2021年1月13日　中央社会保険医療協議会　薬価専門部会　第176回議事録

 ○中村部会長
では、ただいまより第176回「中央社会保険医療協議会 薬価専門部会」を開催いたします。
なお、本日もコロナウイルス感染症対策の観点から、オンラインによる開催としております。
今回も会議の公開については、前回に引き続き試行的にユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まずは、本日の委員の出欠状況について、御報告します。
本日は、全員が御出席です。
それでは、議事に入らせていただきます。
前回の薬価専門部会及び総会において了承いただきました「2021年度薬価改定の骨子」に基づいて作成された薬価制度の見直し案が、事務局より提出されております。
まずは、事務局より御説明をお願いいたします。
では、薬剤管理官、お願いします。
○紀平薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
資料、薬－１を御覧ください。
先ほど、部会長より御紹介いただきましたとおり、12月18日の中医協で御了承いただきました「2021年度薬価改定の骨子」を踏まえまして、具体的な見直しの内容としまして、「薬価算定の基準について」の改正について御確認をいただくものでございます。
まず、「１．対象品目及び改定方式」についてでございます。
骨子のほうでは点線の枠囲みでありますとおり、平均乖離率の0.625倍、乖離率5.0％を超える品目を対象とする。
次の段落の最後の箇所、薬価の削減幅を0.8％分緩和するといったものでございます。
一番下、【改正後】の部分を御覧ください。
第３章の「第１節 市場実勢価格加重平均値調整幅方式」についての箇所でございます。
まず冒頭、市場実勢価格加重平均値調整幅方式の箇所につきまして、（別表５）としております。こちらは後ほど御説明いたします。
次、２ページ目にお移りください。
なお書きといたしまして、令和３年度薬価改定においては、全ての既収載品の平均乖離率の８分の５倍を超える既収載品について、本規定の対象とするという文章を加えております。
同様に、「第７節 後発品等の価格帯」の１の箇所につきましても、令和３年度薬価改定については、平均乖離率の８分の５倍を超える既収載品について対象とするという趣旨を加えております。
次の２、G1品目またはG2品目についても、複数の骨子の内容がこの中に盛り込まれていますけれども、こちらの箇所につきましては下から３行目の箇所、全ての既収載品の平均乖離率の８分の５倍を超える後発品について対象とするという趣旨を加えております。
その下、別表５についてですけれども、計算方法としまして、通常の調整幅方式に最後に「一定幅」を加えております。
こちらの一定幅につきまして、下になりますけれども、令和３年度薬価改定において、「新型コロナウイルス感染症特例」として、改定前薬価の0.8/100に相当する額としております。
３ページ目にお進みください。
「適用する算定ルール」についてでございます。
こちらの骨子、点線の枠囲みの中では、適用する算定ルールにつきまして、基礎的医薬品、最低薬価、新薬創出・適応外薬解消等促進加算（加算のみ）、後発品等の価格帯について適用するとしております。それぞれ、内容については※等で注釈をつけておりました。こちらについての改正箇所でございます。
【改正後】、まず第３章の冒頭ですけれども、こちらで先ほどの調整幅方式で改定した後、次の第１節から第11節までの規定を順に適用して算定される額としているところ、「ただし」としまして、「令和３年度薬価改定においては、次の第１節、第７節、第８節１及び３並びに第９節１」としまして、先ほどの骨子にありました４項目について順に適用して算定される額としております。
まず、第１節につきましては、先ほど２ページで御紹介いたしました通常の調整幅方式のものでございます。
それから、第７節としまして後発品等の価格帯、こちらは再掲でございます。先ほどありましたとおり平均乖離率の８分の５倍を超える既収載品について対象とするというものでございます。
次の２、G1またはG2も再掲になりますけれども、骨子の中でありましたとおり、令和３年度薬価改定については令和２年度薬価改定におけるG1品目またはG2品目に係る後発品としております。
また、その中で、次の４ページ目の冒頭にお移りください。令和２年度薬価改定において初めてG1品目またはG2品目のいずれかに該当したものに係る後発品を除くとしております。
次の「第８節 低薬価品の特例」でございます。
まず、基礎的医薬品についてですけれども、なお書きのところを追加しております。「令和２年度薬価改定において基礎的医薬品とされた既収載品を基礎的医薬品とみなすものとする」としております。
また、ここで「ただし」としまして、「令和３年度薬価改定の際に、以下のニの要件に該当しないものについては、この限りでない」ということで、ニの要件としまして「平均乖離率を超えないこと」とありますので、平均乖離率を超えたものについては今回の改定の対象とするとしております。
次、「第９節 新薬創出・適応外薬解消等促進加算」でございます。
こちらも、なお書きを加えておりまして、「令和３年度薬価改定においては、令和２年度薬価改定においてこの１の対象品目とされた既収載品及び令和２年４月以降に新規に薬価収載された新薬のうち、薬価収載時に次に掲げる全ての要件に該当するとされたものについてのみ適用する」としております。
それから第４章、実施時期の経過措置については時点修正でございます。
次、５ページ目にお移りください。
新薬創出加算の算定式についてでございます。
※で追記しておりますけれども、算式中の100分の２の箇所につきまして、令和３年度改定においては100分の2.8として算定することとするとしております。こちらは２か所ございます。
それから、加算係数でございます。
令和３年度改定においては、令和２年度薬価改定における加算係数を用いることとするとしております。また、加算係数が定まっていない場合には、令和２年度薬価改定において区分されたと考えられる加算係数とするとしております。
それから、「III その他」です。
まず、「１．規格間の価格逆転防止」でございます。
薬価算定基準の中では特に明記はしておらず、また通常のこれまでの取扱いのとおりですので、６ページ目の冒頭ですけれども、【改正後】につきましては、現行の取扱いから変更なしとしております。
「２．今年度薬価調査において、取引が確認されなかった品目」についてでございます。
骨子の中では「ただし」としまして、「本年10月以降に薬価収載された品目は改定対象としない」としております。
改正の内容ですけれども、再掲となります。
ただし書のところに、冒頭で御説明しました平均乖離率の８分の５倍を超える既収載品を対象とするとしておりますけれども、こちらに括弧としまして（令和２年10月以降に新規に薬価基準に収載された品目を除く。）という文章を記載しております。
同様の内容は、先ほど２ページで御説明いたしました。第７節の１と２、後発品の価格帯の箇所とG1、G2の箇所にも同様に記載しております。
「３．「薬価改定」を区切りとして品目を選定する規定の取扱い」でございます。
骨子の中では、「「薬価改定」を区切りとして品目を選定する規定において、2021年度薬価改定は、当該規定でいう「薬価改定」には含めない」としております。
具体的な改正内容が以下、順に続きます。
まず、第３章第３節、２としまして、「後発品収載後10年を経過した長期収載品の後発品価格への引下げ」の箇所でございます。
（１）の２の中で、２行目以降ですけれども、令和２年度薬価改定以降の薬価改定において、後発品置換え率が80％以上であったもので、それ以降の薬価改定としている箇所につきまして、令和３年度薬価改定を除くとしております。
７ページ目にお移りください。
（２）の「後発品への置換えが進んでいるもの（G1）」の箇所ですけれども、イの箇所で、G1品目に該当してから初めて薬価改定としている箇所につきまして、令和３年度薬価改定を除くとしております。
それから「第５節 再算定」についてでございます。
「市場拡大再算定」の規定の中で、複数箇所ありますけれども、10年を経過した後の最初の薬価改定としている箇所につきまして、（令和３年度薬価改定を除く。）という記載を追加しております。
同様の趣旨ですけれども、２の箇所、こちらは効能変更等の承認を受けた日の直前の薬価改定とされている箇所につきましても、令和３年度薬価改定を除くとしております。
８ページ目にお移りください。
こちらも同様の趣旨で、10年を経過した後の最初の薬価改定という箇所。
その次の「３ 用法用量変化再算定」の項目につきましても、２行目の後ろのほうです。「効能変更等の承認を受けた日の直前の薬価改定」としている箇所につきまして、令和３年度薬価改定を除くと追記しております。
これらの内容について御確認をいただければと思います。
なお、薬－１参考としまして、現行の薬価算定の基準についての全文をお配りしております。
以上、御確認をよろしくお願いいたします。
○中村部会長
ありがとうございました。
それでは、ただいまの説明に関して御質問等ありましたらお願いいたします。
よろしくお願いいたします。
では、よろしいでしょうか。ありがとうございました。
それでは、本案を総会に報告したいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○中村部会長
ありがとうございます。
では、そのようにしたいと存じます。
本日の議題は以上になります。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたします。
それでは、本日の薬価専門部会はこれにて閉会といたします。
どうもありがとうございました。