2023年9月20日　中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会　第122回議事録

○笠木部会長
　ただいまより、第122回「中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会」を開催いたします。
　薬価専門部会と同様、対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。また、会議の公開については、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
　まず、本日の委員の出欠状況について報告します。
　本日は、安川委員が御欠席です。
　それでは、議事に入らせていただきます。
　本日は「保険医療材料制度の見直しに関する検討(その１)について」を議題といたします。
　事務局より資料が提出されておりますので、御説明をお願いいたします。
○木下医療技術評価推進室長
　事務局、医療技術評価推進室長でございます。
　中医協材－１を用いまして御説明いたします。
　令和６年度の保険医療材料制度の見直しに向けまして、７月に保険医療材料等専門組織からの意見の聴取、また先月８月には、医療機器業界からの意見聴取を行ってまいりました。
　本日からは、この間の意見聴取等を踏まえまして、各個別のテーマについて議論をお願いできればと思っております。おおむね月１回のペースで進めていきたいと思っております。
　本日につきましては、２ページにありますとおり「イノベーションの適切な評価について」、また「保険適用の手続について」という２点について御議論をお願いしたいと思っております。
　具体的なトピックといたしましては、今回は「チャレンジ申請について」と「診療報酬改定の後ろ倒しを踏まえた対応について」ということで資料を用意させていただいております。
　３ページにお進みください。
　６月の材料専門部会で御了承いただきました次期改定に向けた主な課題でございますが、その１つとしてイノベーションの適切な評価を挙げさせていただいております。
　４ページにお進みください。
　令和４年度材料制度改革の骨子におきましても、チャレンジ申請については、体外診断用医薬品について、使用実績を踏まえた再評価が必要な製品の評価の在り方については、引き続き検討することとされているところでございます。
　６ページ目から、まず、チャレンジ申請に関する資料の御説明を行いたいと思います。
　７ページを御覧ください。
　７月に御報告いただきました、保険医療材料等専門組織からの御意見の抜粋になっております。
　チャレンジ申請については、現在、チャレンジ申請を希望する製造販売業者は、データ収集方法及び評価方法に係る計画の参考となる資料について、新規収載の保険適用希望書と併せて提出することとされています。この点について、必要な見直しを検討したらどうかとの御意見をいただいております。
　８ページ目、９ページ目は、チャレンジ申請に関する経緯をまとめております。
　まず、８ページ目でございますが、平成30年度の改定におきまして、既存品に対する追加的な臨床的有用性が期待されるものの、それを検証するために一定の時間を要する医療機器等について、主要実績を踏まえた再評価を行う制度として導入されたものになります。
　令和４年度改定におきましては、技術料に一体として包括して評価される医療機器についても対象としております。
　９ページ目を御覧ください。
　令和２年度の改定におきましては、チャレンジ権の付与に係る審議に際して、再評価する内容を明確にするため、収載後のデータ収集及びその評価の計画を具体的に提示することを製造販売業者に求める対応を行っております。
　続きまして、10ページから12ページにつきましては、チャレンジ申請の実際の流れを模式的にお示ししております。
　ポイントを絞った流れを12ページにお示ししておりますので、そこまでお進みいただければと思います。
　まず、チャレンジ申請を希望する製造販売業者は、新規収載に係る保険適用希望書の提出の際に、再評価を希望する内容のデータの収集方法と評価方法に関する資料を提出することとされています。
　その後、チャレンジ申請を行うことが妥当であるかの審議が、保材専においてなされます。
　審議においてチャレンジ申請を行うことの妥当性が認められた際には、製造販売業者は保険収載後のデータ集積状況や、臨床成績等について、少なくとも２年に１回以上の定期的な報告を行うこととされております。
　ただし、データ収集困難等の正当な理由があるものであって、再評価の希望取下げが認められた場合には、その後の定期的な報告は不要という扱いとなっております。
　13ページ目は、これまでにチャレンジ申請により再評価された品目の一覧となっております。
　続きまして、14ページ、15ページにつきましては、業界意見陳述で説明された業界からの御意見をまとめております。
　まず、14ページ目でございますが、医療機器業界からは、保険適用の申請時点では追加的な臨床試験の実施の判断や、試験計画の立案が間に合わないことがあること。
　保険適用後にアカデミアから発表されたエビデンスも再評価の根拠となされるべきことといった理由から、保険適用申請時のみならず、申請時から一定期間はチャレンジ権の取得に係る申請を行えるようにすべきとの御意見がございました。
　また、15ページ目には、体外診断用医薬品業界からは、体外診断用医薬品についても、チャレンジ申請の対象とすべきとの御意見をいただいております。
　16ページにお進みください。
　16ページには、チャレンジ申請に関しまして、これまでの材料専門部会でいただいた主な御意見を掲載しております。
　令和３年９月には、医療機器に対する再評価は、医師の技術の評価と医療機器自体の価値の評価との区別が難しいことも考えるため、慎重に行うべきとの意見をいただいております。
　また、令和３年11月には、検査は治療介入を行って、初めて臨床的アウトカムの改善につながるため、こうした観点で検討をすべきとの御意見をいただいております。
　また、先月８月には、チャレンジ申請は良い結果が出た場合のみならず、悪い結果が出た場合も含め、価格の見直しの対象とすべきではないかとの御意見をいただいております。
　17ページには、平成29年の材料部会の資料を一部改変したものとなりますが、医療機器の特徴として、先ほどの中医協の御意見にもあったとおり、医師が用いる技術のための道具という側面があることや、医薬品と比較した場合に、ライフサイクルが短いものが多いといった点が指摘されております。
　次に18ページになります。
　新規収載時の評価に関する規定の御紹介です。
　新規収載時の評価について、不服がある製造販売業者は、１回に限り７日以内であれば不服意見書を提出することができるものとなっております。
　19ページには、薬価基準における再評価の制度を御紹介しております。
　チャレンジ申請と性質が近い、市販後に有用性が検証された既収載品に対する加算の制度において、資料の赤四角の囲みの※書きにありますとおり、根拠となる調査成績が大学等の研究機関により得られたものである場合など、製造販売業者の負担が相当程度低いと認められる場合は、適用されないことと記載されております。
　20ページにお進みください。
　検査の話に戻りますが、体外診断用医薬品のうち、高感度心筋トロポニン検査などは、保険適用後に学会のガイドラインが改訂され、既収載品よりも推奨度が上がったという事例の御紹介になっております。
　21ページと22ページで、今、御説明してまいりましたチャレンジ申請に係る課題、論点を記載しております。
　22ページの論点を読み上げさせていただきます。
　まず、１つ目の論点といたしまして、チャレンジ権を取得する申請の時点においては、イノベーションの評価を充実させる観点から、保険適用申請時のみならず、保険適用後一定期間は行えるようにしてはどうか。
　ただし、申請を行える期間は、製造販売業者が試験計画の立案を行うために必要と想定される期間に限定してはどうか。
　また、チャレンジ申請の対象については、医薬品の再評価における対応等を踏まえ、製造販売業者が関与の上で、保険適用後にデータを収集するものが対象となることを明確化してはどうか。
　次に、体外診断用医薬品の再評価に関する論点です。
　保険適用をされた後に、既収載品と比較した有用性が示される場合があることも踏まえ、体外診断用医薬品についても、チャレンジ申請の対象としてはどうか。
　最後に、チャレンジ権を取得した品目の対応について、再評価の希望を取り下げる場合においても、それまでの臨床成績等について報告を求める等の対応を行ってはどうかというのを論点として挙げております。
　続きまして、23ページからは、改定の後ろ倒しを踏まえた対応についてになります。
　24ページ、25ページは背景の御説明となっております。
　特定保険医療材料に関する改定の時期も、６月に施行することとなったことを踏まえまして、改定のタイミングの前後において、中医協等で保険適用が承認された医療機器等の保険適用時期について、改めて検討を整理する必要があるということで資料を用意させていただいております。
　まず、26ページ目でございますが、保険医療材料の評価区分を整理したものになっております。以降の資料におきましては、この区分の表記に沿った形で説明してまいります。
　27ページ目、28ページ目、それぞれ下段の赤囲みにありますとおり、保険適用区分によって、保険適用が決定した後の保険適用されるタイミングについて規定がされているのを御紹介しております。
　29ページ目は、こうしたルールに基づく現状を整理したものでございます。
　まず、区分B3、C1、C2については、材料告示や特掲診療料の告示の変更を伴うものになります。
　通常は、３、６、９、12月に保険適用がされます。ただし、改定の施行前の12月または１月に中医協で承認をいただいたものにつきましては、改定全体のスケジュールに合わせまして、通常の３月ではなくて、施行の時期に合わせた４月に保険適用をすることとされております。
　また、区分A3、B2、E2については、保険医療材料等専門組織において区分が決定された翌月の１日から保険適用がなされることと整理されております。
　30ページ目には、改定時期の後ろ倒しを踏まえた対応案についてお示ししておりますが、31ページ目以降の表を用いて御説明したいと思います。
　31ページ目にお進みください。
　まず、こちらは区分B3、C1、C2についてです。
　改定前の12月及び１月に中医協で承認された品目について、新たな医療機器の迅速な保険導入の観点から、これまでの改定時期に合わせて４月に保険適用しておりましたが、通常のスケジュールと同様の３月に、保険適用をすることとしてはどうかという案を御説明しております。
　また、その際、技術料を準用する場合におきましては、５月末、改定の直前までは、改定前の技術料のものを準用することを御提案しております。
　32ページにお進みください。
　こちらは、区分E3になります。こちらにつきましても、これまでの改定時期に合わせて４月に保険適用としておりましたが、通常のスケジュールと同様の３月に保険適用をすることとして御提案させていただいております。
　また、その際、技術料を準用する場合は、５月までは改定前の技術料を準用することとしてはどうかと考えております。
　最後、33ページを御覧ください。
　次に区分A3、B2、E2については、保険適用時期としては、これまでどおり、区分決定がなされた月の翌月の１日に保険適用すること。ただし、５月１日に保険適用をするものにつきましては、５月の１か月間につきましては、改定前の通知の改正で対応し、６月以降に関しましては、改定後の通知を改正して対応することを案として提案させていただいております。
　事務局からの資料説明は、以上となります。
○笠木部会長
　ありがとうございました。
　ただいまの御説明に関して、御質問等がありましたらお願いいたします。
　それでは、茂松委員、お願いいたします。
○茂松委員
　御説明どうもありがとうございました。
　チャレンジ申請と診療報酬改定後ろ倒しを踏まえた対応の論点、また、対応案につきまして、コメントをさせていただきます。
　チャレンジ申請につきましては、最終的によい結果が出ても、悪い結果が出ても、手を挙げたものについては、価格の見直しの対象にするというのがフェアな制度であると、そういう観点から重要に思いますので、これをよろしくお願いしたいと思っております。
　その観点を堅持しまして、運用につきまして検討していただきますと、繰り返しになりますが、これまでどおりの運用をしていただきたいと思っております。とにかく評価に合わせて、きちんとフェアな制度を取っていただきたいということであります。
　また、22ページのチャレンジ権を取得する申請の時点についての１つ目のポツにあります、保険適用後一定期間という表現がされておりますが、この程度は、どの程度であるかというのを教えていただきたい。これが１つの質問でございます。
　また、３つ目のポツにあります。医薬品と医療機器は改良までの期間など、ターンオーバーが異なる。つまり、医薬品につきましては、いろいろ評価がされてきておりますけれども、医療機器につきましては、その評価自体、医療技術の進展、それによっての評価が非常に困難であることもありますし、歴史によってかなり変わってくることもございます。
　そのようなことや、加算の考え方も異なっていることを考えますと、エビデンスの考え方を医薬品と同等にすることが実態に即しているのかということ、今後、業界の御意見もお聞きしながら検討していただければよいのではないかと思っております。
　ほかの示された論点、対応案につきましては、異論はございません。
　以上でございます。
○笠木部会長
　ありがとうございました。
　ただいま、御質問のあった点につきまして、お答えをお願いいたします。
○木下医療技術評価推進室長
　事務局でございます。
　今回、論点でお示ししました、一定の期間をどのように設定するのかという点かと思います。
　この期間につきましては、先ほど御説明いたしましたように、製造販売業者が試験計画の立案を行うために、必要と想定される期間に限定してはどうかという考え方を、今回御説明させていただいたところでございます。
　具体的に今の時点では、事務局としてこのぐらいの期間ということを想定しているものではございませんが、今後、またいろいろな御意見を伺いながら設定したいと考えておりますが、できる限り限定した期間となるような設定を、今のところ考えているところでございます。
　以上でございます。
○笠木部会長
　よろしいでしょうか。
　その他の点、林委員からお願いいたします。
○林委員
　ありがとうございます。
　30ページの対応案について、コメントと要望をさせていただきます。
　事務局の提案につきましては、おおむね了承いたします。その上で、改定前年の12月及び改定年の１月に、中医協総会で承認された保険医療材料等につきまして、これまでは、４月から診療報酬改定とともに新規に保険適用となっていたものが、改定年の３月に一旦改定前の技術料を準用するという対応になると理解しております。
　その後、４月の薬価改定、そして６月の令和６年度の診療報酬改定の施行と続きますので、医療提供者や国民にできるだけ混乱が少なくなるよう、加えて企業も含めて、関係者へのできるだけ早めの情報提供と分かりやすい説明をお願いしたく思っております。
　また、歯科用貴金属の価格の改定につきましても、施行時期の後ろ倒しに伴い、これまでの診療報酬改定年の４月に行われていた改定と、随時改定のタイミングが変わってくるのではないかと懸念しておりますので、その辺りも整理していただいて、今後、事務局から御提案いただきたく思っております。よろしくお願いいたします。
　私からは以上でございます。
○笠木部会長
　林委員、ありがとうございました。
　事務局から何かコメント等ございますでしょうか。
○木下医療技術評価推進室長
　特にございませんが、関係者の方々への周知ということは、できる限り前広に、かつ事前から準備ができるように心がけて取り組んでまいりたいと思います。
○笠木部会長
　どうもありがとうございます。
　その他の点、御質問、コメント等ございますでしょうか。
　よろしいでしょうか。それでは、専門委員からも御意見等がありましたら、お願いいたします。
　守田専門委員、お願いいたします。
○守田専門委員
　発言の機会をいただき、ありがとうございます。
　私は日常の業務といたしまして、臨床開発、開発薬事等に携わっておりまして、その立場から、チャレンジ申請について発言をさせていただきます。
　臨床研究の実施は、製品によって臨床の研究に必要な期間が異なります。そして、医療機関でのプロトコールの審査でありますとか、症例の登録、フォローアップの期間を経て、そのデータの解析をすることがございまして、チャレンジ権を取得することを申請するための期間というのは、年単位を要するようなこともあるのではないかと認識しております。
　したがいまして、この手挙げに必要となる期間につきましては、医療機器の開発の実態をしっかり踏まえていただいて、今後御検討をいただければと存じます。
　以上でございます。
○笠木部会長
　どうもありがとうございます。
　それでは、茂松委員、お願いいたします。
○茂松委員
　ただいまの御発言、ありがとうございました。
　本来、チャレンジ申請の対象となる製品は、開発段階から従来品と比較して、優位性を持つことが想定されて開発されていると考えております。
　そのことを考えますと、実際のデータ収集自体に、年単位を要することは理解できますけれども、収集の計画に年単位を要するということは、本来考えられないのではないかと思っておりますが、どうでしょうか。
○守田専門委員
　茂松先生、ありがとうございます。
　やはり仮説検証をするということにもなってまいりますので、場合によりましては、予備的な試験を少し組まないといけないということも想定されると思っております。
　したがいまして、何でもかんでも年単位ということは、もちろんございませんけれども、現在の統計的にいろいろなことを証明して、それをもって審査をいただくようなことについて考えた場合には、それなりの期間が必要であると考えております。
　以上です。
○笠木部会長
　ありがとうございました。
　ほかの専門委員の方々から、よろしいでしょうか。
　その他、御質問、コメント等はありませんでしょうか。
　ほかに御質問等ないようでしたら、本件に係る質疑は、この辺りといたしまして、今後、事務局において本日いただきました御意見も踏まえて、御対応をいただくようお願いいたします。
　本日の議題は以上です。
　次回の日程につきましては、追って事務局より御連絡いたします。
　それでは、本日の保険医療材料専門部会は、これにて閉会といたします。
　どうもありがとうございました。