2020年7月8日　第10回医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　皆さん、おはようございます。定刻になりましたので、ただいまより第10回医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議を開催したいと思います。本日はお暑い中をお集まりいただき、どうもありがとうございます。また、本日は新型コロナの関係もございますので、発言に当たりまして、皆さんマスクをしたまま御発言いただければと思います。お聞き苦しいところもあるかと思いますけれども、どうぞよろしく御協力をお願いいたします。
　それでは会議に先立ちまして、本検討会議の構成員に変更がございましたので、新たに御参加いただくことになりました構成員を御紹介したいと思います。日本薬剤師会常務理事、岩月進委員でございます。

○岩月委員
　岩月でございます。よろしくお願いいたします。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　自治医科大学附属病院内科学講座呼吸器内科学部門教授の萩原弘一委員でございます。

○萩原委員
　萩原と申します。よろしくお願いいたします。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　よろしくお願いいたします。なお、乾委員と門田委員が御退任されておりますので、併せて御報告をさせていただきます。それから事務局のほうも、前回以降に若干異動がございましたので、御紹介させていただきます。医薬・生活衛生局長に新たに鎌田が着任しております。それから、後ほど遅れて出席いたしますが、大臣官房審議官（医薬担当）に山本が着任しております。また私、医薬品審査管理課長の吉田でございます。事務局の変更は以上でございます。

　本日の出席状況です。矢口委員より御欠席という御連絡を頂いております。また、部坂委員と湯浅委員は後ほど遅れて御参加いただく予定です。従いまして現在のところ、13名の先生に御出席いただいています。カメラ撮影等につきましては、ここまでとさせていただきます。

　それでは笠貫座長、以降の議事進行をよろしくお願いしたいと思います。

○笠貫座長
　それでは第10回の評価検討会議の座長を務めさせていただきます。本日の配布資料の確認を事務局からお願いいたします。

○事務局
　資料につきましてはペーパーレス化を実施しておりまして、各委員におかれましては、お手元のタブレット端末で資料を御確認いただければと思います。タブレット端末は、資料・議事次第を画面に表示した状態で配布されております。他の資料を画面に表示いただくには、画面左上のマイプライベートファイルをタップしていただければと思います。なお、タブレットの使用方法は、これまでと同様、ペーパーレス審議会タブレット操作説明書を御確認ください。資料のページ数が多いものもありますので、任意のページを指定して表示する方法を、操作説明書の2ページ目の一番上の(2)の「任意のページを指定して表示する」も活用いただければ幸いでございます。

　本日の資料としてマイプライベートファイルに表示されている、上から順に議事次第、配布資料一覧、中間取りまとめに関する資料といたしまして、資料1-1、これまでの検討会議で上げられた意見、資料1-2、これまでの検討会議の議事録、資料1-3、これまでに要望された成分のスイッチOTC化の妥当性に係る医会、学会、日本OTC医薬品協会の見解、資料1-4、これまでに要望された成分のスイッチOTC化の妥当性に係る検討会議結果、資料1-5、これまでの検討の際の論点の整理、資料1-6、中間取りまとめスケジュール案を入れております。

　また、スイッチOTC医薬品の候補となる成分の要望状況に関する資料として、資料2、評価検討会議における検討の進め方、資料3-1から3-4まで、それぞれ平成29年度、30年度、令和元年度、2年度の要望一覧です。検討会議で候補とされた成分の対応状況に関する資料といたしまして、フルチカゾンプロピオン酸エステルと精製ヒアルロン酸ナトリウムに関する資料を、資料4-1～4、資料5-1～4と入れております。

　その下に、前回第9回の会議資料のフォルダを挟みまして、参考資料につきましてはひとまとめにしておりまして、参考資料1、開催要綱、参考資料2、スイッチ成分の評価システムの検討について、参考資料3、要望受付開始について、参考資料4、日本におけるスイッチOTC成分と入れております。最後に構成委員の名簿となっております。前回資料につきましては、前回資料に戻る必要がある場合に、適宜御活用いただければと思います。少々長くなりましたが、本日の資料関係の説明は以上となります。不足や不明な点などございましたら、事務局までお申し付けください。

　なお、議論に入っていただく前に、本日の議題についてです。前回の検討会議におきまして、これまでの本検討会議における各成分の検討結果及び議論となった事項等をまとめ、整理する中間取りまとめを行うことについて、御了承いただいたところです。また、規制改革推進会議のほうで、スイッチOTC化の推進が取り上げられまして、7月2日付けで答申が出されております。その答申では、本検討会議の運営方法等に関する指摘がありました。それらの状況を踏まえまして、本日は個別の成分についての議論は行わず、中間取りまとめについての議論を行うことといたします。そのほか新規に要望のあった成分についての御報告、本検討会議でスイッチ可とされた成分で、承認された成分についての御報告をさせていただく予定としております。事務局からは以上となります。

○笠貫座長
　タブレットの不具合等に何かございましたら、お知らせください。

　それでは議題1.「中間取りまとめについて」から議論を行いたいと思います。前回の会議が昨年の12月18日に開催しておりますが、前回会議において中間取りまとめの方針を議論させていただきました。まず事務局から、これまでの検討会議の議論を整理した資料について、御説明のほうをお願いしたいと思います。

○事務局
　それでは、資料1-1を御覧ください。検討会議では、一般の方に使用される際に安全性・有効性が担保可能か、また、どのようにすれば担保可能かといったところを議論いただいているところです。資料1-1につきましては、それらの基本的な考えをベースといたしまして、これまでの検討会議で頂いた意見を取りまとめて一覧表にしたものとなります。本会議での議論が効率的となるよう、これまでに挙げられた意見につきまして、成分の特性、対象疾患、環境的要因、効能・効果、用法・用量、剤形、情報提供等の工夫、OTC化した際のメリットに大まかに分類しております。こちらの表に記載いたしました意見は、議事録から要約して記載しておりまして、第1回から第9回までの議事録を取りまとめた資料1-2におきまして、元となる箇所については、黄色の塗り潰しを付しております。挙げられた意見ごとに要望成分、該当回、資料1-2の該当ページを右側に記載しております。本会議の中で適宜御利用ください。また、OTC化に前向きな意見につきましては、意見の冒頭に◎を付しています。

　続いて、各分類について御説明いたします。まず1ページ目、成分の特性ですが、成分の特性そのものに関連する事項ということで、スイッチ化の可否において論点となった意見を取りまとめたものになります。重篤な副作用があるか、OTC化した際に懸念される副作用があるかなどに関連した意見は、副作用についてとしてまとめております。そのほか、薬剤の併用、相互作用について、医師の管理の必要性について、既承認類似薬とのリスク等の比較について、海外でのOTCの承認状況等について、と5つの小項目に分けて意見を取りまとめております。

　続いて、2ページ目を御覧ください。こちらでは候補成分の対象となる疾患について挙げられた意見を、対象疾患としてまとめております。自己判断の可否について、他の疾患がマスクされる危険性についてということで、2つの小項目に分けて意見を取りまとめております。

　続いて、3ページ目を御覧ください。こちらは本検討会議で多く議論されました社会的要因、薬局の販売体制等について、環境的要因としてまとめております。環境的要因は、薬剤師の専門知識の必要性について、インターネット販売や要指導医薬品の制度等に関する意見は、薬局等における販売体制について、特に緊急避妊薬で議論となりました教育等の社会環境に関する意見につきましては、OTC化する際に必要な社会環境について、と3つに分類しております。これらの成分の特性、対象疾患、環境的要因の項目は、OTC化の可否そのものの判断に際し、論点となるという項目になっております。

　続いて、4ページ目を御覧ください。ここからの項目は、OTC化を可とした際に考慮された事項を取りまとめた項目となります。効能・効果につきましては、OTC化する際に効能・効果をどのように設定するか、記載すべきかについて挙げられた意見を取りまとめたものとなります。用法・用量につきましても同様に、OTC化する際に、用量、使用期間、対象者等について、どのように設定すべきかについて挙げられた意見を取りまとめたものとなっております。

　続いて、5ページ目を御覧ください。こちらは剤形、情報提供等の工夫ですが、OTC化する際に製剤組成や剤形等に工夫が必要とされた意見、情報提供方法としてセルフチェックシートやパッケージの工夫が必要とされたものについて、取りまとめたものとなります。

　続いて、6ページ目を御覧ください。こちらではOTC化した際のメリットについて、今までに挙げられた項目には分類されない、OTC化した際のメリットを、選択肢の拡大、ニーズの充足といった2点から取りまとめたものとなっております。

　続いて、資料1-3を御覧ください。資料1-3は、要望された年度順に検討会議の第1回目の議論を行う際に提示している各候補成分に関する学会、医会、日本OTC医薬品協会の見解を取りまとめたものとなります。ピンクのカラムが、要望内容に関する項目、黄色のカラムが、それぞれ学会・医会、日本OTC医薬品協会の見解ということになります。一番右端のカラムに、検討会議におけるスイッチ化の可否の最終判定を記載しております。

　続いて、資料1-4を御覧ください。資料1-4につきましては、検討会議でスイッチ化を可とされた成分、スイッチ化を否とされた成分、それぞれにつきまして検討会議としての最終意見、資料1-1の分類に基づき議論された事項を星取表で取りまとめたものとなっております。可とされた成分については、主にスイッチOTC化を可とする際に必要な事項について議論されたことから、資料1-1における効能・効果、用法・用量、製剤の工夫及び情報提供等の工夫の4分類について、それぞれの小項目において意見が挙げられた項目について星取表で示しております。一方で否とされた成分につきましては、OTC化そのものについての論点が中心となっておりましたので、3ページ目以降で資料1-1の成分の特性、対象疾患、環境的要因の3分類について、星取表の項目として挙げております。

　最後に、資料1-5を御覧ください。資料1-5は、資料1-1と資料1-4の取りまとめに基づき、これまでの検討会で議論された内容を要約したものとなります。評価検討会議での議論は、OTC化の可否そのものの判断に際しての論点と、OTC化を可とした際に考慮された事項に分類できるだろうといったところで、このように大別させていただきました。また、それぞれの論点につきましても、資料1-1の分類に基づいて項目を挙げております。これらの資料は、こちらでの議論を効率的に進めていただくための、いわゆる議論のたたき台として用いていただけたらと考えております。資料1-1から1-5の説明は以上となります。

○笠貫座長
　事務局から資料1から資料5で論点を整理していただきましたが、ここまでの資料について、御質問、御意見はございますか。

○長島委員
　この中間取りまとめに当たって、まず、そもそも本検討会議で何を検討するべきことになっているかということを、再確認する必要があるかと思います。それで、マイプライベートファイルの一番下から2番目、参考資料1～4を見ていただきますと、参考資料1が本検討会議の開催要綱です。そこの2.検討事項の所に(1)消費者・学会等の要望の定期的な把握、つまり要望。それから(2)が、要指導・一般医薬品としての適切性・必要性に関する科学的検証。それから(3)が、添付文書理解度調査等の新たな評価手法についての提言ということになっていて、主にこの(2)の適切性・必要性に関する科学的検証というのが、主な検討の内容だったと思います。この必要性という所がニーズでありメリットでありということかと思います。

　適切性というのは何かと申しますと、そもそもこの医薬品に関する法律や薬機法の正式名称が、医薬品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、つまり有効性・安全性の確保となっております。第1条の目的には、医薬品等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な措置を行うことが目的であり、それを行うことが国の責務であるとされておりますので、この適切性というところには、有効性・安全性、あるいは危害の発生・拡大の防止のために必要な規制というものが、当然含まれるだろうと思いますので、これまでの中間取りまとめに関しては、このような観点から見ていく必要があるだろうと考えます。

　その観点から見ますと、資料1-5のこれまでの検討の際の論点の整理がありますけれども、ここの所を少し、例えば有効性に関するものとか、安全性に関するものとか、発生・拡大を防止するために必要な規制に関するものとか、あるいは必要性ということで、メリットとかニーズとかいうところで少し分類したほうが分かりやすいのではないかと考えますので、そういった形で少し考えていただけると有り難いと考えております。

　そういう意味では、例えば一番上の「重篤な副作用の有無」というのを、ここに例えば「副作用の有無とその内容」というような形で考えて、重篤かどうかというのと、重篤でなくても問題があるということは、適切性と必要性のバランスということで考え付くということで、そういう形でちょっと整理されたほうがいいのではないかと思います。以上です。

○笠貫座長
　今の御意見について、事務局からよろしいですか。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　貴重な御意見、どうもありがとうございます。最終的なまとめ方については、また最後にいろいろ御議論いただくという形だろうと思いますが、長島先生が御指摘の点、ごもっともだと思っておりますので、論点のまとめ方につきましては、当然有効性・安全性等々、それには先生からも御指摘ありました、必要性と言いますか、そういった適切性あるいは必要性というようなところ、その辺のところで分けてまとめたほうが分かりやすいかなと思いますので、これからいろいろまとめの作業を行う中で、またその辺りは引き続き御相談させていただければと思いますけれども、貴重な御意見として、参考にさせていただきたいと思います。どうもありがとうございます。

○笠貫座長
　ほかにはございますか。

○柿田委員
　今の長島先生のお話も、かなりこういう話は繰り返し行われているので、そろそろフローチャートか何か作れそうな感じがするのですが。例えばこういう条件で副作用があるなし、重篤だったら最初からなし、その後に社会的に受け入れられるか、教育の問題はどうかとか、そういうあるなしで、また削る。そのようなフローチャートをもう作り出してもよろしいのではないかと思いますが、いかがでしょう。

○長島委員
　正にそのとおりかと思いますが、そのフローチャートを作るためには、今までのものをきちんと整理して、例えば類型化なりパターン化しないと、恐らくそのフローチャートなりが、やはりその後の段階に進めないので、まずは今までの取りまとめをしようというのが今日の会議ではないかと思いますが、いかがでしょうか。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　長島先生がお答えいただいたのであれですが、正にそうだろうと思います。これまで、いろいろ御意見がある中で、確かにフローチャートができるような、いろいろな御発言ですか、そういうのがあったのだろうと思います。

　それを踏まえて、いろいろなものが取り扱われてきているのだと思いますが、そこをきっちり整理していきましょうと、どういうことがあったから、こういうふうに流れていったとか、そういうのを体系的に整理することによって、今後は新しく出てくるスイッチのものを鑑みるに当たりまして、どういう点を踏まえて、どういう点を考慮したら、こういう方向に流れるという、そこを1回きちんと整理するというのが、正にこの作業の目的なのだろうと思っておりますので、そういう意味では、今回のこのまとめ、これまでの御発言、これまでの御指摘、これまでの問題点等々を、1回きれいに洗いざらって、それをもう一回整理し直すということをさせていただければというのが、この作業なのだろうと理解しているところでございます。

○笠貫座長
　この点に関しては、これからのとりまとめに入るに当たって、皆さんの共通の認識を持っていただかないと作業が進まないと思いますので、御質問、御意見ありますか。2016年から10回の会議を通して、委員の先生方には共通言語と共通認識を持って進めてきたと思っております。

　セルフメディケーションは、日本再考戦略において、国策として推進されており、セルフケアにもつながる話であり、大事な役割を担った評価会議だと思います。セルフメディケーションにかかわるステークホルダーは非常に幅広く、医師の中でも日本医師会、あるいは医会の方々、そして専門領域の学会の方々、それから薬剤師の中でもいろいろな立場の薬剤師の方々、それから消費者サイドの方々、それから企業の方々というそれぞれの立場のお考え方と価値判断があります。その中で、基本的には国民のために、セルフメディケーションはどうあるべきなのかについて議論してきたと思います。

　これまで個別の品目ごとに議論される中で、共通の問題点がたくさんありました。その共通の問題点をまず整理をしましょうということで、去年12月に、どういう方向で、取りまとめをしていくかについて議論がされたと思っております。この評価会議は、規制改革会議からOTC化推進のために設けられたと認識していますが、さらに今回、規制改革会議からこの会議に対しての意見が出されたと聞いています。

　我々は、2016年から3年間余り議論を重ねてきたところで、ちょうどこの会議におけるスイッチOTC化にかかわる問題点をまとめ、消費者へ安全に、かつ安心して、OTC医薬品を提供できるための総括をするという時期にあったと思っています。さらに前へ進めるということで、今日の会議が持たれたことになります。

　今回は去年12月以後の具体的な作業に入っていくための会議という認識でいていただけたらと思います。取りまとめに関しての1から5までの資料について、御質問がありますか。

○長島委員
　もう1つ重要なことは、今までの気になったことだけが挙げられていますが、特に医療専門職以外の委員の方で、今まで論点になかったけれども実はこれが知りたかったとか、こういうことを議論していただきたかったということがあれば、それも非常に重要なことかと思いますので、今までなかったけれども、実はこれも必要ではないかという御意見を伺うということも非常に重要ではないかと考えます。

　もう1つ、OTC化に関しては個々の医薬品の副作用以外に、医療用からOTC化されることで、例えば医療の継続が中断されるとか、早期発見、早期治療あるいは重症化予防に必要な受診なり継続的な診療の阻害になり得るという広い意味での安全面の問題、あるいは適切性の問題もあるので、そういった視点というのも加える必要があるかと思います。以上です。

○笠貫座長
　どうでしょうか。

○宗林委員
　宗林です。2点お話したいと思います。1つは、セルフメディケーションという言葉があります。今、食品の世界もかなり機能性がうたえるようになってきて、食品からOTC、そして処方箋薬という流れがあると思うのですが、その中でOTCと食品の関係、食品も少し横目で見ながら検討していっていただきたいと消費者の立場から思います。それが1点です。

　それから、1-5の資料、これはまとめになっているのですが、OTC化を検討するときに、まず可否ということでそのものが上に来ていますけれども、課題が少しあってもそれが解決できるものであるのかどうかということを検討の中に入れていって、解決できるのであれば、あるいは対処できるのであればOTC化も少し幅広く考えられるのではないかという観点を入れていったらいいのではないかと思います。このペーパーは、上で可否そのものに関してが書かれていて、下段でOTC化を可とした場合に何をしましょうという一段下がった形での可のものに対してだけになっていますが、可否を判断する時点で課題を少し対処できるのであれば、こういうことでやっていけるのではないかという観点も必要ではないかと思います。以上です。

○笠貫座長
　OTC化推進に当たってはいろいろな課題があり、幾つかのカテゴリーに整理されると思いますが、これから進めていくときに、課題の解決に向かって、それぞれの課題として指摘された立場の方々がどう取り組んでいるのかと、それをどう解決していくのかということもお聞きしていくことが大事だろうと思います。

　ここでそれを一つ一つお聞きするのは難しいとは思いますので、次の回で、それぞれのヒアリングはしていただけるのでしょうか。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　貴重な御意見というか、ディスカッションをどうもありがとうございます。これまでの長島先生、宗林先生、それから座長の御発言について全く同感でして、もちろんこれまでに出た意見を整理すると、今やっている一義的な作業ですけれども、当然、今後出てくるようなこれまでにないようなもので貴重な意見というのがあれば、それは当然参考にしていくべきなのだろうと思っております。また、OTCが使われることによって全体の医療というか、受診抑制とかそういった問題への影響というのも当然必要なことなのだろうと思いますが、一方で宗林先生がおっしゃるように、今後こういうことで解決できるのではないかというような解決策というか、そういったことも含めて広く議論していくべきではないかなと考えているところです。そういった意味で、事務局としてはどういった解決策が考えられるのかとか、どういった方向性があるのかということについても広く意見を聞けるような誰かからのヒアリングなど、そういったことをこの場で行えるように検討させていただければと思っております。以上です。

○長島委員
　先ほど座長先生がおっしゃられたように、それぞれ例えば否となった場合にどの段階で問題があったのかという見方でも分類していく必要があるかと思います。例えば、大本の製造メーカーの所なのか、流通の問題なのか、医療機関あるいは薬局の問題なのか、消費者のレベルなのかと。そこを区別しないと、ヒアリングをする場合にどういう方に何を聞けばいいのかというのが整理できないと思うので、そういう形で分類されるといいのではないかと思います。

○笠貫座長
　よろしいでしょうか。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　貴重な御意見をありがとうございます。御意見を踏まえてどういった方からヒアリングするかというのを、また座長にも相談させていただきながら考えさせていただきます。ありがとうございます。

○笠貫座長
　この会議でいろいろな調査結果を報告していただいて、日本の現状を知ることができました。OTC化を推進するに当たっての各ステークホルダーの問題点を示していただいた調査として、添付文書の理解度調査も非常に大事だったと思います。消費者側としてのリテラシーとしてどの程度の理解がされているのか、理解されるための努力がどのようにされているのか、さらに理解を高めるためにはどういうことができるのかということなどについての報告は、消費者側の実態を知るうえで大事な話だろうと思います。

　それから、薬局の実態調査です。実際、薬局薬剤師からどのようにOTCの指導がされているのかということについても、非常に我々としては有益であったと思います。そこで指摘されたことを薬局薬剤師の立場からどのように改善しようとしていて、どういう成果が上げられたのだろうかという調査等を、どこかでやる必要があると思います。薬局の実情を踏まえてOTCをめぐる環境は大きく変わろうとしているという認識を持っていますが、そういう調査を時系列等で行って比較することが大事だと思うのです。今の時点でどのようにお考えになっているかということは是非お聞きしたいと思います。

○長島委員
　消費者の御理解という点では、OTCだけではなくて広く考えますと、厚労省の健康寿命延伸の標準標語が1に運動、2に食事、しっかり禁煙最後に薬となっていますので、セルフケアという意味では運動、食事、禁煙、そういった様々な生活習慣の改善、そこにOTCも加わるという形で、OTCの位置付けというものを含めた消費者の皆様の御理解というのも重要かと思います。その場合は健康教育というのも重要でしょうし、既に疾患をお持ちの方は、かかりつけ医との間でしっかりその辺りの御理解をしていただいた上でということも重要かと思います。

○笠貫座長
　幅広い考え方についてどこまでこの評価会議で議論していくかということかと思います。先ほど食品の話も出ましたが、特保、機能性表示食品、医療用医薬品、一般用医薬品という、シームレスなところもあります。ここで議論された品目でも国によっては健康食品になっていることもあるかもしれません。そういう意味では、幅広くここで議論されることは大事だと思いますが、この会議は一般用医薬品をどう消費者に有効、安全に提供できるかということについての課題を解決していくことです。その解決をしていく中で、スイッチOTCをどう推進できるかという過程を可視化したいということです。フローチャートで可視化できるのではないかという考えで進めているつもりですし、そうした可視化が社会的合意を作る上では大事だと思います。それによって、可否について、皆さんがそれぞれの立場で理解できるのではないかなと思っています。

○佐藤委員
　佐藤好美です。まとめ方について1つ申し上げたいと思います。資料1-5なのですが、ここでは、上にOTC化の可否そのものの判断に際しての論点とあって、下にOTC化を可とした際に考慮された事項とあるのですけれども、上のカテゴリーの6ポツ目の「薬局の販売体制」から下は環境要因に属するものですので、これを別立てにしていただけないかと思います。これまでの議論で、薬としての安全性という面ではOTCにしても良いのではないか、という話になりながら、OTC化されなかったものが幾つかありました。薬としてOTC化できるかどうかという話と、環境が整っているかどうかという話は分けたほうがよいと思います。

　もう1つ、資料1-4の「否」とされた要望一覧を見ると、右のほうに「成分の特性等」と、「対象疾患」と「環境的要因について」に分かれています。「成分の特性等」は薬そのものに関する事項ですが、「対象疾患」では、疾患名のついた患者さんをカテゴライズできるのか、それを担保できるのかという環境の問題がありました。3つ目の「環境的要因」については、薬局の情報提供の体制とか売り方などをどうできるのかという問題で、これもやはり薬の問題とは少し違うものとして理解したほうがいいと思います。薬をOTCにできるかどうかの議論は極めて重要ですが、OTCにできるのに、できなかったというものについては改善できることがあると思います。本来、この検討会の範疇ではないものも一部あると思いますが、一方でこの会議で体制を整えていけることもあると思いますので、環境要因を分けていただくような取りまとめの仕方にしていただければ分かりやすいのではないかと思います。

○長島委員
　医薬品の有効性及び安全性の確保という観点から申しますと、医薬品の審査をする場合にもその医薬品の対象となる病気とか病態は何か、あるいは、それが例えばどのような医療機関で、どのような医師によって使われるのかという医療機関、あるいは医師の要件というものを検討しますので、医薬品の有効性、安全性というのはそこも全部セットになっているということで、別々のものではありません。ただし、その観点から分けることはできますが、あくまでも有効性及び安全性はそれもセットになって考えなければいけないと思います。薬として出せるというものではなくて、薬として出すかどうかのときには、それも含めて判断するというものが医薬品であると考えています。

○佐藤委員
　薬は、突き詰めていけば一剤一剤全て違うものであると思っています。一方で、これまでの話の中で、診察で疾患名が付いているか、いないかで議論になった薬剤が複数ありました。そういう課題を見えるようにすることがとても大事なことではないかと思います。具体的な話をし始めれば一剤一剤全て違いますし、今申し上げたような疾患名がついているかどうかだけでその薬がOTC化できなかったわけでもないと、言い出すと切りがないといえば切りがない。一方で、この薬とこの薬が「否」になった共通点というものもあって、どちらの薬でも疾患名のついている患者かどうかが担保されない、という課題が出たことは、そこに1つのヒントがあると思います。

　そういうものについては、どういう形で担保できるのかできないのかという話をすることが大事だと思います。あるいは情報提供が今の薬局でできるのかできないのかについても、では、できる薬局をどうやって作っていくのかという方向で環境を整える。

　何もかも、あれもあるし、これもあるし、それもあるしと言い出すと、全てのことを、一剤一剤全部1つずつ考えなければいけないという話になって、それはそれで正しいのですが、環境を整えることで「否」となる理由を減らしていく、OTC化の可能性を高めていくことができるのではないかと思います。

○笠貫座長
　OTC化を推進するに当たっての環境整備が今どういう状態にあって、どういう所を改善していけばOTC化が推進されるかということは、この会議の大きなテーマだろうと思います。そういう意味で、医薬品を医療用と一般用とに分けるところの線引きをどうするのかという問題も環境要因によって変わってくるのだろうと思います。医師は診断治療のスペシャリストであり、薬剤師は薬のスペシャリストであるという意味で、薬のスペシャリストとしての薬剤師に、どの程度OTC医薬品の指導販売を任せられるかという話にもなってくるのだろうと思います。

　環境の問題をカテゴリーとしてどのように整理できるかは大事な問題だろうと思います。環境については、各ステークホルダーの立場によって環境づくりの考え方があるだろうと思いますので、今の資料1-5をもう少し論点整理をしていただけるといいという御意見だろうと思います。

○宗林委員
　例えばということでお話いたします。スイッチ化されるとやがてはインターネットで販売されるということにつながって、対面販売がされなくなるわけですが、その際にしっかりと対面販売と同じようなやり取りができる仕組みが作れるのかどうか。もちろん対面販売を維持できる仕組みができないかと、この会議の中では言ってきた場面もありますが、なかなかそれが難しいのであれば、ネット販売になってもきちんとやり取りができる仕組みを担保するあるいは作ることができるかどうかも1つの環境だと思います。

　もう1つは、やはり薬剤師の機能への信頼というか、薬剤師さんは処方箋薬局で処方箋のお薬を作っているだけではなくて、OTCの販売場面で相談に応じたり、買われるときにこれでいいかという確認をされる場面が今一体どのぐらいあるのだろうということもあると思います。ですから、それを逆に見れば、薬剤師さんが人によってすごく差があり、説明がなかなかできてないとか信頼できないという話も何回か出てきたと思いますが、そういった機能を全体的に上げる。また、薬剤師さんの中でも拠点化したりとか、そういうことできちんとOTC化した切れ味のいいものを出すときの薬剤師さんとしての信頼度の担保というか、そういった販売の環境づくりのうちの1つではないかなと思います。2点お話いたしました。

○小縣委員
　小縣です。この会で薬剤師の在り方や、薬剤師の役割についていろいろ御意見を頂いて、一般の方も含めて薬剤師に対してそんな目が向けられているのかということを知りましたし、改めて調査の結果を見て、大変重大に受け止めました。ノルレボのときにもありましたが、薬剤師にその仕事は無理ではないかというのが大きな意見だったと思います。その後、薬剤師としては、オンライン化のことも含めて勉強会を各県で進めております。それに参加した所が、オンラインの処方を受けることができるというものを進めているところです。OTCの売り方についていろいろ御意見を頂いた調査の結果についても、このままでは良くないということでその後、検討を始めております。今まで散発的にあったのがまとまっていて、よく分かりました。違った側面からまとめてみていただくと、また違った面が見えるだろうなとも思いました。

　私は、ここに出てきた否となった理由、これが否となったというだけで終わってしまうのではなく、もし、薬剤師の力不足であったり努力不足であるところは、きちんと押さえていかなければいけないと痛感しています。それなりの対策をノルレボの件も含めて取っております。全般的に見てこの会がセルフメディケーションを進めていこうという会であるならば、否になってしまったことをどうしたら可にすることができるかという考え方をもって少し話合いを進められると、再度検討する医薬品も出てくるかもしれません。そのような形で進めていければ、もしかしたら薬剤師に対する思いの違う部分があるかもしれませんし、確かに薬剤師が思い違いをしているところもあるのかもしれません。そういうものも洗い出されてきて、セルフメディケーションを進めるというこの会の本質を追求できたらいいなと思います。

○岩月委員
　薬剤師が続けて発言いたします。まず論点の整理ということについて、私は今回から参加ですので確認させていただきたいのですが、先ほど柿田委員からフローチャートの話が出ました。この論点の整理を改めて見てみますと、1ポツの重篤な副作用の有無というのは医薬品の物理化学特性に基づいた性状の話です。多分ここで否になると、次以降の項目は要らないということになると思うのです。物理化学特性が、例えば抗がん剤をOTCにしようという人は多分いらっしゃらないと思いますが、そうするとそこで可になったものについては、次にどういった対象の方がこの薬を使われるのか。恐らくこういうプライオリティーというか、順序があるのだろうと思います。その上でそれをクリアして、一般の方による自己判断が否となったら、医師による管理の必要性というのが多分少し矛盾するような話もあると思うのですけれども、これをクリアしたとしてその次に薬局薬剤師の販売の体制が問題になるのだろうと思うのです。

　小縣先生もおっしゃいましたけれども、いろいろな御指摘があることは私も承知しておりますが、基本的にはスイッチOTCに関して言えば、医療用で使ってるものと同じものが一般用になるわけですから、そのもの自体の説明とか、あるいは患者さんのアンケート調査などということは、多分全く変わりないはずです。というか、変えてはいけないと思っています。医療用のときにはきちんとアンケートを取って、それで情報提供をしているけれども、OTCになった途端に患者さんの言い成りに販売するということは、あってはならないと思います。そういったことをこの順番でもって整理したら、最後にそこが問題になってくるというようになれば、そこで否ということも多分判断としてあるとは思いますが、これを一律に並べて、ここはいいけれどもここは駄目だということでは多分ないのだろうなという気がしております。以上です。

○小縣委員
　追加でいいですか。

○笠貫座長
　どうぞ。

○小縣委員
　チェックシートとか、いろいろな目に見えるものを皆さんがおっしゃいました。それは確かに必要だと思いますし、ある特定の医薬品だけにチェックシートが必要なのではなくて、ほかのものにもチェックシートは実際は必要なのです。薬剤師は頭の中で、既にチェックシートで振り分けをしていった結論をOTCに持ってきていますから、目に見えないフローチャートが薬剤師の頭の中にはあります。それが皆さんや一般の方たちに見えるような形にしなければいけないのかどうかというのが、今この議論の中で１つ問題になるのかなと思います。

○高野委員
　よろしいですか。高野です。今議論を伺っていて感じたことは、薬剤師の先生方は薬の専門家ですので、そこに関しては議論の余地はないと思うのですね。今回いろいろな課題を明らかにして、その課題がいろいろな専門家が介在することによって解決できるかどうか、また、いろいろなツールによって解決できるかどうかというところを検討していけばいいと思っているので、佐藤先生がおっしゃったように、課題があって環境の部分に関しては、もしかしたらその後に解決できるかという部分の中での議論になってくるのかなという気がしております。ですので、あくまでも薬剤師の先生方は薬の専門家として携わっておられるので、そこに関してどうなのだろうというところに関しての部分は、もしかしたらその後の議論になってくるのかなというところが1点です。

　そしてもう1点、フローチャートに関してですが、頭の中というところで伺って感じたことですけれども、セルフメディケーションに関しては、使用者、いわゆる患者というように表現していいか分からないですけれど、その方にも理解をしていただくというところがあります。フローチャートのいいところは、専門家がチェックできるところと、使用する方がちゃんと理解をしていただく形で、双方の理解が深まるという部分の利点があるかと思いますので、そういった意味でも、分かりやすい表現とか、またこの中間取りまとめに関しても、どういった課題があるかを、その使用する側、要するに国民の方々にも分かりやすく伝えられる形でまとめられたらいいのかなと思っております。以上です。

○長島委員
　長島です。最初の頃申しました今日論ずるべきところは、多分この資料1-5のこれまでの整理の所でまずこれをしっかり論じて、その上で次のいろいろな対策とか改善点に行くと。まずはこの1-1のほうは、事務局が苦労されて作成されたものではありますが、単なるたたき台だと思います。散々御指摘があったように、いろいろここを整理する、先ほどのような観点から整理するべき所はたくさんあると。で、先ほどの佐藤委員の御指摘も、以前私がこれは段階別に分類したほうがいいと、ステークホルダーごとに分類すればいいと。ということで多分カバーできるものと思います。そういうことなので、まずは今日、様々な御意見、御指摘があったことを踏まえて、もう一度この1-5はしっかり作り直していただくということがまず重要ではないかと。そこをもって次に、それに対する改善点なり、あるいはまずはステークホルダーに関するヒアリングも含めて、そこを踏まえて次に行くべきなので、フローチャートとかチェックシートというのは、ちょっと今の段階だと早過ぎてもったいないかと思います。

○湯浅委員
　湯浅です。大きな視点で言わせていただきますと、OTC化というのは、セルフメディケーションを推奨するためのひとつの施策であると理解しております。しかし、コロナ感染が収束の気配をみせていない今、今後ますます経済格差が広がりを見せることが想像できます。経済格差の広がりは、健康格差へとつながり、セルフメディケーションの推奨は、さらなる健康格差を広げる要因にもなりかねません。そのような視点も少し頭において議論を進める必要があると感じております。

　それから、昨年、薬機法が改正され、今後ますます薬剤師が果たさなければならない仕事が増えていきます。さらに、OTC化についても要指導医薬品となれば、対面販売となりチェックシートを含め、説明内容が増えていきます。つまり、現場では薬剤師の補充が必要になるところが増えるのではないでしょうか。大手の薬局なら、いざ知らず、個人で開業されている薬局にとっては、とても負担が大きくなることが予想されます。薬局への抜き打ち調査でも、充分に対面での説明がなされていないことが浮き彫りにされており、そのあたりの根本にある要因の分析もしっかりと行わなければOTC化の推進につながっていかないように思います。

○笠貫座長
　今の御指摘について、課長から何かありますか。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　いろいろ御議論を頂き、どうもありがとうございます。事務局が作りました資料1-5についてちょっと反省ですが、「論点の整理」と書いたことから、これが取りまとめのイメージになっているところで、議論が錯綜しているところがあるようで、大変申し訳ございません。これはあくまでも私どもこれを作っているのは、これまで出てきた意見がどういうものであったのか、あくまでも課題の抽出ということで、それを項目ごとに整理したらこうですよというのを挙げているだけですので、正に御指摘ありましたように、私どもとしては、これまでこんなことが問題として、指摘がありましたということを挙げておりますので、これがこんなことだったかと確認いただくとともに、またほかに追加すべき事項、漏れがないかどうかとかそういったことをできれば御指摘頂きたかったかということです。

　あと、今後これを最終的な中間取りまとめにまとめていく際には、当然今御議論がありましたように、どういった形でまとめていくのかと、まず物の観点、それから環境の観点等々きれいに整理しつつ、さらにはそういう体制とか、視点のそれぞれのところでどのように論点が整理されるかを、マトリックスを考慮しながらまとめていきたいと思っております。その際、フローチャート的なものができるかできないか、それは作るのが目的では多分ないと思いますので、その辺のところを、その議論を整理しながら、まとめの方向性はまた今後のお話ということで考えていただければと。まずはいろいろなどういう議論、論点があるのか、どういう視点があるのかということを幅広く御意見を頂ければ有り難いかと思います。

　あと、現場の声の反映と言いましょうか、その問題については、若干、この会議のあれを少し越えるところもあろうかと思いますので、その辺りは先ほどヒアリング等々とありましたが、その辺りはどこまでできるのかはまた御相談しながら考えさせていただければと思っております。以上です。

○笠貫座長
　これ以外では、3年間で要指導から一般用医薬品になるという問題、そしてネット販売という問題が議論されてきました。要指導期間の評価やネット販売の改善など制度上の話になりますが、いろいろな品目で議論が出ていますので、御検討いただけたらと思います。

　事務局から御説明があったように、資料1-5だけで議論されていますが、議事録から論点整理していただき、これまで議論されたファクトを基にして、これからの取りまとめの方向について議論いただきました。次回から課題整理と課題解決に向けてという議論に入っていくと思います。

○上村委員
　上村です。今、座長からもうこの件は終わりみたいなことを言われたので一言述べさせていただきます。結局OTC化というのは、これはセルフメディケーション、候補に挙がってくるのはどなたが要望してきているか、企業が要望しているか分からないのですが、国民の中で誰かが必要としていることが要望でここに挙がってくるので、先ほどどなたか言われたように、まずこれはOTC化することを前提にしてこの会議があって然るべきかと私は思います。薬は臨床試験が行われて、薬事承認されたものが全てであります。その中でもちろんリスク/ベネフィットを考えなければいけないわけで、ここで議論されてOTC化が可であるとした場合にも、当然条件が付くと思います。これは医者が処方するわけではないわけですから、その条件を明確に項目として出す。そしてこれを否とした場合には、可になるための条件、今後可とできるような条件を明確にすべきだと思います。

　そういうことで、今日の論点整理を出してここに項目を挙げてくださっていますけれど、今、座長が言われたように、この小さくて私も見えなくなっていますけれど、あの中を全部全てを項目として分けて、否とした場合には解決策があるのかどうかと。当然あるのですよね。絶対にもうこれはOTCができないというのはもちろんあるとは思いますけれど、やはりOTC化ができるためにはどういう条件が必要か、もちろんインターネットは全然話にならないという薬も出てくるのですね。したがって、インターネット販売については厚労省のほうが考えなければいけない、法制化ということも考えなければいけないと思います。

　それから薬剤体制、販売体制、これはここに来られている薬剤師さんの話を聞いていると、何かちゃんと話しているような、話しているけれど実際に買う側としてはほとんど説明もなく買っているということも十分あるので、そういう体制の問題が本当にあるのであれば、それも項目に入らないといけない。ということで、私はOTC化する方向でこの会議はあるというように認識して来たので、今お話を最後にさせてもらいました。以上です。

○笠貫座長
　佐藤委員、お願いします。

○佐藤委員
　ごめんなさい、1点だけ、すごい細かいことで恐縮ですけれども、落ちていることがあったら是非ということだったので。私はだいぶ一生懸命OTC化された商品にシールを付けてくれと申し上げたのです。OTC化された商品をどのように使って、その情報をちゃんと医療機関にフィードバックすることが大事だと思いますので、お薬手帳なりシールなりを、「OTCを可とした際に考慮された事項」のところに入れていただければ有り難いと思います。

○笠貫座長
　議事録をもう一度読ませていただくと、細かいことがたくさんあります。それぞれのステークホルダーの立場からの御意見をできるだけヒアリングで吸い上げ、大項目、中項目、小項目といった観点からの整理を進めていただけたらと思います。

○長島委員
　スケジュール案で、第11回ヒアリングだけになっていますが、それだけではなくて、その時点でのある程度まとまったものを出していただいて、そこで少し議論をしないと、いきなり取りまとめに出されてもなかなか大変かと思いますので、少しある程度、細かい内容は別で、こういう観点でまとめていますというのを出していただいたほうがいいのではないかと思います。

○笠貫座長
　事務局から何か御説明ありますか。

○事務局
　スケジュールの話も出ていますので、資料1-6を説明しつつ、お答えさせていただきたいと思います。資料1-6を御覧ください。中間取りまとめのスケジュール案です。本日第10回についてはこれまでに課題で上げられた意見等の抽出ポイントのところの整理とさせていただきました。11、12、13回とございますが、御指摘いただいたように、11回については取りあえず関係者からのヒアリングのみを挙げておりますけれども、13回までで最終かということですが、これは全体的なスケジュール感としましては、年内に取りまとめができればと考えているところです。ということで年内にあと3回と、かなりスケジュール的にはタイトになるかとは思っておりますが、第11回でヒアリングをしつつ、その時点でまとめられるところはできる限り資料として提示させていただければと思います。スケジュールの関係で可能な範囲ということで、御理解いただければ幸いです。その後、ヒアリングについては一応第11回のところに記載しておりますが、場合によっては第12回と2回にわたってヒアリングということも考えていければと思っております。できれば第12回のところで中間取りまとめの素案と言いますか、ある程度まとまったものが出せればと考えているところで、第13回で最終的にまとめられればと思っているところです。スケジュールについては以上です。

○笠貫座長
　第10回評価検討会議は重要なターニングポイントにあるという認識のもと、十分な議論を重ねた上で前に進めたいということで、スケジュール案をお示しいただきました。これも進行具合によっては、フレキシブルに考えさせていただくこともあるかと思います。スケジュールについても御確認いただいたということでよろしいでしょうか。ありがとうございました。

　続いて、議題2.の「スイッチOTC医薬品の候補となる成分の要望状況について」に入ります。前回会議からその後の進捗についての説明もお願いいたします。

○事務局
　資料2を御覧ください。スイッチOTC医薬品の候補となる成分について、要望の受付を開始した2016年8月5日から本年6月末までの要望状況について取りまとめたものとなります。前回からの変更点は、資料左上の要望件数になります。令和元年度の要望件数について新たに1件要望を受け付けておりますので、これまでの受付済みの2件と合わせまして3件と記載しております。また令和2年度につきましては、新たに2件の要望を受け付けておりますので、その詳細については後ほど資料3のほうで御説明させていただきます。

　また資料の中程から下の候補成分の公表について、こちらは前回の会議で1成分OTC化が妥当と判断を頂きましたので、前回0件となっておりました平成30年度分を1件に更新しております。次のページも同様の数字の所を更新しております。

　続きまして、資料3-1は、平成29年度の要望状況を取りまとめたものとなります。前回の会議で御議論いただきました№10のドンペリドン及び№14のメナテトレノンについては、パブリックコメントが終了しているところではございますが、その結果については次回以降、検討会議で御報告を予定しております。進捗については4ページ目にまとめておりますので御覧いただければと思います。

　続いて、資料3-2を御覧ください。平成30年度分になりますが、№1のエペリゾン塩酸塩、№2のモサプリドクエン酸塩水和物については2回目の議論が終了しまして、検討会議の結果をホームページ上で掲載しております。こちらの進捗についても3ページ目にまとめております。

　続いて、資料3-3は令和元年度の要望状況となります。新しく1件の要望がきており、グレーの部分ですが、β-ガラクトシダーゼ、医療用はガランターゼ酸、ミルラクト細粒が要望されているところです。健康な成人・小児等の乳糖不耐により生ずる消化不良の改善といった効能・効果で、個人以外の方から要望を頂いております。進捗については2ページ目にまとめております。

　続いて、資料3-4は令和2年度要望状況です。2件の要望がきております。1つ目はピランテルバモ酸塩、医療用ではコンバントリン錠及びドライシロップです。こちらは蟯虫の駆除という効能・効果で、個人以外の方から御要望を頂いております。2つ目の要望は過酸化ベンゾイル、医療用はベピオゲルです。にきびということで、個人の方から御要望を頂いております。なお、こちらのベピオゲルについても医療用のほうの再審査期間中という状況です。資料3に関する説明は以上です。

○笠貫座長
　資料2、3の関係について事務局より御報告頂きましたが、御確認いただいたということでよろしいですか。ありがとうございました。

　続きまして、議題3.検討会議で候補とされた成分の承認状況についてに入ります。検討会議で「スイッチOTC医薬品の候補とされた成分のその後の対応状況について」、承認された2成分の説明を事務局からお願いいたします。

○事務局
　資料4-1を御覧ください。本議題では過去に本検討会議で御検討いただき、可とされた成分について、その後、薬機法に基づく承認がなされたものについて御報告させていただきます。必要に応じて前回資料の資料8を御覧いただければと思いますけれども、前回の検討会議においてスイッチ可となった成分のその後の承認状況について本検討会議にフィードバックさせていただくこととしておりました。

　本日は2成分について御報告させていただきます。まず資料4-1、フルチカゾンプロピオン酸エステルの検討会議で挙げられた点及び対応状況を示した表となります。フルチカゾンプロピオン酸エステルは、第2回検討会議で議題として上げられた候補成分になります。平成31年4月15日にフルナーゼ点鼻薬が要指導医薬品として承認されました。検討会議で挙げられた点への対応状況については、その関連する資料として添付文書を資料4-2、セルフチェックシートを資料4-3、審査報告書を資料4-4として添付しております。検討会議では使用期間は3か月を限度とすること。それ以上の使用については耳鼻咽喉科専門医による診察が望ましいということが意見として出されておりました。また適用年齢は15歳以上、1日の最大噴霧量は、最大8噴霧とすべきとされておりました。使用方法に関することについては添付文書に全て記載をされ、15歳以上の適切な対象者に使用されるよう、セルフチェックシートも作成をされているところです。また本剤が適切に使用されるために、噴霧器の使用方法が添付文書に記載されておりますので、資料4-2、4-3を御覧いただければと思います。

　続きまして、資料5-1を御覧ください。こちらはヒアルロン酸ナトリウムの検討会議で挙げられた点及びその対応状況を示した表となります。ヒアルロン酸ナトリウムはフルチカゾンプロピオン酸エステル同様、第2回の検討会議で議題として挙げられた候補成分となっております。令和2年5月8日にヒアレインS、サンテ ヒアルロン酸点眼液の2品目が要指導医薬品として承認されております。検討会議で挙げられた点への対応状況に関連する資料として、資料5-2に添付文書、セルフチェックシートを資料5-3、審査報告書を資料5-4として添付しているところです。検討会議においては複合的な要因で発生し、医師の診断が必要な疾患であるドライアイは対象疾患として認められないということ、また、まぶしさ、充血等も削除し、コンタクトレンズを装着しているときの「異物感」は「不快感」に変更する必要があるということ。承認時の効能・効果は「目の次の症状の緩和：かわき、異物感（コロコロ・チクチクする感じ）、疲れ、かすみ、ソフトコンタクトレンズ又はハードコンタクトレンズを装着しているときの不快感」となりまして、検討会議の意見が反映された効能・効果となっております。また検討会議では、OTCとしては0.1％製剤のみにすべきとされておりましたが、承認された2品目はともに0.1％製剤として対応されております。1週間使用しても改善が認められない場合は眼科医を受診することを勧奨すべきということ、一般の消費者がドライアイで使用されないように区別すべきとされたことについては、セルフチェックシート及び添付文書でその対応がなされております。製剤の工夫については、検討会議ではできる限り防腐剤を含まないものが望ましいとされ、その是非については、コンタクトへの影響を考慮して、個別の品目ごとに議論すべきとされておりました。承認された2製剤は、消費者の利便性及び経済的負担等が考慮され、防腐剤としてベンザルコニウム塩化物が使用されております。安全性については、各種動物試験及び医療用の副作用報告の集積情報により、現時点で安全性に特段の問題はないと審査で判断され、要指導・一般用医薬品部会においてもその判断が支持されたところです。検討会議で候補とされた成分の承認状況に関する報告は以上です。

○笠貫座長
　それではただいまの資料4、5の御説明について、御意見がありましたらお願いいたします。ここで議論された結果は、十分対応されているかと思いますが、御意見がありますか。

○近藤委員
　近藤です。耳鼻咽喉科でこのフルナーゼ点鼻液がこちらに挙がっていますが、ステロイドの中では古くから使われている点鼻液で、もちろん副作用がないわけではないのですが、比較的安全性が担保されているお薬だと思います。実際、日常診療に従事していたり、学会の報告でも、特にこのお薬の乱用が問題になっているという情報も特別挙がっていませんので、適切に使われているのではないかと思います。そもそも余り速効性のあるお薬ではなく、比較的お値段も高いので余り乱用が発生しにくい成分なのかと思っています。ただ、こちらの一番最初の対応状況の所で、季節性アレルギー性鼻炎なので3か月を限度とする、成人にすべきである、8噴霧を限度にするなど、この辺りは多少懸念がある副作用を防ぐ意味では、非常に重要な点なので、やはり過剰に使うと鼻粘膜が駄目になるということがありますので、この辺りがきちんと明記されて、これが販売のときに担保されるということであれば、今までどおりの対応法で問題がないかなという印象を持っています。以上です。

○笠貫座長
　ありがとうございます。ほかにはありませんか。

○部坂委員
　耳鼻科の部坂と申します。近藤委員からの追加ですが、このフルナーゼの審査報告書の所に書いてあるように、承認後少なくとも3年間の安全性に関する製造販売後調査を実施することということで、平成30年に出されているので、これは今年中にこの委員会で出されるということは、ちょっと難しいということでしょうか。質問になりますが。

○笠貫座長
　事務局からお願いできますか。

○事務局
　そうですね、こちらの製造販売後調査については、今、要指導医薬品という位置付けになりますが、そのリスク分類は第1類になるか、第2類になるかというところの評価に使われる調査になります。それについては、安全対策調査会で評価
されますが、その結果等はこちらにフィードバックさせていただくことは可能かと思います。

○部坂委員
　また、その結果については、日本耳鼻咽喉科学会や日本臨床耳鼻科学会に報告等の予定は。

○事務局
　報告等の実施については、別の担当になりますので、ちょっと確認させていただきます。

○部坂委員
　よろしくお願いします。

○笠貫座長
　ありがとうございます。ほかにはありませんか。

○近藤委員
　近藤です。追加なのですが、今の議論ともちょっと関連すると思いますが、今は基本的に薬剤師の先生がきちんと説明をして、販売しているということだろうと思いますが、実はこのお薬はつけてすぐ効くお薬ではなく、ステロイドなので飲み薬と同じように定期的につけてはじめて効いてくるお薬ということなので、その薬の安全性としては比較的担保されていると思うのですが、あまりよく情報を理解しない形で購入してしまうと、つけたけど効かない。逆に言うとその問題が非常に起こりやすいお薬なのです。今後、段階的に販売が緩和されていくという状況になったときに、その辺りの懸念はあるかなと思っています。ですから、本当は薬剤師の先生に、きちんとこれはつけてすぐ効くお薬ではないですよというようなことを説明していただいた上で、売っていただくのがそういう部分のトラブルを避ける意味では重要な点かなと思っています。以上です。

○小縣委員
　小縣です。今までの話の繰り返しになるかとは思いますが、デバイスの持ち方や回数などに関しては必ず説明をして販売しています。今、フルナーゼは、要指導ですから必ず対面での販売になります。2類以降に落ちたときのことが心配されるのだと思いますが、既に販売されている点鼻薬についても、その指導を行っていますと、私が言うと先生方がどう判断されるか分かりませんが、それは基本的なこととして行っています。今後、こういうものがさらに出てくるかと思います。要望も出てきているようですので、それについては薬剤師として販売方法について周知できるようにしていきたいと思います。

○笠貫座長
　ありがとうございます。それではほかにないようでしたら、資料4、5については御確認いただいたものとします。ありがとうございました。

　本日の議題は以上ですが、先ほど御指摘いただいた中で、消費者のインセンティブとして経済的なお話が出たと思います。ここでは余り議論されてきませんでしたが、セルフメディケーション税制の話です。そういった意味のことも含めて、消費者の利便性だけではなく、インセンティブとしてどういうものがあるのかについても、議論が必要になるのかもしれません。

　それから、気になりましたのは、副作用報告制度の中でOTCについての副作用報告が、どの程度あるのかということは分かりますか。これがOTCの場合には、製薬企業からの報告、OTC企業の報告、薬局からの報告、それから消費者直接からの報告、あるいは医療機関からの報告もあると思うのですが、OTC医薬品の副作用報告制度の実態がどうなっているのでしょうか。それで副作用救済制度にいくものがどれくらいあるのかということについても、もし次回、教えていただけたらと思います。

　この会議のセルフメディケーションの推進に当たっては、広く国民の御意見をお聞きしたいということで、パブリックコメントを出していただいて、それをもとにもう一度議論をする、これは厚労省の中でも例は見ないと思います。それだけパブリックコメントを重要視して、社会的合意をどこに得られるのかということを議論していることが、この会議の特徴だと思います。そういう意味で、今日は間に合いませんでしたが、パブリックコメントをどのようにこの会議として活かしていくのか、パブリックコメントをもう一度評価会議で議論するという意義があるのかについても、整理をしていただけると有り難いと思いました。

○宗林委員
　先ほど座長がおっしゃった副作用報告、あるいは救済ですが、OTCだけを切り出すというよりは処方箋薬との比率という形で出していただければ、副作用の部会がありますのでその資料でざっくり件数、重篤なものは分かります。PMDAの副作用の救済の事業の中でもあると思いますので、その比率として出していただければと思います。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　貴重な御意見ありがとうございます。御指摘のようにOTC、あるいは医薬品全体の中でのOTCの副作用の実態、既存の資料の活用という形になるかと思いますが、どういったものが出せるのか少し検討させていただいて、今後の議論に資するような資料をできるだけ提出できるようにさせていただければと思っています。

○宗林委員
　すみません、OTC全体の市場規模も。多分、6,000億、7,000億かなと思いながら、OTC協会さんなどに聞けば分かるかと思いますが、先ほどから私も少し口に出していますが、特保が6,500億ぐらいなので同じぐらいかなと思いながら、もし教えていただければと思います。

○笠貫座長
　よろしいですか。

○医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
　その辺りも業界とも相談しながら、いろいろな資料を出させていただければと思います。

○笠貫座長
　OTC医薬品のステークホルダーとして、OTC医薬品の企業の責任と位置付けも非常に大事になると思いますので、お話を聞ける機会がありましたら、検討していただけたらと思います。

　それでは、次回の検討会議の日程はどうしましょうか。事務局から、先ほどスケジュールは見せていただきましたが、少し説明を加えていただけますか。

○事務局
　次回の検討会議の日程については、現時点で未定ですが、近日中に日程調整をさせていただき、御連絡させていただきます。先ほども申し上げましたとおり、中間取りまとめについては年内を目指してということですので、年内にあと3回、セットさせていただきたいと思っています。次回については、先ほども申し上げたとおり、検討会議についてのヒアリングと中間取りまとめに関する議論などをさせていただければと思っています。以上です。

○笠貫座長
　ありがとうございます。今日は、コロナ禍という大変な時期に会議を開かせていただきました。パンデミックは医療提供体制や自己健康管理に大きな影響を与えています。そういう意味で、OTC医薬品がどういう役割を果たしているのか、あるいは薬局、かかりつけ薬局がどういう状態にあるのかなどについては情報を持っていませんが、コロナ禍以降のOTC医薬品の在り方も念頭に置きながら、次回からの議論が進められたらと感じています。

　それでは、これで第10回医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議を終了いたします。どうも御協力ありがとうございました。