2019年10月9日　中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会　第103回議事録

○関部会長
ただいまより、第103回「中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会」を開催いたします。
まず、本日の委員の出欠状況について報告します。
本日は、染谷委員が御欠席です。
なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。
（カメラ退室）
○関部会長
それでは、議事に入らせていただきます。
今回は「保険医療材料制度の見直しの検討について（その２）」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○岡田医療技術評価推進室長
医療技術評価推進室長でございます。
それでは、資料材－１、２コマ目でございます。
本日の検討事項ということで、イノベーションの評価のうち、３項目について御審議いただきたいと考えております。「チャレンジ申請」「再生医療等製品の価格算定」「単回使用医療機器の再製造品の価格算定」の３点でございます。
４コマ目、チャレンジ申請でございますけれども、保険医療材料には、長期に体内に埋植するものや革新性の高い技術を伴うもの等があり、保険収載までの間に最終的な評価項目を検証することが困難な場合がございます。平成30年度改定においては、このような使用実績を踏まえた評価が必要な製品に対して、製品導入時には評価できなかった部分について、使用実績を踏まえて収載後に新規機能区分の該当性について再度評価を行うことができる、いわゆるチャレンジ申請という仕組みを新設したところでございます。
５コマ目でございますけれども、そのスキームをお示ししてございます。
６コマ目でございますが、現在、チャレンジ申請を行うことが妥当であると認められている製品ということで、８製品ございます。決定区分のところをごらんいただきますと、B1区分が５品目、B2区分２品目となっております。
７コマ目、チャレンジ申請によって再評価された医療材料は、先日お認めいただきました１製品ございます。詳細は７コマ目をごらんください。
８コマ目でございますけれども、保材専からチャレンジ申請について意見をいただいております。２行目から読み上げさせていただきます。
「現在は、収載時にC1（新機能）又はC2（新機能・新技術）として希望のあった製品についてのみ、決定区分ともに将来的な再評価の妥当性を保険医療材料等専門組織で審議している。収載時にB1（既存機能区分）又はB2（既存機能区分・変更あり）として希望のあった製品についても、収載時には十分な臨床データがなく評価できなかった臨床的有用性等について、使用実績をもとに再評価を行うという制度の趣旨を踏まえ、使用実績を踏まえた将来的な再評価を希望する場合には、その妥当性について審議することができるような運用について検討してはどうか。
また、使用実績を踏まえた将来的な再評価を行うことの妥当性の審議を企業が希望する場合には、再評価する内容を明確にするため、収載後のデータ収集及びその評価の計画を具体的に提示することを求めてはどうか」という御意見を７月にいただいたところでございます。
こうした状況を踏まえまして、９コマ目、10コマ目でございます。
９コマ目でございますけれども、一番上から、平成30年度改定でチャレンジ申請という仕組みが新設され、C1またはC2希望のものについて現在では対応するということになっております。
２つ目でございますけれども、これまで権利が付与された製品は８製品ございますが、多くはB1、B2という評価になってございます。
３つ目でございますけれども、既存品に対する追加的な臨床的有用性が期待されるものの、それを検証するために長時間を要する場合には、まず、既存品と同等の評価（B1またはB2）で保険収載し、その後にチャレンジ申請をすることを希望する場合もあるが、現在の制度の中では、収載時にB1、B2として希望するとその権利は付与されないということでございます。
チャレンジ申請の権利は、既存品に対する追加的な臨床的有用性が期待され、使用実績を踏まえた再評価が真に必要なものに限り付与されるべきであるという御意見がこれまでございました。
また、チャレンジ申請の権利が付与された製品について、その後のデータ収集や評価の状況は、企業からチャレンジ申請が行われない限り、把握ができないという現状もございます。
こうしたことを踏まえまして、論点でございますが、収載時にB1またはB2として希望のあった製品についても追加的な臨床的有用性が期待される場合があることから、チャレンジ申請を希望する場合には、保材専でチャレンジ申請の権利の付与に係る審議を行うことができることとしてはどうか。
チャレンジ申請の権利の付与を企業が希望する場合には、再評価する内容を明確にするため、収載後のデータ収集及びその評価の計画を具体的に提示することを求めてはどうか。
チャレンジ申請の権利が付与された製品については、データ収集の進捗状況について定期的に報告することを求めてはどうかという内容でございます。
続きまして、再生医療等製品の価格算定でございます。
12コマ目でございますが、再生医療等製品についての薬機法上の定義、また中医協での検討、平成26年における了承事項について記載をさせていただいております。
13コマ目は、これまで医療機器の例によって算定されました再生医療等製品３品目を表示したものでございます。いずれも同様の構造、使用目的、効能・効果等を有する既存の機能区分はなく、原価計算方式により算定されております。この３品目のうちの一番下でございますけれども、ハートシートにつきましては、条件、期限つき承認制度のもとで承認をされたものでございます。
14コマ目、こうした製品の価格算定についてでございますけれども、通常、原価計算方式における流通経費の算定に当たりましては、税抜き価格に医療機器卸売業の平均的な流通経費率、2019年度は9.6％を乗じて算出しておりますが、再生医療等製品においては企業申告に基づき流通経費を算出している例がございます。以下、ハートシートでは「採取・継代培養キット」の部分については2.9％、「回収・調整キット」の部分については5.4％ということで算定をしております。
続きまして15コマ目、再生医療等製品の流通につきましてその特徴を記載しております。大きく通常の医療機器と異なる点といたしまして、温度管理下での輸送が求められるということでございます。もう一点が自家由来と他家由来ということで、特に自家細胞由来製品の場合には、使用する患者、これは患者自身になるわけですけれども、そうした患者が決まっておりますので、厳密な輸送管理が求められるということでございます。
こうした点につきまして、７月にFIRMのほうからプレゼンテーションがあったものを16コマ目におつけしております。
17コマ目でございますけれども、再生医療等製品の適正使用ということで保険収載しております製品につきまして、保険適用上の留意事項通知により、適正使用を図っております。例でございますけれども、自家培養軟骨につきましては、対象患者また使用する実施医師、実施施設について厳密な要件を課しております。また、ハートシートにつきましても、対象患者、実施施設について、厳密な要件を課しているということでございます。
18コマ目でございますけれども、再生医療等製品の価格算定についてでございます。再生医療等製品は一般的な医療機器と異なる貯蔵・流通が必要になるものでございます。再生医療等製品には、医療機器のように特定の患者に限らず使用できるものがある一方、自家細胞由来で当該患者以外には使用できない品目もあり、再生医療等製品の中でも製品の特性によって流通に当たっての手間や必要な設備・システム等が異なっております。
再生医療等製品に関する知見が蓄積した後には、その保険上の取り扱いに関し、独自の体系をつくるかどうかなどについて、引き続き検討していくことが中医協の中で決定されているところでございます。
薬価部会におきましては、これまでに医薬品の例によって算定された４品目の特性を踏まえ、独自の体系を検討するためには、現時点では知見の集積が足りないのではないかという御意見をいただいているところでございます。
論点でございますけれども、これまで３品目について医療機器の例によって算定を行っているところでございますが、再生医療等製品の貯蔵、流通、製造等のコスト、既存の３品目の特性等を踏まえたときに、独自の算定の体系をつくることなどについて、どう考えるかということを挙げさせていただいております。
続きまして、19コマ目でございますけれども、条件・期限つき承認を受けた再生医療等製品の評価についてのテーマでございます。医療機器の例によって算定されました再生医療等製品３品目のうち、１品目は薬機法の条件・期限つき承認を受けたものでございます。先ほど御紹介したハートシート等でございます。こちらにつきましては、承認時の臨床データは限定的であり、営業利益率補正の対象にはなっていないという状況でございます。この品目は使用施設などの条件及び承認の期限が付された上で承認されたものであり、市販後に使用の成績の調査等を行い、有効性及びさらなる安全性を検証して、期限までに再度承認申請をすることとされております。
20コマ目は再生医療等製品、条件・期限つき承認のスキームについてお示しをしたものでございます。21コマ目でございますけれども、保材専からの御意見ということで、条件・期限つき承認制度で再生医療等製品についての評価に対する御意見でございます。
収載時は臨床データに乏しく、革新的な製品であっても、画期性加算・有用性加算の対象にはなりにくい。初回承認時に条件・期限つき承認を受けた再生医療等製品が市販後に臨床データを収集し、改めて承認を受けた際は、チャレンジ申請の対象として再評価することとしてはどうか。また、条件・期限つき承認を受けた再生医療等製品の価格は限られた臨床データに基づいて算定をされていることから、改めて承認を受けるまでの間は「暫定価格」などと呼称することとしてはどうかというものでございました。
こうした状況を受けまして、22コマ目、条件・期限つき承認制度の特性上、初回承認時は臨床データは限定的でありますが、改めて承認を受ける際には初回承認時には明らかでなかった臨床的有用性が客観的に示されることがあり得るものでございます。保険医療材料制度においては、収載時には十分な臨床データがなく評価ができなかった臨床的有用性等について、使用実績をもとに再評価を行うことができるチャレンジ申請という仕組みが設けられております。
また、ベンチャー企業が条件・期限つき承認を受けた品目を海外展開する場合には「暫定価格」などと呼称できるようにすると、海外展開しやすくなるという御指摘もいただいているところでございます。
こうしたものを受けまして、論点でございますけれども、条件・期限つき承認を受けた再生医療等製品について、市販後に臨床データを収集し、改めて承認を受けた際、チャレンジ申請の対象として再評価することの是非についてどう考えるか。改めて承認を受けるまでの間の価格の呼称について、どう考えるかとさせていただいております。
続きまして、23コマ目以降は単回使用医療機器の再製造品の価格算定でございます。
24コマ目、使用済みの単回使用医療機器をSUDとも略称いたしますけれども、Single-Use Deviceを医療機器の製造販売業者がその責任のもとで適切に収集、検査、分解、洗浄、滅菌等の処理を行い、再び使用できるようにした再製造する制度が平成29年に法整備されたところでございます。
本年８月30日付で、この制度の対象品目として初めての医療機器が薬事承認をされました。以下に示しております再製造ラッソー2515というカテーテル型電極でございます。今後もこの制度の対象品目として承認される品目が出てくるということも予想されております。
25コマ目でございますけれども、単回使用医療機器の再製造とは何かというものを簡単に御紹介したものでございます。こちらはその使用済みのSUDを医療機器製造販売業者がその責任のもとで収集し、さまざまな工程を経て再び使用できるようにすることでございます。
こうした制度実施の背景でございますけれども、使用済みのSUDの院内滅菌による再使用は医療機器の性能・安全性を十分に保証し得ないため、行うべきでないということが世界共通の認識となっております。
一方、専門事業者による再製造は、資源の有効活用や医療廃棄物の削減、さらには医療費の低減の可能性などから注目をされまして、米国、ドイツなどに続き、イギリス、EUなどもこうした制度の整備を進めております。厚生労働省でも平成26年度より研究班を設け、さまざまな課題の調査等を行ってまいりました。
26コマ目が諸外国の状況でございます。米国では2000年からさまざまな取り組みがされております。欧州でも2002年のドイツ、2016年のイギリスに続き、2017年ではEUとしての医療機器規制での管理ということでございます。米国、欧州それぞれで承認と認証という違いはございますけれども、オリジナル品とは別の医療機器として取り扱うという取り扱いが行われているところでございます。
続きまして、27コマ目は我が国でのSUDの再製造についての資料になります。再製造SUDを製造、販売する企業は、いわゆる薬機法に基づく製造販売業許可が必要となります。再製造SUDはもともとのオリジナル品とは別の品目として製造販売承認が必要となります。また、法律で位置づけられました安全対策等の責任は、再製造を行った製造販売業者が担うこととされております。詳細は27コマ目をごらんください。
また、28コマ目でございますけれども、実際に単回使用医療機器の再製造工程がどうなっているのかというものを示したものでございます。通常は右側の原材料に始まり、組み立て、滅菌、出荷判定で医療機関に販売されるというルートでございますけれども、再製造品は医療機関で選別がなされたものを引き取り、そこから予備洗浄、受入検査、分解、洗浄、再利用判定、再生部品の保管、補充部品の追加などから組み立てというプロセスを経て再製造されていくというものでございます。
29コマ目、諸外国等での取り扱いでございます。諸外国においては、再製造品を含む医療材料について、公定価格を設定するということはなされておりません。一方で、これは厚生労働科学研究で関係者からの聞き取りとして行われたものでございますけれども、先進各国でオリジナル品よりおおむね20から50％程度安く医療機関に納入されているという状況だと承知をしております。
また、その下でございますけれども、こちらは医薬品の後発品の薬価算定でございます。後発品の初収載の際には、先発品の薬価の0.5を乗じた額。バイオ後続品については、先行バイオ医薬品の薬価に0.7を乗じた額とされております。
30コマ目は、現状の材料での価格算定の方法についてお示しをしたものでございます。
31コマ目、こうした状況を踏まえまして、まず、再製造品の保険収載時の価格算定についてでございます。特定保険医療材料の報酬上の評価は、その構造、使用目的、効能・効果とうに着目した機能区分別に行っておりまして、各機能区分内の製品の保険償還価格は全て統一価格として設定しております。再製造品は、オリジナル品と構造や使用目的等は同一でありますが、その製造工程は異なり、原材料費等の製造にかかる経費等も異なると考えられます。
また、再製造工程においては、機器のそれぞれの構造や使用目的によって収集、洗浄・滅菌にかかる手間やコストが異なることも想定されます。なお、薬価制度においては、後発品の薬価は原則として先発品の薬価に0.5を乗じた額、また、バイオ後続品の場合には0.7を乗じた額とされているところでございます。再製造品を特定保険医療材料として保険収載することとなった場合、保険収載価格をどのように設定するのか、現行の規定では明確になっていないという状況でございます。
こうした状況を踏まえまして、論点でございますが、再製造品の保険収載時の価格については、オリジナル品とは原材料費等の製造にかかる経費が異なると考えられることから、オリジナル品とは異なる価格を設定することとしてはどうか。
再製造品には、構造や使用目的が同一のオリジナル品があることから、類似機能区分比較方式の考え方に沿って価格を設定することとしてはどうか。
価格設定については、再製造工程では収集や洗浄・目均等にコストがかかることから、バイオ後続品の薬価算定を参考にしつつ、個々の品目ごとに検討することとしてはどうか。
再製造品の保険収載時の価格算定については、今後の事例を集積し、必要があれば再度検討することとしてはどうかとしております。
続きまして、33コマ目は、改定時の実勢価格加重平均値を用いた価格改定の考え方をあらわした資料でございます。
こうした方式を踏まえまして、34コマ目、再製造品の価格改定時の対応についてでございます。保険医療材料制度においては、保険収載後は市場実勢価格に基づき、材料価格改定を行っているところでございます。薬価制度においては、先発品、後発品はそれぞれの市場実勢価格に基づき、薬価改定が行われております。再製造品の保険収載後の価格改定時の取り扱いについても、検討する必要があると考えております。
論点でございますけれども、後発医薬品の状況を踏まえつつ、オリジナル品、再製造品はそれぞれの市場実勢価格に基づき、材料価格改定を行うこととしてはどうか。なお、市場実勢価格において、再製造品がオリジナル品を上回る場合も想定をされております。
こうした場合、再製造品の償還価格はオリジナル品の償還価格を超えないようにするということとしてはどうかとさせていただきました。
事務局からは以上でございます。
○関部会長
ありがとうございました。
それでは、ただいまの説明に関して、御質問等がありましたら、お願いします。
城守委員。
○城守委員
ありがとうございます。
テーマが４つございますので、１つずつお聞きしたいと思いますが、まず、10ページのイノベーションの評価に関しての論点でございます。
このチャレンジ申請に関しましては、これまでも述べておりますように、医療機器の特性を踏まえた制度でありますし、さらに改良していくのはよいと考えております。そして、今回の提案は申請できる対象の拡大、データの収集と評価の提示や進捗状況を定期的に報告するということを求めるものでございまして、いずれも了承したいと思っておりますが、ここで２点ほど御質問をさせていただきたいと思います。
こういうシステムにするということに関して、保材専でこういうものを検討して企業に助言するとかいう体制というものを考えておられるのかどうか。
また、真に有用性の高いという評価をしておられる点に関して、恐らく対象を広げると保材専の人員体制の強化等も必要になると思いますが、そのあたりはどういうようにされるのか。それとチャレンジ権です。基本的には保険適用の申請をされるときに手挙げをしてということになろうと思いますが、申請をしても、例えば競合他社が多くてなかなかデータが集まりにくい、ないしは何らかの問題が発生した場合に、チャレンジ申請を取り下げるというシステムを考えておられるのかということについて、まずお聞きしたいと思います。
○関部会長
室長、お願いします。
○岡田医療技術評価推進室長
事務局でございます。
チャレンジ申請につきまして、まず、企業に対して保材専で助言を行うことを考えているのかという御質問でございますけれども、論点のところでお示しさせていただいたように、チャレンジ権の付与の希望を企業側が申し出た場合に、どういった枠組みでデータを収集し、評価をしていくのかということもあわせてお聞きして、それが妥当なものであるのかどうかということを専門家の見地からおっしゃっていただくことを考えております。
続きまして、２点目に御質問いただきましたものが、例えば、権利を付与されたけれども、その後のデータの集まりの状況等によってその権利を返上できるのかという御質問であったかと承知をしておりますが、権利でございますので、その権利を返上するということはあり得ると考えております。その過程で、データの収集の進捗状況なども把握して、必要であればそういう助言等を行うことも考えていくのかなと考えております。
以上でございます。
○城守委員
ありがとうございます。
○関部会長
保材専の強化については、よろしいですか。
○城守委員
この対象品目を拡大するということに関しては、とりあえずチャレンジ申請をしてみようみたいな形になっても困りますので、しっかりと評価とデータを収集する体制の確保を求めてまいりたいと思います。
チャレンジ申請に関しては以上です。
続いてよろしいですか。
○関部会長
どうぞ。
○城守委員
２点目の再生医療等製品の評価、価格の算定に関してですが、これは18ページの論点に書いてあるとおりです。９月11日の薬価部会で、医薬品の例によって算定された４品目の特性はかなりばらつきがあるという報告がございまして、再生医療等製品に特化した新たな算定ルールを検討するにはまだ知見の集積が足りないということをその当時松本委員からも御発言があったと思いますが、この医療機器も例によって算定されたのもまだ３品目ということでございますので、薬価同様に特別な体系をつくるというには、まだまだ事前の集積が必要であろうと思いますので、そういう意味では時期尚早、個別の評価等チェックを積み重ねていただくことをお願いしたいと思います。
そして、３つ目の条件・期限つき承認を受けた再生医療等製品に関してですが、これはその論点の22ページにございますように、薬機法の条件・期限つき承認は使用施設などの条件及び承認期限が付された形で承認をされる。そして、市販後に使用成績の調査を行って、有効性、安全性を検証して、期限までに再度承認申請をするというものでございますが、市販後の臨床データによって改めて承認を受けた際には、保材専の意見のようなチャレンジ申請を行えるということで私はよいと思いますが、これに関して最初に条件・期限つき承認を受ける、どの時点でチャレンジ申請するのかということをお教えいただきたいと思います。
○関部会長
室長。
○岡田医療技術評価推進室長
事務局でございます。
チャレンジ申請の権利の付与の申し出を、改めて薬事承認の取得をされた後にしていただくことを想定しています。
○城守委員
薬事承認をした後に、通常のチャレンジ申請と同じように手挙げをしてもらうという理解でよろしいですか。
○岡田医療技術評価推進室長
はい。
○城守委員 了解しました。
それと、価格に関しての名称が「暫定価格」ということですが、企業の海外展開にも利するということであれば、名称に関してはよろしいかなと思いますが、余り名称が大きく変わったりして現場が混乱しない形での対応をお願いします。
そして、最後の単回使用製品に関してでございますが、これは基本的に論点の32ページで、再製造品はオリジナル品とは製造過程とか開発の経緯、経費等さまざまな意味で異なっているものでございますので、オリジナル品とは異なる価格設定にすることが妥当であろうと考えております。
再製造の工程でコストがかかるということは一定程度は理解できますが、そのコストも個々の品目ごとに異なっているということも想定されます。そういう再製造品に対しての価格設定ですが、オリジナル品から何割引くのか。少なくともオリジナル品より高いことはないと思いますが、どれくらいの価格設定にするかということに関しては、さらなる検討が必要かと思いますが、事務局案として、例えばバイオ後続品の薬価算定を参考にしつつと提案されておられますが、その理由はどういうものがあるのかということを教えていただきたいのが１点。
もう一点は、幾ら再製造と言いましても、何回も再製造すると壊れてくると思うわけですが、薬機法上、個々の品目が何回まで再製造してよいのかということが決められているのかどうかという２点を教えてください。
○関部会長
事務局、お願いします。
○岡田医療技術評価推進室長
事務局でございます。
まず、１点目でございますけれども、価格の算定に当たって、なぜこのバイオ後続品の薬価算定を参考にしつつと記載をしているのかということについてでございますが、こちらにつきましては、新しい枠組みになりますので非常に悩んだ結果ではあるわけですけれども、医薬品の例を参考に考えると、後発医薬品の場合には研究開発費はオリジナル品の場合と比較して、低減、さほどかかっていないのではないかと考えられる一方で、本再製造品は後発医薬品とは異なり、その特有の収集や洗浄、滅菌等、複雑な工程が存在している。その分はコストがかかるだろうということで、バイオ後続品の価格算定を参考にするという提案をさせていただいたところでございます。
○城守委員
ありがとうございます。
○岡田医療技術評価推進室長
あと、何回再製造できるかということが法律上規定されているのかということにつきましては、薬機法の中で個々に何回まで再製造できることを認めるということになっているという状況でございます。
○関部会長
どうぞ。
○城守委員
個々の製品に対して決められているという理解でよろしいのですか。
○岡田医療技術評価推進室長
そのような理解でございます。
○城守委員
ありがとうございます。
私のほうからは以上です。
○関部会長
ほかはいかがでしょうか。
島委員。
○島委員
最初のところのチャレンジ申請に関しては、こういう形での要件、C1だけではなくてB1、B2に関しても認めるという方向でいいだろうと思っています。
それから、19コマ目を見ると、このハートシートの有効性評価の概要ですけれども、まだ症例数は少ないですが、この評価で見るとかなり機能は改善していると読み取れます。実際、駆出率とかいったものを見ていると、症例としては少ないですけれども、改善したケースが結構見られるというような評価になっていると思います。
それから、最後のSUDでも再製造品に関しては、ここに工程を示されておられますように確かに手間暇がかかるのは間違いないので、ここの実態としてどれくらい費用がかかるのかといったことが一番価格の決め手になっていくのではなかろうかと思いますけれども、いかがでしょうか。
○関部会長
事務局。
○岡田医療技術評価推進室長
ありがとうございます。
再製造品の価格の決め方につきまして、基本的には同じ機能区分とそれぞれの区分ごとに価格をつけていくという考え方が原則としてございますので、オリジナル品と再製造品で同じ機能となりますので、そこを前提としてはどうかということを事務局としては挙げさせていただいたということでございます。
○関部会長
島委員。
○島委員
使う側とすれば安いほうがいいのですけれども、実際に再製造する過程でかなり手間暇がかかるので、そこは十分に勘案しなくてはいけないだろうとは思います。
○関部会長
ほかいかがでしょうか。
幸野委員。
○幸野委員
重複いたしますが、各論点についてコメントさせていただきます。
チャレンジ申請については異論ありません。
再生医療の価額算定については、結論から言うと、医薬品と医療機器による場合があるので、薬価専門部会における議論と平仄を合わせて議論していくべきだと思います。知見が集積するまでの間は原価計算方式になるとは思うのですが、薬価専門部会における原価計算方式のあり方とか、後で議論することになると思いますけれども、保材専から提案がありました高額製品の補正加算の傾斜配分といったものは取り入れていくべきだと思います。いずれにしても、薬価専門部会の議論と平仄をあわせて検討すべきと思います。
それから、３点目の条件・期限つき承認を受けた再生医療等製品についても、特に異論等はありませんが、逆に承認後に想定以上に臨床的な有用性がなかったものについては、承認時に対象となった画期性加算や有用性加算を外すことがあってもいいのではないかと考えます。これも、いずれにしても薬価専門部会における再生医療等製品の議論と平仄を合わせてやっていくべきだと思います。
それから、R-SUDなのですが、これについては医療機器の有効活用につながるためのインセンティブが必要であると思われるのですが、オリジナル品と異なって原材料費や開発コストがないので、オリジナル品との価格差は適正に設けるべきだと思います。
では、その価格差をどうするのかというところが決めの世界になるのですけれども、これは資料にもありますとおり、諸語異国の例を見てみますと、アメリカ、ドイツ、イギリスの例を参考にすれば、オリジナル品に比べて30％から50％安い価格になっているというのは一つの目安になるのではないかと思いますので、まずは価格の上限を設定して、しかも品目個別に一定の幅を持たせた価格設定を検討していくべきではないかと思います。
最後の価格改定時については、これで異論はございません。
以上です。
○関部会長
平川委員。
○平川委員
チャレンジ申請の関係で10ページに論点が書かれてありますけれども、B1、B2で何でもかんでも申請をするという懸念はあると思います。データ収集や経過の具体的な提示、もしくは進捗状況について報告するというのは、事後的なある意味の制限として設けられていると思うのですが、１つ目の○の追加的な臨床的有用性が期待される場合というのは何なのかというものを今後検討していく必要があるのではないかと思いました。
あと、再生医療のところでありますけれども、被保険者にとってみれば再生医療を充実していくことは期待されると思うのですが、原価も含めてどこまで公表できるかという観点もしっかりと今後の検討の中で議論してくべきだと思います。被保険者が納得できるような再生医療製品の価格水準について、しっかりと議論していくということが一つ重要だと思いますので、これについては意見として言わせていただきます。
以上です。
○関部会長
ほかはいかがでしょうか。
林専門委員。
○林専門委員
ありがとうございます。
再製造製品についての議論の中で、これにつきましては個々の製品ごとに検討していただくことになっております。ある程度の目安感みたいなものをという御意見もございました。
１つだけ、29ページに書かれております諸外国の状況の中で、聞き取り調査によるアメリカ、ドイツ、イギリスの納入価格の数字が出ております。これは聞き取りの実態かと思いますが、一方で、ここはある程度再製造製品の市場が形成されているところにおいての数字だと思っておりますので、これからいろいろシステムをつくっていく日本における環境とはちょっと違うのかなと思います。そういった意味では、個々の製品ごとに検討していただくときに慎重な議論をお願いできればと思います。
以上です。
○関部会長
ほかはいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
ほかに御質問等がないようでしたら、本件の議題はここまでとさせていただきます。
本日の予定された議題は以上です。
なお、次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いします。
それでは、本日の保険医療材料専門部会は、これにて閉会といたします