2022年1月19日　中央社会保険医療協議会　薬価専門部会　第186回議事録

○中村部会長
では、よろしくお願いいたします。
ただいまより第186回「中央社会保険医療協議会 薬価専門部会」を開催いたします。
なお、本日も新型コロナウイルス感染症対策の観点から、オンラインによる開催としております。また、今回も会議の公開については、前回に引き続き、試行的にユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、本日の委員の出欠状況について、御報告します。
本日は、全員が御出席です。
それでは、議事に入らせていただきます。
前回の薬価専門部会及び総会において了承いただきました、令和４年度薬価改定の骨子に基づいて作成された「令和４年度薬価改定に係る薬価算定基準の見直しについて（案）」が事務局から提出されております。
では、まずは事務局より説明をお願いいたします。
○紀平薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
資料薬－１を御覧ください。
「令和４年度薬価改定に係る薬価算定基準の見直しについて（案）」でございます。
昨年末、12月22日付で御了解いただきました「令和４年度薬価制度改革の骨子」に基づきまして、薬価算定基準の見直しを行う箇所について整備したものを資料としてお示ししております。順に御説明させていただきます。
「１ 革新的な医薬品のイノベーション評価」。
「１．革新的な効能・効果の追加承認があった新薬の評価」についてでございます。
真ん中以降に「改正後」として、薬価算定基準の修正される箇所について、色つきにしております。
新薬創出等加算の要件につきまして、有用性加算に相当すると認められる効能または効果が追加されたものを追記することとしております。
２ページ目を御覧ください。
「２．先駆的医薬品及び特定用途医薬品の評価」についてでございます。
３ページをおめくりいただきますと、補正加算についての項目の中で、29番として「特定用途加算」31番として、これまで先駆け審査指定制度加算としておりましたものを「先駆加算」と名称を変えるもの。
それから、それぞれの加算の関係について追記したものをお示ししております。
４ページ目を御覧ください。
第３章の「第４節 既収載品の薬価改定時の加算」ということで、その対象品目としまして、３としまして、先駆的な効能・効果が追加された既収載品。
４としまして、特定用途に係る効能・効果等が追加された既収載品を追加するものでございます。
５ページ目を御覧ください。
新薬創出等加算の要件についての箇所ですが、下に６としまして、これまで先駆けであったものを「先駆的医薬品」として記載を整備するもの。
７としまして、特定用途医薬品について追記するものでございます。
その下の補正加算率の計算方法につきまして、６ページ目にそれぞれの加算率がございますが「特定用途加算」を追加するもの。
先駆けの加算につきましては、名称を変更するもので、数字については、赤字としておりますが、数字の変更はございません。
その下の企業指標についてですが、一番下はＣ－２としまして「特定の用途に係る医薬品の開発」を追加するものでございます。
７ページ目にお移りください。
「３．新型コロナウイルス感染症のワクチン・治療薬の開発の評価」についてでございます。
お戻りいただきまして、先ほど御覧いただきました６ページ目の企業指標の表でございます。
Ａ－５としまして「新型コロナウイルスの治療等に用いる医薬品」の指標を追加するものでございます。
お戻りいただきまして、７ページ目の真ん中の「Ⅱ 国民皆保険の持続性確保の観点からの適正化」。
「１．長期収載品の薬価の適正化」でございます。
骨子に基づきまして、一番下にあるような形で、数字指標の置き換えをしております。
８ページ目の頭も同様でございます。
真ん中の「２．新薬創出等加算の適正化」でございます。
その下にあります加算係数の表のうち、区分Ⅲ、一番右側につきまして、その範囲を「２pt以下」としております。
「Ⅲ 医薬品の安定供給の確保、薬価の透明性・予見性の確保」。
「１．安定確保の優先度が高い医薬品の取扱い」についてでございます。
９ページ目にお移りください。
基礎的医薬品についての記載を整備しております。
まず「対象品目の要件」につきまして、１のイの辺りにつきましては、これまで別の箇所に書いていたものをこちらの場所に移すということで、赤字としております。
その下は、２としまして、今回追記するものでございます。
安定確保医薬品のカテゴリＡに位置づけられた既収載品を要件としまして、その下の「イ 長期収載品の薬価改定の規定に係る次のいずれにも該当しないこと」。
ロ、当該既収載品並びに当該既収載品と組成及び剤形区分が同一である全ての類似薬のうち、薬価収載の日から25年を経過しているものがあること。
ハ、当該既収載品並びに当該既収載品と組成及び剤形区分が同一である全ての類似薬の平均乖離率が、全ての既収載品の平均乖離率を超えないことという要件を設定するとしております。
10ページ目にお移りください。
「２．原価計算方式における製造原価の開示度向上」」についてでございます。
海外からの移転価格の取扱いと、開示度50％未満の場合の加算係数の取扱いについてでございます。
まず「改正後」につきまして「原価計算方式」の中で、移転価格に関する取扱いを記載として追加するものでございます。
11ページ目の加算係数のところにつきまして、開示度50％未満の場合の係数を０としております。
「３．市場拡大再算定の対象品目の類似品の取扱い」でございます。
市場拡大再算定の特例の対象品または類似品として引き下げられた後の対応ということで、赤字のただし書の箇所ですが、その内容を追加するものでございます。
「４．『リポジショニング』の際の薬価算定」についてでございます。
リポジショニング特例の除外するものということで、12ページ目にお移りいただきまして、未承認薬等検討会議における検討結果を踏まえ、厚生労働省が開発を要請または公募した医薬品を除外の中に加えるものでございます。
「Ⅳ その他」。
「１．基礎的医薬品の改定ルールの見直し」でございます。
骨子で御了解いただきました内容を踏まえまして、その下の「第８節 低薬価品の特例」の「１ 基礎的医薬品」の中に、改定方式という形で内容を記載したものを追加しているものでございます。
13ページ目にお移りください。
「２．新規後発品の薬価算定」、「３．調整幅の在り方」については、今回、変更はございません。
14ページ目の「４．高額医薬品に対する対応」につきましては、今後、取扱いについて、明確化に向けて別途御議論いただくこととしております。
「５．診療報酬改定がない年の薬価改定」については、今回は、薬価算定基準についての見直しはございません。
そのほか、記載整備ということで、数か所で記載を整備するものをこちらにお示ししております。
事務局からの説明は以上でございます。
○中村部会長
ありがとうございました。
それでは、ただいまの説明に関して、御質問等がありましたら、お願いいたします。よろしいでしょうか。
では、専門委員からも御意見等がありましたら、お願いいたします。
ありがとうございました。
それでは、本案を総会に報告したいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○中村部会長
ありがとうございます。
それでは、そのようにしたいと存じます。
本日の議題は、以上になります。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
それでは、本日の薬価専門部会は、これにて閉会といたします。
どうもありがとうございました。