2023年10月27日　中央社会保険医療協議会　薬価専門部会　第213回議事録

○安川部会長
　ただいまより、第213回「中央社会保険医療協議会　薬価専門部会」を開催いたします。
　保険医療材料専門部会と同様対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。また、会議の公開については、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
　まず、本日の委員の出欠状況について御報告いたします。
　本日は全員が御出席です。
　それでは、議事に入らせていただきます。
　今回は「令和６年度薬価改定について」を議題といたします。
　事務局より資料が提出されておりますので、事務局より御説明をお願いいたします。
○安川薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。資料薬－１を御覧ください。
　２ページ、本日は後発品等の安定供給が確保できる企業の考え方について議論をいただきます。
　４ページ、安定供給に関しては、本日議論いただく事項と、価格の下支え制度に関する事項がありますが、下支え制度に関しては、別途、議論をいたします。
　５ページ、まず「１．安定供給に関する現状と取組み状況」を説明いたします。
　６ページ、厚労省では、医薬品の供給状況を把握するための調査事業を行っており、こちらは、本年９月の時点の供給状況で、限定出荷、出荷停止が全体の23％を占めているという状況でございます。
　７ページ、医薬品の安定供給を確保するためには、供給不安にならないように予防するための取組、供給不安になった場合の早期対応、実際に供給不安に陥った際の対応など、様々な観点で分析対応をしており、こちらは、医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議の資料でございます。
　８ページも同様でございます。
　９ページ、こちらは対応の方向性であり、10ページ、ここで示している４つの観点に留意して、医薬品の安定供給確保に取り組んでいくこととしております。
　11ページ、以前も紹介しましたが、本年６月に取りまとめられた有識者検討会における関連事項の指摘でございますが、安定供給の確保と適切な医薬品流通に向けた取組に関して指摘されております。
　12ページ、このうち医薬品流通に関しては、流改懇において、総価取引の改善など、流通改善ガイドラインの改訂について検討されているという状況でございます。
　13ページ、後発品産業に関しては、制度特性、流通慣行、製品特性等の要因により、品目の多さや低収益を導く構造となっており、検討会において後発品産業のあるべき姿を検討することになっております。
　それを受けまして14ページ、以前も紹介しましたが、後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会で、７月末から議論を開始しております。
　15ページに検討課題を示しておりますが、赤色の囲みに関して中間取りまとめが行われたところでございます。
　16ページが中間取りまとめの概要であり、10月11日に公表されたものでございます。
　17ページ、この取りまとめの中で「安定供給等の企業情報の可視化」に関して本日御議論いただき、その次にあります「少量多品目構造の解消」のうち、薬価制度に関する内容は、次回以降取り上げたいと考えております。
　18ページ、安定供給に関する参考として、10月18日に鎮咳薬や去痰薬の安定供給に向けたさらなる緊急対応をまとめて、厚労大臣より発表したものを参考添付しております。
　次に19ページ、後発品を製造販売する企業の評価についてです。
　20ページ、先ほど紹介した中間取りまとめにおける企業情報の公表状況ですが、公表しているのは、一部の企業に限られているということを示しております。
　21ページ、これを受けました対応の方向性として、品質が確保された後発品を安定供給できる企業が市場で評価され、結果的に優位となることを目指すという基本的な考え方のもと、可視化すべき情報を示した上で、次の22ページに示しているような評価等を行うべきとの指摘がございます。
　次に23ページ、関連するものとして、前回の新薬の議論の際にも紹介しました厚生労働省研究班の中でも、医薬品の安定供給の強化に係る内容が検討されており、その中で企業評価項目の整理もされております。
　次に24ページ、こういった議論を踏まえまして、企業評価項目を具体的に説明いたします。
　25ページ、赤字にあるように中間取りまとめでも公開すべきとされている項目の例示とともに、企業評価には公表情報以外の情報も反映することが指摘されております。
　次に26ページ、企業評価を整理するために、供給不安の要因から有識者検討会での指摘も踏まえ、企業指標の評価ポイントをまとめているのが、こちらの①から⑤に書いている記載でございます。中間取りまとめに示された項目との関係も示しております。
　次のページから①から⑤の具体的な評価項目を示します。
　27ページ、まず「①安定供給を確保するための企業体制」です。
　後発品の安定供給に関連する情報の公開と、後発品の安定供給のための予備的対応力の確保に関する評価の指標と、項目の必要性を示しております。
　このうち、中ほどにある「安定供給体制等を指標とした情報提供項目に関する情報提供ページ」と安定供給マニュアルに関して補足説明いたします。
　28ページは、厚労省の情報提供ページであり、企業ごとに安定供給体制等に関する情報が示されておりますが、現在、任意の掲載となっております。
　また、29ページ、安定供給マニュアルでございますが、こちらは、日本製薬団体連合会が「ジェネリック医薬品供給ガイドライン」を作成し、企業には安定供給マニュアルの作成を依頼しているものです。
　具体的には、責任者の設置とか、関連する手順等を定めることになっているというものです。
　このマニュアルの活用については、現在、後発品の薬価基準収載希望書を提出する際に、この安定供給マニュアルの提出も求めております。
　以上が①のものです。
　次に30ページ「②供給実績」です。
　こちらは、出荷実績や自社理由による出荷停止、出荷量の制限等を指標にしております。
　次に31ページ「③供給不安解消のための企業努力」です。
　他社が出荷停止等を行った医薬品を自社で追加供給した実績等に関することを指標にしております。
　次に32ページ「④薬価の乖離状況」です。
　企業ごとの後発品平均乖離率、新規後発品の収載後５年間の乖離率等を指標にしており、企業自らが赤字構造を生み出すような価格設定をしているかどうかというところを判断するものでございます。
　33ページ「⑤企業の情報公開努力」でございます。
　情報公開の方法としては、先ほど説明した厚労省のホームページで掲載していますが、今回示した指標に関して、どのように公表していくべきか、あるいは項目の判断基準を含めて整理が必要であり、これらに関しては、先ほど紹介した研究班で検討を進めている状況でございます。
　34ページが以上のまとめでございます。
　①から⑤の観点について現時点で整理すると、このような評価指標が考えられるのではないかということでまとめたものでございます。
　次に、35ページからが「評価方法等」でございます。
　36ページ、中間取りまとめにおいては、評価方法等が提案されていますので、それを基に37ページで整理いたしました。
　まず、「評価方法、評価結果の取扱い」です。評価項目については、一定の基準を設定した上で、厚労省が評価を行う。
　評価結果自体は公表しないが、各企業に対しては厚労省から評価結果を伝える、としております。
　次に「企業区分」です。各企業の評価結果に基づく企業区分としては、一般的な取組状況にある企業の区分を基本として、一定水準を超える取組を行っていると評価できる企業の区分、一定水準を下回る取組を行っていると評価される企業の区分の３区分とすることが考えられる、としております。
　次に「適用時期等」でございます。こういった企業指標は中間取りまとめにも記載されていますが、品質が確保された後発品を安定供給できる企業を評価するものということで、安定供給確保の観点では、企業行動を促すためにも、適用可能なものはできる限り速やかに評価することが望ましいと考えております。
　一方で、現時点で安定供給に係る情報を公表している企業というのは限られておりますし、この企業指標案では、今後の取組を求めるものが含まれていることと、あるいは検討会の中間取りまとめの中でも、企業が公開すべき項目や評価方法等に関しては、今後の運用状況も踏まえ、必要に応じて見直しを行うことも考慮すべきであるとされていることにも留意が必要と考えております。
　そういったことを踏まえると、令和６年度の薬価改定においては、現時点で評価可能な項目を対象とし、試行的に薬価上の評価を導入するとともに、今後の取扱いについては、評価の妥当性を検証していくことが考えられる、ということでまとめているものでございます。
　現時点で評価可能な項目については、次の38ページでまとめて示しております。
　情報公開の関連の項目は、企業が対応する準備期間が必要になるので、それ以外の他社が出荷停止または出荷量の制限を行った医薬品に対する自社の追加供給の実績や、実勢価の乖離の状況などのように、実績として把握可能な情報であれば評価できることから、まず、赤囲みの項目から始めてはどうかというものでございます。
　次に39ページ「企業指標の薬価制度における取扱い」です。
　40ページの「前提」に記載していますが、企業指標の目的を踏まえると、公表される情報を医療現場が活用しやすいように情報提供が行われることを基本としますが、薬価制度においても評価結果に基づき活用することも考えられるということで、考えられる視点を「活用の観点」の項目でまとめております。
　後発品の薬価算定ルールを基に、評価結果で高い評価の企業と低い評価の企業で、どのような対応が可能かとまとめたものが、１、２と記載されている内容です。
　１の「後発品の収載時、改定時の価格」としては、新規収載時の価格で区別する方法、あるいは改定時の価格帯であれば、今の３価格帯とは別に定めたり、低い価格帯に集約するということが考えられます。
　２の「薬価の下支え措置」としては、基礎的医薬品の対象の判断、最低薬価の設定、不採算品再算定の適用に関して用いることが考えられます。
　ここに記載された方法以外にも活用の仕方はあると思いますが、例示として示しているものでございます。
　41ページ、業界からは、適正な活動を行う企業の価格は３価格帯とは別に、個別銘柄の薬価としてほしいという要望がある状況でございます。
　最後に論点をまとめております。43ページを御覧ください。
　まず、「１．企業指標の導入及び評価」ということで、１つ目のポツですが、企業指標については、本来、安定供給が確保できる企業を可視化し、当該企業の品目を医療現場で選定しやすくなることを目的として検討されたものであるが、当該指標を薬価制度においても活用することについて、どのように考えるか。
　２つ目、薬価制度において活用する企業指標として、今回示した項目に基づき評価基準を整理していくことについて、どのように考えるか。
　３つ目、企業指標に基づく評価方法等について、どのように考えるか。また、令和６年度薬価改定においては現時点で評価可能な項目を対象として試行的に導入するとともに、項目や評価方法等の妥当性や導入によって得られる成果等を検証して、今後の改定において見直すことについて、どのように考えるか。
　続いて、「２．薬価制度における取扱い」でございます。
　１つ目、薬価制度において活用する場合、どのような薬価算定ルールを対象とし、どのように活用すべきか。
　２つ目、上記１を踏まえると、令和６年度薬価改定においては、導入当初から様々なルールを対象に活用するのではなく、最小限のものからまず適用していく方向で適用項目を整理していくことについて、どのように考えるか、ということで、以上となります。
　後発品の企業評価の考え方を議論すること自体、今回が初めてになりますが、先ほど御紹介した後発品の検討会や、研究班の整理を基に事務局として案をまとめたものでございます。
　評価項目をどのように判断するのか等の具体的な考え方の提示も、今後必要と考えますが、まず、このような方向性で議論することに関して、御意見をいただきたく存じます。
　説明は以上です。
○安川部会長
　ありがとうございました。
　では、ただいまの説明につきまして、御意見、御質問等を頂戴したいと思いますが、いかがでしょうか。
　では、長島委員からお願いいたします。
○長島委員
　ありがとうございます。
　43ページの論点についてコメントします。
　まず「１．企業指標の導入及び評価」です。
　最初のポツにあるように、今回の企業指標を薬価制度で活用するのであれば、医療現場が選定する際に役立つような情報提供の在り方をしっかりと検討する必要があると考えます。
　２つ目のポツです。今回示された企業指標の項目のうち、企業の安定供給の実態については、製造販売業者として薬機法のもとで許可を取得した以上、いずれの企業も上市する医薬品を安定供給することは当然の責務ではないかと思います。
　今回の供給不安が起きたのは、企業の不正が原因であったことも考慮すれば、安定供給できていること自体をそのまま薬価制度でプラスに評価するのは賛同しかねます。むしろ、製造販売業者としての適格性に関するものとして、薬機法上の対応について検討が必要だと思います。
　一方、後発医薬品の市場に特有の供給不安解消のための企業努力、例えば、他社が供給できない品目に対して、自社品目を追加供給するなどの社会貢献などの企業指標については、薬価制度において活用することも検討に値すると考えます。
　ただし、指標で評価された企業について、その全ての品目を直ちに一律に評価してしまうということでは、納得が得られないと思います。個別の品目ごとに企業指標を充足しているかなども考えられると思います。
　また、今回の企業指標は安定供給の確保を評価の対象とするものですが、本来は品質の確保も重要であり、例えば、自主回収に至った頻度や、品質改善に向けた取組等も企業指標に加えることについても検討が必要ではないかと思います。
　３つ目のポツと次の「２．薬価制度における取扱い」については、まとめてコメントします。
　企業区分の充足具合に応じて３区分に分けて評価することと、これまでの薬価制度改革において、後発医薬品の価格帯が複雑化しないように対応してきたこと、この２つの整合性に注意しつつ検討を進めるべきだと考えます。
　また、論点にあるとおり、採用する評価項目や適用する算定ルールについては、現時点で対応可能なものから試行的に実施し、検証していくことが必要だと考えますが、もう少し具体的な内容に基づいて、今後議論する必要があると考えます。
　私からは以上です。
○安川部会長
　ありがとうございました。
　ほかに、森委員、よろしくお願いいたします。
○森委員
　ありがとうございます。
　まずは、医薬品の安定供給についてですが、供給問題が発生して、もうすぐ３年たちますが、改善の兆しが全く見えません。さらに、インフル、コロナの同時流行の影響により、鎮咳薬、去痰剤などの入手にも大きな支障を来しており、現場は医薬品の入手、患者への対応等で疲弊している状況です。
　こうした状況の中、持続的に安定供給体制を確保するための方策として、論点１の１ポツにある企業指標を用いて薬価制度に活用することに異論はありません。
　ただし、薬事承認、薬価収載された医薬品は品質を確保し、安定供給することを約束して企業は上市していることが前提にあるということは、忘れてはいけません。
　また、論点１の２ポツの評価の指標については、整理していくことに異論はありませんが、項目の中で余剰製造能力、メーカー在庫の確保などの企業の供給能力、自社理由による出荷停止、出荷量の制限、他社への自社品目の供給実績等は特に重要となるもので、評価上の重点事項となるような仕組みとすべきと考えます。
　また、27ページにある①の安定供給に関する情報の公開といったものは、企業として当然すべき取組と思われるので、そのような項目をどのように評価していくかは、具体的な考え方を示していただく必要があると考えます。
　次に、論点１の３ポツの評価結果の取扱いについてですが、今回示された項目で十分なのかどうかも含め、実際に運用してみないと分からない点がありますので、試行的に導入し、その成果等を検証して、今後の改定において見直していくことについては異論ありませんが、37ページ目では、評価結果自体は公表しないとありますが、安定供給が確保できる企業の可視化と、当該企業の品目を医療現場で選択しやすくする目的もありますので、評価結果の公表の在り方、医療現場への伝え方については検討すべきと考えます。
　論点の２についてですが、令和６年度薬価改定においては、企業側が準備する期間が必要なことなどもあり、現時点で評価可能な項目のみを対象として、安定供給に支障を来さないよう十分配慮しつつ、試行的に実施すべきです。
　評価の低い企業であっても、大きく不利になるような対応は、これにより安定供給に支障が生じて、現場が混乱する可能性もあるので、取るべきではないと考えます。
　40ページ目に活用の観点がございますが、薬価の下支え措置を適用しない形で活用することは、供給問題を悪化させる懸念がありますので、慎重に考えるべきです。
　後発品の収載時、改定時の価格のところで活用することがよいと思いますが、どれくらいの影響があるかシミュレーションが必要です。
　最後に、安定供給については、流通改善もセットで議論すべきと考えます。厚生労働省におかれましては、担当部局とも引き続き連携して、流通改善の考え方や取組を示していただき、安定供給体制の確保に向けた議論ができるようにお願いいたします。
　私からは以上です。
○安川部会長
　ありがとうございました。
　ほかにいかがでしょうか。
　では、先に松本委員から、よろしくお願いいたします。
○松本委員
　ありがとうございます。
　本日の議題は後発医薬品ということですけれども、個別の論点に行く前に、安定供給に関する基本的な認識を申し上げたいと思います。
　そもそも欠品や出荷調整は、法令違反を発端としたものであり、さらに今回新たな不正が発覚したということで供給不安が解消されるどころか、問題が悪化するのではないかという懸念さえ抱いております。
　ここまで不祥事が続くと、産業構造というよりも、業界の体質に関しても疑問を持たざるを得ません。薬価制度上の課題がないとまでは申し上げませんが、仮に薬価が低過ぎて製造管理や品質管理に影響しているということであれば、まず、適正な価格で取引をするべきであり、令和５年度改定の特例措置のように、値引き販売をして薬価を上乗せするということを繰り返すべきではないと考えます。
　また、２年前も今回も業界最大手の不正ということからいたしますと、大規模化を進めることで、これが安定供給につながるとは、到底考えにくい状況にございます。
　健保組合からも、後発品の使用を加入者に勧めてよいものかという悩みの声が届いております。行政には指導力を発揮していただきまして、業界として早急に国民の信頼を回復していただきたいと思います。
　それでは、以上の観点を踏まえまして、43ページの論点に沿ってコメントいたします。
　まず、企業指標の導入と評価については、薬価制度において活用することは必要だと考えております。
　ただ、38ページに示された指標は、全てがそろって初めてバランスの取れた評価になるとも考えております。
　現時点で把握可能な指標だけで、薬価制度上の取扱いに差をつけることで、偏った評価になるのではないかという懸念がございます。
　さらに17ページにありますとおり、評価の目的は、品質が確保された後発品を安定供給できる企業の可視化であり、あまりにも当たり前過ぎることではございますが、38ページの指標で、その大前提となる品質をどのように担保できるのか、これについては、いささか疑問を持っております。
　一旦シミュレーションをしてみて、過去に不正を起こした企業が高い評価になるようなことであれば、指標そのものを改めて検討していただくことも御検討いただきたいと思います。
　続きまして、薬価制度に対する取扱いについてコメントいたします。
　品質確保を前提として、安定供給が可能な企業を適切に可視化できるのであれば、企業の努力を促すためにも薬価に差をつけることは大いに進めるべきだとは考えます。
　しかし、先ほど申し上げましたように、安定供給の不安が解消される見通しが立たない中で、令和６年度改定から薬価に差をつけることにより、かえって安定供給の問題が悪化する懸念もあります。
　試行的導入でありましても、試行が終わったら薬価を戻すということにはならないと思いますので、慎重に御判断をいただきたいと思います。
　私からは以上になります。
○安川部会長
　ありがとうございます。
　続いて、鳥潟委員、お願いいたします。
○鳥潟委員
　ありがとうございます。
　おおむね皆様がおっしゃっている内容と同じになりますが、供給不安というものを改善するための解決に、品質が確保された上での安定供給というのが欠かせない点だと思っています。
　それが正しく市場で評価されることにより、結果的にその企業が優位になることで、その価値が上がっていく、顧客からも認められるということにつながるスタートポイントになるものをつくっていただきたいと思っております。
　以上です。
○安川部会長
　ありがとうございます。
　ほかに御意見ございますでしょうか。
　では、眞田委員、お願いいたします。
○眞田委員
　ありがとうございます。
　私からは、企業指標の導入とその評価に関しまして、34ページに示されておりますように、企業評価のための指標、この中で後発品企業の安定供給への取組、あるいは予備対応力や供給実績等を客観的に評価する仕組みを構築していくという、その方向性に異論はございません。
　ただ、その中で特に余剰生産能力などの予備対応力があるということは、安定供給に重要な視点であると考えます。
　38ページを見る限りにおいては、予備対応力を評価するには、残念ながら準備期間が必要だということでありますけれども、こうした重要な項目は早急に評価ができるように検討を加速して進めていただきたいと要望したいと思います。
　以上であります。
○安川部会長
　ありがとうございます。
　ほかにいかがでしょうか。
　本日の議題は、企業情報の可視化あるいは業界の体質、品質確保といった問題を含んでおりますので、ここで、ぜひ専門委員の方々からも御意見を頂戴できればと思いますが、いかがでしょうか。
　では、石牟禮専門委員、お願いいたします。
○石牟禮専門委員
　専門委員の石牟禮でございます。
　ただいま委員の皆様方の御議論がございましたとおり、現在、安定供給に不安を生じている状況の中で、このような指標で可視化することによって継続的な安定供給の体制を御評価いただく方向性について、この論点に沿って進めていただきたいと考えております。
　品質を確保した上での安定供給というのは、当然のことではありますけれども、法令違反等があった企業の分まで、追加して対応している企業があることもまた事実でございます。そういったことについても御評価いただけるような仕組みもご検討いただければと考えております。
　以上でございます。
○安川部会長
　ありがとうございました。
　ほかにいかがでしょうか。
　事務局から、特に何かございますでしょうか。
　事務局、お願いいたします。
○安川薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　委員の皆様方から様々な御指摘、御懸念等もいただきましたので、その点も改めて整理して、あとは各項目、今回示したものに関しての判断の仕方とか、どういったことを評価するか、そういったところを含めて、次回以降の議論のときに示していければと考えております。
○安川部会長
　ありがとうございます。どうぞよろしくお願いいたします。
　ほかにいかがでしょうか。もし、ほかに御質問等もないようでしたら、本件に係る質疑は、このあたりとさせていただきます。事務局におかれましては、今、おっしゃっていただきましたように、御質問等を踏まえて、関係する資料等の準備をお願いしますが、本議題に関しては、論点を踏まえた議論を次回以降進めていくということで、よろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○安川部会長
　ありがとうございます。
　それでは、今後、事務局において、本日いただいた御意見を踏まえて、御対応いただくということでお願いを申し上げます。
　本日の議題は以上です。
　次回の日程につきましては、追って事務局より御連絡をいたしますので、よろしくお願いいたします。
　それでは、本日の薬価専門部会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。