2020年1月22日　中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会　第108回議事録

○関部会長
おはようございます。
ただいまより第108回「中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会」を開催いたします。
まず、本日の委員の出欠状況について報告します。
本日は、染谷委員が御欠席です。
なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。
（カメラ退室）
○関部会長
それでは、議事に入らせていただきます。
今回は「令和２年度保険医療材料制度の見直しについて」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いします。
お願いします。
○岡田医療技術評価推進室長
事務局でございます。
それでは、資料材－１をごらんください。「令和２年度保険医療材料制度の見直しについて（案）」でございます。
こちらは、昨年12月18日に中医協総会におきまして了承されました制度改革の骨子に関しまして、通知の形に落とし込んだ資料でございます。
資料の構成について、まず御説明をさせていただきます。
１ページ目以降が「新規の機能区分に係る事項」について記載をしております。
10ページに飛んでいただきまして、10ページ目以降が「既存の機能区分に係る事項」と大きくその２本立てとなっております。
それぞれにつきまして、点線囲みが骨子、実線で囲んだ部分が通知で記載をする内容となっております。実線で囲んだものの下段に「現行の取り扱い」という部分で、現行の状況を記載しております。
それでは、内容について御説明をさせていただきます。
１ページ目中段以降、新規の機能区分に関するもののイノベーションの評価でございますが、こちらにつきましては原価計算方式におけるイノベーションの評価につきまして、従来、営業利益をもとに評価を行っていたところを、価格全体に加算を行うということでございます。
こちらにつきまして、２ページに進んでいただきまして、その補正加算の計算方法につきまして、原価の開示度合いを加味した加算を行うということで、四角囲みの一番下になりますけれども、開示度合いそれぞれに応じた加算係数を明示してございます。
３ページに進んでいただきまして「イ 著しく単価の高い製品に係る補正加算について」でございます。
再生医療等製品の著しく高額なものにつきまして、補正加算前の価格が1000万円を超え、またピーク時市場規模（予測）が50億円を超える場合に対する対応でございます。
３ページ、の下段にございます補正加算率の算式を用いまして、加算率の傾斜を行うという内容でございます。
４ページ目に進んでいただきまして、再生医療等製品の価格算定につきましては、条件・期限付承認を受けた再生医療等製品であって、改めて承認を受けたものをチャレンジ申請の対象とすることを記載しております。
４ページ目の下段、単回使用医療機器の再製造品に関します部分でございます。
こちらは５ページ目に進んでいただきまして、上段でございますけれども、再製造係数を原型、オリジナルの医療機器の機能区分の基準材料価格に再製造係数を乗じた額とするということで、その再製造係数につきましては、0.7を原則とするが、当該再製造品の製造工程等を勘案し、決定をするというふうに記載をさせていただいております。
６ページ目以降は、使用実績を踏まえた評価でございまして、いわゆるチャレンジ申請について記載をしております。
骨子の中では、保険収載時にB1（既存機能区分）またはB2（既存機能区分・変更あり）として希望のあった製品についても、チャレンジ権の対象とする。
また、さまざまなチャレンジ権付与後の対応について、骨子に記載してある内容をその以下に記載をしております。
こうした状況も踏まえまして、６ページ目の中段以降に通知の案を示させていただいております。
７ページ目にお進みいただきまして、下段でございますけれども、チャレンジ権付与後の保険医療材料等専門組織の関与につきまして、そのデータの収集の状況などの定期報告を製造販売業者に求めること、また、そうしたデータ収集困難等の正当な理由がある場合には、取り下げが可能となることがあり得るといったようなことなどを記載しております。
４のところにございますように、チャレンジ申請を行うことの妥当性に関し、保材専の検討を経た決定案を製造販売業者に通知する。この記載内容はB1となっておりますけれども、B2についても同様に記載をさせていただくこととしたいと考えております。
８ページ以降は、ニーズ選定品の対応ということで、こちらは現行の取り扱いからの変更はなし。
また「キ 迅速な保険導入に係る評価について」「ク 機能区分の特例について」「ケ 先駆け審査指定制度に指定された製品の評価について」のいずれにつきましても、現行の取り扱いからの変更はなしとさせていただいております。
９ページ中段以降は、外国価格調整でございます。
新規の機能区分設定時につきましては、９ページ目の中段をごらんいただきまして、現在、外国平均価格の相加平均の1.3倍を上回る場合に調整の対象としているものを、1.25倍と改めるという記載をさせていただいております。
10ページ中段以降は「既存の機能区分に係る事項」でございます。
（１）、市場実勢価格を用いた価格加重平均値一定幅方式を用いた見直しということで、こちらは10ページから11ページにかけまして、従来の考え方に沿った対応を行うということで記載をさせていただいております。
11ページの中段以降でございますけれども、再算定、こちらは外国平均価格に基づく再算定の計算方法といたしまして、再算定後の額は改定前の材料価格の100分の50を下限とする。その下げどめ基準につきまして、現在25％のところを50％に拡大するという内容につきまして、11ページの下段に記載をさせていただいております。
12ページの（２）、市場拡大再算定でございます。
まず、特定保険医療材料について、骨子に示したものが12ページ目から13ページ目の中段について記載をしております。
13ページ目中段以降が改正案でございまして「第３節 市場拡大再算定」のところに、次の１から３まで全てに該当する機能区分について、その対象とするということで、１～３、１については「イ」または「ロ」、３については「イ」「ロ」の次のいずれかに該当するものということで記載をしております。
14ページの中段は、基準年間販売額についての考え方を示しております。
14ページの下段になりますけれども、市場拡大再算定の対象となりました機能区分につきましての計算方法について、記載をしております。
再算定の手続について、15ページの中段以降に記載をさせていただいております。保材専での検討のプロセスなどについて記載をさせていただいております。
また、15ページの下段の下線部でございますけれども、なお書き以降、市場拡大再算定の要件に該当する機能区分に属する既収載品のうち、保材専において市場における競合性が乏しいと認められたものについては、５（２）の手続に準じて、当該既収載品の属する機能区分の見直しを併せて行った上で、市場拡大再算定の対象から除くという記載をさせていただいております。
15ページ目の下段以降は、検査等の技術料につきましての、市場拡大再算定の内容でございます。
16ページ目の中段以降をごらんいただければと思いますけれども、（１）、技術料の見直しを検討する基準の設定に関しての手続を記載しております。
（１）の５行目以降でございますけれども、悪性腫瘍に係る遺伝子検査等の技術についての対応を記載させていただいております。
（２）、設定された見直し基準を上回った技術料の見直しの手続につきまして、１から５のプロセスをもって見直し要件への該当性の検討、決定を行うということで詳細を記載させていただいております。
17ページの中段以降は「その他」といたしまして、（１）、保険適用時期の特例ということで、医薬品の適応判定の補助に用いられる医療機器につきましては、当該医療機器の保険適用決定を行った月の翌月に保険適用する特例を認めるという趣旨を実行するための内容を、四角囲みの中に記載をしております。
18ページ目の中段「手続きの簡略化」ということで、B3の後続品につきまして、B1として希望することで先発品と同等の評価を得ることができるなどについての手続につきまして、19ページ目の上段に記載をさせていただいております。
最後、19ページ目の下段以降が、医療機器の安定的な供給でございます。
２の中に、下線部でございますけれども、特にやむを得ない正当な理由がなく、安定供給に支障があるとされた場合に、厚生労働省に報告をするという旨の規定が履行されなかった場合には、以降の当該製造販売業者から提出された全ての保険適用希望書に係る医療機器について、厚生労働省は保険適用の手続を保留することができるという内容を記載させていただいております。
事務局からは以上でございます。
○関部会長
ありがとうございました。
それでは、ただいまの説明に関して御意見などがありましたら、お願いします。
よろしいでしょうか。
どうもありがとうございました。
それでは、本案を総会に報告したいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○関部会長
また、微細な文言の修正については、部会長に一任いただくということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○関部会長
ありがとうございます。
それでは、そのようにしたいと存じます。
本日の予定された議題は以上です。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いします。
それでは、本日の保険医療材料専門部会はこれにて閉会といたします。
どうもありがとうございました。
○岡田医療技術評価推進室長
事務局でございます。
総会の開催につきましては、準備が整い次第、開催とさせていただきます。