2019年9月11日　中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会　第102回議事録

○関部会長
ただいまより、第102回「中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会」を開催いたします。
まず、本日の委員の出欠状況について報告します。
本日は、染谷委員が御出席です。
なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。
（カメラ退室）
○関部会長
それでは、議事に入らせていただきます。
今回は、「保険医療材料制度の見直しの検討について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いします。
○岡田医療技術評価推進室長
医療技術評価推進室長でございます。
それでは、資料材－１をごらんください。保険医療材料制度の見直しに向けまして、保険医療材料等専門組織及び関係業界からの御意見を踏まえたこれまでの御意見、御議論を踏まえまして、今回より具体的な検討を行っていただきたいと考えております。
資料の２ページ目をごらんください。「今後の主な検討事項」でございます。平成30年度改定における改定の骨子において、今後検討することとされた事項、またはこれまでに中医協で問題提起をいただきました事項、また保材専から提起された事項、関係業界から提起された事項をもとに検討事項を挙げさせていただきました。これらの事項につきまして、計４回程度で今後御議論いただきたいと考えております。
３ページ目をごらんください。本日は「イノベーションの評価」のうち、「ニーズ選定されたにもかかわらず開発に至らない品目への対応」「迅速な保険導入に係る評価」「機能区分の特例」「先駆け審査指定制度に指定された製品の評価」の４点について御検討いただきたいと考えております。
５ページ目、６ページ目でございます。こちらは、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会、ニーズ検討会と申しますけれども、そこにおきまして国内で未承認、または適応外の医療機器及び対外診断用医薬品について、我が国の医療ニーズの高いものを選定し、企業に対する開発要請を行うことで、これらの迅速な医療現場への導入を促進するという枠組みについて説明をさせていただいた資料でございます。
７ページ目をごらんください。こうしたニーズの高い医療機器に対する保険導入時の評価といたしまして、平成28年度改定よりニーズ検討会において選定された品目についてデバイスラグを解消する観点から１、２、３の評価を行っているところでございます。
その１つ目は「機能区分の特例の対象への追加について」、２つ目は「価格調整の比較水準の緩和」、３番目は「外国平均価格比が著しく低い製品への対応の精緻化」といった評価を行っているところでございます。
８ページ目でございます。こうした評価の対象となるための要件でございますけれども、具体的にはニーズ検討会において選定をされましてから薬事承認申請をするまでの期間、ここでいう１の期間、または審査期間中のうち申請者側の期間、２の期間、さらに承認から希望書提出までの期間、３の期間、それぞれの日数の要件をかけておりまして、こうした要件を満たしている品目に対する評価となっております。
９ページ目をごらんください。こうした評価の枠組みがございますけれども、ニーズ検討会から開発要請を行ってニーズ選定をし、開発要請を行っているにもかかわらず、一定期間以上開発が進まない製品といったものも存在しております。
平成30年度改定におきましては、開発に至らない理由といたしまして、個別事情によるところが大きく、10ページ目に掲げておりますオーファンの指定制度、また11ページ目に掲げております「革新的医療機器条件付早期承認制度」、12ページ目はベンチャー等支援事業など、各種の制度の充実により対応が進められていることを踏まえ、30年度改定におきましてはこうした支援制度の活用を推進するということで、今後も開発ニーズ選定品の開発状況を注視しながら、開発が進められない企業が申請をする新規医療材料の取り扱いについて検討を行っていくこととなったところでございます。
13ページ目をごらんください。「医療ニーズの高い医療機器の実績」につきまして、ニーズ検討会において選定された品目のうち、平成30年度改定以降に保険適用されました新規医療材料について紹介をしたものでございます。こちらは６製品、以前と比べるとふえてきているというものでございます。
14ページ目をごらんください。こちらは本年３月時点での開発状況、これは過去右側から追ってごらんいただければと思いますけれども、平成29年３月時点では選定品目数127品目であったものが、29年９月には137品目にふえ、31年の３月には140品目にふえているところ、２段目でございますけれども、「承認試行済み」が平成29年３月は64だったものが平成31年の３月には77品目にふえております。
４段目の「承認申請検討・準備中」というものにつきましては、平成29年３月が33品目、29年９月には39品目にふえておりますが、31年３月には31品目と減少しております。
15コマ目をごらんください。こちらは、「承認申請検討・準備中」または「公募中」とされております計32品目の現状を見たものでございます。
17品目がニーズ選定から５年以上経過している品目でございまして、それぞれの状況につきましては以下の資料のとおりとなっております。
また、32品目のうち２品目がニーズ選定から３年以上５年未満経過している品目となっておりまして、13品目がニーズ選定から１年以上３年未満経過している品目となっております。
16ページ目は、30年度改定でさまざまな支援制度の活用状況を見ながらされたところでございますけれども、現状におけるこうした制度の利活用状況について御紹介したものでございます。これまで、希少疾病用医療機器の指定制度を利用しているものが２品目ございます。また、革新的医療機器条件つき承認制度の利用を検討している品目が２品目という状況でございます。
こうした状況を受けまして、事務局として論点として掲げさせていただきましたのが17ページということでございます。ニーズ検討会から開発要請を受けているにもかかわらず、一定期間以上開発が進まない製品が存在しておりますが、平成30年度以降、保険適用の実績はふえてきております。開発状況を見ても、薬事承認試行済みの品目がふえつつございまして、承認申請検討・準備中の品目が減少傾向となっております。
革新的医療機器条件つき早期承認制度の利用を検討されている品目もございまして、今後も各種制度の効率的な活用により開発が促進される可能性があるのではないかという認識のもと、【論点】のところで記載をしておりますが、近年ニーズ選定品目の保険適用の実績がふえていることや、今後各種制度の活用による開発の促進が見込まれることから、引き続きこうした制度の活用を推進することとし、開発を進めない企業が申請をする新規医療材料の取り扱いについては今後の実態を踏まえ、必要に応じ、検討してはどうかとさせていただいております。
続きまして、「迅速な保険導入に係る評価」でございます。
19ページ目をごらんください。平成24年度改定におきまして、デバイスラグの解消を目的に迅速な保険導入に係る評価の枠組みが試行的に設けられたところでございます。対象となる要件といたしまして、総審査期間のうち、申請者側の期間が一定の日数以内であることなどを定めまして、加算額につきましては類似機能区分比較方式の場合は補正加算額の100分の50、原価計算方式の場合は原価計算により算出された額の100分の５としており、こうした加算を適用から２年に限り加算をすることとしております。
20ページ目をごらんください。迅速な保険導入に係る評価につきましては、改定ごとにその継続の要件の見直しが検討されてきております。平成30年度改定では、「PMDA第三期中期計画」などを踏まえ、評価の要件であります総審査期間のうち、申請者側の期間を短縮、見直しした上で試行を継続していることとされております。
さらに、今後もその実績を踏まえながら、さらなる継続やあり方について引き続き検討をするとされたところでございます。
21ページ目をごらんください。平成30年度以降、迅速な保険導入に係る評価が適用されました新規医療材料は２製品となっております。
22ページをごらんください。PMDAにおきましては、平成31年３月をもって第三期中期計画が終了し、第四期中期計画が現在実施されているところでございます。その中で、医療機器の標準的な総審査期間、申請から承認まででございますけれども、それにつきましては第三期末と同様の目標値が設定をされているところでございます。
23ページをごらんください。平成30年度以降に、迅速な保険導入に係る評価が適用された製品は２製品でございます。
一方、新たに策定をされました「PMDA第四期中期計画」においては、標準的な総審査期間について、第三期末と同様の目標値が設定をされているところでございます。保険導入の迅速性を評価するものであり、臨床的有用性を評価している機能区分の特例や補正加算とは異なる位置づけのものであり、デバイスラグの解消に一定の効果があると考えております。
こうしたことから、【論点】に記載をしておりますように、試行的に継続している迅速な保険導入に係る評価につきましては、PMDA四期計画の目標値やデバイスラグの解消に対する効果を踏まえ、現行の運用を継続することとしてはどうか。また、我が国におけるデバイスラグの実態や今後の見通しを踏まえ、迅速な保険導入に係る評価の継続について、今後も引き続き検討することとしてはどうかとさせていただいております。
続きまして、「機能区分の特例」でございます。
25ページ目をごらんください。平成26年度改定におきまして、２回の改定を経るまで、同様の機能を持つ他の製品と区別して基準材料価格改定及び再算定を行います機能区分の特例の枠組みが設けられております。
26ページ目でございますけれども、「機能区分の特例」につきましては改定ごとにその継続と対象の見直しが検討されておりまして、平成28年度の改定におきましては26ページ目の上から３つ目の●でございますけれども、ニーズ検討会による検討結果を踏まえ、厚労省が行った公募に応じて開発されたものが対象に加えられ、平成30年度改定において４つ目の先駆け審査指定制度の対象品目として指定され、承認された医療材料を対象に加えつつ、継続的に運用していくこととし、今後もさらなる継続や対象の追加及び削除を引き続き検討することとされたところでございます。
27ページ目をごらんください。これまで12製品21区分の新規医療材料について機能区分の特例が適用され、平成30年度以降、機能区分の特例が適用された医療材料は３製品でございます。平成31年４月１日時点では、これらの機能区分に該当するものとして、後からＢ区分で保険適用希望申請された品目は２件でございました。
28ページをごらんください。以上より、論点といたしまして機能区分の特例が適用された機能区分に該当するものとして、後からＢ区分で保険適用希望申請された品目は限定的ではございますが、革新性の高い製品の開発のインセンティブになっていることも踏まえまして、機能区分の特例については引き続き継続をすることとしてはどうか、書かせていただいております。
続きまして、「先駆け審査指定制度に指定された製品の評価」でございます。
30コマ目は、先駆け審査指定制度について説明をしたものでございます。真ん中には、医療機器等の指定基準を記載しております。
世界に先駆けて革新的医薬品医療機器再生医療等製品を日本で早期に実用すべく、世界に先駆けて開発され、早期の治験段階で著明な有効性が見込まれる医薬品等を指定し、各種支援により早期の実用化を目指す本制度が創設され、そのためには製品の画期性、対象疾患の重篤性、対象疾患に係る極めて高い有効性、世界に先駆けて日本で早期開発申請する意思の有無が評価の対象となっております。
31ページにございますように、本制度に指定された品目のうち、保険適用されました新規医療材料は２製品でございます。特定保険医療材料として評価された１製品については、営業利益率の補正がなされるとともに、迅速な保険導入に係る評価の対象にもなっております。
32ページをごらんください。先駆け審査指定制度に指定された製品の評価につきましては、平成30年度改定においてこれを機能区分の特例の対象に加えたところでございます。また、本指定の要件を満たす製品については、機能区分の特例の対象となるほか、画期性または有用性加算や迅速な導入に係る評価の要件を満たす可能性も高いというふうに考えております。
これに対しまして、業界からのヒアリングでは、先駆け審査指定制度加算といったような新設の要望もなされているところでございます。
以上を踏まえまして、論点として先駆け審査指定制度加算の新設については、その他の取り組み等の位置づけの整理についてどう考えるかというふうに掲げさせていただきました。以上でございます。
○関部会長
ありがとうございました。
それでは、ただいまの説明に関して御質問等がありましたらお願いします。
城守委員、どうぞ。
○城守委員
ありがとうございます。何点かコメントをさせていただきたいと思います。
まず17ページの「ニーズ選定されたにもかかわらず開発に至らない品目への対応」についてですが、今、御説明があったとおり、さまざまな取り組みをされておられて、その効果もおありだと思うのですけれども、現時点においては14ページにございますように、開発に至らない品目数は減少傾向にあるということで、それに対しては今後の実態を踏まえて必要に応じて検討する。そういう論点の方向で、引き続き対応を図っていただければいいかと思います。
ただ、開発に至らない品目について、その企業の意図的なものなのか、さらには医療現場においてのニーズが変化したかどうか。そういう精査というものは、引き続いてお願いしたいと思います。
そして、23ページの「迅速な保険導入に係る評価について」でございますが、これは今、説明があったようにPMDAの中期計画において目標期間は申請側、審査側の両者をあわせた期間という形になってございますが、19ページを見ると、迅速な保険導入に係る評価の枠組みにおいては申請者側の期間だけとなっております。今回、この審査期間の短縮を要件にされるということで、それは申請側のインセンティブになると思うのですが、そうしますと行政側の審査期間が短くなると、それでも加算がついてしまうスキームになってしまうということがございますので、逆にそのあたりがどうなのか。
また、この申請側の対応ということだけであれば、もちろんPMDAはしっかりと対応はこれまでしてこられて、デバイスラグもなくなってきているわけですが、さらなる取り組みのインセンティブが働きにくくなるのではないかということもあるので、そのあたりはどういうふうに考えておられるのかというのはちょっとお聞きしたいと思います。
そしてもう一点だけ、32ページでございますが、先駆け申請指定制度の加算の点でございます。迅速評価との関係ということであれば、海外よりも日本でいち早く開発される製品をふやすということと、海外におくれるような製品を減らすということのどちらも大切だろうともちろん考えております。その点では、先駆け審査指定制度は海外よりも日本でいち早く開発される製品をふやすもの、そして迅速な保険導入に係る評価制度というものは、それらに加えて海外におくれる製品を減らすという評価もされているということを考えますと、両制度の位置づけというのはそのあたりで整理をしていただいたらよいかなと思います。
そして、その先駆け審査指定制度の該当品目に関しては、今、説明がございましたように、例えば迅速な保険導入に係る評価とか、機能区分の特例とか、複数の評価がされる可能性が非常に高い品目が多いということでございますので、先駆けの指定をされれば世界に先駆けて承認を得るということを目標に開発とか、そして審査の段階で優遇がされるわけですので、いわゆる評価の二重取り、三重取りという形については、やはり認めないという方向で検討すべきではないかと考えております。以上です。
○関部会長
２点目について、事務局お願いします。
○岡田医療技術評価推進室長
医療技術評価推進室長でございます。御質問ありがとうございます。
迅速な保険導入に係る評価につきまして、私の説明がわかりにくかったかと反省しておりますが、こちらの評価の枠組みは申請者側の期間を要件に、19ページ目でございますけれども、審査期間のうち申請者側の期間の日数が要件となっておりますので、PMDAの計画にある総審査期間のうち、審査期間が短くなったことをもって、その企業に有利になるという形ではなく、企業としての持ち時間の期間をきちんと守っていただくということを要件にしたという制度となっております。
○城守委員
了解しました。そういう意味では、申請者側のインセンティブも働くということですが、先ほども申しましたようにPMDAも尽力はされておられると思いますが、一層の審査側の努力をしっかりと評価というよりは、チェックをすることも念頭に置いて制度設計をお願いしたいと思います。ありがとうございます。
○関部会長
ほかはいかがでしょうか。
では、林委員お願いします。
○林委員
ありがとうございます。１つ事務局に質問なのですけれども、16ページでございます。このニーズ選定品目に係る各種制度の利用状況ということで、１、２、３がございますが、この３に関しまして利用実績がないということでございますが、何かこの制度でハードルが高いとか、そういった理由はございますでしょうか。
○関部会長
室長、お願いします。
○岡田医療技術評価推進室長
御質問ありがとうございます。構造的に何か難しいというような認識というよりは、これまでニーズ選定品がありまして、それとこのベンチャー等の革新的医療機器等相談承認申請支援事業がマッチした品目がないという状態かなというふうに事務局としては認識ををしております。
○林委員
ありがとうございます。そういった構造的な問題がなければ、問題ないと思いますけれども、もし理由がありましたら今後改善していかれるようによろしくお願いします。
○関部会長
ほかはよろしいでしょうか。
幸野委員、どうぞ。
○幸野委員
全ての論点において方向性としてはいいと思うのですが、最後の「先駆け審査指定制度に指定された製品の評価について」は、薬価と平仄を合わせるという観点から理解しますが、ここに書いてあるとおり、この指定された製品というのは画期性加算や有用性加算の要件を満たしている可能性が高いということから、二重の評価になる可能性があるので、加算をつけるということについてはやはり慎重に検討を進めるべきだと思います。
もう一つは、ニーズ選定されたにもかかわらず、開発に至らない品目について質問したいのですが、１つはなぜ開発に至らないのか。開発する技術があっても利益等が得られないからインセンティブが湧かないということなのか、それとも努力はしているのに技術的に困難であるからなのか。どのような状況なのかというのを教えていただきたいということです。
あとは、ニーズ選定されて長期にわたって開発されない場合に、医療の現場がどうなっているのか。非常に混乱に陥っているのか、それとも長期にわたって開発されなくてもやっていけているのであれば、本当にニーズの高いものなのかというところを再度検証されているのか。以上の点について、教えていただきたいと思います。
○中井医療機器審査管理課長
医療機器審査管理課長でございます。
開発が進まない理由については、さまざまあるかと思います。まず１つは、海外の製品であって日本で当該企業がなかったりする場合、それから１つはどうしても大きいのが全く利益が出ないということで躊躇する場合、それからもう一つ実務的にいいますと、幾つかそういう品目があってなかなかそこに手が回らない場合というのも実はあることはあります。
そういった品目がある中において、我々としてはなるべく承認審査の中にハードルというものを、どこまで学会のガイドラインなり何なり、いろいろな検討をしていただいた上で、その承認審査のハードルというものを下げるという表現はよくないのですけれども、適正化するかということは議論させていただいております。
そういった観点で、個別品目について企業が何を望むかということを一つ一つ議論をしていって、今回幾つか何とか開発を進めているという状況になっているかと思います。
ただ、そうは言いながらも、なかなか本当に難しいものがあるのも事実です。それは、本当に海外の製品で、日本に支社がなくて、日本でもなかなかそれを開発しようと思わない。かつ、全く利益も出ないというのがあるのも事実だと思います。それをどうするかというのは、課題として残っていると思います。
それから、学会の先生方もニーズの取り下げというのも幾つか入っていると思うのですが、これはいろいろニーズはあったので、その後、幾つか開発されているうちに、そのニーズをほかの製品で何とか賄えるといったものもあるかと思っております。
それから、最後に御質問いただきましたことで、ではこのニーズがない場合、学会はどうしているのかというのは個別、個別だとは思うんですけれども、それは現状、ほかの方法で何らかの形でやっていただいているということだと思っています。
ただ、それがいいというふうに私どもは思っているわけではございませんので、なるべくそのニーズに沿うように一個一個何とか協力できる企業とも議論をしていって、有効性、安全性を確保しながら進めていきたいと今のところ思っているということであります。
○関部会長
幸野委員、どうぞ。
○幸野委員
ありがとうございました。いろいろなご事情があるというのはよくわかりましたが、やはり企業には社会的責任、CSRというものがありますので、本当にニーズの高いものであれば企業の社会的責任を持って開発を指導していただきたいというところと、やはり利益が出ないからということで開発に取り組まないところについては、何らかのディスインセンティブを個別に検討してもいいのではないかと思います。以上です。
○中井医療機器審査管理課長
後者のほうは別として、前者については一個一個御指摘を踏まえまして議論させていただきたいと思っております。
○関部会長
ほかはよろしいでしょうか。
ありがとうございました。ほかに御質問等ないようですので、本件の議論はここまでとさせていただきます。
本日の予定された議題は以上です。
なお、次回の日程につきましては追って事務局連絡いたしますので、よろしくお願いします。
それでは、本日の保険医療材料専門部会はこれにて閉会といたします。