2023年７月26日　中央社会保険医療協議会　薬価専門部会　第205回議事録

○安川部会長
　ただいまより、第205回「中央社会保険医療協議会　薬価専門部会」を開催いたします。
　保険医療材料専門部会と同様、対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。
　また、会議の公開については、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
　まず、本日の委員の出欠状況について報告いたします。
　本日は、全員が御出席です。
　それでは、議事に入らせていただきます。
　本日は、「令和６年度薬価改定について」を議題といたします。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○安川薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　資料薬－１を御覧ください。
　今回は「新薬その２」ということで資料を準備しております。
　２ページ目、薬価算定ルールの全体のイメージでございますが、本日御議論いただくのは効能追加後の加算や再算定に関してでございます。
　３ページ目は、検討スケジュールになっております。
　４ページ目、新薬に係る検討事項について、今回議論する項目を米印で示しております。
　５ページ目、最初に、「１．収載後の評価」に関してでございます。
　６ページ目でございますが、収載から収載後における評価のイメージです。
　一番左は収載時の有用性等の評価であり、これは前回議論いたしましたけれども、今回は収載後の評価の仕組みとして、改定時の加算や市場拡大再算定等における補正加算という制度がございます。
　７ページ目でございます。
　改定時の加算に関しては、平成20年度の薬価制度改革において、薬価改定時に加算を行う仕組みを導入し、その後、薬事制度の枠組みに連動させて加算の対象を追加しております。
　８ページ目は、薬価改定時の加算の一覧でございます。
　１から４の効能追加等があったもの、５の真の臨床的有用性が検証されたものが対象になっております。１から４までは併算定ができないというルールになっております。
　９ページ目、再生医療等製品の制度でございますが、条件・期限付承認を受けたものが改めて承認された場合には、補正加算の該当性を評価することになっておりますが、現在までに、改めての承認を受けた品目はないという状況でございます。
　10ページ目は、改定時の加算の実績とその際の評価の内訳を示しております。
　次の11ページ目は、真の臨床的有用性が評価されたもの、先駆的医薬品として評価されたものの一覧でございます。
　12ページ目は、業界団体からの要望でございます。改定時における評価の充実や効能ごとに併算定を可能としてほしいなどの要望でございます。
　13ページ目は、再生医療等製品でも上市後に付加価値を価格に反映してほしいとの要望でございます。
　続きまして、14ページ目、「２．収載後の価格調整」として、市場拡大再算定などでございます。
　15ページ目、市場拡大再算定等の経緯でございます。
　国民皆保険制度の下、薬事承認を受けた医薬品は、承認に基づき薬価収載され、保険診療で使用可能になっておりますが、収載後に収載時の前提が変わってしまった場合には、価格の見直しを行うことが昭和の頃から実施されております。
　その後、平成20年度には全ての薬理作用類似薬を市場拡大再算定類似品として再算定することになり、平成28年度には年間販売額が極めて大きくなった場合の特例を導入し、平成30年度には薬価収載後の効能追加等の変化に対応できるよう、四半期再算定が導入されたというものでございます。
　16ページ目に詳細な経緯を示した資料をつけております。
　17ページ目は、年間販売額が極めて大きい品目の特例導入時の中医協資料でございます。
　18、19ページは、四半期再算定を導入した際の資料でございます。
　20ページ目は、四半期の実施スケジュールでございます。
　21ページ目は市場拡大再算定の全体像であり、表の右側のほうにあるように、薬価引下げ率には上限値が設けられているというものでございます。
　また、補足として、令和４年度の改定で設けられたルールがこの表の下の最初の米印に記載されております。特例拡大再算定対象品やその類似品として改定を受けた品目は、そこから４年間はほかの品目の再算定類似薬に該当しても一度だけ適用しないという規定を設けております。
　次、22ページ目、再算定の際に、改定時加算と同様の要件に該当する事項があれば、補正加算として引下げ率が緩和されるものでございます。
　次の23ページ目に具体的な再算定の計算方法を示しております。市場規模拡大率（Ｘ）と補正加算の加算率（α）によって決められております。この式であれば、市場規模が２倍になると改定前薬価の0.9倍となり、引下げ率が10％となるというものでございます。
　24ページ目、引下げ率には先ほどの表のように上限値がございますが、再度、市場拡大再算定を受けた際に、前回の再算定で引下げ率の上限値を超えていたものは、次の再算定時に引下げ率が拡大するルールでございます。こちらは令和２年度の改定で設けられたものでございます。
　次、25ページ目、市場拡大再算定の考え方は、薬価収載時の算定方法に応じた条件変化に伴い行うものであり、平成５年に示された考え方以降、基本的に変わっておりません。原価計算方式の場合は、価格算定の前提条件となる患者数等が大きく変化した場合、類似薬効比較方式の場合は、使用方法、適用対象患者の範囲等が変化し、対照薬との類似性が損なわれた場合となっております。
　26ページ目、市場拡大再算定の考え方は過去の中医協でも議論されており、２つ目のポツにありますが、平成11年の基本方針の中では、「類似薬効比較方式や原価計算方式等の制度的な限界を補助する仕組み」であり、「今後も存続させるもの」とされております。
　また、平成20年度の薬価制度改革の骨子では、効能追加によって市場拡大再算定の対象となるのはイノベーションの阻害になっているとの指摘もある一方で、「公的保険制度における薬剤費の適切な配分メカニズムとして機能している」とされており、それを前提に議論がなされているというものでございます。
　27ページ、28ページは当時の関係する記載の抜粋でございます。
　次に、29ページ目でございますが、薬価収載を希望する企業は、希望書に10年間の市場規模予測を記載することになっており、中医協総会に新薬の薬価をお諮りする際には、ピーク時における予測本剤投与患者数、予測販売金額を示して、それを基に薬価の了承をいただいているというものでございます。
　30ページ目は効能変化再算定、31ページ目は用法用量変化再算定、32と33ページは平成30年の見直しの際の資料をつけております。
　次に、34ページ目、市場拡大再算定等に関する平成30年度以降の実績でございます。一番左の列に市場拡大再算定の総数、その右列がそのうちの類似品の数となっております。
　35ページから38ページはその具体的な品目の一覧でございます。
　続きまして、39ページをお願いいたします。類似品の取扱いでございますが、先ほどちょっと触れましたが、類似品の範囲は平成20年に拡大し、全ての薬理作用類似薬まで広がっております。理由といたしましては、「市場で競合している医薬品について公平な薬価改定を行う観点」とされており、平成24年のときには、市場において競合状態にないものの除外規定は設けられておりますが、それ以外は現在まで基本的に変わっておりません。
　下に過去の再算定の事例を示しておりますが、例１のような糖尿病薬であれば、いずれもDPP-4阻害剤で２型糖尿病の効能のみでありましたので、薬理作用類似薬同士で競合していることは明確でございます。
　一方で、例２の抗がん剤の事例になりますと、右の表になりますが、テセントリクが再算定の対象品となって、薬理作用類似薬は表に示したものになりますが、それぞれの薬剤の効能を基に、重複する適応がある薬剤は再算定類似品として、重複する適応のないバベンチオは類似品ではないものとして整理したというものでございます。
　このように、最近の医薬品の効能・効果の実態を踏まえると、薬理作用類似薬であっても効能に違いがあるものが出てきており、制度をつくった当時と状況が異なってきているという状況でございます。
　40ページ目、業界団体の要望においても、市場拡大再算定の類似品の取扱いは予見性が低いので廃止してほしいなどの要望が各団体から出ており、43ページ目まで続いております。
　最後、論点でございます。
　45ページ目でございますが、「現状」の項目はこれまで説明した内容なので省略し、「論点」の箇所だけ述べさせていただきます。
　新薬のイノベーションを評価し、革新的医薬品の開発を促進するとともに、国民皆保険の持続性を確保する観点から、以下の点に関してどのように考えるか、ということで、２点あります。
　まず１つ目、薬価改定時における現状の補正加算の範囲及び算定方法、その評価に用いるデータと評価方法に関して、イノベーション評価の観点からどのように考えるか。
　２つ目、市場拡大再算定、効能変化再算定、用法用量変化再算定について、再算定が公的保険制度における薬剤費の適切な配分メカニズムとして機能していることも踏まえ、新薬のイノベーション推進や企業の予見性確保の観点から、収載時の予測からの市場規模の拡大状況を含めた再算定対象品の考え方、類似品の取扱い、補正加算の範囲等を含めた再算定の在り方についてどのように考えるか、でございます。
　説明は以上です。
○安川部会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明に関して御質問等がございましたら、お願いいたします。
　では、長島委員、よろしくお願いいたします。
○長島委員
　ありがとうございます。
　45ページの論点にある２つの矢羽根についてコメントいたします。
　１つ目の矢羽根です。薬価改定時の加算について、小児適応、希少疾患などは、資料８ページにありますように、ルール上、加算率に2.5～15％などの幅が設けられています。
　一方、10ページの加算の実績の下側の表、評価の内訳を見ますと、５％という低い加算率が適用されているケースが大部分であり、それを超える加算はほとんどないという実態が見てとれます。
　以上を踏まえますと、例えば希少疾病の中でも極端に患者数が少ない適応が追加された場合や、小児適応の追加のために大規模な小児対象治験を実施した場合などしかるべき場合においては、現行ルールの範囲内でもう少し高めの加算率を適用するなどの運用を検討してもよいのではないかと考えます。
　２つ目の矢羽根です。市場拡大再算定につきましては、薬価収載時からの条件の変化を補正するという意味で、合理的な制度であると理解しております。
　一方、上市された後に必要な効能効果を追加していく方向性については、研究開発を健全に行っていくことを支える観点からは、一定程度許容せざるを得ないことではあります。
しかし、国民皆保険の維持の観点も非常に重要でありますので、これらが両立する視点を十分に持った上で、類似品の範囲やそれに対する引下げ率の考え方について、再度整理して議論すること自体は否定いたしません。
　ただし、繰り返しになりますが、議論した上で、国民皆保険の維持という視点についてきちんと向き合うことが重要であるということを強調させていただきます。
　今後、市販後に集積されるエビデンスに基づいて、薬価の引下げも含む見直しを行うことが必要となる再生医療等製品を含む医薬品は増えてくると思われますので、将来に向けて、その仕組みについて具体的な議論を始める時期に来ていると考えます。
私からは以上です。
○安川部会長
　ほかに。
　森委員、お願いいたします。
○森委員
　ありがとうございます。
　論点に沿って幾つかコメントさせていただきます。
　１つ目の論点、薬価改定時の加算についてです。
　８コマ目に加算とその各算定ルールが示されていますが、イノベーションの評価やメリハリの観点から、加算率の幅を広げていくことは一つの方法かと考えます。
　また、同じく８コマ目の５．の市販後に真の有用性が検証された場合の対応については、薬事承認時はデータが限られていることもあり、市販後に示された臨床的有用性について評価することも一つと考えます。その際、客観的なデータが示されるということが前提であり、どのようなものであればそれが満たせるのか検討していくべきものと考えます。関係業界から、評価の対象となるデータ、エビデンスの範囲を拡充することが要望されていますが、どのようなデータ、エビデンスを新たに評価すべきと考えているのか、今後の議論の際には、具体的な品目の例なども含めて、業界側から詳細な御説明をいただきたく思います。
　また、１．から４．については併算定不可となっていますが、イノベーション評価の点から何かしらの配慮ができればよいと考えるものの、全ての場合に算定可能にすることは議論が必要な点と考えます。
　関係業界からは、異なる効能がそれぞれ異なる改定時加算の対象となる場合は、加算の併算定が認められるようにすべきと要望されていますが、今後の議論の際には、具体な品目例や優先度、想定される影響、現在受けている不具合などの詳細な御説明をいただきたく思います。これは要望になります。
　次に、２つ目の論点にございます市場拡大再算定についてです。
　22コマ目に示されている再算定における補正加算ですが、さきの薬価改定時の加算のときの考え方と同様に、よりメリハリのある形で、イノベーションの評価に値するものは再算定の際に評価していくことは重要な視点と考えます。再算定における補正加算については、再算定による引下げ幅を緩和するという意味合いもありますので、特に医療上の必要性の高い効能を追加したことで、再算定の対象となる場合には、追加された効能の価値は評価されるべきと考えます。
　25コマ目に示されているとおり、原価計算方式と類似薬効比較方式とで価格を見直す条件の考え方が異なります。市場拡大という考え方については、現状の課題等に応じ、考え方を整理することは一つかと思います。
　また、39コマ目に示されている、いわゆる共連れルールについては、薬理作用が類似であっても効能が異なるものも対象となっており、導入当初想定していなかったものが対象となっています。今後、このようなケースの増加が考えられますが、それはすなわち類似薬効方式で算定された品目であっても、その類似性の程度や考え方が以前とは異なってきているということでもあると思いますので、類似品への影響を丁寧に見た上で、どのような仕組みとしていくのか、市場拡大再算定の全体の考え方を整理する中で判断していくべきものと考えます。
　薬事承認された範囲のものが基本的に保険適用される前提に立つのであれば、関係業界からの要望などを踏まえつつも、公的保険制度における薬剤費の適正な配分メカニズムとしての機能を失わないよう、今後、丁寧な議論が必要と考えます。
　私からは以上です。
○安川部会長
　ありがとうございます。
　ほかにございますでしょうか。
　それでは、佐保委員、お願いいたします。
○佐保委員
　ありがとうございます。
　患者の利益につながるイノベーションの促進や医薬品の安定供給の観点から、革新的新薬や希少疾病用の医薬品等を積極的に評価する必要があるとともに、薬価改定過程の透明性・信頼性を高める検討が必要と考えます。
　私からは以上です。
○安川部会長
　安藤委員、お手が挙がっておりますので、お願いいたします。
○安藤委員
　ありがとうございます。
　市場拡大再算定について、意見を述べさせていただきます。
　本年２月のゾコーバに関する議論の際も申し上げましたが、アルツハイマー病の新薬であり、相当な市場規模が予測されるレカネマブが今後議論の俎上にのせられる予定であることを踏まえれば、慎重な議論が必要であると考えております。
　ゾコーバにつきましては、議論の結果、市場拡大再算定の適用について、COVID-19の感染状況、本剤の投与割合、出荷量等の情報により、市場規模を推計したデータに基づき判断するとの方針になったところであり、こうした薬剤の特徴を踏まえたきめ細やかな判断がどこまで可能であるのかという点も含めまして検討をしていくべきであると考えております。
　以上です。
○安川部会長
　ありがとうございます。
　では、松本委員、お願いします。
○松本委員
　ありがとうございます。
　45ページにあります論点に沿ってコメントを差し上げます。
　まず、薬価改定時の補正加算の範囲及び算定方法については、新規収載時と改定時で評価の在り方が異なるというのは６ページに説明のあるとおりでございますけれども、効能追加や新たなエビデンスによって医療現場で評価されること自体が、企業の収入あるいは利益増につながりますので、市場規模というのも非常に重要な視点であると考えております。
　したがいまして、仮に評価対象となるデータの拡大や加算の適用方法を変更する場合には、市場規模、さらには医療保険財政への影響も踏まえて議論する必要があると考えます。そうした議論に資するデータを提出いただいた上で、どのような対応が必要なのか、市場拡大再算定の在り方とセットで判断していただきたいと考えます。
　また、21ページ、41ページにあるような再算定の在り方については、業界から共連れルールの廃止の要望が出ておりますけれども、前回の改革で特例再算定から４年間は１回に限り類似品から除外する取扱いになったばかりです。まだこの影響について検証も行われていない中でルールの廃止まで踏み込むというのは、少し難しいのではないかと感じておる次第でございます。
　私からは以上になります。
○安川部会長
　ありがとうございます。
　先ほど来、加算の問題について、適用範囲を決める際のエビデンスあるいはデータという点が議論になっておりますし、また、前回のルール改定からそれほど経過をしていない中で、再度、またルール変更の御提案が出てきているということについても、それについてのしっかりとした理由が欲しいといったような御意見が幾つか出ていたように思いますが、この辺りについて、もし専門委員の方々から御意見等がございましたら頂戴できればと思いますが、いかがでしょうか。
　お願いいたします。
○石牟禮専門委員
　ありがとうございます。専門委員の石牟禮でございます。
　ただいま、加算に対する御発言、あるいは市場拡大再算定、共連れルールに対する業界の見解につきましての御質問、御意見を賜りました。
　その前に、まだドラッグ・ラグ、ロスの要因等につきましてのご要望に対しても、現在、業界のほうで準備を進めているところでございますので、その点は御理解を賜りたいと思います。
　まず、加算の点でございます。加算につきましては、これまでなかなか真の臨床的有用性を御判断いただくにあたり、それを証明すること自体、非常にハードルの高いものでございます。そういったものが認められた場合には、ぜひともこういった加算で評価をいただきたいというのが趣旨でございます。
　小児、希少疾病、それから市場拡大再算定加算時の課題につきまして、述べさせていただきたいと思います。前回、小児のところで申し上げましたけれども、開発促進とかイノベーションの推進というインセンティブとしてこういった加算が設けられていると承知しておりまして、なかなか市場規模自体は小さいものと認識しております。ただいま長島委員から御指摘いただきましたように、適用される率が低いということとともに、併算定が認められない場合があるということがございます。　市場拡大再算定の加算におきましても、実際評価されたにもかかわらず、緩和がなされなかったという事例もございます。これは運用上の課題として、きちんと企業が汗をかいた結果が見える形となるような運用に改善していただく必要があると考えておりますし、
また、加算率につきましては、もし低値にとどまる理由が加算率の幅にあるのであれば、新薬収載時の加算率と同じレベルに広げるということを検討いただくのも一案ではないかと考えている次第でございます。
　市場拡大再算定類似品につきまして、１点コメントさせていただきます。
　これまでの経緯等を記載した資料を出していただいております。企業のほうから見ますと、再算定類似品につきましては、どれが対象品となるのか、また、類似薬の効能追加の情報を正確に把握するというのは非常に困難な状況が近年起こっております。それがこの資料に整理して示されたものと存じます。
　平成24年に、市場の競合性が乏しいものにつきましては類似品から除外するということが決定されましたように、同様な観点で類似品の扱いについて見直す必要があると考えております。
　また、類似品ルールの撤廃等につきましては、今後の陳述でも、業界からなるべく御理解を賜れるようなデータ等を準備したいと存じます。
　以上でございます。ありがとうございました。
○安川部会長
　ありがとうございます。
　今、専門委員のほうからも御説明がございましたが、それらを踏まえて、もしまた追加で御質問、御意見等がございましたらお願いいたします。
　よろしいでしょうか。
　御意見、御質問等がないようでしたら、本件に係る質疑はこの辺りといたします。
　もし事務局のほうで何かコメントがございましたら。よろしいですか。
　では、今後、事務局におきまして、本日いただきました御意見も踏まえ対応いただくよう、お願いをいたします。
　本日の議題は以上です。
　次回の日程につきましては、追って事務局より連絡をいたします。
　それでは、本日の「薬価専門部会」はこれにて閉会といたします。
　どうもありがとうございました。