2017年12月1日　中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会　第89回議事録

○関部会長
おはようございます。ただいまより、第89回「中央社会保険医療協議会 保険医療材料専門部会」を開催いたします。
まず、本日の委員の出欠状況について報告します。
本日は、榊原委員が御欠席です。
なお、会議冒頭のカメラの頭撮りはここまでとさせていただきます。
（カメラ退室）
○関部会長
それでは、議事に入らせていただきます。
今回は関係業界からの意見聴取を行いたいと思います。
関係団体として「日本医療機器産業連合会」「日本医療機器テクノロジー協会」「先進医療技術工業会」「米国医療機器・IVD工業会」「欧州ビジネス協会 医療機器・IVD委員会」「日本医療機器販売業協会」「臨床検査薬協会」より、意見を聴取したいと考えております。
順番に自己紹介をお願いします。
○日本医療機器産業連合会（森）
医機連副会長の森でございます。よろしくお願いいたします。
○日本医療機器産業連合会（久芳）
医機連常任理事の久芳でございます。よろしくお願いいたします。
○日本医療機器産業連合会（水谷）
医機連の材料保険委員会の水谷でございます。よろしくお願いいたします。
○米国医療機器・IVD工業会（加藤）
米国医療機器・IVD工業会会長の加藤でございます。よろしくお願いいたします。
○米国医療機器・IVD工業会（林）
米国医療機器・IVD工業会の保険委員長をしております林でございます。よろしくお願いいたします。
○欧州ビジネス協会 医療機器・IVD委員会（田中）
欧州ビジネス協会診療報酬部会長の田中でございます。よろしくお願いします。
○欧州ビジネス協会 医療機器・IVD委員会（ダニー・リズバーグ）
欧州ビジネス協会会長のリズバーグと申します。
○臨床検査薬協会（寺本）
日本臨床検査薬協会の会長の寺本でございです。よろしくお願いいたします。
○欧州ビジネス協会 医療機器・IVD委員会（林）
欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会IVD担当副委員長をしております林でございます。よろしくお願いいたします。
○関部会長
ありがとうございました。
それでは早速、意見陳述に移りたいと思います。
なお、７つの団体より、全体で35分ほどでまとめてプレゼンテーションをしていただき、その後に質疑とフリーディスカッションを行いたいと思います。
それでは、35分以内で、よろしくお願いします。
○米国医療機器・IVD工業会（加藤）
それでは、医療機器業界の意見陳述を始めさせていただきます。本日はこのような意見陳述の場を設定していただき、まことにありがとうございます。感謝申し上げます。
私、米国医療機器・IVD工業会、略称AMDD会長の加藤から資料１「特定保険医療材料」、これにつきまして、意見を述べさせていただきます。関連団体としては、医機連、MTJAPAN、AdvaMed、AMDD及びEBC、これらの団体を代表しての意見でございます。
２ページ、「１．使用実績を踏まえた評価について」をごらんください。本件については、その運用に関して、９月13日の当専門部会において、再評価の対象とするか否かは新規収載時に判断することが妥当ではないか。また、計画的に収集されたデータに基づき、保険適用後に再度新規機能区分の申請ができる運用を行ってはどうかとの対応案が示されました。
新たな機能区分を希望した製品で、新規収載時に客観的なデータが十分にそろわず、その新規性について評価ができなかったものについて、保険収載後の使用実績に基づき、保険適用希望を再提出できるという医療機器の特性を踏まえた制度については非常にありがたく、これを歓迎いたします。制度の設計に当たっては、このスライドに書いてありますような点について考慮をお願いします。
医療機器は小さな改良・改善の積み重ねがより大きなイノベーションにつながります。こういったことから、製品が上市されるときの構造等に対する評価は医療機器特有の継続した改良・改善を促進するとともに、いち早く臨床現場に安全かつ有効に普及させるための重要なインセンティブとなっております。イノベーションの評価をするに当たり、本制度への過度なシフト、すなわち評価の後ろ倒しによって上市時の評価がなされなくなる、あるいは少なくなるということがないようにお願いをいたします。
９月13日の専門部会での資料では、C1、C2申請の手順を踏んだ後に再評価の対象とするか否かを判断することが示唆されています。しかしながら、製品によっては、新規収載時には、新規機能区分を設定するに十分なデータがないと企業側が認識している場合もあり得ると思います。そのようなとき、あえてC1の手順を踏むのではなく、あらかじめ本制度にのっとり使用実績データを収集した後に再度保険適用希望を出せるようにしていただければと思います。具体的にはＢ申請、つまり、既存の機能区分にて保険収載を希望する際に、後日使用実績をもとにC1申請を行いますということを付記することで、後日再評価を希望できるようにしていただきたいと思います。
また、これまでに新規収載時に実績データが十分でないとして、新規機能区分が認められなかった製品も多く存在します。そういった製品についても、一定期間さかのぼって本制度を適用できるよう、制度運用上の配慮をお願いできればと思います。例えば「今後一定期間、従前の保険適用品目についても再度申請を認める」などといったことでございます。
本ページに関しては、以上でございます。
３ページ、「２．置き換わりの製品について」をごらんください。置きかわりの製品については、機能区分を新たにつくることなく、改良・改善については評価する仕組みを検討する、こういう対応案が示されています。
臨床現場では、機能区分の新旧にかかわらず、臨床ニーズに応じて製品選択がなされています。新しく導入された製品による置きかわりについては、製品や区分、各メーカーのシェアや情報提供体制、価格政策などによってまちまちであり、上市時点で置きかわりのシナリオやスピードを予測することはほとんど不可能と考えます。その点を踏まえ、置きかわりが実際に起こったかについては、個々の機能区分について一定期間後に検証する仕組みをつくっていただくようお願いいたします。また、その検証結果を踏まえ、置きかわりの製品に関する制度を適宜見直すこともあわせてお願いいたします。
材料においては、改定の際、５カ月間に及ぶ購入実績、価格調査が行われているのは御承知のとおりでございます。このデータを使えば、置きかわりの状況が正確に把握できるのではないかと思います。
この新しい制度は、医療機器のイノベーションが適切に評価されると同時に、関係者にとってわかりやすい制度であることも肝要であると考えます。具体的には、新たな区分をつくらない場合、改良・改善が評価された製品について、定義上判別しやすいような工夫をしていただくことをお願いします。また、改良・改善が評価された製品と同様の機能を有する製品も同様に評価され、また、その旨が判別しやすいよう整理されるようにしていただきたいと思います。
４ページ、「３．迅速な保険導入にかかわる評価について」です。本ルールにつきまして、継続の方向で御検討いただいていることに感謝申し上げます。デバイスラグはPMDAと業界の協働の取り組みにより解消に向かっていますけれども、開発ラグ、すなわち海外での申請時期と日本における申請時期の差、これのさらなる縮小のため、本ルールの継続が必要と考えています。
対象条件の見直しについては、PMDAにおる審査の実態を勘案の上、決定をいただくようお願いいたします。
５ページ、「４．機能区分の特例について」です。本特例の導入以降、企業間の開発競争が促進され、イノベーションへの患者アクセスのスピードアップに寄与しています。機能区分により償還価格が設定されている医療機器にとって、機能区分の特例は非常に勇気づけられる制度であり、ぜひ継続をお願いいたします。
一方、本特例制度の対象は画期性加算または有用性加算10％以上とされており、現状ではまれにか該当しないものであるため、類似機能を有する後続品の収載もほとんどない状況です。さらなるイノベーションの評価を目指す観点から、以下のような制度の改善を検討できないか御検討ください。
１つ目は、特例を受けられる期間を新規収載されてから３回改定を経るまでとするということです。現行は２回でございます。
２つ目は、改良加算で10％以上の加算が認められた製品も有用性加算と同様に対象とする。
以上の２点がお願いでございます。
６ページ、「５．外国価格調整について」に移ります。スライドの上半分に11月24日の部会で論点をお示ししております。読み上げは割愛させていただきます。
これらについて意見を申しますと、外国価格調整・再算定については、たび重なる制度の見直しが行われており、頻繁に変更されるルールは、事業の予見性を著しく損なうということを改めてこの場で申し上げたいと思います。
この時期、既にほとんどの企業では来年の事業計画、投資計画が組まれており、４月からの激変の尺度となるルール等がこの年末に変わり、自社製品への影響がわかるのが１月以降という状況は極めて厳しいものがございます。少なくとも安定供給の観点から、激変する価格についての緩和については、これまでどおり御配慮くださいますようお願いいたします。
業界としては、これまで本ルール、外国価格調整の廃止を求めてまいりました。しかしながら、それがかなわぬならば、ルールの変更はないようにという意見も表明してまいりました。その理由は、医療提供体制、流通構造の違う日本で医療機器を供給していく上で、このルールによる大幅な価格削減が安定供給や情報提供を困難にすると考えているからです。
11月24日の部会で示された新規特材の外国価格比分布を見ますと、倍率が低い製品が既に多数存在する状況から、現在のルールからの変更については、再考をお願いいたします。既に内外価格差がかなり縮小してきているとの事実認識は、行政側とも共有できているものであり、機能区分制度の特性も考慮した制度の適正化について、今後も検討をお願いいたします。
と申しますのも、新規収載品の外国価格調整においては、一つの製品の国同士の価格のばらつきを比較しますが、既収載品の再算定の場合、平均価格の算出に当たっては、国同士の価格のばらつきに加え、同一機能区分内に存在する複数の製品の価格のばらつきも比較することになります。このことから、いわゆる外れ値ルールの運用拡大は慎重に検討していただきたいと思います。
７ページ、「６．毎年価格調査について」をごらんください。８月の本部会での意見陳述においても申し上げましたけれども、材料の価格調査の頻度にかかわる検討に当たっては、以下の点を再度御認識いただきたいと思います。特定保険医療材料の価格調整に当たっては、その準備作業の量、時間など、かなりの負荷が製造業者にかかっています。多数の製品を、その機能区分へのひもづけや組み合わせ、案分などの調整の必要性の有無、そして、調整が必要な場合の調整方法などを検討し、詳細にリストアップをする必要があるためです。そのリストの膨大さは、そのまま購入側にも調査に当たって大きな負担をかけています。
また、多品種少量という医療機器の特性から、先ほども述べましたけれども、調査期間は５カ月と長く、毎年の調査が非常に大きな負荷をかけることになることを御理解ください。調査の実態に関しては、後ほど、さらに流通分野からの説明で補わせていただきます。
８ページ、ここからは費用対効果について意見を述べさせていただきます。試行で得られた知見を踏まえて意見を申し上げます。
「７．費用対効果評価に関して」のスライドでは、全体的な意見をまとめてあります。10月の費用対効果評価の合同部会での意見陳述でも申し上げましたが、医療機器の特性に応じた評価制度が必要であると考えます。現在、評価が進められている試行の中では医療機器の特性が考慮されていない点が多く見受けられ、改めて難しさが浮き彫りになりました。
１点目は、医療機器による患者様にもたらされるバリューは、医療のみならず介護等へも影響するため、その影響を広く含めた評価が重要であるということです。この点について、十分考慮していただければと考えます。
２点目のポイントについては、次の２枚で御説明いたします。９ページ、「８．ICERに基づく価格調整について」というスライドでございます。こちらも10月の合同部会で申し上げましたけれども、ICERの不確実性はとても大きい場合があります。本資料の末尾に、以前にもごらんに入れた参考１と２をつけておりますけれども、ここでお示ししている例では、分析の前提によってICERに10倍以上の開きがあるということでございます。この点を鑑みますと、価格調整係数を算出するために、１つのICERの値を採用する現在の考え方、例えば採用するICERの選択や、複数のICERを用いる場合の平均値の採用などですが、これについてはさらなる議論が必要であると考えます。
また、倫理的・社会的影響等に関する観点から考慮すべき要素については、該当する場合に項目ごとに一律５％の割引を適用してICERを算出するとありますが、一律５％では不十分であると思います。影響の度合いに違いがあると思われますので、該当項目ごとに一律５％の割引ではなく、総合評価においてその影響を多角的に検討すべきと考えます。
また、試行においては、イノベーションの評価が考慮すべき要素から外れてしまいました。医療機器の加算において評価される有効性、安全性については、QALYに反映されると考えられますが、新たな治療方法の実現や構造上の工夫など、医療機器特有のイノベーションについてはQALYではあらわしがたい要素もあり、このようなイノベーションの評価について、総合評価において配慮することを検討していただきたいと考えます。
10ページ目、「９．費用対効果評価のプロセスについて」、意見を述べさせていただいております。今回試行にかかわった企業からは、分析評価に当たり、費用対効果評価専門組織及び再分析班との意見交換の場や情報共有の不足感が大きかったと聞いております。プロセス全体を通して専門組織との意思疎通が可能となるよう、議論の機会を設けていただきたいと思います。イギリスのNICEにおいては、プロセスの初期段階から、臨床の専門家も含めた検討班とのプロセスの確認など、合意形成の場が設定されているとのことでございます。
また、企業の分析と再分析班の分析に大きな隔たりがある場合には、再検証を行うこととなりましたが、その検証プロセスにおいても十分な意見交換、議論の場の設定をお願いいたします。その場合にも、臨床の専門家等の第三者を含めるなどの検討が必要だと考えます。
試行的導入における検証結果の償還価格への反映方法については、次の点について検討をお願いいたします。企業による分析と再分析の結果がおおむね一致していて、評価結果ICERが一定の幅であらわされる場合には、再分析の値を用いるとされていますが、一定の幅の中でどの値を用いるのが適切かについては、一律に再分析の値を用いるのではなく、双方の分析結果と幅を専門組織に報告し、組織において適切な値を判断すべきではないかと考えます。
また、企業による分析と再分析に大きな隔たりがある場合の再検証の結果に基づいた最終的な価格調整に当たっては、平成30年４月にさかのぼって価格調整が行われたと仮定した結果を踏まえ、最終的な価格調整を行う。こういう提案がなされました。この価格調整の考え方、方法についても、事前に明確化していただければと思います。
費用対効果評価による価格調整は、実勢価に基づく価格設定や外国価格調整の後に、さらに償還価格を調整するたてつけとなっています。しかし、今回日本の保険制度の中でその評価がなされる費用対効果評価による価格調整は、制度の違いや為替などさまざまな問題を含有する外国価格調整よりもより納得性が高い、こういうように考えられます。したがいまして、再算定という枠の中では、費用対効果評価を受けたものについては、その結果に基づいた価格調整を行うこととして、外国価格調整はそれ以外の製品に適用としていただければとお願いを申し上げます。
最後のページです。11ページ、「10．費用対効果評価分析手法について」です。こちらは10月の合同部会でも提示させていただいた資料となります。今回の試行の中で、費用対効果評価をするに当たって、医療機器の特性について現行のガイドラインでは見きれていないと思われた点について提案をさせていただいています。
「ランダム化比較試験に限らず、最近の改良製品、技術に基づいた臨床成績を確認できる条件を用いてシステマティックレビューを実施する」、このことを追記していただきたいこと。
「間接比較を可能とする前提条件」として「手技、医療従事者の習熟度等」を追記していただきたいこと。
有効性、安全性、QOL値、費用などのデータ選定について、「医療機器については当該領域の現在の診療行為を理解する臨床専門家が検証を行う」ことを追記し、これについては、関係学会の関与についても求めること。こういったこととしていただきたいと思います。
以上の変更を、ガイドラインについては提案させていただきます。
資料に基づく説明は以上でございます。これが特定医療保険材料に関する意見陳述でございます。業界全体としては今回非常に厳しい改定と捉えており、検討の余地があるのであれば、外国価格調整の厳しくなった２つのルールについて、機能区分の影響を前提に緩和措置などをぜひ御検討いただきたいと考えております。
一方で、日本の社会保障財源と患者様への貢献価値により近づくであろう費用対効果評価や使用実績を踏まえた評価の制度化議論は大いに歓迎いたします。これらについては業界としても前向きに取り組んでいきたく、何とぞよろしくお願いいたします。
特材からは以上でございます。ありがとうございました。
○日本医療機器産業連合会（森）
続きまして、医機連の副会長でございますけれども、日本医療機器販売業協会の会長の森でございます。本日はこのような機会を賜り、ありがとうございます。
それでは、流通の観点から意見を述べさせていただきます。お手元にお配りしてあります医療機器の流通の資料でございます。
スライド１、医療機器販売業の役割についてでございます。既に以前より何度も申し上げておりますが、前回の意見陳述においても評価いただいておりますように、医療機器販売業は国民皆保険、フリーアクセスといった我が国特有の医療体制の中で、安定供給と適正使用支援業務などを通して下支えをしております。
スライド２、あわせてスライド３の参考１をごらんいただければと思います。スライド４の参考２を参考資料として後ほど時間のございますときにごらんいただければ幸いだと思います。
スライド２、我が国の医療機器流通の構造は欧米と異なりまして、そういった点が多数あります。スライド３の参考１にお示ししたように、我が国の医療機関における症例集中度は欧州と比較すると非常に低くなっております。そのために、現在の我が国独特の流通体制が構築されてまいりました。特に、適正使用支援業務は我が国特有の医療体制から発生した流通構造であり、医療機器販売業による適正使用支援業務は、欧米においては一般的ではありません。この医療機器販売業が担っております適正使用支援業務は、現在の日本の医療体制においては不可欠なものになっています。しかし、近年医療機器販売業にとって適正支援業務にかかわるコストは年々増加傾向にございます。内外価格差につきましても、適正使用の観点も踏まえ、激変緩和と安定供給を十分に考慮していただくとともに、医療機関における医療機器管理室等の設置や受発注のEDI化など、医療機器流通の効率化もあわせて今後考えていただきたいと思います。
スライド５、毎年価格調査についてですけれども、特定保険材料は約20万品目、価格調査対象期間は５カ月間もありまして、医薬品と比較すると価格調査の回答にかかる時間と労力は膨大でございます。価格調査は任意で実施されているものでありますが、経営・営業上の秘密情報であります販売価格を毎年５カ月分も提出し続けることに対しては、慎重に議論していただきたいと思います。
また、医療機器販売業は、診療科に応じた専門性を発揮するため、特定の診療科に特化した小規模の販売業者が多数存在する現状があります。
このような特徴がある中で、中間年の価格調査を一部の高額な機能区分に限定して実施した場合、一部の特定領域の販売業者に価格調査の負担が集中するおそれがあります。
スライド６、スライド７の参考３もあわせてごらんください。毎年価格改定についてでございますけれども、償還価格改定後、約20万品目の特定保険医療材料の価格交渉が行われますが、実際には特定保険医療材料のみならず、それ以外の保険医療材料もあわせて価格の見直しが行われるのが通常となっております。価格交渉は全ての医療機器に及びます。このように、価格交渉を必要する品目数が多いにもかかわらず、医療機器では以前より単品単価交渉が一般的に行われております。また、価格交渉は、販売先の医療機関だけでなく、仕入れ先のメーカーとも必要です。このように膨大な品目数、単品単価交渉、医療機関とメーカーとの価格交渉といった状況の中、医療機関、メーカー、医療機器販売業者の３者は、価格決定後、約半年以内に９割近くを価格決定しております。
スライド７、参考３を見ていただきますと、価格改定後には価格販売業者のデータベースに登録されている販売価格や仕入れ価格のデータを新価格に変更する事務作業が必要となります。一例として、100の医療機関に医療機器を１施設あたり1,000品目販売しているといたしますと、10万件の販売価格と仕入れ価格をデータ変更する必要が生じます。それらに要する事務負担は相当膨大なものになってしまいます。一例ですが、日本医療機器販売業協会が実施したアンケートによりますと、価格改定後の一連の業務にかかる時間、労力は、医療機器販売業全体で約62億近くのコストがかかっております。そういった結果となっております。これは医療機器の市場規模約２兆8,000億に比べますと、我々業界の粗率に対して、かなりのインパクトが大きなものとなっています。このように、価格改定後、医療機器、医療機関及びメーカーとの価格交渉に多大な時間と労力を費やし、さらに、その後の事務作業の負担も膨大でございます。医療機器販売業にとっての重要責務であります安定供給と適正使用支援業務に弊害が出るおそれがあるため、中間年の価格調査及び価格改定には、できるだけ反対させていただきたいと思います。
今後も医療機器販売業は、医療機器関係者とともに引き続き日本の良質な医療をサポートできるよう、我々自身も質と効率化を求めてまいりたいと思います。
以上です。ありがとうございました。
○臨床検査薬協会（寺本）
続いて、体外診断用医薬品についてでございます。
日本臨床検査薬協会の寺本でございます。本日はこのような意見陳述の場をいただき、ありがとうございます。本提案は１ページ目にございますとおり、弊協会、AMDD、EBCの３団体によるものでございます。
２ページ目、本日はここに挙げさせていただきました２点について発言をさせていただきます。
１つ目、10月27日の中医協保険医療材料専門部会において提案された「体外診断用医薬品の保険適用に対する取扱い及び保険適用手続きの簡素化について」において示された内容についての意見となります。
２つ目、８月23日に意見陳述をさせていただきました悪性腫瘍関連遺伝子検査についての補足説明となります。
３ページ目、保険医療材料等専門組織からの御意見として、E2、新方法については、検査項目は算定方法告示に既収載の検査技術であるという前提もあることから、中医協における手続を簡略化してはどうかという御提案がなされました。この提案について、10月27日の本部会において、算定方法告示への影響の有無について、保険適用評価区分により区別できるようE2及びE3の定義を見直してはどうか。及び、その上で算定方法告示には影響がない評価区分については手続を簡略化してはどうかという２つの対応案が示されました。これらの対応案について意見を述べさせていただきます。
４ページ目、１つ目のE2及びE3の定義の見直しについての意見となります。平成26年に改良項目について、E3希望区分として技術革新等により臨床的意義、利便性の向上等を伴う体外診断用医薬品の適切な評価を行っていただく道をつくっていただいたことは、有用な体外診断用医薬品の開発にとって重要なインセンティブとなっております。
前回の見直しに加え、さらに今回、現状の運用を踏まえ、E2及びE3の定義の見直しを考えていただきましたことにより、改良項目の位置づけがより明確になることとなり、業界としても賛同いたしております。
具体的に業界側でイメージしているのは、下の右側の表、新しい定義案として示させていただいたものとなります。新しい提議案におけるE1（既存）のものについては、従来と同様でございます。すなわち既存品として保険適用を希望するもので、新たな算定方法告示も留意事項も不要な品目となります。E2（新方法等）は、測定項目は既にあるが、現在の留意事項では保険が適用にならないものが該当すると考えております。例えば留意事項上では測定方法がCLEIA法と記載されており、新しく保険診療に使用したい製品の測定方法がCLEIA法の場合は、このままでは保険算定ができないことになるため、CLEIA法を加えた留意事項とする必要がございます。このような場合、E2申請を行い、留意事項の変更を希望するということになります。E3（新規項目、改良項目）は、算定方法告示が必要な項目となります。新規項目は項目がないため、算定方法告示が必要になります。また、E3改良項目は、早期診断や高感度化により、臨床的意義、利便性の向上がなされた製品について、従来品目との差別化を図るため、新たな算定方法告示を希望するときに用いることとなります。
５ページ目、２つ目のE2の手続の簡素化についてです。E2申請の手続に対する簡素化は、患者さんに検査が迅速に届くことに大きく寄与すると考えております。具体的な手続に関しては、算定方法告示に影響がない程度のものであることを踏まえ、製品概要に関するここに挙げさせていただいたような項目を審査対象としていただくことで審査手続について簡素化・迅速化が図れると考えております。
さらに、保険医療材料等専門組織での審査後の手続について、留意事項通知発出までのタイムスケジュールもあわせて定めていただけると手続の透明化につながるとも考えております。
６ページ目、悪性腫瘍関連遺伝子検査については、７月26日の保険医療材料等専門組織からの意見を受け、８月23日の本部会にて意見を述べさせていただきました。今回は前回の意見についての補足を述べさせていただきます。７月26日の意見にも示されましたとおり、同一がん種であっても複数の検査が出現していることは事実でございます。これら複数項目の検査を同一患者に行う必要がある場合があることから、前回の意見陳述と同様、必要な検査が抑制されないよう配慮をお願いしたいと思います。
特に、悪性腫瘍関連遺伝子検査の範疇であるコンパニオン診断薬は、医薬品と結びついて個別に開発、承認されているものであり、そのため、必ずしもそれのみで開発が目指されたものではないという場合もございますので、１つの検査項目に、それぞれ独自で別々の検査方法が含まれている場合があることなどを念頭に置く必要があると考えております。
７ページ目、８ページ目に、例示として、肺がんの検査について挙げさせていただきました。このように、同一がん種、同一患者においても治療方針選択に複数の検査が必要となっております。患者にとって必要な検査が的確に行われるよう、保険上の配慮をお願いいたします。
以上が、私ども体外診断薬業界からの意見となります。私どもは、今後も医療を患者のために、技術イノベーションにより新しい検査法、新しい体外診断用医薬品の開発に努力してまいりますので、保険適用制度の適切な運用をお願い申し上げます。
以上でございます。
○日本医療機器産業連合会（森）
医療機器業界からの意見陳述は以上でございます。本日はこのような機会を賜り、本当にありがとうございました。今後ともよろしくお願いいたします。
○関部会長
ありがとうございました。
一通りの御説明をいただきましたので、これより質疑及びフリーディスカッションに移りたいと思います。
なお、時間が限られておりますので、恐縮ですが、発言の冒頭で、御質問なのか、御意見なのかをおっしゃってください。
また、医療機器の業界団体の方からの御発言につきましても、各団体で、原則お一人の方にお願いしたいと思います。発言は簡潔に、御質問に御回答いただきますようお願いします。
松本吉郎委員、お願いします。
○松本吉郎委員
まず特定保険医療材料についての質問でございます。意見陳述ありがとうございました。
２ページ目の使用実績に踏まえた評価はあるべき姿であると思いますし、こういった制度を導入することは結構なことだと思いますけれども、業界が求めるような運用は検討に値すると思いますが、その上で、業界の方々に２点お聞きしたいと思います。
使用実績を出して再評価をすることが決まった場合に、将来、その製品について使用実績のデータを提出しない、あるいは提出できないということはないのだろうかということと、症例が少ない場合もあると思いますけれども、おおよそ何年ぐらいをめどに再評価する見込みであるか、見解があれば教えていただきたいということが１点です。
継続的な改良・改善によって再評価する時期には、もはやその製品は旧世代の製品となって、新世代の製品と置きかわってしまって、製造や販売をやめてしまっているということはないのかどうかということについてお聞きしたいと思います。
○関部会長
AMDD、お願いします。
○米国医療機器・IVD工業会（加藤）
AMDDの加藤です。御質問ありがとうございます。お答えさせていただきます。
まず、使用実績のデータを提出しない、あるいは提出できないということはないのかということですけれども、再評価に向けたデータ収集については、将来的なことを予測するのはもちろん難しいところがございます。当初の予定どおりに計画が進まないこともあるとは思います。そういう場合には、データ収集ができなかった理由を明確に説明するのは企業の義務だと思います。そういう場合に、仮に途中経過のデータがネガティブな場合であっても、再評価によるプラス分がないという結果であり、保険財政的には問題ないと考えます。そういった中で、そういったデータの提出がないということが頻発するようであれば、運用ルールの見直し等が必要かと思います。
２つ目の御質問ですけれども、再評価の時期、確かにおっしゃるように症例が少ない場合、時間がかかる可能性もございます。これについては、実はいろいろな例が考えられまして、日本での保険収載時には、まだ海外でのデータ収集が途上であって、もう少ししたらそれが出る。そして、それを使った日本での評価への外挿が可能であるという場合は、比較的期間としては短く、短い間に再評価の土俵に上げられると思います。
その逆の極端な例で、これは日本の臨床現場でのデータが必要だと。しかも、患者さんが治療されて、ある程度の時間がたたないとわからないということになりますと、これは割と時間が数年単位でかかるのではないかと思います。いずれにせよ、海外データの使用の可否も含めて、どういったようなガイドラインでこの再評価のデータ構築をしていくのか、そういったことのすり合わせというのはこれから必要だと思います。
そういった中で、もし再評価への期間が長くて、その間に当該区分に新しい世代の製品が入り込んでいる、あるいは当該区分を発射台にして新しい区分ができてしまった。そういうようなことに対する御質問が最後にあったと思います。これにつきましては、当該区分のもともとの製品による評価を踏まえて、それを新しい次世代の製品にもそのまま適用する、あるいは機能区分がさらに類似機能区分算定で新しくなっていたとすれば、そこにそのまま載せる。そういったようなことが考え方としてはあるのではないかと思います。詳細については、今後詰めていくことかと思いますが、考え方としてはそういったことでございます。ありがとうございます。
○関部会長
松本吉郎委員、お願いします。
○松本吉郎委員
続けて、これは意見でございますけれども、５ページ目、機能区分の特例のところで、特例を受けられる期間を新規収載されてから現在は２回ですけれども、３回改定を経るまでとしてはどうかといった緩和の提案がなされています。物代が高どまりすることにも問題があり、企業も公的医療保険制度のプレイヤーであるということを意識していただきたいと思います。
もう一つ、これは質問でございますけれども、６ページ目、前回の当部会でルール１については2.5倍に、ルール２については1.8倍にということは私は支持いたしましたけれども、内外価格差が以前に比べて小さくなってきたという認識は、我々も一定理解しております。一方で、企業が外国価格調整のためには提出している価格はほとんどがリストプライスであって、製品によっては実際の販売価格で比べると日本のほうが高いというものがあると思いますが、業界はその点についてどういう認識でおられますか。お聞きしたいと思います。
○関部会長
AMDD、お願いします。
○米国医療機器・IVD工業会（加藤）
AMDDの加藤でございます。御質問ありがとうございます。
リストプライスでの外国価格調整ということで、実勢価格で比べると日本のほうが高いものがあるという御指摘でございますけれども、まず、販売価格については、その情報の性質上、あるいは企業が個々の製品のライフサイクルに基づいて政策的に決めている部分がございますので、この場で業界団体としてコメントをするのは難しいということを御理解いただければと思います。
その上で、日本においても、海外においても、販売価格については、個々の製品の購入者の交渉で決定するものなので、高いものもあれば安いものも存在し、リストプライスに近いものもあればリストプライスよりもある程度値引きしているものがあるのが実情でございます。
一般論で申しますと、先発企業が製品を導入して競争が余りない間は、リストプライスと販売価格の差はほとんどございません。それが、競争が激しくなるにつれて一般的にはその差は大きくなると見られます。しかし、そのころには、ラグがなければ日本でも実勢価格により償還価格が急速に下がっているので、結果として内外価格差が拡大することにはならないように見られると思います。
また、これもケース・バイ・ケースだと思うのですけれども、販売価格の下落に伴って、欧米でもリストプライスを見直すことがあるので、問題にならない部分もあるのではないかと思います。
リストプライスと実勢価格、販売価格の乖離に関するコメントは以上なのですけれども、今、申し上げましたように、リストプライスが見直された結果、日本では同じ区分に入っているけれども、海外ではもうリストプライスからディスカウントされているものがある場合、それが外国価格調整に入ると、通常の外国価格調整ではそういった状況も含めた制度設計であるというところで納得性はある程度あるのですけれども、外れ値の調整においては、外れ値の計算の仕方によってはこういった世代の古い製品のディスカウント、そういったものが外れ値ルールへ影響をもたらして、より価格調整を激変化させる問題も生じます。そういったことからも、この２つのルールについては慎重に御検討をお願いしたいと申し上げました。ありがとうございます。
○関部会長
松本吉郎委員、お願いします。
○松本吉郎委員
業界のお考えはわかりましたけれども、私としてはこの2.5倍と1.8倍の変更に関しましては、同じとおり支持したいと思います。
長くなって申しわけありませんが、医療機器の流通に関して、医療機関にとっても適正使用支援業務は必要なことは理解しておりますし、ぜひしっかりとやっていただきたいと思う一方で、卸の方々はこの適正使用支援業務に関して、最後に質と効率化をお話ししておられましたけれども、実際的にどのような効率化努力をされておられるのか、その取り組みについて少し見えてこない面がありますので、もう少し具体的にお考えをお聞かせいただきたいと思います。質問でございます。
○関部会長
日本医療機器産業連合会、お願いします。
○日本医療機器産業連合会（森）
流通部門を担当しています森でございます。
今の御質問に対して、適正使用支援そのものはお認めいただいたということと、質の問題と効率化の問題だと思いますが、効率化につきましては、業界全体としてはかなり集約の方向にも何社が何社になったということまではまだデータはありませんけれども、かなりそういったグループ化される動きが現在出てきております。もう一つは、それはなぜかといいますと、例えば最近本当に循環器系など、特に動脈瘤関係などは緊急性が高いものでして、材料を手配したりするのになかなか各社個別にやっていたのでは大変だということから、共通に物流機能を持ちたいとか、そういうことの統合といいますか、そういった方向に対しての動きが現実には出てきております。
流通の効率化という点で、ここにありますけれども、EDI化とか、そういったものはなかなか現実的にはメーカーと我々の間ではできていても、病院さん、医療機関さんと卸との関係ではなかなかそれがうまくいかないということがございます。ちょうど昨日、第３回医療製品識別とトレーサビリティ推進協議会というものがございまして、医療を取り巻く全団体からの会合がございましたけれども、これは各大学病院、いろいろなところからの御提案がありましたように、院内の合理化と流通の合理化、いろいろなものがまざり合ってこれはなかなか大変だと、きのうそこで聞いておりました。我々としては、今メーカーと我々流通業界としての集約化の方向に向かいつつあるのが、遅いか早いかという問題はありますけれども、現実化しておるのは事実でございます。
○関部会長
松本吉郎委員、お願いします。
○松本吉郎委員
必要だからコストがかかるというだけでは済まない時代になってきておりますので、引き続きしっかりと努力していただきたいと思います。よろしくお願いいたします。
○日本医療機器産業連合会（森）
ありがとうございます。
○松本吉郎委員
最後に１点だけ、体外診断用医薬品について、５ページ目のE2申請の手続の簡略化についてでございます。本件が議論されたときに、私は臨床現場に影響を与えるようなものについては簡素化すべきではないと申し上げましたけれども、E2申請全てについて簡素化するのではなくて、品目の特性に応じた区別が必要な場合があるのではないかと思います。これにつきまして、業界の意見をお伺いしたいと思います。質問でございます。
○関部会長
日本臨床検査薬協会、お願いします。
○臨床検査薬協会（寺本）
日本臨床検査薬協会の寺本でございます。今の御質問に対してお答えさせていただきます。
E2につきましては、算定方法告示、すなわち測定項目に大きな影響がないというものについて、その内容に応じた手続の簡素化が図れると考えております。したがいまして、検査の内容については非常に多岐にわたりますので、どの程度の影響が具体的に出るかというのは私ども業界としてはなかなか定義するのは難しいと考えておりますが、少なくとも臨床的意義、利便性が向上して格段に結果が早く得られる等のもの、また臨床現場で使われ方が大きく変わるようなものについては、そういう検査項目についてはE3の改良項目と定義されると考えておりますので、御懸念の点については解消が可能ではないかと考えております。
○関部会長
幸野委員、お願いします。
○幸野委員
医器販協の方に質問があります。私も、日本の独特な流通構造を変えていかなければいけないと思います。原価計算方式では、流通経費である適正使用支援業務に関るコストは積み上げられますが、ひいては患者負担になる部分であるため、これが年々上がっているということを踏まえると、何とかこれを是正していかなければならないと思います。医器販協の要望は、流通構造を考慮していただきたいという要望ですが、まずは流通構造を変えるために何をしてほしいのかということをはっきりと示すべきだと思います。例えば３コマ目の集中購買が進まないということは如何ともしがたいと思いますが、病院とのやりとりのルール化やEDI化の促進は国としても取り組んでいかなければいけない問題ではないかと思うのですが、どのようにお考えでしょうか。
○関部会長
日本医療機器産業連合会、お願いします。
○日本医療機器産業連合会（森）
今の御質問に対して、実は昨日の日本の医療製品識別とトレーサビリティ推進協議会の第３回目、IT化といいますか、そういったものでもっと効率性の上がる方法はないだろうかということの委員会の第３回目がきのうございまして、そこは流通だけでなくて、日本の医療機関、薬、全ての医療を取り巻く団体からの意見陳述がございまして、我々もそれに期待しながら昨日参加しておりました。いわゆる日本の医療機関、流通を含めて、かなりのエネルギーが必要だというようなきのうの御意見でございました。これは後で詳細はまた御説明させていただきますけれども、きのうまさにその点を突いた推進協議会が開催されました。その辺につきましては、医機販協だけでなくて業界を取り巻く全体で対応していかなければいけないというような方向が示されて、私どもからすぐにここで明快な、中医協でこうですよということはなかなか言えない内容のものでございますが、後でこれは資料をお持ちして説明させていただければと思っております。かなり膨大な量でございます。
○関部会長
幸野委員、お願いします。
○幸野委員
ありがとうございました。どなたに聞いていいのかわからないのですが、行政として医療機器の流通改善に関する一定のルールを設けることは考えられないのでしょうか。
○関部会長
医療機器政策室長、お願いします。
○小林医政局医療機器政策室長
医政局の医療機器政策室長でございます。
今、医機販協の森会長からもございましたけれども、まさに昨日、トレーサビリティ、流通をどうしていくかという観点の意見交換の場がございまして、私ども行政も医政局、医薬・生活衛生局が参加させていただきました。このような業界との意見交換を通じて、流通面の課題について、行政としても当事者意識を持って考えていきたいと考えております。
○関部会長
幸野委員、お願いします。
○幸野委員
ぜひお願いしたいと思います。
○関部会長
平川委員、お願いします。
○平川委員
特定保険医療材料について１点質問がございます。２ページ目の２つ目のポツ、先ほど松本吉郎委員もおっしゃっていましたけれども、新規収載時に十分なデータがないと企業側が認識している場合は、使用実績データを収集して後の新規機能区分の申請を行えるようにしていただきたいというところでありますが、もしそうなりますと、逆に業界において事前データを収集するモチベーションが下がってしまうのではないかということであります。これは患者にとってみれば、安全性、有効性という観点から見ると不安を感じるところでありますけれども、その点はどのように対処しようとしているのかをお聞きしたいと思います。
○関部会長
AMDD、お願いします。
○米国医療機器・IVD工業会（加藤）
御質問ありがとうございました。
まず、最後におっしゃったところなのですけれども、安全性等については、これは薬事審査、PMDAのほうでの審査を通じて担保されております。ですから、少なくとも既存品あるいは既にある治療に対して劣性のものを市場に出すことは、薬事のほうで担保されていると私どもは理解しています。
その上で、各企業とも承認申請においてどれだけ有効性、安全性、確信性を承認のファイルに盛り込めるかというところが腕の見せどころであり、それがしっかりしていれば、おっしゃるように、最初から保険のイノベーションの評価をしていただくことができるのですが、一方で、こういった技術をできるだけ早く患者さんに出したい。しかしながら、この確信性あるいは有効性をしっかりと証明するには、レベルの高いエビデンスがまだまだそろっていない。薬事承認上はたえられるけれども、そろっていない。そういった場合に、こういった制度が有効になるわけでございます。
さらに、PMDAは日本でのデバイスラグ、デバイスギャップを解消するために、私どもと協働いたしまして、いかにFDAの承認時期に近づける。あるいは場合によってはFDAの承認時期を追い越して日本に革新的な医療機器を持ち込めるかということを努力しています。
その中の一つの考え方として、これはFDAでも同じなのですけれども、こういった有効性、安全性、最低限クリアしたのであれば、それの評価を市販前よりも市販後にシフトしたほうがいいのではないかという考え方がございます。これはレギュラトリーサイエンスに基づいていろいろ御議論していただく中でそういうことになっているのですけれども、市販後にそういった安全性のデータ、レベルの高いデータをとることになりますと、ますます今回御議論いただいているこの市販後の再申請という制度が必要になってくるというところもございます。
多方面の話をいたしましたけれども、とりあえずここで一旦お答えとさせていただきます。
○関部会長
よろしいでしょうか。
ほかはいかがでしょうか。特にございませんか。
ありがとうございました。ほかに御意見もないようですので、関係業界からの意見陳述については、ここまでとさせていただきます。
本日の予定された議題は以上です。
なお、次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いします。
それでは、本日の保険医療材料専門部会はこれにて閉会といたします。