2021年4月21日　中央社会保険医療協議会　薬価専門部会　第177回議事録

 ○中村部会長
ただいまより、第177回「中央社会保険医療協議会薬価専門部会」を開催いたします。
なお、本日も、コロナウイルス感染症対策の観点から、オンラインによる開催としております。
また、今回も、会議の公開については、前回に引き続き、試行的にYouTubeによるライブ配信で行うこととしております。
まず、委員の交代について御報告します。
上出厚志専門委員におかれましては、３月28日付で辞任され、その後任として、３月31日付で石牟礼武専門委員が発令されております。石牟礼専門委員からは、「自らが公務員であり、高い倫理観を保って行動する」旨の宣誓をいただいております。
次に、本日の委員の出欠状況について御報告します。本日は、全員が御出席になります。
次に、「令和４年度薬価改定の主な課題と進め方について」を議題といたします。事務局より資料が提出されておりますので、説明のほうをお願いいたします。
では、薬剤管理官、お願いします。
○紀平薬剤管理官
それでは、資料薬－１を御覧ください。「次期改定に向けた主な課題と今後の議論の進め方（案）」でございます。
次期、令和４年度薬価改定に向けた課題としまして、これまでの薬価改定の骨子で記載されておりました事項ですとか、政府のほうで取りまとめられましたものなどから抜粋して課題を挙げさせていただいております。
まず、（１）令和２年度及び令和３年度薬価改定の骨子に記載されている事項でございます。こちらのほうでは、新規後発品の薬価算定、基礎的医薬品の薬価改定、診療報酬改定がない年の薬価改定の在り方を挙げております。
まず、新規後発品の薬価算定につきましては、令和２年度の薬価制度改革の骨子におきまして、後発品の乖離率、安定供給への対応等を踏まえて、引き続き検討することとされていたものでございます。
２番目の基礎的医薬品の薬価改定につきましては、こちら、不採算品再算定や最低薬価になる前の段階で薬価を下支えする制度として基礎的医薬品というものがございますけれども、今後、継続的な安定供給の観点から、不採算品再算定や流通の状況なども踏まえて、引き続き検討することとされていたものでございます。
また、令和３年度の薬価改定の骨子におきましては、今後の薬価改定に向けまして、こちら、診療報酬改定がない年の薬価改定の在り方と挙げておりますけれども、「国民皆保険の持続可能性」と「イノベーションの推進」を両立し、国民が恩恵を受ける「国民負担の軽減」と「医療の質の向上」を実現する観点から、既収載品目に係る算定ルールの適用の可否等も含め検討を行うとされていたものでございます。
続きまして、（２）これまでに問題提起された事項等でございます。こちらでは原価計算方式の在り方、イノベーションの適切な評価、改革工程表2020の記載事項の３つを挙げております。
まず、原価計算方式の在り方につきましては、従前から、こちら中医協でも御指摘いただいていたところですけれども、昨年11月に行われました政府の行政事業レビューのほうで同様の御指摘をいただいております。こちらのほうでも、薬価算定ルールについて引き続き開示度を高める努力を行うとともに、不断の見直しを行い、その適正性を確保するよう努めるべきとされていたものでございます。
続きまして、イノベーションの適切な評価についてです。こちらも従前から薬価制度の中での取扱いについて御議論いただいていたところですけれども、昨年取りまとめました健康・医療戦略の中で、薬価制度等におけるイノベーションの適切な評価を図るとされております。
それから、次の改革工程表2020の記載事項につきましては、（参考参照）とさせていただいております。３ページを御覧ください。３ページのほうに、先ほど御紹介した行政事業レビュー、健康・医療戦略を書いておりますけれども、３番目に、「新経済・財政再生計画 改革工程表2020」というものの抜粋がございます。こちらのほうで51番として「薬価制度抜本改革の更なる推進」という項目がございまして、こちらに書いておりますとおり、「新薬創出等加算対象品目を比較薬とする場合の薬価算定の見直し、効能追加等による革新性・有用性の評価、長期収載品の段階的な価格引下げまでの期間の在り方等について、所要の措置を検討」ということで、ａ、ｂ、ｃ、３項目が記載されているというものでございます。
１ページ目にお戻りください。続きまして、（３）その他としております。こちら、これまでの改定における進め方と同様に、関係業界からの御意見を伺う、それから、薬価算定組織からの御意見を伺うこととして、こちらも課題として取り上げるというものでございます。これらの課題につきまして、御意見をいただければと思います。
それから、今後の議論の進め方ですけれども、薬価専門部会におきまして、今後、関係業界や薬価算定組織からの意見聴取も行いつつ、検討項目を整理した上で、議論を深めていただくこととしてはどうかとしております。
以上でございます。よろしくお願いいたします。
○中村部会長
どうもありがとうございました。では、ただいまの説明につきまして、何か御質問等ありましたらよろしくお願いいたします。
では、松本委員、お願いします。
○松本委員
ありがとうございます。松本です。
この示された次期薬価改定に向けた課題や今後の議論の進め方について、特に異論はありません。しかし、令和２年度、３年度と続けて改定されたことや、新型コロナウイルス感染症の大きな影響も勘案した検討が今後必要であることは言うまでもないと思っています。これまでと同様、国民皆保険の持続性とイノベーションの推進の両立、国民が恩恵を受ける国民負担の軽減と医療の質向上を実現する観点からの抜本改革を継続していくことが重要なのだと、そう理解しております。
今回の議論はキックオフ的な意味合いだと思いますので、個別具体的な項目について立ち入った議論は本日いたしませんけれども、前回の薬価制度改革で見直された項目、例えば新薬創出等加算や長期収載品の引下げなどについて検討することも必要だと思っています。加えて、今回、医薬品の安定供給に問題が生じている中での薬価調査、薬価改定になると予想されます。さらには、最近、上市が続いている著しく高額な再生医療等製品の薬価の在り方など、新たな課題についても議論していく必要があると考えています。
また、新たな医薬品産業ビジョンが作成されると聞いておりますが、業界の御意見を伺いつつも、薬価制度へ加味するかどうかはあくまで中医協での議論で決まることであると思いますので、きちんと資料を準備し、議論を進めてほしいと思います。
いずれにしましても、個々の論点について丁寧な議論ができるように、今後事務局には御準備をお願いしたいと思います。
以上です。
○中村部会長
ありがとうございました。
では、次、有澤委員、お願いします。
○有澤委員
ありがとうございます。
私からもほぼ松本委員と同様のものでありますけれども、従前より私どもが主張してきたイノベーションの推進、これはしっかりと評価をしていただくような検討も必要だと思っております。当然これは医療の質の向上につながり、国民への恩恵となるものだと思っておりまして、消費税改定も含め、３回の連続する薬価の引下げがあった中で、いかにメーカーの開発意欲、あるいは開発努力が実を結ぶのかということが課題になると思っています。
決して医療用の薬ではないですけれども、新型コロナのワクチンの国内での製造であったり開発であったりといったものが例に挙げられるのではないかと思いますので、その辺のところをしっかり議論して、イノベーションの推進が損なわれないようにしていただきたいと思いますし、当然、その考える中の視点で国民負担への軽減、皆保険制度を持続する、こういった観点も十分に重要であると考えております。
新型コロナウイルスの感染症が依然収束を見せない中で、今回、中間年改定も行われたということで、これについても深く、次のいわゆる定時改定の間の中間年改定についても併せて議論していく必要もあると思っています。
それから、医療機関、あるいは薬局、卸、それから製薬メーカーと、この３年間続いている消費税改定も含めて薬価の引下げがあった中で、実際にどのような影響があるのかということはしっかりと調査なりヒアリングを通して内情を開示していただければと思っております。全体の中で、これを中医協の中でしっかり議論をして進めていくことが必要だと考えています。
以上です。
○中村部会長
ありがとうございます。
では、安藤委員、お願いします。
○安藤委員
ありがとうございます。
今後の議論の進め方につきましては、特段の異論はございません。令和２年度及び令和３年度薬価改定の骨子に記載されている事項に加えまして、これまでに各委員から問題提起された事項等について結論を出すべく議論を着実に進めていくことが基本であると考えております。
その上で、各論につきまして、今から申し上げる２点につきましては特に議論に時間を要すると思いますので、早目に議論を開始していただき、しっかりと議論を積み重ねた上で結論を得る必要があると考えております。
まず１点目ですが、１ページの（１）の３ポツ目の中間年改定の在り方についてです。まず、前提としまして、令和３年度の中間年改定は新型コロナの影響を踏まえた例外的な対応であったと認識しておりますので、これを前提とはせず、最低限の対応とした上で、国民負担の軽減を図る観点から、改めて議論する必要があると思っております。その上で、各論としては、既収載品目に関わる算定ルールの適用の可否や、現行の調整幅２％の妥当性も含めた調整幅の在り方などが課題になると考えております。
２点目ですが、１ページの（２）の１ポツ目の原価計算方式の在り方についてです。開示度を高める方策につきましてももちろんのこと、先日のイエスカルタのような再生医療等製品につきまして、類似薬効比較方式と原価計算方式のどちらにより価格算定することが適当なのかなどを含めまして、既存の価格算定ルールで対応が可能なのか、あるいは新たな価格算定ルールが必要なのかについても併せて検討する必要があると考えております。
また、こうした検討を進めるに当たりましては、再生医療等製品の保険収載であるとか費用対効果評価などにおける議論や実例の積み重ねを踏まえまして検討する必要があると思いますので、これまでの議論や実例を整理していただき、議論に資する資料として御提示いただきたいと思います。
なお、進め方といたしましては、専門家などによるワーキングチームのような会議体を設置していただき、そこでの議論や取りまとめを踏まえて、この薬価専門部会で議論するという段取りが現実的ではないのかと思っております。そうした議論の体制につきましても、御検討をよろしくお願いしたいと思います。
以上です。
○中村部会長
ありがとうございます。
では、佐保委員、お願いします。
○佐保委員
ありがとうございます。
本日、キックオフ的な会ということで、２点ほどお願いさせていただきたいと思います。
薬価改定、改定率につきましては大臣合意で決めていくものだと承知しておりますが、昨年のように、この専門部会の議論が無駄にならないように、これから議論するに当たってぜひお願いをしておきたいと思います。
もう一点が、適正な薬価の在り方というところです。やはり薬の安全性は大事だと思っています。患者、被保険者の安心をもたらすための薬価改定を願っております。
以上です。
○中村部会長
ありがとうございます。
では、幸野委員、お願いします。
○幸野委員
ありがとうございます。
資料１にありますような主な課題と進め方については特に異論ないのですが、今まで言ってきたことの繰り返しになるのですが、課題とかにも書かれていない事項がありますので、ちょっとこういったことも検討してほしいということを述べさせていただきたいと思います。
まず、１ページ目の新規後発品の薬価算定については当然検討していくべきで、収載直後の市場実勢価格と薬価の乖離率の直近データがちょっと異なったデータが出ているので、この先発品の0.5掛けというものや、0.4が妥当かどうかということについては再度検証する必要がある。あと、10品目を超えるという、この10品目についてが妥当なのかということについても検討してもらいたいと思います。
それから、（１）の３つ目の〇に診療報酬改定がない年の薬価改定と書かれているのですが、これについては乖離率だけではなくて、政策改定をどうするかということが重要な課題になってくると思います。例えば、今までずっと言っておりますように、新薬創出加算の累積控除をどうするかということ、あるいはG1、G2ルールをどうするかということについて議論していくべきと思います。究極的には、こういった診療報酬改定がない年の薬価改定とか、中間年改定という言葉はもうやめにして、薬価は毎年改定ということで、中間年改定だの本改定だのという区別はもうなくしていく方向で考えていくべきではないかと思います。
（１）については以上です。
（２）の原価計算方式の在り方については、今まで議論し続けているのですが、今後も加算係数をどうするかということを厳格化していくということが重要になってくると思います。
それから、これ以外の原価計算方式の問題点ですけれども、先般、財政審のほうでも指摘されているのですが、営業利益率をどう考えるかということなのですね。製造業の平均の営業利益率というのは、今、４％ぐらいだと思うのです。今回のコロナ禍で普通の企業の営業利益率というのは大体これぐらいか、もっと落ち込んでいるかと思うのですが、にもかかわらず、薬価算定のときの営業利益率が14.8％乗せ続けられていると。これはいわゆる上場企業の上位30社ぐらいの過去３年の平均をとっていると思うのですが、この時代においてまだこういった普通の企業と違う営業利益率を原価計算方式で薬価に乗せるのかということについては大きな問題があると考えていまして、これについてはぜひ御検討いただきたいと思います。
原価計算方式についてはいろいろ問題点あろうかと思いますが、それだけでなくて、今度は類似薬効比較方式、これもちょっと論点に挙げていただきたいと思います。特に補正加算の妥当性については、昨今、費用対効果評価でちょっといろいろな問題点が出てきたと思うのですが、例えば前回の中医協で議論したユルトミリスで、いわゆる投与率の間隔が有用性につながるのかということについては違った考えも出てきたということもあって、こういった投与間隔延長を理由とした有用性加算というのが妥当なのかどうかということについても検討していただきたいですし、ゾルゲンスマの薬価収載のときに指摘したのですが、企業側の理由で相当審査の期間が延びていると、１年以上もかかっていると。企業側の理由でこういったものの審査が非常に延びていて薬価収載が遅れているにもかかわらず、先駆け審査指定加算がついていいものなのかということについてもぜひ議論していただきたいと思います。
それから、（２）のイノベーションの適切な評価というのは、やはり新薬創出加算の在り方だと思います。品目要件、企業要件が前回見直されたのですが、これが妥当なのかについてはさらに見直しが必要だと思います。具体的な例で言えば、企業要件というのは、やはり絶対評価でなくて、私は相対評価にすべきだと思います。また、類似薬効比較方式における類似薬の新薬創出加算分の取扱い、これもずっと前から言っているのですが、再度議論すべきだと思います。
前回改定で対応されたのは、この新薬創出加算を比較薬として算定した品目については、３度目の改定において効能追加が行われなかった場合には剥がすというルールが適用されたのですが、新たにつくられたのですが、この効能追加についての状況ですね。本当に効能追加に向けて進められているのかということについてはぜひ今回の改定で検証していただきたいと思います。あくまで究極的な主張としては、類似薬が新薬創出加算を持っている場合はそこを剥がして薬価を比較すべきだというのが私の主張であります。ということで、類似薬効比較方式についても取り上げていただきたいと思います。
それから、工程表に記載されている事項の関連で言いますと、やはり新薬だけでなくて、長期収載品の価格の考え方、これについてもぜひ議論していただきたいと思います。製薬業界の団体もおっしゃっているように、特許が切れた医薬品については速やかに後発医薬品に道を譲るべきというのが製薬団体の考え方であるにもかかわらず、これが結構時間がかかっているというのが現実で、長期収載品の段階的引下げですね。これについてはもっとスピーディにやっていくべきだと思います。
例えば後発医薬品の上市から10年待って強制的な引下げが実施されているのですが、この10年については長過ぎるというのが従来からの主張です。あと、Z2に適用されるまでにも５年は待っているというのが必要なのか。こういった期間はもっと短縮すべきということについては、次回改定で再度議論していただきたいと思います。
それから、資料にない課題なのですけれども、薬価の通常改定については、先ほどからも安藤委員もおっしゃっていましたが、やはり今までどおりのことだけでなくて、もっと議論すべきだと思います。今は当たり前のように、乖離率というのが通常改定で適用されているのですが、乖離額という考え方はないのかということについてももう一度議論していくべきだと思います。
例えば高額の医薬品については、額の考え方を入れてもいいのではないかと思っています。それから、先ほど出ました調整幅ですね。これは20年、当たり前のように、一律２％に据え置かれているのですが、もう根拠はなくなってきていると思うので、ここについてはしっかりと議論すべきだと思います。
それから、これはどうかと思うのですけれども、再生医療等製品のルールですね。まだちょっと事例が少ないので、今回改定において議論すべきかどうかというところはあるのですが、前回改定で流通経費を個別対応にしたり、補正加算を傾斜配分にしたりという見直しが行われているので、新たなルールをつくらないのであれば、こういったパーツパーツ的な改定というのも再生医療についてはやっていく必要があるのではないかと思います。
ちょっと長くなりましたが、この資料にない部分についても、今まで議論してきたことについてぜひ検討事項に入れていただきたいと思います。
以上です。
○中村部会長
ありがとうございます。
では、松本委員、お願いします。
○松本委員
今日はキックオフということで、具体的な項目について立ち入るのはちょっと差し控えた発言をさせていただきましたけれども、ただいま幸野委員から大分個別具体的なことが示されましたので、ただ、１つだけ反論させていただきます。Ｒ幅については、幸野委員は引き下げるべきだというようなことでお話ありましたけれども、私どもは、むしろ引上げが必要であると考えておりますので、いずれにしても、論点を踏まえて丁寧な議論となるようによろしくお願いしたいと思います。
○中村部会長
ありがとうございます。ほかはいかがでしょうか。
では、幸野委員、お願いします。
○幸野委員
もう個別なことは申しません。議論の中でやっていきたいと思いますが、今後の進め方についてちょっとお願いがございます。今般のコロナ禍によって、製薬業界とか卸の業界、相当なダメージを受けているということなのですが、どういう状況になっているのかというのは業界ヒアリングもあると思うのですが、ちょっと定量的に示してほしいというお願いをさせていただきます。それが１点です。
それともう一点なのですが、前回大きな議論になったのですけれども、後発医薬品の今回の一連の不祥事ですね。これは皆さん思っている以上に大きな影響を受けていまして、これによって、後発医薬品に対する信頼が一気に崩壊したと感じています。健保組合、保険者のほうからも私のほうに、本当に加入者に後発医薬品を勧めていいのかというふうな声が大きく寄せられていまして、８割まで及んだこの後発医薬品の在り方がちょっと揺るぎかけている状態にありますので、信頼を早期に回復する必要があると思っていますので、業界ヒアリング等において、品質の確保と、それから安定供給の確保について、ぜひ国民のほうに見える化をしていただきたいというお願いです。これは厚労省側、それから業界団体についても早期にやっていただきたいというお願いをしたいと思います。
以上です。
○中村部会長
ありがとうございます。ほかはいかがでしょうか。
ほかに御意見、御質問等ないようでしたら、本日いただきました御指摘等を踏まえて、今後進めていきたいと思っております。
特に最後に、幸野委員のほうから、厚生労働省並びに業界から定量的なデータ、また後発医薬品に関する品質の確保等、信頼回復に向けた取組についての情報を出してほしいという御指摘もありました。このような様々な御指摘を踏まえて、事務局より示された進め方で議論を行っていくということでよろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○中村部会長
ありがとうございます。では、ただいまいただいた御意見を踏まえながら、今後このように進めていきたいと思いますので、引き続きよろしくお願いいたします。
それでは、本件に関わる質疑はこの辺りとしたいと思います。本日の議題は以上になります。次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたします。
それでは、本日の「薬価専門部会」はこれにて閉会といたします。どうもありがとうございました。