2019年12月18日　中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会　第107回議事録

○関部会長
おはようございます。
少し早い時間となりますが、皆様おそろいですので、ただいまより第107回「中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会」を開催いたします。
まず、本日の委員の出欠状況について報告します。
本日は、染谷委員が御欠席です。
なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。
（カメラ退室）
○関部会長 それでは、議事に入らせていただきます。
今回は「令和２年度保険医療材料制度改革の骨子（案）について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いします。
○岡田医療技術評価推進室長
医療技術評価推進室長でございます。
それでは、資料材－１をごらんください。
当専門部会での、これまでの御審議を事務局のほうで「令和２年度保険医療材料制度改革の骨子（案）」としておまとめをさせていただきました。御説明をさせていただきます。
「第１ 基本的な考え方」。保健医療材料制度においては、医療材料の特性を踏まえ、革新性の高い新規の医療材料の適切な評価や、デバイスラグの解消に寄与する取り組みを行いつつ、従来から指摘されてきた特定保険医療材料の内外価格差の解消に向け、外国価格調整や再算定の導入及び比較水準の引き下げ等の施策に取り組んできたところである。
厳しさを増す保険医療財政状況を見据え、価格算定の透明性の向上や、内外価格差の是正等に向けたさらなる取り組みが求められる一方で、医療に必要不可欠な医療材料の安定的な供給にも配慮することが求められている。
以上のような観点から、今回改定での制度改革においては、保険財源の重点的・効率的な配分を行う観点から、革新的な医療材料のイノベーションの評価をより一層充実させる一方で、適正な価格設定の観点から、外国平均価格の比較水準や再算定の引き下げ率の上限、製品単価が著しく高い場合や、保険収載後に市場が拡大した場合の対応についても検討を行った。これらの検討結果をもとに、医療材料の特性を踏まえた、より適切な保険償還価格を設定するための対応を行うこととするとしております。
第２以降で、具体的な内容を記しております。
「１ 新規の機能区分に係る事項」。新たな医療材料が保険適用され、新規機能区分を設定する際の対応について記しております。
「（１）イノベーションの評価」。
「ア 原価計算方式におけるイノベーションの評価について」。
現行ルールでは、原価計算方式においては営業利益部分に対して、革新性の程度に応じて、マイナス50％からプラス100％の範囲で補正を行っておりますが、革新的な医療材料のイノベーションの適切な評価を確保するため、類似機能区分比較方式と同様に、原価計算方式においても、価格全体、加算前の算定価格としてございますが、価格全体に加算を行うこととする。
あわせて、価格算定の透明性を向上させる観点から、原価計算方式において、製品総原価のうち、保険医療材料等組織での開示が可能な部分の割合（開示度）に応じて、開示度が80％以上の場合は、加算係数1.0、50％以上80％未満の場合は加算係数0.6、50％未満の場合は、加算係数0.2とするとさせていただいております。
また、２ページ目にいっていただきまして、加算の要件については、類似機能区分比較方式における加算要件を準用する。また、減算の取り扱いについては、従前のとおりとするとしております。
イでございます。著しく単価の高い製品に係る補正加算でございます。
近年、著しく高額な再生医療等製品が登場しており、補正加算率がこれまでの品目と大きく変わらない場合でも、極めて大きな加算額となることを踏まえ、補正加算前の価格が1000万円を超える著しく高額な医療材料であって、ピーク時市場規模予測が50億円を超える場合は、以下に示す算式により、その価格に応じて補正加算の加算率を傾斜配分するとしております。
なお、その算式に基づいて補正加算率の傾斜配分を行った後に、現行の補正加算の計算方法を適用することとするとしております。
ウでございます。再生医療等製品の価格算定。
再生医療等製品には自家細胞由来製品などもあり流通の形態が多様であるため、原価計算方式で算定する場合の流通経費については、個々の品目ごとに精査することとし、平均的な係数を用いた額よりも低い場合は、その額を用いて算定をすることとする。
条件・期限つき承認を受けた再生医療等製品が、改めて承認を受けた際、初回承認時には明らかでなかった医療上の有用性が客観的に示された場合は、チャレンジ申請の対象として、補正加算の該当性について評価することとする。
条件・期限つき承認を受けた再生医療等製品については、流通の混乱等を生じさせないことを前提に、その材料価格を「条件・期限付承認時価格」と呼称し、改めて承認を受けた際の価格名称とは区別をするとしております。
エでございます。
単回使用医療機器の再製造品の価格算定でございます。
再製造品は、原型医療機器とは原材料費等の製造にかかる経費が異なると考えられることから、原型医療機器とは別の機能区分として価格を設定することとする。
また、同一機能区分に属する原型医療機器の再製造品は、基本的に同一機能区分とする。
再製造品の価格は、構造や使用目的が同一の原型医療機器があることから、これが属する機能区分の価格に一定の係数を乗じた額を基本として償還価格を設定する。
再製造工程では収集や洗浄・滅菌等にコストがかかることから、バイオ後続品の薬価算定を参考に、原型医療機器の属する機能区分の価格に0.7を乗じた額を基本としつつ、個々の再製造工程や必要なコスト等を踏まえて係数を設定することとする。
なお、再製造品の算定事例を集積し、必要に応じて再度検討することとするといたしております。
オでございます。
使用実績を踏まえた評価が必要な製品に対する対応について。
保険収載時に、B1（既存機能区分）またはB2（既存機能区分・変更あり）として希望のあった製品についても、追加的な臨床的有用性が期待される場合があることから、製造販売業者がチャレンジ申請を希望する場合には、保険医療材料等専門組織でチャレンジ申請の権利の付与に係る審議を行うことができることとする。
製造販売業者がチャレンジ申請の権利の付与を希望する場合には、付与に係る審議に際して、再評価する内容を明確にするため、収載後のデータ収集及びその評価の計画を具体的に提示することを求めることとする。
チャレンジ申請の権利が付与された製品については、データ収集の進捗状況等について定期的に報告することを求めることとする。なお、データ収集が困難等の正当な理由がある場合には、チャレンジ申請の権利を放棄することができることとする。収載時の評価を下回る結果が得られた場合には評価の見直しを検討することとする。
技術料に一体として包括して評価される医療機器について、使用実績を踏まえた評価が必要な製品の評価のあり方については、引き続き検討するとしております。
カでございます。
ニーズ選定されたにもかかわらず開発に至らない品目への対応でございます。
近年、ニーズ選定品目の保険適用の実績がふえていることや今後、革新的医療機器、条件つき早期承認制度等の各種制度の活用による開発の促進が見込まれることから、引き続きこうした制度の活用を推進することとし、開発を進めない企業が申請する新規医療材料の取り扱いについては今後の実態を踏まえ、必要に応じて検討することとする。
４ページ目にいただきまして、キでございます。
迅速な保険導入に係る評価。
試行的に継続している迅速な保険導入に係る評価については、PMDA第四期中期計画の目標値やデバイスラグの解消に対する効果を踏まえ、現行の運用を継続することとし、我が国におけるデバイスラグの実態や今後の見通しを踏まえ、その継続について、引き続き検討する。
「ク 機能区分の特例について」でございます。
機能区分の特例が適用された機能区分に該当するとして、後からＢ区分で保険適用希望申請された品目は限定的であるが、革新性の高い製品の開発のインセンティブになっていることも踏まえ、機能区分の特例については引き続き継続することとする。
「ケ 先駆け審査指定制度に指定された品目の評価について」でございます。
先駆け審査指定制度加算の新設については、その他の取り組みとの位置づけを整理しつつ、引き続き検討をする。
「（２）外国価格調整について」でございます。
その比較水準について、新規収載品に係る外国価格調整については、外国価格の相加平均の1.25倍を上回る場合に1.25倍の価格とする。
なお、以下のものについては、外国価格の相加平均の1.5倍を上回る場合に1.5倍の価格とするとしまして、１つ目「ニーズ検討会における検討結果を踏まえ厚生労働省が行った開発要請又は公募に応じて開発されたもの（ニーズ検討会に係る評価を行う場合の要件を満たすものに限る。）」。
２つ目「医薬品医療機器法第77条の２第１項の規定に基づき、希少疾病を医療機器として指定されたもの」。
３つ目「画期性加算又は有用性加算（10％以上の補正加算を受けた医療材料に限る。）を受け、新たに機能区分を設定したもの（原価計算方式で同様の要件を満たすものを含む。）」としております。
今後の実績を踏まえ、これらの対象品目については必要に応じて検討する。
「イ 外国平均価格の算出方法について」でございます。
新規収載品に係る外国平均価格の算出方法については、これまでと同様とし、イノベーションを適切に評価する観点を踏まえつつ、外国為替レート等を注視しながら、必要に応じて、外国為替レートの平均期間の見直し等を含めた取り扱いについて、引き続き検討するとしております。
５ページ目でございます。
ここからは「２ 既存の機能区分に係る事項」でございます。
「（１）市場実勢価格、加重平均値一定幅方式」でございます。
既存機能区分の材料価格改定の算出式（市場実勢価格加重平均値一定幅方式）は、以下のとおりとしているところでございます。今回の改定においても、令和元年度材料価格調査に基づき、以下の算出式により算定をすることとする。
２つ目、再製造品については、原型医療機器の属する機能区分とは別に価格改定を行うが、改定後の価格は原型医療機器の属する機能区分の改定後の価格を超えないこととする。
「（２）再算定について」でございます。
再算定については、前回と同様、当該機能区分に係る市場実勢価格の加重平均値が外国平均価格の1.3倍以上である場合に再算定の対象としつつ、内外価格差のさらなる是正を図るため、再算定後の額は価格改定前の材料価格の100分の50を下限とする。再算定の比較水準については、次回改定での取り扱いも含め、引き続き検討する。
また、再算定における為替レートは、前回改定と同様、直近２年間の平均値を用いることとし、外国為替レート等注視しながら、必要に応じて、外国為替レートの平均期間の見直し等を含めた取り扱いについて、引き続き検討する。
「（３）機能区分の見直し等について」でございます。
前回改定と同様に、構造、使用目的、医療臨床上の効能及び効果とともに、市場規模等にも配慮しつつ、機能区分について細分化や合理化等を行う。
激変緩和措置でございます。
前回改定と同様に、安定供給の確保及び今回の再算定ルールの見直しに伴って生じる影響の予見性を高める観点から、基準材料価格の下落率が大きい機能区分の基準材料価格について、激変緩和措置を講ずることとする。
６ページ目、市場拡大再算定でございます。
医療材料においても、適応追加等により市場拡大する場合があり、これによって財政影響が無視できない範囲に及ぶこともあり得ることから、年間販売額が予想販売額の一定倍数を超えた場合には、価格改定時に価格をさらに引き下げる市場拡大再算定を導入する。
特定保険医療材料についての運用でございます。
次の要件の全てに該当する既存機能区分を対象とする。
１、次のいずれかに該当する既存機能区分といたしまして、２点挙げております。
機能区分が設定される際、原価計算方式により算定された機能区分。
２つ目は、機能区分が設定される際、原価計算方式以外の方法により算定されたものであって、設定後に当該機能区分に属する既収載品の使用方法の変化、適用対象患者の変化その他の変化により、当該機能区分に属する既収載品の使用実態が著しく変化したもののいずれかとしております。
２つ目でございますが、機能区分の設定または当該機能区分に係る定義や算定留意事項等の変更から10年を経過した後の最初の材料価格改定を受けていないものであること。
３つ目でございます。
次のいずれかに該当する機能区分、１つ目が、年間販売額（当該機能区分の改定前価格に年間算定回数を乗じて算出した額をいう。）が150億円を超え、基準年間販売額の２倍以上となるもの。
２つ目といたしまして、年間販売額が100億円を超え、基準年間販売額の10倍以上となるもの。この場合は、先ほどの１つ目を除き原価計算方式により算定された機能区分に限るとしております。
基準年間販売額でございますけれども、次のとおりとしてはどうかということで、１つ目、機能区分の設定から10年を経過した後の最初の材料価格改定以前の場合でございます。
その場合の基準年間販売額は、機能区分が設定された時点における機能区分の予想年間販売額、機能区分が設定された時点において、当該機能区分に属する製品の推定適用対象患者数をもとに計算した年間販売額とすると。ただし、当該機能区分が、前回の材料価格改定以前に、市場拡大再算定の対象となっている場合には、直近に当該再算定を行った時点における機能区分の年間販売額とする。
２つ目のケースでございます。
機能区分に係る定義や算定留意事項等の変更があった場合であって、機能区分の設定から10年を経過した後の最初の材料価格改定後の場合でございますけれども、この場合の基準年間販売額は、機能区分に係る定義や算定留意事項等の変更の直前の材料価格改定の時点における機能区分の年間販売額とすると。ただし、その区分が、前回の材料価格改定以前、定義や算定留意事項等の変更後に限る場合でございますけれども、市場拡大再算定の対象となっている場合には、直近に当該再算定を行った時点における機能区分の年間販売額とするといたしております。
次でございますけれども、同一機能区分内の一部の製品のみ適応追加等により市場が拡大する場合も想定されますことから、対象機能区分に属する製品の適応の範囲等を考慮し、市場における競合性が乏しいと認められるものがある場合は、これらは対象から除外をする。機能区分を細分化するとしております。
以下の算式により設定される額に改定をする。ただし、本規定の適用前の価格のほうが低い額となる場合は、当該額に改定をするとして算式を示しております。
次の丸でございます。
市場拡大再算定後の額は、原価計算方式により算定された機能区分については、改定前価格の100分の75、類似機能区分比較方式等により算定された機能区分については、改定前価格の100分の85を下限とする。
上記の再算定及び機能区分の細分化等に当たっては、保険用材料等専門組織において、再算定の要件の該当性や細分化の妥当性等について検討することとし、検討に当たっては、必要に応じ、当該機能区分に属する製品の製造販売業者の意見を聴取することとする。
次に、検査等の技術料として評価するものの対応でございます。
技術料として評価する体外診断用医薬品や遺伝子パネル検査等の一部の医療機器については、新規収載及び適応追加等に伴う算定留意事項の変更に当たって、保険医療材料等専門組織において審議を行う際に、将来的な可能性も含め、収載時の市場規模予測を大きく上回り、これによって財政影響が無視できない範囲及ぶことが想定されるものについては、技術料の見直しを検討する基準（市場規模や収載時の市場規模予測から拡大率など）をあわせて審議をいたしまして、個々の技術料に応じた基準を設定することとする。
なお、既に収載されている遺伝子パネル検査等の悪性腫瘍遺伝子検査については、将来的な市場の拡大が想定されることから、現時点で市場規模予測の２倍以上という基準を設定する。
技術料の見直しを検討する基準が設定されたものについて、診療報酬改定時にNDBデータによる算定回数等の確認を行うこととする。
設定された基準を超えるような市場の拡大が認められた場合には、まず保険料等材料専門組織において技術料の見直しの妥当性について検討することとし、検討に当たっては、医療技術の安定的な提供を確保する観点を踏まえ、必要に応じ、関係学会や製造販売業者の意見を聴取することとする。
保健医療材料等専門組織において、技術料の見直しの妥当性が認められたものについて、中医協総会において具体的な見直しを検討することとするとしております。
「４ その他」でございます。
「（１）保険適用時期の特例について」でございますが、医薬品の適応判定の補助に用いられる医療機器については、C2（新技術）として決定された場合であっても、医薬品の保険適用の状況を踏まえ、当該医療機器の保険適用決定を行った月の翌月に保険適用する特例を認めることとする。
「（２）手続の簡略化」でございますけれども、B3（期限付改良加算）を期限つきの暫定機能区分が設定されたものとみなし、B3（期限付改良加算）と決定された製品の後続品は、B1（既存機能区分）として希望することで、先発品と同等の評価を得ることができることとする。
なお、暫定機能区分としてみなす場合あっても、価格改定の際は、従前の取り扱いのとおり、本来属する機能区分の価格に期限付改良加算を加算することとするとしております。
最後でございますけれども「（３）医療機器の安定的な供給について」。
医療機器の安定供給に支障が出るおそれがある場合には遅滞なく厚労省に報告することとされておりますが、正当な理由がなく当該規定が履行されなかった場合には、当該業者からの保険適用希望書を受けつけないことがあるとしております。
事務局からは、以上でございます。
○関部会長 ありがとうございました。
それでは、ただいまの説明に関して、御質問等がありましたらお願いします。
城守委員。
○城守委員
ありがとうございます。
本日の提案ですが、これまでの審議を踏まえたまとめになっておりますので、特に異論はございません。
○関部会長
幸野委員。
○幸野委員
もう取りまとめの段階ですので、特に反対をいたしませんが、残念なのは１ページ目のイノベーションの評価で、開示度を高めるためにという策です。薬価と平仄を合わせるということなのですが、薬価の場合を見てみると、開示度を上げるためのインセンティブに全くなっていないということと、補正加算につけるのではなくて全体につけるということは、概して、材料の価格を高くするということにつながるわけですから、これによって本当に開示度が高まるかについては非常に疑問であって、これからの推移を見ていって、開示度が高まらない場合には、何らかの措置を、また見直しをさらに行うべきだと思いますのが１点。
もう一つは、外国平均価格による調整です。収載時には1.25倍ということで、保材専の提案により引き下げられたのですが、再算定の場合は1.3倍が維持されたということで、ここに差があるのはなぜなのかというところについて、事務局の見解をお聞きしたいのと、下限を100分の75から50に下げるという措置と合わせてやられたということなのですけれども、まずは、やはり網をかける対象範囲を広げるということが必要であれば、保険収載のときと再算定のときは倍率を合わせるべきだと思って、保材専もそういう提案をされてきたと思うのですが、ここに差をつけた理由について、最後にお聞きしておきたいと思いますが、いかがでしょうか。
○関部会長
事務局お願いします。
○岡田医療技術評価推進室長
新規収載時は、1.25倍に引き下げ、再算定時は、倍率は維持したまま引き下げ幅を見直した点についてでございますけれども、新規収載品については、従来1.3倍としたものを1.25倍に引き下げることによって、新規収載時における内外格差の是正につながるというものと考えております。
また、再算定時につきましては、外国価格差が高どまりしている製品がございますことから、その引き下げ幅の上限を拡大することによって、一層内外価格差の縮小に資するものと考えております。
○関部会長
幸野委員。
○幸野委員
これも、どれだけのものが該当してくるかということを、これから検証していきながら、やはり、これについても1.3倍が再算定時に妥当であるかどうかというのは、今後検証していって、場合によっては収載時と一緒にするということも検討していただきたいと思います。
以上です。
○関部会長
島委員。
○島委員
ありがとうございました。
１点確認しておきたいのですが、単回使用の再製造に関しまして、前回のときに廃棄物を回収してという話になっておりましたが、一般的に感染性廃棄物として、業者にお金を払って廃棄するというのが一般的なのですが、逆にこういう品目に関して、そういう再製造する業者が下取りのお金を医療施設に払ってという話が出てきておりますけれども、それはありなのですか。
○関部会長
事務局。
○岡田医療技術評価推進室長
再製造品については、廃棄物として取り扱っているという理解ではございませんで、医療機関から原材料として業者が購入をしているという形で、製造を検討されていると承知をしております。
○関部会長
ほかは、いかがでしょうか。
林専門委員。
○林専門委員
ありがとうございます。
今回お示しいただきました令和２年度保健医療材料制度改革の骨子ですが、中医協でのさまざまな御議論、それから業界の意見も考慮いただいたことを、専門委員として感謝申し上げます。
本日示されました骨子に基づき、今回の改定に当たっての運用及び詳細な制度設計が今後されると思いますが、それに当たって、何点か御配慮いただきたい点を申し上げさせていただきます。
まず、２ページのイのところですが、著しく単価の高い製品にかかわる補正加算についての確認です。
この補正加算の加算率を傾斜配分する新たな算式がございますが、現行の類似機能区分比較方式における補正加算の傾斜配分の算式と、二重で適用されるということはないと理解しております。
この二重では適用されないということについて、今後、制度設計にて明確にしていただければと考えます。
それから、５ページ目でございますが（２）ところ、再算定について引き下げ最大幅、これは25％から50％までに大幅に拡大がされるという点についてです。
大きな内外価格差があるものについて、できるだけ早く解消するという点で必要な措置になるのかなとは思いますが、一方で、対象企業へのインパクトは相当大きなものになるのではないかと考えています。
ですので、運用に当たっては、製品の安定供給に支障がないよう、個々の製品の事情等にも十分配慮して運用していただければと、お願いいたします。
次に６ページ目になりますが、市場拡大再算定についてです。
現行の機能区分制度との整合に関連し、今後の制度設計の中で御配慮いただきたい点、３つ挙げさせていただきます。
１つ目は、６ページの下のほうにございますが、基準年間販売額のところの１にあります、基準年間販売額は、機能区分が設定された時点における機能区分の予想年間販売額とするというところについてです。
新しい区分が設定された後に、その製品の性能や対象が異なる製品が、同一の機能区分に入ってくるというのは、機能区分制度の中にはございます。また、機能区分の合理化等区分の見直しということも行われます。
このような現行の機能区分の運用のもとでは、最初にC申請で入った会社が、機能区分全体の販売額を予測するというのは非常に困難なのではないかと考えます。
そういったことから、機能区分全体の基準年間販売額について、必要に応じて見直しをするプロセスというものを設けていただきたいと考えております。
２点目ですが、この市場拡大再算定の対象期間や基準年間販売額の設定の際に出てくる算定留意事項等への変更という記述がございます。
これについて、ある程度具体的に記載をしていただければと考えています。
例えば、B2申請などで、新たな製品がその機能区分に入る際に、形状ですとか、素材の違いなどで非常にささいな定義変更が必要な場合というのがございます。
このような場合も、これに該当してしまうということになると、機能区分の設定から10年以上経過しても、延々と市場拡大再算定の対象になる可能性が出てくるなど、制度の予見性が著しく低くなってしまうのでないかと危惧しております。
３点目ですが、市場拡大再算定の実施プロセスに関してです。
市場拡大再算定を行うにあたり、機能区分の細分化を行うケースも想定されているため、医薬品の場合に比べましても市場拡大再算定の該当性の検討プロセスを早めに行うということが必要と思われます。
既に機能区分の合理化等の見直しに関するプロセスの明確化を業界の意見陳述でお願いしておりますけれども、市場拡大再算定の実施プロセスについても、あわせて、その明確化について御検討をお願いしたいと思います。
以上です。
○関部会長
では、最初の点について事務局。
○岡田医療技術評価推進室長
事務局でございます。
何点か御指摘をいただきました。最初の点でございますけれども、２ページの著しく単価の高い製品についてでございますけれども、２ページの上段でお示しをしている算定式
については、イの２つ目の丸にございますように、この算式に基づいて補正加算率の傾斜配分を行った後に、現行の補正加算の計算方法を適用するということで示しさせていただいております。
こちらは、今回の単価が高いということに対応するものとしての算式を上で設定しておりまして、従来の補正加算、加算でございますので、その対応というのが従来の式でありますことから、両者を用いるということと考えております。
あと幾つか御指摘いただいた点につきましては、事務局のほうで、御指摘も踏まえた形での運用を検討してまいりたいと思っておりますが、１点、６ページ目で御指摘をいただきました基準年間販売額の設定につきましては、当初製品が収載をされましたときに、予想年間販売額というか、その材料価格の設定の際に、その市場がどういった規模になっていくのかということを専門的な観点から御審議いただいた上で設定しているという状況もございますので、そうした状況も踏まえながら運用をさせていただければと考えております。
事務局からは、以上でございます。
○関部会長
ほかはいかがでしょうか。
よろしいでしょうか。
ありがとうございます。
それでは、本日の御議論で委員の先生方の御了承が得られたかと存じます。
本日の御議論を踏まえた骨子案をもって、保健医療材料専門部会としては、先生方の御意見が集約されたとして取りまとめさせていただきたいと思います。
その際、細かい文言の修正は、部会長に一任させていただければと思いますが、よろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○関部会長
ありがとうございました。
それでは、骨子案を総会へ報告させていただきたいと存じます。
本日の予定された議題は、以上です。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いします。
それでは、本日の保健医療材料専門部会は、これにて閉会といたします。
どうも、ありがとうございました。
○岡田医療技術評価推進室長
事務局でございます。
続きます総会は、会場の設営が整い次第、引き続き開催とさせていただきます。
よろしくお願いいたします。