2020年12月14日　中央社会保険医療協議会　薬価専門部会　第174回議事録

 ○中村部会長
ただいまより、第174回「中央社会保険医療協議会 薬価専門部会」を開催いたします。
なお、本日はオンラインによる開催としております。
また、今回も会議の公開については、前回に引き続き試行的にユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、本日の委員の出欠状況について御報告します。
本日は、全員が御出席です。
それでは、議事に入らせていただきます。
本日は、「2021年度薬価改定について」を議題といたします。
まず、事務局より説明があるとのことですのでお願いします。
井内医療課長、お願いします。
○井内医療課長
2021年度の薬価改定につきましては、平成28年の薬価制度の抜本改革に向けた基本方針におきまして、価格乖離の大きな品目について薬価改定を行う。平成29年の薬価制度の抜本改革について、骨子におきまして対象品目の範囲については国民負担の軽減の観点からできる限り広くすることが適当。平成30年の骨太2018におきましては、市場実勢価格の推移、薬価差の状況、医薬品卸、医療機関、薬局等の経営への影響等を把握した上で、2020年中にこれらを総合的に勘案して決定する。令和２年の骨太方針2020におきましては、新型コロナウイルス感染症による影響も勘案して、十分に検討し決定するなどの方針が示されております。
その上で、12月２日の薬価専門部会でも御説明申し上げましたとおり、薬価改定プロセスに関するものも含めた関係者の御意見や、今回の薬価調査結果も踏まえつつ、中医協等において議論を進め、財政当局とも協議しながら、新型コロナウイルス感染症による影響も勘案して、予算編成におきまして十分に検討して決定していくこととさせていただいております。
中医協におきます議論では、国民負担の軽減の観点、コロナを踏まえた経営影響の観点から、改定の対象範囲につきましては、今回は例年と異なる状況であることから対象品目を限定すべきであり、新型コロナウイルス感染症に対応する医療機関等の経営への影響を最小限にするためにも、平均乖離率の２倍以上の品目を改定対象とすべきといった御意見や、４大臣合意にある価格乖離の大きな品目の捉え方の違いについて問題視をし、平均乖離率の0.5倍や0.25倍など、１倍以下の品目についても改定対象に加える必要があると考えるといった御意見もいただいているところでございます。
本日の御意見も含めまして、これまで中医協でいただいた御意見や、業界ヒアリングでいただいた御意見などを踏まえ、財政当局との協議を続け、次回の中医協薬価部会におきまして、2021年薬価改定の骨子案を御提示させていただきたいと考えております。
本日も、御議論よろしくお願いいたします。
○中村部会長
ありがとうございました。
それでは、2021年度薬価改定の議題について、事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
では、紀平薬剤管理官、お願いします。
○紀平薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
それでは、資料薬－１を御覧ください。「2021年度薬価改定について」ということで、これまでにお示ししました資料を中心に御用意しております。
次のページに行っていただきまして、右下の１コマ目を御覧ください。
これ以降、中医協における主な御意見としまして、前回12月９日の際にお配りした資料を基に、その後にいただきました御意見を下線で追記しております。
まず、１コマ目【薬価調査結果について】ですけれども、真ん中の辺り、例えば本年の平均乖離率8.0％は、中間年の前例7.2％と比較して大きく異常な数値であったという御意見。それから、本年の結果、7均乖離率は交渉期間が短かったために前年ベースの率で妥結された結果ではないかという御意見を追記しております。
次、２コマ目にお移りください。【新型コロナウイルス感染症による影響について】ということでの御意見のまとめでございます。
こちらでは上のほうから順に、医療提供体制は崩壊の危機に直面しているという御意見。真ん中辺り、医療現場がコロナに対応することこそが最も国民負担軽減に貢献できるものと考えるという御意見。下のほう、業界からの御意見としまして、製薬企業への影響について、医薬品の売上額が大幅に落ちこんでいる。
次、３コマ目にお移りください。
こちらのほうは、【医薬品卸・医療機関・薬局等の経営への影響について】の御意見でございます。
真ん中以降、ポツで４番目のところですと、平均乖離率1.5倍以上の場合の影響額は、平成29年の推計値よりも1000億以上も上振れしているという御意見。薬局は、薬価改定による影響が大きいという御意見。薬価改定により、市場実勢価格との乖離を埋めても、また翌年の薬価調査では８％程度の乖離が生じているという御意見をいただいております。
また、下のほうですけれども、専門委員からは、地方の卸は生産性が低く減益の影響を受けやすいという御意見。
業界からの御意見としまして、これまでの薬価改定の財源は社会保険の予算のコスト削減に大きく寄与しているという御意見。
薬価の予見性の低下により、再びドラッグ・ラグが生じる可能性があるという御意見をいただいております。
次、４コマ目にお移りください。
【薬価改定の対象範囲について】でございます。
こちらでは対象品目を限定するべき。それから、平均乖離率の２倍以上の品目を改定対象とすべきという御意見をいただいております。また、国民負担の軽減という目的から、平均乖離率の0.5倍や0.25倍など１倍以下の品目についても改定対象に加える必要があるという御意見。対象範囲の基準について、乖離「額」としたり新薬・長期収載品・後発医薬品のカテゴリーごとに改定対象の基準を設定するなどして、偏りが出ないようにすべきとの御意見。また、価格乖離の大きな品目について平均乖離率8.0％がその基準ではないと考えるという御意見をいただいております。
続きまして、５コマ目にお移りください。
【薬価改定の対象範囲について】、業界からの御意見です。
薬価と実勢価格の乖離率が著しく大きい品目についてのみ改定対象とすべきという御意見。薬価制度の抜本改革に向けた基本方針に従うべきであり、改定対象範囲を平均乖離率以下の品目に広げることは、この方針を反故にするものという御意見。薬価調査以降に薬価収載された品目や、実勢価格が把握できなかった品目については、対象範囲から除外すべきという御意見。平均乖離率１倍以上で見ると、品目としては半分程度だが、財政影響で見ると約４分の３を占めているという御意見をいただいております。
続きまして、６コマ目にお移りください。
こちらは、「下線」と書いてありますけれども、追記している箇所はございません。
続きまして、７コマ目にお移りください。
12月９日の会議でお示ししました対象品目の範囲と、医療費への影響への試算につきまして再掲でございます。こちらは、令和２年度の予算ベースで算出した影響額でございます。
続きまして、８コマ目にお移りください。
これまで、主な意見としまして先ほどお示しした形で記載しておりましたけれども、今回の2021年度薬価改定に関する御意見としまして、まとめという形でお示ししております。
まず、【改定対象範囲について】です。
１ポツ目ですけれども、「「薬価制度の抜本改革に向けた基本方針」では、「価格乖離の大きな品目について薬価改定を行う」とされていることから、対象品目は限定するべきであり、新型コロナウイルス感染症に対応する医療機関等の経営への影響を最小限にするためにも、平均乖離率の２倍以上の品目に限定すべきである」という御意見がある一方で、次のポツですけれども「「薬価制度の抜本改革について骨子」では、対象品目の範囲については、「国民負担の軽減の観点から、できる限り広くすることが適当」とされていることから、平均乖離率の0.5倍や0.25倍など１倍以下の品目についても改定対象に加える必要がある。また、乖離率のみでなく乖離額にも着目したり、新薬・長期収載品・後発医薬品のカテゴリーごとに改定対象の基準を設定するなどして、偏りが出ないようにすべきである」という御意見、いずれもいただいているということで、このような形とさせていただいております。
次、【新型コロナウイルス感染症による影響の勘案について】につきましては、「医薬品卸・医療機関・薬局等の経営への影響や新型コロナウイルス感染症による影響を勘案すべきである」としております。
次、【薬価改定の適用ルールについて】につきましては、「市場実勢価格を適時に薬価に反映して国民負担を抑制するという中間年改定の趣旨や、企業の予見性の観点から、適用するルールは実勢価改定に連動するルールのみ適用すべきである」という御意見がある一方、「中間年においても、実勢価改定に連動しないルールについても適用すべきである」という御意見をいただいているということで、このような形に記載させていただいております。
それから、資料をもう一つ、薬－１参考としまして参考資料をお配りしております。
こちらのほうは１コマ目以降、経済財政運営と改革の基本方針2020、いわゆる骨太の方針につきまして、これまでお示ししてきましたような１コマ目が2020のもの。それから２コマ目が抜本改革の基本方針。３コマ目が抜本改革についての骨子、こちらは中医協でおまとめいただいたものになります。
４コマ目、骨太の方針の2018と2019でございます。
それから、５コマ目、６コマ目には以前にも参考資料としてお示ししました財政制度等審議会で配付された資料となっておりまして、７コマ目のほうに財政制度等審議会でまとめられました建議の抜粋につきましてお示ししております。
こちらの真ん中のほうには、「国民負担の抑制を最大限実現する観点から、全品改定を実施すべき」であるということですとか、「形式的な乖離率や品目数のみではなく、乖離額に着目すべき」であるといったことが記載されております。
また、８コマ目は経済財政諮問会議で配付された資料についてですけれども、右下のほうに範囲例と医療費への影響といった表が示されております。
以上でございます。
○中村部会長
ありがとうございました。
では、ただいまの説明について、何か御意見、御質問等ありましたらよろしくお願いします。何かございますでしょうか。
では、有澤委員、お願いします。
○有澤委員
ありがとうございます。
私からは、最後のまとめというところで、【新型コロナウイルス感染症による影響の勘案について】ということで、お話をして意見を申し述べさせていただきたいと思います。
経済財政運営と改革の基本方針、骨太の2020にもあるように、新型コロナウイルス感染症による影響をどのように勘案したのか、明確に示される改定を行っていただきたいと思っております。
その上で、薬価改定の対象範囲は、新型コロナウイルス感染症の影響に対応する薬局、医療機関等の経営の影響を最小限とする意味でも、必要最小限にするべきと主張します。
医薬品の購入価格は、薬局の規模、あるいは店舗数、取引条件によって大きく異なります。薬局ごとに購入価格の差が大きいのが現状であります。まして今回、このような新型コロナウイルス感染のこの状況において、さらに差が大きくなったのではないかと考えております。
このような状況の中にあっては、薬価の引下げ率の緩和を含めて、検討をいただきたいと思います。
以上です。
○中村部会長
ありがとうございます。
では、松本委員、お願いします。
○松本委員
これまでの繰り返しになりますけれども、８ページに示されておりますのが、これまでのそれぞれの各号のまとめなのかなと思っておりますけれども、改めて簡単に述べさせていただきますと、８ページの一番上の●ですけれども、やはりこの中間年改定においては、薬価改定は対象品目を限定すべきであり、新型コロナウイルス感染症に対応する医療機関等への経営の影響を最小限にするためにも、医療の影響の総額を勘案して平均乖離率の２倍以上の品目に限定すべきであると、改めて申し述べたいと思いますし、最後の下から２つ目の●で、やはり薬価改定の適用ルールにつきましては、今回の中間年改定は、実勢価格改定に連動するルールのみに適用すべきであると、これも主張させていただきます。
以上です。
○中村部会長
ありがとうございます。
では、幸野委員から手が挙がっていますので、よろしくお願いいたします。
○幸野委員
私も、これまで述べてきたものと一緒なのですが、あえてまとめて申し上げます。８ページのまとめに沿って申し上げます。
前回の部会でも申し上げたのですが、４大臣合意の価格の大きいもの、乖離の大きいものと定義づけられているのですが、何も乖離の大きいものは、薬価調査における平均乖離率８％を基準にする根拠は何もありません。厚労省から１倍から２倍まで４区分の試算がいわゆる８％を基準に示されているのですが、この根拠が何もないことをまず言わせていただきます。
乖離率に仮に着目するにしても、８％より低い５％であってもいいし、本改定では２％以上は全部改定になるわけですから、そういう意味で８％の0.5倍、それから0.25倍の試算も出してほしいと要望させていただいた次第です。ですから、８％を基準に考える理屈は何もないことをあえて強調させていただきます。
それから、抜本改革の骨子では、できる限り広くすることが妥当とされているにも関わらず、この４区分の最も乖離が小さい、１倍を取って見ても全ての医薬品の半分しか対象になっていないというのが、「できる限り広くする」ことに妥当するのかというと、これは該当しないと思います。骨子の方針に従ったものではないので、１倍未満も検討すべきということです。
しかも、内容を見てみても、比較的薬価の高い新薬が３％ぐらいしか対象になっていなくて、比較的薬価の安い後発医薬品が４割近く対象になった改定というのは、あまりにも偏った改定で、これが中間年改定の在り方として本当に妥当なのかというところは議論しなければいけないと思います。
これが今まで言ってきたことの全てで、後は８ページの最後の【薬価改定の適用ルールについて】というところで、新薬創出加算の累積加算の控除を強調してきたと思うのですが、これがこの●２つにあるどちらに該当するのかというと、下ではなくて、私は上のほうに該当すると思っているのです。
市場実勢価格を適時に薬価に反映して国民負担を抑制する。まさに特許が切れて後発品が出たら、もうそれは後発品に道を譲ることを適宜に行うことが大切で、これはどちらかというと連動するルールのほうに入る範疇だと言っています。
市場拡大再算定とか、そういったものは下のポツに当てはまるのですが、新薬創出加算の累積はがしは上に該当すると思われるので、これはぜひ検討すべきだと思います。
以上、意見です。
○中村部会長
ありがとうございます。
では、今村委員、お願いします。
○今村委員
ありがとうございます。
私も、先ほど松本委員、有澤委員がおっしゃったように今までの発言の繰り返しになるかもしれませんけれども、改めてお話をさせていただきたいと思います。
冒頭、井内課長からお話がございましたように、過去の方針のお話がありましたけれども、平成30年の指針では、医療機関等の経営への影響を勘案するということがはっきりうたわれている。その時点では、まだコロナの感染症というのはなかったわけですよね。令和２年でさらに新型コロナの影響を勘案するということがしっかりうたわれている。
これは、もう今までの中医協の医療経営の実態を見ても、相当に医療機関あるいは薬局等の経営が厳しい状況になっているのは、みんな既知の事実だと思います。だからこそ、診療報酬で１号側も、コロナ対応しているところも含めて手当てをすることをお認めになっているのだと思います。
この国民負担を減らすということはとても大事なことですけれども、どのところに線を引いても大なり小なり国民負担が減っているわけです。
ですから、今回のこの中間年改定の大きな役割というのは、国民負担の軽減と、なおかつこのコロナ禍において医療機関経営をしっかりとどうやって担保できるかバランスを見ていくというお話で、単純に国民負担をどれだけ大きく減らすかということだけを見てしまうと、医療機関の側に大きな経営上の毀損を生じると思っています。
したがって、バランスをどのように取るのかという中で、できるだけ限定的に行っていただきたいということを改めて申し上げたいと思います。
以上です。
○中村部会長
ありがとうございます。
では、吉森委員、お願いします。
○吉森委員
ありがとうございます。
皆さんと同じように、最後の８ページにまとめた話に集約してしまう話なのですが、先ほど医療課長のほうから今後の進め方等についての方針を伺いましたが、そういうのも踏まえまして、薬価改定においてもっとも最重視すべき論点としては、客観データである薬価調査について、外形的には何も新型コロナが価格に与えた影響というのは確認できなかったということです。
また、２回にわたり業界団体ヒアリングをさせていただきましたが、特別配慮をする事情について、定性的な話はございましたが、客観的データに基づき確認することができなかったという状況下を勘案すれば、方向性としては負担軽減も含めてどうするのか。当然ながらコロナ感染症への影響も勘案すべきだというのはそのとおりだとは思いますが、その辺をしっかりと基本に立ち返って、できる限り対象品目は広く、国民負担も勘案し、議論する必要があるとも申し上げてきたわけですし、また一方で、平時の改定ルールをしっかりと決めて、その上でこのコロナ影響を勘案して今回限りの特例的なルールを議論しようと提案をしてきました。
しかしながら、先ほどの医療課長の進め方を勘案すれば、本当に残念で、遺憾ですが、時間がもうない。ではどうするのだという話で、今回のまとめになっているだろうと思います。
そういう意味では、ぜひお願いしたいのは、今回これから決定していく中間年のルール、これはあくまで今回限りの特例であり、次回の中間年改定の在り方に向けては、ゼロベースでしっかりと議論をすることはお約束いただきたいと思っております。
その議論に際しては、今回、卸の取引形態のデータ等については独禁法の関係からなかなか出せないという御意見もございました。そういうものも、どのような形であれば提示いただけるのか、具体的なエビデンスベースで議論できるようなものをお示しいただくとありがたい。準備をいただきたいと思いますし、これも繰り返しですが、率ではなく額にも注目する方法があるのではないか。先発、後発の別々の基準を設けるような、医薬品の特性ごとのルールを設けるような必要もあるのではないか。
既収載品の算定ルールをどのように適用していくのか、一番下の適用ルールにも並列して書かれていますが、この辺の議論も必要です。また、諮問会議等でも話題になっていますが、現行の調整幅２％についての妥当性なり考え方、これら等々を幅広く論点にして議論を丁寧に進めることをお約束いただきたいと思います。
以上です。
○中村部会長
ありがとうございます。
ほかは御意見、御質問等はいかがでしょうか。
○松本委員
先ほど来、幸野委員、吉森委員から中間年における薬価の改定の考え方が述べられましたけれども、私ども診療側としましては、中間年の改定はあくまで対象品目を限定して乖離の大きな品目についてのみ行うべきであり、実勢価格改定に連動するルールを適用すべきであると改めて申し述べます。
したがって、中間年で薬価制度を全体見直すような回答となると、なぜそこだけ中間年で全てやらなくてはいけないのかという話になりますし、おかしな話ではないかと思っております。
以上です。
○中村部会長
ありがとうございます。
では、佐保委員、お願いします。
○佐保委員
ありがとうございます。
私もこの前からずっと、医薬卸の経営状況について客観的なデータが欲しいとお願いをしてきましたが、医薬卸の事情がありデータをあまり出せない状況の中でいろいろお聞きをしてきたわけで、本来であればもうちょっと客観的なデータを基にして判断をしたいところでございました。
ただ、今回新型コロナの影響を受けていることを勘案して、このまとめにあるような話になるのではないかと思っています。
ただ、薬価改定のルールづくりというのはしっかりやっておいたほうがいいと思います。この新型コロナの影響を受けない状態で、どういうふうにルールをつくるのか、きちんと決めておいたほうがいいと思いますので、ぜひその点はよろしくお願いします。
以上です。
○中村部会長
ありがとうございます。
先ほど、吉森委員、手が挙がっていましたでしょうか。よろしくお願いいたします。
○吉森委員
今の佐保委員と同じで、中間年改定も含めて、本来的な薬価の改定も含めて、しっかりと丁寧に議論をすることで、先ほど松本委員がおっしゃっていましたが、中間年改定だからこうだということも含めて、もう少し議題をしたいと思っております。
以上です。
○中村部会長
ありがとうございます。
ほかは御意見、御質問はよろしいですか。
では、赤名委員、お願いします。
○赤名専門委員
今までの意見を踏まえまして、専門委員から意見をさせていただきたいと思います。
まず、現行の薬価基準制度におきましては、乖離が大きいかどうかと判断することについてはいろいろ議論がございましたけれども、個々の医薬品の価値、その特性に応じて様々な環境にある中、平等かつ合理的な指標は率を当然用いるべきだと考えております。
現行の薬価算定ルールにおきましても、例えば基礎的医薬品の判断基準については、全ての製品の平均乖離率が用いられていると思います。
こうした中で、対象範囲を平均乖離率以下に下げることにつきましては、今までもございましたけれども、４大臣合意の内容、また、国民負担の軽減と医療の質の向上の両立、こういった抜本改革の趣旨からは大きく逸脱していると言わざるを得ず、また企業の予見性という観点からも極めて大きな問題と考えております。
以上のように、対象範囲につきましては、平均乖離率よりも上の範囲で検討すべきものと認識しておりますし、またこのコロナの影響も勘案いたしますと、対象範囲は平均乖離率より著しく大きい品目に限定すべきであり、平均乖離率の２倍以上の品目に限定をすることが極めて妥当であると専門委員としては考えております。
また、薬価改定の適用ルールにつきましても、市場実勢価格を適時に薬価に反映するという趣旨を踏まえますと、実勢価改定に連動するルールのみ適用すべきであるという意見と同じであると考えます。
以上でございます。
○中村部会長
ありがとうございます。
ほかは御意見、御質問等ございますでしょうか。
よろしいでしょうか。
では、御意見も出尽くしたようですので、本件に係る質疑はこの辺りと思います。
本日の議題は以上になります。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたします。
それでは、本日の薬価専門部会はこれにて閉会といたします。
どうもありがとうございました。