2021年10月20日　中央社会保険医療協議会　薬価専門部会　第181回議事録

 ○中村部会長
では、ただいまより、181回「中央社会保険医療協議会 薬価専門部会」を開催いたします。
なお、本日も新型コロナウイルス感染症対策の観点から、オンラインによる開催としております。また、今回も会議の公開については、前回に引き続き、試行的にユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、本日の委員の出欠状況について御報告します。本日は全員が御出席です。
それでは、議事に入らせていただきます。
本日は「次期薬価改定について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明のほうをお願いいたします。
では、紀平薬剤管理官、お願いします。
○紀平薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
資料薬－１－１を御覧ください。「次期薬価改定について（その１）」として資料を御用意しておりますので、順次御説明をさせていただきます。
資料２こま目を御覧ください。こちらは国民医療費と薬剤費の推移を示しているものでございます。併せて、薬剤費比率と推定乖離率のグラフもお示ししております。
次に、３こま目を御覧ください。こちらは「薬価制度の抜本改革」ということで、平成28年に取りまとめられた基本方針に基づきまして行ってきたものでございます。これまで薬価算定基準の改定、見直し等で行ってきたものをまとめております。
次に、４こま目は、前回、令和２年度の薬価制度改革の骨子として、改革を行った事項をまとめたものとなります。
次に、５こま目を御覧ください。こちらは薬価制度におきましてイノベーション評価として行っております項目を俯瞰図として示しております。左の列にそれぞれ事項別に項目を並べたものとなっております。真ん中の列が新規収載時の薬価算定のときの対応、右側が収載後ということで、薬価改定時における対応を書いてあります。○×で適用の状況を書いておりますけれども、黄色枠で囲っておりますところが、令和２年度の薬価制度改革におきまして見直しを行った項目ということになります。
次に、６こま目を御覧ください。こちらは薬価算定ルールにおきます各ルールの位置づけについて、俯瞰図を示したものでございます。
薬価算定ルールの中に幾つかルールがございますけれども、赤枠で囲っておりますとおり、イノベーションの評価としまして、薬価算定時の有用性加算、新薬創出の加算のルールがございます。
一方で、国民皆保険の持続性を保つためということで、市場拡大再算定、長期収載品の薬価改定のルールがございます。また、各品目の状況が変わった場合の対応ということで効能変化再算定などのルールがございます。また、安定供給の確保ということで、最低薬価など薬価の下支えをするルールがございます。
次に、７こま目、こちらは新薬創出等加算につきまして、令和２年度の薬価制度改革におきまして対応を行ったものでございます。
まず、７こま目は、品目要件につきまして、赤字で記載している部分が見直し箇所となります。真ん中の新規作用機序医薬品のところにつきまして、※１にありますけれども、効能追加のうち新規作用機序医薬品に相当する場合が追加され、それから、先駆け審査指定制度の指定品目、薬剤耐性菌の治療薬が加わっております。
次に、８こま目、こちらは企業要件になります。こちらのほうでは、Ａ－３で革新的新薬の収載実績、Ａ－４で薬剤耐性菌の治療薬の収載実績が加わっております。
９こま目、こちらは新薬創出等加算のこれまでの加算額、控除額の経過を示したものでございます。新薬創出等加算のルールにおきましては、それぞれ薬価算定後、改定時に加算が行われるわけですけれども、後発品が出た場合、あるいは収載後15年経過した後に控除されるという形になっております。平成22年に試行的に始まった当初は加算のほうが行われた状況ですけれども、ルールができてから10年たちまして、右側の控除額のほうが加算額とほぼ同程度の額になってきているというものでございます。
10こま目、こちらは先ほどのイノベーション評価の俯瞰図におきまして、一番上の有用性の高い医薬品の開発のところでございます。現在、収載後（薬価改定時）におきましては、薬価への加算や新薬創出等加算の適用は行われていないというものとなります。
次の11こま目を御覧ください。こちらは業界から頂いた御意見です。２ポツ目のところにございますが、収載時であれば有用性加算に該当する場合について、効能が収載後に追加された場合には薬価維持が可能となるような仕組みへの見直しという御意見を頂いております。
12こま目、こちらは「経済財政運営と改革の基本方針2021」、いわゆる骨太の方針ですけれども、こちらのほうでも、一番上にございますとおり、革新的な医薬品におけるイノベーションの評価の観点に触れられているというものでございます。
13こま目、こちらは薬価算定組織から頂いた御意見で、先般、御紹介したものでございます。一番下の【意見】にありますとおり、新薬創出等加算の対象外の既収載品について、新規収載時であれば有用性加算等に相当する効能・効果等が追加された場合について、検討してはどうかというものでございます。
14こま目は、新規収載後に効能・効果が追加され、その効能・効果の有用性が高いと考えられる過去の事例につきまして、業界のほうから頂いたものを例として示しております。
15こま目は論点でございます。薬価制度における革新的医薬品のイノベーション評価について、どう考えるか。薬価収載後に効能追加があった品目の取扱いについて、どう考えるかとしております。
16こま目、ここから次のテーマに行きます。薬機法改正が行われまして、改正の概要の１．の（１）にございますとおり、先駆け審査指定制度の法制化と、特定用途医薬品等への優先審査等が制度化されたというものでございます。
17こま目、こちらが薬機法改正によりできました制度で、先駆的医薬品と特定用途医薬品指定制度というものになります。
18こま目、こちらが特定用途医薬品でございます。上に法律の定義がありまして、真ん中の省令のところに対象範囲がございますけれども、イにありますとおり、既承認医薬品のうち、小児の疾病の診断、治療または予防に用いるもの、それから、薬剤耐性を有する病原体による疾病の診断、治療または予防に用いるものとされております。
19こま目を御覧ください。こちらが特定用途医薬品の考え方ですが、先ほど御紹介したとおりですが、左側下にありますとおり、希少疾病用医薬品制度では促進できないものを特に対象として想定されているというものでございます。
20こま目、こちらが先駆的医薬品の指定制度でございます。これまで運用としまして行われていました先駆け審査指定制度、こちらが世界に先駆けて開発され、早期の治験段階で著明な有効性が見込まれる医薬品等を指定し、各種支援による早期の実用化を目指すという制度でございましたけれども、こちらを法改正におきまして先駆的医薬品の指定制度として法制化されたというものでございます。
21こま目が、これまでの運用として行われていました先駆け審査指定制度で対象となっていた品目。
22こま目がその続きで、一番下にございます品目が法制化後の先駆的医薬品により指定された品目となります。
次の23こま目、こちらがイノベーション評価の俯瞰図でございますけれども、この中で、先ほど特定用途医薬品の対象となっておりました真ん中の小児用の医薬品の開発、それから、下の薬剤耐性菌の治療薬の開発というものが、今、このような状況になっているというものでございます。また、先駆的医薬品の対象となります世界に先駆けた日本での開発というものにつきましては、今、このような状況というものでございます。
24こま目、こちらは新薬創出等加算の企業指標の中のルールでございますけれども、該当箇所、薬剤耐性菌の治療薬と世界に先駆けた新薬につきましては、このように現行のルールの中で入っているというものでございます。
25こま目、こちらは薬価算定時の補正加算のルールでございますけれども、この中では、右のほう、小児加算と先駆け審査指定制度の加算がございます。
26こま目、薬価算定組織からの意見ですけれども、下にあります【意見】では、これまでと同様の観点から設けられている現在の算定ルールの内容を整理した上で、特定用途医薬品、先駆的医薬品に係る薬価改定の在り方を検討してはどうかという御意見を頂いてございます。
27こま目、論点でございます。薬機法改正で位置づけられた特定用途医薬品や先駆的医薬品に対する有用性加算等の在り方について、どう考えるかとしております。
続きまして、原価計算方式に関する事項でございます。
28こま目、こちらは原価計算方式の概要でございます。製造経費などを積み上げて薬価を算定しているというものでございます。一番下にありますとおり、製品総原価のうち、薬価算定組織での開示が可能な部分の割合（開示度）に応じて加算率に差を設けるというように現在取り扱っているものでございます。
29こま目、こちらが原価計算方式の内容ですけれども、先ほど御説明しましたとおり、原材料費等を確認しているというものでございます。真ん中の箇所ですけれども、他社からの輸入品の場合や、海外本社が製造し国内には製剤化されたものを輸入している場合、多くの場合、内訳が示されていないという状況もございます。
また、右側にありますとおり、輸入品の場合、日本以外への輸出価格を確認し、日本向けの輸出価格の妥当性を確認しているというのが現在の状況でございます。
30こま目、その現状でございます。平成30年度以降に収載した品目につきまして、算定方式の割合を示しております。右側の円グラフは、類似薬効比較方式が基本となっておりますので、こちらが65.8％、原価計算方式が25.1％となっております。原価計算方式で算定した品目につきまして開示度の内訳を見ますと、およそ半分の品目で開示度が50％未満となっているということになります。
次の31こま目、薬価算定組織から頂いている意見でございます。意見としまして、真ん中下のほうです。移転価格の妥当性の確認方法や、移転価格であることを考慮した算定方法をルール化してはどうかというものでございます。
また、昨年11月に行われました行政事業レビューでも指摘を頂いております。下の箇所ですけれども、薬価算定ルールについては、引き続き開示度を高める努力を行うとともに、開示度の低い医薬品については、算定薬価をさらに厳しく下げる仕組みを検討するなど、不断の見直しを行うこととされております。
32こま目、こちらは健康保険法の改正の審議における附帯決議でございます。こちらの上の箇所ですけれども、特に各製薬企業等による医薬品等の情報開示状況の評価について、開発過程における特許料等の取扱い等も含め、十分な検討を行うこととされているものでございます。
真ん中に【参考】として、現状の取扱いについての考え方をお示ししております。試験等の医薬品の開発費用の一部として適切であるものにつきましては、計上を認めることとしておりまして、具体的には、米印にありますように、売上額に応じて他社に支払う費用、いわゆるロイヤリティですとか、製造技術に係る特許料（パテント料）につきましては、医薬品の開発費用の一部として適切なものにつきましては、計上を認めているというものでございます。
また、次のところですけれども、例えば、買収した企業における開発・臨床研究にかかった費用ですとか、日本以外に向けた開発の費用、公的機関からの助成費用などについては、計上を認めていないという取扱いを行っております。
次に、33こま目は論点でございます。現行においても、海外からの移転価格については、他の国への移転価格を確認することにより、その妥当性の確認を行っているが、移転価格の開示等について、どう考えるか。移転価格であることを考慮した算定方法について、どのような方法が考えられるかとしております。
次に、34こま目、新薬創出等加算についてでございます。こちらの新薬創出等加算につきましては、右上にあります品目要件と下にあります企業指標、この２つの指標を用いて対象品目と加算の程度を決めております。
次に、35こま目、こちらが先ほどからお示ししております企業要件ですけれども、右上にありますとおり、企業指標の分類につきましては、上位25％を区分Ⅰ、最低点数を区分Ⅲ、その間を区分Ⅱとしております。
次の36こま目を御覧ください。こちらがその各区分の企業数の分布でございます。上位25％とする区分Ⅰが21社、最低点数となっている区分Ⅲが８社、その間の区分Ⅱが60社となっております。
37こま目、論点でございます。新薬創出等加算の企業要件について、どう考えるかというものでございます。
38こま目、基礎的医薬品でございます。基礎的医薬品については、最低薬価では供給の維持が困難な品目ですとか、不採算品再算定を受けた品目なども含めまして、要件を満たす医薬品について、その薬価を維持するというものでございます。
次に、39こま目、こちらは不採算品再算定でございます。企業から申出があったものについて、このような対応を行っているというものでございます。
40こま目、前回、令和２年度薬価制度改革の骨子におきまして、真ん中にありますとおり、基礎的医薬品については、前回改定では現行ルールのとおりとし、今後の不採算品再算定や流通の状況等を踏まえて、引き続き検討することとされております。
41こま目、こちらは安定確保医薬品というものでございます。上にありますように、我が国の安全保障上、国民の生命を守るため、切れ目のない医療供給のために必要で、安定確保について特に配慮が必要とされる医薬品につきまして検討が行われまして、本年３月にカテゴリーＡ、Ｂ、Ｃと３つのカテゴリーで成分が選定されているというものでございます。
42こま目にカテゴリーＡとされた21成分を例としてお示ししております。
43こま目、こちらが安定確保医薬品の全体像となっております。右上に薬価上の措置がございまして、下の矢印のところですけれども、既存の仕組みの活用、安定確保医薬品の流通改善などが想定されているというものでございます。
44こま目、先ほどもお示ししました骨太の方針ですけれども、成長戦略実行計画におきまして、医療上必要不可欠であり、幅広く使用され、安定確保について特に配慮が必要である医薬品のうち、優先度の高いものについては、継続的な安定供給を国民全体で支える観点から、薬価の設定などを検討するとされているものでございます。
45こま目、こちらは関係業界からの意見でございます。意見聴取のときに頂いたものでございます。安定確保医薬品について、薬価を維持・下支えするための措置の充実が必要であるという御意見を頂いております。
46こま目、論点でございます。基礎的医薬品と安定確保医薬品との関係について、どう考えるかとしております。
47こま目、市場拡大再算定でございます。このルールにつきましては、年間販売額が予想販売額よりも大きく拡大した場合に再算定を行うものとしておりまして、右の表、上にあります薬価改定時に行う再算定、それから、真ん中にあります四半期に行う再算定、それから、年間販売額が極めて大きい品目について行う特例というものがございます。
48こま目、こちらが平成30年度以降の再算定の実績でございます。
49こま目、その続きでございます。こちらは記載に誤りがございましたので、１点訂正させていただきます。一番上のオプジーボにつきまして、下の100mgのほうですけれども、真ん中、改定前薬価と改定後薬価に同じ数字が記載されております。こちらは誤りでございます。オプジーボの100mgの改定後薬価は17万3768円の誤りでございます。訂正させていただきます。
続きまして、50こま目、こちらが令和２年度の薬価改定におけるものでございます。
51こま目、52こま目とこれまでの実績が続きます。
52こま目で、令和３年度の四半期再算定におきまして、真ん中上のテセントリクという品目が市場拡大再算定の対象となって、その類似品として再算定を受けた品目が３つございます。
続きまして、53こま目です。その事例の御紹介でございます。左上にありますとおり、テセントリクが市場拡大再算定の対象となりまして、その際、薬理作用類似薬について類似薬の再算定が行われたというものでございます。右上が薬理作用類似薬の関係図ということで、薬価算定時の関係性を示しております。
下の米印にありますとおり、現行の市場拡大再算定のルールにおきましては、平成20年度の見直しで行われたものですけれども、市場で競合している医薬品について公平な薬価改定を行う観点から、市場拡大再算定対象品目の薬理作用類似薬は同一の引下げ率で市場拡大再算定を行うというルールになっているというものでございます。
54こま目、今般の事例についての御紹介です。
まず、左側、各品目の適応から見た競合性でございます。赤枠にありますテセントリクが今回対象品目となったものですけれども、オプジーボ、キイトルーダにつきましては、非小細胞肺がんの適応があることから、競合性があると認められるということ。それから、右側のイミフィンジにつきましては、進展型小細胞肺がんの適応で競合性があるとされております。一方、真ん中のバベンチオにつきましては、効能・効果が重複しないことから対象から除外することとされたものでございます。
一方、右側、再算定の適用のタイミングですけれども、類似品とされましたキイトルーダにつきましては、令和２年２月と４月に特例としての再算定を受けておりまして、それから約１年を経過した後で類似品としての再選定を受けることとなったというものでございます。
次に、55こま目です。こちらは業界から頂いていた意見です。２ポツ目ですけれども、効能・効果の重なりが小さい場合や、過去の再算定の影響により対象品よりも薬価が低い場合、短期間に繰り返し再算定の対象となる場合等、連座的に再算定を適用することが不合理と考えられる場合には、対象から除外できるように見直すべきという御意見を頂いたものでございます。
56こま目、論点です。類似薬の市場拡大再算定の実施に当たり、特例を受けて価格帯が類似薬と大きく変わったものの取扱いについて、どう考えるかとしております。
57こま目、リポジショニングの際の薬価算定でございます。現行ルールですが、下の枠にございますとおり、少し細かく長いですが、かいつまんで御説明しますと、原価計算方式による算定と類似薬効比較方式による算定、いずれか低いほうを用いることとなっております。
58こま目、業界からの御意見でございます。２ポツ目ですけれども、希少疾病用医薬品指定を受けた低分子ドラッグリポジショニングの場合には、減額算定ルールを適用せずに新たな算定ルールを適用するという御意見を頂いております。
59こま目、論点です。いわゆる医薬品のリポジショニング（既に承認された医薬品等について、別の領域の効能・効果を開発し取得すること）を促進する観点から、リポジショニングの際の薬価算定の特例について、どう考えるかとしております。
60こま目、基礎的医薬品の薬価改定についてです。少し細かい話になりますが、基礎的医薬品につきましては、全体の平均乖離率以下で取引されていることが要件になっております。この要件を満たさなければ基礎的医薬品から外れ、次の改定で要件を満たせば、また基礎的医薬品に戻り、薬価が引き上げられるとなっております。
基礎的医薬品から外れた品目については、加重平均して薬価を算定することとなっておりますが、価格は加重平均によって引き上げられる場合があるというものでございます。
また、現在の運用では、同じ銘柄の中で基礎的医薬品である規格とそうでない規格が混在するケースも見受けられるというものでございます。
61こま目、品目によって薬価が下がったり、上がったりするケースがあるというものでございます。
62こま目、論点でございます。改定ごとの薬価の上下を防止する観点から、一度基礎的医薬品から外れた品目が再度基礎的医薬品の要件を満たす場合について、どう考えるか。これまで基礎的医薬品であった品目が基礎的医薬品から外れることによって、基礎的医薬品外れ品目の薬価が引き上がる場合について、どう考えるか。また、現在は品目（規格）単位で乖離率に基づき基礎的医薬品の該当性を判断しているが、その運用についてどう考えるかとしております。
63こま目、こちらは現状の御報告でございます。
まず、類似薬効比較方式で算定された新薬の取扱いについてでございます。類似薬効比較方式で算定された新薬で新薬創出等加算の対象外となる新薬、下の絵でいきますと水色のものになります。こちらについては、薬価算定時については、赤枠になっております比較薬で新薬創出等加算の累積加算分が入った形で算定されているというものでございます。
こういった新薬創出等加算の対象外となる新薬につきましては、その後、薬価改定におきましては、実勢価に応じて薬価の引下げが行われることになりますけれども、右側３のところです。収載後、４年を経過した後の初めての薬価改定、実効上３回目の薬価改定ですけれども、比較薬に入っていた新薬創出等加算の部分をこの時点で控除するという取扱いのルールになっているというものでございます。
64こま目、その状況でございます。上の表の左から、新規収載された新薬、令和２年度と令和３年度８月分までの数が94ありますけれども、そのうち類似薬効比較方式Ⅰで算定されたもの、そのうち新薬創出等加算の対象外のものが20成分ございました。このうち、新薬創出等加算の品目を参照している新薬とそれを参照した新薬は、合わせて11品目あるというものでございます。これらが先ほどの63こま目に示した新薬創出等加算の対象外のもので、一定期間経過後に控除され得るものということとなります。
64こま目の下に、その11品目の事例を御紹介しております。このうち、これまでに効能追加があったものが１品目ございます。
次に、65こま目、こちらは新薬創出等加算の品目要件のルールでございます。このうち下の赤字部分でございますけれども、新規作用機序医薬品に相当すると認められる効能もしくは効果が追加されたものというのがルールでございます。
次に、66こま目、その状況でございます。令和２年度、令和３年度に効能追加等が行われた成分が78成分、そのうち新創加算の対象外の新薬で効能追加が行われたものが16ということでございます。新規作用機序医薬品に相当するという要件に該当するかどうかという判断につきましては、今般の改定のタイミングで企業からの申請に基づき判断することとなるというものでございます。下のほうにその16の効能追加の例を示しております。
それから、資料薬－１－２につきましては、これまでに業界のほうから頂いた御意見等を参考資料としておつけしております。
以上でございます。
○中村部会長
ありがとうございました。
では、ただいまの説明につきまして、御意見、御質問等がありましたらお願いいたします。事務局への御質問に関しましては、特に御希望がなければ、ある程度まとまった段階でまとめて御回答をお願いしたいと思います。
では、城守委員、よろしくお願いいたします。
○城守委員
ありがとうございます。
まず、次期薬価改定全体の方針でありますが、イノベーションの評価を一定程度行いながら、同時に、長期収載品などの適正化を進めるなどのメリハリの利いた見直しが重要と考えております。その上で各論点についてコメントをしたいと思いますので、少しお時間を頂ければと思います。
まず、15ページの「革新的医薬品のイノベーション評価」についてでございますが、薬価収載後に効能追加が行われた場合、まずは、薬価算定組織において真に有用なものであるかどうかということをしっかり御確認いただくということが重要であろうかと思います。その際、13ページの薬価算定組織からの御意見にもございますように、対象領域や市場規模等の一定要件を整理していただくよう、お願いいたしたいと思います。
続いて、27ページの「薬機法改正にかかる対応」についてでございます。
先般の薬機法改正で新たに位置づけられましたものについても、ほかの加算の評価項目と重複がないようなルールをしっかりと整理していただくということが前提であると考えております。
また、どの程度の品目数が対象になるのか見えませんので、状況を教えていただくようお願いいたしたいと思います。既存の評価方法との整合性を図るという意味で、これまでも述べてきたとおり、薬事上の優先的扱い等も含めて検討すべきであると考えております。
さらに、33ページ「原価計算方式の在り方」についてです。
原価計算方式の開示向上につきましては、薬価の透明性を高める観点から開示を進める方針に賛同いたします。開示率が低い品目については、加算率をさらに引き下げる検討を行うべきと考えます。
現行制度は開示度に応じて加算係数に差が設けられておりますが、加算対象とならない場合であっても薬価に反映されるよう、移転価格の原価自体に係数を乗じる方法も検討に値するのではないかと考えております。
続きまして、37ページの「新創加算ルールの適正化」についてでございます。
新薬創出等加算の企業区分は、企業の開発意欲を損なわないよう配慮しながら、メリハリのある見直しが必要と考えます。例えば、36ページの企業数の分布を見ますと、企業指数が０ポイントのため区分Ⅲに分類された企業が８社ありますが、革新的な新薬の創出を促進するという観点からは、このような場合、加算係数をもう少し厳しくするなどの対応も考えられるのではないかと思いますが、一方、新しく起業したベンチャー企業等への配慮も必要であろうと考えます。
次は46ページの「基礎的医薬品の在り方」についてでございます。
医薬品の安定供給は非常に重要なことでございます。ただし、現在生じている供給問題の中には製薬企業のコンプライアンスに原因があったものも多く含まれていると考えております。したがいまして、安定確保医薬品として位置づけられたもの全てについて、安易に薬価上の手当てを行うということは適切ではないと考えます。薬価上の手当てをするにしても、優先度が最も高いとされるグループの医薬品のうち、現在の基礎的医薬品の要件に当たるかどうかをしっかり確認した上で、薬価の下支えが必要なものに限って対応すべきであると考えます。
重ねて申し上げますが、企業のコンプライアンス向上に向けた取組がまず必要であると考えます。
さらに、56ページの「市場規模拡大再算定の類似薬の考え方」でございます。
類似品としてではなく、その製品自体が市場拡大再算定の特例に該当した場合は、薬価が下がっているとしても、市場拡大したことによって一定程度の利益は確保されていると考えます。その上で、市場拡大再算定の類似薬の取扱いについて、短期間に大幅な価格引下げが連続することは、ある意味、気の毒な面もあろうかということから、他の製品に引きずられる形での再算定適用を踏まえる市場の競合性の考え方について、納得感のある基準などの検討をしてもよいのではないかと考えます。
続いて、59ページの「リポジショニング」についてでございますが、既存の医薬品の再開発、いわゆるリポジショニングについて、特例を外す大きな方針は理解いたしますが、単なる効能追加とは明確に異なる位置づけであるということを踏まえた上で、対象領域の市場規模など、一定条件をよく整理していただく必要があろうと思います。少なくとも平成21年に問題となったような、同一成分の既収載品と比較して薬価が100倍を超えるようなことが無条件に起こることがないような対応が必要であろうと考えております。
最後は62ページの「基礎的医薬品の薬価改定ルールの見直し」についてです。
基礎的医薬品の改定のテクニカルな見直しにつきましては、改定前後で不合理な価格の変動が発生しないようにするという事務局案と理解し、この方針には賛同いたします。
長くなりましたが、私からは以上でございます。
○中村部会長
ありがとうございます。
では、有澤委員、お願いします。
○有澤委員
ありがとうございます。幾つか示していただいた論点に合わせて、発言させていただければと思います。
まず、27こま目「薬機法改正にかかる対応」の論点でありますが、特定用途医薬品などの新たに設けられた先駆的・特定用途医薬品については、加算の対象とする方向でよいと考えます。
次に、33こま目「原価計算方式の在り方」についてです。
原価計算方式については、加算点数を厳格化せざるを得ないと考えます。開示されない移転価格に含まれている営業利益については、実際に収載の申請のあった企業に過去の実績などの実際の数字を提供いただくなど、業界に対して協力を求めることも必要と考えます。
次に、37こま目「新創加算のルールの適正化」の論点でありますが、新薬創出等加算の企業区分については、コロナワクチンやコロナ治療薬の開発についても評価の対象としてはいかがでしょうか。
また、各区分のメリハリをつける中、区分Ⅲとのバランスを取って、その数を増やすこともできると思いますが、もしそうであれば、区分Ⅰのうち新薬開発に貢献している上位の会社については、イノベーションの促進の観点から評価をしてもよいと考えています。
次に「基礎的医薬品の在り方」の論点につきまして、安定確保は今回の改定で重要なポイントになります。安定確保医薬品という仕組みを参考にして、薬価上の評価を検討していくということでよいと考えますが、全体で500成分程度もあり、なおかつ、できたばかりの仕組みということもありますので、まずは優先度の最も高いカテゴリーの成分についての対応を検討してはどうかと考えます。
次に「市場規模拡大再算定の類似薬の考え方」の論点につきまして、市場拡大再算定の類似薬ですが、特例の対象となったものは、例えば、引き続き何年も何回も度重なって対象とするのではなく、特例対象となったものは、何年以内であれば１回休みにするといった一定の条件をつけた上で、類似薬としての引下げの在り方を一度見直すべきだと考えます。
次に「『リポジショニング』の際の薬価算定」ですが、リポジショニングを推進する方向に異論はございません。具体的な条件などは事務局で案を御検討いただきたく思います。
最後に「基礎的医薬品の薬価改定ルールの見直し」の論点でありますが、基礎的医薬品も複雑なルールであります。公正・公平性を保つことに配慮しながら、より合理的なルールになるよう整備を進めていきたく思います。
以上です。どうぞよろしくお願いいたします。
○中村部会長
ありがとうございます。
では、安藤委員、お願いいたします。
○安藤委員
ありがとうございます。何点か意見を述べさせていただきます。
まず、１点目ですが「革新的医薬品のイノベーション評価」の論点につきましては、効能追加の評価の在り方を検討するという方向性に異論はございません。
ただし、保険者といたしましては、医療保険制度の維持・存続の観点とのバランスを取っていくことが必要であると考えております。この点、資料14ページに対象となり得る例を幾つか挙げていただいておりますが、新規作用機序医薬品に相当しないものに関わる効能追加の評価は、具体的な要件設定案も含めたさらなる議論が必要であると考えております。
２点目の「薬機法改正にかかる対応」の論点につきましても、１点目の意見と同様に、特定用途医薬品及び先駆的医薬品に関わる薬価改定等の在り方を検討するという方向性に異論はございませんが、具体的な要件設定案も含めたさらなる議論が必要であると考えております。
現状の各補正加算のルール、算定状況も踏まえまして、素案となる要件設定案を御検討いただき、今後の議論の土台として提出していただきますよう、よろしくお願いいたします。
最後に「原価計算方式の在り方」の論点につきまして、30ページの原価計算方式における開示度別内訳を見ますと、平成30年度改定において開示度に応じて補正加算の加算率に差を設けた後も、開示度の向上がなかなか進んでいないという状況が見てとれます。薬価の透明性を高める観点から、移転価格の妥当性が確認できるような開示を引き続き推進していく必要があり、進まない場合は開示度に応じた加算係数をさらに引き下げるといったことも検討していく必要があると考えております。
以上です。
○中村部会長
ありがとうございます。
では、佐保委員、お願いいたします。
○佐保委員
ありがとうございます。私からは３点意見を申し述べたいと思います。
１点目、15ページの「革新的医薬品のイノベーション評価」については、新薬創出のために必要なものと理解しております。薬価収載後に効能追加があった場合の取扱いについても、13ページの薬価算定組織が示した意見も理解いたしております。その場合は一定の要件をしっかりと設けて、真に加算が必要な場合に行うべきと考えます。
次に、33ページの原価計算方式における開示率向上については、重要であると考えております。価格を算定する上で、精度を上げるためにも必要であると考えます。
３点目、62ページの基礎的医薬品の話でありますが、新型コロナ禍や海上コンテナ不足などの理由で、基礎的医薬品の供給に影響を及ぼすことが危惧されておりますが、安定確保の視点から考えれば、基礎的医薬品となるものをどう定義するかが課題であると考えます。基礎的医薬品に該当したり、しなかったりといった不安定な運用でよいのか疑問があります。
私からは以上です。
○中村部会長
ありがとうございます。
では、眞田委員、お願いいたします。
○眞田委員
ありがとうございます。私からは２点コメントさせていただきたいと思います。
まず、イノベーションの適切な評価の観点でありますが、「イノベーションの推進」という政府方針の下で検討していくことが重要であろうと考えております。その観点から、これまでも御指摘のありました、特にスライド15、あるいは27、37ページに記載いただいている各論点については、検討を進めることでイノベーションを適切に評価していくということが重要であると考えています。
２点目は、33ページの「原価計算方式の在り方」については、透明性の視点が非常に重要であるという一方で、やむを得ない事情もあろうかと思いますので、その辺のバランスを踏まえながら検討していくということが必要であると考えております。
以上でございます。
○中村部会長
ありがとうございます。
では、幸野委員、お願いいたします。
○幸野委員
ありがとうございます。
まず、基本認識としては、薬価の在り方というのは、６ページに示されておりますが、医薬品のライフサイクルと現行の薬価算定ルールということで全体を俯瞰した図が描かれているのですが、まさにこのとおりだと思います。本当に革新性の高い医薬品については、左上にありますが、収載時にイノベーションの評価をきっちりと行って、特許期間中はその薬価を維持し、加算することで適切に評価する。企業の創薬力を高めるためにも、イノベーションをきちんと評価してあげるということが重要だと申し述べておきます。
ただし、役割を終えた、いわゆる特許が切れたものについては、速やかに後発品に道を譲るというメリハリが必要で、右下のほうにありますが、安定供給の確保を前提としながら、役割を終えたものについては後発品に道を譲るということ。それから、真ん中のところにありますが、収載時と状況に変化があった場合にはそれなりの対応を行うということも必要で、全体として、真ん中にありますように、国民皆保険の維持・持続性を高めるために、こういうこと全体を通して薬価、薬剤費の統制を行っていくということが必要だと。これは業界の方もよく言われていますが、まさにそういうことが薬価のライフサイクルの基本コンセプトだと思います。
そういった総論を基に、各論点についてコメントさせていただきます。
まず、15こま目の「革新的医薬品のイノベーション評価」については、やはりそれなりの評価をしておくべきだと思いますし、それは現行でも行われていると思います。
９ページを見ていただければ分かるのですが、新創加算については、改定のたびにこれだけの財源を投じて加算が行われているところです。ところが、令和元年とか令和３年度の中間改定等におきましては、控除がなされていないという横線が引いてありますが、こういうことについては、ちょっと矛盾があるのではないかと思っていまして、先ほどの全体の俯瞰図で言いましたように、加算をつけるのであれば、特許が切れた後には速やかに控除するというメリハリをつけるためにも、イノベーションの評価とともに、こういった控除もきちんとやっていくということも必要なのではないかなと思います。
それから、論点にありますように、効能追加時の取扱いについては、今でも、10ページの一番下の「市販後の真の有用性の検証」というところで、有用性が確認されれば新創加算の適用というルールがありますので、それ以外にどのような対応が一番上の「有用性の高い医薬品の開発」であるのかというところについては、一番下の有用性の検証というところとちゃんとすみ分けて考えていくべきだと思います。
１点目の論点は以上でございます。
27こま目の「薬機法改正にかかる対応」については、理解はしますが、今、小児加算とか先駆け加算があるので、少なくともこれとの重複は絶対にあってはならないという方向で検討を進めていただきたいと思います。
33こま目の「原価計算方式の在り方」、これはずっと前から言い続けている一番大きな問題点なのですが、やはり中身が全く理解できない、把握できない移転価格については、何らかの措置を講じるべきだと思っています。もし加算がつくのであれば、中身の分からない移転価格に加算をつけるということはあってはならないと思っています。
それから、これは皆さんもおっしゃっていますが、開示度が低い場合、係数はさらに引き下げることも検討すべきだと思います。
もう一つの選択肢としては、移転価格がそのまま原材料費になるような場合には、以前の改定で見直しが行われたのですが、営業利益率のみに加算するというルールをまた検討してもいいのではないかと思っています。加算がつかない場合についても、先ほど２号側からも意見が出ましたけれども、移転価格自体に係数をかけるということも検討すべきではないかと思います。
37こま目の新薬創出等加算の適正化については、36ページにありますとおり、これは前からずっと申し上げているのですけれども、いわゆる得点がゼロの最下位グループ以外は全部ⅡかⅠになるという相対的な評価というのは、医療への貢献度を適切に反映させていないということから、妥当性を欠いているのではないかと思います。これは得点に応じた絶対評価にすべきだと思います。
36ページの一番下にある０ポイント、要は、ポイントが全く取れていない企業が８社あるということなのですが、このポイント０という企業は、研究開発を行っているのか、全く行っていないのか、その辺の実態をお聞きしたい。専門委員のどなたでも結構ですので、この実態をお教えいただきたいと思います。
46こま目の基礎的医薬品と安定確保医薬品の関係ということなのですが、安定確保医薬品の重要性は分かるのですが、そのことだけをもって、薬価を維持しようというのはちょっと違うのではないかなと思っていまして、安定確保医薬品であっても、ほかの医薬品と同じようなルールで続けて、安定確保が難しくなってきた段階で、どうしようかということを検討すべきで、これはその時期を見ながら医薬品の特性に応じた対応を行っていくべきで、一律のルールは作る必要がないのではないかと思っております。
56こま目の論点「市場規模拡大再算定の類似薬の考え方」は、一言で言うと、いわゆる競争の原理だと思います。競争の原理が働く者同士は同様に取り扱うべきで、これは個別に対応していくべきだと思います。
59こま目のリポジショニングについては、状況が今の時点で分からないので、どういう状態で出てくるのか、もう少し開発の実態を見た上で判断したいと思います。
長くなりますが、最後、62こま目の基礎的医薬品については、これは正直、ちょっと難しい問題で、どれをやってもどこかでちょっと矛盾が生じてくるので、答えが出せなかったのですけれども、最低限言えることは、引き下がった薬価が別のルールでまた引き上がるという仕組みは避けるべきではないかと思います。
長くなりましたが、以上でございます。１点ほど教えていただければと思います。
○中村部会長
ありがとうございます。
１号側、２号側の先生方で、ほかに御質問、御意見等はございますか。
では、先ほど御質問がありましたので、区分Ⅲのポイント０はどのような企業かという点ですが、専門委員の方、いかがでしょうか。
では、赤名委員、お願いします。
○赤名専門委員
お答えさせていただきます。
事務局が詳細を御存じかと思いますが、専門委員のほうからお答えさせていただきます。まず、企業指標のポイントのところでございますけれども、35ページにございます。ここでＡ－１、Ａ－２は、相対評価になってございまして、上位25％もしくは中位50％に入っていないと、ポイントが得られないという評価になってございます。
一方で、Ａ－３以降は絶対評価でございますので、ここについては、実績があればポイントが得られるということでございます。
具体的な企業は分かりませんが、新規のスタートアップ企業といったところですと、例えば、上市の実績等がなく、かつ、国内の臨床試験はやっているけれども、上位50％に入っていない場合はポイントが得られないということが背景にあるのではないかと推察いたします。
私からは以上でございます。
○中村部会長
ありがとうございます。
では、事務局のほうから何か補足はございますか。
○紀平薬剤管理官
先ほど御指摘いただきました企業要件のところですが、専門委員のほうからも御指摘いただきましたけれども、一応、現行の要件の中では、こちらには記載しておりませんが、中小企業、いわゆるベンチャー企業については、区分Ⅱにすることとしておりまして、それ以外の開発状況の要因などでポイントが取れていないという状況ではないかと思われます。
以上でございます。
○中村部会長
幸野委員、よろしいでしょうか。
○幸野委員
分かりました。ありがとうございます。
○中村部会長
ほかに御意見等はいかがでしょうか。
では、事務局のほうから何かございますか。
○紀平薬剤管理官
委員の皆様から頂きました御意見等につきましては、今後、資料を作成できるものにつきましては、提供したいと思います。
また、幾つか御質問、御意見を頂きました。
城守委員のほうから、特定用途医薬品とか先駆的医薬品について、今後の状況の見通しについてという御質問を頂いております。
まず、先駆的医薬品につきましては、先ほど御紹介しましたとおり、８月施行以降、１品目が指定されておりますけれども、特定用途医薬品のほうも、まだ指定されていませんが、見込みとしてはそれほど多いものではないと聞いております。小児医薬品の中でも、一定の要件が課された上で指定されることとなっていること、それから、薬剤耐性菌につきましても、やはりなかなか開発が進んでいないということで、多くても年に数品目程度ではないかと聞いております。
それから、幸野委員のほうから、現行のルールの取扱いの整理についてという御質問を頂きました。10こま目にイノベーション評価の俯瞰図をお示ししてございます。左の要件の中で、一番上の「有用性の高い医薬品の開発」が、今回、論点として挙げているものですけれども、一番下の「市販後の真の有用性の検証」の項目との関係性についてということで御意見を頂きました。
現行のルールの考え方でいきますと、下の「市販後の真の有用性の検証」につきましては、承認時に得られました適用の範いて、さらに市販後に有用性の何かしらのデータなどが出てきた場合が想定されております。
一方、上の「有用性の高い医薬品」について、右側の収載後、今般、検討の論点としております薬価改定時の対応につきましては、新規収載後に新たな適用が効能追加等で承認された場合を想定して、論点として挙げております。
以上でございます。
○中村部会長
ありがとうございます。
よろしいでしょうか。
専門委員のほうから何かございますでしょうか。よろしいでしょうか。
では、ほかに御意見等もないようでしたら、本件に係る質疑はこの辺りにしたいと思います。
本日の議題は以上になります。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
それでは、本日の薬価専門部会はこれにて閉会といたします。
どうもありがとうございました。