2019年3月27日　中央社会保険医療協議会　費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会　合同部会

○荒井費用対効果評価専門部会長
ただいまより、第19回「中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会」を開催いたします。
まず、本日の委員の出欠状況について報告します。本日は榊原委員が御欠席です。
なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。
（カメラ退室）
○荒井費用対効果評価専門部会長
それでは、議事に入ります。本日は「検証対象品目の価格調整について（案）」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、企画官、説明をお願いします。
○古元医療課企画官
ありがとうございます。
中医協の費薬材－１並びに費薬材－２に従いまして御説明を申し上げます。
まず、費薬材－１でございます。「検証対象品目の価格調整について（案）」でございます。
背景はそちらに記載のとおりでございまして、平成28年度から開始した試行的実施におきまして、そちらに記載の７品目につきまして、検証作業を行ってまいりました。
検証結果につきましては、こちらは非公開でございますが、平成30年11月７日の合同部会、及び11月21日の合同部会において報告を行いました。
検証結果に基づく価格調整については、中医協の検討を参考としながら、今後決定することとされております。そちらが枠の中の、中医協の11月21日の資料の抜粋でございます。
本日はこれらの品目に係る価格調整方法について検討を行うということでございます。
２ページの「２．価格調整の方針（案）」でございます。
「中医協において、試行的導入の経験、有識者の検討結果ならびに関係業界からの意見等を踏まえ、本年２月20日にとりまとめられた『骨子』の内容に基づき価格調整を行うこととする」というのが方針の案でございます。
その方針の案に基づきまして、個別品目への対応の案を記載いたしましたので御説明申し上げたいと思います。
まず、ダクルインザ錠、スンベプラカプセルにつきましては＜算定の状況＞で、薬価算定時にソブリアードカプセルを比較薬として算定された品目であり、ダクルインザ錠は有用性系加算が算定されております。
＜価格調整（案）＞でございますが、費用対効果評価の結果、そちらに記載のとおり、いずれもＣ型慢性肝炎、Ｃ型代償性肝硬変、いずれにおきましてもICERが500万円未満ということでございます。その結果、骨子で取りまとめた方法を適用し「価格調整なし」とする御提案でございます。
３ページ目のヴィキラックス配合錠でございます。こちらは薬価算定時にダクルインザ錠、スンベプラカプセルを比較薬として算定された品目でございまして、有用性系の加算は算定されておりません。
したがいまして、ヴィキラックス配合錠は、骨子における取り扱いにおいて「H5（類似品目）」に該当いたします。
H5につきましては、費用対効果評価の分析は行わず、比較対照薬に準じた価格調整を行うというルールでございますので、ダクルインザ錠及びスンベプラカプセルに準じて、価格調整なしとする御提案でございます。
また、ハーボニー配合錠でございますが、こちらは薬価算定時にソバルディ錠及びダクルインザ錠を比較薬として算定された品目でございまして、こちらについても有用性系の加算は算定されておりません。こちらにつきましても、ヴィキラックス配合錠と同様に「H5（類似品目）」に該当いたしまして、準じた価格調整を行うこととしておりますので「価格調整なし」という御提案でございます。
４ページのオプジーボ点滴静注でございます。こちらは原価計算方式で算定された品目でございまして、当時、営業利益率の補正が算定されております。
＜価格調整（案）＞でございます。まず、費用対効果評価の結果がそちらの表に記載されておりますが、４つの対象集団それぞれにおきまして、ICERが計算されております。
上３つの対象集団が1,500万円を超えるICER。そして、悪性黒色腫に対するICERが1,125万円から1,500万円ということでございます。
このICERの結果をもとに、骨子で取りまとめた方法を適用いたしまして、価格調整を行うという御提案でございます。具体的には薬価の引下げということになります。
５ページのサピエンXTでございます。こちらは材料価格算定時に原価計算方式で算定されておりまして、営業利益率の補正が算定されております。
こちらは費用対効果評価の結果をもとに価格調整を行いますが、（※１）に記載のとおり、手術ハイリスク例及び手術不能例、いずれにおきましてもICERが500万円未満ということでございますので「価格調整なし」とする結果でございます。
最後にカワスミNajuta胸部ステントグラフトシステムでございます。こちらは類似機能区分比較方式で算定され、有用性系の加算が算定された品目でございます。
本品目におきましては、試行的導入における本品目の評価結果に基づきまして、平成30年４月に価格の引上げを行っております。
検証の結果、本品目の評価結果は「効果が同等で、かつ費用削減」となりました。
結果といたしまして、骨子で取りまとめた方法を適用した場合にあっても、平成30年４月の価格引上げと同じ結果となるということで、今回の新たな価格調整は行わないという結果でございます。
費薬材－２をごらんください。こちらは詳細な御説明は割愛させていただきますが、それぞれの品目の対象集団、主な比較対象技術及びICERを算出したものでございます。一番右側が、先ほど申し上げました今回の価格調整の案についてでございます。
資料の説明は以上でございます。
○荒井費用対効果評価専門部会長
ありがとうございました。
ただいまの説明に関して、御意見、御質問等がありましたらお願いします。
松本委員、どうぞ。
○松本委員
検証品目についてですけれども、それぞれ肝炎治療薬やオプジーボ並びに医療機器２品目についての、今回説明がありました。その内容で価格調整することには了承いたしますが、ここで問題提起をしたいのはキイトルーダのことでございます。
今回、オプジーボは市場拡大再算定、実勢価格調整、あるいはこれまでも用法用量の変化を再算定して、今回の費用対効果等で、当初72万円だったものが、昨年の11月にはもう17万円になったということになりましたけれども、片やキイトルーダのほうは現在36万4,600円の薬価になっております。
しかも、これは市場規模から言って今、オプジーボを上回る規模になってきています。そういった中で今回、キイトルーダに対して、選定基準のH1からH5が入ってございますけれども、例えばこの中のH4とかに該当しないのかどうかについて、まずお聞きしたいと思います。
○荒井費用対効果評価専門部会長
薬剤管理官、お願いします。
○田宮薬剤管理官
すみません。確認させていただきますけれども、キイトルーダについて、有用性系の加算は確かついていなかったと思いますので、そういう意味ではH4という形にならないのではないかと思います。
○松本委員
それはわかった上で質問しているのです。もし逆に、今のオプジーボの17万円とキイトルーダの36万円を比較して、市場規模のことも考えて、片や17万円と36万円というのは本当にいいのかどうかということが問題になるのではないかと思うのです。
もし、それが選定基準にひっかからないのだとしたら、選定基準そのものは少し問題ではないかというふうに問題提起いたします。
○荒井費用対効果評価専門部会長
薬剤管理官、お願いします。
○田宮薬剤管理官
今、御指摘の点につきましては、費用対効果評価という選定基準の話もあろうかと思いますけれども、御懸念は、非常に大幅に市場が拡大しているのではないかといったところが根本にあろうかと理解しております。
そういった意味では当然、市場拡大再算定の要件に該当すれば、その際には四半期再算定の適用も含めて対応させていただきます。
１点補足させていただきますと、30年度の薬価改定の際に、オプジーボの用法用量変化再算定を実施しております。それに伴ってオプジーボを比較薬として算定しているキイトルーダのほうも用法用量変化再算定をあわせて行っておりますので、そういった対応はさせていただいているということを、御説明させていただきます。
○松本委員
いずれにしても、横並びで使うのであれば、価格がこのように余りにも解離しているというのは非常に問題にすべきではないかと思っておりますので、この辺はしっかりと議論していくべきだと思います。
○荒井費用対効果評価専門部会長
それでは、今の件以外でもしありましたら。
ほかには御意見はどうでしょうか。特にございませんか。
御意見がないようでしたら、本案を総会に報告したいと思いますが、よろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○荒井費用対効果評価専門部会長
ありがとうございます。それでは、そのようにしたいと存じます。
次に「医薬品及び医療機器等の費用対効果評価に関する取扱いについて（案）」を議題といたします。本日議論していただき、必要に応じて文言修正等を行った上で総会に報告したいと存じます。
まずは事務局より説明をお願いします。
企画官、お願いします。
○古元医療課企画官
ありがとうございます。
資料の費薬材－３を含めまして御説明を申し上げます。
今回お諮り申し上げますのは、去る２月20日にお認めいただきました費用対効果評価に関する骨子に基づきまして、具体的にどのような取り扱いで運用を行っていくのか。この通知を今後発出する必要がございます。
その内容につきましてお諮り申し上げたいという趣旨でございます。
まず、費薬材－３は前年新たに書き起こしたものでございまして、骨子の内容を少し細かく手続を記載したものでございます。
まず、１ページ目からが対象品目の指定でございまして、H1区分からH5区分までのそれぞれの定義を記載してございます。
２ページ目の下から６行目の３でございますが、費用対効果評価の対象品目として指定されたことがないものを基本的な対象にするということを明記しております。ただし、終了後にH3もしくはH4区分に該当した場合は除くという記載でございます。
２ページ目の下からが指定の手続でございます。こちらは中医協の総会において指定するということを明記してございます。
指定しました後に、３ページの中ほどでございますが、製造販売業者による分析を開始いたします。
その下の「（１）分析方法等に関する分析前協議」の内容を詳細に記載しておりまして、その後、４ページ目の上段ですが、製造販売業者による分析を行うという趣旨でございます。
なお、製造販売業者の側にも、分析途中におきましては、分析の内容について公表しない旨の記載もここに明記してございます。
５ページ目からが公的分析でございます。「公的分析の実施体制」から始まりまして、その方法、提出期限などを記載しておりまして、その結果、一番下の４番でありますが、費用対効果評価専門組織の具体的な役割を記載してございます。
費用対効果評価専門組織には大きく３つの役割がございまして、５ページの一番下の分析枠組みの決定。そして、次のページで、製造販売業者の分析データ等の審査並びに、７ページの上です。費用対効果評価案の策定です。こちらの大きな３つの役割について、詳細な手続を記載してございます。
さらに、８ページでございますが「分析中断、評価中止及び分析再開に係る決定案の策定」につきましても、具体的な手続を記載してございます。
そうした手続を経た上で、９ページでございます。中医協総会において評価結果の決定並びに価格調整を行うという旨です。さらに、その下の大きな６番でございますが、費用対効果評価の結果の公表を行う。この手続までを一連のものとして、通知の案として発出したいと考えてございます。
続きまして、費薬材－４－１をごらんください。先ほど御説明申し上げました手続に基づいて評価結果を決定いたしました後に、実際の価格調整を行うわけでございますが、費薬材－４－１の薬価算定の基準について。いわゆる算定ルールについての通知でございます。
34ページをごらんください。第９節のところです。費用対効果評価の対象品目はどういったものであるのかということを、こちらに記載しております。
その具体的な内容が、もう少し先に進んでいただきまして51ページです。こちらはもとより、もともと基準がございました薬価算定の通知でございますので、今回の修正点を下線でお示してしおります。51ページから55ページまでの別表12におきまして、実際の価格調整の方法を記載したものでございます。
こちらは価格調整の対象範囲から始まりまして、価格調整係数などについてもこちらに記載してございます。
次の資料は費薬材－４－２でございます。これは実際に薬価を算定する際の手続に関する通知でございます。
こちらは薬価算定組織の役割を主に記載しておりますが、３ページをごらんください。上段の「カ 費用対効果評価の指定基準の該当性」などでございます。あわせて、その他、文言の整理などもさせていただいております。
７ページから８ページにかけましては、既収載品の費用対効果評価の手続についても記載してございます。この中で不服を聴取するなどの規程についても明記させていただいております。
費薬材－５－１でございます。先ほどは薬価でございましたが、こちらは保険医療材料の算定に関するルールでございます。これも既にある通知を今回、一部改正をしたいということでございまして、10ページをごらんください。「第７章 費用対効果評価に基づく価格調整」ということで、対象とする医療技術並びに調整方法をそちらに記載してございます。
また、その先の19ページです。最後です。別表８で薬価と同様に、実際の価格調整の計算方法についての記載をさせていただいております。
最後に、費薬材－５－２でございます。こちらは医療機器に関する保険適用の手続に関する通知でございまして、７ページをごらんください。下線部が保険医療材料等専門組織における役割として、新たに「費用対効果評価の指定基準の該当性」について御検討いただくという内容です。
９ページの一番下のところからは既収載品に関する手続でございまして、こちらについても同じく不服聴取の手続などについても明確化してございます。
なお、これらの通知につきましては、現時点で法令的な表現ぶりなどの文言について最終確認を行う過程で、形式的な修正が発生する可能性がございます。当然ながら、その内容についてはこれまでの議論のとおりでございまして、変更を伴うような修正はございません。その点につきまして、御了承いただきたいと思います。
以上でございます。
○荒井費用対効果評価専門部会長
ありがとうございました。
それでは、ただいまの説明に関して、御質問等がございましたらお願いします。
松本委員、お願いします。
○松本委員
費薬材－３を初めとする医薬品及び医療機器等の費用対効果評価に関する取り扱いの部分ですけれども、２月20日にまとめられた骨子で足りない部分にも対応しているので、基本的には妥当だと思いますけれども、先ほど申し上げましたような合理的ではない部分も残っていますので、これについては、また足りない分についての議論はさらにしていくべきだと思います。
○荒井費用対効果評価専門部会長
ありがとうございました。
ほかにはいかがでしょうか。
専門委員、どうぞ。
○林専門委員
ありがとうございます。
非常に細かい点で恐縮なのですけれども、費薬材－３で、先ほど企画官からの御説明にもありましたが、３ページ目の下のほうの「製造販売業者による分析」の中で、最初のパラグラフの最後のほうですが「製造販売業者は、５に規定する中央社会保険医療協議会総会の決定までの間は、分析により得たデータ等について公表しないものとする」という御説明がございました。
その前のパラグラフです。「分析から５に規定する中央社会保険医療協議会総会の決定までの協議及び手続の内容については、公表しないものとする」という形で、分けて書いてございます。
この実際の評価の結果については後ほど、これは科学院のほうからの報告が上がるということは承知しておりますが、実際にこの新しい分野の中で、企業目線から見た分析の協議、手続等についての問題意識等について、例えば業界の中である程度共有されることが、今後この制度にかかわっていく企業の費用対効果の評価に対する理解であったり、関与の質というものを高めていくことになるのではないかと思っています。
そういった意味で、手続、もしくはその内容について、ある程度の適切な形での情報発信が可能な形になるような配慮をいただければと思います。
○荒井費用対効果評価専門部会長
よろしいですか。
そうしましたら、御意見ということで伺っておきます。
ほかにはございませんでしょうか。
よろしいですかね。ありがとうございました。
それでは、本案を総会に報告したいと思います。また、微細な文言の修正については部会長に一任いただくということでよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○荒井費用対効果評価専門部会長
ありがとうございます。それでは、そのようにしたいと存じます。
本日の議題は以上です。次回の日程につきましては追って事務局より連絡しますので、よろしくお願いします。
それでは、本日の「費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会」はこれにて閉会とします。
どうもありがとうございました。
○古元医療課企画官
ありがとうございました。
続いて総会を行いますが、会場の設営等の準備がございますので、整いましたらということで、少し御休憩をとっていただいても結構と思います。
よろしくお願いいたします。