2019年12月20日　中央社会保険医療協議会　薬価専門部会　第163回議事録

 ○中村部会長
おはようございます。
少し早いですけれども、全員おそろいのようですので、始めたいと思います。
ただいまより、第163回「中央社会保険医療協議会薬価専門部会」を開催いたします。
まずは本日の委員の出欠状況について御報告します。
本日は全員が御出席です。
なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。よろしくお願いいたします。
（カメラ退室）
○中村部会長
それでは、議事に入らせていただきます。
前回の議論を踏まえて、事務局より、令和２年度薬価制度改革の骨子案が提出されています。本日、議論をしていただき、必要に応じて文言修正を行った上で、総会に報告をしたいと考えています。
まずは事務局より説明のほうをお願いいたします。では、田宮薬剤管理官、お願いします。
○田宮薬剤管理官
資料「薬－１」をごらんください。「令和２年度薬価制度改革の骨子（案）」ということで資料をまとめております。
先日、12月13日に骨子のたたき台ということで資料を出させていただきました。そのときにさまざまな御意見をいただきましたけれども、記載した内容につきましては、おおむね御了解いただいたということでございましたので、それを踏まえまして、今回、骨子（案）という形でお示しするものでございます。
まず、内容でございますけれども「第１ 基本的考え方」のところでございます。
平成30年度の薬価制度抜本改革に引き続き「国民皆保険の持続性」と「イノベーションの推進」を両立し、国民が恩恵を受ける「国民負担の軽減」と「医療の質の向上」を実現する観点から、令和２年度薬価制度改革を行うこととするということでございます。
「第２ 具体的内容」でございます。
まず「Ⅰ 新規収載医薬品の薬価算定」ということでございますが「１．新医療用配合剤」についてです。
３成分以上が含まれる新医療用配合剤について、単剤が薬価収載されていなくとも配合剤が薬価収載されている場合、新医療用配合剤の特例の対象とするということでございます。
続いて「２．再生医療等製品の薬価算定」についてでございます。
まず、原価計算方式で算定する場合の流通経費については、個々の品目ごとに精査することとし、平均的な係数を用いて算出される額よりも低い場合はその額を用いて算定するということでございます。
２つ目の○でございますが、補正加算前の価格が1000万円を超える著しく高額な再生医療等製品であって、ピーク時市場規模（予測）が50億円を超える場合は、補正加算の加算率を傾斜配分するということでございます。
次のページに行っていただきまして、まず「３．薬価算定方式の正確性（類似薬効比較方式）」についてでございます。
記載の２段落目になりますけれども「類似薬効比較方式（１）等で算定された新薬で、新薬創出等加算対象外のものについては、収載から４年を経過した後の初めての薬価改定（収載後３回目の薬価改定）の際に、収載後の効能追加等により新薬創出等加算対象となった場合を除き、収載時点での比較薬の累積加算分を控除する」ということ。
それから「なお」として書かせていただいておりますけれども「新薬の上市の状況、収載後の効能追加の状況等を踏まえて、本取扱い及び控除の影響を検証し、必要に応じ、所要の措置を検討することとする」ということでございます。
続いて「４．薬価算定方式の正確性（原価計算方式）」についてでございます。
２段落目になりますけれども、バイオ医薬品でも研究開発費のみで一般管理販売費率の上限を超え、かつ開示度が80％以上でその妥当性が確認できる場合は、一般管理販売費率の上限を70％に引き上げることとする。ただし、この取扱いをピーク時市場規模（予測）が50億円未満の場合に限るということでございます。
「５．補正加算」についてでございます。
製剤工夫以外の方法による治療の質向上、リスク低減等のうち、有用性加算（Ⅱ）の「ハ．治療方法の改善」に相当する事例は、同加算で評価され得ることを明確化するということでございます。
「６．新規後発医薬品」についてでございます。
バイオAGの新規収載時の薬価については、先発品の薬価に100分の70を乗じて得た額とするということ。
２つ目の○、バイオAGが収載された場合には、その先発品であるバイオ医薬品をG1・G2ルールの対象とするということ。さらに「新規後発品の薬価算定については現在の取扱いを継続し、後発品の乖離率、安定供給への対応等を踏まえて引き続き検討することとする」ということでございます。
続いて「Ⅱ 既収載医薬品の薬価改定」についてでございます。
１つ目は「長期収載品」についてでございますけれども「後発品上市後10年を経過する前であっても、後発品への置換え率が80％以上となった長期収載品は、その２年後の薬価改定時に置換え率が80％以上となっていることを再度確認した上でG1ルールを前倒して適用する」ということでございます。
また、Z2及びＣにおける置き換え率の現行の基準を、それぞれ「50％未満」「50％以上70％未満」「70％以上80％未満」に引き上げるということでございます。
４ページ目に行っていただきまして、G1・G2ルールにより大きな影響を受ける一定の品目・企業に対しては、円滑実施措置を行うということでございます。
「２．後発医薬品」についてでございます。
価格帯の集約により改定前より薬価が引き上げることを抑制するため、以下の２つの対応を行うということでございまして、１つ目は、改定前と同じ価格体に属するものとして算定を行うということ。
２つ目は、改定前薬価が各価格帯の加重平均値を下回る品目については、改めて加重平均し、これを当該品目の改定後薬価とするということでございます。
また、G1品目またはG2品目に係る後発品のうち、増産対応するもの以外のものについてでございますけれども、下に○１、○２と書いてございますとおり、改定前薬価が加重平均値を下回る品目と上回る品目に分けて、それぞれ加重平均を行うということでございます。
続いて「３．新薬創出・適応外薬解消等促進加算」についてでございます。
最初は「企業指標・企業要件」についてでございますが、革新的新薬の収載実績をより高く評価する観点から、５ページ目に表をお示ししておりますけれども、このような企業指標に改めるということでございます。
表について若干補足いたしますと、※１にございますとおり、新薬創出等加算対象品目、または新規作用機序医薬品を１成分相当、それ以外の新薬を３分の２成分相当として、A-2の新薬収載実績を評価する率ということ。
それから、新たにA-3ということで、革新的新薬の収載実績を項目として加えたこと。
それから、A-4としまして、薬剤耐性菌の治療薬の収載実績を新たに指標として加えたということでございます。
「（２）品目要件」についてでございますけれども「革新性・有用性の高い品目を評価する観点から、先駆け審査指定制度の対象品目及び薬剤耐性菌の治療薬を品目要件に追加する」ということでございます。
また、２つ目の○ですけれども「収載後に効能追加等が行われたもののうち、追加された効能等において新規作用機序であって、新規作用機序医薬品の革新性及び有用性に係る基準に該当するものを品目要件に追加する」ということでございます。
そして「これらの要件については、令和二年度改定以降に薬価収載又は効能追加されたものに適用する」ということでございます。
「４．収載後の加算」についてでございます。
「真の臨床的有用性の検証に係る加算は、小児効能等の追加に係る加算等と併算定できることとする」ということでございます。
「５．基礎的医薬品」については、引き続き検討ということとしております。
「６．条件・期限付承認を受けた再生医療等製品」でございますが、改めて承認を受けた際に、改めて補正加算の該当性について評価することとする。この際、下に記載した計算式により傾斜配分を行うということでございます。
次のページに行っていただきまして「条件・期限付承認を受けた再生医療等製品については、流通の混乱等を生じさせないことを前提に、その薬価を『条件・期限付承認時価格』と呼称することとする」ということでございます。
「７．再算定」でございます。
まず「（１）過去に再算定を受けた品目への対応」でございますが、１つ目の○「市場拡大再算定を受けた後に、再び市場規模が拡大し、改めて市場拡大再算定の対象となる品目については、前回再算定時の市場規模拡大が下止めの水準を超過した程度を踏まえて、市場規模拡大率の値を調整した上で、今回の再算定における再算定後薬価を算出する」ということでございます。計算式については、下に記載しているところでございます。
また２つ目の○でございますが、主たる効能または効果に係る効能変更等に伴い、用法用量変化再算定を受けた品目についても、年間基準販売額の取扱いについて明確にするということでございます。
８ページ目に行っていただきまして、効能変化再算定に関してでございますけれども、薬理作用類似薬がない場合であっても、変更後の主たる効能・効果に係る参照薬と比較して、著しく１日薬価が高く、市場規模が著しく大きくなると考えられる場合は、当該参照薬の１日薬価を参照して、現行の効能変化再算定と同様の再算定を行う特例を設けるということでございます。
その場合の対象となる医薬品については、下に書いてございますけれども、こちらに記載した要件をいずれも満たすものとするということでございまして、また、市場拡大再算定と同様に、年間販売額が350億円を超える場合には、新薬収載の機会（年４回）を活用して、本特例を含め効能変化再算定を行うこととするということでございます。
最後、８番目、既収載品目の薬価の改定でございますけれども、今回の改定においても、令和元年度薬価調査に基づき、下に記載した算式により算定することとするということでございます。
事務局からの説明は以上でございます。
○中村部会長
ありがとうございました。
それでは、ただいまの説明に関して、御質問等がありましたらお願いいたします。
よろしいでしょうか。
ありがとうございました。
それでは、本案を総会に報告したいと思いますが、それでよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○中村部会長
ありがとうございました。
では、そのようにしたいと思います。
本日、予定された議題は以上になります。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
それでは、本日の薬価専門部会これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。