2019年11月15日　中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会　第105回議事録

○関部会長
ただいまより、第105回「中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会」を開催いたします。
まず、本日の委員の出欠状況について報告します。本日は染谷委員が御欠席です。
なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。
（カメラ退室）
○関部会長
それでは、議事に入らせていただきます。
今回は「保険医療材料制度の見直しの検討について（その４）」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いします。
岡田医療技術評価推進室長。
○岡田医療技術評価推進室長
医療技術評価推進室長でございます。
それでは、材－１をお開きください。
２ページ目、本日検討をお願いしたい事項といたしまして「イノベーションの評価」の「原価計算方式におけるイノベーションの評価」「著しく単価の高い製品に係る補正加算」の２点、また「その他」といたしまして「2020年度改定における実勢価の反映」「保険収載後に市場が拡大した場合の対応」の４点について御協議いただきたいと考えております。
４ページ目をお開きください。「原価計算方式における新規医療材料のイノベーション評価」につきまして、現状のイノベーションの評価はどのようになっているかを示しております。
上でございますけれども、基本的には類似機能区分比較方式におきまして、価格全体に対して画期性や有用性等の観点から補正加算を行うものでございます。
こうした対応ができないものにつきましては、原価計算方式を用いて、営業利益部分に対して革新性の程度に応じてマイナス50％からプラス100％の範囲内で補正を行うという対応をしているのが現状でございます。
５ページ目をごらんください。近年の算定事例と実質の加算率を示したものでございます。
上が原価計算方式でのイノベーションの評価ということで３件ございますけれども、一番右側をごらんいただきますと、実質の加算率5.0％、1.4％、1.1％という状況でございます。
下は類似機能区分比較方式でございまして、この用品は9.2％、9.1％という状況となっております。
６ページ目でございます。保険医療材料専門組織、保材専からも革新的な製品のイノベーションの適切な評価の確保という観点から提案をいただいております。
上から５行目あたりからとなりますが「革新的な製品のイノベーションの適切な評価を確保するため、原価計算方式においても、類似機能区分比較方式と同様に、価格全体（加算前の算定価格）に対して加算を行ってはどうか。また、価格算定の透明性を向上させる観点から、原価計算方式においては製品総原価のうち、保険医療材料等専門組織での開示が可能な部分の割合（開示度）に応じて、加算率に差を設けてはどうか」という御提案をいただいております。
７ページ目、薬価制度におけるイノベーションの評価、これまで薬価制度におきましては営業利益の部分について加算を行うというものから、全体に対して加算を行っていくという見直しがなされております。
８ページ目、その際に製品総原価のうち開示が可能な部分の割合（開示度）に応じた加算率の差を設けるという措置がなされているというものでございます。
９ページ目をごらんください。医薬品の場合の状況でございますけれども、平成30年度改定におきまして、今申し上げました対応がなされたといったところから実際にどうなったかを示したものでございます。
左側が開示度、全体16成分のうち80％以上の開示度に当てはまったものが３成分、50～80％に当たったものが３成分、50％未満が10成分。その結果、影響の試算ということで右側に示す数字となっております。
10ページ目、こちらも医薬品の状況でございますが、開示に関しまして関係業界からは、企業の取引や製造・輸入形態から詳細な原価を開示することは難しく、結果として開示度が低くならざるを得ない事例もあるという意見などが出されております。その下にはなかなか原価の開示が難しいという理由について記載をしております。
11ページ目をごらんください。これまでに中医協で行われた議論につきまして記載をしております。
本部会でいただいた御意見で「平成30年度改定において医薬品について見直しを行い、現状どのようになったかを十分に検証していく必要がある。医薬品の原価計算方式の見直しの議論を踏まえて、それに平仄を合わせて医療材料についても考えていくべきである」と。
また、関係業界からの御意見でございますけれども「原価計算方式においても、類似機能区分比較方式と同様に、価格全体に対して加算を行うことに賛同する。ただし、医療材料は外部委託の構成部品が多い製品があるため、開示度を上げることが難しいこともある。係数の設定には一定の配慮を願いたい」という御意見が出されております。
今申し上げたことを12ページ目にまとめておりまして、13ページ目の論点といたしまして「原価計算方式におけるイノベーションの評価の在り方についてどう考えるか」「また、医療材料の算定の透明性を向上させる観点から、原価計算方式において、開示度に応じて加算率に差を設けることについてどう考えるか」とさせていただいております。
14ページ目以降は「著しく単価の高い製品に係る補正加算」について御協議をいただきたいと考えております。
15ページ目をごらんください。保材専から本件に係る提案を御紹介したものでございます。
「近年、再生医療等製品をはじめ、著しく単価の高い品目が保険収載をされている。収載時の補正加算額は加算前の価格に比例するため、これらの品目では、加算率が大きくない場合でも補正加算額は非常に大きくなる。著しく単価の高い製品では、補正加算率を傾斜配分してはどうか。（一定の額より高ければ低い加算率にする。）」という御提案をいただいたところでございます。
これまでの御意見ということで「再生医療等製品における補正加算の在り方については検討すべきである」という御意見をいただいております。
また、関係業界からの御意見で「再生医療等製品をはじめとする、著しく単価が高いと言われる品目は、使用患者数が少ない場合が多い」「また、再生医療等製品は滅菌できない生の細胞のため製造や流通が一般の医療材料とは異なり、品質維持のための多岐にわたる製造・検査工程や輸送等におけるコスト負担が特徴的である」「製品単価の高さだけではなく、有効性や使用患者数も踏まえた慎重な議論をお願いしたい」「なお、医療材料の補正加算においては、類似機能区分（分野）の価格と比較して新規医療材料の算定価格が著しく高い場合に、加算率を減算する計算式がある」という御意見が出されております。
この最後の御指摘につきまして、状況を御説明したものが17ページ目でございます。
こちらは、類似機能区分比較方式において、新規医療材料の算定価格が構造や使用目的等が類似する機能区分の価格帯と乖離している場合に用いる計算式でございます。乖離の程度に応じて加算率を減算する仕組みとなっておりますけれども、参照する価格帯が高い場合には、算定価格が高くても減算は限定的となり、加算額は大きくなるというものでございまして、わかりにくいので、下に例を示しております。
３種類の例を挙げておりまして、算定値が1000万円。類似分野の価格が200万円、300万円、500万円だった場合、同様に適用される加算率も30％だと仮定した場合、類似分野の価格が200万円と差があれば、補正加算率は11.7％とその補正の程度も大きくなるというものでございますが、類似分野の価格が500万円だった場合には、補正加算率は20.0％ということでその補正の程度は少なくなるといった計算式でございます。
こうしたものを受けまして、18ページ目「現状と課題」で４ポツ目でございます。
原価計算方式においては、算定価格等に応じて営業利益補正率を調整する仕組みがございません。仮に、原価計算方式においても、類似機能区分方式と同様に価格全体に対して補正加算を行うこととした場合にも、類似機能区分がないために、そうした加算率の調整を適用することができないという現状がございます。
また、著しく単価の高い品目は使用患者数が少ない場合が多いことを踏まえると、市場規模に応じた傾斜配分を行うという考え方もあるが、新規収載時には市場規模の実績値はないという状況がございます。
論点といたしまして「類似機能区分比較方式と原価計算方式における加算の在り方の違いを踏まえつつ、製品単価や市場規模予測に応じて加算率を傾斜配分するする仕組みを設けることについてどう考えるか」とさせていただいております。
論点３「その他」ということで、19ページ目以降をごらんください。「2020年度改定における実勢価の反映」についてでございます。
20ページ目、本年度の材料価格調査の後に、下の図に示しますように、消費税率の引き上げに伴う臨時的な材料価格の改定が実施されたところでございます。
21ページ目、医療材料の場合の市場実勢価格加重平均値一定幅方式という式を上にお示しさせていただいておりますけれども、そうした状況を踏まえたイメージ図を下にお示しさせていただいております。
2020年度改定時材料価格につきましては、本年度の材料価格調査で得られた市場実勢価格を踏まえて改定を行うこととしてはどうかという論点でございます。
22ページ目以降をごらんください。「保険収載後に市場が拡大した場合の対応」について、協議をお願いしたいというものでございます。
こちらにつきましても、保材専から提案をいただいておりまして「医療機器又は体外診断用医薬品においても、同一製品について適応追加等により市場が拡大する製品は存在する。これによって財政影響が無視できない範囲に及ぶこともあり得ることから、医薬品と同様、適応追加等により市場が著しく拡大した場合には価格を引き下げる方策を検討してはどうか」というものでございます。
24ページ目以降は７月にお示しさせていただいたものでございますけれども、保険収載後に市場が拡大した例、例えば自家培養表皮についてお示しさせていただきました。
25ページ目、こちらも例ということで、遺伝子変異の解析プログラムについてお示しさせていただいたところでございます。
26ページ目、平成30年度以降、適応が追加された機能区分６区分をお示ししております。
右側から２番目の欄が、この機能区分の年間請求額、右から３番目のカラムが適応追加に対する市場規模予測ということで、例えば一番上であれば、49億円のところを適応追加により、その分は7.2億円ということでございます。
27ページ目をごらんください。こちらは、こうした適応追加のみならず、医療材料の場合には医療技術の成熟に伴って市場が拡大する場合があるということをお示しさせていただいたものでございます。
材料につきましては、医師の技術に伴うものが多く、医療技術の成熟度や医療機関の設備、体制の整備に応じて市場は拡大することがあるということで、経カテーテル人工生体弁セットについてお示ししております。
左側の図でございますけれども、算定回数、平成28年度から平成29年度にかけて大幅に増加している。また、弁置換術の算定回数としても、弁置換術そのものは徐々に増加といった程度でございますけれども、経カテーテル大動脈弁置換術につきましては、近年急速に増加している。こうしたものについては、右側に示すように、厳しい施設基準を課しておりますけれども、届出医療機関数もその下に示すように、整備が進んでいるということに伴って増加しているものでございます。
28ページ目、医薬品の場合の薬価制度における市場拡大再算定ということで、市場が拡大したことに伴って、薬価での価格を引き下げる仕組みがあるといったものを御説明させていただいているものでございます。
29ページ目、こちらも薬価制度に関するものでございますが、その前のページの対象の類似品についても同様の算式により価格調整を行っているというものでございます。
30ページ目、医薬品、また特定保険医療材料を比較したものでございます。
本事案に係ります、これまでの中医協における御意見ということで、本部会で出された御意見でございますけれども「医療機器の場合は、市場拡大の想定は困難ということもあったが、近年は再生医療等製品、あるいは遺伝子パネル検査が保険適用されており、今後は市場が拡大する可能性がないとは言えないため、医薬品と同様、市場が拡大した場合の対応の検討は必要である」「医薬品に比べると、財政影響はそれほど大きくないという見方は一般的にはできるかもしれないが、それでも、限られた医療財源の中においてはやはり大きな影響を及ぼすわけであり、市場規模等も考えながら「市場が著しく拡大した場合」の定義を議論していく必要がある」といった御意見でございます。関係業界からいただいている御意見につきまして、そこに記載させていただいております。
こうしたものを踏まえまして、33ページ目、論点といたしまして、「医療機器又は体外診断用医薬品においても、医薬品と同様、市場が著しく拡大した場合には価格又は技術料を見直す方策を設けることについてどう考えるか」「特定保険医療材料については、機能区分別に価格が設定されていることや、全体の市場規模等の医薬品との違いを踏まえたルールの設定についてどう考えるか」「体外診断用医薬品や遺伝子パネル検査等の一部の医療機器については、医療従事者に対する評価も含めて技術料として評価していることから、中医協総会において検討することとしてはどうか」という論点を提示させていただきました。
事務局からは以上でございます。
○関部会長
ありがとうございました。
それでは、ただいまの説明に関して御意見などがありましたらお願いします。
城守委員。
○城守委員
ありがとうございます。
それでは、それぞれの論点につきましてコメントを述べさせていただきたいと思います。
最初の論点でございますが、13ページでございます。
まずは医療機器のイノベーションの評価という点についてでございますが、医療機器はその特性、制度、財政規模など、医薬品とは異なる部分があるということに配慮しながら、メーカーに革新的な技術を開発するモチベーションを持ち続けていただけるような評価をすることが必要であろうと思います。
そういう点で論点についてでございますが、保材専の指摘のとおり、原価計算方式においても、類似機能区分比較方式と同様に価格全体に対して加算を行うということでよいと思います。５ページにございますように、やはり営業利益等にしますと、その評価がかなり限定的になるということでございます。
ただし、その場合には、価格設定の透明性確保のために医薬品の例にならって、開示度に応じた加算率の調整を行うことが必要になろうと思います。
続きまして、「著しく単価の高い医薬品に係る補正加算」でございますが、18ページの論点であります。著しく単価の高い製品は使用する患者数が極端に少ない場合が多いということを踏まえますと、希少疾病の分野において、製品の開発、改良の意欲がそがれないという配慮も必要であろうかと考えます。
そういう観点からも、製品の単価だけではなく、市場規模予測などもあわせて基準をつくるなど、画一的なルールではなく、工夫を必要とすると思われます。
また、医療機器の財源規模は医薬品に比べれば小さいので、革新的な医療機器はしっかりと評価して、逆に長期収載されているものは内外価格差の再算定の基準の数字をほかのものよりもさらに引き下げる等、めり張りをつけるような形をとってもよいのではないかと思っております。
続きまして21ページ、論点の３つ目の「2020年度改定における実勢価の反映」でございますが、これに関しては、11月８日の薬価部会と同様に本年度の価格調査を踏まえて行うということでよろしいのではないかと思っております。
最後の論点「保険収載後に市場が拡大した場合の対応」についてでございますが、33ページ目でございます。
１つ目の論点ですが、効能追加等によって市場が拡大して、財政に対しての影響が無視できない規模に及ぶということもある可能性が高くなってきますので、医薬品と同様に価格を引き下げる対応策は準備をしておくということは必要になろうと思います。
この30ページ目に医薬品との比較が示されていますが、財政に対しての影響の対応ということからすれば、費用対効果の評価が医薬品も医療機器も同じ基準であったということと同様に、医薬品も医療機器も引き下げ対象となる基準額は基本同一であるべきではないかと思っております。
２つ目の論点でございますが、医療機器は機能区分別に収載されておりますが、もしある機器が財政影響が無視できない規模になった場合、恐らくその製品に特徴的な機能等が見受けられるということがあって、その品目だけが非常に売れるということになろうと思いますので、それによって機能区分全体が引き上げられるということがあってはならないという観点を考えますと、その機器だけ機能区分を分けて対応するということをすればよいのではないかと考えます。
３点目の論点に関しては、賛成いたします。
少し長くなりましたが、以上です。
○関部会長
ほかはいかがでしょうか。
幸野委員。
○幸野委員
論点に沿ってコメントを申し上げます。
まず、13ページの論点ですが、保材専の提案については、今までおおむね賛同してきたのですが、この13ページの論点については賛同しかねるということを最初に申し上げます。
この提案は薬価と平仄を合わせて補正加算から全体に加算を引き上げるという提案なのですが、まず、この薬価の今のあり方自体が問題だと認識していまして、この問題がある制度に材料を合わせることについては反対させていただきます。
原価計算方式においては、開示度に応じて加算率に差を設けるということが平成30年度の抜本改革で決められたわけですが、９ページに示されているとおり、開示度50％未満が６割を占めるという結果になっているということ、価格算定の透明性を向上させるためのインセンティブになっていないということがこれで明らかになっているということです。
医薬品の場合は、営業利益率14.9％から価格全体の100％へ加算されることに見直されたことによって、現行に比べて約6.7倍の補正加算が乗じられ、開示度が50％未満で0.2の減算がされても影響はないということが開示が進まない最大の要因であると思っていまして、そういったものを材料にも入れるということについては違うのではないかと思います。
材料については、営業利益率が約7.8％ですけれども、これが価格全体100％の加算に見直すことによって、現行に比べて12.8倍ぐらいの補正加算が乗じられるということになって、これに50％未満の開示度で８割減算の0.2を乗じても、医薬品以上に影響がなくなるということで、開示度のインセンティブがさらに弱まるということが想定されるのではないかと思います。
薬価のほうもこの原価計算方式のやり方については問題提起しておりますが、薬価の問題を整理して、材料もどうするかということについては検討していくべきで、今ここで材料もこのような方式にするというのは賛成することはできません。
それから、18ページの論点「著しく単価の高い製品の補正加算」については、特に異論はありません。
21ページの実勢価の反映についても特に異論はありません。
最後、33ページの市場が拡大した場合の対応についてもおおむね賛同いたします。
１つ目の論点なのですが、医療機器や遺伝子パネル検査において、どのような理由であれ、やはり市場が拡大した場合については価格を調整するということは、幾ら市場規模が小さくてもやるべきだと思います。
ただし、医療材料の市場規模は、薬価に比べて１兆円と薬価の10分の１なので、その辺の仕組みをどうするか、今、薬価のほうは市場拡大再算定が150億、原価計算方式では100億という数値が置かれているのですが、市場規模を考えると市場規模に合わせた基準を設定していくべきかと思います。
２つ目の○についても、先ほど城守委員がおっしゃったことと似たような意見なのですが、薬価と異なるのは、機能区分で収載されているというところを考慮して、そのうちの一つの市場規模が拡大した場合、その他の製品をどう取り扱うかというところについては、医薬品の場合は類似品が共連れで引き下げが行われているのですが、材料についても、同一区分で引き下げを行うべきと思うのです。
ただし、市場における競争が乏しいと思われるものも区分の中にはあると思うので、そこを一緒に引き下げるというのはちょっと違うのかなという感じがしていて、競合しているものは同様に引き下げるのですけれども、競合していない機能区分のものについては、やはり機能区分を分けて引き下げを行うべきではないかと思いますので、機能区分を細分化するということも検討すべきではないかと思います。
３つ目の論点は、異論はありません。
以上です。
○関部会長
いかがでしょうか。
林専門委員。
○林専門委員
ありがとうございます。
専門委員の立場から発言を少しさせていただければと思います。
今、１号側、２号側の委員から御指摘がありました、市場の規模が拡大したときの対応についてということでございます。
委員からも御指摘がありましたように、機能区分制度の中で、この市場拡大をどう扱っていくかという工夫の部分というのは、おっしゃっていただいたように、何らかの手当てが必要であろうということは考えております。
ただ、一方で、機能区分の全体的な考え方がその製品の使用目的、構成を考えて区分をつくるというところでまとめているものでございますので、今の機能区分の考え方と整合性のある、例えば幸野委員、城守先生がおっしゃった細分化をして行うという場合も、機能区分制度の根本の考え方ときちんと整合がとれるような形での工夫がないと、簡単に一つの製品の市場が拡大したということで区分を分けるということで区分を新しくつくっていってしまうと、でき上がった区分を並べていったときに、制度の中での整合性がとれなくなるようなこともあると思いますので、ここら辺のディスカッションは非常に丁寧にしていただければと考えております。
この市場が大きくなったときのための対応を考えるということについて、これは十分理解ができるところですけれども、今の制度の中との整合性をきちんと担保するというところが大変必要になってくるのかなと考えます。
○関部会長
ほかはよろしいでしょうか。
堀之内専門委員。
○堀之内専門委員
ありがとうございます。
専門委員より２点ほどお願いしたいことがございます。
先ほど御議論いただいていた部分と重複する点がございますが、再算定の目安額に関しまして、それぞれの機器あるいは医薬品の市場規模で上限を設けるほうがよいのではないかというお話がございました。しかしながら、それぞれの産業間での不公平性が生じるというのは、かなりまずい問題かと思います。あと、医療機器産業のイノベーション意欲をそがないようにしていただきたいと思います。
ぜひ、この２点に御留意いただきまして、今後の御議論を進めていただきたいと思います。
また、技術料として評価されます体外診断薬や医療機器に関しましては、品目ごとに技術料として含まれる割合や価格が異なっております。個別に議論をいただく必要があると思いますので、保険医療材料専門組織あるいは中医協材料部会にて、協議・検討いただくことが適切ではないかと考えます。
もし中医協総会において検討いただく場合におきましても、専門委員等の同席と発言する機会を与えていただいて、それぞれの産業に対して不公平にならないような形を御議論いただければと思います。
よろしくお願いいたします。
○関部会長
ほかはいかがでしょうか。
よろしいでしょうか。
ほかに御質問等がないようでしたら、本件の議題はここまでとさせていただきます。
本日の予定されておりました議題は以上です。
なお、次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いします。
それでは、本日の「保険医療材料専門部会」はこれにて閉会といたします。
○岡田医療技術評価推進室長
事務局でございます。
総会の開催につきましては、会場の設営がございますので、10時10分めどでお願いいたします。