2023年7月26日　中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会　第120回議事録

○笠木部会長
　それでは、ただいまより、第120回「中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会」を開催いたします。
　本日も、対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。また、会議の公開については、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
　まず、本日の委員の出欠状況について報告します。
　本日は、末松委員が御欠席です。
　それでは、議事に入らせていただきます。
　本日は、保険医療材料等専門組織から意見が提出されておりますので、事務局より御説明をお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
○木下医療技術評価推進室長
　事務局、医療技術評価推進室長の木下でございます。
　本日は、保険医療材料等専門組織の小澤委員長及び土谷委員長代理の御都合が合わなかったため、保険医療材料等専門組織の意見について事務局より御説明をさせていただきたいと思います。
　中医協材－１、材－１参考資料を用いまして御説明いたします。
　まず、今後の検討の進め方につきましては、参考資料の３ページを御覧いただければと思います。参考資料の３ページにスケジュール案をお示ししておりますとおり、本日、保険医療材料等専門組織からの意見を御議論いただいた後に、関係業界からのヒアリング等を経て、議論を行っていただくこととしております。
　それでは、材－１にお戻りいただきまして、まず１ページ目から御説明してまいりたいと思います。
　１ページ目で、まず経緯を整理しているところでございます。令和４年度診療報酬改定におけます答申の附帯意見や令和５年に閣議決定されました医療機器基本計画、規制改革実施計画の中で、プログラム医療機器を含め革新的な医療機器に対する適切な評価の在り方について検討することとされております。
　こうした中、前回６月21日の材料専門部会におきまして、診療報酬改定に向けて保険医療材料等専門組織からの意見聴取を行うこととされたため、プログラム医療機器等専門ワーキングにおける議論を踏まえまして、保険医療材料等専門組織での御意見を今回取りまとめていただいたものについての御報告となります。
　２ページ目にお進みください。２ページ目から個別の論点になりますが、ポイントを絞って説明をさせていただければと思います。
　まず１つ目、イノベーションに対する評価等に関する御意見です。
　まず、１つ目の文章でございますが、保険医療上の必要性が特に高いにもかかわらず、保険償還価格が著しく低いために供給困難となるものにつきましては、不採算品再算定の制度などにより適切に対応してはどうかという御意見になります。不採算品再算定に関しては、参考資料の７ページ、８ページを御参照いただければと思います。
　次に、２つ目の文章でございますが、希少疾患に対する医療機器や体外診断用医薬品につきましては、採算性が確保しづらく、市場導入が困難となる場合があるため、市場加算等の既存の制度との関係を整理しながら、評価について検討すべきではないかといった御意見をいただいております。こちらに関しましては、参考資料の６ページを御参照いただければと思います。
　３つ目につきましては、既存の医療機器と比較して臨床的な有用性が同等以上であって、費用を削減するような医療機器、また、再製造単回使用医療機器について市場導入が促進されるよう検討することといった御意見をいただいております。再製造単回使用医療機器に関しましては、参考資料の９ページ、10ページを御参照いただければと思います。
　次に、４つ目になります。原価計算の際の研究開発費の取扱いにつきましてということで、薬価制度も参考に検討を進めていくこととしてはどうかという御意見をいただいております。
　次に、（２）といたしましてチャレンジ申請についてでございます。
　参考資料は12ページ、13ページを御覧いただければと思います。チャレンジ申請につきましては、現在、新規保険収載に係る保険適用希望書と併せて申請することとされているところでございます。イノベーションのさらなる評価の観点から、対象について検討してはどうかとの御意見をいただいております。
　また、保材専本体とプログラム医療機器ワーキンググループ、２つあるわけでございますが、チャレンジ申請の妥当性について検討を行う場合についていずれにするかということについても整理をしてはどうかという御意見をいただいているところでございます。
　続きまして、３ページの２からプログラム医療機器に対する評価についてでございます。こちらは参考資料の14ページから20ページを御参照いただければと思います。
　まず順に、診療報酬上の評価の在り方につきましては、用途や使用目的、使用形態に応じて検討すべきではないかという意見をいただいております。また、臨床上の有用性を含め、どのような観点でプログラム医療機器の評価がなされるかについて明確化すべきではないかとの御意見をいただいております。
　また、３つ目の文章でございますが、個々の医療機器の性質に基づく一定の基準により、特定保険医療材料で評価すべきもの、または技術料への加算で評価すべきものなど、どのように評価をするかという点について整理していくべきではないかという御意見をいただいております。
　４つ目につきましては、医療従事者の労働時間を短縮する機器を評価するに当たっては、短縮した分の人件費が減少し得ること、短縮した分の時間を別の診療行為に費やすことができることを考慮すべきではないかとの御意見をいただいております。
　５つ目でございます。専門医ではない医師が行う場合の医療の質を、専門医が行う場合に近づけるような医療機器につきましては、特に医療資源の少ない地域等において有用な場合があるのではないかという御意見をいただいております。
　ページをお進みください。４ページ目の（２）が原価計算方式の在り方についてです。
　プログラム医療機器に特徴的なコストについて、他の医療機器との違いをより明らかにすべきではないか、企業においてもコストや収支についてより透明性を高める取組が必要ではないかといった御意見をいただいております。
　次に、（３）薬事承認における二段階承認の考え方に基づく第一段階承認を取得したプログラム医療機器に対する評価です。参考資料は20ページを御覧いただければと思います。
　こちらにつきましては、第一段階承認時点では有用性に関する評価が限定的であるため、企業が希望する保険償還価格での評価が難しいと考えられることから、保険外併用療養費制度の活用について検討すべきではないかという御意見をいただいております。
　次に、（４）保険適用がされた後の再評価についてです。
　プログラム医療機器は、上市後にアップデートされ、精度が向上する場合があるため、性能向上の後に再評価を行う仕組みについて検討すべきではないかという御意見でございます。
　（５）でございます。プログラム医療機器の特性を踏まえたその他の対応です。
　１つ目に、医家向け医療機器として薬事承認を得た医療機器のうち、患者自身の健康管理に用いる場合など、医師の管理が不要なものがあると考えられ、こうしたものについては医療機関外での活用もできるような検討が必要ではないかという御意見をいただいております。
　５ページにお進みください。
　次に、保険適用期間が終了したものについて、患者の希望に基づき継続使用が考えられる場合や、チャレンジ申請によりデータ収集を行う場合については、保険外併用療養費制度の活用の検討が必要ではないかという御意見です。
　ここまでがプログラム医療機器の評価に関する御意見となります。
　次に「３．内外価格差等の是正について」です。参考資料の21ページから28ページを御参照いただければと思います。
　新規収載品の価格調整、再算定の価格調整における外国価格との比較水準について検討してはどうかという御意見をいただいております。
　最後に、「その他」になりますが、参考資料は29ページから34ページを御参照いただければと思います。
　まず、既存の機能区分については、実態を踏まえて見直しについて検討すべきではないかという御意見をいただいております。
　次に、令和２年度改定におきまして導入された市場拡大再算定につきましては、令和６年度改定に向けて、通知にのっとり対応したらどうかという御意見をいただいております。
　最後、６ページにお進みください。
　６ページ、（３）は医療機器の安定供給についてです。
　患者に対して必要な医療機器の安定的な確保のため、製造販売業者等が安定供給に協力する仕組みの在り方について検討してはどうかという御意見をいただいております。
　最後に（４）保険適用の手続についてです。
　保険適用希望のうち、区分B2や区分E2として希望のあったもののうち、内容が軽微な変更にとどまるものについて、取扱いを整理してはどうかという御意見をいただいております。
　７ページ以降につきましては、プログラム医療機器等専門ワーキングにおけます議論ということで、ワーキンググループから保険医療材料等専門組織に御報告いただいた内容を参考資料として添付しておりますので、適宜御参照いただければと思います。
　事務局からの御説明は以上となります。
○笠木部会長
　どうもありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明に関して御質問等がありましたらお願いいたします。
　なお、本日、私はオンラインで参加をお許しいただいておりますところ、恐れ入りますが、オンラインですと会場の様子がよく見えませんので、御発言の際、お名前をおっしゃっていただきますとありがたく存じます。大変お手数をおかけいたしますけれども、どうぞよろしくお願いいたします。
　それでは、御発言をお願いいたします。
○茂松委員
　日本医師会の茂松でございます。
　保険医療材料等専門組織で検討いただき、本当にありがとうございました。そして、ただいま御報告をいただいたこと、感謝を申し上げます。
　そこで幾つかコメントと１つの質問をさせていただきたいと思います。
　まず、２ページ、「２．論点」「１．イノベーションに対する評価等について」であります。「（１）臨床上有用な医療機器等に対する評価について」の２つ目の○でございますが、小児や希少性の加算につきましては、材料価格制度には薬価のように新薬創出等加算がないので、工夫が必要だと思っております。価格だけではなく、様々な制度全体で支えていくものであろうということを確認させていただきました。
　また、同じ○の最後の２行目に「検査としての正確性のみならず、治療成績の改善など、臨床上の有用性を踏まえ評価することが重要ではないか」とありますが、これまでも臨床上の有用性を踏まえて評価していると理解しております。何かここに変化したことがあったのでしょうか。これは質問でございます。
　また、２ページ下から３ページにかけての「（２）チャレンジ申請について」でございますが、必要な見直しについて検討することは了解をしたいと思います。ただ、手挙げの際に資料を提出していただく目的が、企業側の都合のよいデータのみを使用することがないようにするために、平成30年度改定の際の議論も踏まえたこととしまして、例えばチャレンジ申請から手を下ろす際の理由をしっかりと見ていくこととするなど、総合的に考える必要があるのではないかということを念のためにコメントしておきたいと思います。
　そして、３ページ目、「２．プログラム医療機器に対する評価について」でございます。「（１）有用性の評価に関する基準及び予見可能性について」で、技術料での評価を念頭に置いた場合に関して、診療報酬点数における加算などの議論は、点数全体の仕組みと調和を持って考えるべきで、医療機器だけ特別扱いをすることについては、非常に慎重であるべきだと考えております。
　その意味で、３つ目の○で例えばとして治療用として患者が主に自宅等で自ら使用するプログラム医療機器と書かれているように、特定保険医療材料として評価する方向で検討していくべきであろうと考えております。
　また、４ページ、「（２）プログラム医療機器に関する原価計算方式の在り方について」であります。
　１つ目の○で、上市後に必要な費用、つまりクラウドサービスやセキュリティー対策の費用などを考慮することが提案されておりますが、プログラム医療機器は個々の製品ごとに千差万別がございます。もう少し十分なデータを集積して検討する必要があるのではないかと考えております。
　また、「（３）薬事承認における二段階承認の考え方に基づく第一段階承認を取得したプログラム医療機器について」では、プログラム医療機器に限ってはなぜ二段階承認とそれを踏まえた評価が必要なのかということを、制度趣旨を踏まえて材料価格制度も制度設計の議論を行うことが大変重要であろうかと思っております。
　以上でございます。
○笠木部会長
　茂松委員、ありがとうございました。
　それでは今、御質問の点があったかと思うのですけれども、事務局のほうから御説明いただけますでしょうか。
○木下医療技術評価推進室長
　事務局、医療技術評価推進室長でございます。
　ただいま１点御質問があったかと思います。
　今までも臨床上の有用性を踏まえた評価をしているにもかかわらず、今回何が変化するのかという御指摘かと思っております。
　今、御指摘いただきましたとおり、これまでも臨床検査の診療報酬上の評価に当たりましては、臨床上の有用性が確立されていることが重要であるということを考えて取り組んできたところでございます。
　一方で、プログラム医療機器を含め、従来のものとは使用形態等が異なる医療機器、検査機器が登場してきている中で、診療報酬上の評価としてどのような点に着目して評価を行うべきかについて、関係者の間で認識を共有していくことが重要であろうと考えておりまして、その意味で今回、保険医療材料等専門組織からこのような御意見をいただいたものと認識しているところでございます。
　以上でございます。
○笠木部会長
　ありがとうございます。
　茂松委員、よろしいでしょうか。
○茂松委員
　ありがとうございます。了解いたしました。
○笠木部会長
　それでは、その他御発言、御質問をよろしくお願いいたします。
○島委員
　日本病院会の島でございます。
　木下推進室長、丁寧な説明をありがとうございました。
　１点質問をさせていただきます。
　４ページの（３）プログラム医療機器のところでございますが、下から２段目、最終的に希望する保険償還価格での評価は難しいと考えられることから、保険外併用療養費制度の活用についても検討が必要ではないかという文章がございますが、具体的にはどのような対応を考えておられるのか、説明いただければと思います。よろしくお願いします。
○笠木部会長
　ありがとうございます。
　それでは、事務局から今の点、お答えいただけますでしょうか。
○木下医療技術評価推進室長
　事務局、医療技術評価推進室長でございます。
　今いただいた保険医療材料等専門組織からの意見として、４ページの（３）のところかと思っております。ここにつきましては、第一段階承認を受けたプログラム医療機器につきまして、臨床的に意義のある有用性はまだ明らかになっていないものの、第二段階の承認に向けて、臨床現場で使用しながらデータを収集していくこととされております。そのため、第一段階の承認を受けたものについて、評価療養としての実施について検討すべきではないかという御意見と受け止めているところでございます。
　以上でございます。
○笠木部会長
　どうもありがとうございました。
　ほかに御発言、御質問等ありますでしょうか。
　よろしくお願いいたします。
○松本委員
　健康保険組合連合会の松本でございます。
　まずは、専門部会での御検討、意見取りまとめに感謝申し上げたいと思います。
　まず、総論として、今回の御意見につきましては、臨床において有用な医療機器について、医療保険財政への影響も考慮しつつ、可能な限り迅速かつ合理的に患者がアクセスできることを目指す内容になっておりますので、大きな方向性としてはおおむね異論はございません。ただし、諸外国の実態あるいは技術の新陳代謝を踏まえまして、適正化できる部分はしっかりと適正化するということも強く意識すべきだということは改めて指摘させていただきます。
　続いて、個々の論点に沿ってコメントいたします。
　まず、１つ目のイノベーションに対する評価についてですけれども、近年の物価高騰によるコストの上昇だけに着目して価格を見直すということは、保険者の立場からすると慎重にならざるを得ないということでございます。ただ、保険医療上の必要性が特に高く、代替するものがない製品が供給できない状況は避けるべきであり、再算定の仕組みの中で何ができるか検討することは必要だと考えております。
　また、希少疾病用の医療機器や検査薬、あるいは有用性が同等以上で費用削減につながる画期的な医療機器や再製造単回使用医療機器について、その評価の在り方を改めて検討すべきことについても異論はございません。
　また、チャレンジ申請につきましても、検討の場を整理することを含めまして、専門的な見地から改善を検討する方向で進めていただきたいと思っております。
　続きまして、２項のプログラム医療機器に対する評価でございますが、これがまずワーキンググループで集中的に議論されたことに関して、これについても感謝申し上げたいと思います。
　１つ目にございますが、プログラム医療機器には様々なタイプがあることから、意見にありますとおり用途や使用目的、使用形態に応じた分類ごとの評価の在り方を検討することや、評価の形式を具体的に整理することは必要だと考えております。
　また、（１）の４番目にございますが、医療従事者の労働時間を短縮できる場合に、人件費の減少や別の医療行為に充てることが可能になる側面を考慮することも、現在、働き方改革がうたわれている中で、今後重要となる視点であると思っております。
　続きまして、（２）の原価計算方式の在り方でございますが、コストの構造が従来の医療機器とは異なりますので、製品の特徴を踏まえて、透明性や妥当性を高めることは、ぜひ推進いただきたいと考えております。
　その際に、技術料に包括する場合の評価の在り方についても、同じく検討を進めていただきたいと考えます。
　続きまして、（３）二段階承認の考え方の関係でございますが、島委員からもコメントがございましたとおり、これについても重要なテーマと考えております。これまでの例を見ますと、最初からなかなか評価を確定しにくい製品があると私自身も個人的に感じておりますので、最初は保険外併用療養費制度を活用して迅速な使用を優先し、有用性が証明された段階で保険償還価格を判断するということは十分に考えられると思っております。
　最後に、３項にあります内外価格差の是正につきましても、医療保険財政や患者負担の軽減につながるよう、引き続きしっかり検討していただきたいと思っております。
　私からは以上になります。
○笠木部会長
　松本委員、どうもありがとうございました。
　今の御発言は主にコメント、御意見と理解しておりますけれども、事務局のほうから何かもし御反応、コメントがあれば御発言ください。
○木下医療技術評価推進室長
　特にございません。大丈夫でございます。
○笠木部会長
　ありがとうございます。
　それでは、ほかに御質問、御発言、御意見はいかがでしょうか。
　永瀬委員。
○永瀬委員
　永瀬でございます。
　ちょっと質問したいのですけれども、私、去年アメリカに滞在していましたときに、患者に、薬を飲む時間を教えてくれるとか、こういうときにこういう運動をしたほうがいいと教えてくれるとか、医者を予約をするサイトから、こうしたアプリが簡単にダウンロードできるようになっていたのですが、こういうものも日本に普及していくでしょうか。これは無料のサービスとして考えられていくようなものなのかどうか。プログラム開発は必要でしょうが、私は患者にはありがたいのかなと思ったのですけれども、この辺のことを教えてください。
○笠木部会長
　ありがとうございます。
　事務局から御回答をお願いいたします。
○木下医療技術評価推進室長
　事務局でございます。
　今、永瀬委員から御質問いただいた点でございます。一義的にはまず薬事承認を受けているものかどうかということが国内においては重要になろうかと思っております。患者さんが御自身の健康管理を目的に有料か無料かは別にして利用されているアプリのようなものは幾つかあろうと思っております。それらを診療報酬の制度に持ち込むかどうかということに関しましては、一義的にまず薬事承認を受けているかどうかというところがポイントになろうかと思います。
　さらに、薬事承認を仮に受けていた場合につきましても、医師の監督の下で利用するものか、もしくは御本人が自主的な管理の下に使うかという観点で評価の在り方は変えるべきであろうという点が今回の専門組織からの意見の中でも御指摘いただいている点かと理解しております。
　以上でございます。
○永瀬委員
　ありがとうございました。
　私の限られた経験ですが、かかりつけ医にネットで予約や医者とチャットで相談する仕組みとなっており、その際に、こうしたアプリがありました。それで便利だなと思った次第です。現在、Androidとかスマートフォンが普及していますので、患者にとって使いやすいアプリが普及するといいなということを感じました。
　よろしくお願いいたします。
○笠木部会長
　ありがとうございました。
○茂松委員
　日本医師会の茂松です。
　今の御意見につきましては、本当に患者さん、国民が自分で健康管理をできるような医療機器がしっかり出てくる、それについては自治体の健康サービスの一つとして考えていただくと、本当に日本としてはありがたいなと思うところであります。
○笠木部会長
　どうもありがとうございました。
　オンラインで飯塚委員のお手が挙がっております。よろしくお願いいたします。
○飯塚委員
　ありがとうございます。
　２番目のプログラム医療機器に関する評価に関して質問なのですが、こういった新しいプログラム医療機器がこれからいろいろ出てくるということで、従来の医薬品あるいは医療技術との代替性があるものが増えてくるだろうと思われます。そういった観点をどのように考えるのかといった議論がもしございましたら御紹介いただければと思いました。質問です。
○笠木部会長
　ありがとうございます。
　事務局から、今の点、御回答いただけますでしょうか。
○木下医療技術評価推進室長
　事務局でございます。
　今、新たなプログラム医療機器がこれまでの医療技術の代替になっているかどうかという点、まだそこまでの議論をいただいたことはないかなと思っております。今後そういった視点での議論もお願いできればと専門組織のほうに御相談していきたいと思います。
○飯塚委員
　ありがとうございます。よろしくお願いいたします。
○笠木部会長
　どうもありがとうございました。
　そのほかの点、いかがでしょうか。
　お願いいたします。
○安川委員
　公益委員の安川でございます。
　内外価格差のところで、これも確認というか、専ら事務局に確認なのですけれども、比較をすると。薬価などの場合は、例えばOTCの薬の代表的な品目で国際比較をするということをするわけですけれども、医療材料の場合に、見直しということが提言されているわけですが、これまでの比較の方法で、具体的に何か不都合であったとか、うまくいかないということがあって、その見直しということが提言されているのか、それとも、より適正な品目を選んで、比較をしていこうという趣旨なのか、その辺のニュアンスをもしお分かりになれば教えてください。
○笠木部会長
　ありがとうございます。
　今の安川委員からの御質問の点、事務局から御回答をお願いいたします。
○木下医療技術評価推進室長
　事務局でございます。
　外国の価格調整については、参考資料の23ページから、その方法をお示しさせていただいているところでございます。経緯としましては、24ページにありますように、新規に関しまして順次、幅というものを見直しを行ってきているところでございますし、再算定に関しましては、25ページにありますように、外国価格調整という、こちらもこういった制度に基づき見直しを随時行っているところでございます。26ページが再算定の年次の改定ごとにこういった形で見直しを行ってきたというところでございます。
　23ページにお戻りいただきまして、こういった各国の価格を見ながらやっているところでございますが、各国の価格の幅が大きく違っているという場合にどういった感じで平均価格を考えるのかといった辺りについて、一定の何かしらの見直しができないかといった御意見をいただいているところでございます。
　事務局からは以上でございます。
○笠木部会長
　どうもありがとうございました。
　安川委員、よろしいでしょうか。
○安川委員
　分かりました。ありがとうございました。
○笠木部会長
　ありがとうございます。
　その他、御質問、御発言等ありますでしょうか。
　よろしいでしょうか。
　それでは、ほかに御質問、御発言等がないようでしたら、本日いただいた御意見や御提案などを踏まえまして、次期保険医療材料制度の見直しに関する議論を進めてまいりたいと思います。
　本日の議題は以上です。
　次回の日程につきましては、追って事務局より御連絡いただきます。
　それでは、本日の「保険医療材料専門部会」はこれにて閉会といたします。
　どうもありがとうございました。（了）