2021年9月22日　中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会　第113回議事録

○関部会長
ただいまより、第113回「中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会」を開催いたします。
なお、本日も、コロナウイルス感染症対策の観点から、オンラインによる開催としております。また、今回も会議の公開については、前回に引き続き、試行的にユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、本日の委員の出欠状況について報告します。
本日は、末松委員が御欠席です。また、飯塚委員は少し遅れての参加となる見込みです。
それでは、議事に入らせていただきます。
今回は「令和４年度保険医療材料制度の見直しについて」を議題といたします。事務局より資料が提出されておりますので説明をお願いします。
○中田医療技術評価推進室長
事務局の中田でございます。
まず、私のほうから資料について御説明申し上げたいと存じます。
材－１「保険医療材料制度の見直しに関する検討」の資料を御覧いただければと存じます。
２ページ目、今回はキックオフでございますので、全体のスケジュールを最初に申し上げたいと思います。まず、それぞれの議論に要する機会といたしまして、予備日を含めまして４回用意させていただいております。その後に、業界のヒアリングを踏まえまして、最後に骨子取りまとめという予定としております。
本日は３ページ目でございます。イノベーションの評価につきまして、チャレンジ申請に係る部分、先駆的医療機器・特定用途医療機器への対応についてを、本日の議題とさせていただきたいと存じます。
まず、チャレンジ申請について御説明申し上げます。
資料の５ページ目、チャレンジ申請につきましては、議題が２つございまして、手続の簡略化と対象拡大という部分でありまして、まず簡略化の部分について御説明申し上げます。
５ページにおきましては、これまでの専門組織の意見からも、この手続の簡略化につきまして、審議の効率化を図る観点からデータ収集また評価の結果について、具体的に提示する項目を定期的に整理してはどうかという提案をいただいたところでございます。
６ページ目以降、参考資料を添付させていただいておりますが、６ページ目はチャレンジ申請の制度の概要でございます。こちらは平成30年度改定にて再評価を行う仕組み、チャレンジ申請が設けられたものであります。
また、７ページ目は、チャレンジ申請に至るこの審査プロセスの概要をお示しした図でありますので御参照いただければと存じます。
８ページ目につきましては、チャレンジ申請のこれまでの実績をお示ししたものであります。これまでチャレンジ申請において再評価された品目につきましては、以下の６製品でございます。これらの製品につきましては、このチャレンジ申請が導入される前に保険収載された品目でございまして、チャレンジ申請を行うことの妥当性が認められた上で申請による再評価がされたものでございます。
９ページ目、令和２年度から新たに、収載後のデータ収集やその評価計画を事前に設けて、それに基づいて権利付与の審査を行うこととしておりまして、その権利付与が認められている品目は、今現在４製品となっておりまして、現在これに関する評価はまだ出ていない状況であります。事務局のほうで、これまで企業から御提出いただきましたデータ、また評価計画等の内容を精査いたしまして、今後、チャレンジ申請に係る審査を行う上で必要なデータ及び計画の候補については、ここに整理をさせていただいたところでございます。
続きまして、２点目の議論であります対象拡大について御説明申し上げたいと存じます。
10ページ目、これまでの組織意見の中では、このチャレンジ申請の拡大につきまして、これまで特定保険医療材料について対象としておりましたが、技術料に一体として包括されて評価されております医療機器につきましても、革新性の高い技術を伴うものにつきまして、再評価の仕組みを検討してはどうかという御提案がございました。
これに関しましては、これまでの専門部会におきましても、医療機器等技術の価値をどのように評価していくのかといった点で御意見をいただいていたところでございます。
11ページ目以降、関係資料について添付させていただいております。
まず、11ページ目につきましては、保険医療材料の評価区分で、これはこれまでお示しさせていただいているものでありまして、青い点線で囲っているところは、技術料一体となっている材料の部分でございます。
また、12ページ、13ページにつきましては、先月25日の企業からのヒアリングの際に企業側から御提案、御提出のありました資料から抜粋したものでありますが、例えば、こういった手技につきましては、収載後に収集したデータにおいて再評価を行うような仕組みがあってはどうかという御提案もいただいたところでございます。
14ページにつきましては、これは御参考までに資料としてつけさせていただきました。具体的に医療技術の評価につきましては、医療技術評価分科会で専門的な調査、検討を行っているところでございます。下のスキームにつきましては、例えば、先進医療の対応も含めた全体の技術評価の流れを整理させていただいているものでございます。最終的に医療技術については、医療技術評価分科会におきまして、その医療技術の概要、評価を基に分野横断的な幅広い観点から評価を実施しまして、中医協へ報告され、審議され、決定されていくという流れでございます。
チャレンジ申請のまとめでございます。
15ページ目、先ほど申し上げました課題につきましては、簡略化については上段で記載のとおりであります。収載後のデータ収集やその評価計画に係る資料につきましては、事務局におきまして、おおむね共通した項目が整理されたところであります。また、後段の対象の拡大につきましては、今後、医療機器の価値、技術の価値をどのように評価するかという課題が示されているところでございます。
16ページ目に本日御議論いただきたい論点について整理をさせていただいております。まず１つ目、簡略化につきましては、企業が提出すべき収載後のデータ収集やその評価計画に係る事項につきましては、９ページ目でお示しさせていただきました項目を前提といたしまして、専門家の意見も伺いながらこういった内容で審査が可能だということであれば、それを前提として申請様式を定型化いたしまして、審議の効率化を図ることとしてはどうかという御提案でございます。
２点目のチャレンジ申請の対象の拡大でございます。まず、１ポツでございますが、技術料に包括して評価されております医療機器につきましても、チャレンジ申請の対象とすることについて検討してはどうかというものであります。
２つ目のポツにございますとおり、その際に使用実績を踏まえた再評価に当たりましては、保険医療材料としての評価だけではなく、医療技術としての評価も必要となることを踏まえまして、審査プロセスについても検討することとしてはどうかという提案でございます。
続きまして、イノベーションの評価のうち、先駆的医療機器・特定用途医療機器の対応について御説明申し上げます。
18ページ目、これまでの専門組織からの御提案といたしまして、先駆的医療機器の評価につきまして、諸外国に先駆けて開発されたものであり、現行の補正加算との整合性を踏まえつつ、さらなる評価について検討してはどうか。また、特定用途医療機器についても、小児の疾病に用いる医療機器など医療上ニーズが著しく充足されていない医療機器等についても、現行の補正加算等の整合性を踏まえながら、さらなる評価について検討してはどうかという御提案がございました。
これに関しまして、これまでの専門部会でも御意見を頂戴いたしておりまして、さらに評価をするのであれば、薬事も含めた現行制度の関係について整理する必要があるのではないか。また、現行加算を踏まえてメリハリをつけて評価する必要があるではないかという御意見を頂戴したところでございます。
以降、参考資料を添付させていただいております。
19～22ページ目につきましては、改正薬機法の概要でございます。特に御説明申し上げたい点といたしましては20ページ目でございます。改正後の下の青い枠組みを見ていただきたいと思いますが、これまで希少疾病用医薬品等、また点数で囲った先駆け指定医薬品等という位置づけにあったものが、法律の改正によりまして、それぞれ明示的に法律の対象として位置づけられているものでございます。それぞれの概要は右に記載のとおりであります。
また、21ページ、22ページ目は、先駆的医療機器・特定用途医療機器のそれぞれの概要をお示しさせていただいておりますので、御参照いただければと存じます。
以降は実績を御報告申し上げたいと存じます。
23ページ目は、先駆け審査指定制度における医療機器の実績でございます。これまで先駆け審査指定制度という制度におきまして品目指定がされておりましたが、保険適用されている新規医療材料はここに記載の３製品であります。そのうちの１製品につきましては、特定保険医療材料がございまして、営業利益の補正がされておりますとともに、迅速な保険導入に係る評価の対象となっておりまして、これについては後述の資料でも御説明申し上げたいと存じます。
また、24ページ目は新規機能区分に係る補正加算につきまして、現行の制度を御参考までに添付させていただいております。画期性、有用性、改良加算のほか、右にありますとおり市場性加算１、ここでは例えば、希少疾病用医療機器として評価しているもの等が現状としてはございます。
また、25ページ、26ページ目は、迅速な保険導入に係る評価についての対応について御説明申し上げたいと存じます。平成24年度改定におきまして、このデバイスラグの解消を目的とした迅速な保険導入に係る評価の枠組みが試行的に設けられております。具体的には、加算の要件を満たしたものの中から、以下のいずれの要件を満たすものを対象として補正加算の100分の50を２年間加算する対象としております。
具体的には、下の26ページ目にございますこれらの製品が制度の対象となったものでございます。
27ページは、今現状の薬価の算定における補正加算の概要について、御参考までにお示しさせていただいたものでございます。これらにつきまして、画期性、有用性加算のほか、右欄にあります市場性加算、また小児加算、先駆け審査制度加算等の制度として位置づけられているところでございます。
28ページ目につきましては、新規収載品に係る外国価格調整の比較水準の緩和でございまして、真に有用でイノベーションに富む医療材料が、外国価格が極めて安価で外国価格調整の対象になるといった理由で本邦に導入されないようなことがないように、このような緩和基準が設けられております。具体的には、基準を満たす新規収載品につきまして、その比較水準を1.25倍ではなく、1.5倍に緩和することとしておりまして、その対象として下の赤線で囲っております希少疾病用医療機器が指定されているものであります。
さらに29ページ目でありますが、機能区分特例というものを設けております。こちらは26年度改定におきまして、イノベーションの適切な評価の観点から、２回の改定を経るまで、同様の機能を持つ他の製品と区別して基準材料価格改定の再算定を行うものとして制度が設けられております。これらの制度の対象といたしましては、下の点で示しておるとおり、希少疾病用医療機器、先駆け審査制度の対象品目が対象となっているところでございます。
30ページ目、ただいまの御説明の点につきまして、上段につきましては現状の整理を概要としてまとめさせていただいております。ポイントだけ申し上げますと、改正薬機法によりまして、希少疾病用医薬品、先駆的医薬品、特定用途医薬品等この３つのカテゴリーに分類された状況にありまして、今現在の制度におきまして、保険医療材料製造の評価では希少疾病用医療機器については市場性加算１、また新規収載品の比較水準の緩和では希少疾病用医療機器、また機能区分特例といたしましては、希少疾病用医療機器及び先駆け審査制度の対象品目が対象、また24年改正のデバイスラグの解消を目的とした評価では、補正加算の要件を満たした製品の中で、保険導入の迅速性に係る要件を満たした製品が対象、また、薬価算定における補正加算では、市場性加算１として希少疾病用医薬品また先駆け審査制度加算として先駆け審査制度の対象品目が評価されている現状となっております。
本日御議論いただきたい論点を以下に整理させていただいております。
このように保険医療材料制度におきましても、様々なイノベーションの評価を行っているところでございますが、多様な項目で評価されている状況であります。現行制度との関係を整理しながら、先駆的医療機器・特定用途医療機器の評価について検討してはどうかという提案でございます。
私からの説明は以上でございます。
○関部会長
どうもありがとうございました。
それでは、ただいまの説明に関して御質問などがありましたら、お願いします。
長島委員、お願いします。
○長島委員
長島です。ありがとうございます。
総論的には医療機器は、医薬品と比べて個別性がかなり大きいという特性がありますので、審査や評価の際には、一つ一つの機器に対して丁寧な検討が必要と考えております。それを踏まえて、２点コメントいたします。
まず、15ページ、16ページのチャレンジ申請の権利の付与に関わる手続の簡略化、チャレンジ申請の対象の拡大についてです。８月のこの会議でも申し上げましたが、チャレンジ申請について、手続を簡略化していくことと、技術と一体的に評価されている医療機器もその対象に含めることについて方針としては賛成であります。
他方で、データが出そろった後の評価に当たり、技術と一体的に評価される医療機器については、医療技術の評価の見直しのプロセスも参考とすべきと考えます。また、評価の見直しに当たっては、データ次第では評価を引き下げるという対応もあり得るべきではないでしょうか。
次に、30ページの先駆的医療機器・特定用途医療機器の対応に関して、２点事務局に確認いたします。
これらの機器に関しては、あくまでも薬価制度における取扱いなどを参考としつつ、これまでの保険医療材料制度の評価を見直し整理するということで理解しておりますが、その認識でよいでしょうか。
また、その見直しに当たりましては、基本的に評価が重複しないようにした上で、薬事上の制度とは別に評価すべき項目について配慮することが必要と考えますが、そのような方向で整理を進めるという理解でよろしいでしょうか。
私からは以上でございます。
○関部会長
ありがとうございます。
今の御質問について、事務局はいかがでしょうか。
○中田医療技術評価推進室長
事務局からお答え申し上げます。
まず、前段の薬価制度における取扱いなどを参考としつつ、その評価を見直し整理するという認識でよいかとの御質問に対しましては、事務局としてもそのような認識の下、今後、整理を進めてまいりたいと考えております。
後段の御質問でございますが、評価が重複しないようにした上で薬事上の制度とは別に評価すべき項目について配慮することが必要であり、そのような方向で整理を進めるべきではないかという御質問につきましては、私どもとしても重複した評価とならないようしっかりと整理を進めてまいりまして、御指摘を踏まえながらしっかりと検討を進めてまいりたいと考えております。
以上であります。
○関部会長
ほかはいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
幸野委員、お願いします。
○幸野委員
２点、論点があると思うのですが、まず技術料で包括評価されている医療機器のチャレンジ申請なのですけれども、これは以前も発言したとおりなのですが、技術の評価なのか、それとも医療機器自体の価値の評価なのかというのを見極めるのが非常に難しいのではないかなと思っていまして、技術そのもの自体の価値が向上しているのか、それともそれを取り扱う先生たちの習熟度が上がって、非常にいい侵襲性の低いものとなっているのかをどう見極めていくのかというところは非常に重要な問題になってくると思います。
もう一つは、技術料とした場合は、医療機関の収入としてまず入ってくるわけなのですけれども、この医療機関の収入として入ってきたものを医療機関の収入、あと機器メーカーとの関係がどうなっているのかというところについて疑問を持っています。前回の業界へのヒアリングでもこのところを聞いたのですが、様々な場合があるというお答えで、あまり明確になってなかったのですが、技術料を上げた場合、その医療機関と機器メーカーとの関係でどういう動きになるのかというところについて、専門委員の林先生とか事務局等で分かっていれば、教えていただきたいなと思います。それが１点目の論点でございます。
２点目は、改正薬機法による先駆的医療機器と特定用途医療機器への対応をするということなのですが、総論としては反対ではないのですが、少なくとも既存の加算や様々な特例を受けているという実態がありますので、そことちゃんと整合を図っていく必要があると思います。
先ほど、長島先生からも、少なくとも重複があってはならないという御発言ありましたが、そのとおりだと思います。価格の引上げありきではなくて、今あります機能区分特例のようなやり方、外国価格調整の緩和措置などもありますので、これらに上乗せして加算をつけることがあってはならなくて、もし、こういった医療機器に加算をつけるのであれば、今ある既存の特例とか緩和措置なども併せて見直しを行っていくべきだと思っています。
以上です。１点目について何かありましたら、お教えいただきたいと思います。
○関部会長
事務局、お願いします。
○中田医療技術評価推進室長
まず事務局にもお尋ねがありましたので、その技術料が上がった場合の医療機関と医療機器事業者との関係につきましては、個別のケース・バイ・ケースの対応になると思っていますので、今、事務局として明確にお答えできる情報は持ち合わせていないものでございます。
私から以上でございます。
○関部会長
林専門委員の御指名もありましたが、いかがでしょうか。お願いします。
○林専門委員
ありがとうございます。
私自身が販売業の業態を持っている会社の社員でございますので、一般論としてこの価格、もしくは価格戦略についてこういった公の場でコメントするというのは公正競争規約上あまり好ましくないということがございます。
それを御理解いただいた上でですが、チャレンジ申請の結果とかという以前の問題といたしまして、医療機器の病院の納入価格というのは、やはり病院と販売業者の間の交渉によって価格が形成されていきますので、それについて、やはりまちまちになるのだろうというのが答えになるのかなと思います。
もう一つ申し添えるとすれば、特に技術と一体として評価されて、包括評価の対象になっている医療機器の中には、いわゆる大型の医療機器等、病院に既に据え置かれ、それを使用する医療技術というものも多々含まれてございます。ですので、いわゆるインプラントのような特定保険医療材料の償還価格が変動するというものとまた違う動きもあるのだろうと思います。
以上でございます。
○関部会長
ありがとうございます。
ほかはいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
どうもありがとうございました。
ほかに御質問などがないようでしたら、本件の議論はここまでとさせていただきます。
本日予定されておりました議題は以上です。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いします。
それでは、本日の保険医療材料専門部会はこれにて閉会といたします。どうもありがとうございました。