2023年11月17日　中央社会保険医療協議会　薬価専門部会　第215回議事録

○安川部会長
　ただいまより、第215回「中央社会保険医療協議会　薬価専門部会」を開催いたします。
　費用対効果評価専門部会と同様、対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。また、会議の公開については、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
　本日、部会長はオンラインで参加のため、皆様には御不便をおかけしますが、どうぞよろしくお願いいたします。
　まず、本日の委員の出欠状況について御報告いたします。
　本日は笠木委員、鳥潟委員が御出席です。
　それでは、議事に入らせていただきます。
　今回は「令和６年度薬価改定について」を議題といたします。
　事務局より資料が提出されておりますので、事務局より御説明をお願いいたします。
○安川薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　資料薬－１を御覧ください。
　２ページ目、本日は後発品関連のテーマを議論いただきます。
　３ページ目、安定供給が確保できる企業の考え方です。10月27日に一度議論をいただいたテーマの続きでございます。
　４ページ目、５ページ目では、これまでの意見と、それに対する考え方をまとめております。
　６ページ目は、前回、お示しした指標案です。
　７ページ目、前回説明したとおり、研究班では、企業指標の検討に当たり、指標に関連する企業の対応状況を調査していますので、その結果を参考資料として、33ページ目以降に示しております。
　その概要を７ページ目に示しておりますけれども、情報公表や各種取組について、一部の企業ではすでに実施されておりますが、どの項目も差がある状況でございます。
　８ページ目、今回は企業指標に関して項目ごとに評価の観点と評価方法を示しますが、まず、その考え方をここにまとめております。
　まず、「評価項目」です。
　前回も示していますが、適用可能なものはできる限り速やかに評価することが望ましいと考えられるため、令和６年度改定では、現時点で評価可能なものから対象とすることを示しております。
　全体がそろうことで初めてバランスの取れた評価になるとの御意見もいただいておりますが、今回、適用しない評価指標は予備対応能力等であり、今回から適用する項目でも一定程度カバーできるのではないかと考えております。また、情報公開に関しては、その考え方を今年度中に研究班で示し、それを基に速やかに公表を促していく方針でございます。
　次に、「企業指標の評価の考え方」としては、企業として当然実施すべき事項は実施したことを評価するのではなく、実施しなかったことをマイナス評価することにしております。
　安定供給確保に取り組んでいることを評価する項目としては、投資や増産など、安定供給確保のために貢献していると評価される事項はプラス評価としております。
　また、安定供給等の対応は品目ごとに行われるものなので、品目数や品目割合など、品目数に応じた評価にしております。
　以上のような考え方でまとめているものでございます。
　また、「評価の対象とする品目」は、後発品と、古くから使われている「その他」品目と区分されるものを対象にしております。
　９ページ目、評価指標ごとにまとめておりますが、まず、評価指標１は情報公表関連です。
　情報公表は、対応して当然のことなので、公表していない場合はマイナスにしております。
　以下も同様ですが、加点、減点に関しては、ポイントで示す予定でございます。
　10ページ目、評価指標２は予備対応力の確保です。安定供給のための対応力を評価するものであり、①であれば、品目の割合に応じた加点としております。
　次、11ページ目、評価指標３は供給実績ですが、①の出荷実績関連は、計画を下回っている場合に減点。
　②の安定確保医薬品の品目数、あるいは⑤、⑥の他社の影響による追加供給の実績等は、品目が多い場合に加算しておりますが、③の自社都合で出荷停止等となった場合は、品目数が多いほど減点という考え方でまとめております。
　12ページ目、評価指標４の薬価の乖離状況は、平均乖離率を超えて販売したり、５年以内に撤退した場合は、品目数や割合に応じて減点にしております。
　13ページ目、以上の評価指標を踏まえた企業評価方法です。
　前回示しましたが、評価は厚労省で行いますが、企業からの提出資料や統計情報、行政で把握している情報などを基に判断いたします。
　その合計点を相対的に評価するというものでございます。
　基本的な区分をＢ区分として、例えばということで、上位20％をＡ区分、また、点数上マイナスになることがありますので、マイナスになったらＣ区分、というのが考えられるのではないかとしております。
　１年以内に製造販売する品目で行政処分となる違反をした企業は、合計点数によらずＡ区分としないこととしております。
　次に、14ページ目、ここからは、関連する内容を参考として示しております。
　以前に御説明した安定供給マニュアルですが、法違反等の不正があった場合、重要なのは再発防止策の検討ですので、不正のあった企業は第三者も介在する形で原因究明を行って、再発防止、結果の公表を求める規定などを追加する予定でございます。
　次に、15ページ目、16ページ目、薬機法の規定でございますが、令和元年の法改正で企業の法令遵守体制の整備等が義務づけられたものでございます。
　後発品の製造販売業者も対象になるものでございます。
　次に17ページ目、これは以前にお示しした企業ごとの平均乖離率を集計したものです。
　18ページ目は、こちらを後発医薬品に限定して平均乖離率を集計したものです。後発品でも、企業によって極端に高い乖離率で販売されている実態があるというものでございます。
　次に20ページ目、企業評価指標の評価結果の薬価制度への適用についてです。
　前回示した活用の視点はこのページの下に示しております。これまでの意見を踏まえると、企業評価に基づくルールにより、安定供給への影響が大きくなってしまうのは避ける必要がありますので、令和６年度の試行的導入で考えられることを①から③で示しております。
　①は、新規後発品の収載時の薬価は、後発医薬品の価格設定の基盤となるルールなので影響も大きく、試行導入後の影響等を検証しながら検討したほうがよいものとしてまとめております。
　②は、改定時の価格帯ですが、こちらは業界からの要望事項でもある一方で、価格帯が増加する影響を最小限とするため、同一成分規格の品目数を踏まえ、一部の医薬品に限定して、一定の条件の下で３価格帯とは別の扱いとなるような整理で進めてはどうかと考えております。
　③、価格の下支えについては、企業評価で大きく不利になる取扱いは、安定供給に支障が生じる可能性もありますので、高く評価される企業の品目が下支えの価格の恩恵を受けやすくなる方向で対応するということが考えられますが、具体的な方針は、下支え措置の検討状況も踏まえて整理する、ということでまとめております。
　次に21ページ目、以上を踏まえた論点をまとめております。
　まず「１．企業指標の導入及び評価」として３つ示しております。
　１つ目は、企業指標を薬価制度において活用すること、試行的に導入することについて、どのように考えるか。
　２つ目は、現時点で評価可能な項目に限り適用して、それ以外の項目は早急に準備を進め、情報公開が速やかにできるよう取り組むことをどのように考えるか。
　３つ目は、企業評価は13ページ目にお示しした形で進めることをどのように考えるか、ということですが、状況把握ができるように、企業評価結果に関しては、公表できる範囲のもとでシミュレーションをして、本部会でも議論をいただきたいと考えているところでございます。
　次に、「２．企業評価結果の薬価制度における取扱い」として１つ示しております。
　試行的導入として最小限のものから適用する考え方で、具体的には、前のページの案に基づき進めることについて、どのように考えるか、ということでまとめております。
　今後、検証を行って安定供給できる企業の考え方は、引き続き検討課題とするということでございます。
　次に22ページ目「２．後発品産業における少量多品目構造の解消」でございます。
　23ページ目は、後発医薬品の検討会の中間取りまとめの概要であり、一番下の点では、安定供給の確保に資するような薬価制度を検討すべき、とされております。
　中間取りまとめを踏まえた本部会での検討状況は24ページ目で、今回議論すべき項目を示しております。
　25ページ目、少量多品目構造の解消に向けた取組は、薬価以外も多岐にわたりますので、項目ごとの検討状況を示しております。
　26ページ目は、新規収載品目の絞込みが課題とされているというものでございます。
　次に27ページ目は、後発品の新規収載時のルールの変遷でございます。
　28ページ目では、収載直後の薬価調査で、どれほど乖離率に差があるかを示しておりますが、大幅に下落している状況を踏まえて現在のルールに至っているという状況でございまして、通常であれば0.5掛け、10品目を超える場合については0.4掛けというルールとなってございます。
　次に29ページ目、新規収載時の品目数は、以前と比較しまして、減少しているという状況でございます。
　30ページ目は、令和４年度薬価調査における新規収載直後の後発品の乖離率を示しております。0.4掛けになった品目のほうが、ほかよりも平均乖離率が高い傾向がございます。
　31ページ目は、横軸を後発企業数、縦軸を後発品の乖離率としてプロットしております。
　今、赤い線のところが、10品目を超えた場合のルールということになりますが、仮に品目数の規定を改正する場合、どの程度にすることが適当か、という課題があるのかなと思っております。
　32ページ目、最後に論点を示しております。
　最初のポツは、後発品の薬価収載時の品目数に応じた価格設定の在り方について、どのように考えるか、２つ目は、その他、少量多品目構造の解消のため、取り得るべき対応があるか、でございます。
　説明は以上でございます。
○安川部会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明について、御質問、御意見等ございましたら、お願いいたします。
　では、長島委員からお願いいたします。
○長島委員
　ありがとうございます。
　まず「１．安定供給が確保できる企業の考え方」についてです。
　企業指標及び評価については、前回指摘したことと、その考え方が４ページにまとめられており、異論ありません。
　なお、12ページの③の品目数については、規格レベルで考えるべきかと思います。
　13ページの評価方法案についても議論ありません。
　令和６年度薬価改定では、試行的な導入として、最小限のものから適用することに賛同いたします。
　なお、後発医薬品企業による安定供給に関連する情報の公表は大変重要であります。公表すべき情報については、その粒度や時間軸、例えば対象期間や更新の頻度などについて、ある程度標準化を図り、企業間の適正な比較が可能となるよう留意いただきたいと思います。
　次に「２．後発品産業における少量多品目構造の解消」についてです。
　大きな市場シェアが見込める品目に狙いを定めて参入し、低価格で一定程度販売した後に売り抜けるようなビジネスモデルが現在も通用するのであれば、参入時の薬価でも何らかのメッセージを示すことが必要であると考えます。
　方法としては、これまで参入する企業数が10社を超える場合の薬価を徐々に引き下げる対応をしてきましたので、今回もその方向性を継続することも考えられます。
　31ページに示されているように、参入する企業数に着目しながら、安定供給の確保も勘案しつつ検討を進めるべきだと思います。
　また、少量多品目構造の解消のためには、新規収載時、すなわち入り口での対応も重要でありますが、短期間での市場撤退はもちろんのこと、撤退しないまでも、製品をほとんど市場に供給していない企業もあると聞いておりますので、個々の企業の出荷量をきちんとフォローし、企業評価に反映させていくことも重要ではないでしょうか。
　私からは以上です。
○安川部会長
　ありがとうございます。
　では、続いて、森委員、お願いいたします。
○森委員
　ありがとうございます。
　今回御提示いただいた論点や考え方について、幾つかコメントをさせていただきます。
　まず、８ページ目に示されている考え方について異論はありませんが、企業指標は、導入当初の段階であれば、規模の小さな企業等への影響も配慮した上で、評価は必要な視点と考えます。
　次に、13ページ目に示されている評価方法案についても異論はありません。
　３つ目の薬機法に違反した企業については、１年以内はＡ区分としない対応が妥当と考えますが、この対応によって安定供給への支障や、予期せぬ影響が出てしまうのかどうかは、厚生労働省として、その企業の動向をしっかりと注視していく必要があります。
　次に20ページ目の考え方について、異論ありません。
　②の一部の医薬品に限定してというところは、実際に対象を決める際には部会でも御説明いただき、慎重に検討すべきものと考えます。
　21ページ目に示されている論点についてです。
　企業評価を導入することについては賛成いたしますが、安定供給に支障を生じている中、これ以上安定供給に支障を来さないよう配慮して運用することが必要だと考えます。
　本来、全ての項目に基づき評価を行うべきと考えますが、令和６年度薬価改定では、企業側の準備期間が必要であること。薬価の乖離状況については、赤字構造を生み出す価格設定をしていなくても、乖離率が一定値を超えることも考えられ、対象とする評価項目を慎重に検討すべきと考えます。
　また、今の段階では、様々な規模の企業が後発品の供給を担っています。導入当初の段階であれば、企業規模等により大きな優劣がつかないような配慮も必要だと考えます。
　また、企業評価結果の薬価制度における取扱いは、後発品の収載時、改定時の価格のところで活用することがよいと思いますが、収載時の薬価での活用は、後発品のビジネスモデルから企業への影響が大きく、一部の評価項目から開始するという試行的な導入という点から、影響が大きいものに最初に活用することは難しいと考えます。
　そのため、業界からの要望事項でもある改定時の薬価への試行的な導入を検討することも必要と考えます。
　次に、32ページ目に示されている後発品産業における少量多品目構造の解消の論点についてですが、少量多品目の解消という点では、31ページ目にあるように、同時に収載される品目が多いほど乖離率が高い傾向にあります。品目数の規定を見直すことも１つの方法と考えます。いわゆる安売りして逃げてしまう企業への対応は重要な視点だと考えております。
　また、安定供給に配慮した上で、生産品目を減らし、例えば、余剰生産能力を高めることや、そうしたことから不足品の生産を行った企業の評価を行うことも、評価の視点と考えます。
　最後に、少量多品目構造の解消のためには、大きく薬価、薬事、流通、産業、業界の５つの視点が重要で、関係団体の動向なども含めて、横断的に関係者が議論して、方向性の整合性を取りつつ、厚生労働省が主体的に改革していくものと考えますので、関係部局と連携して対応をお願いしたいと思っています。
　このような企業指標による評価の導入について、どのように考えているのか、どう取り組んでいくのか、最後に専門委員から御意見をいただければと思います。
　以上です。
○安川部会長
　ありがとうございます。
　ほかに御質問、御意見ございますでしょうか。
　では、松本委員、お願いいたします。
○松本委員
　ありがとうございます。
　それでは、安定供給の確保という企業の考え方に関する論点でございますけれども、企業指標を試行的に導入することについては、異論はございません。
　その上で４点ほどコメントをしたいと思います。前回の議論でも申し上げましたけれども、こうした指標が全てセットで評価して、初めてバランスが取れるという基本認識を持っています。
　一部のみ先行して評価することを議論する前に、７ページには、準備に時間がかかるという項目への対応状況を見ますと、未公表が多いものもあれば、少ないものもございます。これは公表できないのか、公表したくないのかということもあろうかと思います。
　こうしたものが出そろうのが、いつ頃になりそうなのか、あるいはいつ頃を目指していらっしゃるのか、現段階で見通しをお持ちであれば、教えていただきたいというのが１つ目でございます。
　続きまして、13ページの評価方法案でございますけれども、行政処分を受けた企業をＡ区分にしないのは、少なくとも必要でございますけれども、例えば、法令違反をした企業がほかを満たしていれば、一般的な取組状況のＢ区分になるのかどうか、もしそうであれば、少し疑問を持たざるを得ないと思います。安定供給にも影響いたしますので、その点については、慎重に判断させていただきたいと思います。
　また、11ページの評価指標のうち、出荷量に着目した評価である④や⑤については、企業にとっては、市場シェアの拡大による増収というメリットがあることを踏まえますと、適切な評価方法を検討すべきと考えております。
　いずれにいたしましても、業界のヒアリングあるいはシミュレーションの結果を踏まえまして、改めて判断させていただきたいと思います。
　続きまして、後発品産業における少量多品目構造の解消に関する論点です。
　競合銘柄が多い成分で、収載直後に大きく値下がりすることを踏まえますと、現行は10品目超となっている品目数の要件と、先発品の0.4掛けとなっている収載時の算定方法について、より厳格化する余地があるのではないかと考えております。
　具体的な対応につきましては、直近の薬価調査の結果を踏まえまして判断したいと思います。
　私からは以上でございます。
○安川部会長
　ありがとうございます。
　先ほどおっしゃったデータに関する松本委員の御質問というのは、これは事務局に対してということでしょうか、それとも専門委員に対してということでしょうか。
○松本委員
　これは事務局かと考えていますが。
○安川部会長
　では、その点について、もし事務局のほうで御回答をいただけるようでしたら、お願いいたします。
○安川薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　いただいた御質問に関しましてですが、現在は、先ほど御指摘いただいた資料にありますように、企業によって情報公表の程度に差があるという状況でございますが、今回、企業指標を導入することで、安定供給に必要な情報を可視化できるように、各企業の情報公表を促していくことをしております。
　公開すべき情報の内容や判断基準等は、先ほども御説明しましたけれども、現在、研究班で整理しておりまして、今年度中に示す予定です。
　これを受け、企業における準備期間を設け、来年度前半のできる限り早いうちに、企業による公表を開始したいと考えております。
　令和６年度改定では、一部の項目のみで評価するということで提案しているところでございますが、次の薬価改定では情報公開された内容に基づき評価できるように、関係部署と連携を取りながら進めていきたいと考えております。
　この辺りの進捗状況は、中医協で後発品の薬価の議論をする際に、適宜報告させていただきたいと考えておるところでございます。
　以上です。
○安川部会長
　松本委員、よろしいでしょうか。
○松本委員
　ありがとうございました。
○安川部会長
　ほかに御意見、御質問等ございますでしょうか。
　では、眞田委員、よろしくお願いします。
○眞田委員
　ありがとうございます。
　ページ21の安定供給が確保できる企業の考え方に関する論点に関して、簡単に１点申し述べたいと思いますが、企業指標の導入及びその評価について、各評価指標の項目ごとの加点、減点双方の重みづけの在り方並びに最終的な企業評価の方法については、今後示されるシミュレーション結果を踏まえて、慎重に検討する必要があるのだと思います。
　以上でございます。
○安川部会長
　ありがとうございました。
　ほかに御意見、御質問等ございますでしょうか。
　先ほど、森委員のほうから専門委員のほうにも御意見を承るようにという御指摘がございましたが、専門委員のほうから御意見ございますでしょうか。
　では、石牟禮専門委員、よろしくお願いいたします。
○石牟禮専門委員
　ありがとうございます。専門委員の石牟禮でございます。
　ただいま森委員から、企業指標に関する受け止めについて意見を求められたと認識しております。
　まず、その前に、後発品の法令違反をはじめ、供給不安の状況に陥っておりますことを、患者様、医療現場の皆様に深くおわび申し上げる次第でございます。
　後発品に限らず、先発品、「その他」医薬品を含め、全体でなかなか見えない需要に対して、少しでも近づけるように増産や供給の工夫を行っているところを、ぜひ御理解を賜れば幸いでございます。
　その中で、今回、後発医薬品の企業指標及び少量多品目生産構造の解消に向けての示された論点につきまして、産業構造の在り方に関する検討会でも議論されているところでございますし、薬価、薬事制度以外にも網羅的に検討されていくものと認識しております。
　今後、長期安定供給を継続するという企業行動へ変化させていくためには、私としてもぜひ必要なものと認識しておりまして、ぜひ考え方、論点の方向に沿って進めていただきたいと考えております。
　特に企業評価につきましては、品質が確保された後発品を安定供給できる企業を見える化することによりまして、その企業が市場から評価され、結果的に優位になるといったことも目指していると認識しております。
　安定供給体制や供給状況に関する情報、緊急時の対応などを公開するなど、企業に求められる基準につきまして、高評価となる企業が薬価上でも評価されるということによりまして、企業にとりましては、経営の安定化等にもつながるものと考えております。
　こういった指標を用いた評価の活用につきましては、本年７月の意見陳述で業界代表から、医薬品のカテゴリーに応じた薬価制度の構築を目指すというスライドが示されております中の「高品質な後発品の安定供給により、国民の健康維持と負担軽減に貢献し得る仕組み」の１つとなり得ると思いますし、同じくこの７月の意見陳述でジェネリック製薬協会会長より、十分な製造能力を維持できない企業は撤退していかざるを得ない一方、各企業の特性を生かして、役割分担を行い、安定供給を実現していくという考えも示されたところでございまして、こういった考えを後押しするものと確信しております。
　したがいまして、特に21ページの２つめのポツに記載されておりますように、まず、早期に企業行動の変化を促すためにも、試行的に評価可能な指標から導入していただき、指標や薬価制度における影響とともに、企業の変化につきましても検証しながら進めていただきたいと考えております。
　以上でございます。
○安川部会長
　御意見ありがとうございました。
　それでは、そのほか、御意見、御質問等ございますでしょうか。
　では、森委員、お願いいたします。
○森委員
　ありがとうございました。指標を用いた評価を考えてみると、評価されるように取り組むわけではないですね、ある意味では、ここにある指標というのは、求められる当たり前のことだと思いますので、改めて、今、企業の変化ということをおっしゃられましたけれども、改めてその評価で何が求められているのかということを意識して、取り組んでいただくことによって、長期的な安定供給に結びつくものだと考えております。
　私からは以上です。
○安川部会長
　ありがとうございます。
　その他、いかがでございましょうか。
　特に御質問は、これ以上ないようでございましたら、本件に係る質疑は、このあたりとし、今後、事務局におかれましては、本日頂戴した御意見を踏まえて、御対応いただきますようお願いいたします。
　本日の議題は以上です。
　次回の日程につきましては、追って事務局より御連絡いたしますので、よろしくお願いします。
　それでは、本日の薬価専門部会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。