2021年12月22日　中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会　第117回議事録

○関部会長
おはようございます。ただいまより、第117回「中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会」を開催いたします。
なお、本日もコロナウイルス感染症対策の観点から、オンラインによる開催としております。
また、今回も会議の公開については、前回に引き続き試行的にユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、本日の委員の出欠状況について報告します。
本日は末松委員が御欠席です。
それでは、議事に入らせていただきます。本日は「令和４年度保険医療材料制度改革の骨子（案）について」を議題といたします。事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いします。
○中田医療技術評価推進室長
事務局でございます。材－１「令和４年度保険医療材料制度改革の骨子（案）」を御覧ください。
まず、「第１ 基本的な考え方」でございますが、２に記載のとおり、今回の改定での制度改正につきましては、保険財源の重点的・効率的な配分や、適正な価格設定の観点から、革新的な医療材料のイノベーションの評価をより一層充実させる一方で、外国平均価格の比較水準や外国平均価格の算出方法に関する検討を行いまして、医療材料の特性を踏まえた、より適切な保険償還価格を設定するための対応を行うという方針としております。
「第２ 具体的内容」でございますが、（１）、イノベーションの評価でございます。
アに記載のとおり、チャレンジ申請でございます。チャレンジ申請の審査の効率化を図る観点から、評価の計画に係る事項につきまして、具体的な項目を整理し、様式を定型化することとしております。
また、技術料に一体として包括されて評価される医療機器につきまして、保険医療材料等専門組織でチャレンジ申請の権利付与に係る審議を行うこととしております。
その具体的な手続につきましては、２ページ目のｉ）にございますとおり、製造販売業者から、使用実績を踏まえた再評価に係る申請があった場合につきまして、保険医療材料等専門組織において、再評価の妥当性について検討し、ⅱ）のとおり、保険医療材料等専門組織におきまして、再評価することが妥当であると判断された場合には、その具体的な評価につきまして、医療技術評価分科会において検討し、直近の診療報酬改定において見直すものでございます。
また、体外診断用医薬品につきましては、使用実績を踏まえた再評価が必要な製品の評価の在り方につきまして、引き続き検討することとしております。
また、イ、プログラム医療機器の評価であります。この評価につきましては、医療機器該当性のあるプログラム医療機器につきましては、その特性に応じて評価を行っていくことといたしまして、保険医療材料等専門組織において、それぞれの製品の特性を踏まえて評価するものであります。
また、２つ目の○につきましては、医師の働き方改革の観点を念頭に置きつつ、それぞれの製品の特性を踏まえて、施設基準等への範囲も含めて評価すること。
さらに、プログラム医療機器につきましては、他の医療機器と同様に、チャレンジ申請の対象に含まれるものとすること。
また、診療報酬の算定を定めた告示の医学管理等の部に、プログラム医療機器に係る診療報酬項目の節を新設すること。
また最後、プログラム医療機器を使用した医療技術につきまして、先進医療として保険外併用療養費制度の活用が可能であること。また、選定療養の仕組みの活用があり得ることを明示させていただいております。
また、ウ、先駆的医療機器の評価であります。
こちらは参考資料17ページ目にも資料がございますので、御参照いただければと存じます。
こちらにつきましては、ｉ）にありますとおり、補正加算といたしまして、「先駆的加算」を新設し、加算率は10％とする。また、当該加算の対象となる場合には、迅速な保険導入に係る評価の対象とはならないこととするという取扱いとしております。
また、機能区分の特例の対象、また、ⅲ）、新規収載品に係る外国価格調整の水準の緩和の対象ということで位置づけることとしております。
また、特定用途医療機器の評価についても同様でございまして、参考資料の17ページも御参照いただければと存じます。
まず、ｉ）にありますとおり、補正加算といたしましては、「特定用途加算」を新設し、加算率は10％とするものであります。また、当該加算の対象となる場合には、改良加算「ニ」の対象とはならないこととしております。
また、機能区分の特例対象、また、新規収載品に係る外国価格調整の比較水準の緩和対象ということで位置づけることとしております。
続きまして、４ページ目でございます。外国価格調整についてでございます。
まず、ア、外国価格調整の比較水準になりますが、新規収載品に係る外国価格調整につきましては、引き続き、「外国価格の相加平均の1.25倍を上回る場合に1.25倍の価格」、また、外国価格の相加平均の1.5倍を上回る場合には、このｉ）からｖ）につきまして1.5倍の価格とするということで、これまでと同様の取扱いとしたいとするものであります。
そして、「イ 外国平均価格の算出方法について」であります。こちらも参考資料の20ページ、21ページ目に資料がございますので、参考として御覧いただければと存じます。
こちらにつきましては、新規収載品に係る外国平均価格につきまして、そのうち最高の価格が最低の価格の2.5倍を上回る場合は、最高の価格を除いた外国の医療材料の価格を相加平均した額とすること。また、最高の価格がそれ以外の価格を相加平均した額の1.6倍を上回る場合には、その最高の価格をそれ以外の価格を相加平均した額の1.6倍に相当する額とするものであります。
こちらにつきましては、この1.6倍というところにつきまして、これまでの従前1.8倍のところを1.6倍というふうに見直すものであります。それ以外の項目については従前のとおりであります。
「２ 既存の機能区分に係る事項」でございます。
５ページ目、「（１）市場実勢価格加重平均値一定幅方式」につきましては、この記載のとおり、従前と同じ取扱いとしたいと考えております。
また、（２）の再算定につきまして、ア、外国価格調整の比較水準でございます。
こちらにつきましては、先ほどの４ページの（２）のアのとおりでございますが、「当該機能区分に係る市場実勢価格の加重平均値が、外国価格の相加平均の1.25倍を上回る場合」というふうにしております。これまでの取扱いですと1.3でございましたが、先ほどの例と同様に1.25とするものであります。
また、イ、外国平均価格の算出方法につきましても、先ほど御説明申し上げた４ページ、（２）、イのとおりの計数と統一をしているものであります。
続きまして、６ページ目の（３）、機能区分の見直し、（４）、激変緩和措置につきましては、ここに記載のとおり従前の例を引き続き取り組みたいと思っております。
最後、６ページ目でございますが、その他の事項といたしまして、今回の見直しに伴う申請書類等の様式の見直しなどについては、ここに記載のとおりの対応をしたいと思っております。
特に７ページ目の一番上のプログラム医療機器につきましては、先日12月１日の保険償還を予定していたプログラム医療機器につきまして開発が間に合わないということで一旦保留となった事案を受けまして、プログラムのソフトウエア上の必要な機能がそろっておらず、保険適用が保留された事案が生じたことを踏まえまして、今後の再発を防止するための対応策について検討することを提案させていただいております。
事務局といたしましても、今、関係当局と対応策について協議を進めておりまして、この対応については迅速に対応を進めたいと思っております。
事務局からの説明は以上でございます。
○関部会長
ありがとうございます。
それでは、ただいまの説明に関して御質問などがありましたらお願いします。
長島委員。
○長島委員
ありがとうございます。
これまでの審議において、革新的な医療材料のイノベーションの評価を充実させる一方、外国平均価格の比較水準や算出方法等について審議を積み重ね、結果的に一定の見直しが行われましたので、本骨子（案）について、診療側として異論はありません。
ただし、プログラム医療機器は、今後も多岐にわたるものが出てくると予想されますので、状況に応じて、引き続き丁寧な御議論をお願いしたいと考えます。
また、７ページ一番上のプログラム医療機器において、ソフトウエア上の必要な機能がそろっておらず、保険適用が保留された事案に関しては、あってはならないことですので、再発防止を確実に行うため、薬事承認の段階と連携した一体的な対策をお願いしたいと思います。
私からは以上です。
○関部会長
ありがとうございます。
それでは、松本委員、お願いします。
○松本委員
ありがとうございます。
今回お示しいただいた骨子（案）でございますけれども、イノベーションの評価と内外価格差の是正をより推進するという内容が盛り込まれており、これで異論はございません。その上で、各論について少しコメントさせていただきます。
まず、イノベーションの評価については、技術料に包括されている医療機器のチャレンジ申請は結構ですけれども、再三申し上げているとおり、技術そのものの価値を慎重に見極める必要があるということを強く指摘させていただきます。
次に、２ページ目にありますプログラム医療機器の評価ですけれども、製品の特性を踏まえ仕分を行った上で加算等も検討されておりますので、異論はございません。より適切な評価となりますように、当面は諸外国の状況も見ながら実績を積み重ねるということが重要かと考えております。
次に、外国価格の調整でございますけれども、外国平均価格の計算における外れ値の上限を、新規収載品、既収載品とも1.6倍にし、再算定の適用条件を新規収載時に合わせて1.25倍に厳格化するということには賛同いたします。
あと、今、長島委員からもありましたけれども、７ページにあります保険適用の遅延の防止については、今後、プログラム医療機器のみならず、薬事承認後速やかに患者に届けるためにも、薬事当局と十分連携していただいて適切な対応をお願いするものであります。
以上です。
○関部会長
ありがとうございます。
それでは、佐保委員、お願いします。
○佐保委員
ありがとうございます。
私からは１点のみです。先ほど長島委員、松本委員からもお話がありました７ページのプログラム医療機器につきましては保険適用の信頼にも関わりますので、実効性ある再発防止策の検討をお願いしたいと思います。
私からは以上です。
○関部会長
ありがとうございます。
ほかはいかがでしょうか。
それでは。専門委員からも御意見などがありましたらお願いします。
林専門委員。
○林専門委員
ありがとうございます。
私からは、外国平均価格について１点だけコメントさせていただければと思います。外国平均価格の算出方法の変更、すなわち外れ値ルールの厳格化についてですけれども、11月26日の意見陳述でも業界から、外国平均価格のゆがみを生むものなので避けてほしいと、これは具体的なデータを示しながら要望があったところです。特に既収載品については機能区分の中に複数の製品が存在いたしますので、外国平均価格のゆがみを生むという主張について一定の妥当性があるのではないかと専門委員として同意するところです。
今回の算出方法変更という提案は、このゆがみをさらに大きくすることにならないかという懸念をいたします。今後、外国平均価格の算出方法について議論をされる場合には、ぜひ慎重に検討していただきますようお願いいたします。
私からは以上です。ありがとうございます。
○関部会長
それでは、堀之内委員、お願いします。
○堀之内専門委員
ありがとうございます。
林委員からの意見に加えて申し上げます。医療機器の安定供給に関しまして、業界意見陳述にて、不採算に陥る前に償還価格を下支えする仕組みの検討について要望がございました。今回の改定では、小児、希少疾患を対象とする医療機器には一定の御配慮をいただいていますが、医薬品における基礎的医薬品制度のように、基本的な医療機器を継続的に市場に供給できるような償還価格を下支えする制度についても、引き続き御検討いただきますようお願いいたします。
私からは以上です。
○関部会長
ありがとうございます。
ほかにございますでしょうか。
様々な委員から７ページ目のプログラム医療機器のソフトウエアについて、再発防止策の徹底について御意見などがありましたが、医療課からこれまでのコメントについて何かありますでしょうか。
では、医療技術評価推進室長。
○中田医療技術評価推進室長
事務局でございます。
７ページ目のプログラム医療機器の再発防止策につきましては、ただいま御意見いただきましたとおり、我々事務局としても迅速に再発防止策を取りまとめるよう、引き続き努力してまいりたいと思っています。
また、その他いただきました意見につきましては、今後の検討の参考にさせていただければと存じます。どうもありがとうございます。
○関部会長
ほかにはございますでしょうか。
それでは、ほかに御質問、御意見もないということですので、本件に関する質疑はこの辺りとして、総会に報告させていただきたいと思います。よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○関部会長
ありがとうございました。
それでは、そのようにしたいと思います。
本日の予定されていた議題は以上です。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いします。
それでは、本日の保険医療材料専門部会はこれにて閉会といたします。どうもありがとうございました。