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2022年12月2日 中央社会保険医療協議会 薬価専門部会 第192回議事録

○日時

令和4年12月2日(金)10:00~

 

○場所

オンライン開催

○出席者

中村洋部会長 小塩隆士委員 関ふ佐子委員
安藤伸樹委員 松本真人委員 佐保昌一委員 眞田享委員
長島公之委員 江澤和彦委員 林正純委員 有澤賢二委員
赤名正臣専門委員 石牟禮武志専門委員 村井泰介専門委員
<事務局>
伊原保険局長 眞鍋医療課長 中田医療技術評価推進室長
荻原保険医療企画調査室長 安川薬剤管理官 宮原歯科医療管理官 他

○議題

○令和5年度薬価改定について

○議事

○中村部会長
おはようございます。ただいまより、第192回「中央社会保険医療協議会 薬価専門部会」を開催いたします。
なお、本日も新型コロナウイルス感染症対策の観点から、オンラインによる開催としております。また、今回も会議の公開については、前回に引き続き、試行的にユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、本日の委員の出欠状況について御報告します。
本日は秋山委員が御欠席です。また、佐保委員が遅れて御出席と伺っております。
それでは、議事に入らせていただきます。
本日は「令和5年度薬価改定について」を議題といたします。
事務局より複数の資料が提出されておりますが、いずれも関連する内容ですので、まとめて御説明いただきたいと思います。
それでは、事務局より御説明をお願いいたします。
では、安藤課長からよろしくお願いいたします。
○安藤医薬産業振興・医療情報企画課長
医政局医薬産業振興・医療情報企画課長でございます。まず、私から、中医協薬-1の資料を用いまして御説明させていただきたいと思います。
資料の2ページ目でございます。こちらは、7月20日の総会で御承認いただきました調査計画に基づいて実施した令和4年薬価調査の速報値がまとまったものでございます。結果についでございますが、本年9月の取引分について11月4日までに御報告があったものの速報値でございます。平均乖離率は約7.0%となってございます。昨年9月の調査では約7.6%でございましたので、それと比較いたしますと、乖離幅が0.6ポイント縮小したことになります。
次に、下段のほうにございます後発医薬品の数量シェアについでございます。本年9月時点におきます後発医薬品の数量シェアは79.0%となってございます。昨年9月の調査におきましても79.0%でございましたので、昨年度と全くの同値となってございます。
続きまして、3ページでございます。今、申し上げました平均乖離率の内訳について、投与形態別、主要薬効群別に示してございます。説明は割愛させていただきますが、御参照いただければと思います。
私からの御報告は以上でございます。
○安川薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
資料薬-2を御覧ください。令和4年薬価調査結果ということで、先ほどの速報値を基に、同様のデータになりますけれども、改めてまとめたものでございます。
2ページ目、速報値。先ほどのとおり平均乖離率は7.0%です。過去5年の平均乖離率も参考として載せております。また、回収率、妥結率は記載のとおりでございます。
3ページ目、こちらも先ほどの資料薬-1の投与形態別の乖離率データを基に、これまでの推移を表にしたものでございます。
4ページ目、こちらも主要薬効群別の乖離率を、過去の経緯も含めて示しているものでございます。
続きまして、資料薬-3を御覧ください。こちらは令和5年度薬価改定の論点整理その2でございます。前回の薬価専門部会において論点に従って御意見をいただいたところでございます。それを基に改めて資料を追加したものでございます。
変更点だけ御紹介いたします。まず、総論の中では、6ページ目のほうに中医協におけるこれまでの主な意見を追加しております。下線部は、前回の部会でいただいた御意見でございます。
7ページ目は、論点でございます。安定供給の御意見等がございましたので、「現下の医薬品の安定供給に支障が生じている状況等を踏まえた対応を取ることについて、どのように考えるか」との論点を追加しています。
また、各論につきましても、各項目について前回部会の意見を踏まえて追記しております。
10ページ目は、改定の対象範囲でございます。
12ページ目は、既収載品目の算定ルールに関する御意見。
15ページ目は、「その他」の中の安定供給の確保に関する御意見。
17ページ目は、新薬への影響に関する御意見。
18ページ目は、調整幅及び「その他」に関する御意見を追記させていただいております。
19ページ目は、各論に関する論点ということで、下線部を引いておりますのは、今回、薬価調査の結果が出ておりますので、「今回の薬価調査の結果を踏まえ、今回はどのように考えるか」ということで追記させていただいているところでございます。
続きまして、資料薬-4を御覧ください。こちらは、前回部会の指摘事項に関するものについてまとめた資料でございますので、順に御紹介させていただきます。
まず2ページ目を御覧ください。乖離額の大きな品目についてです。乖離率だけでなく乖離額についても考慮すべきではないかという御意見をいただいたところでございますので、乖離額の大きな品目ではどういったものが出てくるか、考え方を示したものでございます。
1つ目のポツでございますが、乖離率が一定であれば、薬価が高い品目ほど乖離額が大きくなるということで、実際にどういったものがあるかというのを下の表に書いてございます。薬価が100万円を超える品目、10万円、1万円。それぞれの中に該当する品目と、そのうち新薬がどれぐらい、そのうち希少疾病用がどれくらいということで書いているところでございます。
考え方の2つ目のポツにございますが、単価が高額な薬剤、下の表にあるようなものは、新薬や希少疾病用の薬剤が多くを占めており、乖離額で考えると、このような薬剤のほうが影響を受けやすくなる可能性があるということが、データから見て取れるということでございます。
3つ目のポツ、薬価算定の考え方として、類似薬と一日薬価を合わせる類似薬効比較方式が基本となっております。従って、臨床的な位置づけが類似する薬剤を比較した場合、例えばこの右下の図のような薬剤AとBがあって、1日の投与数量とか間隔の違いがある場合、1日の薬価で合わせていきますので、結果的に1錠単位では価格が異なることになります。仮に乖離率が同じだった場合、乖離額で考えると、投与数量・回数が少ない薬剤のほうが影響を受けやすくなる可能性があるということで、こういったことをどう考えるかということでございます。
3ページ目以降は、担当の医薬産業振興・医療情報企画課から御説明させていただきます。
○安藤医薬産業振興・医療情報企画課長
引き続きまして、3ページ及び4ページでございます。前回の部会におきまして経済安全保障の取組について御質問がありましたので、全体の枠組みについて整理したものでございます。
3ページ目は、全体の枠組みについて整理してございますけれども、さきの通常国会において成立いたしました経済安全保障推進法において、その供給途絶が国民の生存ですとか国民生活・経済活動に甚大な影響のある物質の安定供給の確保を図るという観点から、これらの物資を特定重要物資として指定し、国が民間事業者の取組に対して支援を講ずるという枠組みになっているところでございます。この特定重要物資については、政令において指定されることになってございますけれども、法律上、そこに掲げました4つの要件を満たすものになっています。
この4つの要件を満たした特定重要物資につきまして、その製造を行います事業者において、特定重要物資の安定供給確保のための取組計画をまず作成いたしまして、主務大臣の認定を受ける。その上で、この計画に基づいて生産基盤整備等の取組に対して国が支援を行う。全体像としましてはそういった枠組みになっているところでございます。
4ページ目でございますが、実際にこの枠組みの中で医薬品がどういう位置づけになっているかについて整理したものでございます。まず、そもそもとして、医薬品は諸外国での検討状況等も踏まえまして、サプライチェーンを強靭化すべき物資の一つということで考えられていたところでございます。その中で、特に医療上必要不可欠な安定確保医薬品のうち、最も優先して取組を行うカテゴリーAの21成分につきまして、特定重要物資の該当性を判断するために、サプライチェーンの調査を行ったものでございます。
その結果が緑の枠囲いの中でございます。抗菌性物質製剤につきまして、そもそも原材料の供給が海外1カ国のみに依存している、あるいは、過去に供給途絶事例がありまして、供給途絶の蓋然性が認められるといった指定要件を満たすということで、経済安全保障上、早急に安定供給確保のための措置を講ずる必要があるということで、特定重要物資の候補とさせていただいているところでございます。
そうした考え方に基づきまして、まさに今、国会で御審議いただいているものでございますけれども、令和4年度の第2次補正予算案におきまして553億円を計上し、原薬等の製造設備の整備のための支援、それと原材料ですとか原薬の備蓄設備の構築の支援を一体的に行うための支援の経費を予算上計上させていただいているということでございます。
なお、政令指定でございますが、こちらは年内をめどに行うことを目指しているという状況でございます。
簡単でございますが、私からは以上でございます。
○中村部会長
御説明どうもありがとうございます。
資料薬-1から資料薬-4までございます。これから前半と後半に分けて御意見、御質問等をいただければと思います。
それでは、資料薬-1、資料薬-2の薬価調査の結果について、御意見、御質問があればお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
では、松本委員、よろしくお願いいたします。
○松本委員
御説明どうもありがとうございました。
まず、この速報値です。平均乖離率については全体で7.0%ということで、前回に比べて低くはなっておりますけれども、投与経路別、薬効群別に見ても極端な数字の変化ではないというのが率直な印象でございます。
また、後発品のシェアにつきましては、少なくとも後退はしていないと受け止めております。今後、投与経路別と薬効群別だけではなく、新薬、長期収載品、後発品の違いを含めて、それぞれのカテゴリーについて乖離率がどのような分布になっているのか丁寧に見ていく必要があると考えております。分布が難しいということであれば、平均値とともに、最頻値、あるいは中央値だけでも示していただきたいというのをお願いしたいと思います。
私からは以上になります。
○中村部会長
ありがとうございます。
では、安藤委員、よろしくお願いいたします。
○安藤委員
ありがとうございます。
今回御提示いただきました資料を見ると、今、松本委員からもお話がありましたが、平均乖離率や回収率、妥結率、価格率等の数値は大体例年並みとなっております。通常どおりの薬価改定がそれによって可能であるというデータが示されたのではないかと認識しております。
一方で、燃料費の高騰や物価高、製造管理、品質管理の不備等、様々な原因による医薬品の安定供給障害が続いていることは一定の理解できますが、これまでに御提示いただいた資料や今回の調査結果を踏まえると、報酬改定以外の形で何らかの財政的支援を講じる余地はあると考えますが、今回の薬価改定に当たりましては、特別に配慮すべき事情があるとまでは言えないのではないかというのが率直な感想でございます。通常の改定の流れであれば、次回以降、薬価調査の結果を踏まえた業界団体ヒアリングがあると思いますので、今回の調査結果等を踏まえても、なお特別に配慮する必要があるのか、定性的な説明ではなく、具体的なエビデンスに基づき御説明をいただき、納得のいく説明がなされない場合には、令和3年度薬価改定の前例を踏まえつつ、平時のルールに基づき改定すべきであると考えております。
以上です。
○中村部会長
安藤委員、どうもありがとうございました。
ほかに御質問、御意見等ございますでしょうか。よろしいでしょうか。
ありがとうございました。
それでは、資料薬-3の論点、資料薬-4の前回の部会の指摘事項について、御意見、御質問等がありましたら、よろしくお願いいたします。
では、長島委員、よろしくお願いいたします。
○長島委員
ありがとうございます。
それでは、資料薬-3の論点に沿って意見を申し上げます。
まず、7ページ「1.総論」の論点です。前回の論点から追加された部分で、現下の医薬品の安定供給に支障が生じている状況が指摘されておりますが、相次ぐ出荷調整により治療に必要な医薬品の処方が困難になり、日常診療に大きな支障を来していることは、御案内のとおりであります。また、処方できたとしても、頻繁に処方薬を変更しなければならない事態が生じたり、その結果、患者さんにより丁寧な説明の追加が求められるなど、医療現場の負担も増しております。
このような状況を鑑みれば、何らかの対応が必要であることは理解できるところです。しかし、それは、薬価上の対応だけで解決する問題ではないと考えます。有識者検討会で議論されているとおり、安定供給に責任を持てない企業が乱立するような産業構造やビジネスモデルを起因とする課題の解決や、薬価以外の支援策などもセットで検討しなければなりません。そうした対応と並行して、現下の安定供給に支障が生じている状況への短期的な対応が仮に必要だとして、今回の令和5年度薬価改定に限って対応を行うのであれば、その具体案についてこの中医協で議論を進めていくべきだと考えます。
次に、19ページ、各論に関する論点について意見を申し上げます。
今回、薬価調査の結果が示されましたが、そもそも前回の中間年改定である令和3年度薬価改定と比較して新たな課題も露見しております。その課題とは、安定供給に支障が生じている中で、6年連続して薬価を一律に引き下げると、医薬品の供給に致命的な打撃となり、国民の命と健康に重大な影響を与える懸念があることや、物価高騰による製造コストの上昇などです。
こうしたことを踏まえれば、前回の令和3年度の対象範囲をそのまま踏襲することに合理的な根拠はなく、現状に即した合理的な判断を行うべきであると考えます。
私からは以上です。
○中村部会長
ありがとうございました。
では、有澤委員、よろしくお願いいたします。
○有澤委員
ありがとうございます。論点に沿って幾つか発言させていただきます。
資料の主な意見とも重複する部分もございますが、重要なところですので、繰り返しになりますが、発言させていただければと思います。
まず、改定対象範囲についてですが、今回の薬価調査の結果である平均乖離率7%を踏まえても、少なくとも平均乖離率を超えたもののみを対象とするべきと考えます。前回のように平均乖離率より切り込んだ形での線引きは行うべきではないと改めて主張させていただきます。
中間年改定が多大な影響を持つ中、激変緩和などの配慮もなく、対象範囲を広くすることは、製薬企業、卸、医療機関、薬局の経営状況を悪化させ、結果として医療提供体制に支障が出るなど、国民の不利益につながります。
次に、適用する収載品目の算定ルールにつきましては、中間年改定の趣旨に鑑みると、実勢価格改定と連動しないルールは当然適用すべきでないと考えます。
次に、医薬品の安定供給や原材料等の物価高騰の影響についてですが、医療機関、薬局や製薬企業、卸は厳しい経営状況の中、最大限の努力を行い、対応しています。薬が提供できない、薬が生産できないなど致命的な限界に達する前に何とか対応していただきたい。ここは強く主張させていただきます。
対応としては、令和3年度薬価改定では、コロナ特例の措置がありましたが、現在、安定供給に大きな支障があり、さらに物価高騰などの状況下では、コロナ特例のような対応や不採算品目への対応といった安定供給の確保をするための措置を、既収載品ルールの適用としてではなく、緊急的なものとして対応すべきと考えます。
資料薬-1の2ページにあるように、後発医薬品の数量シェアが伸びていない状況の大きな要因は、まさに医薬品の安定供給に支障が生じていることを示すものであります。現場では、新規収載の後発医薬品に対して積極的に転換できるような形の努力をしていますが、それでも伸びていないという現状が示されています。
次に、調整幅についてです。これは現行の薬価制度で位置づけられるものであり、もし議論するのであれば、薬価制度全体の中で議論するもので、中間年改定の議論の中で検討するものではないと考えます。
最後に、資料薬-4にあります乖離額に関するところです。乖離額という考え方を入れてしまうと、単価が高額な薬剤である新薬や希少疾病用の薬剤が狙い撃ちになることや、投与回数、投与数量が少ない薬剤のほうが影響を受けやすくなるなどの懸念があります。イノベーションの評価などを促進し、国民が必要とされる医薬品にアクセスすることを確保していく観点からも逆行するもので、率で見ないと不公平なものとなってしまいます。乖離額という考え方を適用していくことは適切でないと指摘させていただきます。
私からは以上です。
○中村部会長
ありがとうございます。
では、松本委員、よろしくお願いいたします。
○松本委員
ありがとうございます。
それでは、資料薬-3に示されております論点についてコメントしたいと思います。
まず、7ページ目にあります総論の関係でございます。1つ目のポツについては、薬価は毎年改定ということで、診療報酬改定のある年ない年にかかわらず、政策改定については原則同様に考えるというのが健保連の基本的な認識です。
続いて、2つ目のポツにあります安定供給のための対応については、前回の部会でも薬価制度で対応する合理性について指摘させていただいたとおりです。さらに、こうした状況下では、医療現場において薬物治療の適正化、残薬・重複投薬の削減、抗菌薬の適切な選択といった医薬品の使い方そのものを改善する仕組みの強化もぜひやっていただきたいと指摘させていただきます。
次に、19ページの各論です。1つ目のポツの対象範囲について、薬価調査の結果を踏まえ今回どのように考えるかということについては、先ほどコメントしたとおりで、検討に必要なカテゴリー別のデータを示していただきたいと思います。前回、カテゴリー別の調整幅を検討してはどうかと申し上げたことに対して、専門委員から、乖離率の使い方もセットで議論するべきという発言もございましたので、4つ目のポツの調整幅と合わせて議論が深まりますよう、事務局には準備をお願いしたいと思います。
2つ目のポツの適用ルールと、3つ目のポツの安定供給については、実勢価改定と連動しない措置を安定供給のために実施するということであれば、少なくとも一律的な対応ではなく個別に対象品目を精査することが不可欠です。また、国民生活や患者負担への影響を考慮することも極めて重要な視点です。安定供給の対応においても、当然、薬価改定の中でメリハリを利かせるべきということも主張させていただきます。
健保連としましては、以前から申し上げているとおり、新薬創出加算の累積額控除と長期収載品のG1、G2は、市場実勢価改定と無関係ではありませんので、そもそもそれを適用する合理性があると考えております。さらに、ほかのルールの適用や、実勢価改定の対象範囲を広げた上で、安定供給が難しい品目に財源の一部を充当する方法もあるのではないかと考えております。
私からは以上になります。
○中村部会長
ありがとうございます。
では、佐保委員、よろしくお願いいたします。
○佐保委員
ありがとうございます。私からは1点だけです。
医薬品の安定供給は、患者・被保険者にとって、安心をもたらす重要な視点です。そのための薬価改定が求められると考えております。
以上です。
○中村部会長
ありがとうございます。
ほかに御意見、御質問等いかがでしょうか。よろしいでしょうか。
では、専門委員の方々から何かコメント等ございますでしょうか。
○赤名専門委員
ございません。ありがとうございます。
○中村部会長
事務局のほう、大丈夫ですか。
では、薬剤管理官、よろしくお願いいたします。
○安川薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
いただいた御意見も踏まえて、次回以降、議論できるデータを資料として準備をしたいと考えているところでございます。ただ、薬価調査に関する情報につきましては、調査客体にとって機密性の高い情報で、情報を公にすることで医薬品取引の交渉に影響を与えるおそれもございますので、こういったデータを扱う場合には慎重な検討が必要と考えています。ですから、こういった状況も考慮しつつ、どういった資料を準備できるかを検討させていただければと思っております。
以上でございます。
○中村部会長
ありがとうございます。
では、ほか御意見、御質問等よろしいでしょうか。
ありがとうございました。
御意見、御質問等も出尽くしたようですので、本議題についてはここまでとさせていただきます。今後、事務局において、本日いただいた御意見も踏まえ御対応いただくようにお願いいたします。
本日の議題は以上です。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
それでは、本日の薬価専門部会はこれにて閉会といたします。
どうもありがとうございました。

 

(了)
<照会先>

厚生労働省保険局医療課企画法令第1係

代表: 03-5253-1111(内線)3288

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