2018年1月17日　中央社会保険医療協議会　薬価専門部会　第144回議事録

○中村部会長

　ただいまより、第144回「中央社会保険医療協議会　薬価専門部会」を開催いたします。

　まず、本日の委員の出席状況について御報告します。

　本日は、全員が御出席になります。

　なお、会議冒頭のカメラの頭撮りは、ここまでとさせていただきます。

（カメラ退室）

○中村部会長

　それでは、議事に入らせていただきます。

　前回の薬価専門部会及び総会において了承いただきました次期薬価制度改革の骨子（案）をもとに、事務局より「薬価算定の基準について（案）」が提出されています。

　まずは事務局より説明をお願いいたします。薬剤管理官、お願いします。

○中山薬剤管理官

　おはようございます。薬剤管理官でございます。

　資料はまず薬－１をごらんいただきたいと思います。「薬価算定の基準について（案）」でございます。これは新規の薬価収載の際の薬価算定ですとか、あるいは薬価改定といった際のルールを具体的に記載した文書という位置づけでございまして、中医協で御了承いただいた後に、保険局長通知として発出させていただきたいと考えているものでございます。

　内容といたしましては、昨年取りまとめていただきました骨子の内容を行政文書として必要な体裁に整えて文書化したものとなりますけれども、主な改正箇所について御説明をさせていただきたいと思います。

　まず新薬の算定の関係ですけれども、８ページをごらんいただければと思います。中ほどに外国平均価格という部分がございます。ここにつきましてはアメリカ合衆国の参照価格についてはレッドブックを参照していたわけですけれども、これについてはメディケアまたはメディケイドにおける価格表に収載されている価格を参照することとすると改めました。そのあたりを外国平均価格の４行目から５行目にかけて記載してございます。

　さらに13ページをごらんいただきますと、真ん中あたりに類似薬がない新薬の場合ということで、原価計算方式の位置づけがあるわけですけれども、具体的に改めた内容につきましては、後ろのほうになってしまいますが、別表２というものがついておりまして、37ページになるかと思います。ここにおきまして今回、原価計算方式の場合につきましては、原価計算の価格全体に対して補正加算をするわけですけれども、開示度に応じまして加算係数を掛けるという形として改めましたので、そのようなところについての記載がここにあるということでございます。

　戻っていただきますけれども、23ページをごらんいただければと思いますが、下のほうに２とありまして、後発品収載後10年を経過した長期収載品の後発品価格への引き下げというところがございます。ここはまさに御議論いただきました長期収載に係るいわゆるG1とかG2と言われるものに関する規定でございまして、24ページにかけて段階的に引き下げていくという規定を入れてございます。

　さらに29ページの下のほうに、薬価改定の際以外の再算定というものでございまして、これはいわゆる四半期の再算定ということでありまして、これまでは２年に１回の薬価改定の際に再算定も行うということでしたが、市場が拡大したようなものについては四半期の新薬の収載の機会に再算定を行うことに改めたというところの規定でございます。

30ページをごらんいただければと思いますけれども、これも下のほうです。G1品目またはG2品目に係る後発品の価格帯ということで、これはいわゆる後発品の価格帯の集約ということで、後発品が収載されてから12年後には原則１価格帯に集約する。ただ、先発品が撤退するような場合には２価格帯にすることにいたしましたが、そこに対する記載でございます。

　次に32ページをごらんいただきますと、真ん中より下のあたり、新薬創出・適応外薬解消等促進加算についての規定がございます。これは名称はそのままとするということで、中身に関しては見直しましたという位置づけになるかと思います。

　具体的な計算方法につきましては、これは別紙になりまして48ページから49ページに新薬創出加算の計算方法が出ています。企業区分についても最後のところで御議論をいただきました。それにつきましては49ページの真ん中あたりの区分１、２、３の分類、そして１について上位25％ということですが、そこに対しての条件というものも※で加えてございます。

　お戻りいただきますが、35ページ真ん中より上ほどですけれども、基礎的医薬品について、これまでに加えまして生薬、軟膏基材、歯科用局所麻酔剤も対象とするということで追記しているということ。

　さらにはその次になりますけれども、費用対効果評価の試行的導入ということで、試行的な品目について価格調整を実施いたしましたが、それについては51ページ、52ページにあります別表12のとおり、費用対効果評価に基づく価格調整の計算方法も記載していることになります。

　主な点については以上となります。

○中村部会長

　ありがとうございました。

　それでは、ただいまの説明に関して御質問等ありましたらお願いいたします。では、よろしいでしょうか。ありがとうございました。

　それでは、本案を総会に報告したいと思いますが、よろしいでしょうか。ありがとうございました。では、そのようにしたいと存じます。

　本日予定された議題は以上になります。次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。

　それでは、本日の薬価専門部会はこれにて閉会といたします。どうもありがとうございました。