2019年10月23日　中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会　第104回議事録

○関部会長
ただいまより、第104回「中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会」を開催いたします。
まず、本日の委員の出欠状況について報告します。
本日は、染谷委員が御欠席です。
なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。
（カメラ退室）
○関部会長
それでは、議事に入らせていただきます。
今回は「保険医療材料制度の見直しの検討について（その３）」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○岡田医療技術評価推進室長
事務局でございます。それでは、材－１の資料をごらんください。
２コマ目、本日の検討事項でございます。本日は、「内外価格差の是正」「その他」の２項目について御議論いただきたいと考えております。
続きまして４コマ目をごらんください。まず、「内外価格差の是正」の１つ目といたしまして、新規収載品に係る外国価格調整について挙げさせていただきました。○でございますけれども、保険医療材料については、従来より内外価格差の存在が指摘されており、平成14年改定において外国価格参照制度を新規医療材料の価格調整に導入いたしまして、以後、徐々にその上限を引き下げてまいっております。
平成30年度改定におきましては、外国平均価格比が減少傾向にあったことから、比較水準は引き続き1.3倍、例外品目の場合は1.5倍でございますが、一方、依然として存在する内外価格差の解消を図るため、外国平均価格の算出方法の見直しが行われたところでございます。
外国価格調整の比較水準及び外国平均価格の算出方法については、イノベーションを適切に評価する観点を踏まえつつ、引き続き検討することとなっております。
５コマ目が、30改定で実施されました外国平均価格の算出方法の見直しでございます。枠囲みの下の※印のところが30改定以前のルールでございまして、外国価格の最高価格が最低価格の３倍を超える場合には当該最高価格を除外するというルールがあったものを、四角囲みの中の１、その３倍を2.5倍と改めております。
さらに、２でございますけれども、価格が３カ国以上ありまして、その中での最高価格がそれ以外の価格の相加平均の２倍を超える場合には、その最高価格をそれ以外の相加平均値の２倍相当とみなすという運用がなされていたものを、30年度改定で1.8倍相当とみなすというように改めております。
その下に具体例を示しておりますけれども、例えばＡからＥ国の価格があった場合に、Ａ国が最高価格で、最低価格の2.5倍を超えるということで除外して、Ｅ国も高うございますけれども、最高価格がそれ以外の価格の相加平均、Ｂ、Ｃ、Ｄの1.8倍を上回る場合にＥ国を1.8倍とみなすという操作を行いまして相加平均値を出すという価格の算出方法としたところでございます。
６コマ目でございますけれども、こうした対応をいたしました前回改定から、本年６月までの間に保険適用されました新規医療材料では、外国平均価格比が1.3倍を超えて価格調整となったものはございませんでした。平成28年６月から29年６月と比較したところ、外国平均価格比はおおむね0.7から1.0に集中しているという状況でございます。
続きまして、７コマ目、８コマ目は、30年度改定で、先ほど御説明した外国平均価格の算出の変更の影響についてでございます。
７コマ目は、１にございました最高価格と最低価格の比でございますけれども、その比の分布を見たところ、３倍であったものを2.5倍に改めたわけでございますが、右側のグラフをごらんいただきますと、点線のところが従来は１つ右のところにあったわけですが、それを左のところに持ってきたもので、それによって直接の影響を受けた製品はありませんでした。
８コマ目でございますけれども、先ほどの２のほうのルールでございますけれども、そうした見直しを行った結果、影響を受けた製品が１品目ございました。
９コマ目でございますけれども、保材専からも新規収載品に係る内外価格差の是正について提案をいただいております。イノベーションの評価を適切に維持しつつ、比較水準を引き下げてはどうかという御提案をいただいております。
こうしたことを踏まえまして、10コマ目、現状と課題でございます。現状と課題は、今、御説明をした内容でございます。
論点といたしまして、新規収載品に係る内外価格差のさらなる是正を図るため、イノベーションの評価を適切に維持しつつ、新規収載品に係る外国価格調整の比較水準を引き下げることとしてはどうか。外国平均価格の算出方法については、前回改定で見直しを行って以降、実績がまだ十分に得られていないことから、現行の取り扱いを継続することとしてはどうかとしております。
続きまして、12コマ目以降をごらんください。こちらは、既収載品に係る再算定でございます。こちらも平成14年改定において、外国平均価格による再算定の導入をいたしまして、以後、徐々にその上限を引き下げてきております。
平成30年度改定においては、従来どおりの比較水準1.3倍を継続し、一方で、こちらも直近２回の改定を通じた下落率が15％以内、余り下がっていないと思われる場合の外国平均価格の算出方法について、先ほど御説明をした算出方法をとることとしたところでございます。
13コマ目をごらんいただきますと、その内容を記載しております。これは直近２回の下落率が15％以内の場合に限った算出方法でございます。
こうした対応をした結果、14コマ目でございますけれども、再算定の実施状況でございます。平成30年度改定におきましても、その前回改定と同様、市場規模等を考慮し、効率的に対象区分を選定するということで、再算定の要件への該当性を検証した機能区分が142区分ございました。その結果、再算定の対象となった機能区分は26区分で、その内訳を示しますと、上限であります25％の引き下げ率となったものが７区分、それ以外のものは表に示したものでございます。
その下の※印に示しておりますように、１、２に該当したものは激変緩和等の観点から段階的に引き下げを実施しております。
続きまして、15コマ目でございますけれども、こうした対応を踏まえまして、直近の内外価格差の状況でございます。こうした取り組みにより内外価格差は減少傾向にありますものの、１～２倍程度の水準で依然として内外価格差は存在しているという状況でございます。
16コマ目をごらんいただきますと、平成30年度改定において、国内の市場実勢価格の加重平均が外国平均価格の２倍を超えて高いというものが８区分ございまして、さらにそれよりも大きく上回るものも幾つか存在をしていたという状況でございます。
これらの内外価格差が大きい機能区分は、再算定の対象になっても、先ほど御説明しましたが、25％という引き下げ率の上限によって十分な価格の引き下げが行われていないと考えております。
17コマ目で２つの例を挙げておりますが、上の１つの例を御紹介したいと思います。外国平均価格比２倍の例ということで、例えば改定前価格1,070円、市場実勢価格の加重平均値1,000円、外国平均価格500円といった場合、まず再算定の算式を適用いたしますと696円になるわけでございますけれども、現状、上限25％という規定で対応しておりまして、こちらを適用し、803円となります。仮に上限30％、40％、50％とした場合には、こうした価格になりますということを試算しております。
18コマ目でございますけれども、この点につきまして保材専からも意見をいただいているものを掲げております。
19コマ目をごらんください。現状と課題、論点でございます。論点のところを御紹介いたしますと、内外価格差の大きい機能区分に対して十分な是正を行うことを含め、既収載品に係る内外価格差のさらなる是正を図るため、安定供給の観点も踏まえつつ、再算定の比較水準や引き下げ率の上限を見直すこととしてはどうかとさせていただいております。
20コマ目以降は、論点３「その他」のうち３点を挙げさせていただいております。
21コマ目、医療機器の保険適用時期についてでございます。近年、医薬品の適応判定を目的として対応する遺伝子変異を検出するために、遺伝子変異解析プログラム等として承認をされた医療機器が用いられるケースがふえてきております。これらは、C2（新技術）として決定された場合、年に４回を標準として保険適用するという対応を行っております。
かつては、こうした遺伝子変異は臨床診断検査薬ということで、医薬品同様の対応をしていたわけでございますけれども、医療機器としての対応ということで、医薬品の薬価収載または効能追加よりもおくれてしまうということもあり、医薬品そのものは保険適用されていても、その適応判定の補助に用いられる検査が保険適用下では実施できず、アクセス制限につながるという懸念がございます。
保材専からも、22コマ目にお示ししておりますように、この点の指摘をいただいておりまして、下から３行目でございますけれども、「医薬品の適用判定の補助に用いられる医療機器については、新技術として決定された場合であっても、体外診断用医薬品と同様の取扱いとする特例を認めることとしてはどうか」との御意見をいただいているところでございます。
23コマ目でございますけれども、【論点】のところで、医薬品の適応判定の補助に用いられる医療機器につきましては、C2として決定された場合であっても、医薬品の保険適用の状況を踏まえ、当該医療機器の保険適用決定を行った月の翌月に保険適用する特例を認めることとしてはどうかとさせていただいております。
続きまして、25コマ目をごらんください。こちらは、期限付改良加算という対応のものでございます。平成30年度改定におきまして、既存機能区分の既収載品と置きかわり得る製品については、同一機能区分としつつ、その製品が新規収載されてから２回の改定を経るまで時限的に加算をすることができるという仕組みが新設されたところでございます。これを期限付改良加算と呼んでおります。下の図に掲げておりますようなフローで、２度の改定を経るまで加算を行う。
26コマ目をごらんいただきますと、こちらは保険医療材料の評価区分の俯瞰でございますけれども、この中のB3（期限付改良加算）が新設されたものでございまして、C1、C2と並んで中医協における了承が必要な評価区分とされているところでございます。
27コマ目をごらんください。B3と決定された製品は、現在のところ１製品でございます。本製品は大動脈弁の製品でございますけれども、従来品と比較して医療従事者に対して一定程度の安全性向上を認めることが評価されたものでございます。
課題といたしまして、28コマ目以降で示しておりますけれども、B3と決定された製品の後続品の取り扱いをどうするかという課題があるものと承知をしております。現行の規定において、B3と決定された製品の後続品については、先発品と同等の評価を得るためには改めてB3として希望される必要がございます。
後続品を先発品と同様にB3として評価する場合には、保険適用の時期が年に４回となってしまうこと、また、適用の時期によっては加算額や期限が先発品と異なってしまう。
その下に掲げておりますように、やや複雑ではございますけれども、仮に後続品の加算が先発品である中段の加算が終わった後に続くという状況などが生じ得るものと考えております。
29コマ目でございますけれども、B3（期限付改良加算）はC1またはC2のように新たな機能区分が設定されるものではございませんが、期限つきの暫定機能区分が設定されるものとみなすことができるものと考えております。
一つの機能区分としてみなすことによりまして、B3の後続品はこの機能区分に対してB1（既存機能区分）として希望されることで、その先発品と同等の評価を得ることができるとともに、前に御説明いたしました先発品と後続品で価格が異なるような事態も避けることができるものと考えております。また、そのような対応を行うことで、専門組織での審議並びに中医協における了承も不要となるため、手続の簡略化にもつながるものと考えております。
30コマ目でございますけれども、保材専からも、２行目でございますけれども、B1としての申請で対応し、手続を簡略化してはどうかとの御意見をいただいているところでございます。
続きまして、31コマ目でございますけれども、【論点】のところに掲げておりますB3と決定された製品の後続品について、C1またはC2と決定された製品の後続品と同様に、B1として希望することで先発品と同等の評価を得ることができるよう、手続を簡略化してはどうか。
なお、暫定機能区分としてみなす場合であっても、価格改定の際は従前の取り扱いどおり、本来属する機能区分の価格に期限付改良加算を加算することとしてはどうかとさせていただいております。
最後に、医療機器の安定的な供給についてでございます。
33コマ目をごらんください。医療機器につきましては、「医療機器の保険適用等に関する取扱いについて」などにおきまして、その製造販売業者に安定供給を求めることとなっております。２ポツ目でございますけれども、製造販売する医療機器が市場の相当を占めているにもかかわらず、安定供給に支障が出るおそれがある場合には、遅滞なく厚労省へ報告をいただくこととなっております。しかしながら、おくれて報告がなされる、または報告がなされないことにより、安定供給に支障を来し、医療現場に混乱が生じた事例も散見されるところでございます。
以下には、2009年に生じました骨髄採取・移送キットの一時供給停止について御紹介をしております。
34コマ目は、供給停止事案への取組例ということで、厚労省へ報告をいただいてから供給停止に至るまで、医療現場への影響を最小化するような対応を行うということを示しております。
35コマ目をごらんください。保材専からも医療機器の安定的な供給について提案をいただいているところです。「医療機器の安定供給が困難な事態に至るおそれがある場合には遅滞なく報告することとされているが、取扱いの規定を着実に履行し、医療機器の安定的な供給に向けて対応について検討してはどうか」。
36コマ目でございます。【現状と課題】の３つ目の○でございますけれども、こうした状況がある中、現状におきまして安定供給に支障を生じた製造販売業者への対応策については、その対応がルールの中で設けられていないという現状がございます。
【論点】でございますけれども、「医療機器の安定供給に支障が出るおそれがある場合には遅滞なく報告することとされているが、正当な理由がなく当該規定が履行されない事例を抑止し、再発防止を行う観点から、当該業者が申請又は販売する医療材料の取り扱いについてどう考えるか」と挙げさせていただいております。
事務局からは以上でございます。
○関部会長
ありがとうございました。
それでは、ただいまの説明に関して御質問などがありましたらお願いします。
城守委員。
○城守委員
ありがとうございます。
今回の事務局からの御提案ですが、おおむね妥当であろうと思いますが、個別の論点につきまして簡単にコメントを述べさせていただきたいと思います。
まず、10コマ目の新規収載品に係る外国価格調整と、19コマ目の既収載品に係る外国価格の調整、再算定でございます。新規収載品のイノベーションの適切な評価が維持されるということ、また既収載品につきましては、安定供給が確保されるということが見られる範囲であれば、外国価格調整の比較水準を引き下げること、そして引き下げ率の上限を見直すということには賛同したいと思います。
続きまして、23コマ目の論点でございますが、医薬品の適応判定の補助に用いられる医療機器についてということで、保険収載の時期が医薬品と異なるということにつきましては、医薬品へのタイムリーなアクセスを確保するという提案であると考えますので、これも賛同させていただければと思います。
続きまして、31コマ目のいわゆるB3と決定された製品の後発品の申請手続等に関してでございますが、これはB3の創設の趣旨を変えずに期限つきの暫定機能区分が設定されるものとみなすことによって、保材専での審議、また中医協における了承のプロセスを省略できるということでありますので、これも提案に賛同したいと思います。
最後の36ページの医療機器の安定供給に関しての論点でございますが、具体例として出していただいているバクスターの例は随分前のことでございまして、33コマ目の「現状」の３つ目の●に、報告のおくれや報告されないということで医療現場に混乱が生じた事案が散見されるという記載がございますが、具体的にどういう事例であって、おくれ、ないしは報告がされなかった理由はどうであったのか、そういう把握はされておられるのかどうかということはいかがでしょうか。
○関部会長
事務局、お願いします。
○岡田医政局経済課医療機器政策室長
医政局経済課医療機器政策室長でございます。
2009年の例は、実際、皆さんの医療機関に直接影響が出たものとして、代表例として挙げさせていただいたものでございます。
その後も幾つか、例えば輸入品で外国のクライテリアの変更に伴って製品が異なって、日本に輸入しづらいといった事例がございましたけれども、事前に御連絡をいただいているケースについて、例えば競合品の供給量を安定的にふやしていただくとか、あるいは既存品の、特に自主回収部分についてはどういう形で進めていくかみたいな相談をさせていただきながら進めてきたところもありますので、実際、医療現場で多大な御迷惑をおかけしたというところはございませんけれども、注意喚起で医療機関にこういった製品がありますよみたいな御提案までさせていただいた例もございますので、早く実施をさせていただくというところを事務的にも担保するために、今回の御提案をいただいたものと承知をしてございます。
○関部会長
城守委員。
○城守委員
ありがとうございます。
事務局としては、こういう案件に関して何らかのペナルティー的なことも考えておられるのかもしれませんが、やはりこういう案件に関しては現状をしっかり把握していただいて、どういう理由でというところから問題解決の方法をまずは検討していただいて、それでもだめならペナルティーという形をとっていただくほうがよいのではないかと思いますので、また御検討のほどよろしくお願いいたします。
私のほうから以上です。
○関部会長
ほかにいかがでしょうか。
幸野委員。
○幸野委員
結論から言いまして、全ての論点について特に異論はございませんが、ちょっとコメントだけさせていただきます。
まず、新規収載品の価格調整ですが、平成28年度改定で見直しを行って以来、見直しをされていないということから、今回、見直すべきと思います。
スライド６を見て、どれぐらいの水準かというと、３区分が該当している１～1.1倍ぐらいが参考になるのではないかと思います。
もう一つの論点の外国平均価格の算出方法につきましては、これは前回改定で引き下げたばかりであって、見直しの影響を受けた製品がほとんどないというデータも出ておりますので、現行の取り扱いを継続すべきではないかと思います。
それから、既収載品の再算定ですが、これも新規収載品の外国価格調整と同一の水準であります１～1.1倍に引き下げてはどうかと思います。
それから、内外価格差の大きい機能区分については、引き下げ率の上限を設定しているということから、再算定した後もまだ内外価格差は是正することができないということを踏まえれば、25％の上限はさらに引き上げるべきと考えます。
それ以降、保険適用の時期の特例、B3の取り扱い、手続の簡略化、安定供給については、異論はありません。論点どおりだと思います。
以上です。
○関部会長
ほかはいかがでしょうか。
堀之内専門委員。
○堀之内専門委員
ありがとうございます。比較水準の件で、専門委員から幾つか意見を申し述べさせていただきます。
事務局の資料にもありますように、外国価格調整にかかわる比較水準の検討に当たっては、患者さんがよりよい医療を受けるための製品の開発、イノベーションにかかわる費用にも配慮いただけるようお願いいたします。
新規収載品に関しては、材－１の６コマ目にありますとおり、これまでの制度改革等により、実績としては現行の比較水準以内におさまる製品がほとんどです。しかしながら、製品によっては日本への導入に当たり、国内での治験や市販後の成績調査が必要、あるいは日本での対象症例数が極端に少ないなどの状況が重なり、海外とは違った費用構造となっている場合がございます。
例えば、平成27年８月に保険収載された小児用の体外設置式補助人工心臓システムは、推定使用患者数が25名と少なかったことなどもあり、企業の希望算定価格が外国平均価格の比較水準を上回っていたため、価格調整の対象になりました。その後、企業から不採算再算定の申し立てが行われた結果、償還価格が引き上げられたという例がございます。
直近の実績から、多くの製品はこのような状況にはならないと思われますが、中にはある程度の価格差が必然となる製品が出てくる可能性は否めません。
現在の1.3倍というのは上限であり、外国と比較して日本が特殊な事情にある製品に対する余地を残すための必要不可欠な水準ではないかと考えます。
既収載品にかかわる再算定においては、機能区分の中に複数の異なる製品が入っているため、機能区分全体では１倍以上の区分であっても、その中では外国価格比に開きのある製品が混在するケースがございます。こうした点にもぜひ御配慮いただけますと幸いです。
なお、事務局案には記載されていませんが、８月の意見陳述の際に、業界から提案のございました為替の変動に伴う一時的な価格差を最小にする方法についても、その手法についてはさらなる検討が必要との御指摘があったものの、為替の変動対策を講じることの必要性は各委員の先生に御理解いただいたと認識しています。こちらについても、次回の意見陳述時により具体的な提案を提示する予定としておりますので、あわせて議論していただければと思います。
本日取り上げていただいた論点は、全て医療機器業界にとって重要な論点であり、次回の業界意見陳述にて事例等を準備しておりますので、御参考いただいた上で御議論いただきますよう重ねてお願い申し上げます。
ありがとうございます。
○関部会長
ほかはいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
ほかに御質問等がないようでしたら、本件の議論はここまでとさせていただきます。
本日予定された議題は以上です。
なお、次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いします。
それでは、本日の保険医療材料専門部会はこれにて閉会といたします。