2019年1月16日　中央社会保険医療協議会　薬価専門部会　第150回議事録

○中村部会長
ただいまより第150回「中央社会保険医療協議会薬価専門部会」を開催いたします。
まず、本日の委員の出欠状況について御報告します。
本日は、全員が御出席になります。なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。
（報道関係者退室）
○中村部会長
それでは、議事に入らせていただきます。
今回は「消費税引上げに伴う薬価改定に係る薬価算定基準の見直しについて（案）」を議題といたします。
本日、議論していただき、必要に応じて、文言修正等を行った上で、総会に報告したい
と存じます。
まずは、事務局より説明のほうをお願いいたします。よろしくお願いします。
○田宮薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
資料薬－１をごらんいただければと思います。「消費税引上げに伴う薬価改定の骨子」につきましては、昨年12月に中医協にて取りまとめていただいたところでございますが、実際の骨子の内容に沿って運用を行うに当たって、保険局長通知として発出している「薬価算定の基準」の内容を改正する必要がございます。本日はその改正内容について御確認いただきたいということで、資料を用意させていただいております。
まず「１ 適用する算定ルール」の部分でございます。枠囲みの中に《骨子》の記載がございます。ここに「市場実勢価格に基づき行うこととなる算定ルール及び実勢価改定と連動し、その影響を補正するための算定ルールを適用することを基本に」云々と記載がございまして、骨子の中でどのようなルールを適用するか記載させていただいているところでございます。これを通知の中でどのように改正として反映するかと申しますと、【改正案】として、ちょっと見づらいですが下に赤字、下線で記載しておりますけれども、「ただし、平成31年度の消費税引上げに伴う薬価改定においては、次の第１節、第５節１、第６節１及び３並びに第７節１の規定を順に適用して算定される額に改定する」としております。この第１節というのは市場実勢価格加重平均値調整幅方式、第５節１というのが後発品の価格帯集約、第６節１が基礎的薬品、３が最低薬価、並びに第７節１が新薬創出等加算の加算部分の規定でございますけれども、こちらを適用するということでございます。
「この場合において」とございますとおり、基礎的医薬品につきましては（１）二の要件、つまり、平均乖離率以内という要件がありますので、それに該当しないものを除くということで、こちらについても、あわせて記載させていただいているということでございます。
続きまして「既収載医薬品の薬価改定」でございます。２ページ目に行っていただきまして、＜算出式＞が枠囲みの中にございます。市場実勢価格加重平均値調整幅方式におきましては、通常は改定前薬価の額を超えないとされているところでございますが、ここの部分について修正を行うということでございまして、改正案にございますように「薬価改定前の薬価に108分の110を乗じた額を超えることはできない」という規定を入れさせていただいております。
２番目の「基礎的医薬品」についても、基本的に基礎的医薬品のルールというのは改定前薬価を維持するというルールでございますので、ここの部分に消費税引上げ相当分を手当てするということで、具体的に何カ所か記載がございますとおり、「改定前薬価に108分の110を乗じた額」ということを改正内容として記載させていただいているところでございます。
３番目の「最低薬価」につきましても、《骨子》の記載にございますとおり消費税引上げ分の上乗せを反映する改定を行うということでございますので、改正案としては、現行の最低薬価に消費税引上げ分を反映した新たな最低薬価の額を記載させていただいております。参考までにその下に現行の最低薬価も、表としてお付けしているところでございます。
５ページから６ページ目にかけてのところでございます。最低薬価に関しましては、最低薬価を定めた時点において、もう既に最低薬価の額を下回っていたものに関するみなし最低薬価というものの適用がございます。こちらにつきまして、所要の時点修正を行うということでございます。
４番目の新薬創出等加算につきましても、６ページの下のところに記載がございますとおり、通常は改定前薬価を超えないというルールのところを「改定前の薬価に108分の110を乗じた額を超えないようになる額を上限とし」という規定を入れさせていただいております。７ページ目の上の２番目のところも同様でございます。
３番目の「加算係数」につきましては、「平成31年度の消費税引上げに伴う薬価改定においては、平成30年度改定における、当該対象品目に係る加算係数を用いることとする」ということを記載させていただいております。加えまして、対象品目について加算係数が定まっていない場合には、「次に掲げる（１）のポイントの合計点数」、すなわち、７ページの下のところに書いてございますポイントの合計点数に基づきまして、「平成30年度薬価改定において区分されたと考えられる加算係数とする」という規定を入れさせていただいているところでございます。
８ページ目に行っていただきまして、「３ その他」の「１．後発品等の価格帯」は後発品等の価格帯の集約のルールについては適用するということですけれども、通知上は特に記載の変更はなく、そのまま適用するということでございます。
２番目の「『薬価改定』を区切りとして品目を選定する規定の取扱い」ということで、８ページ目から９ページにかけまして、G1品目ですとか、あるいは市場拡大再算定などにおいて、通常の薬価改定として取り扱わない部分につきまして、括弧書きで「平成31年度の消費税引上げに伴う薬価改定を除く」といった記載を追記させていただいているところでございます。
最後のページ、10ページ目でございます。今般の消費税引上げに伴う薬価改定に伴う修正は以上のとおりでございますけれども、あわせて、現行の薬価算定の基準の中で少し不明確な点、明確にしたほうがよいと思われる点がありましたので、あわせて修正をさせていただければと思っております。
１つは「再算定」の中の「薬価改定の際以外の再算定」、いわゆる四半期再算定の規定でございます。こちらにつきましては、昨年度の薬価制度抜本改革の骨子などを踏まえまして、四半期再算定の対象としては、市場拡大再算定と用法用量変化再算定のどちらも行うこととされているところでございまして、実際に文書の中の３行目に「本節１又は３に定める要件」とあるとおり、１というのが市場拡大再算定、また、３というのが用法用量変化再算定なのですけれども、こちらの３の部分の用法用量変化再算定につきまして、現行では「効能変更等」という言い方をしておりましたが、ここを明確化するために「主たる効能若しくは効果に係る用法及び用量の変更」という記載も追記させていただきたいと考えております。
２つ目ですけれども、新薬創出等加算の対象品目の要件の中で、「第４節の再算定のいずれにも該当しないこと」といった規定がございます。これは、もちろん通常の２年に１回の薬価改定でございますと、市場拡大再算定などを行う場合には、当然新薬創出等加算の対象にはならないわけでございますけれども、平成30年度から四半期再算定も導入されたということで、途中で再算定を受けたものが薬価改定時にどうなるのか曖昧なところもございますので、そこにつきましては薬価改定の際に、同時に再算定が行われる場合に限る、という趣旨の文言の追加をさせていただきたいということでございます。
説明は以上でございます。よろしくお願いいたします。
○中村部会長
ありがとうございました。
それでは、ただいまの説明に関して、御質問等がありましたらお願いいたします。よろしいでしょうか。
ありがとうございました。
それでは、本案を総会に報告したいと思いますが、よろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○中村部会長
ありがとうございます。それでは、そのようにしたいと存じます。
本日予定された議題は以上になります。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
それでは、本日の薬価専門部会をこれにて閉会といたします。どうもありがとうございました。
○古元医療課企画官
ありがとうございました。
準備が整いましたら、続きまして、保険医療材料専門部会を開催させていただきます。よろしくお願いいたします。