2021年12月22日　中央社会保険医療協議会　薬価専門部会　第185回議事録

○中村部会長
では、ただいまより、第185回「中央社会保険医療協議会 薬価専門部会」を開催いたします。
なお、本日も新型コロナウイルス感染症対策の観点から、オンラインによる開催としております。また、今回も会議の公開については、前回に引き続き、試行的にユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、本日の委員の出欠状況について御報告します。
本日は全員が御出席です。
それでは、議事に入らせていただきます。
本日は、「令和４年度薬価制度改革の骨子（案）について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
では、紀平薬剤管理官、お願いいたします。
○紀平薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
それでは、資料薬－１を御覧ください。これまで御議論いただいてきました点につきまして、薬価制度改革の骨子（案）としておまとめさせていただいております。
まず最初に「第１ 基本的考え方」ということで、これまでの背景等を記載しております。
それから「第２ 具体的内容」としまして、論点ごとにそれぞれのまとめの形を案としてまとめさせていただいております。これらの項目につきまして、最終的な結論の案につきまして御説明をさせていただきます。
「Ｉ 革新的な医薬品のイノベーション評価」としまして、まず「１．革新的な効能・効果の追加承認があった新薬の評価」についてでございます。
こちらは冒頭に背景等を記載しておりまして、次の２ページ目に四角で囲っている点でございます。読み上げさせていただきます。
「革新的な医薬品におけるイノベーションの評価の観点から、新薬創出等加算の対象外の既収載品については、新規作用機序医薬品に相当するものに限らず、新規収載時であれば有用性加算等に相当する効能・効果等が追加された場合には、対象領域等の一定の要件を付した上で、新薬創出等加算の対象とすることとする」としております。
対象領域の除外要件としましては、「既存の効能又は効果の対象患者の限定を解除したもの等、既存の効能と類似性が高いと認められる効能追加等の場合及び有用性加算（II）の要件ニ（製剤における工夫により、類似薬又は既存治療に比して、高い医療上の有用性を有することが、客観的に示されていること）のみに該当するものを除く」としております。
「２．先駆的医薬品及び特定用途医薬品の評価」についてです。
３ページ目を御覧ください。
「小児用医薬品、薬剤耐性菌治療薬等の開発を促進する観点から、先駆的医薬品、特定用途医薬品に係る有用性加算等については、既存の項目との関係を踏まえ、次のように整理、見直すこととする」。
「（１）先駆的医薬品について」。
「マル１ 先駆的医薬品については、先駆け審査指定制度の対象品目に関する取扱いと同様、新規収載時には、算定薬価への加算及び新薬創出等加算の対象とし、薬価改定時には、改定時加算及び新薬創出等加算の対象とする」。
「マル２ 先駆け審査指定制度の対象品目に関する取扱いと同様、先駆的医薬品の指定数（過去５年）を新薬創出等加算の企業指標に加える（１品目について２pt）」。
「（２）特定用途医薬品について」。
「マル１ 特定用途医薬品については、新規収載時には、算定薬価への加算及び新薬創出等加算の対象とし、薬価改定時には、改定時加算（有用性加算（II）の計算方法を準用する場合と同様、加算率を補正）及び新薬創出等加算の対象とする」。
「マル２ 特定用途医薬品の指定数（過去５年）を新薬創出等加算の企業指標に加える（１品目について２pt）」としております。
「３．新型コロナウイルス感染症のワクチン・治療薬の開発の評価」についてです。
４ページ目を御覧ください。
「今般の新たなワクチンや治療薬の迅速な開発と医療現場への提供を評価し、今後のイノベーションによる創薬力の強化を継続する観点から、新型コロナウイルス感染症に対し新たに承認を取得したワクチン及び治療薬（過去５年間）を新薬創出等加算の企業指標に加える（１品目について４pt）」としております。
それから、「II 国民皆保険の持続性確保の観点からの適正化」です。
「１．長期収載品の薬価の適正化」です。
四角囲みのところを御覧ください。
「長期収載品の薬価の更なる適正化を図る観点から、特例引下げ（Ｚ２）及び補完的引下げ（Ｃ）については、後発品への置換え率別の引下げ率を見直すこととする」としております。
下の表の左が現行の置換え率の指標、それから、右側に引下げ率がありますけれども、その置換え率につきまして、真ん中の列のものとするという案でございます。
「２．新薬創出等加算の適正化」についてです。
５ページ目をおめくりください。
真ん中下の四角囲みになります。
「新薬創出等加算の企業区分については、区分間の企業数バランスを考慮して、企業区分IIIの対象範囲を『最低点数』（現在０pt）から『２pt以下』とする」としております。
「III 医薬品の安定供給の確保、薬価の透明性・予見性の確保」です。
「１．安定確保の優先度が高い医薬品の取扱い」についてです。
６ページ目を御覧ください。
四角囲みのところになります。
「長期間薬価収載されている臨床上の必要性が高い医薬品については、継続的な市場への安定供給の確保を図る観点から、以下の取扱いとする」。
「マル１ 基礎的医薬品の区分として、現時点で安定確保医薬品のうち優先度が高い品目（カテゴリＡに分類されている品目。ただし、Ｚ期間終了前のものを除く。）を追加し、基礎的医薬品の要件に該当するものを基礎的医薬品として取り扱う」。
「マル２ 安定確保医薬品の基礎的医薬品としての改定に当たっては、Ｇ１該当から６年以内又はＧ２該当から10年以内の先発品については対象外とするなど、他のルールとの整合を図る」としております。
「２．原価計算方式における製造原価の開示度向上」についてです。
７ページ目を御覧ください。
枠囲みのところになります。
「薬価の透明性を確保する観点から、以下の取扱いとする」。
「マル１ 海外からの移転価格については、他の国への移転価格を確認することによりその妥当性を確認する運用を行っているが、合理的な理由がある場合を除き、他の国への移転価格（の最低価格）を上限とする運用を明確化する」。
「マル２ 現在の加算係数の設定において必ずしも開示が進んでいないことから、開示度50％未満の場合の加算係数を現在の0.2から０に引き下げる」。
「マル３ 薬価算定組織において、移転価格として日本に導入される品目に係る営業利益率の適切な水準を把握するため、一定期間、移転価格として日本に導入される品目のメーカーに対して、必要な営業利益率についてのデータ提出の協力を求める」としております。
「３．市場拡大再算定の対象品目の類似品の取扱い」についてです。
８ページ目、真ん中の枠囲みを御覧ください。
「再算定の対象となる品目の類似品に係る再算定ルールについては、市場拡大再算定の特例の対象品又は類似品として引き下げられた後、特例の適用日の翌日から起算して４年を経過する日までの間は、一回に限り、他品目の市場拡大再算定の類似品としての対象から除くこととする」としております。
「４．『リポジショニング』の際の薬価算定」です。
９ページ目、冒頭の枠囲みを御覧ください。
「開発が進みにくい分野における開発促進の観点から、リポジショニング特例の取扱いについては、未承認薬・適応外薬検討会議の議論を踏まえ、開発公募が実施された品目等を対象から除外することとする」としております。
「IV その他」です。
「１．基礎的医薬品の改定ルールの見直し」です。
10ページ目、冒頭部分を御覧ください。
「基礎的医薬品の改定ルールについては、以下の取扱いとする」。
「マル１ 一度基礎的医薬品から外れた品目が再度基礎的医薬品の要件を満たす場合には、基礎的医薬品として取り扱うものの、それ以外の基礎的医薬品まで価格まで戻さず、その際の戻し幅を50％分にとどめる（その薬価を当該品目の基礎的医薬品としての薬価とみなすものとする。）」。
「マル２ これまで基礎的医薬品であった品目（Ａ）が、基礎的医薬品から外れることによって、それ以外の基礎的医薬品外れ品目（Ｂ）との価格帯集約によりＢの薬価を引き上げてしまう場合、Ａはその集約後薬価、Ｂは改定前薬価とする（引き上げない場合は、Ａ及びＢを集約する）」。
「マル３ 品目（規格）単位ではなく、同一銘柄全体の乖離率の加重平均値から該当性を判断することとする」としております。
「２．新規後発品の薬価算定」についてです。
枠囲みの箇所です。
「診療報酬改定がない令和３年度に薬価改定が行われ、今後薬価改定が毎年行われることによる薬価への影響等を見ていく必要があることから、新規後発品の薬価算定については、現在のルールを維持することとする」。
「３．調整幅の在り方」についてです。
11ページ目を御覧ください。
上の枠囲みになります。
「薬剤流通の安定のために平成12年度改定において設定された調整幅の在り方については、引き続き検討する」としております。
「４．高額医薬品に対する対応」です。
下の枠囲みになります。
「今後、年間1,500億円の市場規模を超えると見込まれる品目が承認された場合には、通常の薬価算定の手続に先立ち、直ちに中医協総会に報告し、当該品目の承認内容や試験成績などに留意しつつ、薬価算定方法の議論を行うこととする」としております。
12ページ目を御覧ください。
「５．診療報酬改定がない年の薬価改定」についてです。
「診療報酬改定がない年の薬価改定の在り方については、引き続き検討する」としております。
事務局からの説明は以上でございます。
○中村部会長
ありがとうございました。
それでは、ただいまの説明に関して御質問等がありましたらお願いいたします。
では、城守委員、よろしくお願いいたします。
○城守委員
ありがとうございます。
今回、事務局から出されました令和４年度薬価制度改革の骨子（案）でございますが、これはこれまで審議を重ねてきた内容がおおむね反映されたものとなっておりますので、異論はございません。
以上です。
○中村部会長
ありがとうございます。
では、有澤委員、お願いいたします。
○有澤委員
ありがとうございます。
令和４年度の薬価制度改革の骨子（案）について、事務局におかれまして取りまとめていただきましたこと、ありがとうございます。骨子（案）については特段、城守委員同様、異論はございません。その上で、今後の方向性について少しコメントさせていただきます。
国民がイノベーションにアクセスできることは、医療の質の向上につながるため、イノベーションの評価充実については、今後さらなる検討が必要だと思いますので、引き続きよろしくお願いいたします。
一方で、後発医薬品を中心に供給が不安定な状況が現場では続いております。医薬品の安定供給に向けた薬価での配慮について、安定供給に向けた取組や、非常時に備えた対応等も考慮することについても、今後の検討としてお願いしたいと思います。
以上です。
○中村部会長
有澤委員、コメントをありがとうございます。
では、安藤委員、よろしくお願いいたします。
○安藤委員
ありがとうございます。
事務局におかれましては、取りまとめ本当に御苦労さまでした。ありがとうございます。
令和４年度薬価制度改革の骨子（案）につきましては、具体的な対応案が記載されている項目につきましては特に異論はございません。
そして、引き続きの検討事項とされている調整幅の在り方と診療報酬改定がない年の薬価改定の項目につきましては、いずれも重要な論点であると考えております。特に調整幅の在り方につきましては平成12年度に設定されたもので、その当時と現在とでは流通に関する諸コスト、諸経費が大幅に変化していると思います。本当にこの調整幅で十分であるのかどうなのかということが分かるような資料を、今後、事務局におかれましては準備をよろしくお願いしたいと思います。特に、業界のヒアリングにも参加していただいた卸連からのより詳細な資料を提出いただければと思います。
以上です。
○中村部会長
ありがとうございます。
では、眞田委員、よろしくお願いいたします。
○眞田委員
ありがとうございます。
私からは、７ページにあります原価計算方式における製造原価の開示度向上に関して、開示度50％未満の場合の加算係数を現在の0.2から０に引き下げるとされている観点について、少しコメントさせていただきたいと思います。
本件につきましては、これまでも企業側にもやむを得ない事情がある場合も想定されるのではないかという点を指摘させていただき、先日の業界ヒアリングでもイノベーション評価の観点から非常に厳しいという声があったところでございます。もちろん透明性の視点は重要であり、開示度の向上を図る点に全く異論はございませんけれども、一方で、イノベーション評価の観点から加算部分が全く薬価に反映されないという取扱いの影響が大変気になるところでもあります。今回の見直しが開示度向上だけではなくイノベーションの評価という観点から新薬の開発、上市に影響がないか、今後、算定状況などについて確認をしていくべきだと考えますので、どうぞよろしくお願いいたします。
以上であります。
○中村部会長
眞田委員、どうもありがとうございます。
では、佐保委員、よろしくお願いいたします。
○佐保委員
ありがとうございます。
私からは２点、意見を申し述べたいと思います。
まず１点目は、先ほど眞田委員が述べられた論点と同じ部分で、同じような趣旨になるかもしれませんが、７ページの開示度50％未満の加算係数については、加算係数が変わることで医薬品の安定供給に影響がないのか、気になっております。今後も継続して分析をお願いしたいと考えております。
２点目は、安藤委員と同趣旨となりますが、調整幅や診療報酬改定がない年の薬価改定の在り方について、引き続き検討するということは理解いたしますが、今後も継続して議論することが重要と考えております。特に診療報酬改定がない年の薬価改定は、来年の議論となるため時間も限られていますので、来年、時間切れの議論とならないようにお願いしたいと思います。
私からは以上です。
○中村部会長
佐保委員、どうもありがとうございます。
では、松本委員、よろしくお願いいたします。
○松本委員
ありがとうございます。
まず最初に、総論的なコメントになりますけれども、イノベーションの推進、国民皆保険制度の持続性、医薬品の安定供給、透明性や予見性の確保といった様々な観点から、薬価制度の改革、改善へつながる内容であり、今回はこの方向で進めていただきたいと考えております。
その上で、具体的な内容について、少しコメントとお願いを申し上げます。
資料の２ページ、３ページ、４ページに革新的な医薬品のイノベーションに関する方策が出ておりますけれども、こうしたものを十分勘案いただいて今後の研究開発が進むことを期待しております。
続きまして、国民皆保険の持続性の確保の観点からの適正化の内容でございますけれども、４ページ目でしたか、以前からＺ２の適用時期の前倒しを主張してまいりましたけれども、今回、ここに手をつけないことは残念ではありますけれども、後発品への置き換えに応じた引下げを一段と強めようということは、長期収載品に依存しない産業構造への転換をさらに促すものであり、賛成いたします。
続きまして、５ページでございますが、新薬創出等加算の企業区分IIIについてでございますけれども、これも現在、最低得点という相対評価になっている基準を２ポイント以下という数値を設定することで、今回、進められております。現在の最低得点が０ポイントということで２ポイントにするということは一見厳格化のように見えますけれども、企業によっては予見性が高まるものと考えております。また、企業におかれましては２ポイント確保、あるいは２ポイントを超えればよいということではなく、この区分間の企業数のバランスを考慮してこの設定がされているということを十分に認識していただき、特定用途医薬品やコロナ関係がポイントに反映するようになったことも踏まえて、積極的に研究開発に取り組んでいただきたいと考えます。
続きまして、安定供給や透明性、予見性を確保する観点でございますけれども、これは先ほどから言及もありましたけれども、原価計算における開示度の取扱いについては、まず、この価格が公定価格であるということ。また、移転価格の中には輸出元の利益が含まれていること。また、申請企業にも業界平均の利益率が保証されていることを踏まえれば今回の案は妥当であり、企業には開示度を高める努力を一層お願いしたいと思います。また、併せて、協力要請があります営業利益率のデータ提出についてもよろしくお願いいたします。
続きまして、その他の項目になりますけれども、10ページ目にあります新規後発品の算定ルールですけれども、これにつきましてはもう少し詳細にデータを見て判断をしたいと考えておりましたが、今回十分に議論ができなかったことはいささか残念ではありますけれども、今回はこの案で進めていただきたいと思います。取りまとめの中に毎年改定の影響を見ていく必要があると書かれておりますので、0.5掛けでストップということではなく、現在の0.4掛けの基準が10品目になっていることも含めて引き続きの検討課題だと理解させていただきます。また、調整幅についてですが、これも長年２％で慣例化されており、お願いしているデータの掲示もなく、議論が進まない状態です。先ほど安藤委員からもありましたけれども、別の会議体で出されているデータも含めて、今後改めてデータの提示を業界と事務局に求めたいと思います。
あと、11ページ目にございますが、高額医薬品の対応について、1500億円を超えそうな品目が出てきた場合には中医協で個別に議論するという方向でぜひお願いしたいと思います。保険財政の観点からもかなり強い懸念がありますので、事務局におかれましては十分な準備をお願いいたします。
あと最後に、ほかの委員からもございましたけれども、診療報酬改定がない年の薬価改定についても引き続き検討ということですけれども、時間があまりないと思いますので、令和４年度の改定の後、早急に議論が開始できるようによろしくお願いしたいと思います。
以上です。
○中村部会長
ありがとうございます。
では、ほかに１号側、２号側の委員の先生方からありますでしょうか。
では、専門委員からも御意見がありましたらお願いいたします。
○赤名専門委員
ございません。
○中村部会長
ありがとうございます。
先ほど１号側、２号側の先生方から、議論に必要なデータが必要という指摘がありました。業界あるいは事務局におかれましては、今後の議論に役立つデータの御準備をお願いできたらと思います。
では、紀平薬剤管理官、お願いいたします。
○紀平薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
１点だけ、文章中の文言につきまして修正をちょっとお願いできればと思います。先ほど私が読み上げながらちょっと言いよどんだところでもございます。
10ページ目を御覧ください。文言の修正のみでございます。
10ページ目の上の基礎的医薬品の改定ルールについての枠囲みの箇所でございます。
マル１のところにつきまして、３行目以降の後段部分でございます。「それ以外の基礎的医薬品まで価格まで戻さず」となっておりますけれども、ここは日本語として修正をさせていただきたく、「それ以外の基礎的医薬品まで価格を戻さず」というふうに修正をさせていただければと思います。失礼いたしました。
○中村部会長
すみません、もう一度お願いします。
○紀平薬剤管理官
10ページ目の上から３行目の後段以降です。「それ以外の基礎的医薬品まで価格まで戻さず」となっているところを「価格を戻さず」とさせていただいたほうが適切ではないかと思い、そのようにさせていただければと思います。
以上でございます。
○中村部会長
では、内容よりは日本語の問題ですね。
○紀平薬剤管理官
はい、内容ではございません。
○中村部会長
びっくりしました。
○紀平薬剤管理官
失礼しました。
○中村部会長
では、先ほどの文言の修正というところを踏まえまして、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○中村部会長
では、ほかに御質問がないようでしたら、本件に関する質疑はこの辺りとして、総会に報告させていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○中村部会長
ありがとうございます。
それでは、そのようにしたいと思います。
本日の議題は以上です。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
それでは、本日の薬価専門部会はこれにて閉会といたします。どうもありがとうございました。