2020年1月22日　中央社会保険医療協議会　薬価専門部会　第164回議事録

 ○中村部会長
では、時間になりましたので、ただいまより第164回「中央社会保険医療協議会 薬価専門部会」を開催いたします。
まず、本日の委員の出欠状況について御報告します。
本日は、秋山委員が御欠席になります。
なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。よろしくお願いいたします。
（カメラ退室）
○中村部会長
それでは、議事に入らせていただきます。
前回の薬価専門部会及び総会において了承いただきました「令和２年度薬価制度改革の骨子」をもとに、事務局より「令和２年度薬価制度の見直しについて（案）」が提出されています。
まずは事務局より説明をお願いいたします。
では、薬剤管理官、お願いします。
○田宮薬剤管理官
資料薬－１をごらんください。「令和２年度薬価制度の見直しについて（案）」ということで資料を用意しております。
今、部会長からもありましたとおり「令和２年度薬価制度改革の骨子」につきましては、昨年12月20日に中医協で御了解いただいたところでございますけれども、その内容を通知として発出し、明確化することとしております。今回の資料は、その通知の内容、改正の内容についてわかりやすく示させていただいたものでございます。
資料の構成でございますけれども、１ページ目をごらんいただきますと、「１．新医療用配合剤」のしたに、点線の枠囲い中に骨子の記載がございます。その後「【改正後】」という記載がございますけれども、ここが実際の通知の改正内容を示しているものでございまして、具体的には赤字と下線部分で改正部分を示しているということでございます。
少し進んでいただいて、３ページ目をごらんいただきますと、下のほうに「（現行の取扱い）」を明朝体で記載してございますけれども、これが現行の取扱いでして、このようなフォーマットで項目ごとにお示ししているものでございます。
具体的な内容でございますけれども、１ページ目にお戻りいただきまして、「Ⅰ 新規収載医薬品の薬価算定」のうち１番目、「１ 新医療用配合剤」についてでございます。
骨子の記載としては、３成分以上が含まれる新医療用配合剤について、その新医療用配合剤の特例の対象とするということでございます。
具体的な改正内容として、下に書いてございますけれども、赤字の部分ですが、「既収載品」の後ろに括弧書きで、「配合剤を含む。以下「単剤等」という」という定義をおきまして、このような改正を行うということでございます。以下「単剤」の部分を「単剤等」と置きかえましたので、２、３ページ目まで関連部分の改正を行うということでございます。
続きまして、４ページ目をごらんいただきまして「２．再生医療等製品の薬価算定」についてでございます。
骨子の記載としては、１段落目には、流通経費について個々の品目ごとに精査すること、それから２段落目は、補正加算前の価格が1000万円を超える著しく高額な再生医療等製品につきまして、補正加算の加算率を傾斜配分するということが盛り込まれているところでございます。
具体的な改正内容ですけれども、４ページ目の一番下の段落のところでございます。「再生医療等製品の流通経費は、実費を勘案し計算された額とし、…」という記載を新たに追加するということ、それから、５ページをごらんいただきまして、別表２の中の計算式を記載してございますけれども、このようなで補正加算の傾斜配分を行うということでございます。
続きまして、６ページ目でございます。
「３．薬価算定方式の正確性（類似薬効比較方式）」でございますけれども、この部分につきましては骨子の２段落目にある「類似薬効比較方式（Ⅰ）等で算定された新薬で、新薬創出等加算対象外のものについては、収載から４年を経過した後の初めての薬価改定（収載後３回目の薬価改定）の際に、収載後の効能追加等により新薬創出等加算対象となった場合を除き、収載時点での比較薬の累積加算分を控除する。」ということについての改正でございます。
この部分の具体的なルールの反映といたしましては、次のページのところでございますけれども、７ページ目の第３章第２節にて「新薬創出等加算対象品目等を比較薬にして算定された品目の取扱い」という形で手当てしたいということでございます。あわせて、その下に実施時期についても記載してございます。
続きまして、８ページ目をごらんいただきまして、「４ 薬価選定方式の正確性（原価計算方式）」についてでございます。
ここは、骨子の中の２段落目の記載、バイオ医薬品についても、研究開発費のみで一般管理販売費率の上限を超え、かつ開示度が80％以上の場合に、一般管理販売費率の上限を70％に引き上げるという旨でございます。
具体的な改正内容としては、真ん中のところに赤字でございますけれども「バイオ医薬品でないこと」の後に、「または、バイオ医薬品であって、販売費及び一般管理費のうち研究開発費のみで平均的な係数を超えるものであること…」という記載を追加しているということでございます。
続きまして、９ページ目をごらんいただきまして「５．新規後発医薬品」でございます。
ここは内容が２つございまして、１つ目は、いわゆるバイオAGの薬価をどうするかということ、それから、２段落目ですけれども、バイオAGが収載された先発品であるバイオ医薬品をG1・G2ルールの対象とするということでございます。
まず、バイオAGの算定薬価につきましては、９ページの真ん中の赤字で書いてある「また」以下の部分のところで手当てをしているということでございます。
それから、バイオAGが収載された先発品のG1・G2ルールの対象とするということにつきましては、10ページ目でございますけれども、第３章第３節に赤字の記載を追記することによって、G1・G2ルールの対象になるということでございます。
続きまして「Ⅱ 既収載医薬品の薬価改定」のうち、「１ 長期収載品」についてでございます。
骨子の記載としては、３点ございまして、１つは後発品上市後10年を経過する前であっても、後発品への置換え率が80％以上となった長期収載品についてG1ルールを前倒して適用するということ、また、Z2及びＣにおける置き換え率の基準を引き上げること、それから円滑実施措置を行うということでございます。
具体的な改正内容でございますけれども、11ページ目をごらんいただきまして、G1ルールの前倒し適用につきましては、２（１）○２に追記をしているということでございます。
それから、Z2及びＣにおける後発品置き換え率の基準につきましては、12ページ目で、第３節１（２）の「イ」「ロ」「ハ」の数字が赤字になっておりますけれども、このような改正を行うということでございます。
それから、円滑実施措置につきましては、13ページ目でございますけれども、「４ 円滑実施措置」に規定を追記しているということでございます。
続きまして、14ページに行っていただきまして「２．後発医薬品」についてでございますが、ここの部分につきましては、価格帯の集約により改定前より薬価が引き上がることを抑制するために、さまざまなルールを導入したということでございます。
具体的な改正内容としては、14ページ目の下のところから15ページ目の頭にかけて、（１）から（３）に分けて規定を追加しているほか、そのほかG1品目またはG2品目に係る後発品の価格帯についてもあわせて手当てをしておりますので、その記載が15ページ目の赤字で追記した部分ということになっております。
続きまして、16ページ目でございます。下のほうの「３．新薬創出・適応外薬解消等促進加算」の「（１）企業指標・企業要件」についてでございます。
こちらにつきましては、17ページ目から18ページ目にかけて、骨子の記載をそのまま記載しておりますけれども、Ａ－３あるいはＡ－４といった新たな企業指標を追加したほか、18ページの真ん中に※印の赤字で書いてございますけれども、それらに関した注釈等もあわせて追加しているということでございます。
それから、19ページ目をごらんいただきまして「（２）品目要件」でございますけれども、改正内容といたしましては、骨子の記載を踏まえまして20ページ目でございます。○４のところにおきまして、新規作用機序医薬品について「新規作用機序医薬品に相当すると認められる効能若しくはは効果が追加されたもの…」といった記載を追加しております。
それから、○６で先駆け審査指定制度に指定された医薬品について、○７で薬剤耐性菌の治療に用いる医薬品について追記しているということでございます。
続きまして、21ページ目をごらんいただきまして「４．収載後の加算」ということでございます。
ここの部分は、「小児効能等の追加、希少疾病等に係る効能等の追加の場合の加算及び真の臨床的有用性の検証に係る加算を併算定できることとする」という内容でございまして、それらの手当てが21ページ目の赤字の部分ということになります。
続きまして、22ページ目でございます。
「５．条件・期限付承認を受けた再生医療等製品」ということで、具体的な改正内容といたしましては、22ページ目の下のほうからでございますけれども「１ 対象品目」「２ 改めて評価を行う場合の取扱い」ということで、補正加算率の算式なども、傾斜配分の式も含めて、23ページ目の上段にかけて記載しております。
続いて、23ページ目の下のほう「６．再算定」のうち、まず「（１）過去に再算定を受けた品目への対応」ということでございます。
こちらの部分は、まず市場拡大再算定を受けた際に、下止めとなった品目が改めて市場拡大再算定の対象となった場合の取扱いについて記載した部分でございます。
これにつきましては、24ページ目でございますけれども、市場規模拡大率の計算において調整係数というものを設けることとしたところでございますけれども、それの計算式につきましては、さまざまな市場拡大再算定の要件、それから、それに応じて下限値もいろいろな係数がございますので、それぞれに応じた調整係数がどういう計算式になるかということを表で示しているところでございます。
あわせて25ページ目の下のほうに赤字で記載しておりますけれども、用法用量変化再算定の中で、主たる効能又は効果に係る効能変更等に伴い、用法及び用量に大幅な変更があった既収載品に関して、基準年間販売額について明確化するということとされましたので、その旨を記載しているということでございます。
続いて、26ページ目の下のほうから「（２）効能変化再算定」についてでございますけれども、骨子の記載を踏まえまして、27ページの下のほう「（２）「主たる効能変化品の再算定の特例」として、新たな要件を設定した上でのルールを記載してございます。27ページ目から28ページ目まで、それから29ページ目の上のところまで算式も含めて新たに追加しているということでございます。
最後、29ページ目の「８．市場実勢価格加重平均値調整幅方式」につきましては、現行の取扱いから変更はないということでございますが、その旨もあわせて記載しております。
説明は簡潔でございますけれども、以上でございます。
○中村部会長
ありがとうございました。
それでは、ただいまの説明に関しまして、御質問等ありましたらよろしくお願いいたします。
ありがとうございます。
それでは、本案を総会に報告したいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○中村部会長
ありがとうございます。
では、そのようにしたいと存じます。
本日予定された議題は以上になります。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
それでは、本日の薬価専門部会はこれにて閉会といたします。
どうもありがとうございました。
○岡田医療技術評価推進室長
事務局でございます。
材料部会につきましては、準備が整い次第、開催をさせていただきます。