとおりでございます。
　「２．検討事項」で、先ほどの検証から検討というところを（２）を修正するとともに（３）（４）について追加したいと考えております。まず（３）については「要望成分について、スイッチ化する上での課題点の整理及び解決策の検討」ということで、こちらでも可と否の決定ではなくて、課題点を挙げた上で解決策の提案まで検討するというところでございます。（４）では「スイッチ化における共通の課題点の解決策、考え方等の検討」ということで、この中間とりまとめの中でも今後議論が必要といった項目が幾つかございましたけれども、そういった一つ一つの課題等につきまして考え方を整理するなどの検討を、この検討会の中で対応すべきものについては検討をお願いしたいと考えております。
　続いて「３．メンバー構成」でございますが（１）のところで規制改革実施計画のほうでも触れておりますとおり、消費者代表等を追加するといったところで、消費者代表につきましてはもともと記載がございますけれども、併せて産業界代表であったり販売関係者等から成る委員から構成するということで、各ステークホルダーに入っていただくような形を考えております。（３）でございますが「検討項目により、要望者、産業界関係者、専門的な知見を有する者に対して、参考人としての出席を求めることができる」という従前の記載があったところでございますが、さらに、この必要性を検討するという部分で、要望者からの意見を述べることができるという記載として「参考人としての出席又は書面により、自らの要望に関して意見を述べることができる」ということを明確に記載させていただいております。
　38分の38ページ目に行っていただきますと、こちらについては特に変更はございませんが、評価検討会議は従前、定期的には年３回程度開催しておりましたが、こちらについても、現時点でそのような形で随時開催しておりますけれども、必要に応じて随時開催ということにさせていただいております。説明は以上でございます。

○笠貫座長　
　ありがとうございます。それでは、ただいまの御説明に対して、御質問、御意見はございますか。長島委員、どうぞ。

○長島委員
　そうすると、目的のところでいろいろな解決策を検討して、その検討結果を意見として薬事・食品衛生審議会に提出して、薬事・食品衛生審議会では可否を決めることになるのでしょうか。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　先生、そこは薬事・食品衛生審議会は個別の品目が審議に上がってきたときに個別の審議をしていきますので、出された意見というのは恐らく個別の品目の審議が来たときにそれが議論される形になるのだろうと思います。

○長島委員
　それが来たときに、ここから出た意見を参考にして。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　いただいた意見を参考にしながら審議をする。そんな感じだと思います。

○長島委員
　そうすると、ある意味、ここで出たいろいろなものをよく御理解いただかないとなかなか審議が難しい。そうすると非常に、単なる短い文書を出すだけだとなかなか御理解が難しくて、かなり大量の資料をつけないと難しくなるかもしれないということになりますか。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　そうです。まず、この検討会議で中間とりまとめをしていただきましたら、当然、薬事・食品衛生審議会のほうにもきちんとこういうものがまとまりましたという形を当然報告はさせていただきます。それをまず御理解いただいた上で、今後のOTCの議論を薬事・食品衛生審議会でも議論していただくわけです。恐らく、今後審議する際には、この意見を当然尊重しながらとなりますから、薬事・食品衛生審議会での審議の際にもいろいろな申請者、あるいは我々かもしれませんが、審議に当たってのいろいろな情報が今までのものに付加されるといいましょうか、そういった形で議論される形になるのではないかと思います。その中には解決策も含めて、こういう解決策を取るから問題ないのですということも含めて御議論いただくのが今後の一つの在り方ではないかと思っています。

○長島委員
　そうすると、言わば解決策を意見として述べる場合でも、やはりその解決策の実現可能性とかが非常に重要になってくるということになりますね。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　はい。もちろんでございます。

○笠貫座長
　どうでしょうか。よろしいでしょうか。改定案で大きな変更点は、評価会議では可否を決めないことです。この会議としては合意形成による全員同意を原則としてやってきましたが、企業から申請された10種類のうちの９種類で採択という全員合意が得られたことは、一定の成果は上げられたと思います。また、意思決定プロセスとして、ここに求められた多様な主体からの意見が反映されるという意味で、パブリックコメントを出した後に再度議論を行い、消費者からの意見も十分反映できたと思っています。そういう中で、今回の規制改革推進会議からの御指摘でここでは可否を決めないということになり、この会議の意義をどうするかについての御質問だったと思います。
　ここでステークホルダーによる課題抽出と課題解決策まで議論されたことは十分、薬事・食品衛生審議会で尊重されることを期待するという事務局からの御説明だったと思います。そういう意味で、ここでの議論をより充実していただき、それが可否を決定する薬事・食品衛生審議会への非常に重いメッセージといいますか、重要な報告ないし提案となり、スイッチ化の促進、あるいはセルフメディケーションの促進に貢献できる会議になっていただけたらと思いました。これが改定案についての私の感じたことであります。
　ほかに、この改定案について、御意見あるいは御質問はございますか。どうぞ。

○長島委員
　今のに関して、この体制が変わった後は、パブリックコメントはどうされるのでしょうか。

○事務局
　すみません。先ほどの中間とりまとめの５．のところに記載させていただきましたとおりでございます。38分の24ページの●の２つ目で、従前のとおり、一度、この検討会で議論していただいて、課題点を挙げていただいて、解決策等を検討していただいて、意見をまとめていただく。その意見を、パブリックコメントをかけた上で再度議論するという仕組みを維持するということで、基本的にパブリックコメントのやり方といいますか、流れにつきましては従前のとおりと考えております。

○笠貫座長
　パブリックコメントを出した後にここまで細かく議論する会議はあまり見られないのかなという感じはしています。パブリックコメントで出された意見をここで評価し、その結果を中間とりまとめの中に反映させてきました。それを続けさせていただけるということでしたので、それも一つの大きな成果であったろうと思います。どうぞ。

○湯浅委員
　我々は課題とか問題点等も含めてOTC化の諾否それぞれの、意見を取りまとめて、薬事・食品衛生審議会に諮り、決定がくだされます。当委員会の意見と相反する決定が、下された場合、なぜ結果が覆されたのかが、丁寧に説明されなければなりません。当委員会は、医師、薬剤師だけでなく、消費者も含め、多くの職種のかたがたから構成されています。その点を、尊重していただき、当委員会にもどのような議論の過程を経て、得られた結論かを、論理的にフィードバックしていただきたいと思います。この点については、強くお願いしたいと思います。また、フィードバックしていただくことにより、当委員会で、我々の議論する上での参考にもなると思います。当委員会は、笠貫座長を中心に、時間をかけしっかりとした議論をしていますし、賛成、反対の両意見とも尊重し、話し合いを進めています。今後もこの会の進め方を大きく変える必要はないと思います。

○笠貫座長
　どうぞ。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　御意見、どうもありがとうございます。御指摘のとおり、いろいろ御議論いただいて、それを意見として出すわけですから、中間取りまとめの中の38分の25ページの４行目にも書いていますが、これは承認状況等というフォローアップですけれども、その後の薬事・食品衛生審議会での検討結果も含めましてフィードバックを。

○湯浅委員
　結果だけでなく、審議の過程も含めて、説明していただくようあらためて、お願いいたします。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　その辺りは、いずれにしても、承認した後は議事録が公開されますので、それも含めてフィードバックをさせていただきたい。先生の御指摘はできるだけ真摯に対応させていただく形にしたいと思います。ありがとうございます。

○湯浅委員
　決定を下す際に、当委員会での議論の過程、内容を最大限、参考にしていただきたいと思います。決定事項については、我々から意見を述べることはできないですよね。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　最終的な承認の可否については薬事・食品衛生審議会になりますので。

○湯浅委員
　当委員会の提示する意見が、公平に処理されることを願っています。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　ただ、その際にはここの意見をできるだけ尊重していただくというのは大前提だと思っております。

○笠貫座長
　この評価検討会議は情報公開、透明性を非常に大事にしてきたと思うのです。全員の御意見をできるだけ聞かせていただいて、そこで共通言語と共通認識を醸成しながら、議論してきました。こうした透明性、情報公開を徹底しているということがこの評価検討会議の意義であって、それで得られた結果を十分尊重していただけるということに自信をもって、さらに評価をしていただけるようにお願いしたいと思います。そういう意味では、大変な議論を重ねる会議で、拙い座長の私自身が揺れ動きながら、こうした多様なたくさんの課題を抽出できたこと、委員の方々へ感謝しています。
　こうした改定案ということで、この会議が課題解決に向けての議論を深められたと思っています。オンラインで参加された先生方、御意見はいかがでしょうか。　

○宇佐美委員
　日本歯科医師会の宇佐美です。第12回から第13回、第14回と回数を増やして、ここまで中間とりまとめまで到達いたしました。本日の最初の議論も、ステークホルダーの皆様の意見も共有でき、信頼関係も生まれた中でのこのとりまとめということで、私も大変重要な意義があったと思います。
　今後の検討会議の在り方のところで、ここまでやったのだからという今の湯浅委員の御意見もごもっともで、やはり今後もこの検討会議の在り方の、逆に言えば検証・確証を今後の報告結果を見て、この会議でまた在り方を見直していただけるようなチャンスがあれば、なおさら、この検討過程の透明性というところにも価値が上がってくるのだろうと思いますので、ぜひ続けていただければと思います。座長、お疲れさまでございました。

○笠貫座長
　ありがとうございます。

○長島委員
　今の点も含めて、あと、さっきのフィードバックということも含めまして、ここの38分の19ページで「各ステークホルダー（規制当局以外）の各課題に対する役割・対応」というものをせっかくまとめましたので、それを各ステークホルダーが実際にやったのか。あるいはこれを実行するためにどんな計画なり、どんな施策をまず取るのか。そして、それがどこまで進んだのかというのをきちんとフィードバックしていただかないと、これはつくっただけでは何の意味もないということになりますので、ぜひそこのまさに規制当局としてお願いできればと思います。

○笠貫座長
　これは規制当局でしょうか。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　行政としてしっかり対応させていただきます。ありがとうございます。

○笠貫座長
　座長としてのお願いは、ここで課題として抽出されたステークホルダーとして、改善策や解決策を十分検討し、積極的にここに出して議論をしていただきたいと思います。そして、実現可能なしっかりしたアクションプランを作り、ここに提案していただけると、その解決策を基にして、ここで挙げられた課題を解決していけるのではないかと思っています。これまでの、14回の会議でこの土台はできたのではないかと思います。特に、最後に議論された各ステークホルダーの連携は非常に重要であり、薬局ビジョンを含めて、地域包括ケアの中でどのようにOTC医薬品が貢献していくのか、あるいはセルフメディケーションが促進されていくのかを含めて、この評価検討会議を進めていただけたらと思っております。また、先ほどこちらのまとめに書かせていただいた、製造販売業者の方も出席されるということも聞いていますので、ステークホルダーとして一緒に作業を進めていただけたらと願っているところです。
　それでは、この改定案についても、皆さんにお認めいただけたということでよろしいでしょうか。

○笠貫座長
　ありがとうございました。本日の議題は以上ですが、事務局からお願いいたします。

○事務局
　本日も長時間にわたりまして御議論いただき、誠にありがとうございました。次回の検討会議につきましては、この中間とりまとめであるとか、この開催要綱の改定も踏まえまして開催させていただきたいと思っておりますが、日時は未定でございまして、近日中に日程調整等をさせていただきたいと思っておりますので、よろしくお願いいたします。
　御多用のところ、恐縮でございますが、引き続き、どうぞよろしくお願いいたします。以上でございます。

○笠貫座長
　ありがとうございます。御協力ありがとうございました。