2021年10月15日　中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会　第114回議事録

○関部会長
ただいまより、第114回「中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会」を開催いたします。
なお、本日もコロナウイルス感染症対策の観点から、オンラインによる開催としております。
また、今回も会議の公開については、前回に引き続き試行的にユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、本日の委員の出欠状況について報告します。本日は、全員が御出席です。
それでは、議事に入らせていただきます。今回は、「令和４年度保険医療材料制度の見直しについて」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いします。
○中田医療技術評価推進室長
事務局でございます。
資料に基づきまして御説明申し上げます。材－１を御覧いただきたいと存じます。本日は、「保険医療材料制度の見直しに関する検討（その２）」であります。
スライドの３ページ目でございます。本日のテーマといたしましては、内外価格差の是正、またその他といたしまして保険収載の迅速化や、変更計画確認制度に係る保険適用希望の取扱いについて、テーマとさせていただきたいと存じます。
まず、内外価格差の是正の対応についてでございます。
５ページを御覧いただきたいと存じます。「内外価格差の是正に関するこれまでの議論について」でございます。専門組織からもこれまで新規収載品に係る外国価格調整につきまして、「外国平均価格の1.25倍を上回る場合に1.25倍の価格」等としておりますが、イノベーションの評価を適正に維持しつつ、比較水準の引下げや外国平均価格の算出方法の見直しを検討してはどうか。
また、再算定に係る外国価格調整につきましても、「外国平均価格の1.3倍を上回る場合に1.3倍の価格」、または上限50％を設けておりますが、医療保険財政、患者負担軽減の観点から比較水準の引下げ、または外国平均価格の算出方法の見直しを検討してはどうかという御提案がございます。
６ページ目には、ただいま申し上げた価格調整の制度につきまして概要をお示ししておりますので御参照いただければと存じます。
また、７ページ目につきましても、外国価格の算出方法について最高価格が最低価格の2.5倍を超える場合は当該最高価格を除外、または価格が３か国以上ありまして、その最高価格が1.8倍を上回る場合にはそれ以外の価格の相加平均値の1.8倍相当とみなす。こちらのルールの概要をお示ししたものでございます。
また、８ページ目につきましては「新規収載品における外国価格調整の見直し」に関するこれまでの改定ごとの経緯をお示ししたものでございますので、こちらも御参照いただければと存じます。
以降は、少しデータでお示しをさせていただいております。
９ページにつきましては、先ほど制度の点で申し上げました外国平均価格比の分布でございまして、こちらは全体の傾向といたしまして0.5から1.3の範囲にこのような製品を分布として示させていただいております。また、先ほどの2.5倍を超えるという観点での分析結果につきましてはこちらに記載のとおりであります。
同様に11ページ目でございますが、こちらは先ほどの1.8倍を超えるという基準を視点とした分析結果につきましてお示しをさせていただいております。
以降は、再算定に係る外国価格調整でございます。
制度の概要については12ページ目にお示しのとおりでございますが、概要を申し上げますと、国内の市場実勢価格の加重平均値が外国平均価格の1.3倍を上回る場合には、この下に記載のとおりの算式を用いて価格を引き下げるものでございます。
13ページ目には、これまでの「再算定における比較水準の推移」の見直しの経緯をお示しさせていただいております。
令和２年度の改定を受けまして、具体的にどの程度の区分が再算定の対象になったのかをお示ししたものでございます。14ページに記載のとおり、全機能区分1,196区分のうち対象となったのが18区分で、その内訳がこの記載のとおりでございます。
以上、まとめさせていただきますと15ページ目でございます。
現状と課題でございますが、平成14年改定におきまして新規収載品、または再算定に係る外国価格調整が導入されまして、以降、その比較水準の引下げ、または外国平均価格の算出方法の見直しが行われてきたところでございます。
これまでの内外価格差是正に向けた取組によりまして、内外価格差は減少傾向にあると思料されますが、依然として内外価格差は存在している状況であると考えております。
保険医療材料等専門組織からは、イノベーションの評価を適切に維持しながら比較水準の引下げ、外国平均価格の算出方法の見直しについての御提案もあったところでございます。
本日の御提案でございますが、「論点」に記載のとおり、医療保険財政及び患者の負担の軽減の観点から、比較水準の引下げや外国平均価格の算出方法の見直しを検討してはどうかという御提案でございます。
引き続きまして、その他の事項について御説明申し上げます。
まず保険収載の迅速化の対応でございます。17ページ目にこれまで専門組織で御提案のあった事項について記載がありますが、具体的には18ページ目を御覧いただきたいと存じます。
これまで例えば医療機器、体外診断薬の医薬品におきまして保険適用の日付が医療機器の場合は体外診断薬に比べて１か月後ろ倒しになっておる実態がございます。今般、事務局の体制等を見直すことによりまして、これを前倒しできないかというような御提案がございます。
また、19ページ目以降は医薬品、医療機器法に基づきます取扱いに基づきました医療保険上の手続の見直しの件でございます。
19ページ目には、薬機法の改定によりまして赤い点線の真ん中の（３）にございますが、最終的な製品の有効性、安全性に影響を及ぼさない医薬品等の製造方法等の変更につきましては、事前に厚生労働大臣が確認した計画に沿って変更する場合に承認制から届出制に見直しするものとなっております。
20ページ目でございますが、薬機法のほうでそのような制度が導入されている一方、この表の下にございますとおり、医療保険制度上では保険適用希望書が提出できるのはこの一部変更承認、または認証された場合のみということで、このような届出に関する規定が設けられていないというところでございます。
そこで御提案でございますが、21ページ目でございます。「論点」にございます１つ目のポツでございますが、今後、必要な医療機器を迅速に医療現場へ提供する観点から、A3、B2と決定された医療機器につきましても、E2と決定されました体外診断用医薬品と同様の取扱いとすることとしてはどうかという御提案でございます。
また、改正薬機法における変更計画確認手続制度に伴います届出を行った製品につきまして、企業が希望する場合には保険適用希望書を提出できるという手続としてはどうかという点でございます。
事務局からの説明は以上でございます。
○関部会長
どうもありがとうございました。
ただいまの説明に関して、御質問などありましたらお願いします。
長島委員。
○長島委員
ありがとうございます。論点についてコメントいたします。
まずは15ページの内外価格差の是正等についてです。事務局からの御説明のとおり、新規収載品における外国価格調整については８ページのように、再算定における比較水準については13ページのように見直してきた経緯がございます。これらのこれまでの取組により、内外価格差は縮小はしてまいりましたが、まだ依然として存在しておりますので、論点にあるように医療保険財政及び患者さんの負担軽減の観点から比較水準の引下げや外国平均価格の算出方法の見直しを検討することは当然と考えます。
ただし、安定供給に支障が生じないようにする必要があります。
そこで、２点御質問いたします。
医療機器は医薬品と比べて個別性がかなり大きいという特性がありますことから、例えば小児向けのような対象患者の少ない医療機器の安定供給に支障が生じないようにする仕組みはあるのでしょうか。また、価格を引き下げたときに供給不安がある場合の個別状況を厚生労働省が把握される仕組みがあるのでしょうか。
次に、21ページの保険収載の迅速化及び変更計画確認手続制度についてです。この論点はいずれも事務的な対応の話でありますので、提案どおりに進めて構わないと考えます。
その上で、１点質問いたします。現行計画に関しまして、届出でよいとされるものは具体的にどのようなものが想定されるでしょうか。
最後に、要望でございます。これは中長期的なことになるかもしれませんが、価格案を検討する保材専の充実、例えば委員の補強、見直しということも今後一層必要になると考えますので、御検討をお願いいたします。
私からは以上です。
○関部会長
ありがとうございます。
それでは、事務局から以上３点の御質問についてお願いします。
○中田医療技術評価推進室長
いただいた御質問のうち、まずは医療課から回答させていただきたいと存じます。
最初の御質問でございます対象患者の少ない医療機器の安定供給に支障がないようにする取組はあるのかとの御質問でございます。医療機器の診療報酬の評価に当たりましては、御指摘がありましたとおり、対象患者の少ない医療機器につきましては小児を適応とする医療機器につきましては補正加算の対象となり得ることや、希少疾病等に用いられる医療機器につきましては市場性加算の対象になり得ることなど、一定の追加的な評価を行っているところでございます。
また、安定供給確保のための対応といたしまして、十分に償還されていないために供給が著しく困難となっている特定保険医療材料のうち、代替製品がないなど一定の要件を満たすものにつきましては、診療報酬改定の際に原価計算方式により償還価格の見直しを行う仕組みがございます。御指摘のような対象患者の少ない医療機器についても対象となってございます。これまでの改定におきましても、例えば小児用の補助人工心臓セットにつきましては血液ポンプを517万円から687万円に引き上げるなど、見直しを行った実例もございます。
続きましては、経済課から回答さしあげます。
○堀岡医療機器政策室長
医政局経済課でございます。御質問いただきました安定供給に支障が生じる事例を把握する仕組みについてお答えさせていただきます。
対象患者の多い、少ない、または市場の割合にかかわらず安定供給に支障が出る場合においては報告書を遅滞なく医政局経済課に報告することとなっておりまして、実際に様々な相談もいただいております。
以上でございます。
○関野医療機器審査管理課長
続きまして、３つ目の御質問に対しまして医薬生活衛生局の医療機器審査管理課長からお答えさせていただきたいと思います。
薬機法に基づきます変更計画確認の対象となっておりますのは、主に臨床データを必要としないものが多く含まれると考えておりまして、基本的には医療材料の形状ですとかサイズの違いといった比較的品目の追加といったような類いのものが想定されてございます。
以上でございます。
○関部会長
ありがとうございます。
長島委員。
○長島委員
どうも御回答ありがとうございました。安定供給に関しては医薬品と同様、極めて重要な課題ですので、今後もしっかりと対応をお願いいたします。
次に、計画変更確認において、現時点においては比較的単純な事項に関わる一部変更承認/認証について届出でよいということとされたものと理解いたしましたが、事前に計画が提出されていた場合であっても改めて一部変更承認/認証に関わる議論が必要と考えられるものについてはしっかりと議論した上で、一部変更承認/認証の妥当性を判断していただき、その上で保険適用に関わる希望書を提出することが必要と考えます。
いずれにおきましても、個別品目ごとにしっかりと審査がなされるよう、引き続き取り組んでいただきたいと思います。
以上でございます。
○関部会長
ありがとうございます。
それでは、佐保委員お願いします。
○佐保委員
ありがとうございます。私も、論点に沿って発言したいと思います。
15ページにつきましては、医療保険財政及び患者の負担の軽減の観点はもちろん重要であります。一方で、比較水準の引下げが保険医療材料の供給などにどういった影響を与えるのか、よく分からないというのが正直なところであります。今後、そういった検討に必要な資料の提示をお願いしたいと思っております。
21ページにつきましては、決定区分のA3またはB2と、決定された医療機器の取扱いがE2と違っていることについて過去に何か経緯があれば教えていただきたいというのが１点です。
それから、同様の取扱いとすることで実務的に煩雑になってミスが起きるなど、何か支障が生じるといったことはないかどうかについて教えてください。
以上です。
○関部会長
ありがとうございます。
それでは、事務局お願いします。
○中田医療技術評価推進室長
事務局でございます。
こちらの取扱いに関する過去の経緯というものにつきましては、これらの機器の確認に関する事務的な手順等の手続がございまして、これらの時間差があると考えております。今回、迅速化することによりまして手続に間違いがないようにというような御指摘かと思いますが、今回手続をきちんと当然マニュアル化し、または複数の担当者でしっかりと確認することによりまして、保険適用を前倒ししても適切に対応できるような体制を取りたいと思っております。
以上であります。
○佐保委員
ありがとうございました。
○関部会長
よろしいでしょうか。
それでは、幸野委員お願いします。
○幸野委員
方向性に異論はございません。業界のほうは、原則として１回に限ってほしいという要望があったのですけれども、９ページから10ページ、11ページの状況を見るとやはり海外価格差というのはまだ結構幅があるというところを見ると、再算定においてもしっかりやっていく必要があると思います。
それと、次期制度改革では少なくとも外国価格の算出方法を厳格化することとともに、再算定時の内外価格差の基準を新規収載時と平仄を合わせて実施するということも必要だと思います。
保険適用の時期については迅速にやるということで、特に異論はございません。
以上です。
○関部会長
どうもありがとうございます。
ただいまのことは御意見として伺いました。ほかはいかがでしょうか。
林専門委員、お願いします。
○林専門委員
ありがとうございます。
先ほど委員の方々からの御発言もございましたけれども、制度の見直しに当たって製品の安定供給ということについてはくれぐれも御配慮いただいて制度設計をしていただければと思います。
また、加えまして外国平均価格の算出方法の見直しというところですけれども、現在の算出方法では参照される国の間での価格のばらつきを抑えるために、いわゆる外れ値について引下げの調整、または除外をした上で平均値が求められています。新規収載品に関しましては、申請されている当該製品の価格を調べますので、はっきりとした一つの比較対照に対しての外国価格のばらつきを見ることが可能となります。
しかし、複数の製品を包含する既存の機能区分の再算定におきましては、一製品の参照国のばらつきだけではなく、そもそも同じ機能区分の中に収載されている製品間の価格のばらつきというものが存在いたします。こういった点にも御留意いただき、その外国価格の平均値の算出ということについて慎重な検討をお願いできればと思っております。
以上でございます。
○関部会長
ありがとうございます。
今の点、特に何か事務局からありますでしょうか。
○中田医療技術評価推進室長
特にございません。
○関部会長
ありがとうございます。
ほかはいかがでしょうか。特に御意見ないということでよろしいでしょうか。
どうもありがとうございます。ほかに御質問等ないようでしたら、本件の議題はここまでとさせていただきます。
本日の予定されていた議題は以上です。次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いします。
それでは、本日の保険医療材料専門部会はこれにて閉会といたします。
どうもありがとうございました。