2018年12月5日　中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会　第95回議事録

○松原部会長代理
ただいまより、第95回「中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会」を開催いたします。
関委員が御欠席のため、代理で議事進行を務めさせていただきます。
まず、本日の委員の出席状況について報告します。
本日は関委員、榊原委員、日色専門委員が御欠席です。
なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。
（カメラ退室）
○松原部会長代理
それでは、議事に入らせていただきます。
今回は、これまでの議論を踏まえて、関係業界からの意見聴取を行いたいと思います。関係団体として、米国医療機器・IVD工業会、欧州ビジネス協会、日本医療機器産業連合会より意見を聴取したいと考えております。
早速、意見陳述に移りたいと思います。３つの団体より全体で10分程度でまとめてプレゼンテーションしていただき、その後に20分程度、質疑とフリーディスカッションを行いたいと思います。
それでは、自己紹介を行った上でプレゼンテーションをお願いいたします。
○日本医療機器産業連合会（森）
日本医療機器産業連合会の副会長の森でございます。会長の渡部が不在のため、私のほうから御挨拶させていただきます。
本日は意見陳述の機会を賜り、まことにありがとうございます。私のほうから医機連の中澤、AMDDの加藤、伊藤、EBCの藤原の４名で参加しております。
2019年10月に予定されております消費税引き上げに向け、医療機器業界から意見を述べさせていただきます。
今年度の材料価格調査につきましては、通常の改定とは異なり、来年10月の消費税引き上げへの対応のための臨時、特例的なものであると理解しております。また、改定の時期については、９月の中医協総会で示されました「消費税引上げに向けた今後の進め方について」の【改定時期】にあります「来年10月に実勢価格を踏まえた上で上乗せすることが自然と考えられる」に賛同するものであります。これらの点につきましては、９月の中医協総会で示されましたスケジュールより議論が進められてきましたところ、本日は、そういった経緯を踏まえ、１点目、消費税増税における材料価格の改定について、２点目、消費税増税時の小数点以下の取り扱いについて、参考資料もお示ししながら述べさせていただき、その後、AMDDの加藤と私のほうからコメントさせていただくこととしたいと考えております。
それでは、それぞれの説明について、中澤より意見陳述をさせていただきます。よろしくお願いいたします。
○日本医療機器産業連合会（中澤）
日本医療機器産業連合会、材料保健委員会副委員長の中澤でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
それでは、私から意見陳述資料材－１に従いまして御説明を申し上げます。
なお、本資料は医機連、AMDD、EBC、医機販協、MTJAPAN、AdvaMed合同のものとなります。
２ページ目をごらんください。先ほど森副会長からもございましたが、消費税増税における材料価格の改定について、９月の中医協総会で示されたスケジュールにより議論が進められてきておりまして、10月17日の中医協総会で以下の点線内の意見陳述を行いました。
具体的には、来年実施予定の材料価格の調整は、消費税引き上げを適切に材料価格へ転嫁するための特例的な措置であり、実施時期については10月の消費増税と同時に行うこと、また、価格見直しのルールとしては、通常改定で行われる機能区分の見直しや再算定は実施しないこと、イノベーションの評価として導入された機能区分特例、期限付き改良加算については「２回の改定を経るまで」の「改定」にはカウントしないこと、通常改定時の再算定における下落率の算出について、「直近２回の材料価格改定を通じ」の「改定」にはカウントしないこと、これらを御提案いたしました。
本意見につきまして、10月31日と11月14日の中医協保険医療材料専門部会にて御議論いただきまして、合意されたものと理解しております。まことにありがとうございました。
３枚目をごらんください。次回の増税時にぜひとも御検討いただきたい事項として、単価の安い特定保険医療材料の取り扱いがございます。平成26年４月の５％から８％への消費税増税の際に、単価が安い特材（約30機能区分）において消費税の上乗せ分の評価が切り捨てられ、材料価格へ反映されないという問題が生じました。これは、材料価格が円単位であるため、算定式の条件である改定前価格の105分の108を乗じた額を超えないことによって、新材料価格が改定前の価格を超えることができず、その結果、消費税上乗せ分の評価が切り捨てられ、償還価格に転嫁されない形となりました。
２ポツ目でありますが、もし仮に来年10月の10％増税時にも同様の方法をとった場合、計算上、材料価格が54円未満の特材は増税分の上乗せ評価は１円未満となり、改定の算定式が前の価格の108分の110を乗じた額を超えないことになることから、前回増税時と同様に切り捨てられてしまうことを危惧しております。
４ページ目の参考資料１をごらんください。これは現在の材料価格が54円未満の特材のうち、主なものを列記したものでございます。右側の消費税８％の下に黒文字で書かれた金額が現在の材料価格、その右の10％の下の青文字が現在の材料価格に108分の110を乗じたものでございます。
前回の増税時と同じ条件としますと、材料価格が円単位であることと、文字の額を超えることができない、この２つの条件によりまして、新材料価格は現在の材料価格、黒文字を超えることができません。
例えば、最下段の万年筆型注射器用注射針（２）超微細型という機能区分は、現在の材料価格が18円、その108分の110は18.33円となりますが、前回増税時と同じ条件でありますと、新材料価格は円単位で、かつ18.33円を超えることができないため、0.33円の評価分は切り捨てられ、18円になるものと考えています。
ここで、仮に18円の10倍である180円の機能区分があったとしますと、その機能区分の新材料価格は消費税上乗せ分の評価を入れて183円となり、３円ふえる可能性があります。しかし、この上の表に示したような安い特材の場合は、増税後も材料価格がふえる可能性はありません。たかが0.33円と思われるかもしれませんが、18円の材料価格の製品にとっては無視できない額でございます。さらに、使用量が多い機能区分においては看過できない課題になると考えております。
３枚目にお戻りください。下段の点線内をごらんください。来年度増税時には、消費税上乗せ分が適切に償還価格に転嫁されますよう、例えば材料価格に「有効数字３桁」の原則が適用されていることを踏まえまして、材料価格を小数点２桁までとするなどの運用上の工夫を御検討いただきたいと思います。
私からの資料の説明は以上となります。ありがとうございました。
○米国医療機器・IVD工業会（加藤）
続きまして、私、米国医療機器・IVD工業会会長の加藤でございますが、コメントを述べさせていただきます。
本日は、このような意見陳述の場をいただきまして、まことにありがとうございます。
10月の業界意見陳述後の中医協材料専門部会において、消費税増税に伴う増税分の上乗せと材料価格の調整は、来年10月に同時に実施する方針で一致したことについては感謝申し上げます。
また、前回、業界意見陳述でも述べさせていただきましたが、医療機器の販売・流通単位は、必ずしも特定保険医療材料としての機能区分ごとの保険償還単位とは一致せず、さらに機能区分内には複数の会社の製品が混在することから、実勢価格調査に当たっては毎回多くの労力と時間をかけてメーカー各社が製品リストを作成しておりますことを、再度、御理解いただきたいと存じます。
最後に、改定時期の最終判断については予算編成過程で政府が年末までに決めるとされておりますが、来年度の改定が消費税引き上げ分を適切に材料価格に転嫁するための臨時的な措置であるということを踏まえ、引き続き10月の同時実施について御理解をいただければと希望いたします。ありがとうございます。
○日本医療機器産業連合会（森）
それで、最後に私、森のほうから述べさせていただきます。
私は医機連の副会長と同時に、日本医療機器販売業協会の会長職にもついておりますので、流通の立場も踏まえ、全体的な観点で述べさせていただきたいと思います。
今年度の特定保険医療材料の実勢価格調査は、臨時、特例的な実施とはいえ、２年連続となっており、さらに2020年度通常改定のため、来年10月にも調査実施予定であり、結果的に３年連続の価格調査となります。この材料価格調査は、医療材料が有する独自性により、準備から対応に至るまで多くの労力を費やす作業でございます。
材料価格調査の特徴といたしましては、まず製品総数が約20万ということで、膨大な調査対象に対応しなければならないこと。次に、医療機器は必要とする患者が発生するタイミングが一定ではなく、また、患者に対し単回のみの使用が多く、流通量が相対的に少ないため、調査期間が５カ月もの長期にわたることが挙げられます。これらに加え、ただいま加藤会長からもございましたように、多数の製品の調査に当たっては製品単位と償還単位が一様でないという特殊性もございます。
このため、例えば５ページ目の参考資料２にございますように、特定保険医療材料と保険償還されない構成品が一つの製品単位となっているケースは、実勢価格把握のため事前に案分割合を算出し、リスト化しておかなければなりません。これらは手入力を伴う煩雑な作業が必要となります。我々流通業はもとより、メーカーも含め、医療機器業界挙げて多大な時間と労力を費やしながら調査に臨んでいる実情があります。今回からは、医療機関側においても調査に当たり、購入先の記載など、新たな項目が加わったことにより、従来の調査より負荷がかかっているものと思われます。
このように、特定保険医療材料の実勢価格調査は、医療界全体で大きな負担を抱えながら御協力してまいりました。
業界は、日々、医療機器を必要とされる患者の皆様に安定的にかつ安全に提供するため、適正使用支援業務や災害時の対応などを通じて医療インフラを支えることを示しておりますが、その一方で、ただいま述べさせていただいたような実情がございますこともぜひ御理解いただきたいと思います。
陳述は以上でございます。ありがとうございました。
○松原部会長代理
ありがとうございました。
一通りの御説明をいただきましたので、これより質疑及びフリーディスカッションに移りたいと思います。
幸野委員。
○幸野委員
小数点以下の取り扱いのところについてですが、おっしゃる意味はよくわかりますが、特定保険医療材料に対する改定率が決まって、財源が決まっていますので、これによって価格が低いほうには当てられないという課題は残るかと思いますが、財源が決まっているので、そこに不公平感はないのかなと思います。
質問ですが、医薬品の場合はこういったことが発生するのかどうかをお聞きしたいのです。どなたか。
○松原部会長代理
どうぞ。
○日本医療機器産業連合会（中澤）
御質問、どうもありがとうございました。
小数の課題でございますが、特材には設定されている金額の多寡はあるものでございますけれども、もともと、今回の改定の趣旨にもございますが、消費税の額を適正に償還価格に転嫁するということが大きな課題でございまして、そういう観点でございますと、額の多寡というものは、先ほどおっしゃった財源とかそういうところとは別の論点として、十分ここで解決せねばならぬ課題かと思ってございます。
もう一点、お薬に関しましては、私が知っている情報でよろしゅうございますか。材料価格に関しましては、円単位というものが歴史的に決まっております。一方でお薬は、内服薬と外用薬に関しましては、小数点以下２桁表示、十銭単位までという表示になっております。そういうところで、そもそも設定されている数字の粒度が違っておりまして、一方で最低薬価というものもございますので、今回、このように少ない額だからこそ、105分の108とか超える超えないというこの条件において課題になるのは、少額の円単位である特材だけという認識を私は持っております。
○松原部会長代理
事務局より何か補足はございますか。どうぞ。
○三浦医政局経済課長
ありがとうございます。経済課長でございます。
医薬品につきまして、今お話しいただきましたが、小数点以下の取り扱いがあるのは事実でございます。いずれにしましても、消費税率の引き上げに伴うとき、それがどの単位で操作をするとしても、どこかの単位で決めなければいけない。それは、切り上げということがない以上は一定以上のマイナスは発生するということは承知をしておりますし、物によっては単位の設定方法によってその影響が多い医薬品もあると伺っております。
○松原部会長代理
ほかに御意見は。
幸野委員、どうぞ。
○幸野委員
わかりました。いずれにしても、財源どおり配分されるということであれば、お気持ちはわかるのですけれども、致し方ないのかなと思うのです。その配点方法を変えるべきだということなのでしょうか。
○松原部会長代理
事務局、どうぞ。
○三浦医政局経済課長
私なりの理解を御説明させていただければと思います。経済課長でございます。
円単位になっておりますと、105分の108を掛けたところで、それが四捨五入にしたところで0.4以下は切り捨てられるわけでありますし、単価は安くても広く量が出ているものについてはトータルで見ると影響が大きいということであります。
すから、財源云々というよりは、いかに政策的に消費税率が上がるということに対してフェアに転嫁をしていくかという議論でばないなと、私は理解をしております。
○松原部会長代理
ほかに、御意見等はよろしいですか。
ありがとうございました。では、関係業界からの意見陳述についてはここまでとさせていただきます。
本日の予定された議題は以上です。本日の業界意見陳述の内容も踏まえて、次回、事務局より、消費税引き上げに伴う保険医療材料価格改定の骨子案を作成していただきたいと思います。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
それでは、本日の保険医療材料専門部会はこれにて閉会といたします。どうもありがとうございました。