2017年11月22日　中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会　第87回議事録

○関部会長

　ただいまより第87回「中央社会保険医療協議会　保険医療材料専門部会」を開催いたします。

　まず、本日の委員の出欠状況について報告します。本日は榊原委員が御欠席です。

　なお、会議冒頭のカメラの頭撮りは、ここまでとさせていただきます。

　それでは、議事に入らせていただきます。

　今回は「保険医療材料制度の見直しの検討について」を議題といたします。

　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いします。

○古元医療課企画官

　企画官でございます。

　中医協 材－１に基づきまして御説明をさせていただきます。本日は、保険医療材料制度の見直しの検討、論点３でございます。

　なお、９月13日に論点１、イノベーションの評価、10月27日に論点２、その他の項目と続きまして、今回、論点３として「費用対効果評価の試行的導入に基づく価格調整」の御協議をさせていただきたいと考えております。

　２コマ目、現行制度の概要は記載のとおりでございまして、以下課題として２点掲げてございます。費用対効果評価における特定保険医療材料価格と価格調整の範囲についてどう考えるか、また、アプレイザルによる評価結果の反映方法についてどう考えるのかの２点でございます。

　３コマ目は制度の概要、並びに４コマ目は試行的導入における13品目をリストアップしたものでございます。

　５コマ目から具体的な内容につき、順次説明をさせていただきます。なお、内容といたしましては、薬価の内容のフレームに従いまして、同様の内容でございます。改めまして、御説明申し上げます。

　まず、価格調整の対象でございます。大きく２つに分けて記載してございます。

　類似機能区分比較方式で算定された品目につきましては、以下の点を踏まえ、類似機能区分の基準材料価格を下回らないこととし、価格調整の対象は補正加算に該当する部分とすることと考えております。

その理由といたしまして、１つ目、加算を受けている品目を基本として選定されており、類似機能区分に属する既収載品に対する臨床的有用性などがあるものとして加算が行われていること。

２つ目といたしまして、臨床的有用性があるとされたにもかかわらず、当該既収載品の価格よりも割り込むことは類似機能区分比較方式の考え方を大きく逸脱することになるということで、価格調整の範囲を補正加算としてはどうかという御提案でございます。

　また、原価計算方式で算定された品目につきましては、製造に要した費用や営業利益などを積み上げて価格を算定していることから、価格調整の対象範囲は品目の価格全体といたしますが、試行実施におきましては営業利益に補正が行われた品目のみを選定しているため、価格調整は営業利益本体と製造総原価の合計額を下回らないこととする御提案でございます。

　なお、価格調整の対象の特定方法につきましては、市場実勢価格等に基づく改定、再算定等があった品目につきましては、その品目の変動額を案分して価格調整の対象範囲を特定するということでございます。

　なお、収載時に加算のない品目につきましては、類似機能区分の基準材料価格決定時の加算割合を適用したいと考えております。

　具体的な価格調整の計算方法について６コマ目でございます。まず、６コマ目の品目につきましては、比較対照品目に対し、費用、効果とも増加し、ICERが算出可能な場合のイメージ図でございます。費用対効果評価の結果を価格調整に十分反映し、具体的には、価格調整対象部分に対して最大90％の引き下げとなるよう、以下の算出に基づき価格調整を行うという御提案でございます。

　それぞれ、類似機能区分比較方式並びに原価計算方式の品目についての数式は記載されたとおりでございまして、下のグラフのような図にそれを照らし合わせまして、βという変数を用いて計算してはどうかという御提案でございます。

　なお、下に※を２つ記載しております。企業分析と再分析の結果がおおむね一致いたしまして、評価結果のICERが一定の幅により示される場合の価格調整は再分析の値を用いて行う。また、費用対効果評価は平成30年改定における再算定、外国平均価格調整、市場実勢価格などによる算定後の価格に対して適用いたしまして、ICER等につきましても、再算定などによる算定後に、改めて算出したものを用いるといった御提案でございます。

　最後、７コマ目でございます。先ほどICERが算出できる品目についての御説明でございましたが、７コマ目は比較対照品目に対し、効果が増加もしくは同等であって、費用が削減される品目についての対応でございます。

　これらの品目につきましては、そちらに記載の条件２つ。条件１、比較対照品目より効果が高いことが臨床試験などにより示されていること。また、条件の２つ目といたしましては、比較対照品目（技術）と比べて、全く異なる品目または基本構造や作用原理が異なるなど一般的な改良の範囲を超えた品目であること。こうした条件を満たすものにつきましては、価格の引き上げを行うという御提案でございます。

　価格調整の計算方法については、先ほどの６コマ目にICERが算出できる品目と同様といたしまして、引き上げの率につきましては、最大50％、かつ引き上げ額は調整前の価格全体の10％を上回らない額とする。また、制度の趣旨を踏まえまして、引き上げ額は比較対照品目（技術）と比べた費用削減額の２分の１相当額以下とするということで、結果といたしましては、それらのものの中で最も低い値を採用するという御提案でございます。

　価格調整対象の特定方法または適用順序につきましても、先ほどのものと同じ扱いでございます。また、倫理的・社会的影響等に関する観点については、こうした品目については考慮しないという御提案でございます。

　最後に、今後の対応でございますが、試行的導入実施において明らかになった技術的課題への対応策を整理した上で、具体的内容について平成30年度中に結論を得るという御提案でございます。

　説明は以上となります。

よろしくお願いいたします。

○関部会長

　ありがとうございました。

　ただいまの説明に関して御質問等ありましたらお願いします。

　松本吉郎委員。

○松本吉郎委員

　薬価並びということで、７コマ目の今後の対応については基本的に了承いたします。

　一つ質問なのですけれども、薬価でも出たか出なかったか記憶がないのですが、６コマ目でございますが、分岐点が２つあって、βを上の軸で１に置くのはいいのですけれども、下の1,000万円のところで0.1に置いた数字自体はどういう根拠で置かれたのか、説明が今までありましたでしょうか。

○関部会長

　企画官。

○古元医療課企画官

　価格調整の幅につきましては、費用対効果評価の結果を十分に反映するという考え方に基づき、併せて材料価格設定の考え方との整合性からは加算を全くゼロまで持っていくことは難しいということを考慮しまして、0.9という数字を御提案させていただいているところでございます。

○松本吉郎委員

　根拠がいま一つよくわからないけれども、それで置いたことで皆さんが了解するのなら構わないと思います。

○関部会長

　幸野委員。

○幸野委員

　先ほど薬価専門部会でも確認しましたが、７コマ目の価格調整に関して、保険医療材料についても確認させていただきます。ICERが算出できない場合の対応について、条件を満たすものについては一定の範囲内で価格を引き上げるということですが、価格を引き上げても、医療費削減効果を考慮すると保険財政に与える影響は限定的であり、対象とするかどうかは個別に判断すると理解してよろしいでしょうか。そうであれば、価格を引き上げることについて了承したいと思います。

○関部会長

　企画官。

○古元医療課企画官

　ありがとうございます。

　御指摘いただきましたとおり、引き上げの幅につきましては、比較対照品目もしくは技術との関係も含めまして、限定的といたしております。また、対象品目につきましても、該当するか否か、個別に判断することといたしておりまして、御指摘いただいたとおりと御理解いただければと考えてございます。

○関部会長

　ほかは特によろしいでしょうか。

　どうもありがとうございました。

　本日いただきました御指摘を踏まえ、本件については引き続き議論したいと思います。

　本日予定された議題は以上です。次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いします。

　それでは、本日の保険医療材料専門部会はこれにて閉会といたします。どうもありがとうございました。