2024年1月17日　中央社会保険医療協議会　費用対効果評価専門部会　第68回議事録

○飯塚部会長
　ただいまより、第68回「中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会」を開催いたします。
　本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。
　また、会議の公開については、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
　まず、本日の委員の出欠状況について報告いたします。
　本日は、末松委員が御欠席です。
　また、今回は参考人として、池田参考人と福田参考人に参加いただいております。
　次に「令和６年度費用対効果評価制度の見直しについて」を議題といたします。
　事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いいたします。
○木下医療技術評価推進室長
　事務局、医療技術評価推進室長でございます。
　それでは、資料費－１－１「令和６年度費用対効果評価制度改革に係る医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いの見直しについて（案）」の説明をさせていただきます。
　こちらにつきましては、令和５年12月20日、中央社会保険医療協議会の了解を得まして、令和６年度費用対効果評価制度改革の骨子に基づきまして、所要の記載整備を行うものでございます。
　まず、骨子にございます「１　分析方法に関する事項について」、（１）から（６）の項目につきまして、それぞれ御説明いたします。
　まず「（１）分析対象集団及び比較対象技術の設定」における「ア　分析対象集団取扱いの整理について」でございます。
　骨子の記載につきましては、区内の記載のとおりでございますが、分析対象集団の一部が分析不能となった場合について、所要の見直しを行うものでございます。
　もともと記載のありました、なお、分析対象集団の規模が小さくなる場合については、患者数や疾患の性質等を勘案しつつ、全体の評価への影響の程度について専門家の意見も伺いながら、その理由を明らかにした上で、分析対象から除外できることとするという部分に、改正後の記載のとおりでございますが「ただし、データが開示されない等、製造販売業者の協力が得られず、分析が困難と判断される場合には、該当集団に対する評価は中止する」という記載を追加しております。
　また、この改正に伴う価格調整係数に関しましては、後述のページになりますが、８ページ目の「薬価算定の基準について」の「２　価格調整の計算方法」の変更箇所をまとめておる中のカとして追記しているところでございます。
　次に「イ　比較対照技術のあり方について」でございます。２ページにお進みいただければと思います。
　骨子の記載については、枠内の記載のとおりでございます。比較対象技術の設定の考え方が明確となるよう、ガイドラインにおける記載を整備しております。
　記載の詳細につきまして、お手元の資料費－１－２におきます、国立保健医療科学院がまとめております、ガイドラインを御覧いただければと思います。
　続いて、中段以降「（２）費用対効果の品目指定」になります。
　骨子の記載については、枠内に記載のとおりでございますが、再指定時の運用及び再指定時の拡張性範囲について、骨子の内容を踏まえて記載の整備をしております。
　改正後は、薬価算定の基準についての別表13「費用対効果評価に基づく価格調査の計算方法」の「１　価格調整の対象範囲」につきまして（１）類似薬効比較方式により算定された医薬品」については「加算部分割合は、薬価収載時における算定薬価（外国平均価格調整を受けた品目及び費用対効果評価に基づく価格調整を行った品目で再指定を受けた品目については、当該価格調整前の価格をいう。）に対する有用性系加算の加算額の割合とする」という記載を追加しております。
　次に「（２）原価計算方式により算定された医薬品」につきましては「原価計算方式により算定された医薬品については、次のいずれかを価格調整対象部分とし、価格調整対象部分割合を費用対効果評価による価格調整前の価格に乗じて得た額を価格調整対象とする。価格調整対象部分割合は、薬価収載時における算定薬価（費用対効果評価に基づく価格調整を行った品目で再指定を受けた品目については、当該価格調整前の価格）に対する価格調整対象部分の割合とする」という記載を追加しております。
　次に、４ページにお進みください。
　「（３）分析プロセスについて」でございます。骨子の記載については、枠内のとおりとなっておりますが、このうち２つ目の○にございます、人員不足等の理由で分析が難しい場合に、企業から企業分析ができないことを申し出る新たなプロセスを創設する項目につきまして、改正後の記載は、お示しのとおりとなっています。
　主な部分を読み上げますと、４ページの「２　製造販売業者による分析」「（１）分析方法等に関する分析前協議」の「④　分析枠組みの決定」の項目内に「この際、製造販売業者は、人員不足等を理由に、分析不能を申し出ることができる。また、製造販売業者は、併せて、分析が困難であることの理由及び公的分析に分析の根拠となるデータが提供できるか否かを報告することとする。費用対効果評価専門組織は、４（１）に規定する手続により、製造販売業者が提供する分析の根拠となるデータをもとに公的分析を行うか否かを決定する」という記載を追加しております。
　また、資料の５ページ「（２）製造販売業者による分析」「③　分析データの提出」の項目内に「なお、４（１）①に規定する手続により、製造販売業者が提供する分析の根拠となるデータをもとに公的分析を行うこととされた場合、原則として専門組織の決定後、90日以内に分析の根拠となるデータを公的分析に提供する」という記載を追加しております。
　続きまして、５ページの中段からでございますが「３　公的分析」の「（３）公的分析結果の提出期限」の項目内に「国立保健医療科学院は、２（２）③に規定する製造販売業者による分析データ等を受理した日から原則として90以内（公的分析班が再分析を行う場合及び製造販売業者が提供する分析の根拠となるデータをもとに公的分析を行う場合にあっては、180日以内）」と追記しておりまして、さらに「費用対効果評価専門組織に公的分析結果（レビュー及び再分析の結果をいう。以下同じ。）を提出しなければならない」という記載を追加しております。
　６ページにお進みください。
　「４　費用対効果評価専門組織の開催」「（１）分析枠組みの決定」の項目内に「また、製造販売業者は、人員不足等を理由に、別紙様式２に定める分析不能理由書を用いて分析不能を申し出ることができる。この場合において、費用対効果評価専門組織は、提出された当該理由書の内容を踏まえ、次のとおり決定することができる」として、オとカとキの記載を追加しております。
　続きまして、６ページの下段からになりますが「（５）分析中断、評価中止及び分析再開に係る決定の策定」において「評価中止を申し出ることができる」という部分におきまして、下段でございますが「ただし、４（１）①に規定する手続によって製造販売業者が提出する分析の根拠となるデータに基づき公的分析を行うこととされた場合においては、公的分析が根拠となるデータが不十分である等の理由により対象品目の評価中止を申し出ることができる」旨を追記しております。
　７ページにお進みください。
　７ページの下段「５　中央社会保険医療協議会総会での決定」の「（２）分析中段、評価中止及び分析再開の決定」の項目内に、②の後半でございますが「ただし、製造販売業者からの分析不能の申出により評価中止となった場合及び製造販売業者の協力が得られず評価中止となった場合は、『薬価算定の基準について』及び『特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について』に基づき、対象品目の価格調整を行う」旨を追記しております。
　また、これらの改正に伴いまして、価格調整係数につきましては「薬価算定の基準について」ということで「別表13（費用対効果評価に基づく価格調整の計算方法）」の該当部分に、８ページから９ページの記載のとおり、追記を行っているところでございます。
　また、※書きとしまして、特定保険医療材料の保険償還価格算定の基準について、別表の９についても、同様の改正を行う旨を追記させていただいております。
　９ページから「（４）価格調整の対象範囲のあり方について」でございます。
　骨子の記載につきましては、枠内の記載のとおりでございますが、変更点としましては、１つ目の○にございます「令和６年度診療報酬改定において、価格引き上げの条件については、ICERが200万円/QALY未満の品目に対する条件を以下のように変更することとする」という内容を踏まえまして、薬価算定の基準についての別表の13、また、資料の10ページ目にございます、改正後の記載のとおり、所要の見直しを行っているものでございます。
　10ページにお進みください。
　「（５）介護費用の取扱いについて」及び「（６）費用対効果評価の結果の活用について」につきましては、骨子の記載については、枠内のとおりでございます。また、特に改正事項はないとしているところでございます。
　ここまでが、１の大きなくくりであります、分析方法に関する事項についての具体的な改正内容となっております。
　次に、11ページからでございますが、大きなくくりとしまして「２　分析体制の充実に関する事項について」でございますが、こちらも骨子の記載については、枠内のとおりでございまして、それに跳ねるような改正等は特にございませんでした。
　最後、11ページの最下段でございますが「３　ガイドライン改定に伴う修正」についてでございます。
　対象となる医薬品の効果が、比較対象技術に対し同等であり、かつ費用が同等となる場合、ICERが算出不可能となることが想定されます。そのような場合の取扱いに対応するため、枠内の赤字のとおり、ガイドラインの見直しが行われております。
　それに伴いまして、12ページにございます、通知上もこのような同様の記載整備を行っているところでございます。
　また、お手元の資料費－１－２におきまして、国立保健医療科学院がまとめておりますガイドラインの案も示されております。
　ただいま御説明いたしました、今回の骨子の見直しを踏まえた内容でありますとか、これまで研究班で進めていただいておりました成果を踏まえた所要の改正が反映されたものとなっております。
　事務局からの説明は以上になります。
○飯塚部会長
　ありがとうございました。
　ただいまの説明に関しまして、御質問等がありましたら、お願いいたします。
　松本委員、お願いいたします。
○松本委員
　どうも御説明ありがとうございました。
　少し細かいことで質問なのですけれども、１ページ目のところに、分析対象集団の取扱いの整理の骨子のところの２つ目の○で、データが開示されない等云々のときには、係数は最低の係数として最終評価を行うという表現がございます。先ほどの資料の８ページ等を拝見しますと、そのとおりになっていると思います。
　一方で、同じ１ページ目の最後のところに「評価は中止する」という言葉があるのですけれども、評価の中止と、こういった最低係数で最終評価を行うということの意味合いを確認したいと思いまして、事務局に質問でございます。
○飯塚部会長
　ありがとうございます。
　事務局、お願いいたします。
○木下医療技術評価推進室長
　お待たせいたしました、事務局でございます。
　今、ここに記載しているとおりになっておりまして、そのデータの扱いに関しまして、どういった理由によるかによって、その後の対応が異なってくることになっております。
　ここでお示ししておりますように、先ほど御指摘いただきました、８ページのデータが開示されない等、協力が得らなかった場合につきましては0.1とする。
　また、ここにありますように、困難と判断した場合には、分析集団に対する評価は中止とするという記載のとおりでございますが、御説明になっていますでしょうか。
○松本委員
　これは、評価は行われたのか、行われていないのか、どっちなのですか。
○飯塚部会長
　事務局、いかがでしょうか。
○木下医療技術評価推進室長
　事務局でございます。１ページ目のここの取扱いに関しましては、評価がされなかったという整理になります。
○松本委員
　では、評価は行われなかったということですね。ありがとうございました。
○飯塚部会長
　ありがとうございます。
　ほかには、御質問等ございましたらお願いいたします。
　ありがとうございます。そうしましたら、専門委員からも御意見等ございましたら、お願いいたします。
　よろしいでしょうか。ありがとうございます。
　ほかには、御質問、御意見等ございませんでしょうか。
　ありがとうございます。そうしましたら、ほかに御質問等もないということでございますので、本案を総会に報告したいと思いますが、よろしいでしょうか。
（異議なしの意思表示あり）
○飯塚部会長
　ありがとうございます。それでは、そのようにさせていただきます。
　本日の議題は以上です。
　次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたします。
　それでは、本日の「費用対効果評価専門部会」は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。