2020年12月2日　第13回医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議

 
○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
 　それでは定刻になりましたので、ただいまから第13回医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議を開催いたします。委員の皆様方におかれましては、大変お忙しい中、御出席いただき誠にありがとうございます。
　本日、全員が最終的には御出席と御連絡いただいていますが、近藤先生と宇佐美先生が遅れて来られるということですので、現在のところ13名の先生に御出席いただいている状況です。
　それでは笠貫先生、以後の議事進行をよろしくお願いいたします。
 
○笠貫座長
　それでは、本日の配布資料の確認を事務局からお願いいたします。
 
○事務局
　それでは資料について御説明させていただきます。資料については、ペーパーレス化を実施していまして、会議場に来られている委員におかれましては、お手元のタブレット端末で資料を御確認いただければと思います。タブレット端末は、会議資料の議事次第を画面に表示した状態で配布しています。他の資料を画面に表示するには、画面左上のマイプライベートファイルをタップしていただければと思います。なお、タブレットの使用方法については、これまでと同様にペーパーレス審議会タブレット操作説明書を御確認いただければと思います。
　本日の資料としまして、マイプライベートファイルに表示されている順に会議資料、フォルダで前回資料、参考資料の3つを入れさせていただいています。会議資料については、資料を一つづりにしています。議事次第、配布資料一覧、中間とりまとめに関する資料として、資料1-1、1-2を1つのPDFファイルにしています。参考資料については、1～7があり、全てを1つのファイルにまとめています。タブレットの中には、前回会議で使用した資料をフォルダに入れていますので、そちらも、適宜、御活用いただければと思います。本日の資料の御説明は以上です。不足等がありましたら、事務局までお申し付けください。
 
○笠貫座長
　どうもありがとうございます。タブレットの不具合等はありませんか。
　それでは、本日の議題の「中間とりまとめ」に移りたいと思います。事務局から、資料の御説明をお願いいたします。
 
○事務局
　それでは、資料1-1を御覧ください。配布資料の3/33ページ目からです。こちらは第11回及び第12回に実施しました外部有識者からのヒアリング、構成員から意見聴取した際にあげられた意見をとりまとめたものです。それらは中間とりまとめの目次に合わせまして分類をしています。またその他の意見として、中間とりまとめとの関連性が薄いものや中間とりまとめの中に含められなかったものをあげています。これらの意見については、中間とりまとめに活かせるものは活かさせていただき、またそれ以外の意見についても今後の検討の参考とさせていただければと考えています。
　本日、中間とりまとめを御議論いただく上で、適宜、御参照いただき、御活用いただければと思います。
続きまして、資料1-2の中間とりまとめ案の御説明に入らせていただきます。14/33ページからになります。前回会議で、中間とりまとめ骨子案について事務局から提案をさせていただき、御議論を頂きました。今回、前回の骨子案に基づいて、これまでに御議論いただいた内容、会議後に頂いたコメント等を踏まえまして、中間とりまとめ案として事務局で書き起こしています。特に項目の3以降については、今回書き起こした内容も多くなっていまして、さらなる記載内容の充実が必要と考えていますので、この部分について中心的に御議論いただければと思っています。
　まず目次を御覧ください。目次については、文言等の記載整備を行っている以外は、前回から構成等に変更はありません。
通しの15ページです。1.経緯・趣旨です。最初の○では、2000年頃からセルフケア、セルフメディケーションの考え方が広まり、2つ目の○の所で、2002年に一般用医薬品承認審査合理化等検討会において、中間報告書がまとめられていることなど、一般用医薬品についての経緯を記載しています。3つ目の所で、2007年からいわゆる旧スキームにおいて、22成分がスイッチOTCの候補成分とされ、8成分が承認されているということを記載しています。4つ目の所で、2013年の日本再興戦略、2014年の日本再興戦略改訂を経まして、スイッチOTC化の評価に多様な主体からの意見が反映される仕組みを構築することが盛り込まれました。それを受けまして、5つ目の○の所で、2016年に本評価検討会議が設置されたということを記載しています。
　一番下の○ですが、本会議では、これまで11種11成分についてスイッチOTC化が可能と判断され、そのうちレバミピド、レボカバスチン塩酸塩の2つについては、個人からの要望であり、消費者の意見が反映される仕組みとして一定の機能を果たしているということ、また、ヒアルロン酸ナトリウムとフルチカゾンプロピオン酸エステルの2つについては、スイッチOTCとして承認され販売されているということを記載しています。
　続いて、16ページです。パブリックコメントについて記載をしています。本会議での検討結果をパブリックコメントにかけた後、さらにこの本会議で議論するという新たな枠組みを採用しているということ、パブコメを踏まえた効能・効果を採用し、本会議の結論とした例があるということ、スイッチ化が否とされた成分についても、パブコメで提示された解決策等を含めて、再度、議論を行ったことなどを記載しています。
　4つ目の○の所では、スイッチOTC化の意思決定の過程を明確化するために、公開の場で課題の整理を行ってきたことを記載しています。さらには、今般の中間とりまとめを行うこととした経緯を記載しています。
その一方で、近年の薬局・薬剤師等への社会的要請に触れまして、そのような状況から中間とりまとめを加速することとしまして、これまでの本会議で指摘された共通の課題・論点を整理、大きな論点となっている販売体制や一般用医薬品を取り巻く環境の整備等の問題や、各ステークホルダーの本来の役割等について検討、課題・論点を踏まえたスイッチOTC化が可能と考えられる成分の考え方について、とりまとめを行ったという記載をしています。
　17ページです。この中間とりまとめにより、考え方を明確にし、議論の効率化・充実化を図り、スイッチOTC化の推進を目指すという記載をしています。
　続きまして、2.のこれまでの検討実績及びスイッチOTC化に向けた課題・論点の整理について御説明させていただきます。
まず、これまでの検討実績・結果について、記載をしています。これまで、30種39成分について要望を受け付けまして、19種28成分の議論を終了しています。前述のように、11種11成分については、スイッチ化は可とされまして、8種17成分については不可とされています。その一覧を表1として記載をしています。
　表の下の○の所では、個人からの要望について、前述のように2つが可とされていましたが、不適とされた4つについては、これまでに一般用医薬品として認められていない薬効であったことを記載しています。
一方で、企業等の個人以外から要望された10種の候補治療薬については、胃酸分泌抑制薬、いわゆるPPIですが、これ以外の9種についてはスイッチ化は可とされています。一方で、いずれも薬効群としては、これまでに認められている範囲のものであったと記載しています。
　18ページの最初の○ですが、これまでの議論においてあげられた指摘事項等について、①から③の視点に沿って整理することとしています。以降、それぞれの整理に基づき記載をしています。
まず(1)の薬剤特性についてです。スイッチOTC化に関する議論を行う上で、最初の論点として副作用の強さや薬理作用の強さ等の薬剤の特性について議論を行ってきたことを記載しています。
　19ページの枠内では、具体的な議論をあげています。その下の総括として、薬剤の作用の強さ、副作用の強さと頻度に加え、薬剤耐性の誘導や薬剤の使用過多等の公衆衛生上のリスクがある場合に、スイッチ化不適と判断していると記載をしています。
次に(2)疾患の特性及び適正使用についてです。1)の疾患の特性についてですが、20ページの上のほうから薬機法の定義も参照しつつ、消費者自身の判断の下、適正に使用可能なものである必要があると記載をしています。
枠内に具体的指摘等を記載しています。21ページには、対象疾患の特性によって不適とされた理由又はスイッチOTC化は可能だが、対象疾患の範囲が課題とされた理由は、①及び②に整理できるとしています。
　その下の○の所では、対象となる疾患は消費者が自身の症状を自覚し、使用の可否を判断できるものである必要がある。医療用医薬品で承認された範囲内である必要があるという記載をしています。
　一方、3つ目の○の所では、医師による過去の診察をもとに、その症状が再発によるものと消費者自身が判断可能な場合は、再発時の症状に限定することによって、スイッチOTC化できる可能性があるとしています。具体例として、ポリカルボフィルカルシウムの過敏性腸症候群をあげています。なお、その場合についても、消費者自身が自覚可能であることが必要というように記載をしています。
　続きまして、2)の適正使用を担保するための効能・効果、用法・用量の適切な設定です。関連の指摘を21ページから22ページの枠内に記載をしています。
　枠の下の○の所では、効能・効果としては対象疾患の症状について、自己判断が可能で、別疾患の症状と誤解が生じないものとなるようにする必要があると記載しています。その下の○の所で、用法・用量については対象疾患の範囲を踏まえ、安全性が適切に担保されるよう年齢や性別を限定することも指摘されたとしています。
また、最後の○の所では長期間漫然と使用されることがないよう、1箱に含まれる数量、1回に購入できる数量、使用期間の限定や受診勧奨の必要性が指摘され、1回に購入できる数量は1個とされ、使用期間は多くの成分において、1～2週間が目安とされたと記載をしています。
　続いて、3)適正使用を担保するためのセルフチェックシート、情報提供資材等についてです。関連の指摘事項について、その下の枠内に記載しています。枠の下の○の所で総括として、セルフチェックシートには対象疾患や自身の症状、医薬品の副作用等について、使用者の理解を促進するための役割と適正な対象者であることを、薬剤師等が確認するための役割が求められていることと、セルフチェックシートの役割を記載しています。
　続いて、23ページの下からセルフチェックシートに求められる内容・要件等を4項目にまとめています。最後の○の所では、お薬手帳の活用について触れています。パッケージや直接の容器についての工夫についても記載をしています。
次に(3)の販売体制及び一般用医薬品を取り巻く環境についてです。まず1)の薬局・店舗販売業における販売体制についてですが、特に緊急避妊薬やPPIの議論の際に指摘されている内容で、枠内に具体的な指摘を記載しています。
　25ページの最初の○においては、薬剤師の専門的知識、薬剤師による適正販売の担保の2点が課題として指摘されているとして、その次の○の所では、緊急避妊薬や片頭痛治療薬での議論、更にその次の○ではPPIの議論を記載しています。
　4つ目の○では、医薬品販売制度実態把握調査の結果から得られた課題とその評価についての課題を記載しています。
　次に2)の販売に関する薬事規制についてです。最初の○には、現行の要指導医薬品の制度として、対面販売が維持される制度になっていないこと。枠内には、それを含めて薬事規制に関する指摘をまとめています。対面販売が維持される制度となっていないこと、インターネット販売に移行した場合の問題点等についても記載をしています。
　次に3)ですが、一般用医薬品を取り巻く環境についてです。具体的な指摘を枠内に記載していますが、濫用の問題や緊急避妊薬においては、販売後の医師と連携したフォローアップ体制の考築が重要と指摘されたということを記載しています。
最後に27ページの(4)その他です。メナテトレノンの議論においては、健康食品等との関連性について課題として指摘をされており、枠内に具体的内容を記載しています。単に海外でのOTCとしての承認状況だけでは、スイッチされたものであるか判断できないため、医療用医薬品としての承認状況や健康食品等としての販売状況も情報収集等をする必要があるとしています。
　続きまして、3.のスイッチOTC化におけるステークホルダーの関係性及び役割の報告です。スイッチOTC化により必要となる販売体制・取り巻く環境等の整備及び各ステークホルダーの本来の役割、具体的な対応については、前回の会議において笠貫座長より資料を御提示いただき、御説明いただいたところです。中間とりまとめ案では、笠貫座長の資料及びこれまでの議論を踏まえまして、27ページから28ページにかけて記載をしています。前回会議では、医師と薬剤師の連携がスイッチOTC化において、今後、重要な役割を果たしていくという意見を頂いていますので、医師との連携に関して記載をしています。
　また、医療用医薬品と一般用医薬品の違いにより、特に薬剤師、使用者の責任が医療用医薬品とどのように異なっているかについて記載をしています。
　それらをもとに、29ページで関係性、役割を示した図を記載しています。主な関係性を記載し、できるだけ分かりやすくなるようにしました。関係性で重要なところ、役割で重要なところは、濃い色で塗りつぶしで表現しています。医師の管理から薬剤師・使用者の役割が重要となり、それに伴って薬剤師、使用者及び企業間の情報提供や情報共有が重要であるということを示しています。これらのスイッチOTC化により、必要となる販売体制・取り巻く環境等の整備及び各ステークホルダーの本来の役割、具体的な対応、まだ十分にこの点については議論がされていないということもあるかと思いますので、こちらに記載すべき内容、あるいは図に示す内容等を、本日、御議論いただければと考えています。
　30ページの各ステークホルダーの各課題に対する役割・対応については、前回会議から会議であげられた意見、会議後に頂いた意見を踏まえて内容を充実させています。前回の会議より、より具体的に内容を記載して、連携や情報共有する際の対応を追記しました。こちらについては、できる限り内容を充実させ、今後、本会議において各課題を検討するに当たっての議論のベースとなると考えていますので、記載内容の妥当性、他に記載すべき内容がないか、本日、御議論いただければと考えています。
　31ページの規制当局の役割、対応についても、前回会議、会議後に頂いた意見も踏まえて、内容を充実させています。こちらについても、併せて御検討、御議論いただければと思います。
　また、最後にインターネット販売に関しても記載をしています。これまでの議論においては、インターネット販売については、インターネット販売に移行すること自体が問題として度々あげられていましたが、インターネット販売における具体的な問題点は何か、あるいは安全性や適正販売を確保する対応策はどういったものが考えられるかなどについて、別途議論を深める必要があると考えています。今後の議論の足がかりとして、中間とりまとめへの記載を検討できたらと思っていますので御意見等いただければと思います。
　次に4.として、スイッチOTC化が可能と考えられる医薬品の考え方について、説明をさせていただきます。前回会議で、これまでの議論を踏まえてスイッチOTC化する上で満たすべき基本的要件として、3つを御提案させていただきました。(1)に記載した基本的要件は、基本的に前回提示した記載と同じですが、18ページの最初に①から③と記載しているもののうち、②において、前回の会議において議論のあった医師と薬剤師の連携を踏まえて、「使用する際に使用者自身が症状を判断することが可能であり、使用者自身の判断で適正に短期間使用することが可能な医薬品」というものに加えて、並列で「使用者による自己判断が難しい疾患であるものの、医師、薬剤師」となっていますが、「医師及び薬剤師」という趣旨ですが、「その一定の関与により使用者自身が適正に購入し、使用できる薬剤であること」を追記しています。これらの要件について、御意見、御検討いただければと考えています。
　(2)では、基本的要件に記載した②の所について、具体的にどのようなものが該当する、該当すると想定されるかというところで、3つ記載しています。1つ目の●の所については、これまでスイッチOTC化されている医薬品の多くが当てはまる部分かと思いますが、アレルギー性鼻炎薬や解熱鎮痛薬などを代表的な例としてあげているところです。
　2つ目の●については、再発を繰り返す症状であって、初発時の自己判断が難しい症状であるが、再発時においては自ら症状の把握、服薬の開始・中止等の判断が可能なものに対する医薬品ということ、これまでの会議で議論されたものとしては、ポリカルボフィルカルシウムの対象疾患である過敏性腸症候群治療薬が該当し、そのほかでは腟カンジダ症や口唇ヘルペスの治療薬についても該当すると考えています。
　そして、3つ目の●ですが、前回会議であげられた医師と薬剤師との連携といったところを踏まえて、「医師の管理下での処方で長期間状態が安定しており、対処方法が確定していて、自己による服薬管理が可能な医薬品」というものをあげました。これらに該当するスイッチOTC医薬品は、現時点では承認されていないものの、このようなものについてもスイッチOTC医薬品として使用可能か御意見を頂けたらと考えています。
　2つ目の○については、(1)の基本的要件のうち、一般用医薬品を取り巻く環境の整備に関する③の要件について、具体的にどのような対応が考えられるかといったところを列挙してはどうかといったところです。そういった環境の整備に関する記載をしてはどうかという御意見も頂きましたので、こちらで御議論いただければと考えています。これまでの議論においても、環境の整備は度々論点としてあげられておりまして、30ページの各ステークホルダーの役割・対応、31ページの規制当局の役割、対応等も踏まえまして、特に横断的対応として、どのようなものが考えられるか御意見を頂ければと考えています。
　最後に5.今後の会議の進め方についてですが、前回会議において規制改革実施計画等を踏まえた対応について説明をさせていただきました。それらを踏まえて、今後の検討会議の進め方について、中間とりまとめに含めるべきものは含めることを提案させていただきました。会議を課題抽出型から、課題解決型の会議として運営していく上で、議論の効率化、充実化に資する内容については、こちらに含めることとさせていただき、現時点でこれだけの記載をしています。さらなる追加等がありましたら、御意見いただければと考えています。資料1に関する説明は以上です。
 
○笠貫座長
　どうもありがとうございました。評価会議が設置されてから今日で13回目の会議となり、これまでの会議の議論をまとめていただき、非常に内容の濃いものになっています。十分に御議論を頂きたいと思います。まず、今御説明いただいた内容に沿って議論を進めます。
　最初にヒアリングのまとめについて、議論していただいたらと思います。いかがでしょうか。今日御出席の方でも、オンラインで参加の方でもよろしいでしょうか。
 
○長島委員
　長島です。ヒアリングの中の5/33ページの20番と21番に関しては、「本会議において、議論させてください」となっているのですが、例えば20番の所の販売に対しての改善という所で、やはり現場を実際に管理している管理薬剤師の意見を、薬局開設者が尊重することが不可欠であると思います。それから21番の所で、医薬品販売制度実態把握調査について、これをしっかり支援する。適切な販売とか資質の向上を支援するための対策が重要だと思いますので、そういう意味では適切な使用者であるかの判断とか、分かりやすい適切な情報提供、そういうものに資するセルフチェックシートというようなことが重要だと思います。
　セルフチェックシートに関しては、8番の所に書いてありますけれども、やはりセルフチェックシートというのが、薬剤師さんにとっても消費者にとっても非常に有用と思いますので、是非ここを活用すべきと考えています。以上です。
 
○笠貫座長
　ほかにはございませんか。まとめの中では、薬局開設者と管理薬剤師との役割の話も出ましたし、販売業者の問題、医師との問題、国民の問題、そして各ステークホルダーの連携等々が書かれています。
　他に問題があればそのときにはまた前に戻りながら議論を進めたいと思います。
　中間とりまとめ案についての議論に入りたいと思います。まず最初に経緯・趣旨についての記載についての御質問、御意見はありますか。いかがでしょうか。
　2ページの所の3つ目の○で、今年度中間とりまとめを行うこととされたとなっていましたが、この会議では昨年度から中間とりまとめと論点の整理をしようということで、昨年度からとりまとめ作業に入っています。規制改革会議の指摘で進めているのではないということは、残しておいたほうがいいと思いました。今年度というのを昨年度よりとりまとめ作業を開始したと直していただきたいと思います。それでは経緯・趣旨についてはありませんでしょうか。
　それでは経緯の所ですが、行政はステークホルダーとしては扱わないということで、前回の表にも入れてなかったと思います。実際のとりまとめの中で、行政の役割、とくに薬事規制についてもかなり書いていただいています。その取り扱いについて考えていただけたらと思います。
　特にありませんでしたら次に移ります。これまでの検討実績及びスイッチOTCに向けた課題・論点の整理になりますが、いかがでしょうか。
 
○長島委員
　長島です。21ページの14行目、3つ目の○の所は、今までの所をまとめるということなので実際の内容と異なると後々困ってしまいます。まず疾患の判断については、症状のみからと書いてある部分ですけれども、実際の検討内容は次のようだと考えます。一方、使用の判断については、初発時は症状のみから使用の判断が困難な場合であっても、医師による近い過去の確定診断をもとに、その症状が再発によるものであると消費者自身が判断可能な場合は、再発時の症状に限定することによって、スイッチOTC化できる可能性がある、ということで、まず疾患の判断はしていない。使用してよいかどうかという判断。それから初発時は判断が困難だけれども、医師によって近い過去にきちんとした確定診断がされているので、それをもとに御自身はこれが再発と思われると判断可能な場合だというのが、実際に行われた検討ですので、ここは極めて重要な所ですので実際の内容に応じて修正していただきたいと思います。以上です。
 
○笠貫座長
　確定診断の確定が必要ですか。通常の過去の診断をもとにということですか。
 
○長島委員
　診断という場合は確定も含まれているので、診断ということでも結構です。
 
○笠貫座長
　疾患の判断ではなく使用の判断ですね。そこは訂正していただくようにいたします。ほかにはありますでしょうか。
　先ほど17ページの企業から申請された10種のうちの9種が「可」であったということですが、実際に販売までいっているのは、ヒアルロン酸ナトリウムとフルチカゾンプロピオン酸エステルという2種しかないということです。規制改革会議では評価会議が阻害因子になっているとして問題視された所だと思います。
　「可」になってから販売までのプロセスにおけるラグの問題ですね。このラグについて、調べることができるのでしょうか。評価会議の後のフォローの話ですが、いかがでしょうか。
 
○事務局
　この既に「可」となっているものの状況と言いますか、取扱いについては、以前この検討会議では、スイッチ可となったものが承認申請され、承認された際にはフィードバックという形でこの検討会議に御報告をするという話をしました。現時点では2品目のみが承認されている状況ですが、その後各社も開発を進められていると承知はしておりますけれども、細かい内容についてはなかなか御説明が難しいところではあります。
　通常、過去のスキームの際に開発された医薬品のスイッチが認められてから、実際に上市されるまでの時間を見ても、今後「可」となったものが、上市に向けた手続が進んでくると思っていますので、今後承認の状況になれば、またフィードバックさせていただくことになると思います。
 
○笠貫座長
　印南先生のヒアリングのとき、この会議体がスイッチOTC促進を阻害しているかというお話しがありました。評価は、最終的に、スイッチ化された医薬品が販売できるかということが到達目標にされています。フォローをして、何が阻害因子になっているのか調べていただいて、ここにフィードバックさせていただきたいと思います。
 
○宗林委員
　すみません、今のところなのですけれども、もう処方箋薬としては承認されて、安全性とか有効性は確認されているわけなので、その後ワンパッケージの用量等が主に議論となって、どのぐらいの時間が市場にでるまでに掛かるということになるのでしょうか。製剤としては完成されている訳で、これが2つしか世の中に出ていかないというので、多分1年ぐらい掛かっているような気がするので、その辺を教えていただけますか。
 
○事務局
　それぞれ個別の剤について、それぞれの事情というのもあると思いますけれども、まず承認申請に至るまでにそれぞれ権利関係の問題ですとかそういったことも含めて、申請に至るまでに時間が掛かっているところもあると思います。
　また申請に至った後も、医療用医薬品そのままの形で、スイッチOTCとして申請される場合もあれば、効能・効果の表現振りですとか、医療用で認められたものの一部を移行した場合、それを担保するデータがどうであるとか、製品によって審査の状況が個別にあると理解しています。そういったところで、単純に医療用で認められているからすぐにというのは、なかなか難しい状況のものもあると理解しています。
 
○柿田委員
　よろしいですか、眼科医会の柿田ですが、眼科でヒアレインSというのがOTCで出たのですが、あれはやはり一般的な医療用医薬品とは防腐剤が違うのです。防腐剤を医療用医薬品ではバックと言って塩化ベンザルコニウムを使っているのですが、それは副作用が強いということで、OTCにするためには安息香酸とか別のを使わなければいけないということになって、それでこれだけ開発に時間が掛かったというのが実情です。
　目薬に関して、そういうことが多分かなり毎回掛かってくると思います。
 
○笠貫座長
　個別のことがあるかもしれませんが、こうした問題意識を持っているということでとどめていただき、ここではスイッチOTCの推進という観点で「可」としたものが販売までいく過程での問題についてフォローをお願いします。
　それではほかにはありませんか。16ページに戻って、本会議におけるパブリックコメントの成果について、特にパブリックコメントをした後にもう1度評価会議で議論されたことについて、具体的にどういう内容であり、どういう成果があったのかということについて、取りまとめとして、課題・論点の整理の中に入れることはできますか。
　「可」と「否」も含めてですが、パブリックコメントの中で意義のある解決策や論点が指摘をされていたと思います。パブリックコメントから国民の意見を広く求めたという成果が、どのように合意形成の中に活かされたのかまとめられるといいと思うのですが、いかがでしょうか。
 
○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　ただいまの笠貫先生からの御意見ですが、確かにパブリックコメントの内容がどう活用されたのかというのは、会議全体の会議体をどうするのかという部分についてはすごく重要なことなのかなと思っていますけれども、ここでまとめようとしている内容というのは、スイッチ化するための医療用からスイッチ化するときの課題であるとか、その対策ということになりますので、そういった意味では同列に課題というか、そういった形で並べるには必ずしも適切ではないと思います。
　冒頭に申し上げたとおり、先生の御指摘の部分は会議全体のスイッチ化を進めていくための方策として、パブリックコメントがいかに活用されているのかというのはすごく重要な視点だと思いますので、もしそこを入れるとすれば、例えば最後の今後の検討会の進め方の際に、そういうところにパブリックコメントの活用を更にどういうふうにすればいいのかを、これまでの振り返りを発展させた形で入れていくというのは、方策としてはあると思いました。ちょっとそこは分析をしてみて、更なる活用を。少し分析結果の評価を加えて、今後の進め方について書き込めることがあったら書き込んでいくというような形で検討することでいかがでしょうか。
 
○笠貫座長
　この評価会議の最初の目的としては、多様なステークホルダーからの意見を吸い上げるということが第一にありました。
　評価会議でパブリックコメントを出して、パブリックコメントを評価会議でもう一度詳細に議論するという、きめ細やかな多様な意見を汲み上げて、合意形成を図ることは、先生方にも大変な思いをされてきたと思います。パブリックコメントの意義、活かし方について、ここの成果としてとりまとめ、次にどう活かせるかを御検討いただきたいと思います。
　まず分析をしていただいて、12月末まで間に合うかどうか分かりませんが、是非合意形成におけるパブリックコメントについてここの成果としてあげられたらと思いました。ほかにはありませんか。ここでは薬個別の問題点をあげているのですが、こうした切り口からのとりまとめは各論としては大事だと思います。ここについての議論は特にありませんか。
　3番のスイッチOTC化におけるステークホルダーの関係性及び役割と、各ステークホルダーの課題に対する役割対応とは、関連している話です。3番目のスイッチ0TC化により必要となる販売体制、社会環境等の整備及び各ステークホルダーの本来の役割、具体的な対応について、これらを含めて御議論いただければと思います。どうぞ、佐藤委員お願いします。
 
○佐藤委員
　ありがとうございます。30/33ページ、横一枚紙のステークホルダーの各課題に対する役割対応についてです。前回お示しいただきました資料では、医師の欄に「アプリ、IT等を介した検査情報の共有」の表記がありましたが、それが今回の資料では落ちていますが、この理由について教えてください。
 
○笠貫座長
　事務局お願いします。
 
○事務局
　こちらについては、検査情報等を記載していたのですけれども、現時点で必ずしもそういった対応がされている訳ではないというところもあり、情報共有として丸める形の御意見を頂き、情報共有の中に含めるような形で記載しています。
 
○佐藤委員
　はい。座長、いいでしょうか。現時点で必ずしも対応できるものばかりが記載されているわけでもないと思います。検査情報を共有することは国民のセルフメディケーションの観点からも必須でありますし、薬局と医療機関との間で検査情報を患者が希望するときにおいては、共有するという試みは既に一部の医療機関と薬局の間で行われています。実際に患者を守るためには、そうした形でのダブルチェック、トリプルチェックが必要であるということが、そういう取組をしている医療機関から出ており、是非この取組を進めるためにも、ここに検査情報の共有について入れていただきたいと思います。
 
○笠貫座長
　かかりつけ医と、かかりつけ薬剤師の間の情報共有は非常に大事だと思います。アプリで行うという先進的な試みは課題解決の話になりますが、ここで佐藤委員からも指摘されていたことがあったと思います。個人情報の問題とか、これから進めていくためにはかなり問題があることを承知した上で、そういう取組が課題解決に向けての議論もされたことは、入れておくことはどうでしょうか。
 
○長島委員
　そこはやはり連携ということで、1つにまとめておいていいと思うのと、あと今言ったことは広く例えばオンライン資格確認のシステムを使ったいろいろな情報共有とか、電子処方箋の所とかで、広くこの情報連携共有については議論しています。そこでしっかりやるということで、ここでは余り個別のことではなくて、しっかり連携するということでまとめられたほうがいいのではないかと思いますし、これは一般用医薬品に限定する話でもないと思いますので。
 
○笠貫座長
　アプリは余りにも具体的すぎないかということですね、どうでしょうか。
 
○佐藤委員
　アプリと表記する必要は必ずしもないと思っています。実際に検査値の共有が既に行われている医療機関では、アプリではなくて紙の処方箋にミシン目を入れるというような、かなりアナログな方法で行われています。連携自体はどこまで行ってもアナログなものですし、特に患者が自分の情報を知って、自分の健康に気を付けるというのは、この一般用医薬品を使う上で非常に重要なことです。ITとかアプリとか入れる必要はないと思いますが、是非、検査情報の共有について入れていただきたいと思います。
 
○笠貫座長
　表で、各ステークホルダーの役割と対応と書いてしまうと、今の連携の重要性について、書きにくいところがあると思います。各ステークホルダーとの連携を書き出すような形で、今の問題の情報共有について書くことはできますか。各ステークホルダーが壁を作ってしまって、その壁を越えた連携をするための対応には、どのようなものがあるかという形で書いていただけると、それが分かりやすくなるのかなという感じはしました。
　この連携は、開設者と登録販売者の連携もそうですし、例えば製造販売業者と薬局開設者と薬剤師の連携も、当然あるだろうと思います。そういう壁を越えた連携についてここで議論していましたということは非常に大事なことで、それが今後の課題解決のキーワードになってくる可能性が十分あります。連携を議論するときには、各ステークホルダーの個々の役割と責任を明確にしておかないといけないと思います。そこで、連携という形での整理にしていただくと、今の問題が整理できるかなと思うのですが、佐藤委員、どうでしょうか。
 
○佐藤委員
　座長のおっしゃるとおり、例えば薬剤師、医師、国民の所を壁を取り払った形で連携と書くのは、1つのアイディアだろうと思いながらお聞きしました。私としては、是非そこに「検査情報の共有など」と入れていただけるように、お願いいたします。
 
○笠貫座長
　長島委員、どうぞ。
 
○長島委員　
　一般用医薬品で、検査結果が必要なものを想定するということになりますか。
 
○笠貫座長
　佐藤委員、どうぞ。
 
○佐藤委員
　私が答えるところではないのかもしれませんけれども、先ほど長島委員がおっしゃったとおり、一般用医薬品に限定した話を書くわけでもないと思います。ですので、これはもう少し緩やかな大きな話として、検査情報の共有など連携と書いていただければと思います。
 
○長島委員
　タイトルが、「一般用医薬品における各ステークホルダーの役割及び関係性」となっておりますので、これは一般用医薬品に限定した役割と関係性を書くものかと思いますが。
 
○笠貫座長
　宗林委員、どうぞ。
 
○宗林委員
　この表が、もともとそれぞれのステークホルダーのやらなければいけないことをきちんと書くと思ったのですが、これはこれとして、そのあとで、連携というところが別項目にあるべきと思ったのです。例えばこれまでも出てきましたが、薬剤師だけでそれが判断できるのかというようなお話があったときに、医師との情報共有や連携において、薬剤師で判断できるものが広がるのではないかと。
　今の検査情報は、国民と薬剤師であるとか、いろいろな所で連携があると思うのです。ですからこの表自体は、きちんとした役割があるのだということを書いてもらった上で連携することを、また別の所で少し立ててまとめて書いたほうが、分かりやすいかと思いますが。
 
○笠貫座長
　薬剤師さんの立場から御意見をどうぞ。
 
○小縣委員
　小縣です。薬剤師にとって患者を知る1つの手段という意味では、処方箋以外のものがあることは、大変有り難いです。お薬手帳ももちろんですし、その人がどういう状況にある患者であるのかということを知った上で、一般用医薬品も販売すべきだと思っています。
　現在、共通の資料となる検査値が、処方箋に付いてくる病院もありますし、患者さんによっては、相談の意味で病院で受けた検査結果を持って薬局へ来られる方もいらっしゃいます。その上で一般用医薬品を勧めるか、若しくは病院の先生に相談することをお勧めするか、その患者のベースを知るには大変有り難いので、入れていただけるといいかと思います。
 
○長島委員
　長島です。よろしいでしょうか。
 
○笠貫座長
　どうぞ。
 
○長島委員
　タイトルが、3.「スイッチOTC化における各ステークホルダーの関係性及び役割」となっているので、ここで一般論ではなくて、やはりスイッチOTC化ではどうすべきかということを書くべきかと思います。
　それから、検査情報がないと出せないような薬は、そもそもスイッチOTC化すべきではないという考えです。
 
○笠貫座長
　これについては、御意見がありますか。
 
○岩月委員
　一般的に想像したときに、OTC薬をお買い求めの方が、医療機関に掛かっていれば臨床検査値を持っていらっしゃるが、そうでなければ、特定保険健診といった情報になるだろうと思うのです。ですから第一義的には、患者さんの同意が一番必要だと思うのです。
　ただ、その上で、今、長島先生から御指摘があったのですが、薬剤師は医師にお薬手帳等を使って、医師の知らない一般用医薬品の服用履歴などを情報提供するということが、ここに書いてあるわけです。その意味では、あげたから返してねという意味ではないですが、お互いに患者さんのためになるより良い医療、薬剤提供ということであれば、そういった情報があれば、是非返していただきたいと。ということは、スイッチOTC薬に限らず、あるのだろうと思います。したがって、ここにどう書くかは、それこそ皆様方で御検討いただきたい部分ですけれども。
　スイッチOTC化の検討会だから情報は出さなくていいよねということには、私も多分したくないと思います。お互いに情報をやり取りして、より良い結果が出てくればと考えております。佐藤委員が御指摘のように、そのことがこの文章で、今のところそこまで読めるかというとなかなか読みにくいところもあると思いますので、少し書き方に工夫をしていただいて、情報の共有は是非御検討いただければと思います。
 
○長島委員
 　長島です。連携のトータルの中に情報共有があるのは、ある意味当然かと思います。そこに、例えば具体的に検査値などが出てくるのは、極めて違和感があります。
 
○笠貫座長
　私は、薬学教育にも関わっているのですが、6年制の薬剤師教育では、かなり踏み込んだ教育が入っています。また薬局ビジョンということで、かかりつけ薬局とかかりつけ医の連携は、もっと深いものになり、専門性の高いものになると思いますし、近い将来、今でも進行していると思っています。
　そういう意味で、医療用医薬品をOTC化し、要指導薬になることは、医療用医薬品として使われている薬ですから、検査値を共有するという前向きの環境づくりとしては、当然あるべきことだろうと思います。どのように実現されていくかは、大きな節目にあり、いろいろな御意見や、どこまで実現可能かという疑問もあると思います。ここでは前向きに、スイッチOTCを促進するために環境づくりに関して課題を抽出し、これからは解決策に向けて、佐藤委員の御指摘のように、検査項目を入れることについて、必ず入れるというわけではなくて、対応としてそちらへ向かっていることとして、象徴的に大切なことなのではないかなという感じはいたします。
 
○長島委員
　長島です。情報共有が大切で、そのときの関係性、必要性の中で、そういうものが含まれる場合もあると。けれども、それだけを特出しでこの中に入れていくというのは、極めて不自然であるので、明確に反対します。
 
○笠貫座長
　これはスイッチ化の可否の話ではなく、合意形成の可否の話でもないので、意見が両方あったということでいいと思います。この会の前向きな対応としては、実例としてあげていることは、いかがでしょうか。これから連携と信頼関係ということで、スイッチOTCを推進していく上での環境づくりが一番のテーマです。
 
○宗林委員
　検査値のような具体的なものについては、やはり個人の承諾なくて、勝手に共有されるものではないので。検査をしていただいた所で、積極的に相談に乗るという観点からは、十分共有していただく一例にはなると思います。御本人が示さないものを、勝手に医師と薬剤師の間で共有することは、あり得ないと思います。
　どこにどのように書き込めばいいか。ですから、私はこれよりも、連携のあり方の中で、そういったものも参考に薬剤師さんに提供されたりすることで、より一層前向きにということを別書きのほうがいいのかと言ったのは、そういう意味なのですけれども。この表に入れて、必ず共有がされるもの、というように見えないように書いていただくならいいと思いますが、そうでなければここに記載するのではなく、それぞれの連携の中でこれから前向きに連携していくのだということを、後の文章として起こしたほうがいいかと思っています。以上です。
 
○笠貫座長
　書き方としては、先ほど個人情報の話もありましたが、どういう仕組みで共有するかという、これからのあり方にも関わることです。服薬指導の責任は、薬剤師にもかなり重くなってくると思われますし、自己責任だけではいかない話です。
　前回もインフォームドチョイスの話が出ましたが、より深い情報をお互いに共有する仕組みをどうしたらいいかは、この連携の中の大きいテーマにしていきたいと思います。今の具体的な検査値等についてどう扱うかは今後の問題であり、ここでは解決策の具体策ではなく、連携としてどう考えられるかということであげることです。ここは連携のための課題を抽出しておくということでいかがでしょうか。その程度の書き方としては、できないですか。
 
○長島委員
　長島です。これは、やはり患者さん、使用者さんが主体になりますので。例えば、患者さんがかかりつけ医に対して、こういう一般用医薬品を飲んでいますという情報を伝えたときに、それに基づいて助言とか指導をする場合に、例えばこの場合は、きちんと検査値を御本人に知っておいてもらったほうがいいと。
　かかりつけ医が判断して、御本人にお渡しすると。そのときに、例えばこれは薬剤師さんにも知っておいてもらったほうがいいというお話をするとか、御本人の判断でこれを薬局にも持って行くというような形で、やはり使用者、消費者が主体となるような連携が、まずあるべきではないかと思います。そうすれば、個人情報の問題も生じないと思いますので。
 
○笠貫座長
　五十嵐委員、どうぞ。
 
○五十嵐委員
　五十嵐です。質問させていただきたいのですが、現実においてエパデール(EPA)もOTCで売られていると思うのです。中性脂肪を下げる作用のある薬ですが、例えばトリグリセリドの値などを、どのように情報を共有しているか。要するにOTCで売るときに薬剤師さんは、検査値等をどのように把握されているのか、その辺りの現状を教えていただければと思ったのですが。どなたか御存じですか。
 
○笠貫座長
　小縣委員、どうぞ。
 
○小縣委員
　小縣です。現在、私の所でエパデールを売っているわけではありません。エパデールを販売するに当たっては、最初に患者さんに、検査結果の数値を読みましょうということは、お話ができているはずなのです。そうすると、患者さんも当然高くなったか、低くなったかを気にしていただいて、当たり前のものです。そういう意味で、何か月かに1回保険で受ける検査があると思いますが、その検査値は薬局のほうにお持ちになる方が多いです。当然、そこは分かっていらっしゃると。
　そうではなくても、今は、お医者さんに診察中に血液検査の結果の細かいところを聞くことができないからと言って、薬局に来たときに検査の結果の紙を出して読んでくれとおっしゃる患者さんは、大変多くなりました。薬剤師も今は検査値の勉強や研修会もするようになっています。検査値はその患者さんを反映してくるものですから、どれだけの検査値をあげるかと言ったら問題ですが、基本13項目ぐらいはあっても邪魔にならないと思います。糖尿病なのか、糖尿病ではないのか、腎がいいのか悪いのか、肝がいいのか悪いのか、貧血があるのか、ないのか。それぐらいのレベルの話は、私たちは一般用医薬品を売る段階で、既に患者さんに確認をします。検査結果を全て、細かいところまであげろというのではなく、基本的なところはあったら有り難いと思います。そこから、患者さんとの服薬指導の会話が進んでくることになると思います。
 
○湯浅委員
　今までの議論は、本筋から外れていると思います。中間取りまとめのなかに検査値の共有等の文言を落とし込むことはどうかと思います。みる人によっては違和感を覚えると思います。この表のなかに、「お薬手帳等を積極的に活用した情報共有」という文章がありますので、これで充分と思います。
　ただ佐藤委員がおっしゃりたいことはとても理解できます。医師・薬剤師を中心にするのではなく、地域の方々が、自ら参加できるような体制づくりをしていかなければならない。検査値の活用は、その一つの方法であるということだと思います。まさに、広い意味でのセルフメディケーションになるのではないでしょうか。しかし、採血結果の共有など具体的内容を中間とりまとめに記載することには反対です。
 
○笠貫座長
　表に全て入れようという議論をしているのではなく、今の問題をいろいろ議論していく中で、ステークホルダーの役割分担だけでは、課題の抽出にも限界がありますし、次の課題解決にも問題が生じます。ここでの議論としては、連携の問題にスポットが当たってきているというのは皆さん共通の認識だと思うのですが。
　各ステークホルダーの壁のある表ではなくて、連携という表を設けて、議論されたことはいれられるか。ここでは連携の問題を全て抽出してはいないと思います。
 
○湯浅委員
　私は、この委員会において医薬連携の大切さを、いつもお話させていただいております。中間取りまとめをするために、時間的制約もあると思います。医薬連携についても、各論的な話は、改めてするべきと思いますが、今はその時ではありません。
 
○笠貫座長
　今まで出ていたものを整理するということです。連携が大事であると強調するときに、ここで議論された連携についての問題を抽出していいのではないですか。まだ、課題解決まではいきませんが、課題抽出として今のような問題があったことが大事だと思います。表現の仕方ではないでしょうか。
　ここで問題になった緊急避妊薬もPPIでもですが、薬剤師だけで課題解決ができるかではなくて、薬剤師も消費者も、医師も企業側も連携して、これまで問題とされていた課題が解決できるかということです。連携による環境づくりが期待をされているところまでが、4年間の議論のまとめになるのではないかと思います。
　各ステークホルダーからの多様な意見を抽出するだけではなく、各ステークホルダーの連携が大事だというところにたどり着いたことが、この会議としての大きな成果だと感じています。
 
○湯浅委員
　それはそのとおりと思いますけれども、検査値の話に固執しているように感じたものですから、意見させていただきました。
 
○長島委員
　長島です。よろしいですか。エパデールに関して、正しい状況をお知らせしますが、セルフチェックシートに検査結果、検査年月、病院・診療所名を記載することになっています。そこで、中性脂肪値が150～300までの方が対象ですというように、きちんとセルフチェックシートを使って薬剤師が把握できるようになっています。これはここまでにさせていただきます。
　薬剤師と医師との連携という意味では、主体である利用者、患者さんを通じるのが非常に良いと思います。例えば、患者さんから伝えてもらわなくては医師は把握できませんから、薬剤師がお薬手帳などを通じて、そこにしっかり記載していただいて、患者さんにこれを必ず医師にかかるときには見せてくださいという形で、そこをしっかりやっていただくという連携が重要ではないかと思っています。医師にとっては一般用医薬品の情報はなかなか把握しにくいので、これは企業がその情報をきちんとホームページ等で何らかの形できちんと提供することで、医師がその情報を把握しやすくという、そういう形の連携をしっかり進めていただければと思います。以上です。
 
○笠貫座長
　事務局にお願いします。ステークホルダーの連携の重要性についての課題が抽出されたという整理をしていただいて、次の評価会議で具体的に詰めていければ、問題解決に向かうと思います。
 
○岩月委員
　今のことは取りあえず置いておき、この表の中で、今、薬剤師と登録販売者が同じカラムの中に入っていますが、今のように情報連携で受診勧奨だとかというときに、やはり薬剤師と登録販売者は役割が違いますので、ここは是非カラムを分けていただいたほうが分かりやすい。それこそ連携と情報の共有ということであるならば、なおさらここは少し分けていただいたほうが、役割分担が明確になるのではないかと思いますので、是非御検討いただきたいと考えています。
 
○笠貫座長
　役割分担について御意見を事務局にお伝えいただきたいと思います。
 
○長島委員
　それ以外です。インターネット販売に関することで、31ページに、インターネットにおける適正販売を担保するとか、安全確保とか書いてありますが、25、26ページには、要指導医薬品から一般用医薬品と、それは自動的にインターネットの販売に移行してしまう制度に問題があると。この制度をしっかり整理すべきだという意見が出ていますので、ここはこの制度の見直し、きちんとチェックできるとか、自動的には移行できないと。チェックに関する所、あるいは制度の見直しについて、規制当局が行うべきではないかと考えます。これを追加すべきと思います。
 
○笠貫座長
　インターネットの販売については、この前の調査の結果を見させていただきましたが、インターネット制度の改善も大事なことです。今後インターネット販売の良さと現在の問題点につい議論されると思います。事務局から何かありますか。
 
○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　ただいま長島先生からの御指摘の部分については、ここに書いてある内容、31ページの最初の○の1行目のとおり、こういったことについては、制度の検討等々が求められているといった形で書かせていただいています。具体的に、それぞれの所にこういうことについての方策、また制度の検討も視野には入っているということで、このまとめの中にはそういった形で整理させていただいています。
 
　○笠貫座長
ありがとうございます。ほかにはありませんか。それでは、これで3番まで進んだことにします。次に、スイッチOTC化が可能と考えられる医薬品の考え方について、議論に入りたいと思います。
 
○長島委員
　長島です。32ページの上の○で、以下の3点に整理したとありますが、特に②は、「また」が2つあって、非常に分かりにくくなっているので、これをきちんと項目別に分けるべきと思います。
　これまでの議論を踏まえると、まず成分として安全性が高いということ。これが第1条件になっています。それから、短期間も1つの条件になっています。それから、治療の開始、中止、あるいは使用による改善を自覚症状から本人が判断できるということ。初発時は、症状のみから使用の判断が困難であるが、医師による近い過去の診断をもとに、その症状が再発によるものと、本人が判断可能な場合の再発症状と、先ほど述べた所で実例があったので、それを踏まえたものと思います。
　それから、使用によって医療機関の受診が遅れ、早期治療や重症化予防を妨げることがないということ。それに加えて、①の医師による薬剤選択や用量調整等を必要としないということ。そして、薬剤耐性の誘導、濫用等の公衆衛生上のリスクはないとか、それから、そのときの元々の承認された条件である医療用医薬品の承認内容の範囲であること。このようにきちんと個別に書いたほうがいいと思います。
　(2)の24行目、医師の管理下での処方で長期間状態が安定しており、対処方法が確定している自己の服薬管理が可能な医薬品とありますが、これは今までの議論、ここの本検討会の議論の中で出てきていない医薬品だと思いますので、これは今までのものを踏まえたものに、場合によって適切ではないと思います。以上です。
 
○笠貫座長
　事務局から、お答えすることはありますか。
 
○事務局
　今、長島先生から、これまでの議論のものと新たなものを加えたものの御指摘をいただきましたが、書き方としては、今まで　こういったものをOTC化してきたこと、まずそういった整理をした上で、今後、医師・薬剤師等の連携でこういったものも考えられるのではないかということで、別立てで記載するのも、1つの書き方かとは考えておりますので、そういった書き方でよいかどうかという御意見を頂きたいと考えております。
 
○笠貫座長
　許容可能なリスクは、社会が許容できるかにかかっています。それは、環境づくりによって大きく変わってくるのではないかと思います。例えば、薬剤師による十分な服薬指導が、薬の一元管理の下で適切にきちんとできるようになれば、許容可能なリスクは軽減されていくはずです。
　基本的要件の考え方も、時間とともに、時代とともに変わるかもしれないと思いますが、現段階ではどうかということが、今回の中間取りまとめの課題抽出であったと思います。その課題を解決したときには、OTC化を満たす薬剤の基本的要件も、またダイナミックに変わってくることはあり得ると思います。そういう意味で、私はこのまとめをしながら、先ほどの医師・薬剤師、企業、国民という各ステークホルダーの連携によって、環境づくりが非常に重要になるのだろうと認識しています。
 
○宗林委員
　私も今回、スイッチ化を拡大していくために、そうは言っても、安全性を担保しながら拡大していける仕組みを検討している会議と思って出席しています。例えば②、今、長島先生が幾つかに分かれると。分けることについては賛成ですが、今回、医師及び薬剤師、あるいは国民なのかもしれませんが、この連携という所を別項目にして、それによって、例えば薬剤師が迷ったときには、医師にも少し連携をしながら適切に対応できると思います。同じような効果のものは、1個あれば2個目は要らないではないかという議論もここでありましたが、そうではなくて、OTCも同じ効能があっても、きちんと選んでいくこともできることも含めて考えますと、やはり医師、連携を切り出した上で、それによって拡大できるものをきちんと残しておくべきだと思うのです。
　そういう意味では、先ほどのスイッチ化が可能と考えられるものか、(2)の3番目の議論は、こういう形での具体的な申請もありませんでしたし、議論をここではしてなかったですが、これから具体的に出てきたときには、検討課題としてこういうことはできるのではないかということで残す、あるいは少し言葉を変えても、連携することによって何かできることがあるのだということを、きちんと示していかないと、これまでと何も変わらないのではないかという話だと思います。
　自分で判断ができる、再発のものはかなり出ている、同じ効能成分が出ているものについてスイッチ化も認めることだけだと、一向にスイッチ化が拡大されないと思いますので、そこを一歩踏み出すためには、連携なり情報提供なり、教育をするなりということでやっていかないといけないと思うので、きちんと書いていただきたいと思います。
　それで、例えば先ほどのステークホルダーの各課題の所では、薬剤師とかはとてもたくさん書き込まれているわけですが、ここでスイッチ化になるときに、薬剤師の機能が一定以上あったら、関与すればとか、機能がきちんとすればとの根拠で考えられる言葉が、何も入っていなかったのです。そうすると、医療従事者の中の薬剤師の機能は、OTC化のときにはとても大きな意味合いだと思っていますが、それが何も書き込まれていないのは、私は大変違和感がありました。なので、薬剤師もきちんと入れて、OTC化のときには、OTCを選ぶときに薬剤師に相談すれば、ある程度いろいろなことができることの先を残していただきたいと思っています。以上です。
 
○笠貫座長
　いかがでしょうか。前回のステークホルダーの役割と関係のスライドでは、薬剤師の役割が非常に重要だということを強調させていただいたつもりです。これからの環境の整備においては、特に連携が重要なキーワードになると思いますが、それによって更にOTC医薬品が増えていく、そしてスイッチ化の促進につながることになると思います。具体的にどのようなものをあげるかについては、ここでは議論は難しいかもしれません。今後は企業の製造販売業者の方もお入りになると聞いていますが、積極的にそういったものを出していただけると思います。
　ここでの課題抽出の整理のプロセスは、完全な透明性を図ってきたつもりです。それにより、スイッチ化したいという企業の予見性は、高められてきたと思います。課題抽出のまとめから、新たなスイッチ化の成分についてもさらに予見性を高めていただけたらと思っています。
　具体的には特に議論はないということですが、項目として、これからの販売環境の変化によって、あり得ることという記載は残していただきたいと思います。
 
○長島委員
　私は先ほど基本的に要件、安全性とか、本人の判断とかいうことに関して言うと、本人が適切に判断できて、適切に使用できるためには、正に各ステークホルダー間の情報なり連携がしっかりすれば、より適切な判断、適切な使用ができるようになる。あるいは、販売管理体制等に問題がある、成分に問題があれば、そこを適切にすれば、当然より拡大していくことで、現在、ネックになっている所をきちんと改善することで、要件を満たしたままでも拡大が可能であると。次の5.の所で、具体的にどういうことをやればいいかを検討する際に、具体的にここからどんどん提言していくことではないかと思います。以上です。
 
○笠貫座長
　これまでの製剤、成分についても、課題があったものについて、連携を取りながら、どう改善させるのか具体的な議論になることを期待しています。
　次に、今後の検討会議の進め方についてお願いします。
 
○事務局
　5.については、前回、御説明させていただいた、評価検討会議等の対応についての資料で入れさせていただいたものを、取りあえずここに入れさせていただいております。そのほか、今後、検討会議の進め方として盛り込むべきものはないかといったところと、あと、先ほど課長からも説明させていただきましたが、パブコメの関係の主体を入れるかどうかといったところ、そういったところで御意見いただければとは思っています。
 
○笠貫座長
　ありがとうございました。本日の議題は以上です。それでは、事務局からほかにありますか。
 
○事務局
　本日はどうもありがとうございました。本日もまた時間の足りない部分があったかと思いますので、適宜メール等で事務局に、コメント、御意見、修正案等を頂ければ、次回の検討会議に向けて準備を進めたいと思いますので、引き続きよろしくお願いいたします。
　次回の検討会議については、12月24日(木)17時30分からということで、今回と同じくオンライン会議を用いて開催させていただきたいと思います。次回で、一応、「中間とりまとめ」の最終化を目指して行う予定でおりますので、先ほど申し上げたとおり、それまでの間のメールのやり取り等でも御協力をお願いできればと思います。以上です。
 
○笠貫座長
　今日も時間が超過してしまい、深くおわびします。最後に、連携の重要性についてとりまとめの中で議論が進められたことは、大変意味があったと思っています。12月の次の会議まで余り時間がありませんが、事務局では、是非、各委員の意見をお聞きいただきたいと思います。よろしくお願いします。それでは、今日の会議を終わらせていただきます。御協力ありがとうございました。