2019年3月27日　中央社会保険医療協議会　薬価専門部会　第151回議事録

○中村部会長
ただいまより、第151回「中央社会保険医療協議会薬価専門部会」を開催いたします。
まずは、本日の委員の出欠状況について御報告します。本日は全員が御出席です。
なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。
（カメラ退室）
○中村部会長
それでは、議事のほうに入らせていただきます。
今回は「次期改定に向けた薬価専門部会の主な検討スケジュール（案）」を議題とします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○田宮薬剤管理官
薬剤管理官でございます。資料の薬－１をお開きいただければと思います。「次期改定に向けた薬価専門部会の主な検討スケジュール（案）」ということでお諮りをするものでございます。
次期診療報酬に向けた検討の進め方につきましては、１ページ目の下の枠囲みに書いてありますとおり、３月６日の中医協総会で了承をいただいたところでございまして、下の４つ目の○にありますとおり、薬価専門部会等において、次期診療報酬改定に向けてそれぞれ検討を進めることとしてはどうかとされているところでございます。
先に２コマ目をごらんいただきたいと思いますけれども、同じく３月６日に提出させていただいた検討スケジュール案でございますが、上から４つ目の薬価専門部会につきまして、６月ぐらいから議論、業界意見聴取などをやっていくということでお示しさせていただいているところでございます。
１コマ目にお戻りいただきまして、これらを踏まえまして６月頃より、この資料に記載しておりますような議論や意見交換を始めることとしてはどうかということでございます。
具体的には、まず、主な課題と進め方につきまして確認した上で、例年の改定の際にも意見を伺っておりますけれども、薬価算定組織からの意見の聴取、関係業界からの意見の聴取を行いまして、その上で秋頃から次期薬価制度改革に向けて議論を深めることとしてはどうかという御提案でございます。
以下、３ページ目以降につきましては今後の検討事項として、30年度診療報酬改定に係る答申書の附帯意見ですとか、薬価制度の抜本改革の骨子の別紙におきまして、引き続き検討すべきと記載されている事項につきまして、参考としてお示しさせていただいているところでございます。
簡単ではございますが、以上でございます。
○中村部会長
ありがとうございました。
ただいまの説明に関しまして、何か御質問あるいは御意見等ありましたらお願いいたします。
松本委員、お願いします。
○松本委員
今、スケジュール案を提示していただきましたけれども、１ページ目の、６月頃から下記のような議論や意見交換を始めて、その上で秋ごろから薬価制度改革に向けての議論を深めることとしてはどうかと提案がありましたけれども、このスケジュール感を見ると、秋ごろから議論を深めて果たして間に合うのかどうかということを非常に懸念いたしております。
そういった中では、もう少しこの６月からの議論を、意見交換も含めて、もう少し前倒ししていくべきではないかと私は思いますけれども、本当に秋ごろからの議論で間に合うのでしょうか。そのことをちょっとお伺いしたいと思います。
○中村部会長
それでは、薬剤管理官、お願いします。
○田宮薬剤管理官
ありがとうございます。まず、６月頃よりと書いてありますけれども、今までの中医協の中で御指摘いただいているようなこととか、そういった検討項目について、できるだけ早目に整理したいと思いますし、また、薬価算定組織から例年、通常の薬価算定ルールの当てはめに当たって生じた、いろいろな問題点とか課題等について一通り提示していただくというのが、一つ議論のきっかけとしては非常に重要だと思っておりますので、まず、その点についてお伺いしたいということでございます。
あと、薬価制度の抜本改革の骨子におきましても、抜本改革の影響につきまして、医薬品の開発や製造、流通等に対する影響についてもしっかりと検証していくとされておりますので、業界の意見、状況についても、エビデンスやデータを出していただいた上でしっかり議論したいということでございまして、議論の時期につきましては、検討課題の内容に応じてできるだけ前倒しで進めていきたいと思っております。
○中村部会長
松本委員、お願いします。
○松本委員
わかりました。できる限り、６月も含めて、それから、秋頃からではなくてもう少し早めて議論を深めていってはどうかということで、改めて要望いたします。
もう一点、先ほど検証するデータの話が出ましたけれども、ここの３コマ目にも企業要件や企業指標のところで、30年改定では企業間の格差は限定的なものとされましたけれども、これについても今後議論していくためにはそれなりのデータが出されないと検証ができないので、この辺の検証データも速やかにこの議論の中で早目に提出していただきますよう改めて要望いたしますけれども、これについてはいかがでしょうか。
○中村部会長
薬剤管理官、お願いします。
○田宮薬剤管理官
御指摘の点につきましても、経済課を通じて、製薬業界に対して議論に資するような資料を提出いただくようお願いしたいと思っております。
○松本委員
よろしくお願いいたします。
○中村部会長
ほかはいかがでしょうか。
幸野委員、お願いします。
○幸野委員
スケジュールと内容については了解いたしました。早目の議論をということで、よろしくお願いします。
今回の議論は通常の議論と大きく異なった課題があると思っていまして、それは何かと言いますと、2020年４月の薬価改定のルールです。これをどうするかというのが一番大きな課題ではないかと捉えていまして、2018年９月の取引分を対象に実施した薬価調査の平均乖離率7.2％を反映した実勢価改定が2019年10月に実行されて、それに消費税が上乗せになるので、既にこの7.2％が反映されているという中で、2019年に行われる９月の薬価調査の結果をどういうふうに取り扱っていくのかというのが、2020年の４月の薬価を決めるに当たって非常に重要な課題であります。通常の薬価改定とは異なりますので、新しいルールというか暫定的なルールをつくらなければならないと思っているのですが、いつその点について議論するかによって流通にも影響を与えますので慎重にやらなければいけないと思います。そのような議論が必要だということは認識されていると思いますが、いつごろ議論をされるのかを今の範囲でお答えできれば聞かせていただきたいです。
○中村部会長
薬剤管理官、お願いします。
○田宮薬剤管理官
御指摘いただいた点も当然議論、検討すべき項目として入ってくると思っておりますし、そもそも薬価調査を今年度どういう形で実施するかということも含めて、議題として総会等にお諮りすることになると思います。実際の進め方、あるいは議論をどういう手順でやっていくか、さらには薬価改定への反映の仕方とか、そういったことも含めてしっかりと議論していきたいと思っています。
○中村部会長
幸野委員、お願いします。
○幸野委員
薬価調査のあり方を含めてということは、９月に薬価調査が行われるので、これはもう早目に６月ぐらいから議論をしていくと考えてよろしいのでしょうか。
○中村部会長
薬剤管理官、お願いします。
○田宮薬剤管理官
薬価調査につきましては経済課のほうから御提案させていただくということになろうと思いますけれども、例年、何月に調査するということは、薬価調査を行う時点ではアナウンスしていないと思いますので、いずれにしましても、そもそも薬価調査を行うということ自体を中医協総会で御了承いただいてやっておりますので、手続が要るということで申し上げたということでございます。
○中村部会長
吉森委員、お願いします。
○吉森委員
ありがとうございます。
スケジュール案は先ほど松本委員がおっしゃったことと同意見でございます。議論に入る前の論点出しで、１ページに主な課題と進め方の確認と書いていますが、前回の資料から言えば３ページ、４ページにそれぞれ抜本改革の骨子であるとか、いろいろ課題があるということなのですが、この論点出しの整理を早目にして議論を深めるという対応をしていただきたいと思いますし、イノベーションの適切な評価については、ここの企業要件とかも含めて、その他、類似薬効比較方式、それよりも原価計算方式、今は再生医療であるとか遺伝子治療であるとか新しいテーマが出てきて、この辺の薬価算定の見直しもしっかりやっていくということも必要なのだろうと考えております。ぜひ、その論点出しをまずやっていただくという作業をしてから議論を深めていくというふうに対応いただければありがたいと思いますので、早目に論点出しをお願いしたいと思います。
○中村部会長
ほかはいかがでしょうか。
時期の問題、データの問題、論点出し、テーマの問題とさまざまな御意見をいただきましたので、御意見を踏まえて事務局のほうで今後のスケジュール等を設定していただければと思います。
それでは、次のテーマに行きたいと思います。「有効成分、製法等が先発品と同一のバイオ医薬品の取扱いについて」を議題といたします。事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
薬剤管理官、お願いします。
○田宮薬剤管理官
資料の薬－２をごらんいただければと思います。「有効成分、製法等が先発品と同一のバイオ医薬品の取扱いについて」でございます。
背景として書かせていただいておりますけれども、現行の薬価算定の基準におきましては、後発品やバイオ後続品、これは先発品と同等／同質の品質、安全性、有効性を有することが治験等により確認されているバイオ医薬品のことでございまして、以下、わかりやすいようにバイオシミラーと呼ばせていただきますけれども、これら後発品やバイオシミラーについて薬価算定方法がそれぞれ定められているところでございます。
一方、今般、バイオシミラーとは異なりまして、有効成分、原薬、添加物、製法等が先発品と同一のバイオ医薬品が後発品として承認されたところでございます。以下、こちらの製品のほうを後発バイオ医薬品と呼ばせていただきます。
このような後発バイオ医薬品につきましては、これまでの薬価算定基準では想定されておらず、どの算定ルールを当てはめるのかが必ずしも明確でないという状況でございます。このため、関連した既存の算定ルールのうち、例えばバイオシミラーを除いた後発品の算定ルール、あるいはバイオシミラーの算定ルール、さらには３つ目として書いてありますけれども、同一銘柄として扱う、すなわち別の銘柄として薬価算定を行わないというルール。そういったいずれかの算定方式を採用することが妥当かということについてお諮りしたいというものでございます。
既存の算定方式の例につきまして、１枚目のスライドの下にもう少し詳しく書かせていただいております。
まず、○１のバイオシミラーを除いた新規後発品として算定する場合ですと、基本的には先発品の薬価に0.5を乗じた額という算定になります。
○２のバイオシミラーの場合ですと、先行バイオ医薬品の薬価に0.7を乗じた額とするのが基本でございまして、臨床試験の充実度に応じて100分の10を上限とする割合を乗じるという加算もあるということです。
○３の別の銘柄として薬価算定を行わないものにつきましては、例えば１）にありますように、組成、剤形、規格及び製造販売業者の全てが同一である場合、あるいは２）にありますとおり、組成、剤形及び規格が同一であって製造販売業者が異なるもののうち、薬機法上の承継等の関係があるものにつきましては既存品目と同一の薬価とするというルールがございます。
今、申し上げたルールの詳細につきましては、２コマ目に記載しているところでございます。
３コマ目に移っていただきまして、今般、具体的に御議論いただきたい品目についてですけれども、まず、先発バイオ医薬品がネスプ注射液プラシリンジ、一般名ダルベポエチン_アルファ（遺伝子組換え）というものです。これに対する後発バイオ医薬品として、ダルベポエチン_アルファ注シリンジ「KKF」いうものが承認されたということでございます。
製造販売業者の欄をごらんいただきますと、先発品が協和発酵キリン株式会社、後発バイオ医薬品のほうが協和キリンフロンティア株式会社とありますけれども、これは協和発酵キリン株式会社の100％子会社と聞いております。
製造工場の欄をごらんいただきますと、原薬がいずれも協和発酵キリン工場と書いてございまして、製剤はそれぞれ委託先工場とありますけれども、実際はこれらの製造場所については同一でございまして、製造方法もネスプ注射液と同一ということでございます。言ってみれば、製品の包装のみが異なるというものでございます。
また、これと別に、下に参考と書かせていただいておりますけれども、JCRファーマと三和化学研究所が、昨年９月にこのネスプ注射液のバイオシミラーを承認申請しているといった状況にございます。
４コマ目に移っていただきまして、バイオシミラーを取り巻く状況について御説明させていただきます。
「経済財政運営と改革の基本方針2018」、いわゆる骨太の方針2018におきましては、バイオ医薬品の研究開発の推進を図るとともに、バイオシミラーについては有効性・安全性等への理解を得ながら研究開発・普及を推進するなど、取組みを着実に推進するということが書かれているところでございます。
こうしたことを踏まえまして、左下にございますとおり、平成31年度予算案、これは医政局の予算案でございますけれども、バイオ医薬品開発促進事業ということで計上しておりまして、バイオ医薬品の製造技術、開発ノウハウ等に関する研修を実施するとか、バイオシミラーの科学的評価、品質等について、医療従事者に対して正しい理解を広めるため、セミナーや講習会を開催する。あるいは、患者・国民に対する普及を図るといったような事業を予定しているところでございます。
５コマ目に行っていただきまして、基本的な考え方ということで書かせていただいておりますけれども、下に国内バイオ医薬品・抗体医薬品市場の推移ということで示させていただいているとおり、近年、バイオ医薬品の需要、市場規模が拡大しているところでございます。
バイオ医薬品の研究開発の推進を図るとともに、国民負担の軽減や医療の質の向上を実現し、より高い創薬力を持つ産業構造に転換させていくという観点からは、先ほどの骨太にもありましたけれども、バイオシミラー後続品の理解促進・使用を含めた適切な競争環境を維持することが重要であると考えているところでございます。
６コマ目行いっていただきまして、そうした上で、後発バイオ医薬品の薬価算定に当たっての課題を少し書かせていただいております。今、申し上げたような考え方に沿って取り組みを進める中、後発バイオ医薬品の算定方法の決定に当たっては、以下の点を踏まえて検討する必要があるのではないかと考えているところでございます。
まず、１つ目でございますけれども、後発バイオ医薬品がバイオシミラーの開発を停滞させる懸念ということでございます。
バイオシミラーにつきましては、先行品と同等／同質の品質、安全性、有効性を有するわけでございますけれども、全てが同一というわけではないため、化学合成品の後発品以上に、医療機関における使用・採用に当たって注意が払われるのが一般的と承知しております。
そのような中、品質等が先発品と同一の後発バイオ医薬品がバイオシミラーより低い価格で収載される、あるいは、収載される可能性が明らかになるといったことになりますと、バイオシミラーの開発自体が行われなくなる可能性があるのではないかと懸念しているところでございます。
14コマ目、最後のページですけれども、代表的なバイオ医薬品とバイオシミラーの開発状況について、公表情報をもとにまとめております。ごらんいただきますと、右から２つ目がバイオシミラーの開発状況でございますけれども「◎」のところは、例えばインフリキシマブにつきましては、既にバイオシミラーが国内で上市されているものでございます。また、「△」にありますように、アダリムマブ、テリパラチドなどにつきまして、それから、先ほどのダルベポエチン_アルファ（遺伝子組換え）などにつきましても国内の企業が現在開発中ですし、そのほか、ベバシズマブあるいはホリトロピン_アルファなどについては、海外でバイオシミラーの承認が取得されているといった状況にございます。こうした開発について、ブレーキをかけることがないようにする必要があるのではないかと考えているということでございます。
ページをお戻りいただきまして、６コマ目でございます。一番下の丸でございます。
バイオシミラーにつきましては、開発に当たって治験が行われるなど、化学合成品の後発品とは、研究開発コストや製造に係るコスト構造が異なることから、後発品と同様の算定方式とは区別して、バイオシミラー独自の算定ルールを適用しているという状況にございます。
７コマ目に移っていただきまして、考慮すべき事項の２つ目でございます。
後発バイオ医薬品が実際に薬価収載されるかどうか、そこのところが不透明といいますか、不明確であるということでございます。
どういうことかと申しますと、後発バイオ医薬品は今回お示しした事例のように、先発品メーカーの子会社またはライセンスを受けた企業により開発されるケースであると承知しております。このときに、先発品につきましては、価格面を除けばバイオシミラーに対して優位な立場にございまして、これらの企業が後発バイオ医薬品を早期に収載する理由はないというのが実情でございます。
このため、仮に後発バイオ医薬品が薬事承認を受けたとしても、企業から直ちに保険収載希望が出されて、薬価収載を経て保険診療で使えるようになるかどうかが正直わからないところがあるという問題点があると考えているところでございます。
そうしたことを踏まえまして、８コマ目でございます。対応（案）ということでまとめさせていただきました。
まず、基本的な考え方でございますけれども、後発バイオ医薬品の製造に係るコストは化学合成品とは異なるということ、また、バイオシミラーにより薬剤費の抑制等が期待され、政府としてバイオシミラーの研究開発や理解促進を進めているところでございますので、適切な競争環境を維持することには十分な留意が必要であると考えているところでございます。
このような基本的な方針ですとか、さらには６月に後発品収載のタイミングを控えておりますので、こうしたことを踏まえますと、この後発バイオ医薬品につきましては、暫定的ではございますがバイオシミラーと同様に取り扱うこととし、新規収載時の薬価につきましては、先発品の薬価に0.7を乗じた額としてはどうかということを提案させていただきたいと思います。
また、並行して、バイオシミラーの開発状況等を鑑みて後発バイオ医薬品の収載価格をどのように算定するのか、さらには、バイオ医薬品の適切な競争環境を維持するための薬価算定上の措置につきまして、次期改定に向けた議論の中で引き続き必要な検討を行うこととしてはどうかということでございます。
以上、よろしく御審議のほどお願いいたします。
○中村部会長
ありがとうございました。
ただいまの説明に関して、御質問、御意見等ありましたらお願いいたします。
松本委員、お願いします。
○松本委員
確かに近年バイオ医薬品の市場が拡大していますので、薬剤費の適正化という観点からは、バイオシミラーの推進がますます重要になってくるのは間違いないことだと思います。
そうした中で、先ほど７ページ目の課題の（２）のとこにもありましたけれども、仮に後発バイオ医薬品が薬事承認を受けたとしても、企業から直ちに保険収載希望が出され、薬価収載を経て保険診療で使えるようになるかどうかはわからないということがありましたが、仮に先行品の関連企業が後発バイオ医薬品の開発をちらつかせることで、バイオ後続品自体の開発がもし停滞することがあれば、これはゆゆしき問題であると思います。
薬価制度上、何らかの対応が必須と考えますけれども、直ちに希望が出せないような明確な整合性のある理由があればともかくとして、もしはっきりとした理由がないのに使えるような保険収載の希望が出されないのであれば、厳しい算定ルールとかも必要なのではないかと思いますけれども、この点についてはいかがでしょうか。
○中村部会長
薬剤管理官、お願いします。
○田宮薬剤管理官
御指摘のとおりでございまして、現時点でどういうことができるのかはさまざまな議論が必要ですし、また、調査も必要かと思いますけれども、問題意識としては松本委員がおっしゃった点について事務局としても考えているところでございます。今般、後発品収載を控えている品目があるという中で、この算定をどうするかということについて今回お諮りしておりますけれども、次期改定に向けて、本来どういった形で、こういった後発バイオ医薬品の算定を行うべきなのかということについて、ほかの薬価算定上の措置も含めて議論をさせていただければと思っております。
○中村部会長
松本委員、お願いします。
○松本委員
先発医薬品、長期収載医薬品、後発医薬品、もう一つ、オーソライズド・ジェネリックのそれぞれの定義をまず明確にしておくべきだという議論がこれまでもありましたけれども、その上で一体的な検討を進めなければならないと思っています。
１つ質問があるのですけれども、オーソライズド・ジェネリックと後発バイオ医薬品について、スライド３にあるような100％子会社が承認を取得しているというのはどのくらいあるのでしょうか。
○中村部会長
薬剤管理官、お願いします。
○田宮薬剤管理官
バイオ医薬品については今回が初めての事例ということでございますけれども、化学合成品についてはもちろん幾つかございます。手元にそういった品目数、製薬企業数等についてのデータがございませんので、また改めて御報告させていただきたいと思います。
○中村部会長
松本委員、お願いします。
○松本委員
先発品メーカーは長期収載品に依存するモデルから脱却するという考え方があるわけですので、先発メーカーが子会社を通じて市場に残留しようというのは、非常にそのことについては懸念を感じておりますけれども、この点についてはいかがでしょうか。
○中村部会長
薬剤管理官、お願いします。
○田宮薬剤管理官
まさに薬価制度の抜本改革におきましても、そうした長期収載品に依存しない形で、できるだけ革新的な新薬を開発していくという産業構造に転換するということでございますので、そういった基本的な方向に沿った薬価算定上のルールも検討していく必要があると思っております。
○中村部会長
ほかは。
吉森委員、お願いします。
○吉森委員
ありがとうございます。
質問と確認を２点ほどさせていただきたいのですが、まず、８ページの１つ目のポツにある考え方についてです。これは４ページの「経済財政運営と改革の基本方針2018」の閣議決定に基づいて、バイオ後続品、いわゆるバイオシミラーの品目数を2020年度末までに倍増するという政府の取組方針を踏まえて、適切な競争環境を維持することに十分な留意が必要としているのは理解しますが、そもそもそのバイオシミラーの価格を、治験のコストを勘案して先発品の0.5掛けではなく0.7掛けにしているのは、いわゆる薬価の経済性の面で適切な競争環境の維持に十分な留意をしているということを言いたいのですか。そこのお考え、適切な競争環境の維持についての事務局の考えをお教え願いたいというのが１点でございます。
また、今回、薬価制度上の位置づけとして後発バイオ医薬品、いわゆるバイオセイムをバイオ後続品、バイオシミラーと同様の取り扱いにするという考え方は、13ページにございますように、一般的な後発品とオーソライズド・ジェネリックと同様の考え方、扱いをしたい、それに準拠したいという対応として理解をしていいのかどうか。その際、実はバイオセイムについては治験が行われていないと理解していますので、先行品のデータ利用で承認されているということなのだろうと考えますが、バイオシミラーで考慮したとする治験コスト0.2の部分についてはどうお考えになるのか。
この２点をお願いします。
○中村部会長
薬剤管理官、お願いします。
○田宮薬剤管理官
８ページの１つ目の丸のところですけれども、私どもとしては、まずはバイオシミラーというのが薬剤費の抑制の観点で、その開発が期待されているという認識です。
それから、バイオシミラーも含めたバイオ医薬品の研究開発の推進を図るという骨太の方針に書かれていることも考えた場合に、私どもが懸念しておりますのは、後発バイオ医薬品の価格設定によって、仮にバイオシミラーの開発が停滞するということになりますと、薬剤費抑制の観点、そしてバイオシミラーも含めたバイオ医薬品の研究開発を推進しているという観点からも非常にマイナスの影響があるのではないかといったことから、適切な競争環境を維持することに十分な留意が必要ではないかと書かせていただいたところでございます。
また、13コマ目のAGとの関係でございますけれども、化学合成品について、オーソライズド・ジェネリックという形で先発品の関連企業、あるいはライセンスを受けた企業が後発品として薬価収載するケースもあるわけですが、そのときは通常の後発品と同様に0.5掛けで薬価収載をすることとされております。ですので、今回御提案させていただくのは、オーソライズド・ジェネリックとはちょっと違う形の提案ということになります。
一つの理由としては、既にバイオシミラーに関する算定ルールがありまして、薬価算定ルールが決まっておりますので、今後収載されるバイオシミラーの薬価を鑑みたときに、適切な競争環境を維持するという意味で、これを準用して今回0.7掛けということで提案させていただいたというものでございます。
ただ、吉森委員の御指摘のとおり、本後発バイオ医薬品について、臨床試験等を実施していないというのは事実でございます。そういった意味でバイオシミラーの0.7掛けのルールの根拠が、実際に治験などを実施していることで0.5掛けでなく0.7掛けになっているということとの整合性はどうなのかということについては、確かに課題はあるということでございます。したがいまして、こういったことも総合的に考慮しつつ、次期制度改革に向けて議論を整理させていただきたいという趣旨でございます。
○中村部会長
吉森委員、お願いします。
〇吉森委員
ありがとうございます。
最初の質問のところで、適切な競争環境の維持ということなのですが、４ページにございますように、バイオ医薬品開発促進事業とか調査研究等をなさっているということで、これを見ますと、31年度予算44,468千円ということで、本格的にここのところをしっかり国の政策、国際競争力を高めるということであるならば、予算面でももう少し力を入れて、価格面の対応だけではなくて、厚労省を挙げて連携をして、各局でやっていく必要があるのではないか。これは意見でございます。
８ページに戻りまして、今回、このバイオセイムの価格算定を、新規後発品の取り扱いに準じて0.5掛けにすると、バイオシミラーの開発を停滞させるとか前にございますが、またそのバイオセイムも収載されない事態が想定される。このようなことがあったら当然ながら本末転倒でございますので、適切な競争環境の維持に配慮して進めたいというのは理解しますが、今回、そういうことをもしなさるならば、これは緊急避難的な、６月にバイオシミラーも収載されるようなことも含めるならば、暫定措置としてバイオシミラーと同等の評価としたいというのはわからないではないのです。
ならば、この８ページの３つ目にございますけれども、次期改定時までにバイオ医薬品の開発状況などを鑑み、バイオシミラーとバイオセイムの薬価制度上の位置づけ、評価のあり方を整理し、議論するということを必須条件にしたいと思っております。そういう意味で、それが必須条件ならば賛同したいと思っています。
本来患者にとっては、より有効性・安全性が担保された医薬品が安価に提供されるというのが一番望ましいと考えておりますので、医療費を抑制する観点からもこれは重要な論点だと思いますので、バイオセイムと似たような位置づけであるオーソライズド・ジェネリックも含めて、バイオ後続医薬品、後発バイオ医薬品等の開発が停滞することのないよう、企業間の適切な競争環境を維持しつつ、価格の抑制を図ることが可能な薬価制度のあり方についてはぜひ、次期改定に向けて早急に議論を深めるべきだと思っていますし、先ほどスケジュールにもございましたけれども、議論の論点整理についてもぜひ入れていただきたいと思います。
以上、意見です。
○中村部会長
今村委員、お願いします。
○今村委員
改めて先ほどから事務局の御説明を聞いていると、今回のこの後発のバイオ医薬品は包装だけが違うということで、全く同一の製品である。それを100％子会社でつくっているということだと思うのですけれども、改めて伺いたいのは、効能効果のところが違っているというのは、同じ製品なのにどういう理由で違っているのでしょうか。
○中村部会長
薬剤管理官、お願いします。
○田宮薬剤管理官
薬機法上は100％子会社でありますけれども、別の製造販売業者ということになりますので、後発品として薬機法上の承認を取得できるのは、再審査期間が終了している効能だけということになります。
先発バイオ医薬品の効能・効果の○２骨髄異形成症候群に伴う貧血というのはまだ再審査期間中でございますので、この後発バイオ医薬品の承認に当たっては○２の効能は取得できなかったという整理でございます。
○今村委員
要するに、今の薬機法の中では、これは別に当然のことなのだというか、こういう整理になるということで、それは今、法律でそうなっているからということなのでしょうけれども、すごく違和感があるのは、100％の子会社というのは同じ会社なのではないですかということです。ルールはこうなっているからということですけれども、同じ会社がこういう形で、バイオシミラーに対しても影響が及ぶような、こういう出し方をされるということについては、現行企業の戦略上そういうことはあるのだろうと思いつつも、極めて違和感があります。
今後、こういうことがずっと起こってくるという、これはある意味前例になるのだと思うのですけれども、先ほど吉森さんからもお話がありましたが、とりあえずということで何らかの薬価をつけなければいけないので仕方ないのかとは思いつつも、こういう問題についてどういうふうに対応するのか、もうちょっと根本的な議論をしていただきたいと思います。
○中村部会長
安部委員、お願いします。
〇安部委員
ほかの委員の方々とおおむね同じ意見でありますけれども、後発バイオ医薬品は、バイオシミラーが開発申請されなければ、多分市場に出ないわけであります。先発メーカーとして、新薬が評価されて開発資金等が回収できるという仕組みの中で、バイオシミラーが開発されるから、後発バイオ医薬品を発売するというのは、今はルールとしてできるのは理解いたしますけれども、少しあか抜けない競争だと感じています。
そういった意味では、今回６月の収載に間に合わせるように、後発バイオ医薬品の薬価をどうするかという議論については管理官がおっしゃるような対応でよろしいかと思うのですが、0.7掛けにしたから全部解決できるという問題ではありませんので、そういった意味では後発バイオ医薬品を発売した場合に、例えばその影響として実質的に同一の先発医薬品の薬価をどう考えるかといったことまで含めて考えていく必要があろうかと思います。
これは時間のかかる議論かと思いますので、この対応の後でしっかり議論していただきたいと思います。
○中村部会長
松本委員、お願いします。
〇松本委員
吉森委員を初め、いろいろな意見が出ましたけれども、0.7に関しては確かにおっしゃるとおりで、臨床試験を行わずに承認されて、開発経費がかかっていないのにバイオ後続品、シミラーと同様に７掛けでよいのかということも含めまして、ただし、0.7以上にしてもいろいろな弊害が起こるし、0.7以下にしても問題が起こるしという認識なのだろうと思います。
次回改定に向けた議論の中で引き続き検討を行うという前提でありますし、バイオシミラーと全く同じにするというのであればまたいいのですけれども、また違うルールということであれば、これは化成品とともにもう一回検討すべきだと思います。そういった中で、引き続き検討を行うという前提で、診療側として事務局から提案された対応案は了承したいと思います。
○中村部会長
幸野委員、お願いします。
○幸野委員
意見が重複するのですが、私も暫定的な対応ということで今回は了承したいと思いますが、後発バイオ医薬品、バイオセイムと呼ばせていただきますが、この定義をはっきりさせなければいけないと思っていまして、今村先生と同じ違和感を覚えるところなのですが、この１コマ目の３の「別の銘柄として薬価算定を行わないもの（承継等）」の「２）組成、剤形及び規格が同一であって、製造販売業者が異なるもののうち、承継等の関係があるもの」の「承継等の関係」というのはどういう意味なのでしょうか。
○中村部会長
薬剤管理官、お願いします。
○田宮薬剤管理官
こちらは薬機法の規定でございまして、もともと製造販売業者が承認を取得した品目につきまして、権利あるいはデータ、情報等を全てほかの企業に移譲する、すなわち承継させるというときに、そういった手続がございますので、物として全ての情報、権利も他社に移ったということになるので、それについては同一のものとみなして、薬価上も同一の価格で算定しているというものでございます。
○中村部会長
幸野委員、お願いします。
○幸野委員
わかりました。
そうであれば、３コマ目の今回対象となるネスプ注射液については、製造販売業者が異なるだけで、協和発酵キリンの100％子会社の協和キリンフロンティア株式会社に、まさに承継しているのではないのですか。100％子会社ということは、ガバナンスは全部協和発酵キリンが持っているわけで、秘密性があるわけがなくて、データは全て、100％子会社と親会社の関係では、通常の企業ではそこで帰属されているものはないと思うのですが、そうであれば、バイオセイムではなくて３に該当するものに当たるのではないかと思うのですが、いかがですか。
○中村部会長
薬剤管理官、お願いします。
○田宮薬剤管理官
こちらの場合につきましては、協和キリンフロンティア株式会社のほうに、この協和発酵キリン株式会社から先発バイオ医薬品のデータや権利等が全て移っているという状況ではなくて、あくまで協和キリンフロンティア株式会社が、ある意味協和発酵キリン株式会社、親会社のほうに製造を委託し小分けという形で製造をしているということになりますので、データ、情報、権利とかそういうものは子会社のほうには移譲されていないということです。したがいまして、先ほどの薬機法上の承継の品目とはケースが異なるということでございます。
○中村部会長
幸野委員、お願いします。
○幸野委員
私の企業時代の経験から申し上げますと、100％子会社というのは親会社が全てガバナンスを持っていて、子会社だけしか知らない、親会社がそれを知らないというデータなどはないと思うのですが、本当にそうなのかというのか非常に疑問です。
私としてはこれは３が適用になると思うのですが、今回は薬機法上の規定で、そう判断されたのなら認めますが、今回のように、100％子会社を使ってバイオセイムを出すということは、親会社が幾らでも戦略的にできると思うのです。今後は、バイオシミラーとの関係も踏まえて、保険収載の時期などを考える必要がありますし、また、親会社が幾らでも戦略的にこれを利用できるので、価格設定についても今後決めていく必要があると思いますし、100％子会社に承継した場合は、本当にこれはバイオセイムなのかという課題もありますので、その点も含めて、今後バイオセイムの定義を検討する必要があると思います。
○中村部会長
薬剤管理官、お願いします。
○田宮薬剤管理官
幸野委員の御指摘のとおり、親会社のガバナンスがきいているというところはおっしゃるとおりかと思います。
きょうは資料はございませんけれども、今後の議論の中で、薬機法上の承継の場合と、本件のような後発バイオ医薬品の場合の関係性等について、そこの整理もしっかりさせていただきたいと思います。
一応、薬機法上は協和キリンフロンティア株式会社が製造販売業者として、その製品の品質、有効性、安全性に対してちゃんと責任を持って行動するということになっておりますので、それは流通ですとか、例えば情報提供ですね。医療機関とかの依頼があった場合の情報提供とか、副作用の情報収集とか、そういうことも含めてこの子会社で全部完結するということで、製造販売業者として承認を取得していると思いますので、そういったことも含めて関係性は整理させていただき、議論に資するように資料を提出させていただきたいと思います。
○中村部会長
ほかはいかがでしょうか。
遠藤委員、お願いします。
○遠藤委員
ちょっとお聞きしたいのですけれども、これは同じところでつくられているのですが、例えばこの２つの会社の製品が別の製品だということだと、この工場ではラインを分けて製造しているのですか。それとも、同じラインで製造されたものを単に箱だけ入れかえているということなのでしょうか。その辺をお聞きしたい。これで同じ薬かどうか、別の薬と言えるのかどうかということを、ちょっと基本的なところで。
○中村部会長
薬剤管理官、お願いします。
○田宮薬剤管理官
私どもが聞いておりますのは、同じラインで製造しているということなので、包装形態のみが違うと聞いております。
○中村部会長
遠藤委員、どうぞ。
○遠藤委員
それは別の薬として判断して、別の薬価をつけるということになるのでしょうか。
○中村部会長
薬剤管理官、お願いします。
○田宮薬剤管理官
今回の薬機法上の承認の取得の仕方ということで、あくまでも別会社が後発バイオ医薬品として承認を取得したという薬機法上の整理がありますので、それを踏まえて、薬価算定ルール上どうするかということで今回お諮りしたものでございます。
もちろん、遠藤委員の御指摘のとおり、例えば同じ後発品メーカーが共同開発をしていて、どこかに製造委託をしていて同じ工場でつくったもので、銘柄も違う、ラベルだけが違って、それぞれ別会社が上市するというようなことはあるわけでございまして、ある意味、製造の部分だけ見ればそれと同じ形態ということでございます。
○中村部会長
吉森委員、お願いします。
○吉森委員
ここのところは非常に違和感があるお話だと思いますし、管理官がおっしゃるように、薬機法上と言うけれど、その薬機法上が現状に合っていない。
これは中医協の議論ではないですが、こういうバイオセイムが開発されるようなことは想定していなかったのであれば、承継等も含めてそこも改定するということをぜひやっていだだかないとこの問題は解決しないと思いますし、特許切れして同じところでつくって、当然、先発の価格、同じ値段で売られると、我々患者としては当然ながら、あれっという話になるわけですから、その辺の整理をぜひ次回に向けて、薬価算定上の話とかこういう整理だけではなくて、薬機法のところもどうするかというのもぜひ事務局でお考えいただきたい。それについて関係部署に働きかけをお願いしたいと思います。
○中村部会長
薬剤管理官、お願いします。
○田宮薬剤管理官
薬機法上のところは、こうしたケースを想定していないということではなくて、薬機法上の通常の手続であるとは思っておりますけれども、御指摘のとおり、今回の事例と承継との違い等についてはしっかりと整理して御説明させていただきたいと思います。
○中村部会長
ほかはよろしいでしょうか。
大変活発な御意見、貴重な御意見を大変ありがとうございました。
今回８ページのほうで示された提案ですけれども、暫定的に決めるけれども、今後はきょうの議論も踏まえて本格的に議論していくということで、この本案というのを総会に報告したいと思いますがよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
〇中村部会長
ありがとうございます。それでは、そのようにしたいと存じます。
ここで少し私のほうから。
今日、すごく心配していましたのは、バイオシミラーがいわゆるバイオ後続品で、バイオセイムがいわゆる後発バイオ医薬品ということで、文書としてはバイオ後続品と後発バイオ医薬品ということで、後発の位置が違うのが混乱しないかというのが結構気になっていたのです。
きょうは各委員の先生方がバイオセイム、バイオシミラーということについて、非常に適切な議論がなされたのかと思ったのですが、今後、この中医協の場のみならず、ほかの場でも、もし混乱があるようであれば、そこで名前のほうも少し考えたほうがいいのかと感じました。
今回は非常に適切な議論ができたので、特に大きな問題はなかったと思いますが、今後もし必要であればということで、検討する余地があれば検討していただければと思います。
本日予定されていた議題は以上になります。次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
それでは、本日の薬価専門部会はこれにて閉会といたします。どうもありがとうございました。
○古元医療課企画官
ありがとうございました。
それでは、準備が整いましたら費用対効果評価専門部会を行いたいと思います。
よろしくお願いいたします。