2017年12月13日　中央社会保険医療協議会　薬価専門部会　第142回議事録

○中村部会長
　若干時間が早いようですけれども、皆さんおそろいのようですので、ただいまより第142回「中央社会保険医療協議会　薬価専門部会」を開催いたします。
　本日の委員の出欠状況について報告します。
　本日は、全員が御出席です。
　なお、会議冒頭のカメラの頭撮りは、ここまでとさせていただきます。
（カメラ退室）
○中村部会長
　議事に入らせていただきます。
　今回は「薬価制度の抜本改革について」を議題といたします。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
　薬剤管理官、お願いします。
○中山薬剤管理官
　薬剤管理官でございます。
　資料の説明をさせていただきます。薬－１をごらんください。「薬価制度の抜本改革　骨子とりまとめに向けて（案）（その２）」でございます。
　御案内のとおりでございますけれども、薬価制度の抜本改革につきましては、昨年12月20日にまとめられました基本方針に基づきまして、本年の11月22日に「薬価制度の抜本改革について（案）」を提示させていただいたところでございます。
　その後、11月29日に業界団体からの意見聴取も行いました。こうしたこれまでの議論を踏まえまして、一定の修正を行ってはどうかと考えておりますので、御説明をさせていただきます。
　３コマ目をごらんください。「新薬創出等加算の見直し」ということで、改革の方向性の修正案でございます。
　まずは品目要件という部分でございます。できますれば、３コマ目と４コマ目を両方見ながらという形にさせていただければと思います。従来の案でございますと、４コマ目の真ん中のところにありますとおり、希少疾病用医薬品、開発公募品、加算適用品をまず対象品目として、それ以外の品目については、新規作用機序医薬品というものがあるわけですけれども、それについては５コマ目にありますとおり「革新性・有用性に係る基準」に照らして、これに該当するものをまず対象とするとさせていただいておりました。
　22日にお示しした現行案では、新規作用機序医薬品ですけれども、薬理作用の１番手ということで、一定の基準に該当するものをまず対象とし、１番手の薬理作用類似薬につきましては、１番手から１年以内に収載されたものの２番手、３番手までであって、１番手が加算適用品である、それと同等のものであると評価できる２番手、３番手についても、新薬創出等加算の対象とするという案を御提示させていただいたということでございます。
　ただ、３コマ目に戻りますけれども、２つ目の○にあるとおり、１番手と同時期に収載される医薬品は、２番手、３番手であっても１番手と同等の研究開発リスクが生じて、公開された特許情報とか治験成績を見てから研究開発を行っても、１番手から３年以内に収載することは困難という状況であるということから、一定の見直しをさせていただきたいということであります。
　４コマ目にありますとおり、修正案といたしましては、１番手は一定の基準に該当するものということですけれども、２番手、３番手につきましては、１番手から３年以内に収載されたものであること。さらに１番手につきましては、加算適用品に限定していたわけですけれども、そのほかでも革新性・有用性が認められるものがあることから、まさに５コマ目にある革新性・有用性に係る基準に適合するような１番手もあるので、そういったものの２番手、３番手も同様に評価すべきではないかということで、このような修正案をお示しさせていただいているということでございます。
　６コマ目に行っていただきますけれども、新薬創出等加算の対象範囲を１番手から３年以内とする理由でございます。先ほど申し上げたとおり、１番手と同時期に収載される医薬品は、２番手、３番手であっても１番手と同程度の研究開発リスクが生じる。さらに、公開された特許情報や治験成績を見てから研究開発を行った場合、１番手から３年以内に収載することは困難であるということを理由としております。
　その具体的な中身としましては、例えば、特許出願後に新薬開発に取り組んだ場合ということで、１番手の非臨床試験の前に特許が公開され、それを見て医薬品候補化合物の創製などということで、小さい文字で書いてありますけれども、合成ステップの追加、アッセイ系の確立などを行ったとしても５年程度かかるということが一般的でございます。
　したがいまして、１番手から５年がたったころに承認を得るということになるので、３年以内は難しい。
　もう一つの例としては、治験成績が公開された状況を見て、治験の準備に入る。さらにそこから治験に入るといったことでいきますと、それぞれ中央値をデータとして用いていますけれども、1.6年、2.5年かかって、結局4.1年は先になってしまうという状況があるということから、３年以内とさせていただきたいということでございます。
　次に、７コマ目です。「新薬創出等加算の見直し」の企業指標の部分でございます。従来の案では、製薬企業がさらなる革新的新薬の開発、ドラッグ・ラグの解消に取り組むインセンティブとするために、革新的新薬の開発やドラッグ・ラグの解消の実績・取り組みについて、達成度、充足度に応じてポイントを設定して、加算にめり張りをつけるという御提案をさせていただいておりました。
　区分については１、２、３と３つに分けて、上位の１については上位５％未満が加算係数を1.0、区分３の最低点数の部分を加算係数0.8、その他全てを区分２として加算係数を0.9とするという案を御提示させていただいておりました。しかしながら、企業指標につきましてはさらなる革新的新薬開発に取り組むインセンティブとするために導入するものですが、従来の案では95％程度の企業全ての対象品目について薬価が維持されないことになって、かえって新薬開発意欲を損ねるという指摘があったことを踏まえ、上位25％程度の企業を区分１とするという見直し案を御提示させていただいているところでございます。
　次に８コマ目以降でございます。
　「類似薬効比較方式」についてでございます。改革の方向性の修正案でございますが、従来の案では、新薬創出等加算対象外になった品目につきましては、それを新薬創出等加算対象の品目を比較薬として類似薬効比較方式により算定する場合、一律に累積された新薬創出等加算相当分を控除して算定することとしておりました。
　これは10コマ目の図を見ていただくとわかりやすいのかもしれないのですけれども、比較薬が赤の部分だとします。実際に新薬創出等加算が適用されない場合に、本来実勢価で落ちるはずのところだった部分が赤い点線の部分だったとしますと、基本的には新薬創出等加算対象外の品目を類似薬効比較方式でする場合、緑の線のところから価格をつけるのだという案を御提示させていただいたわけです。
　９コマ目にちょっと戻ります。新薬創出等加算対象外の品目であっても、収載後にオーファン品となって新薬創出等加算の対象品目になることがあり得る。さらに、公平な市場競争環境の確保に影響を及ぼすおそれがあることから見直しをしたいと考えております。
　お示しした案どおりにするものは、新薬創出等加算の対象外であって、類似薬効比較方式２の場合については従来の提案どおり、比較薬の新薬創出等加算の累積加算額を控除して薬価算定をするということは変えないということでありますけれども、見直し案では、新薬創出等加算対象外であって類似薬効比較方式１などで算定された医薬品については、平成32年度薬価改定までの間は従来の取り扱いを継続することとしたいということであります。平成32年度薬価改定時までに、収載時は新薬創出等加算対象外であったけれども、収載後に新薬創出等加算対象品目となった場合の対応も含めて、新薬創出等加算対象品目を比較薬とする場合の薬価算定の見直しを検討するということでありまして、これが10コマ目で言っておりますところの類似薬効比較方式１の場合は水色のところのような形で、新薬創出等加算の対象となっている比較薬に当初薬価を合わせるものの、引き下げを行う。もし、その後にオーファン品になったなどの理由で新薬創出等加算の対象となった場合は、そこから基本的に薬価が維持されるような形をとるということがイメージとなるということであります。
　資料の説明は以上でございます。
○中村部会長
　ありがとうございました。
　ただいまの説明に関して、御質問等ありましたら、お願いいたします。
　松本純一委員、お願いします。
○松本純一委員
　画期的で有用性のある医学上必要性の評価が高い医薬品が評価されるということには反対するものではございません。ただし、繰り返しになりますが、真に画期的で有用性等の医療上の必要性の評価が高い医薬品に限るということを改めて強調したいと思います。
　その上で、３コマ目の新薬創出等加算の試行において、有用性等の加算を受けていない類似薬効比較方式２についても対象となっておりました。今回、これを是正するものというふうに考えておりますが、一方、類似薬効比較方式における新規性の考え方では、平成28年度改定の際に見直しを図って、１番手からの収載時期は考慮しないということになったと記憶しております。そのことと、スライド３にある修正案では、乖離があるのではないかということを聞きたいと思います。
　また、管理官も申されたと思いますけれども、11月22日の中医協で新薬創出等加算の革新的新薬創出等促進制度のところで、制度化が既定路線になっているのではないかという指摘に、薬剤管理官は、これまで８年試行的導入を行って検証してきた、画期性、有用性に着目し、加算の体系を今回抜本的に見直したので、制度化したいとおっしゃいました。今回の見直しはそこからの後退と考えてよろしいのでしょうか。
　７コマ目です。ポイント制を踏まえて、ポイントの上位５％を加算係数1.0とする案から、上位25％に対象を拡大しておられます。薬価が維持されないとの主張でありますが、全ての品目が加算前から比べれば薬価が高くなる仕組みであると言えると思います。対象の拡大は数合わせではなく、冒頭の意見のとおり、真に評価され得る品目に限定するためには、上位何パーセントということで相対評価をするのではなく、実直にポイントを評価する方法も考えることができたのではないかと思います。それと、上位５％未満から25％程度となっております。未満と程度の違いを我々はどう捉えればいいのか。薬剤管理官に教えていただきたいと思います。
○中村部会長
　３点御質問があったように思います。
　薬剤管理官、お願いします。
○中山薬剤管理官
　まず、類似薬効比較方式に関してのお尋ねがございました。従来、３年以内であれば何番手であっても類似薬効比較方式１で算定するというルールであったところ、そこについては年数という制限は外した上で、３番手までということで見直したということであります。したがいまして、３番手までについて新しい医薬品という形で評価をするということは基本的には維持しております。今回、新薬創出等加算について同じ開発リスクが生じているものについては、３番手であっても３年を超えるような場合というのは除かなければいけないということで、その線引きをさせていただいたということです。これまでの考え方の中でも、一定の継続性、合理性といった点では、考え方としてはあると考えています。
　２つ目の制度化につきましては、今回の見直し内容としては挙げさせていただいていないということでありますが、基本的にはいろいろと御意見を賜ったという状況であります。さまざまな御意見がある中、基本的な考え方としては、薬価基準制度の中の一つ位置づけるという方向性で検討をしているとお答えをさせていただきたい。薬価基準制度全体の中の本則の一つということにさせていただきたいと考えております。
　次に25％のところであります。これについては、真に革新性・有用性というものについての品目を評価するということはきちんと維持した上で、上位から25％の企業を加算係数といった視点では高く評価するということであります。絶対的なポイントの評価もあり得るのではないかということかと思います。これについては、企業指標の導入が今回、初めてのことでございますので、この内容が本当に適切かどうかということについては、32年度の改定に向けて、また改めてその内容については適切かどうかといった点を含め、検討をするということとしております。その中でまたあわせて検討させていただきたいと思います。
　さらに、上位５％未満と上位25％程度というところでございます。基本的に従来の御提案では、ポイント制が初めての導入ということで、余り全体として格差がつかないようにということで、区分２の加算係数0.9が大半になるようにということで、区分１については非常に限定的にという意味で５％未満とさせていただいたのです。今回はここに書いてありますとおり、新薬開発の意欲を損ねるという指摘もあったということで、一定程度広げたいということで、上位25％程度としたということは、ポイントですので、上位から並べていきますと、25％のところに同じ点数の企業がまたがる場合も想定されることから、そこについては、同じポイントのところは25％を少し超えるかもしれないけれども対象とするという意味で、程度と表現させていただいたということでございます。
　以上です。
○中村部会長
　松本純一委員、お願いします。
○松本純一委員
　何のための抜本的改革だったのかということに尽きると思うのです。一度決めておいて、また次回改定までに検討していくということであれば、今のままでもよかったのではないか、前のままでもよかったのではないか、という考え方もあるわけです。
　数字のマジックかもしませんですけれども、５％未満というところから、いきなり５倍の25％になって、しかもそれが程度ということになると、随分緩めたのだなという印象があります。その辺で薬剤管理官の抜本的改革という意味での今までおっしゃってきたことの覚悟をお伺いしたかったということでございます。
○中村部会長
　薬剤管理官、お願いします。
○中山薬剤管理官
　今回の新薬創出等加算の見直しの一番大きな点の一つは、対象品目となるものについて、基本的には乖離率が平均を超えないものという見方から、きちんと革新性と有用性を見きわめた上で、品目を絞るということが一番大きな点だと私は考えております。
　対象となるものの中で、企業の革新的新薬開発のインセンティブ、ドラッグ・ラグ解消のインセンティブといった点で、そこをさらに促進したいという点で、加算係数を少し差をつけるということを導入させていただいたということであります。
　実際のところ、具体的例を申し上げれば、それぞれの品目について実勢価で７％乖離があったといたしますと、調整幅として２％を差し引いた５％が実勢価に基づく下げ幅ということになるわけです。それを区分１であれば５％全て戻る。区分２であれば4.5％戻る。区分３であれば４％戻るということで、ここの差異は大きいという見方もあるし、小さいという見方もあるかもしれませんが、そういったところでございます。そこの範囲を新薬開発の意欲を増すという点で区分１の割合を25％程度までふやすということであれば、そこは本来の新薬創出等加算の見直しという視点から見ても、大事な点はしっかり維持した上での変更提案だと私は考えております。
○中村部会長
　吉森委員、お願いします。
○吉森委員
　私も松本委員の意見の趣旨に賛同です。
　まず、今回の１コマ目にある修正提案ですが、これまでの議論を踏まえて一定の修正をということなのですが、これまでの議論がどうだったのかというのは、今、累々おっしゃった意見のとおりだと思っています。
　そもそも、薬価制度の抜本的改革を標榜して議論してきたという経緯の中で、特に革新的新薬創出を促進するための効率的、効果的な仕組みへと新薬創出等加算制度をゼロベースで抜本的に見直すとした改革の方向性に対して、提案を11月22日にされたということなのですが、今回の修正というのは、提案の当初設計プランが甘かった、修正の必要が出てきたということなのでしょうか。正直言って、言葉遣いが妥当ではないかもわかりませんけれども、今回の提案は腰砕けな後退案だと感じられるのは非常に残念に思っております。
　私が知る限りでは、業界紙等の報道ベースのみなのですが、11月末の業界団体からの意見聴取後に団体サイドからの強い意見表明を報道で承知しているわけなのです。
今回、修正案の個別の修正箇所の考え方、理屈は理解できないわけではないですが、そもそも、議論を踏まえたというよりは、当初プラン設計が甘かったとして、団体サイドとの交渉があった上での今回のような提案なのかどうか。提案が提示された背景がいまいち明確でないと考えております。その辺がきちんと御説明いただけない中で、こういう案を議論するということは、支払側としては非常に遺憾に思っております。どういう経緯でどうだったのかというのはもう少し教えていただきたいということです。今、松本委員からもありましたけれども、何でこんなにいろいろ、細かいところを含めて、過去の流れの中で抜本的というものが後退するような考え方になったのか、もう少し明確に御説明いただければありがたいと思います。
　今回、この提案をもし検討するということであるならば、その前提として、これは事務局でわかれば教えていただきたいのですが、今回の対象品目、対象企業が、例えば現行制度では幾つあって、それが前回のプランとして３年に見直したときに品目数、企業数がどう変化するのか。また、企業指標の区分を見直したとき、品目数、企業数がどう変化するのか。また、その財政影響がわかればどうなるのかということを教えていただきたいと思います。支払側としては、そういう規模感も踏まえて、これがどうなのかという判断の可否を検討したいと考えております。
○中村部会長
　薬剤管理官、お願いします。
○中山薬剤管理官
　ありがとうございます。
　基本的には22日の提案以降、業界団体からの意見聴取もさせていただいて、そこで業界側からの御意見も強くいただいた部分があるということで、そういったことも踏まえての検討を進めたということでございます。
　基本的には22日にお示しさせていただいたとおり、薬価制度抜本改革の全体像としては、長期収載品の見直しの部分で、長期収載品には依存しない産業構造を目指すといった点、あるいはオプジーボの件を反省した上での年４回の速やかな再算定の実施、あるいは毎年の薬価調査、薬価改定といった点などについての基本的な薬価制度の抜本改革の柱となるような部分については、一切修正をすることは現在のところは考えていないという状況でございます。その中で、薬価制度の抜本改革に向けた基本方針の中で、イノベーションの推進も４つある点の一つの大きな柱であったわけです。そういった点に照らした上で、若干、11月22日に御提示させていただいた案では、新薬創出等加算の部分についてイノベーションの推進といった点では不十分のような部分があったのではないかという判断のもと、今回の御提案をさせていただいているということになります。
　品目とか企業がどうなったかという点につきましては、例えば、新薬創出等加算については、28年度のときには823品目が対象となっていたということでございますが、これについては11月22日に御提示した案のとおりでいきますと、全く確定はしておりませんけれども、おおむね品目数としては520品目になると試算をしているところでございます。今回の見直しにより、品目数としては20品目程度ふえるであろうという試算をしているところでございます。
　あと、企業につきましても、これは28年のときにもおおむね約90社が対象となっていたという状況です。したがいまして、５％未満であれば４社以下というところかと思いますけれども、25％という対象に変更いたしますと、おおむね15～20社程度ということになるのではないかという状況でありまして、数としてはそのような状況です。財政的な影響については、企業指標に基づく評価、品目要件の精査などがありますので、現在のところはお示しすることができないという状況であります。
○中村部会長
　吉森委員、お願いします。
○吉森委員
　財務影響がわからないということであれば仕方がないのですけれども、背景としてイノベーション評価をもう少しきちんとやりたいということだと理解したのです。団体のヒアリングのときもそうでしたけれども、イノベーション単体だけではなく、長期収載も含めてセットで考えたいという意見だったと理解しています。一方で、片方はそのまま置いておいてこちらだけを修正するというのはやや片手落ちだと思いますし、そういう意味では、今回制度化と先ほど御意見もありましたけれども、この２年間を当初案でやって、課題を抽出して、次に修正をかけていくというやり方もあろうかと思いますし、セットで考えるということが初めての考え方であるならば、申し上げているやり方をとっていくということが妥当ではないかと考えますので、意見として申し上げておきたいと思います。
○中村部会長
　幸野委員、お願いします。
○幸野委員
　吉森委員の御発言に関連して発言しようと思っているのですが、議論の内容に入る前に、この修正案は、ここでの意見を踏まえて修正できる余地はあるのですか。
○中村部会長
　薬剤管理官、お願いします。
○中山薬剤管理官
　あくまで中医協において御議論いただくということかと思います。
○中村部会長
　幸野委員、お願いします。
○幸野委員
　なぜうかがったのかと言いますと、１週間ぐらい前から製薬の業界紙においては、新薬創出等加算の修正案について、加算の対象範囲は収載が１番手から３年以内とか企業指標の区分Ⅰの範囲は上位25％程度という内容がどんどん出ていて、PhRMAの会長は妥協案をもってしても納得できないということが書かれており、内々での調整は進んでいて、知らぬは中医協委員ばかりなりという感じがしました。本当に中医協の議論がこうであっていいのかというのをまず、私は疑問視しております。
　中医協に提出する案には重みを持ってほしいと思います。今回の修正案でも、業界の強い反発を受けてある程度の激変緩和措置としていこうということで、段階的に25％程度から始めるとか、３年から始めるという妥協案を示すなら理解できますが、いきなり前回示された案の数字が変更されて、唐突に出てくるということが我々としては非常に理解し難く、また、製薬業界との打ち合わせの中で先行して決定され、後追いのような形で中医協で追認するような提案をされているということについては非常に憤りを感じているところです。もっと中医協の議論に重みを持たせてほしいと思います。
　特に見直されたのは、類似薬効比較方式Ⅰにおける新薬創出等加算の累積加算額を控除せずに薬価算定を行うという提案です。前回、22日の薬価専門部会の提案では、累積された新薬創出等加算額は控除して算定するという方針を出したにもかかわらず、業界との調整において方針変更されています。考え方を変えた根拠も示されておりません。１回のヒアリングでこんなに大きな方針の変更があって良いのかということについて非常に疑問を感じていて、到底受け入れられるものではないと考えております。
　中医協での議論のあり方と、簡単に方針を変更するというやり方について憤りを感じるとともに、類似薬効比較方式Ⅰでは新薬創出等加算の累積分を控除せずに算定するという見直しについては、反対をさせていただきますので、ぜひ修正案の修正をお願いしたいと思います。
○中村部会長
　薬剤管理官、お願いします。
○中山薬剤管理官
　まず、類似薬効比較方式のところは、考え方の一部を変えさせていただいたというのは事実です。ただ、そこの理由としては、９コマ目の真ん中辺にありますとおり、一旦新薬創出等加算の対象外になったものであっても、今回の仕組みでは、後にオーファンの効能が追加されて、新薬創出等加算の対象になる場合があるということですので、そこも考慮した上で、当初の値付けの部分は対象となっているものと合わせるということをしてもよいのではないかという考え方にしたということであります。
　ただ、基本的には類似薬効比較方式２のような場合、革新性とか有用性に乏しいと基本的には考えられるようなものについては、従来の御提案どおり累積された加算分を控除して合わせるということは維持する形とさせていただいております。
　それに加えて、類似薬効比較方式１で算定された場合であっても、今回の場合は企業に与える影響等を考慮ということで、平成32年度の薬価改定までの間はこれまでの取り扱いを継続させてほしいということでございまして、その後、本来、後にオーファン品となって加算対象となるような事例などがこの２年の間にあるかどうかというところがありますけれども、そういったものの状況も踏まえた上で、32年度以降、改めてどうするかということを決めさせていただきたいという御提案であります。そういったところにつきまして御理解いただきたいと我々としては考えています。
○中村部会長
　幸野委員、お願いします。
○幸野委員
　企業に与える影響を考慮する必要があることや、オーファンドラッグに指定される可能性があるということは最初からわかっていたことで、それを踏まえて22日に御提案があったのではないでしょうか。今の御説明では、業界との打ち合わせの中で方針変更がなされた理由にはなっていないと思います。32年度までの暫定的な取り扱いにさせてほしいということでしたが、32年度以降は見直す可能性があると理解してよろしいのでしょうか。
　また私が申し上げたいのは、新薬創出等加算は医薬品そのものの評価ではなく、企業への評価といった別の加算という性質もあるので、これを類似薬にも乗せるというのは、考え方としてもおかしいと思っています。ここはぜひ、修正をしていただきたいと思います。
○中村部会長
　薬剤管理官、お願いします。
○中山薬剤管理官
　繰り返しになってしまって申しわけないのですけれども、確かに11月22日の段階で、後にオーファン品となって新薬創出等加算の対象になることがあり得るということはわかっていたではないかと言われれば、それはわかっていたということになろうかと思います。
　ただ、さまざまな検討を我々としてもしっかり行う上で、基本的に事後に新薬創出等加算対象となる場合があり得るのに、最初の段階から値付けを本来比較薬が下がるべきだったところに合わせるというのはやり過ぎなのではないかという点を反省した上で、今回のような御提案をさせていただいているということであります。
　32年度の薬価改定の際には、その妥当性についてもしっかり検討した上で、そのまま継続すべきなのか、しないのかということはその段階で結論させていただきたいということでお願いしたいと考えています。
○中村部会長
　幸野委員、お願いします。
○幸野委員
　では、類似薬効比較方式Ⅰについては暫定的な措置ということでよろしいのですか。
○中村部会長
　薬剤管理官、お願いします。
○中山薬剤管理官
　９コマ目にありますとおり、しっかりその辺は文章としても記載させていただいております。下から３行目になりますけれども「平成32年度薬価改定時までに」ということで、さまざまな対応も含め、新薬創出等加算の対象品目を比較薬とする場合の薬価算定の見直しを検討するということとしておりますので、この文言に従って32年度は対応したいと思います。
○中村部会長
　幸野委員、お願いします。
○幸野委員
　昨年末に示された薬価制度の抜本改革の基本方針の中で、新薬創出等加算についてはゼロベースで見直すということがうたわれていました。この修正案をもって、事務局として新薬創出等加算をゼロベースで見直したと言い切れますか。
○中村部会長
　薬剤管理官、お願いします。
○中山薬剤管理官
　言い切れると考えています。
　先ほどの繰り返しになりますけれども、基本的に品目の要件については抜本的に見直したということになろうかと思います。さらに、吉森委員からの御指摘もいただきましたが、28年度ですけれども、823品目であったものを今回の見直しの御提案も受け入れていただいたという前提でありますが、約540品目ということで、６割ぐらいということですけれども、品目数ベースで絞り込んだというところがあります。これは製薬企業にとっても非常に大事な仕組みであったという中でこれだけの見直しを行ったということは、ゼロベースで抜本的に見直したと言い切れると考えています。
○中村部会長
　幸野委員、お願いします。
○幸野委員
　私はゼロベースの見直しではなく、一部微修正にすぎないと思っています。
それについては回答は不要です。
○中村部会長
　ほかはいかがでしょうか。
　今村委員、お願いします。
○今村委員
　ただいまの議論のような根本的な話ではなく、細かい話を御質問させていただきます。
　７ページの、先ほど松本純一委員からも御質問があった上位25％程度という表現なのですけれども、ここを確認させていただきたいのです。今の時点で、先ほど品目はこれぐらい減りますとおっしゃっているのだけれども、ポイントがどういう分布になるかという想定はある程度されているのでしょうか。つまり、ポイントを並べたときに、中央値が25％程度のところに重なると、実際上は半分ぐらいの企業が対象になるとか、そういうことがあり得るのではないか。程度という表現は非常に曖昧です。ですから、例えば同じポイントがついたときに、結果として25％が28％になりましたというのはいいのですけれども、それが大きく半分になるということも考え得るのではないかと思っているのです。その辺、いかがなのでしょうか。
○中村部会長
　薬剤管理官、お願いします。
○中山薬剤管理官
　ポイントにつきましては、薬－１参考２の21コマ目にありますとおり、これは御提示させていただいたままですけれども、国内試験の実施数について上位25％４ポイント、中位50％２ポイント、下位25％はゼロということですけれども、そういった形で個別の企業に点数をつけていくことをしますので、多くの企業が同じポイントで並ぶということは、実際のところ余り想定しにくいと考えております。そこで、25％を前後して幾つかの会社がまたがる可能性があるので、そういったことで25％を若干超える可能性があるということで、こういった設定をさせていただいております。
　万が一ですけれども、それを大きく超えるようなことがあるならば、25％程度ですので、25％に近い、25％未満になる可能性はなくはないかもしれません。ただ、そういったことは、ある程度多種多様なポイントで並べますので、御懸念のような点はないのではないかと考えます。
○中村部会長
　松本純一委員、お願いします。
○松本純一委員
　それならば、25％未満とするように見直し案の修正案を提案いたします。
○中村部会長
　薬剤管理官、お願いします。
○中山薬剤管理官
　基本的には程度ということで、25％前後となる場合を想定してやらせていただきたいということであります。実際のところ、25％までのポイントで並べた場合、そこまでのポイントと同じポイントの一部を同点ということで区分１にしたいということですので、こういった形でやらせていただければと思います。
○中村部会長
　松本純一委員、お願いします。
○松本純一委員
　ポイントでやって、同点なら同点でいいのです。程度と書くからおかしくなるのです。
　私はもう修正案を提案いたしましたから。
○中村部会長
　ほかはよろしいでしょうか、
　上出委員、お願いします。
○上出専門委員
　ありがとうございます。
　専門委員として一言コメントをさせていただきたいと思います。
　11月29日の業界の意見陳述におきまして、新薬創出等加算の見直し案における品目要件並びに企業要件、本日も議論になりました加算対象とならない品目の比較薬の累積加算相当分の控除につきまして、革新的新薬の創出を促進する仕組みという観点では業界の主張とは離れたものであり再考を求める、という旨の意見が業界代表から述べられたところでございます。
　先ほど来、各委員からも御指摘がございましたけれども、本日お示しいただいた修正案はこれら業界要望の一部が反映されたものと理解しております。しかしながら、この修正案におきましても、新規作用機序医薬品であっても対象とならない品目がある。また、企業要件による評価の結果で、上位何パーセントに入れば薬価が維持される、もしくは下げられるといった相対評価となっておりますことから、企業にとって予見性に乏しい仕組みとなっていることなど、依然として検討すべき課題は多く残っているものと考えております。
　企業要件につきましては、先ほども確認がございましたとおり、今後継続検討するということになっておりますが、これに加えまして、品目要件にきましても、新規収載時の評価に基づく選定基準について継続して検討いただくとともに、市販後に追加された効能や、市販後にデータで裏づけされた臨床的有用性に基づいて、薬価改定時に加算を適用することですとか、また、新薬創出等加算の対象とすること等、ぜひ引き続き検討を進めていただきたいと考えております。
　以上でございます。
○中村部会長
　松本純一委員、お願いします。
○松本純一委員
　専門委員の御意見は御意見としてお聞きしますが、これはもう、ヒアリングで業界からのことはお聞きしておりますので、その繰り返しをお聞きしたという認識でおります。
　ですので、私が見直し案の修正を提案して、現在、それに誰も反対がないという理解をしております。それでよろしいですか。
○中村部会長
　医療課長、お願いします。
○迫井医療課長
　医療課長でございます。
　薬剤管理官から御説明をさせていただいた修正案につきまして、今、松本委員から再度確認と御提案をいただいております。
　事務局といたしまして、これはある種お願いかもしれませんけれども、御趣旨につきましては私どもも理解をいたしておりまして、修正の過程について幸野委員から厳しい御指摘をいただいたのもきっちり受けとめさせていただいて、今後の対応をさせていただきたいと思っております。
　薬剤管理官が説明させていただいた趣旨、松本委員の御指摘につきましては、基本的には私どもの理解は大きく違っているものではないと理解しています。ただ、現実問題として、25％程度と書かせていただいたのは、例えば該当する品目でありますとか企業の関係をカウントしていくと、端数なりの変動が生じる可能性がございます。それを最終的にどうしても合わせる必要がございます。品目の数を0.5とか企業の数を0.5というわけにはいきませんので、実際問題は個別の件数をカウントしていく過程で基準値を上回る、下回るという端数の問題が生じます。その場合について、対応させていただきたいという趣旨でございます。何だか事務局が恣意的あるいは裁量をもってという趣旨ではございません。
　ですので、これはある種重ねてお願いでありますけれども、こういう形でのルールの御提案は、何もいい加減にやるとか恣意的にやるという趣旨ではなく、中医協で御審議いただいたルールにのっとって運用する、その運用の過程において一定の事務的な対応をさせていただきたい。その趣旨での程度ということで、まげてこういう形でお願いはできないかという再度のお願いでございます。
○中村部会長
　幸野委員、お願いします。
○幸野委員
　製薬業界との調整が終わっているから、一切修正はしないというように聞こえます。業界団体と先に調整をして、調整できたものを中医協で追認してほしいとしか聞こえなくて、我々が修正案に対する意見を申し上げても修正できないと仰るのであれば、中医協の議論は一体何なのかと思いますので、今後はこのようなことの無いようにしていただきたいと思います。
○中村部会長
　こちらは御意見ということですね。
　ほかにはいかがでしょうか。
　平野委員、お願いします。
○平野専門委員
　新薬創出等加算以外の事項について、専門委員からコメントをさせていただきます。
　まず、長期収載品にかかわる見直しについてです。本提案では、後発品薬価をもとに長期収載品薬価の上限を設定するという、これまでにない方法が示されており、該当する品目及び企業にとって極めて厳しい措置であります。これによって大きな影響を及ぼすことが懸念されることから、十分な緩和措置が必要であると考えております。
　今回の見直しでどのような影響があったか、ぜひ御検証いただき、次回以降の見直しも検討いただくようぜひお願いいたします。
　また、G1となる長期収載品の中には、撤退を検討する品目もあると思われますが、その場合の安定供給の確保に加え、情報収集、分析、提供体制の再構築が必要となるため、まずは十分な移行期間が必要であると考えます。
　さらに、本提案によって採算性に乏しい医薬品は安定供給の継続が困難になることも想定されますので、基礎的医薬品、不採算品再算定、最低薬価のさらなる拡充の検討が必要であると考えます。
　次に、新薬の薬価算定についてですが、今回、提案されている原価計算方式における価格全体への加算など、一定の改善が見込まれたものと理解しています。しかしながら、世界に先駆けて、日本で最初に承認される革新的な新薬など、現行の薬価算定ルールでは適切に評価することが難しい新薬もあると思います。
　９月13日に行われました当部会での業界意見陳述の中で議論がありましたが、新たな薬価算定方式について、今後検討を進めるべきと考えます。
　以上でございます。
○中村部会長
　医療課長、お願いします。
○迫井医療課長
　医療課長でございます。
　引き続きの御議論をお願いしたいということではなく、改めて事務局として受けとめ、お話をさせていただくことにしたいと思います。
　幸野委員の御指摘は非常に重たく受けとめさせていただきたいと思っております。やや弁解めいた話になってしまうかもしれませんが、一方で非常に大きな課題に直面し、これまでにない議論も含めてやらせていただいたつもりでございます。当然、大きな影響がございますので、慎重の中にも慎重を重ね、かつ、中医協でも御議論いただくという、我々としてはバランスを非常に重視させていただいたつもりではありますが、結果的にさまざまな報道もございましたので、いろいろな意味で御不審あるいは我々の運び方についての御不満があることはよくよくわかりましたので、改めまして、今後の運用につきましては、そういったことのないようにさせていただきたいと思っております。
　重ねてですが、影響の大きい話でございますので、関係者の意見、関係者のお考えをお聞きするというのは、もちろん中医協の場が基本的な意志決定の場ではございますけれども、一定程度さまざまな情報収集も必要でございますので、その過程でさまざまな報道がなされたことについては、我々としたは忸怩たる思いがございます。一方で、こういった形でようやく御提案させていただいたということにつきましては、何とぞ各号の委員におかれましても御理解いただければと重ねてお願いをさせていただきたいと思っております。
　以上でございます。
○中村部会長
　安部委員、お願いします。
○安部委員
　きょう、さまざま御議論いただいたところは、うなずけるところがたくさんあるわけですが、薬剤管理官も発言されたとおり、薬価制度抜本改革の中で、めり張りをつけたイノベーションの推進。また、長期収載品依存のビジネスモデルからの脱却。そういった全体のバランスの中できょうの修正案も考えないといけないのではないかと思います。
　修正のプロセスについては、先ほど御懸念があったようなところは私も感じておりますけれども、きょう示された案が仮に11月22日に示されていればどう評価したかということも踏まえて考えるべきではないか。11月22日にこれが出されていれば、理解できていたのではないかと思います。管理官の説明もありますし、私は一定の理解をしたいと考えています。
○中村部会長
　松本純一委員、お願いします。
○松本純一委員
　医療課長の発言の後、今の安部委員の発言で終わってしまいますと、すっきりこれで認めたという形になりますので、あえて申し上げます。私は認めておりません。私が修正案を提案して、私はそれを引っ込めておりませんので、その辺を御留意願いたいと思います。
○中村部会長
　幸野委員、お願いします。
○幸野委員
　新薬創出等加算の対象品目や企業指標の区分に関して、前回の御提案から修正を行った部分は激変緩和措置とすべきだと思いますし、基本的に前回の御提案から考え方を変えた、類似薬効比較方式Ⅰについては、全く認められないということを表明しておきます。
○中村部会長
　事務局、いかがでしょうか。
　医療課長、お願いします。
○迫井医療課長
　医療課長でございます。
　両委員からの御指摘につきまして、事務局としてどのような対応が可能か、一旦休憩をさせていただいて御相談させていただきたいと思いますので、いかがでございましょうか。若干の休憩をいただきまして、事務局としてできる対応について整理をして、改めて御相談したいと思います。
○中村部会長
　では休憩を。目安はどのぐらい。
○迫井医療課長
　一定程度。
○中村部会長
　わかりました。
　ちょっと休憩をして、対応を検討していただきたいと思います。
　休憩に入ります。
 
（休　　憩）
 
○中村部会長
　再開したいと思いますけれども、よろしいでしょうか。
　事務局から御報告をお願いします。
　薬剤管理官、お願いします。
○中山薬剤管理官
　御説明します。
　25％程度のところにつきましては、基本的には25％の同点タイまでは以下ということで含むとしつつも、ただ、以下の部分が余りにも広がり過ぎる場合があり得るということなので、上限についてはきっちり決めるということで対応させていただきたいと思います。
　幸野委員からの御指摘であった点につきまして、企業指標のところにつきましては、参考資料で以前お示しさせていただいたところで言いますと、薬－１参考２の21コマ目です。企業指標についてはさまざまな点を評価、検証を行った上で、見直し、反映を目指すということと記載させていただいておりましたけれども、そこはしっかり検討する、見直し、反映を検討するということでしっかり位置づけたいと思います。類似薬効比較方式１の類似薬効比較方式のところにつきましては、これも既にきょうお示しした資料の中にあるとおり、まずは32年度改定までの間ということでの措置ということで、その後についてどうするかについては、引き続き見直しを検討することとして対応させていただきたいと思います。
　以上です。
○中村部会長
　先ほど、薬剤管理官のほうから御提案といいますか、確認がありましたが、いかがでしょうか。
　吉森委員、お願いします。
○吉森委員
　今の見直しという意味の解釈は、制度化というよりは、制度化の前に試行して、再度32年度に見直してきちんとやるという理解でいいのでしょうか。それとも、制度化の中で見直していくと理解するのでしょうか。
○中村部会長
　薬剤管理官、お願いします。
○中山薬剤管理官
　制度化という言葉にこだわるわけではありませんけれども、きょうこの場でお話しさせていただいたとおり、薬価基準制度における本則の一つとして位置づけはさせていただきたいと思いますし、そうした上でも、当然のことながら必要があれば見直しは随時行うという可能性はあるという位置づけになろうかと思っています。
○中村部会長
　幸野委員、お願いします。
○幸野委員
　32年度改定では必ず見直しを行うということで了解したいと思います。
　中医協に提出する御提案についてはもう少し重みを持っていただきたいと思います。中医協での議論なく、業界のヒアリングのみをもって大きく方針を変更するということはあってはならないと思います。
○中村部会長
　先ほどの薬剤管理官からの御説明に関して何か。
　松本純一委員、お願いします。
○松本純一委員
　程度という曖昧な表現から一歩前進したと思います。
　ただ、同率でそれが30を超えていくとか、それで全体として30％を超えるとかということにならないよう、その辺の上限をきっちり決めていただくようにお願いしたいと思います。
○中村部会長
　ほかに御意見等ございますでしょうか。
　ほかに御質問等ないようでしたら、本日の議論はここまでとさせていただきます。
　きょう、さまざまな御意見等をいただきましたので、その議論を踏まえまして、次回、次期薬価制度改革の骨子案（案）を先ほどの修正点も含め、事務局のほうにまとめていただき、かつ、内容を確認した上で総会に報告することとしたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（「異議なし」と声あり）
○中村部会長
　ありがとうございます。
　そのようにしたいと存じます。
　本日予定された議題は以上になります。次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
　本日の薬価専門部会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。