2024年1月17日　中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会　第127回議事録

○笠木部会長
　ただいまより、第127回「中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会」を開催いたします。
　本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。また、会議の公開については、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
　まず、本日の委員の出欠状況について御報告いたします。
　本日は、末松委員が御欠席です。
　それでは、議事に入らせていただきます。
　今回は「令和６年度保険医療材料制度の見直しについて」を議題といたします。
　事務局より資料が提出されておりますので、事務局より説明をお願いいたします。
○木下医療技術評価推進室長
　事務局、医療技術評価推進室長でございます。
　お手元の資料１を御覧ください。「令和６年度保険医療材料制度の見直しについて（案）」でございます。
　こちらは、令和５年12月20日の中医協了解「令和６年度保険医療材料制度改革の骨子」を踏まえまして、所要の見直しを行うものでございます。
　まず、１ページ目でございますが、イノベーションの評価のうち、チャレンジ申請についてです。
　骨子におきましては、保険適用から１年を超えない期間においてチャレンジ権の取得に係る申請を行えること。
　体外診断用医薬品についても、チャレンジ申請の対象とすること。
　再評価の希望を取り下げる場合でも、それまでの臨床成績等について報告を求めるなどの改正を行うこととしております。
　２ページ目から、関連する通知の必要な見直しについて、記載しているところでございます。
　まず、２ページ目には、期間を１年間とするもの、（４）におきましては、チャレンジ申請の手続に関するもの、さらに中段の別紙１から、それらを踏まえました様式の見直し等をおつけしております。
　３ページにお進みいただきますと、様式の11でございますが、収載後のチャレンジ申請に係る定期報告の様式を追加しているところでございます。
　３ページ目下段からは、医療機器の保険適用希望書の提出に係る事務的な手続、チャレンジ申請に係るものを追加しているところでございます。
　５ページに関しましては、体外診断用医薬品に関するチャレンジ申請に関する記載ということで、今回新たに追加したことで、記載の量が多くなっているところでございますが、基本的に、これまでのチャレンジ申請に係るものの、体外診断用医薬品に関する記載を追加しております。
　また、７ページに関しましても同様に、チャレンジ申請を追加したことに伴う、様式等々の追加を行っているところでございます。
　続きまして、９ページにお進みください。
　９ページの中段でございます。臨床的な有効性が既存品と同等以上であって費用を削減するような医療機器に対する加算を新たに設けることといたしております。
　これにつきましては、９ページの下段以降、通知の改正案を記載しております。
　加算の算出方法については、10ページでございますが「別表１－２」と記載している計算式により算出することとしております。
　次に、11ページにお進みください。
　11ページの下段以降「希少疾病等の検査に用いる体外診断用医薬品等に対する評価について」でございます。
　骨子におきましては、こうした検査に用いる体外診断用医薬品や医療機器について評価する仕組みを設けることとされました。
　12ページ以降、通知の改正案になっております。
　評価の仕方につきましては、13ページの中段からつけておりますが、希少疾病用として薬事上指定された場合と、もう一つ、想定される検査回数が少なく、医薬品の適用判定に用いられる場合と分けて記載しております。検査回数等に応じた一定の係数を技術料に乗じる案をお示ししているところでございます。
　また、14ページに関しましては、同様の内容を体外診断用医薬品の取扱いについてというところで記載をさせていただいています。
　16ページ以降は、プログラム医療機器についてになります。
　骨子におきましては、プログラム医療機器の原価計算における対応、また、アップデートした場合に、性能が向上した場合の再評価について、議論をいただいたところでございます。
　18ページ目から20ページにかけまして、必要な改正を記載しているところでございます。なお、プログラム医療機器に関する保険外併用療養制度の活用につきましては、中医協総会で別途御議論いただいているところでございます。
　18ページに、原価計算方式による特例、また、補正加算の考え方。
　19ページにお進みいただきますと、第一段階承認等々を得た場合の扱いについての記載をしているところでございます。
　20ページの中段からでございますが、新規収載品の外国価格調整についてになります。
　21ページの修正箇所でございますが、外国価格が１か国の場合でも、外国平均価格を計算することについて、趣旨を明確化するための事務的な改正をしているところでございます。
　22ページ目からになりますが、既存の機能区分に係る事項になります。22ページにあるとおり、外国価格再算定について、改定後の価格の計算式の見直しを行うこととしております。
　具体的な式に関しましては、23ページを御覧ください。
　23ページの上段に、割り戻したものという式を書いておりまして、中段、算定の計算式というものをおつけしているところでございます。
　続きまして、24ページでございますが、保険償還価格が著しく低いために、供給が著しく困難となる特定保険医療材料の対応となります。
　25ページにございますとおり、シェアが100％でなくとも対象となり得ること。再算定の対象となった場合は、次の診療報酬改定まで外国価格再算定の対象から除外されることを追記しております。
　次に、25ページの下段から市場拡大再算定についてです。
　技術料につきましても再算定の対象となる基準を設けるということで、26ページから必要な改正を記載しているところでございます。
　具体的な額、また、予想年間算定額の倍数等々をこちらのほうで明記させていただいているところでございます。
　最後に、28ページ目からになりますが、その他の項目になります。
　保険適用の手続、医療機器の安定的な供給に関する製造販売業者の対応について、骨子に基づく対応を必要な改正案として記載しているところでございます。
　資料の説明は以上となります。
○笠木部会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明に関して、御質問等がありましたら、お願いいたします。
　御質問、御意見等よろしいでしょうか。専門委員から、もし御意見等ありましたら、よろしくお願いいたします。
　それでは、前田専門委員、お願いいたします。
○前田専門委員
　ありがとうございます。
　改めまして、本部会における改定に向けた議論をありがとうございました。今回、業界から提出されたデータ等を踏まえて、非常に実態を踏まえた議論をいただいたと認識しております。
　また、これまでの議論を整理して、案として形にまとめていただいた事務局にもお礼を申し上げます。
　御存じのとおり、医療機器業界は、比較的小規模な企業ですとか、スタートアップ、新興企業も多く存在しております。そのため、このように明確な文章の形で整理していただいた本改定案というものは、今後、非常に有用な活動をしていく上でのガイダンスになると感じております。改めまして、ありがとうございました。
○笠木部会長
　ありがとうございます。
　その他、御意見等ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。それでは、ほかに御質問等ないようでしたら、本案を総会に御報告させていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○笠木部会長
　ありがとうございました。それでは、そのようにしたいと思います。
　本日の議題は以上です。
　次回の日程につきましては、追って事務局より御連絡いただきます。
　それでは、本日の保険医療材料専門部会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。