2018年10月17日　中央社会保険医療協議会　費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会　合同部会

○荒井費用対効果評価専門部会長
ただいまより、第９回「中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会」を開催いたします。
まず、本日の委員の出欠状況について報告します。
本日は、榊原委員、堀之内専門委員が御欠席です。
なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。
（カメラ退室）
○荒井費用対効果評価専門部会長
それでは、議事に入ります。
本日は「費用対効果評価の検証の進捗状況について（報告）」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので説明をお願いします。
企画官、お願いします。
○古元医療課企画官
ありがとうございます。
本日より中医協におきましてはペーパーレスで行うこととしております。各委員の皆様の席上にそれぞれタブレットを配置しております。タブレットの使用につきまして御不明な点がございましたら、サポートの職員を配置しておりますので、お声がけいただければと思います。また、スクリーンにも同様の画面を映しておりますので、よろしくお願いいたします。
それでは、費薬材－１に基づきまして御説明をさせていただきます。
１ページ目で「費用対効果評価の検証の進捗状況について（報告）」でございます。
平成28年度から開始いたしました試行的実施におきましては、一部の品目で企業分析と再分析の分析結果が大きく異なることとなりました。これを受けまして、現在、検証作業を行っているという状況でございます。
その状況について御報告申し上げます。２ページ目をごらんください。これまでの取り組み状況を時系列で記載してございます。
６月13日の費用対効果評価専門部会におきまして進捗の報告を行いまして、それ以降、各企業との協議を複数回行いながら、６月から９月にかけて分析を行いました。分析に当たりましては、専門機関と企業側が別々の分析を行うのではなく、必要な情報共有や意見交換を行いながら、分析結果を得たところでございます。
得られた結果につきまして、ワーキンググループ、また、専門組織において検討をいたしてございます。具体的な日程については、下の図をごらんください。
現在、当初の予定どおり進行を進めておりまして、３ページ目で、今後の進め方につきましては、今後、費用対効果評価専門組織で作成いたしました「費用対効果（検証）の評価結果（案）」を企業に伝達いたしまして、希望する企業から不服意見の聴取を行った上で、評価結果（案）を決定いたします。その後、中医協に報告をさせていただく予定でございます。
説明は以上でございます。
○荒井費用対効果評価専門部会長
ありがとうございました。
ただいまの説明について、何か御質問がありましたら、どうぞお願いします。
松本委員、どうぞ。
○松本委員
検証事業の進捗状況についてはわかりましたけれども、今後のこの中医協に検証結果を報告するに当たっては、やはりその経緯が今後の制度設計にしっかり生かせるように、昨年と本年の違いとか、分析結果の違いとか、その原因などについてもあわせて丁寧な報告をいただきたいと思います。
その辺についてはいかがでしょうか。
○荒井費用対効果評価専門部会長
企画官、どうぞ。
○古元医療課企画官
今、いただきました御意見を踏まえまして、きっちり御報告を申し上げたいと思います。
○荒井費用対効果評価専門部会長
お願いします。
○吉森委員
今後の進め方で、今、松本委員のおっしゃったとおりなのですけれども、評価結果を報告いただくのは当然お願いしたいところなのですが、そもそも、今回のこういう検証が必要になったのは、一部の品目において分析ガイドラインの解釈方法の違いがその分析結果に大きく影響したということだったと思います。
そこで、このワーキンググループ、また、専門組織とともに、この企業分析と再分析の分析結果が大きく異なった要因である技術的な課題を明確にして検証を進めていただいていると思っていますし、ガイドラインの基本的考え方、具体的な運用方法についても御議論いただいていることと推察しております。
今後の進め方の中では、その評価結果の決定方法のみならず、できれば、この分析ガイドラインにおける課題の対応に、どのように整理して、どのような根拠で当該整理が妥当であるというふうに判断したのか等々、検証結果とあわせて中医協に開示いただければありがたいと思っていますし、その整理が本格導入における分析ガイドラインのあり方の基本的な考え方、また、運用方法の明確化につながるものだと考えておりますので、よろしくお願いしたいと思いますが、いかがでしょうか。
○荒井費用対効果評価専門部会長
企画官、どうぞ。
○古元医療課企画官
ありがとうございます。
分析ガイドラインにつきましても、必要な内容についての見直しを当然検討する、その材料として今回の検証結果も生かしてまいりたいと思っておりますので、そういったことも含めて御報告・御相談をさせていただきたいと思っております。
○荒井費用対効果評価専門部会長
ほかにはいかがでしょうか。
ほかに御質問もないようでしたら、本件に係る質疑はこのあたりとしたいと考えます。よろしいですね。
そうしましたら、次に「費用対効果評価に関する検討について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いします。
企画官、お願いします。
○古元医療課企画官
ありがとうございます。
それでは、費薬材－２をごらんください。「費用対効果評価に関する検討について」でございます。
１ページ目で、検証の進捗状況の報告も行いながら、速やかな検討が求められる課題や検討可能な課題から順に検討を進めるということで、先日来、検討を進めさせていただいております。
２ページ目をごらんください。１つ目の○、「本日は」のところでございます。費用対効果評価の活用方法についての基本的な考え方並びに費用対効果評価に関する検討課題のうち、表１の下線を引いた部分の課題につきまして、本日、論点の整理を行いたいと考えております。
それでは、内容に入りたいと思います。３ページ目をごらんください。「２．費用対効果評価の活用方法について」でございます。
試行的導入における取り組みにおきましては、費用対効果評価の評価結果は、薬価または特定保険医療材料料の価格調整に用いたということでございます。
検討の視点で、まず図２をごらんください。昨年７月26日の中医協費用対効果評価専門部会におきまして、制度化に向けた議論の取りまとめの案をいただいております。その中では、制度化に当たっては、これまで、有効性・安全性等が確立した医療は保険給付の対象とされてきたことを踏まえ、費用対効果評価の結果は、原則として保険償還の可否の判断には用いず、価格の調整に用いる位置づけとしてはどうか。また、医薬品及び医療機器の新規収載品については、制度化に当たっては、ドラッグ・ラグ及びデバイス・ラグを生じさせない観点から、当面は、一度、薬価、材料価格を設定して保険適用し、その後、費用対効果評価の結果を用いた価格調整を行うこととしてはどうか。こうした取りまとめの案をいただいております。
少し上に参りまして、検討の視点の２つ目の○ですが、現在、新医薬品は、原則として60日以内、遅くとも90日以内に薬価収載する。新医療機器については、５～６カ月以内に保険適用区分を決定することとされてございます。
論点でございます。下に参りますが、費用対効果評価の活用方法について、これまでの保険給付の考え方などの観点も含め、どう考えるか。
続きまして、４ページに参りたいと思います。「３．検討課題」の１つ目で、費用対効果評価の対象とする品目の範囲並びに選択基準についてでございます。
試行的導入における取り組みで、費用の大きな医療技術や高度な医療技術が増加することによる影響に対する懸念から、その必要性が認識されたことを踏まえまして、基本的には財政影響や革新性、有用性が大きい医薬品、医療機器を対象といたしました。
また、３つ目の○で、類似薬等につきましてもその対象にしたということでございます。
詳細については、４ページから５ページをごらんください。
検討の視点に移りたいと思います。６ページをごらんください。
検討の視点といたしましては、６ページの上から参りますが、その対象とする品目につきましては、医療保険財政への影響度を重視する観点から、革新性が高く、また、財政影響が大きい医薬品・医療機器とすることが考えられます。
具体的には、補正加算のある品目などでございまして、市場規模の大きな品目が主な対象となり得る。
その際、その市場規模につきましては、対象となる品目数や費用対効果評価に係る体制などを考慮しながら検討することが求められます。
あわせまして、費用対効果評価に係る体制の強化にも取り組む必要がございます。
また、既収載品につきましては、実勢価格に基づく改定や再算定などが行われていることから、当面は新規収載品を中心に費用対効果評価を行うことが考えられます。
一方、既収載品につきましても、効能追加などで市場規模が大きく拡大した品目でございますとか、市場規模が一定の額以上の品目などにつきましては優先的に評価の対象にすることも考えられます。
また、市場規模が一定程度を超えない場合でありましても、著しく高額な品目などにつきましては、柔軟な対応ができるようにするなどの検討も必要となります。
試行的導入における類似薬などへの対応におきましては、対象品目選定後に保険収載された品目が対象とならなかった。こうしたこともございました。こうした対応についても検討が必要。
こうした検討の視点を御提案いたしております。
その上で、本日の論点でございますが、医療保険財政への影響度などの観点から、対象となる品目の要件をどう設定するのか。
新規収載品、既収載品、また、類似薬効比較方式（類似機能区分比較方式）の品目と原価計算方式の品目、それぞれどのような要件を設定するのか。
市場規模が一定程度を超えない場合であっても、著しく高額な品目などについてどう取り扱うのか。
類似薬等の取り扱いについて、制度の公平性の観点から、どう取り扱うのか。
費用対効果評価に係る体制の強化について、どう取り組むのか。
以上の論点でございます。
次の７ページ、参考２。こちらは諸外国の選定基準について、御参考で記載してございます。
また、参考３で、これは収載時の企業側の予測値で、ピーク時の市場規模ごとの、昨年度並びに今年度の新規収載品の統計を記載してございます。
続きまして、８ページ目をごらんください。制度設計に当たりましては、希少疾患や重篤な疾患などについての対応も検討が必要と考えております。
まず、試行的導入における取り組みでございますが、費用対効果評価の対象となる品目の選定に当たりましては、指定難病とか、そういった治療方法が十分に存在しない希少な疾患などにつきましては、対象から除外いたしました。
また、２つ目の○ですが、アプレイザルにおきまして、４項目について倫理的・社会的な観点からの配慮を行い、価格調整にも反映させたところでございます。
その４項目のうち「公衆衛生的有用性」及び「公的介護費や生産性損失」につきましては、各項目に該当するか否かの判断が困難でございました。このことから、専門組織におきまして、各考慮要素につきましては具体的な判断基準が必要との御意見がございました。
ここで、本論点につきまして、有識者会議の検討をいただいております。もしよろしければ、福田参考人よりこの御説明をいただきたいと思いますが、よろしゅうございましょうか。
○荒井費用対効果評価専門部会長
では、福田参考人、お願いします。
○福田参考人
参考人の福田でございます。それでは、費薬材－３の資料に基づきまして、御説明をさせていただきます。別のファイルになっておりますので、よろしくお願いいたします。
２ページ目ですけれども、本資料は、下にありますとおり、当該分野の専門家による検討を行って、科学的な観点から参考となる考え方やデータを提示するものでございます。
次の３ページ目に検討メンバーの、以前御報告したものと変わってはございません。同じメンバーで検討した結果でございます。
４ページ目ですけれども、本日は、今、御指摘がありました、希少疾患や重篤な疾患等への対応についてということで検討したものを御紹介します。特に諸外国の状況を中心に御報告をさせていただきます。
スライドの５ページ目になります。諸外国において、こういうものをどう扱っているかということなのですけれども、まず一番上にありますとおり、諸外国においては、疾病の希少性でありますとか、重篤性、代替治療の有無等に着目して、該当する品目について費用対効果評価における配慮が行われているという状況でございます。
配慮のやり方としては、総合的評価（アプレイザル）等の過程においての定性的な評価をする、あるいは抗がん剤等について基準値を変化させるといった方法が採用されております。
下に一覧で主な国のものを書かせていただきましたけれども、特にイギリスとオーストラリア、スウェーデンといった国では重症度でありますとか、終末期の医療とか、抗がん剤。こういう要素を考慮して議論がされているということであります。一方でフランスやドイツのように、特に考慮する要素を示していない国もございます。主に左側の国では償還の可否への応用というところをしている国で、オランダのような右の国は主に価格への反映をしているという国でございます。このような対応をしているという状況でございます。
この対応の方法なのですが、６ページ目になります。
１つ、対応の方法としては、この基準値を変えて取り組むというところで、これについては多くの国で取り組まれている状況で、例えばイギリス、オランダ、スウェーデン、あるいは韓国、スロバキアという国においては、一般的な基準値とするものと、抗がん剤や難病等についての基準値を分けた基準で示しているというところが幾つかございます。
一応、全部、比較のために米ドル換算をいたしましたけれども、一番右に一人当たりGDP比ということで出させていただきました。諸外国においては、おおむね一般的な基準は一人当たりGDPの１倍か、それより若干少ない程度。抗がん剤や難病等については２倍前後というところが多くなっているかなと理解をしております。
次の７ページ目のスライドでございます。我が国におきましては、試行的導入では、今も御説明がありましたけれども、まず対象の品目の選定に当たって、治療方法が十分に存在しない希少な疾患に対する治療にのみに用いるものについては、対象から除外としたということです。
それから、下の４項目については、倫理的・社会的な観点からの配慮を行い、価格調整に反映したというの側が国の状況でございました。
最後のスライド、８ページ目なのですけれども、これを踏まえて、諸外国の状況を踏まえて、配慮のあり方について議論した結果が以下の４項目でございます。
まず、総合的評価において倫理的・社会的要素、希少疾患への対応等を考慮するのは、やはり増分費用効果比、ICERで評価できない要素を評価することで諸外国でも取り組まれていると理解をしています。
英国を初めとする諸外国において倫理的・社会的要素が考慮されるのは、特に費用対効果評価の結果が最終的に保険償還の可否、イギリスの場合には保険という言い方ではないですけれども、償還の可否につながることが多く、償還されないということになると、患者がアクセスできないという観点から、これらの要素を考慮することが強く求められるという背景があるというふうに理解をしています。
一方、日本の取り組みの場合には、ドラッグラグ、デバイスラグを生じさせない等の観点から、医薬品等を一旦、保険収載した上で、費用対効果評価による価格調整を行うという、償還可否ではない扱いをとっています。この場合には、各要素を価格に反映させる意味合いについては、諸外国の取り組みを参考にしながら、慎重な検討をする必要があるのではないかと考えます。
また、御紹介いたしましたとおり、多くの諸外国においては、希少疾患や重篤な疾患等について、評価の過程で定性的に考慮するか、あるいは基準値を変化させるということで対応している国が多く見られるという状況でございました。
以上でございます。
○荒井費用対効果評価専門部会長
企画官、どうぞ。
○古元医療課企画官
ありがとうございます。
それでは、お戻りいただきまして、費薬材－２を改めてお開きいただければと思います。
費薬材－２の９ページからで、検討の視点でございます。
費用対効果評価に基づく薬価等の引き下げが企業の開発阻害につながり、結果として患者アクセスが制限されるのではないかといった御指摘がございます。
先ほど福田参考人から御指摘いただきましたとおり、英国のように「償還の可否判断」に用いる場合には、患者アクセスは大きな課題となり得るわけですが、一旦、保険収載した上で価格調整を行うのであれば、その懸念は一定程度軽減されるのではないか。
一方、価格調整のみを行う場合でありましても、以下の品目の場合は開発阻害、アクセス制限につながる可能性が否定できないため、一定の配慮が必要ではないか。具体的には、１番、対象患者数が少ないために単価が高くなってしまうような品目。２つ目といたしまして、増分費用効果比、ICERでは品目の有する価値を十分に評価できない品目。こういった品目については、何らかの一定の配慮が必要ではないかということでございます。
また、制度の透明性を確保する観点からは、配慮する品目や要素についての判断基準が必要ということでございます。
表５をごらんください。こちらが具体的な、配慮が必要と考えられる品目と対応の案を御提案したものでございます。
まず上段に「対象患者数が少ないために単価（薬価等）が高くなってしまう品目」と記載してありますが、一番左の欄をごらんください。治療方法が十分に存在しない希少な疾患のみに用いられる品目につきましては、対応案として、評価の対象からそもそも除外する。また、その右ですが、適応症の一部に、治療方法が十分に存在しない希少な疾患や小児疾患などが含まれる場合。
さらには、一番右の欄です。「ICER（QALY）では品目の有する価値を十分に評価出来ない品目」。例示としては抗がん剤を挙げてございますが、こういった品目については、評価の対象とはするが、総合的評価において配慮を行う。こうした対応があるのではないかという御提案でございます。
最後、論点ですが、対象患者の少ない医薬品などの開発を阻害せず、国民の治療へのアクセスを確保するという観点から、どのような配慮が求められるのか。
具体的には、費用対効果評価の対象から除外とする品目、また、総合的評価において配慮する要素をどう設定するのか。
さらには、制度の透明性を確保する観点から、配慮する品目や要素についての具体的な判断基準を設ける必要性についてどう考えるのかということでございます。
次の10ページをごらんください。本日最後の課題で、価格調整の対象範囲についてということでございます。
試行的導入における取り組みは、記載のとおり、類似薬効比較方式（類似機能区分比較方式）につきましては補正加算部分を対象とするなどの取り組みをいたしたところでございます。
検討の視点で、現在の薬価・材料価格算定ルールにおきましては、臨床上の価値を中心に品目の価値を判断し、価格を算定しております。また、これまで、中医協での議論を経まして制度改正を行い、ルールの精緻化が進められております。
今回、費用対効果評価の価格調整の対象範囲を検討するに当たりましては、このように一定の妥当性をもって算定された薬価・材料価格（算定ルール）との整合性を図る必要がございます。
そのため、費用対効果評価の結果については、薬価・材料価格制度を補完するという観点から活用することを基本とし、それに基づき価格調整の対象範囲を検討してはどうかということでございます。
論点で、価格調整の範囲について、薬価・材料価格算定ルールを補完する視点から検討することについてどう考えるか。
また、類似薬効比較方式（類似機能区分比較方式）並びに原価計算方式の価格調整範囲をどうするのかということでございます。
以上、論点に従いまして、協議をお願い申し上げたいと思います。よろしくお願いいたします。
○荒井費用対効果評価専門部会長
ありがとうございました。
ただいまの説明を踏まえ、項目ごとに協議を行いたいと思います。
まず、費薬材－２の３ページ目の「２．費用対効果評価の活用方法について」に御質問、御意見等がありましたら、お願いします。
松本委員、どうぞ。
○松本委員
３ページ目でございますけれども、図２にあります中医協費－１で議論されたとおりだと思っております。我が国ではこれまで、国民皆保険のもとで有効性・安全性が確認された医療であって、必要かつ適切なものは保険適用することを基本に対応してきたと思います。予算の制約とか経済性によって保険適用外とするような取り扱いについては、こうした基本原則を変えることとなりますので、国民の理解を得ることができるかというのは大きな課題であり、また疑問であると思います。
こうした基本原則を堅持しつつ、効能・効果などの状況変化に迅速に対応するとともに、費用対効果評価の本格実施などによって、より適切な価格設定を行う努力を重ねていくことが適当であると思いますけれども、いかがでございましょうか。
○荒井費用対効果評価専門部会長
企画官、どうぞ。
○古元医療課企画官
昨年７月、本日の資料でもお示しいたしました、これまでの中医協の議論では、おおむねそういった内容の御議論をいただいていると認識してございます。
ありがとうございます。
○荒井費用対効果評価専門部会長
吉森委員、どうぞ。
○吉森委員
図２に書かれているとおりで、ここを支持したいと思いますけれども、そもそも費用対効果の評価に係っては今後の組織体制のあり方も関係してくると考えておりまして、現状では評価に相応の期間を要することが想定され、ドラッグラグとかデバイスラグが生じる可能性も勘案すると、今回の費用対効果評価制度の本格導入時点においては、保険償還の可否の判断に用いることは実効性には乏しいのかなと考えていまして、当面は時期尚早ではないかとも考えるところでありまして、今回、費用対効果評価制度の本格導入の実施状況を踏まえて、組織体制の強化並びに、この費用対効果評価制度の諸課題等々への対応を今後、本格導入の中で図っていく中で、諸外国の例も参考にして、保険償還への対応も含め、さらなる活用を引き続き議論していくことが妥当ではないかと考えております。
○荒井費用対効果評価専門部会長
今村委員、どうぞ。
○今村委員
結論的には、松本委員、吉森委員の御意見に全く私も同意なのですけれども、事務局に確認なのですが、この図２の７月26日の中医協の資料ですが（案）になっていますが、私の理解では、議論をして、このようにまとまって、もう案という形ではないのではないのか。後ほどにも資料が出てきますけれども、つまり、一度議論をして、とりあえず、この中医協としては、こういう形でまとまったという結論が出ているのだという理解でいたのですが、それをもう一度、この議論をしてほしいということなのでしょうか。
○荒井費用対効果評価専門部会長
企画官、お願いします。
○古元医療課企画官
ありがとうございます。
御指摘のとおり、昨年、この論点につきましても複数回、費用対効果評価専門部会において御議論いただきまして、これで一定の結論をいただいたと思っております。
ただ、その後、実際に試行的導入を一通り行った中で、当初は昨年のこの時点では、昨年度中に制度化の議論を一旦取りまとめるという目標があったものが、１年延期したという経緯もございますので、やはり一通り、もう一度御議論いただくのが適切ではないかということでお時間をいただいております。
○今村委員
わかりました。ありがとうございます。
再確認をした上で、この形で結構です。
○荒井費用対効果評価専門部会長
ほかにはどうでしょうか。
平川委員、どうぞ。
○平川委員
私も今までの委員の皆さんの発言に賛同するのですけれども、この課題については、財政制度等審議会財政制度分科会の中でも議論になっているやに聞いておりますが、その辺の議論の状況と、その議論と中医協の議論との関係性について教えていただきたいと思います。
○荒井費用対効果評価専門部会長
企画官、どうぞ。
○古元医療課企画官
ありがとうございます。
まず、少し経緯から申し上げますと、本年６月15日の「経済財政運営と改革の基本方針」の中でもこういった保険収載に関しまして、費用対効果などの経済性評価などの活用も検討する。こういった課題がある中で、これが経済財政諮問会議におきましても、この費用対効果評価につきまして、特にそこでお示ししているのは、保険収載の見送りを含めまして、費用対効果評価について検討すべきといった論点が御提示されております。
また、厚生労働省におきましても、医療保険部会におきまして、この課題について検討いたしまして、その中では、やはり中医協の議論をしっかり尊重して検討を進めるべきだといった御意見もいただいているところでございます。
そうした中で、本日もこういった御意見をいただきまして、また制度設計に生かしていきたい。こういった位置づけと御理解いただければと思います。
○荒井費用対効果評価専門部会長
平川委員、どうぞ。
○平川委員
ということは、この保険収載の可否の課題については、中医協の意見が尊重されて、政府の考え方につながっていくということで理解してよいのでしょうか。
○古元医療課企画官
厚生労働省としては、そういった立場ではないかと考えてございます。
○荒井費用対効果評価専門部会長
平川委員、どうぞ。
○平川委員
ぜひとも、中医協の議論が政府の立場という形になるようにお願いしたいと思います。
以上です。
○荒井費用対効果評価専門部会長
ほかにはどうでしょうか。この３ページ目の件に関しましては、よろしいですか。
ありがとうございました。
そうしましたら、次に４ページ目の３．の「（１）費用対効果評価の対象とする品目の範囲、選択基準（補正加算、市場規模等）」について、御質問、御意見等がありましたら、どうぞお願いします。
松本委員、どうぞ。
○松本委員
それでは、６ページ目の論点に沿って、少し意見を述べたいと思います。
まず、医療保険財政への影響度を重視する観点から、革新性が高く、財政影響が大きな品目を対象とすること。また、新規収載品を主な対象とすることに対しましては賛成したいと思います。
また、市場規模が一定程度を超えない場合であっても、著しく高額な品目については、中医協の判断で費用対効果評価の対象にできるという仕組みにすべきだと考えます。
なお、試行的実施では、医薬品と医療機器につきましては、ほぼ同数を評価対象といたしましたけれども、制度の費用対効果の観点からは、あくまで市場規模に着目し、市場規模要件は医薬品、医療機器とほぼ同じにすることでよいのではないかと考えます。
それから、類似薬等につきましては、やはり収載の時期によって不公平がないような扱いが望ましい。つまり、代表で選んで、並べて取り扱うという方法が望ましいと思います。
最後のところで、体制の強化ということがありますけれども、具体的にどういったことを指すのか、お聞きしたいと思います。
以上です。
○荒井費用対効果評価専門部会長
企画官、お願いします。
○古元医療課企画官
ありがとうございます。
今、御質問いただきました体制の強化について、どういったことを意味するのかという御質問だと存じます。
昨年の取り組みにおきましても、費用対効果評価、企業の分析をいただきまして、また第三者が分析を行う、再分析という手続をとりましたが、そういった再分析、検証を行う人材がなかなか十分に国内にいらっしゃらない中で、やはり人材の育成を特にしっかり取り組んでいく必要があると考えてございます。
以上でございます。
○荒井費用対効果評価専門部会長
松本委員、どうぞ。
○松本委員
よくわかりました。それにつきましては、厚労省は必要な予算を確保などして、本当に積極的に取り組んでいただきたいと思います。
以上です。
○荒井費用対効果評価専門部会長
幸野委員、どうぞ。
○幸野委員
それでは、６ページの各論点について意見を申し上げたいと思います。
まず、対象となる品目の要件については、試行的導入と同様に、補正加算の対象品や、市場規模の大きな品目とすべきだと思います。
２点目の論点の新規収載品と既収載品については、やはり新規収載品を優先するべきだと思います。既収載品については、それぞれ、今のルールで再算定等が行われていることからも、新規収載品を優先して実施するべきではないかと思います。既収載品については、効能追加等がされた品目等を優先すべきと思います。
３つ目の論点については、類似薬効比較方式と原価計算方式を同様に扱うのではなく、やはり原価計算方式で収載されたものを優先して対象とすべきと考えます。薬価制度の抜本改革が行われた平成30年度以降に保険収載された医薬品の製造原価の開示度を見ますと、ほとんどが50％未満の0.2という加算係数がつけられたものばかりで、50％以上は１品目か２品目しかなかったと記憶しております。薬価制度の抜本改革がされても、まだ原価計算方式における透明性が向上していないところからも、原価計算方式で収載されたものを優先して費用対効果評価の対象にすべきではないかと思います。
４点目の著しく高額な品目等については、市場規模が一定程度超えないからどうかという議論はあろうかと思いますが、これから高額な品目がどんどん出てくるという新聞報道等もされております。やはり高額な医薬品については、市場規模にかかわらず費用対効果評価をやっていくということが基本で、今後については、この高額な医薬品の保険収載を決める時点において、当該医薬品を費用対効果評価の対象にするかどうかをそのときに決定してはどうかと思います。
５点目の論点については、収載の時期によって不公平が生じるのは余りにも矛盾していますので、これは費用対効果評価をやることなく、同様に価格調整を行うべきと思います。
６点目の体制の強化については、これはどんどん取り組んでいただきたいと思います。
以上です。
○荒井費用対効果評価専門部会長
ありがとうございました。
吉森委員、どうぞ。
○吉森委員
幸野委員とほとんど同意見なのですけれども、１点、具体的な市場規模の線引きについては、やはり費用対効果にかかわる体制の強化にも絡んでくるものと考えておりまして、今の組織体制の現状も踏まえますと、やはりベストな結論を得ることでやっていくことはかなり難しいのかなと思っていまして、現時点では実効性のあるベターな結論を得るような方向で、この線引きの議論をしていく必要があるのではないかと考えております。
ここで質問なのですけれども、論点の最後の体制強化にもかかわるのですが、現行の組織体制で評価を行った場合、例えば年間何品目までなら対応可能なのか、どのぐらいのキャパがあるのかというのがもしわかれば、教えていただければありがたいと思います。
○荒井費用対効果評価専門部会長
企画官、お願いします。
○古元医療課企画官
ありがとうございます。
昨年度の試行的導入における取り組みなどで、やはり分析評価には相当の労力、精度が求められるということがよくわかった状況でございます。そうしたことを踏まえますと、現在の時点の体制で考えますと、やはり年間の選定品目が10品目程度ではないかと思います。
今後、体制の強化をする中で、その品目数をどうふやしていけるのか。こういった課題だと認識してございます。
○吉森委員
ありがとうございます。
そういう意味では、今後の話ですけれども、体制強化としては、評価における専門的な組織の構築は当面、時間もかかり、現実的ではないのだろうというのは考えておりますが、基本的には大学などの諸機関における人材育成を図っていくことになるのだろうと思いますし、品目数も当然ながらどんどん高額なものが出てくるとふえていくのだろう。その多様性をしっかりやっていくためにも、ぜひ人材強化はお願いしたいと思います。
その人材強化においては、やはり評価の公平性とか透明性を確保する観点からでは、特定の大学とか機関でしか評価が行うことができない状況は不適当なのだろうと思っていますので、できる限り幅広といいますか、複数の大学と機関等において評価が行えるような体制整備もあわせてお願いしたいと思います。
○荒井費用対効果評価専門部会長
ありがとうございました。
猪口委員、どうぞ。
○猪口委員
今のことに絡むのですけれども、体制強化が進まない中で新規収載品を中心に、収載時にそれを決めるのはなかなか難しいかなと。つまり、ある程度の、年間でこれぐらいというものは、新規収載でどういうものを選ぶかというのは時期を決めないと選べないのではないか。
ただ、できれば新規収載時に決めてしまいたいということも聞いておりますので、そこら辺の兼ね合いをどのようにするのか、ちょっと教えていただけますでしょうか。
○荒井費用対効果評価専門部会長
企画官、お願いします。
○古元医療課企画官
ありがとうございます。
具体的な御議論は、この費薬材－２の資料の２ページをごらんいただけますでしょうか。表１の（１）の４、品目の選定をどのタイミングで行うのか。こういったところと、また、その後の手続のところでぜひ御議論をさせていただきたいと思います。
そこは、考え方といたしましては、ある程度の期間を、保険収載されたものをまずプールを持った上で、その中から選ぶというやり方と、より早く分析を開始する観点から、収載時にそれを指定する。そういった大きく分けて２つのやり方があると思っておりまして、その点、どういったやり方がふさわしいのかについては、また御議論をさせていただきたいと思ってございます。
御指摘ありがとうございます。
○荒井費用対効果評価専門部会長
今村委員、どうぞ。
○今村委員
そもそも、件数でルールを決めるのも何か変な感じはするのですけれども、先ほど吉森委員からも御質問があって、キャパからいうと10件程度ということなのですが、それは、10件程度は対象にしたいということなのか。そこまでキャパがあるから、例えば結果的に３件になっても、それはルールを決めたらしようがないのかという、その辺のイメージがよくわからないのです。
といいますのは、７ページを見ていただくと、これは表が出ていて、参考３なのですが、いわゆる市場規模の金額で品目が出ていて、これは最終的に今後の議論になると思うのですけれども、これは費用対効果をどこに使うかという話になったときに、これは加算に使うという話の結論になると件数が大きく変わってしまう。例えば30億円規模の、2018年度の医薬品は22ありますが、この加算のところに使うことになると、これは９品目になって、もともとのキャパの中に入ってくるわけで、いろいろな組み合わせによって、どういうふうに考えるかということになろうかとは思いますけれども、上限も10件ぐらいをめどにして、それ以上はなかなか難しいという先ほどの話であれば、おのずとどういう使い方をするかによって市場の規模の金額も変わってくるのかなと見えるのですが、そういう理解でよろしいのでしょうか。
○荒井費用対効果評価専門部会長
企画官、どうぞ。
○古元医療課企画官
制度として運用していくに当たりましては、やはり一定の基準が必要である。きょう、具体的な基準をどうするというところではございませんが、基準は必要ではないかという御提案でございます。
結果として、品目数にばらつきが恐らく生じるケースがあると思いますが、この事業は単年度で行うものではありません。今後続いていく際に１年以上かけて分析・評価を行いますので、翌年度は前年のものが積み上がりながら動いていく形になると思いますので、やはりそこはある程度、年のばらつきはあっても、これはやむを得ないのかなとは考えてございます。
そういった意味で、明確な基準はやはり必要ではないか。それをもとに運用するのであろうと考えてございます。
○荒井費用対効果評価専門部会長
ほかになければ、中村委員、どうぞ。
○中村薬価専門部会長
６ページの論点の「市場規模が一定程度を超えない場合であっても、著しく高額な品目等についてどう取り扱うか」ということで、「著しく高額な」、「市場規模が一定程度を超えない場合」というものは、往々にして、患者さんの数が非常に少ない希少疾病であることは十分考えられます。
一方で９ページの表５と今回の６ページには「柔軟的な対応」とあり、どう取り扱うのかを後々、説明していただければと思います。
○荒井費用対効果評価専門部会長
そのほかには。
間宮委員、どうぞ。
○間宮委員
今のところで、市場規模が少なくても検討するというところなのですけれども、これは今の御意見と重なるのですが、これは打ち消すような感じになってしまうと、打ち消すというのは、要するに希少疾病のお薬については除外するということの基本的な考え方を打ち消してしまうような状態になるのはそもそも違うのではないかと思います。
以上です。
○荒井費用対効果評価専門部会長
どうでしょうか。
専門委員、どうぞ。
○日色専門委員
ありがとうございます。医療機器の専門委員の立場から１点コメントさせていただきたいと思います。
この対象とする品目の範囲、選択基準に関してですけれども、御案内のとおり、医療機器、特定保険医療材料におきましては、機能区分による運用がなされております。前回、同様の議論をしました昨年７月12日の資料には、１つの機能区分に複数の品目が含まれている場合の医療機器については対象から除外するとあります。製品の構造、有用性、安全性、使用目的が類似している製品については、同一の償還価格にするという機能区分制度の考え方からすると、機能区分内にある複数製品それぞれに費用対効果評価をするという考えはなじまないのではないかと思います。
したがって、昨年、事務局から提案されたのと同様に、１つの機能区分に複数の品目が含まれている場合の医療機器については、対象から除外するというのが適切な取り扱いではないかと考えております。
意見として申し上げておきます。
○荒井費用対効果評価専門部会長
ありがとうございました。
企画官のほうは、特に何もないですか。
そのほかに、この件ではありませんでしょうか。
そうしましたら、ありがとうございました。
次に、８ページ目のところです。「（２）稀少疾患や重篤な疾患等への対応について(除外基準、倫理的・社会的影響等に関する考慮要素）」について、御質問、御意見等がありましたら、お願いします。
松本委員、どうぞ。
○松本委員
検討の視点にあるとおりだと思いますけれども、対象患者数が少ないために単価が高くなってしまう品目や、ICERでは品目の有する価値を十分に評価できない品目に対しては何らかの配慮を行うことには賛成いたします。やはり品目によってはQOLが上がらないということもあり得ると思いますので、そう思います。
具体的に、どのような品目にいかなる配慮を行うかについては、諸外国の状況や本日の有識者検討会からの報告などをもとに検討するのがふさわしいと考えております。
また、制度の透明性の確保、さらには制度を円滑に運用する観点から、品目の具体的な判断基準はぜひにも必要だと考えております。
これは論点に沿った意見でございます。
○荒井費用対効果評価専門部会長
ありがとうございました。
ほかに、特にありませんか。
幸野委員、どうぞ。
○幸野委員
先ほど福田先生から御報告がありました、この配慮のあり方については、イギリスなどは償還の可否に採用するというのが大きなポイントなのですが、日本は償還の可否に用いない、価格調整のみに用いるという点を考慮すれば、諸外国の取り組みなどを参考にしながら、配慮のあり方をどうするかというのは慎重に取り扱うべきだと思います。
１つお聞きしたいのですが、８頁の表４における試行的導入における倫理的・社会的考慮要素で、１「公衆衛生的有用性」、２「公的介護費や生産性損失」が非常に判断が難しいため具体的な判断基準が必要という御意見があったということですが、具体的な判断基準は出せるものなのでしょうかというのを福田先生にお聞きしたいのです。
○荒井費用対効果評価専門部会長
では、福田参考人、お願いします。
○福田参考人
そうしましたら、日本の状況ということだと思いますので、費薬材－３の資料ですと７ページ目の我が国のもので考慮しているものということだと理解しますけれども、１番目、２番目は感染症とかということでよろしいのですか。
○幸野委員
そうです。
○福田参考人
基本的には、これらの基準について、明確な基準をつけるのはなかなか諸外国を見ても難しいと思います。例えば感染症対策ということはありますけれども、これがどのくらい新しい技術によって、公衆衛生的な意味で抑制ができるのかとか、この辺を定量的に評価するのはやはりなかなか難しい分野ですので、どうしても定性的にならざるを得ないのが諸外国の状況を踏まえてだと思います。
２につきましては、追加的な費用ということで、介護費とか生産性損失ということですので、これについては、場合によっては、ある程度の計算方法をガイドライン等で提示して、一部を計算に入れるという考え方が不可能ではないかなと思いますけれども、それについても、そこはきっちりやり方を決めませんと、かなり算出方法にばらつきが出る可能性がありますので、どの程度までこれが反映されていたら考慮するかというのは、やはりなかなか難しい課題であろうと思います。なかなか、それを明示的に諸外国で考慮している例は存じ上げない状況でございます。
○荒井費用対効果評価専門部会長
幸野委員、どうぞ。
○幸野委員
そういうことであれば、価格調整のみに用いている日本のやり方は、やはりイギリスなどと同様に考えるべきではないと思います。
もう一つ報告されております抗がん剤等の重篤疾病に対する治療については、一律の基準値を使うのではなくて、ICERの基準値を変化させるということを諸外国でされているようなのですが、日本でも同様に考えていくべきだと思います。
これは意見でございます。
○荒井費用対効果評価専門部会長
ありがとうございました。
ほかに。
平川委員、どうぞ。
○平川委員
９ページの論点では、２つ目の○で、費用対効果評価の対象から除外する品目と、アプレイザルにおいて配慮する要素という、その２つのことが１つの項目に書かれているのですが、検討の視点では、例えば対象患者が少ないために単価が高くなってしまう品目は配慮が必要だという記載がされておりまして、それは配慮はするけれども、除外はしないということなのか、それとも、除外ということも含めて検討の視点として入れていくべきなのか、どうなのかという、その辺の関係性の説明。
あとは、先ほど言った６ページの著しく高額な品目などについてどう取り扱うかということと、対象患者が少ないために単価が高くなってしまう品目という、これは読み方によっては同じような表現が入っているような気がするのですけれども、この関係性について説明をお願いしたいと思います。
○荒井費用対効果評価専門部会長
企画官、お願いします。
○古元医療課企画官
ありがとうございます。
少し私の説明がわかりづらかったと思います。恐れ入ります。もう一度、改めまして御説明を申し上げたいと思います。
今回、配慮という表現を記載してございます。制度を設計するに当たりまして、品目へのさまざま配慮を行う必要がある中で、配慮の方法に２つ方法があるだろうということでございまして、一つの方法としては、その品目をそもそも費用対効果評価の対象にしないやり方があるのではないかということです。
もう一つの配慮の方法といたしましては、評価の対象にはしますけれども、実際の総合的評価であるとか、価格調整において一定の配慮を行ってはどうか。こういった２つの配慮の方法があり得るということでございます。
９ページの表５をごらんいただきまして、例えばここでお示ししてありますのは、特に希少な疾患のみに用いられるようなタイプのお薬がございましたら、そういったものはそもそも入り口から対象にしなくてよろしいのではないか。ただ、お薬の中にはさまざまな適応症を持っているようなお薬があって、その一部にそういった希少疾患が含まれるようなケースも、昨年の経験でも実際にございました。そういったものについては、そのお薬だけに着目しますと、患者数が一定程度いらっしゃるのであれば、評価の対象にした上で、アプレイザルの中で一定の考慮ができないか。こういった位置づけでございます。
２つ目の御質問で、先ほどの中村先生からの話とつながると思いますが、まさに本日、この２つのテーマを同時に議論させていただいているのはその部分が重要でございまして、どういった品目がそもそも、この対象の除外にするのか。
例えば試行的導入におきましては、９ページの表５の下の※１に記載しましたが、指定難病とか、血友病、HIV感染症。こういったものを対象から除外する。こういった取り組みをいたしました。制度化に向けて、この除外する疾病の範囲をどのように設定するのかということもこれは一つの課題でございまして、ここの基準をどう設定するかということと、前ページの、市場規模が一定程度超えないけれども、高額な品目の線引きをどうするのか。そういったところを整理していきたいと考えてございます。
以上でございます。
○荒井費用対効果評価専門部会長
平川委員、どうぞ。
○平川委員
ありがとうございました。
表５を見ていますと「品目の例」のところで「治療方法が十分に存在しない稀少な疾患のみに用いられる品目」の項目と、右側の「適応症の一部に、治療方法が十分に存在しない稀少な疾患や小児疾患等が含まれる場合等」。品目の例として、この２つが存在するのはそうなのかなというのはあるのですが、具体的なものがないと、まず、これがどのような事例として捉えられていいのかというのはまだわからないのかなと思います。
その下の「対応（案）」ですけれども、ここで治療方法が十分に存在しない希少疾患は除外、適応症の一部に治療方法が十分に存在しない希少疾患が含まれる場合は配慮ということで、これは明確に区分けしていますね。この区分けが本当に適切なのか、どうなのかというのは、これからさらに議論の余地があるのではないか。具体的な品目によって、それはまだ議論の余地があるのか、どうなのかというのを教えていただきたいと思います。
○荒井費用対効果評価専門部会長
企画官、お願いします。
○古元医療課企画官
こちらは、具体的な基準をつくって、どう線を引いていくのかという御相談をさせていただければと思っております。やはり制度として運用するには何らか一定の基準は必要だと思っておりますので、そのように、また御相談をさせていただければと思っております。
○荒井費用対効果評価専門部会長
今の点、いいですか。
では、今村委員、どうぞ。
○今村委員
今の御説明を伺っていて、そういうことなのかなと思ったのですけれども、表５の案で基本的には私はよろしいかなと思っているのですが、試行的な導入の際の※１が今回もついていますので、これについては改めて、もう一度見直すということになるのでしょうか。これは確認なのですけれども、もう一度お願いします。
○荒井費用対効果評価専門部会長
企画官、お願いします。
○古元医療課企画官
今後、具体的な対応案をまた御提案させていただく際に、基本は、この試行的導入というものは昨年行っておりますので、この全体を通した話ですが、それをベースに検討いたしますが、きょういただいた御意見をもとに、具体的な提案は改めてさせていただきたいと思っております。
○荒井費用対効果評価専門部会長
島委員、どうぞ。
○島委員
ありがとうございます。
試行的導入で、こういう形で導入したということで、本格的導入に当たっても、基本的にはこういう考え方でいいのだろうと思いますが、１つ教えていただきたいのは、表５の中段の左側のところに「小児のみに用いられる品目等」とありますが、やはり小児の場合は「のみ」だと対象の患者さんが少ないということですか。
○荒井費用対効果評価専門部会長
企画官、お願いします。
○古元医療課企画官
そういった考えで、案として記載してございます。
○荒井費用対効果評価専門部会長
安部委員、どうぞ。
○安部委員
基本的に９ページの表５の対応は賛成いたしますけれども、こういったものを判断するときに、８ページにあります費薬材－３で科学的な事項について有識者の方々から御意見を参考にさせていただくことになろうかと思います。今回の議論では、こういった有識者会議からの報告は１件だけで「科学的な事項の検討について（その３）」ということで、３つ目の御提案なわけですが、これからさまざまな議論が進むときに、科学的な事項については、本日のようにしっかり資料を出していただきたいと思っているわけです。
ここでお願いといいますか、部会や総会でさんざん議論した後から違うデータが出てくると仕切り直しにもなりかねませんので、そこのところは、タイトなスケジュールでありますけれども、有識者会議の御意見が間に合わないようなことがないように、事務局のほうでしっかり調整をお願いしたいと思います。
○荒井費用対効果評価専門部会長
ありがとうございました。
吉森委員、どうぞ。
○吉森委員
ありがとうございます。
今までの委員の皆さんの意見と同感ですけれども、そもそも、この論点の最後の○の「具体的な判断基準」。先ほど有識者の先生方からの指摘もありましたが、これは制度の透明性を担保するのには当然のことだと思いますけれども、イメージとしては表５の、この品目の例にあるように、対象品の品目、要素が明確になるような提示をするということを具体的な判断基準であるというふうに考えていいのか。また、客観的な数値基準などの線引きは非常に難しいものがあり、慎重な対応も必要なのだろうと思っていますが、何か、その辺で具体的な対応案を今、お持ちならばお聞かせ願えればありがたいのです。
○荒井費用対効果評価専門部会長
企画官、どうぞ。
○古元医療課企画官
ありがとうございます。
先ほど福田参考人からも御発言いただきました、各国も試行錯誤する中で、なかなか明確な数値基準などは設けていないということを伺っております。
今回お示ししたように、例えば何らかの数値的な基準はなかなか難しいかもしれませんが、そうした疾患とか、そういった形の基準で何らかお示しする。こういった御提案は可能ではないかと現時点では思ってございます。
○荒井費用対効果評価専門部会長
吉森委員、どうぞ。
○吉森委員
ありがとうございます。
先ほどから議論になっているように、試行的なところではこういう感染症が対象であったとかということも含めて、きちんと、とりあえずスタート時にはこういうもので、１、２に分けてやってみようということでいいのかなと考えております。
それと、２の考え方で、試行的なところにICERをこういう品目に当たると５％割り引くという方法だったと思いますけれども、今後は価格調整の議論を行っていく際には、やはり試行的対応での５％ありきではなくて、より合理的な価格調整のあり方、方策等々を含めて検討していきたいと考えていますが、いかがでございましょうか。
○荒井費用対効果評価専門部会長
企画官、どうぞ。
○古元医療課企画官
御指摘の点も含めまして、価格調整の項目の際にしっかり議論させていただきたいと思います。
○荒井費用対効果評価専門部会長
間宮委員、どうぞ。
○間宮委員
表５の※１の注釈のところで「指定難病」となっていますけれども、試行的導入においてはということではもちろんあるのですが、指定難病以外の難病もお持ちの患者はたくさんいて、その人たちはやはり薬の開発を待っているわけであって、指定難病だけを対象として除外するような考え方はいま一度検討していただきたいと思います。もう少し広く対象にしていただければと思います。
以上です。
○荒井費用対効果評価専門部会長
ありがとうございました。
ほかにはいかがでしょうか。
専門委員、どうぞ。
○日色専門委員
ありがとうございます。医療機器の観点から１点コメントさせてください。
このICER（QALY）では、品目の有する価値を十分に評価できない品目に対して配慮が必要とありまして、こういう視点で総合的評価の項目を考えるのは、先ほどからの意見と同様、賛成です。
ただし、若干細かい話になってしまうのですけれども、ここでは例として「重篤な疾患に対する治療（抗がん剤）等」とありますが、特に医療機器においては、これ以外にも幾つか重要な要素があると考えます。
１つは、患者さんの余命やQOLには直接関係しないけれども、製品の価値として評価すべきものです。例えば職業感染リスクが低減して、医療従事者の安全性が期待できるもの。または廃棄処分等、環境負荷の軽減が見られるもの。実は、例えばこの２点は既に医療機器の改良加算の要件に入っておりますので、場合によっては、こういうことを評価されて改良加算がついたにもかかわらず実際の費用対効果評価のときにはICER（QALY）には反映されないことになりますので、こういったことは考慮する必要があるのではないかと思います。
もう一つは、今回の試行でも実際に問題になりましたけれども、費用対効果評価時には十分な２群評価のデータが存在していない、しかし、ICERの定量的な推計には至らないけれども、一定の影響を及ぼすと見られる要素、例えば医療従事者の技術の熟練度が上がることにより見られる学習曲線、いわゆるラーニングカーブが著しいものや、早い段階で一定の改良がなされた製品など、こうしたものもICER（QALY）では品目の有する価値を十分に評価できないということで、医療機器の場合、その特性に鑑みて、一定の配慮が必要な項目として御検討いただければと思います。
以上です。
○荒井費用対効果評価専門部会長
ありがとうございました。
そのほかに、この事項ではよろしいでしょうか。
ありがとうございました。
次に、10ページ目の「（３）価格調整の対象範囲」について、御質問、御意見等がありましたら、お願いします。
松本委員、どうぞ。
○松本委員
では、10ページ目の論点のところでございますけれども、１つ目の、価格調整の範囲について、現行の薬価・材料価格算定ルールを補完する観点から検討することについては賛成いたします。
２番目と３番目ですけれども、その上で費用対効果の考え方を活用することによって、より透明性の高い価格設定を実現することができるかという観点で総合的に、また具体的な検討を進めていくのがよいと考えます。類似薬効比較方式については、試行的導入と同じような考え方でいいかと思いますけれども、原価計算方式の品目の価格調整範囲については、また引き続き検討すべきと思います。
○荒井費用対効果評価専門部会長
ありがとうございました。
幸野委員、どうぞ。
○幸野委員
ここでポイントになるのは、類似薬効比較方式と原価計算方式をどうするかというところですが、先ほど松本委員がおっしゃったように、類似薬効比較方式については、ある程度、比較薬があるということで、透明性が確保されているので、試行的導入と同じ加算の範囲で調整することについてはいいと思います。
問題は原価計算方式なのですが、先ほどからくどいようですが、開示度によって加算率が変わるという薬価制度の抜本改革が行われたにもかかわらず、平成30年度以降に収載されたもののほとんどの開示度が50％未満だったという現状を踏まえますと、やはり原価計算方式は透明性が確保されていないと思いますので、これを類似薬効比較方式と同じように加算の範囲のみで調整するかについては、ちょっと違うのかなと思っていますし、製造原価と営業利益率の合計を下回らない範囲で価格調整をするという現行の基準についても、改めて検討していくべきだと思います。
○荒井費用対効果評価専門部会長
わかりました。
吉森委員、どうぞ。
○吉森委員
今の幸野委員と全く同感ですけれども、やはり原価計算方式においては、そもそも製品総原価の算出根拠が不透明であるということでございますので、当該算出根拠をできる限り明確にした上で、価格調整の範囲検討を議論するということが順番としては大事なのではないかと思っております。
もし、それが難しいのであれば、企業の開発意欲をいたずらにそぐことのないように十分配慮する必要性はございますけれども、製品総原価を含めた製品価格全体で価格調整の対処をしていく。場合によっては、営業利益本体と製品総原価の合計値を下回ることも許容されてもいいのではないかと考えております。
○荒井費用対効果評価専門部会長
ありがとうございました。
ほかに御意見はどうでしょうか。
専門委員、どうぞ。
○上出専門委員
ただいまの価格調整範囲の件につきまして、専門委員としてコメントさせていただきたいと思います。
まず、御案内のように、このICERはさまざまな前提をもとに導き出された数値であり、その不確実性につきましては、先般のアプレイザルの議論でもなされたところかと思います。そういう意味では、このICERをベースといたします費用対効果評価の結果は、薬価制度を補完的に用いるべきであるというところは全くそのとおりでございますし、そういう観点で価格調整の範囲は加算の範囲とすべきであると考えているところでございます。
特に今、いろいろ御議論いただきました原価計算方式の品目ですが、これにつきましては製造コストですとか、開発コストといったものの積み上げの上に成り立っているものでございます。これを、加算の範囲を超えて調整をいたしますと、そういったコストを賄えないことになるわけでございまして、新薬が薬価収載されて発売された後に、費用対効果評価の結果をもって、薬価が原価を割ってしまうということが起きますと、これは安定供給という観点でも問題が生じると考えております。
また、透明性につきましては、御指摘いろいろございますけれども、これも先ほどお話がございましたように、2018年４月の抜本改定の中で、今回初めて、その開示度に合わせて加算の調整をする仕組みが取り入れられたばかりでございますので、その透明性につきましては、もう少し、この抜本改定の結果を検証するといった形で御検討いただければと考えております。
以上でございます。
○荒井費用対効果評価専門部会長
ありがとうございました。
ほかに御意見はどうでしょうか。
宮近委員、どうぞ。
○宮近委員
全体を通しての意見なのですけれども、費用対効果評価の試行的導入に関する、これまでの混乱と言うと失礼ですが、いろんな問題を振り返ると、やはり企業が行った分析の実績と、専門組織が行った分析の評価とに大きな隔たりがあったことに大きな問題があったと私は理解しております。
本日の議論でもいろんなルールとかあり方についての筋道が論議され、一定の結論といいますか、筋道が出来てくると思うのですけれども、やはり実際に運用する体制がしっかりしないと、幾ら我々がこういった場で一生懸命知恵を出しても、実務面でそれが行き届いていないと適正な費用対効果評価の結果が得られず、その評価が価格にきちんと反映されない問題が起こってくると思います。
ぜひお願いしたいことは、資料の６ページの論点の中にもありましたけれども、費用対効果評価に係る体制の強化については、そういった混乱があったわけですから、やはり人材の育成を含めて、一気にできるわけではないでしょうから、この制度をきちんと定着させていくためには、それなりの人材の育成をして、そして組織を整えていくという筋道がぜひ必要だろうと思います。
現体制では10品目程度の費用対効果評価への対応が可能ということですが、スタートはもちろん、そういったことでいいのでしょうけれども、この制度が運用されていって、本当に10品目でいいのかどうかという論議もあろうと思いますので、そういった体制の整備、人材の育成について、ぜひお願いしたいと思います。
以上です。意見です。
○荒井費用対効果評価専門部会長
ありがとうございました。
そのほかにありますでしょうか。よろしいですね。
ありがとうございました。
ほかに御意見もないようでしたら、本件については本日の御意見を踏まえ、事務局において検討を進めることとしてよろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○荒井費用対効果評価専門部会長
ありがとうございました。
それでは、そのようにしたいと存じます。
本日の議題は以上です。次回の日程につきましては、追って事務局より連絡しますので、よろしくお願いします。
それでは、本日の「中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会・薬価専門部会・保険医療材料専門部会合同部会」はこれにて閉会といたします。どうもありがとうございました。