2022年11月16日　中央社会保険医療協議会　薬価専門部会　第191回議事録

○中村部会長
おはようございます。ただいまより、第191回「中央社会保険医療協議会 薬価専門部会」を開催いたします。
なお、本日も新型コロナウイルス感染症対策の観点から、オンラインによる開催としております。また、今回も会議の公開については、前回に引き続き、試行的にユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、本日の委員の出欠状況について御報告します。
本日は全員が御出席です。
それでは、議事に入らせていただきます。
本日は「令和５年度薬価改定について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、事務局より説明をお願いいたします。
○安川薬剤管理官
薬剤管理官でございます。まず、資料の１を御覧ください。
本日は論点整理ということで、２ページ目で総論、各論ということで、これまでの御意見を踏まえまして資料を集めて議論していただくことにしておりますので、まずは資料の御紹介をさせていただきます。
３ページ目総論ということで、次の４ページ目に、「現状」ということで、まず、診療報酬改定がない年の薬価改定につきましては、令和４年度の薬価制度改革の骨子において、「薬価改定の在り方については、引き続き検討する」こととしております。また、令和３年度の薬価改定についての結果もまとめております。
また、薬価調査につきましては、今回は、令和２年のときと同様に一定率で抽出した医薬品卸売販売業者の営業所等を対象としており、通常の薬価調査とは異なっているところでございます。
それに関連する資料は、それ以降につけております。
５ページ目、こちらは、平成28年の４大臣合意に基づく基本方針。
６ページ目、こちらは、その翌年の平成29年の薬価制度の抜本改革の骨子。
７ページ目、こちらが、診療報酬改定がない年の薬価改定に関する骨子の記載でございます。
また、８ページ目、こちらは、令和４年の薬価調査の概要でございます。
９ページ目、こちらが、診療報酬改定がない年の薬価改定に関して、中医協におけるこれまでの主な意見を示させていただいております。
また、業界のヒアリングで触れられている事項については、「ヒアリングでの主な意見」としてまとめております。
10ページ目、こちらが、総論の論点として示しておりますけれども、診療報酬改定がある年の薬価改定と診療報酬改定のない年の薬価改定、特に令和５年度の薬価改定について、どのように考えるかということで示しております。
続きまして、11ページ目、各論でございます。
まず「（１）改定の対象範囲」ですけれども、12ページ目に現状ということで、平成28年の基本方針では、「価格乖離の大きな品目について薬価改定を行う」、平成29年の骨子のほうでは、「国民負担の軽減の観点から、できる限り広くすることが適当」とされております。
また、前回の改定の際には、平均乖離率の0.625倍である乖離率５％を超えるものを「価格乖離の大きな品目」としております。
13ページ目、こちらが前回の中間年改定である令和３年度の結果の概要でございます。
14ページ目、こちらは参考ですけれども、先ほどの結果に関しまして、改定の影響額につきましては、4,300億円ということでまとめさせてもらっていますけれども、その中でカテゴリー別に分けたものということで、新薬、長期収載品、後発品、その他の品目ということで、それぞれの影響額を出したものでございます。
また、表の一番下に市場規模とございますけれども、こちらは、その翌年の令和３年度の薬価調査に基づいて、機械的に年間の値に換算した額を出しております。囲みのところにも書いておりますけれども、改定そのものは、全体の７割の品目が改定対象となっており、その内訳を見ますと、特に後発品につきましては、８割を超える品目が対象になり、影響額については、後発品の市場規模の１割を占めると、そういったことが、この表で見て取れるかと思います。
次、15ページ目でございます。
こちらも参考にということで、直近の薬価調査データとなる令和４年度の薬価改定で用いた薬価調査のデータ、こちらに基づいて分析したものでございます。
仮に前回の中間年改定と同様に、平均乖離率の0.625倍を超える品目を改定対象とした場合に、どのような影響になるかということを、新薬、長期収載品、後発品、その他の品目ごとに示したものでございます。
改定対象範囲のところは、水色のグラフで示している範囲が対象になるということでございます。
あと、マークをつけている部分につきましては、ひし形が平均乖離率、楕円が平均乖離率の0.75倍、三角が平均乖離率の0.5倍ということで、例えば、長期収載品、後発品につきましては、0.625倍のところで、もう前回の中間年改定と同様に８割を超える品目が対象になっています。
また、新薬と、そのうち新薬創出等加算の対象品目につきましては、この乖離率によってかなり影響の幅が広がっているということが示されております。
16ページ目でございます。
こちらは、改定の対象の範囲に関するこれまでの主な意見ということでございます。
関連する論点につきましては、最後にまとめて示しております。
次に17ページ目、「（２）適用する既収載品目の算定ルール」でございます。
18ページ目、「現状」ということで、この算定ルールにつきましては、令和３年度薬価改定では、実勢価改定に連動しその影響を補正するものが適用されております。また、これは令和元年の消費税改定に伴う対応と同様ということでございます。
19ページ目に、令和３年度の薬価改定で適用したルールを示しております。
次に20ページ目、こちらは、令和元年の消費税改定の際に適用したルールでございます。
次に21ページ目、こちらは、ルールに関しまして、中医協における、これまでの主な意見を列挙しているものでございます。
また、先週の薬価専門部会で、医政局の有識者検討会の報告がございましたけれども、その報告で紹介された主な意見についても、関連するものは、こちらのほうに列挙しているものでございます。
次に22ページ目、各論の「（３）その他」でございます。
23ページ目、「現状」ということで、安定供給に関する御意見が、中医協の中でも出ておりました。その辺りのことを中心にまとめておりますけれども、まず、現状としては、現在、医薬品の出荷停止、出荷調整等により、安定供給に支障が生じている品目が多くなっている。その供給不安を解消するために、こういった品目の増産とか、品質管理体制の強化、そういったものが、業界あるいは行政のほうでいろいろと対応が行われている現状でございます。
また、現在の薬価制度は、薬価改定を経るごとに、価格が引き下がる仕組みですけれども、特に直近では、消費税改定も含めて、５年連続改定されていて、通常の改定と比較して２倍のスピードで価格が下がっている。
また、後発品につきましては、薬価に対する原価率の割合が高くなっている品目も多くなっている。
その中では、基礎的医薬品とか安定確保医薬品といった医療上の必要性の高い品目もあるという状況でございます。
また、最近では、原材料の高騰等により、製造原価の影響も大きくなっており、品目の製造実態によって様々でございますけれども、製品の価格転嫁そのものが、薬価が上限となっているというものでございます。
また、これは、業界の調査になりますけれども、物価高騰や為替変動の影響等により、不採算となっている品目につきましては、696品目がこういった高騰の影響を受けて不採算になっているという報告もございます。
また、薬価改定に関しましては、こういった安定供給の確保のほかに、新薬の影響あるいは調整幅が与える影響、そういったところも課題として挙げられるということが現状でございます。
24ページ目以降が、その関連する資料でございます。
24ページ目は、日薬連の業界ヒアリングの際の資料になりますけれども、安定供給の、少し前の資料でございますけれども、現状ということで、全体の２割が欠品、出荷調整が発生する。後発品は、その中で３割を占める品目がそのような状況だというものでございます。
あと、25ページ目、26ページ目は、こちらも業界ヒアリングの際の資料でございますけれども、後発医薬品に関する取組を示しているものでございます。
27ページ目、こちらは、行政側の後発医薬品の供給不安に対する取組を示した資料でございます。
28ページ目は、薬価改定による価格の下落が加速しているという、これも業界ヒアリングの資料からのものでございます。
次に29ページ目、こちらが、今、物価高騰の影響によって不採算になっている品目の調査の結果でございます。
こちらの医政局の有識者検討会のほうで出した資料でございますが、そのうち図の３は、今回、中医協向けに改めて分析した資料でございます。
この696品目のうち、新薬、長期収載品、後発品、その他の品目が、どのくらい分布しているかというものを分析しましたけれども、緑色の後発品、あと、ピンク色のところの「その他の品目」、昭和42年以前の承認のものでございますけれども、そういったものが全体の８割近くを占めていたという状況でございます。
まず、30ページ目、こちらは、有識者検討会の資料でございますけれども、ジェネリック企業の収益構造として、2015年度と2021年度を比較したもので、赤字品目が増加しているという資料でございます。
31ページ目、こちらは、業界ヒアリングの際に用いた資料でございますけれども、後発医薬品の中で、薬価に対する製造原価率がどうなっているか、80％を超える品目が３割以上を占めていると、そういったような資料でございます。
32ページ目、こちらからは、調整幅に関するものでございます。
まず、32ページ目は、薬価改定全体のイメージ図。
33ページ目は、令和４年度、薬価制度改革の骨子の中で、調整幅の在り方については、引き続き検討するという、そういったまとめのものでございます。
34ページ目、こちらは、調整幅のこれまでの経緯。
35ページ目、こちらは、調整幅の在り方に関する、昨年度の中医協の中での意見をまとめているものでございます。
36ページ目、こちらは、医政局の有識者検討会で紹介された資料でございますけれども、都道府県別の売上高に占める販売管理費の比率ということで、配送にかかる費用がどのくらいの割合を占めているかということで、都道府県によって差が生じているということを示しているものでございます。
37ページ目、こちらは、医療用医薬品の納入先によって、どのような乖離があるかという資料で、これも有識者検討会の資料でございますけれども、右側の表に、病院、診療所あるいは薬局の乖離の指数というのが示されております。
次に38ページ目、こちらは、医薬品のカテゴリー別の乖離率ということで、新薬創出等加算品あるいは特許品・その他、あるいは長期収載品、後発医薬品ということで、新薬創出等加算品を100とした場合の指数ということで示しているものでございます。
次に39ページ目、こちらが、その他に関するこれまでの意見ということで、安定供給の確保に関する意見を列挙しております。
また、40ページ目、こちらは新薬への影響、調整幅、その他、そういったところを列挙しております。
最後41ページ目でございます。
以上の各論に関する論点を示しておりますが、具体的には42ページ目にまとめております。
５つありますけれども、まず１つ目、改定対象範囲について、前回の中間年改定となる令和３年度薬価改定では、平均乖離率の0.625倍として、乖離率５％を超えるものを価格乖離の大きな品目としたが、今回はどのように考えるか。
２つ目、適用する既収載品目の算定ルールについては、令和元年の消費税改定と前回の中間年改定では、実勢価改定と連動し、その影響を補正するものを適用したが、今回はどのように考えるか。
３つ目、医薬品の安定供給確保のため、毎年の薬価改定による製薬企業の影響、最近の原材料等の高騰による影響が生じている現状を踏まえ、薬価の観点から対応すべきことについてどのように考えるか。また、適用する既収載品目の算定ルールとの関係についてどのように考えるか。
４つ目、継続検討とされている調整幅の在り方について、調整幅は、現行の薬価制度全体の中で位置づけられていることを踏まえ、中間年改定である令和５年度薬価改定においてどのように考えるか。
最後ですけれども、令和５年度の中間年改定を検討するに当たり、これまでの薬価専門部会での意見等を踏まえ、このほかに留意すべき事項があるかということで、論点をまとめさせていただいております。
以降、43ページ目以降は参考資料ですので、説明は割愛させていただきます。
薬－１の資料の説明は、以上です。
○中村部会長
ありがとうございました。
では、続きまして、以前、関係業界からの意見聴取において、委員から追加の資料が求められた事項について、日本製薬団体連合会及び日本医薬品卸売業連合会から資料が提出されております。
これらの資料については、団体に代わって専門委員から説明をいただけると伺っておりますので、御説明のほうをよろしくお願いします。
では、まず、赤名専門委員から、よろしくお願いいたします。
○赤名専門委員
よろしくお願いします。先月、26日に開催されました専門部会におきまして、業界代表より、医薬品の原材料費が高騰している現状、こういったものを紹介させていただきました。
そして、中間年改定についての意見を述べさせていただいたところでございます。
その中で、物価高騰もしくは円安の進行等が企業経営に与える影響につきまして、さらなる説明の御要望をいただきました。
ということで、この宿題事項について、専門委員より御回答を申し上げます。次の２ページ目を御覧ください。
こちらが、日薬連の意見陳述等でも提示させていただいた資料でございますけれども、日薬連に加盟する業態別の団体に対し、採算性に係る状況について聞き取り行った結果でございます。御覧のように、幅広い種類の医薬品において、採算が合わない品目が存在していることが見て取れると思います。
このような状況に加えまして、今般の物価高騰、エネルギー価格の上昇、さらには円安の影響が、さらなる採算性の悪化を招いているという状況でございます。
３ページ目を御覧ください。
こちらは、今般の物価高騰の影響を確認するため、先ほどの加盟団体に対しまして、物価高騰による医薬品の製造原価への影響について確認を行いました。
物価高騰ですけれども、幅広い範囲の医薬品の製造コストに影響を与えるということで、結果といたしまして、採算性が著しく悪化している品目があることが確認されたということとともに、この品目の中には、基礎的医薬品や安定確保医薬品といった、特に医療上の必要性の高い医薬品も含まれているということも併せて確認されました。
これは、原価情報が確認でき、かつ、各団体の御好意によって情報を提供いただいた、もしくは提示が可能といった品目のみでございますが、ほかの品目におきましても同様の影響が出ていると考えてございます。
また、左下の参考というところの囲みにございますけれども、製造原価が上昇した場合、その部分を、利益を調整することで吸収するといった企業努力を行っておりますが、それにも限界がございまして、吸収し切れない部分、こちらは赤字となっているということでございます。
先般、業界陳述でも申し上げていましたけれども、我々、医薬品の特性といたしましては、製造過程における効率化、もしくは製品への価格転嫁、さらには供給量の調整といった一般の消費財では実施される対策を柔軟に打てないという状況にあるということがございます。
こういったことに鑑みますと、2023年度の薬価改定の実施を含め、毎年薬価が下がるということは、安定的な医薬品供給の継続にも支障を来すということで、ひいては国民医療の質に影響を及ぼすおそれがあると考えられます。
スライドの４ページ目を御覧ください。
こちらは、薬価が相対的に低い後発医薬品でございますが、こちらについても、日本ジェネリック製薬協会にて同様の調査を行っております。
こちらにおいても、物価の高騰などが剤形を問わず、原材料費や製造経費、これの上昇要因となっておりまして、安定確保医薬品、基礎的医薬品においても上昇しているという状況でございます。
意見陳述でもございましたけれども、約30％の品目が、採算が取れていない中、さらに物価高騰などによりまして、製造コストが上昇しているということでございます。
また、製造原価上昇率などを基に粗い試算を行いましたけれども、薬価に対して、どのくらい製造原価が上昇しているかということで、約６％程度ということが推察されております。
加えまして、後発医薬品における現下の海外からの調達比率、これは、もう62％となっておりまして、原薬調達からの製造販売まで、一定の期間があるということですので、円安の影響が今後出てくるということが推察されております。
もちろん、これは後発品医薬品に限った話でないということだと認識をしております。
５ページ目を御覧ください。
こちらは、研究開発に対する為替の影響という御質問をいただいておりますので、その御回答でございます。こちらは、製薬協加盟企業の決算、この情報を基に整理・分析を行った結果でございます。
直近の2022年の上期、４月から９月でございますが、こちらは、売上収益に対する研究開発費率が、前年同期と比較して上昇傾向にあるというのが、まず第１点でございます。
その中で、研究開発費における為替の影響、これを確認したところ、研究開発費に対する為替影響額の上昇、この平均は12％ということでございまして、最大でも17.5％ということになっております。
これを売上に占める割合に計算し直しますと、約４％の影響があるということでございました。
今やグローバルの臨床試験が主流ということになっている中、日本初のイノベーション、新薬の開発を進めていく企業にとっては、この円安の進行は、研究開発において大きな負担となっていることが伺えております。
また、この後、Appendixにおきまして、後発医薬品企業の売上原価率に係る情報、それから直近の原材料費等の調達コストの状況及び国内未承認薬の状況について掲載させていただいております。
国内未承認薬が増加している状況については、さらなる分析の結果を提示、要望いただきましたけれども、現在、詳細な分析を継続して行っているところでございます。
ドラッグラグは、複合的な要因から生じているということでございますので、その要因の大きな１つとして薬価制度が挙げられているということでございます。それを踏まえた検討が、引き続き必要だと考えております。
今後も分析の結果が得られ次第、機会がございましたら御紹介をさせていただければと思います。
私からは、以上でございます。ありがとうございました。
○中村部会長
ありがとうございます。
では、村井専門委員よろしくお願いいたします。
○村井専門委員
私の方から、10ページの資料から御説明をさせていただきたいと思います。
先日の業界意見陳述で、医薬品卸売連合会では、ヘルスケア産業プラットフォームさんが実施されたアンケートについて御紹介しております。その全体を、今回、提出させていただいております。
これは、ヘルスケア産業プラットフォームさんが所属する医薬品卸組合員のうち、流通現場で働いていらっしゃるMS約1,500名に対して行われたアンケート調査の結果と聞いております。
私どもが直接実施した調査ではございませんので、細かいところのコメントは差し控えますが、業界の現状を知る者として、幾つか補足で説明をさせていただきたいと思います。
11ページを御覧ください。
ここに、あなたの業務において最も時間を割いて対応している業務は何ですかという質問で、４つ書かれておりますが、皆様の中には、この中にセールスの仕事であれば、受注の仕事や配送の仕事もあるはずだけれども、何でないのだと思われている方もいらっしゃると思います。
実は、現在、医薬品卸のセールスが直接受注を受けている割合というのは、10％程度ぐらいしかございません。７割は、EOSと言われる、システム的に、受発注システムにより受注しているもの、約２割は、コールセンター等で受注しているものということですので、そのまま約９割の受注は、そのまま発電され配送に回ります。
セールスが、あるいは支店で電話で受けている約10％の受注はございますが、それ以外で一体セールスは何をしているのかというと、ここに書かれているような業務が主体となっているということで御理解いただきたいと思います。
配送もございますが、ほとんどの会社で配送の専門要員がおります。ただ、例えば麻薬のようなものは、このMSが直接配送しているということで、配送についても基本的には例外対応に近いと思います。もちろん至急配送などはセールスが対応しているケースが多くございます。
その中で、今、圧倒的に、この需給調整によっての出荷調整業務というのが大きく増えているということは、もう我々の肌感と全く一致するものでございます。
それから、14ページと、コメントをちょっと御覧いただきたいと思うのですが、この辺のコメントは、私どもも社内で聞いているものも幾つもございます。
やはりベテランになりますと、ある程度得意先とも、こういった問題の対応についても、いろいろ話し合いながら対応もできるわけですけれども、入社したばかりの若い社員、これは、なかなかそういうところまで機転が回りませんで、どうしても謝ることばっかりが続いているということから、非常に落ち込んでいる社員もいるというような話も聞いております。
ただ、全体で申しますと、このMSの最大の不安は、このような状況が、いつ収束になるか、その予測がつかないというところにありまして、そこが大きく精神的にも影響を受けているところではないのかなと思います。
先週も私のほうから御報告させていただきましたが、この後発品の品切れ問題は、海外でも頻発しておりますので、大変根深いものでもあると思います。ぜひ中間年の改定におきましては、その対象範囲を含め、検討の中で、それについて十分な御配慮をいただきたいと思います。
私のほうからの御説明は、以上でございます。
○中村部会長
ありがとうございました。
事務局より何か補足がありましたら、お願いいたします。
○安藤医薬産業振興・医療情報企画課長
特にございません。ありがとうございます。
○中村部会長
ありがとうございました。
ただいまの資料薬－１の説明には、非常に多くの論点がありましたが、大きく分けると「１．総論」と「２．各論」になりますので、まずは「１．総論」について議論し、その後に「２．各論」について議論いたします。
また、先ほど説明がありました資料薬－２の業界からの回答につきましては、「２．各論」に関する内容だと思われますので、御質問等がありましたら、この各論の議論の際に御発言いただければと思います。
なお、本日は議論のために十分な時間を確保しておりますが、時間が超過してしまうようであれば、残りの議論は次回にさせていただきますので、御了承のほど、よろしくお願いいたします。
それでは、まず「１．総論」の論点について御意見、御質問等ありましたら、よろしくお願いいたします。
では、長島委員、よろしくお願いいたします。
○長島委員
ありがとうございます。
それでは、10ページの総論について意見を申し上げます。
個別の論点については、この後の議論ということですので、まずは、総論的な意見を申し上げます。
診療報酬改定のない年に実施される薬価改定につきましては、平成28年12月の４大臣合意で示された方向性に沿って行われるべきものと考えます。
この４大臣合意には、価格乖離の大きな品目について薬価改定を行うという通常の診療報酬改定がある年の薬価改定には記載のない文言が明記されております。
したがいまして、総論的には、２年に一度の通常改定とは異なるものであるということを基本的な認識として議論していくべきものと考えます。
私からは、以上です。
○中村部会長
ありがとうございます。
では、有澤委員、よろしくお願いいたします。
○有澤委員
ありがとうございます。
私からも、先ほどの長島委員同様、診療報酬改定のない年の薬価改定、いわゆる中間年の薬価改定については、２年に一度の通常改定、定時改定とは異なる位置づけであり、平成28年の４大臣合意に基づく価格乖離の大きな品目を対象に限定的に実施すべきであると考えております。
平均乖離率よりも下という設定はなく、少なくとも平均乖離率よりも上という考え方で認識しております。
また、令和５年度の薬価改定については、前回の令和３年度の薬価改定の影響を、関係業界や医療現場も大きく受けているという状況や、安定供給に支障が生じている状況もよく勘案した上で慎重に実施すべきと考えます。
前回の令和３年度の薬価改定においては、新型コロナウイルス感染症による影響を勘案し、新型コロナウイルス感染症特例として薬価の削減幅を0.8％分緩和する措置が取られましたが、今回は医薬品の安定供給の影響を勘案し、特例的な措置を取ることも考慮すべきと考えます。
私からは、以上です。
○中村部会長
ありがとうございました。
では、松本委員、よろしくお願いいたします。
○松本委員
ありがとうございます。
それでは、論点に沿ってコメントをしたいと思います。
まず、10ページの総論のところでございますけれども、薬価制度の抜本改革に向けた、皆さん方が、もう言及されております、平成28年12月の４大臣合意を上書きする、あるいはそれに代わる新たな方針が政府から示されない限りは、平成30年の抜本改革の考え方に基づき、市場実勢価格を適宜薬価に反映して国民負担を抑制することを目的として、価格乖離の大きな品目については、できる限り広く対象範囲とする記載どおりに対応すべきと考えております。
令和３年度改定における新型コロナ対応のように、抜本改革の当時に想定していなかった特殊な事情がある場合でも、薬価制度として対応する合理性がなければ、対応は難しいというのが、まず総論のところでございます。
各論は、また、後から述べさせていただきます。失礼いたしました。
○中村部会長
ありがとうございます。
そのほか、総論につきまして、何か御意見、御質問等ございますでしょうか。
よろしいでしょうか。
専門委員のほうから、何かございますでしょうか。
では、赤名専門委員、よろしくお願いいたします。
○赤名専門委員
先ほど委員からもコメントがございましたが、やはり専門委員としても、薬価改定は２年に一度が基本で、やはり４大臣合意、先ほど皆さんがおっしゃっておりましたけれども、中間年改定は、価格乖離の大きな品目について価格改定を行うということからも、そのような品目の薬価の補正を行うものと考えております。
よって診療報酬改定がある年と、ない年、これは位置づけが異なると理解しておりまして、この中間年は、単純に改定の頻度を上げるものではないと考えております。
私からは、以上です。
○中村部会長
ありがとうございます。
ほかは、よろしいでしょうか。
では、御意見も出ましたので、次の論点に移りたいと思います。
続きまして「２．各論」の論点について、御意見、御質問等ありましたら、よろしくお願いいたします。
では、長島委員、よろしくお願いいたします。
○長島委員
それでは、42ページの各論、順番にコメントいたします。
１つ目の論点である改定対象範囲については、まず、前回の令和３年度の対象範囲が、そのまま今回の対象範囲となるものではないということを確認すべきと、強く主張いたします。
さらに、４大臣合意に基づき、平成30年から５年連続で毎年薬価改定が実施されたことで、乖離率が縮小している可能性も否定できない状況であることを踏まえ、対象範囲については、今年度の薬価調査の結果がどの程度であれば、価格乖離が大きいと言えるのかを、改めて議論する必要があると考えます。
現時点で言えるとすれば、国民負担の軽減という観点に加えて、４大臣合意がなされた際には存在しなかった事情として、現在の為替変動や、原材料価格の高騰、あるいは、医療上必要な医薬品の安定供給に支障が生じ、医療現場に大変な問題が生じていることが、多くの医療関係者や患者さんにとって共有されていること、さらには、今後予想される新型コロナウイルス感染症第８波の影響といった足元の課題も踏まえながら、改定対象範囲を検討すべきと考えます。
次に、２つ目の適用する既収載品目の算定ルールと、３つ目の安定供給確保については、まとめてコメントいたします。
これまでの議論で指摘されていることではありますが、中間年改定は、通常改定とは異なる位置づけであることを踏まえれば、前回の中間年改定である令和３年度薬価改定あるいはその前の令和元年度消費税改定と同様に、実勢価格改定に連動して、その影響を補正するルールを適用することが基本的な方向性になるべきと考えます。
加えて、先ほど指摘しましたとおり、医療上必要な医薬品の安定供給に支障が生じており、既に医療現場にも影響が生じ、医療現場に大変な問題が生じていることが、多くの医療関係者や患者さんにとって共有されているという足元の課題も踏まえた上で、どのような対応が考えられるのか、具体案の検討を中医協として考えるべきです。
その際には、単に安定供給確保という理由だけで薬価を引き上げるのではなく、患者さんにとっても納得でき、さらに企業の合理的な対応の有無等を踏まえた上で検討する必要があり、診療側、支払側ともに議論していくべきです。
４つ目の論点である調整幅の在り方については、そもそも調整幅を変更すること自体、長年積み重ねられてきた川上から川下までの医薬品取引の在り方について、大きな影響を及ぼす可能性がありますので、その変更は十分慎重であるべきだと考えます。
37ページのデータにも示されているとおり、病院診療所の価格乖離は、特にチェーン薬局の乖離と大幅な差が生じています。こういった大幅な差がある中で価格改定が行われている実態を踏まえ、安直に調整幅を変更する議論は、医療機関にとって非常に大きな影響を生じさせるものであると考えています。
そうしたことを勘案した上で、論点にも示されているとおり、調整幅は、現行の薬価制度全体の中で位置づけられていることを踏まえれば、通常改定とは異なる中間年改定において、調整幅を変更することは適当ではないと考えます。
そして最後に、５つ目の論点である令和５年度の中間年改定を検討するに当たり留意すべき事項としては、薬価改定は、全ての医療機関や薬局へ作業負担を課すものであり、そのことに相応の配慮が必要であると考えます。
私からは、以上です。
○中村部会長
ありがとうございました。
では、有澤委員、よろしくお願いいたします。
○有澤委員
ありがとうございます。
事務局より示された論点に沿って発言させていただきます。
改定の対象範囲についてですが、診療報酬改定がない年の薬価改定は、先ほども申し上げましたが、４大臣合意に基づき実施されるべきであり、すなわち価格乖離の大きな品目に限るべきです。
国民負担の軽減という目的は理解できますが、薬価改定は、薬局、医療機関の経営や、医療、医薬品の関係者に予想以上に大きな打撃を与えるものであり、対象範囲は、平均乖離率を超えたもののみ対象とすべきであります。
薬局の在庫コストへの影響が大きいことを考えれば、全品目を対象にした中間年改定は実施すべきではありません。
また、薬価調査は中間年改定であることを前提に、通常改定とは異なる抽出調査で実施されているものです。通常改定とは別のものであり、その辺りをしっかりと区別しないと、現場に予想以上の影響を与えるだけではなく、医療、医薬品の提供体制が崩れ、医薬品が国民に適切な形で届かないことになっては、国民の不利益となります。
繰り返しになりますが、改定の対象範囲は４大臣合意に基づき、価格乖離の大きい品目に限るべきだと考えます。
次に、適用する収載品目の算定でルールについてですが、前回の中間年改定と同様、実勢価格改定と連動したルールに限るべきです。中間年改定が大きな影響を持っている中で、本来の目的以上のことを実施することは、そもそもの在り方について疑問を抱かざるを得ないですし、場合によっては、医療関係者をさらに追い込むことになります。結果として、国民が適切な医薬品にアクセスできなくなるなど、影響も懸念されるところです。
次に、医薬品の安定供給確保についてですが、不採算品などを抱えている企業は、中間年改定や物価高騰、円安等の影響でさらなる窮地に追い込まれ、医薬品の生産すら危うい状況になることが懸念されます。
安定供給のために何かしらの措置は必須と考えます。算定ルールとは別に、不採算品の対応などは緊急的な対応として実施することが必要と考えます。
医薬品の供給問題は、日々深刻なことになっており、元の姿に戻れないくらい大きな問題として膨れ上がってきております。現場では、供給問題への対応に疲弊しているところで、各自の努力、工夫により何とかしのいでおりますが、致命的なフェーズが、もうすぐそこに来ているということを実感しております。これ以上、安定供給に支障を来すような対応や、供給問題を長引かせる対応を行うべきではない。ここでは強く主張させていただきます。
最後に、調整幅であります。
これは、現行の薬価制度で位置づけられているものであり、もし、議論するのであれば、薬価制度全体の中で議論していくものであると考えます。中間年改定の議論の中では検討するべきものではないと考えます。
私からは、以上であります。
○中村部会長
有澤委員、どうもありがとうございます。
では、林委員、よろしくお願いいたします。
○林委員
ありがとうございます。
中間年薬価改定は、価格乖離の大きな品目を対象に行うと理解しております。その範囲に関しましては、２号側委員の意見は同じでございます。
ただ、歯科におきましては、薬剤に関しましてマイナス乖離が続いておりまして、特に日常に頻繁に使います、必要性の高い歯科麻酔薬が、その要因となっております。
不採算品再算定によりまして、一部回復した年もございましたが、また、毎年改定によりまして、マイナス乖離が増えてきております。安定供給が維持できますように、不採算品を改定対象に含めるか、そういった議論も含めまして、解消に向けて慎重に対応をお願いしたいと思っております。
以上でございます。
○中村部会長
ありがとうございます。
では、佐保委員、よろしくお願いいたします。
○佐保委員
ありがとうございます。
10月26日の薬価専門部会で、関係業界からの意見聴取の際に、より詳しい資料の提出をお願いしたいという発言をさせていただきましたが、今回、日薬連、卸連から資料を御提出いただいたことに対して感謝申し上げたいと思っております。
医薬品の安全性や安定供給は、重視すべき点であります。患者や被保険者に安心をもたらすための薬価改定が必要と考えます。
適正な薬価について、有識者検討会の意見なども踏まえつつ、中医協において、国民、患者目線での丁寧な議論を積み重ねることが重要と考えております。
私からは、以上です。
○中村部会長
ありがとうございました。
では、松本委員、よろしくお願いいたします。
○松本委員
ありがとうございます。先ほどは失礼いたしました。
それでは、42ページの論点に従ってコメントいたします。
まず、１つ目の対象範囲についてでございますけれども、先ほど総論のときも申し上げましたけれども、４大臣合意の基本方針であるとか、抜本改革の骨子にありますとおり、価格乖離の大きな品目ということと、できるだけ広くということが適当という２つを十分に念頭に置く必要がありますので、12ページを踏まえれば、まずは令和３年度に基準とした平均乖離率の0.625倍がベースになるということになります。
これを変えるということであれば、それ相応の根拠が必要であるということを、まず指摘させていただきます。
また、令和３年度に、必ずしも議論が深まりませんでした乖離率だけではなく、乖離額も考慮するかどうかということについては、引き続きの課題だという認識も持っております。
そうした中で、新型コロナ特例の0.8％緩和は、令和２年の春と価格交渉の状況が異なることを根拠として、適用しないことが妥当だと主張させていただきます。
次に、論点の２つ目の適用する算定ルールでございますけれども、実勢価格に連動するルールに限って適用するという考え方を引き続き採用した場合でも、実勢価格の猶予を戻す新薬創出等加算の累積額控除と長期収載品の薬価を後発品の実勢価改定と連動させるG1・G2ルールを適用する妥当性は十分にあると考えております。
また、19ページに示されておりますけれども、実勢価改定と連動するルールを適用するという考え方を変更するのであれば、19ページにあるルールの色分けをどうするのか、一定の概念整理が必要だろうと考えます。
続きまして、３つ目の安定供給の確保の観点でございますが、抜本改革を決定した当時や、令和３年の改定で想定しなかった新たな要素であろうということは認識しております。
適用ルールとの関係もありますが、最低薬価と基礎的医薬品の薬価維持で対応し切れないものについて、これは個別に具体的な説明をしていただかないと判断はできないと思います。また、対応するにしても物価高騰だから一律に引下げを緩和するということに関しては、容認できないと主張いたします。
次に、４つ目の調整幅についてでございますが、36ページから38ページに関連するデータが、有識者検討会から引用されておりますけれども、以前から我々がお願いしておりますカテゴリー別の乖離率の分布のようなものは、ぜひ示していただきたいという要望は、引き続き出させていただきます。
仮にデータをどうしても出せないということであれば、例えば38ページのようなデータを参考にして、これは試行的になりますが、カテゴリー別の調整幅を適用することを検討するということもあるのではないかということをコメントさせていただきます。
私からは、以上になります。
○中村部会長
松本委員、どうもありがとうございます。
では、安藤委員、よろしくお願いいたします。
○安藤委員
ありがとうございます。
松本委員のご発言の中に乖離率だけではなく、乖離額についても考慮するかどうか課題であるというお話がありましたが、私もそのように考えています。、乖離率だけだと、カテゴリー別で影響が大きい薬もありますので、乖離額についても考慮に入れて、慎重に判断をすべきであると考えております。
また、安定供給については、現在、安定確保医薬品や基礎的医薬品について、かなりの影響が出ているという資料が、日薬連のほうから提出されております。これらの影響が、実際にどのぐらいあるのか国民にとって非常に重要なことであると思っております。
そして、安定確保医薬品と経済安全保障上の特定重要物資について、どのぐらい確保できているのか、我々も、一般の国民も、知らされておりません。中医協の資料の中で、先々出していただけるとありがたいと思います。
以上でございます。
○中村部会長
安藤委員、どうもありがとうございます。
ほかに御意見、御質問等ございますでしょうか。
では、専門委員のほうから何か御意見等はございますでしょうか。
では、赤名専門委員、よろしくお願いいたします。
○赤名専門委員
ありがとうございます。
各論についての意見をさせていただきます。
まず、皆さん御議論いただきましたけれども、４大臣合意のときから状況が変わっているということで、今日も御説明させていただきましたけれども、直近の原油価格高騰、もしくは円安の進行、こういったものが医薬品の製造コストに大きな影響を与えているという現状を見ますと、とても現在、薬価を引き下げる状況ではないと考えられます。
よって、令和５年度の薬価改定につきましては、実施の是非も含めた検討をすべきと考えております。
加えて、著しく採算性が悪化している品目については、これは、改定の実施の是非にかかわらず、薬価引上げを検討すべきではないかと考えます。もし仮に実施する場合においても、この物価高騰の影響を踏まえまして、また、イノベーションの推進及び安定確保、供給確保という観点から、例えば改定率の緩和、もしくは新薬創出等加算品目、そして基礎的医薬品などを、改定の対象から除外するといった措置は必須だと考えられます。
その上で、論点１つ目、２つ目について、中間年改定の基本的な考え方を述べさせていただきます。
先ほど申し上げましたとおり、繰り返しになりますが、中間年改定は診療報酬改定のある年の改定とは異なる位置づけであり、価格乖離率の大きな品目について補正を行うという考え方に立てば、中間年改定の基本的な考え方は、２年間、その薬価差を放置できないような限られた品目が対象になると考えております。
また、算定ルールにおきましては、実勢価格と連動し、その影響を補正するルールのみが適用されるものと考えるのが自然ではないかということでございます。
私からは、以上でございます。
○中村部会長
ありがとうございました。
では、村井専門委員、よろしくお願いいたします。
○村井専門委員
私のほうから、調整幅についてコメントをさせていただきます。
調整幅は、メーカーから医薬品卸に対する売り渡し価格、いわゆる仕切価の段階では、ほとんどの商品が薬価から消費税、それから調整幅を引いた水準より下に設定されているのが現状でございます。
ということは、逆に言えば、メーカーの工場から出荷してから医薬品卸を経て、医療機関、薬局を経て、患者さんに至るまでの取引コストのばらつきを調整し、供給の安定に資するものと理解できるのではないかと思います。
先ほどの資料36ページから38ページにありますように、その取引コストは、地域により、あるいは取引相手により、あるいは商品の特性と申しますか、商品のカテゴリーにより、ばらついております。そういったものを調整する役目があるのではないかと思います。
先ほど松本委員からカテゴリー別の調整幅という御提案もございましたが、今の薬価算定の方程式では、平均乖離率という一本の指標プラス調整幅ということがセットになっておりますので、この調整幅だけカテゴリー別ということではなく、やはり、平均乖離率の在り方、使い方を含めてセットで議論されるべきと考えます。
私のほうからは、以上です。
○中村部会長
ありがとうございました。
ほかは、よろしいでしょうか。
１点、先ほどの経済安全保障の話が出てきましたので、それについて、何か資料等ございましたら、次回、事務局のほうから御提出をしていただくようお願いいたします。
では、ほかは、よろしいでしょうかですか。
御意見、出尽くしたようですので、本議題については、ここまでとさせていただきます。
今後、事務局において、また、本日いただいた意見を踏まえ、御対応いただくようお願いいたします。
本日の議題は、以上になります。次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
それでは、本日の薬価専門部会は、これにて閉会といたします。
どうもありがとうございました。