2019年６月26日　中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会　第99回議事録

○関部会長
ただいまより、第99回中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会を開催いたします。
まず、本日の委員の出欠状況について報告します。
本日は全員が御出席です。
なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。
（カメラ退室）
○関部会長
それでは、議事に入りたいと思います。
初めに、「次期改定に向けた主な課題と今後の議論の進め方について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いします。
企画官。
○古元医療課企画官
ありがとうございます。企画官でございます。
それでは中医協、材－１の資料をごらんください。「次期改定に向けた主な課題と今後の議論の進め方について」でございます。
本日、この課題として挙げさせていただきますものが１ページに記載している、大きく３点でございます。そのうち、平成30年度改定の骨子において検討することとされている事項といたしまして、２ページ目及び３ページ目に記載させていただきました。本日、主な概要につきまして御説明申し上げます。
４ページ目をごらんください。まず、「イノベーションの評価について」の１つ目の項目ですが、ニーズ選定されたにもかかわらず、開発に至らない品目への対応でございます。これにつきましては、現在、機能区分の特例の対象といたしまして、さらに新規収載時の外国価格調整の比較水準の緩和を行っているところでございます。さらには各種制度、薬機法承認におきますさまざまな支援制度などにおいて対応を進めているところでございます。
その内容が５ページ目、６ページ目及び７ページ目に記載しておりまして、繰り返しますが、薬機法の承認並びに保険収載、そのいずれにおきましても、さまざまな支援策を講じているという状況でございます。
続きまして、８コマ目でございます。「イノベーションの評価」の２つ目、こちらは迅速な保険導入に係る評価でございます。これは、他国からの承認から申請までの期間でございますとか、国内での審査期間を迅速に対応いただいた品目についての時限つきの２年間の加算を設けているという仕組みでございます。
これにつきましては、９コマ目をごらんください。前回の改定におきまして、PMDA第３期中期計画などを踏まえまして、実際の要件の見直しなども行ったところでございます。
続きまして、10コマ目、「イノベーションの評価について」の３つ目でございます。革新性の高い品目につきましては、保険収載されてから２回の改定を経るまで、他の既収載品とは別に材料価格改定を行う機能区分の特例という仕組みを設けております。
こちらは平成26年度の改定から行われたものでございまして、その対象となる品目は11ページ目をごらんください。11ページ目の下の枠の中、４つ黒いポツがございますが、これに該当するものについて対象にしているということでございます。
なお、前回、平成30年度の改定におきまして、一番下の、さきがけ審査指定制度の対象品目を追加した、こういった経緯がございました。
続きまして、12コマ目、ここからは「外国価格調整について」でございます。まず、新規収載時の外国価格調整につきまして、こちらに記載のとおり、比較水準1.3倍というルールを設けております。また、前回の改定では、この1.3倍を据え置きといたしましたが、外国平均価格の算出方法の見直しを行ったということでございまして、その具体的な内容が13コマ目のとおりでございます。
また、材料価格につきましては、新規収載時のみならず、再算定におきましても調整を行っております。それが14コマ目でございます。こちらが再算定時の外国価格調整についてというルールでございまして、比較水準は引き続き1.3倍といたしまして、その次のスライド、15コマ目、外国平均価格の算出方法については、新規収載時と同様の見直しを行ったと、こういった経緯がございます。こういったものについて、今回の改定でどう考えていくのかということでございます。
また、16コマ目でございます。こちらは保険収載後に市場が拡大した場合の対応についてでございまして、中医協のこの場でもさまざまな委員から御意見をいただいていることでございます。まず、16コマ目は医薬品と特定保険医療材料の特徴をお示ししたものでございます。
17コマ目は、平成30年度改定の際の資料でございますが、医療機器については、適応症や使用部位が追加される場合、製品の計上や構造が目的に合わせて変更される場合が多く、その場合は通常、機能区分が別となるということでございまして、同一形状のまま適応が拡大され、使用が大幅に拡大する可能性は、否定はできないが、なかなか想定が困難であると、こういった現状の中で引き続き検討するとされたところでございます。こうした案件についても、次回の改定でどのように検討していくのかといった御説明になります。
なお、18コマ目は薬価制度における市場拡大再算定の資料として参考にお示ししております。
最後に、19コマ目、今後の進め方でございます。本日、主な概要、内容につきましてお示しいたしました。８月ごろまでに保険医療材料等専門組織からの意見の聴取並びに関係業界からの御意見をいただいた上で意見交換を行っていきたい。また、検討項目を整理した上で、９月以降、次期材料制度改革に向けて議論を進めていくこととしてはどうかと、こういった御提案でございます。
以上、御協議のほど、よろしくお願いいたします。
○関部会長
ありがとうございました。
それでは、ただいまの説明に関して御質問等がありましたらお願いします。
城守委員。
○城守委員
質問ではなくて感想も込めてでございますが、次期改定に向けて前倒しで検討されることは評価されるかと思います。その中で４ページのニーズ選定品目につきましては、医療現場に求められている品目であり、これまでと同様に薬機法承認及び保険収載の画面化などの両面から、どのように対応できるかを考えていくことがふさわしいかと思います。
また、８ページ、９ページの、迅速に保険適用された品目も評価するということは、デバイスラグを解消することにつながるものでございますので、賛成したいと思いますが、その基準については改定ごとに検討する必要があろうかと思います。
また、16、17ページの保険収載後に市場拡大した場合の対応についてですが、医療材料は医薬品と比較して製品のターンオーバーが早いということで、同じ製品のままで市場が大きく拡大することは少ないということは理解できますが、一方、本部会の検討範囲である体外診断薬までを視野に入れますと、医薬品と同様に市場拡大再算定のルールを検討するという意味があろうかと思います。
以上です。
○関部会長
ほかはいかがでしょうか。幸野委員。
○幸野委員
次期改定に向けた主な課題は１ページのとおりで、薬価改定に向けた議論と平仄を合わせていくことについて賛成でございます。特に（２）の高額な再生医療等製品は、薬価だけではなく、今度、医療機器にも出てくる可能性があるので、医薬品では、例えば、原価計算方式のあり方の見直しや、再生医療等製品の算定方式を検討するとなっておりますので、これと平仄を合わせて検討していくべきと思います。
それから、医療機器の場合は、市場拡大の想定は困難ということもありましたが、これから再生医療、あるいは遺伝子パネル検査も保険適用されておりますので、今後は市場が拡大する可能性が全くないとも言い切れませんので、薬価と同様、市場拡大した場合の対応は検討が必要だと思います。
それから、（３）の２つ目のポツの関係業界から提起された事項のうち検討が必要と考えられるものというところなのが、ここで支払い側として検討していただきたいと思うのは、日本医療機器販売業協会からの意見陳述でいつも言われております医療機器の物流のあり方について、現状がわかれば教えていただきたいです。医療機器の流通は結構煩雑になっていて、もしこれが適正な流通価格に反映する阻害要因となっているのであれば、何らかの検討をしていかなければいけないと思っています。例えば、医療材料の流通経費率は9.6％と、医薬品の7.5％に比べて高くなっていて、医薬品の場合は未妥結減算という制度がありますが、医療機器については、こういった制度がないところで、単品単価交渉がどのように推進されているのか、その状況をお伺いしたいと思います。ガイドラインをつくられた後に余り進展していないのであれば、医療材料の価格に反映してくるものなので、医療機器にも医薬品と同様に未妥結減算の制度を入れるといったことも検討する余地があるのではないかと思うのですが、まず現状としてはいかがでしょうか。
○関部会長
お願いします。
○前田医政局医療機器政策室長
医政局医療機器政策室長でございます。
御質問ありがとうございます。今、御指摘をいただきました医療機器の卸の状況でございますが、今ほど御説明ございました材－１の16ページ目をごらんいただきたいと思います。医薬品と医療機器の材料の差といたしまして、少量多品目というところ、先ほど企画官からも御紹介いただきましたけれども、そういった現状にございます。手術のたびに必要な、例えば、心臓の大きさに応じて、それにふさわしい弁をお届けするでありますとか、多品目に対して、医療現場のニーズに対して対応しているところが卸の現状としてございまして、そういった中で一定の費用がかかるというところを御議論させていただいて、それに基づいた価格の設定等をいただいているところでございます。そういった医療機器の現状を踏まえたものでございますけれども、当然、一般的な企業としての見直しもございますので、その辺また団体のヒアリングの機会でも御指摘を賜りまして、どういう形で改めていくか御議論させていただければ大変ありがたいと思います。
以上でございます。
○関部会長
幸野委員。
○幸野委員
それが流通経費率に影響しているのであれば、我々もこれは見過ごせないので、ぜひ業界の意見を聞いて、もし制度を入れるのであれば、それを次期改定に向けての検討に入れていただきたいと思います。よろしくお願いします。
以上です。
○関部会長
ほかはいかがでしょうか。島委員、どうぞ。
○島委員
材料によって、使用の安全性のことを考えて単回使用となっているものもありますが、現実的には消毒をしてまた使えるようなものもありますので、その辺の議論が余りなされていないと思いますので、もしよければ、そういったことも原料、材料の話の一つに加えていただければと思いますので、お願いでございます。
○関部会長
中村委員。
○中村委員
今、17ページの保険収載後に市場が拡大した場合の対応について、対応案の中で、上記のような医薬品と医療機器の違いを踏まえというところで、16ページでは医薬品と特定保険医療材料の違いも書いてありますが、当然ですが、医療機器の場合、特定保険材料として算定されるものもあれば、技術料の中に入ってくるのもあるので、そのあたりの考え方の整理もお願いできればと思います。
以上です。
○関部会長
ほかはいかがでしょうか。よろしいでしょうか。
ほかに御質問等ないようでしたら、本日頂戴した御意見や御提案などを踏まえて、次期保険医療材料制度の見直しに関する議論を進めていきたいと思います。
それでは、次の議事に入らせていただきます。次は「令和元年度に実施する材料価格調査について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いします。
○前田医政局医療機器政策室長
それでは、材－２、「令和元年度に実施する材価格調査（案）について」をごらんいただきたいと思います。医療機器政策室長でございます。
まず、２ページ目でございますけれども、「令和元年度材料価格調査の概要」をごらんいただきたいと思います。
趣旨といたしましては、材料価格基準改定の基礎資料を得ることを目的としまして、保険医療機関、歯科技工士及び保険薬局に対する医療機器販売業者の販売価格並びに一定率で抽出しました医療機関等での購入価格を調査いたします。
調査期間は、後ほど絵でも御紹介いたしますが、令和元年度中の５カ月間の取引分を対象として調査を実施いたします。ただし、ダイアライザー、フィルム、歯科材料及び保険薬局調査分につきましては、令和元年度中の１カ月の取引分のみを対象としたと考えてございます。
３の調査の対象及び客体数でございますけれども、販売サイドの調査といたしましては、全数を調査させていただいて、客体数、約6,000客体となります。また、購入サイド調査につきましては、病院の全数から８分の１の抽出率で抽出された病院1,050客体、一般診療所の全数から160分の１で抽出されました客体数640客体、２の歯科診療所の全数から120分の１で580客体、３の歯科技工士の全数から40分の１の抽出率で抽出されました100客体、４の保険薬局の全数から60分の１の抽出率で選ばせていただいた1,000客体を対象といたします。
調査事項につきましては、販売サイドにつきましては、販売価格及び販売数量、購入サイド調査につきましては、販売価格購入数量に加えまして、購入先の卸売販売事業情報もいただきまして、突合可能な状況としたく考えてございます。
３ページ目をごらんいただきたいと思います。平成29年２月８日にもお示ししているものでございますけれども、医薬品の場合は同一品目を頻回に使う。14日処方でありますとか、28日処方であれば、その都度出ますし、注射についても同様かと思います。そういった観点では、使用量に対しまして調査期間を１カ月置かせていただくと、総じて医薬品の対象となるものについては出てくるところでございますが、医療機器の場合は、例えば、手術の横に風鈴みたいに書いておりますこれは大腿骨の骨頭でございますけれども、もちろん１度使えば手術１度ということになりますので、少量である場合もございますので、こういった場合、１カ月ですと使用されないケースもございますので、これを５カ月間置かせていただいて、一定の調査のクオリティーを保つという趣旨でございます。
４ページ目をごらんいただきたいと思います。平成30年度の材料価格調査の実績でございます。平成30年の５月から９月の取引分について御調査をさせていただきまして、大体、回収率といたしましては、７割から、保険薬局では９割という形になったところでございます。
事務局からは以上でございます。
○関部会長
ありがとうございました。
それでは、ただいまの説明に関して、御質問等ありましたら、お願いします。
特によろしいでしょうか。ありがとうございます。では、特に御意見もないということですが、本件につきましては、総会に報告したいと思います。よろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○関部会長
ありがとうございました。それでは、そのようにいたします。
本日の予定された議題は以上です。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いします。
それでは、本日の保険医療材料専門部会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。