2023年７月12日　中央社会保険医療協議会　費用対効果評価専門部会　第62回議事録

○飯塚部会長
　ただいまより第62回「中央社会保険医療協議会　費用対効果評価専門部会」を開催いたします。
　本日も対面を基本としつつ、オンラインも組み合わせての開催としております。また、会議の公開については、ユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
　まず、本日の委員の出席状況について御報告いたします。
　本日は、末松委員、笠木委員が御欠席です。
　次に、厚生労働省におきまして、異動がございましたので、事務局より紹介をお願いします。
○眞鍋医療課長
　医療課長でございます。
　それでは、夏の異動におきまして事務局に異動がありましたので、御報告申し上げます。
　保険局では、池上総務課長でございます。
　続きまして、木下医療技術評価推進室長でございます。
　以上でございます。
○飯塚部会長
　ありがとうございました。
　それでは「費用対効果評価専門組織からの意見について」を議題といたします。
　本日は費用対効果評価専門組織の田倉委員長、福田参考人にお越しいただいております。今回は、次期改定に向けて、田倉委員長より、費用対効果評価組織からの意見をいただくこととしたいと思います。
　それでは、田倉委員長、説明をお願いいたします。
○田倉委員長
　費用対効果評価専門組織委員長の田倉です。
　次期改定に向けて、費用対効果評価専門組織からの意見について、御説明をいたします。
　資料の中医協費－１を御覧ください。
　まず、総論として３点述べさせていただきます。
　費用対効果評価制度においては、市場規模が大きい、または著しく単価が高い医薬品・医療機器を評価の対象とし、評価結果は保険償還の可否の判断に用いるのではなく、一旦保険収載した上で価格調整に用いることとしております。
　令和５年７月１日現在までに、43品目が評価の対象となり、28品目が評価を終了したところです。令和４年度改定の見直しに係る影響については、見直し後の分析プロセスでの対象品目が少ないことから、今後の実績を踏まえて検討する必要があることや、今後の対象品目の増加が予想されることから、分析体制の充実に取り組むべきとの意見がありました。
　費用対効果評価専門組織においては、各品目について、企業分析及び公的分析の分析結果等を踏まえて、費用対効果評価を行っています。薬価・材料価格制度を補完する観点で価格調整を行うという趣旨を踏まえ、費用対効果評価制度の在り方を検討するに当たり、まず、技術的観点から費用対効果評価専門組織において議論を行いました。各品目の評価の過程等で明らかとなった分析方法及び分析体制等の課題等について、公的分析班や国立保健医療科学院からの意見も踏まえ、専門組織で議論し、意見書として取りまとめを行いました。
　次に、各論について御説明をいたします。
　まず「Ａ　分析方法に関する事項について」、専門組織からの意見を述べさせていただきます。
　「（１）分析対象集団及び比較対照技術の設定」について説明をいたします。
　これまで指定品目を評価する中で、比較対照技術の設定においては、様々な選択肢の中から「幅広く使用されているもの」「代替されるもの」「治療効果がより高いもの」が一致せずに、一つを選定することが困難な事例がございました。
　加えて、専門組織では、比較対照技術として、積極的な治療を行わずに、症状緩和のみを行う治療（Best supportive care等）も含め、最も妥当性のある評価結果を採用できる方策の検討が必要ではないかとの意見が出ておりました。
　また、分析対象集団の一部について、効果等のデータが不足しており、分析できない場合の取扱いについて、分析対象から除外するのか、効果等はないとするのか、明確化されていないことも課題と考えており、分析不能となった要因、例えば、単なるデータ不足なのか、希少疾患によるデータ不足なのか等も踏まえて、取扱いを明確化すべきではないかという御提案であります。
　次に「（２）費用対効果の品目指定」についてであります。
　保険適用時には指定基準を満たさなかった品目や、一度評価が終了した品目のうち、市場拡大や新たな科学的な知見等により評価基準に該当する可能性がある場合には、対象品目として指定することとしていますが、対象品目の具体的な選定の手順を明確化するとともに、今後の検証対象の増加に対応できるよう、運営体制について検討する必要があるのではないかという御提案になります。
　次に「（３）分析プロセスの見直しについて」であります。
　令和４年度改定において専門組織（ⅱ）の前倒し等の分析プロセスの見直しを行ったところでありますが、現時点では当該運用によって指定されたのは14品目となっており、評価が終了した品目は１品目であるため、令和４年度改定による見直しの影響に関する検証については、引き続き事例の集積を進めることとし、運用上で明確にすべき事項があった場合には、個別の事例ごとに対応を検討することとしてはどうか。
　また、細かい運用については、今後、専門組織において充実した審議に資するよう、様式などの見直しについて検討する必要があるのではないかという御提案です。
　次に「（４）その他」として、費用対効果分析を行う上での意見をまとめております。
　費用対効果評価に係る評価及び価格調整については、全体の費用を比較して効果の評価を行っておりますが、価格調整の際には、当該品目の有用性系加算等の範囲で実施しており、現状では、評価時点における分析対象の範囲と価格調整の範囲が異なることとなっております。諸外国の事例も参考にしながら、価格調整の対象範囲の在り方について検討する必要があるのではないかという御提案になります。
　続きまして、介護費用の取扱いについては、国立保健医療科学院において諸外国の取組みなどの情報収集を行っておりますが、具体的な事例が少なく、参考となる情報は限定的であるため、引き続き、研究を行う必要があるのではないか。
　また、費用対効果評価の結果については、診療ガイドライン等の作成の参考となるよう、関係学会や関係機関に対して情報提供を行い、反映できるよう検討していく必要があるのではないか。
　さらに、医療機器に関する費用対効果評価については、これまで対象となった事例を踏まえつつ、医療機器の特性に応じた評価の在り方について、検討を進める必要があるのではないか等の意見がございました。
　各論の最後として「Ｂ　分析体制の充実に関する事項」について、専門組織からの意見を述べさせていただきます。
　現在は、２大学が公的分析班として分析を担当しておりますが、今後も対象品目の増加が予想される中で公的分析に係る体制の充実が課題であると考えております。
　公的分析に携わる人員を確保するために、令和４年度骨子においても、公的分析結果等の論文化に係る取扱いについては検討することとしております。現在、国立保健医療科学院において、報告書としてホームページに公開されている分析結果を論文形式で公的刊行物等に掲載することを検討しており、こうした取組みを進めていくべきではないか。
　また、引き続き、厚生労働省において、関係学会等に対する周知や人材育成並びに分析体制への支援を行い、公的分析班に携わる人材の確保及び組織の充実に努めていくべきではないかという御提案になります。
　専門組織からの意見は、以上となります。
○飯塚部会長
　ありがとうございました。
　それでは、ただいまの説明に関しまして、御意見、御質問等がありましたら、お願いいたします。
　長島委員、お願いいたします。
○長島委員
　ありがとうございます。
　専門組織からの意見、ありがとうございました。幾つか質問させてください。
　１ページ「Ⅱ　各論」「現状及び課題」の１つ目のポツの後半に「比較対照技術の費用対効果が著しく悪い場合に」とあります。費用対効果とは、何かと比較しないといけないので、この場合、比較対照技術と比べるものは何を想定しているのでしょうか。また、どういった具体的品目の議論の際に、この意見が出てきたのでしょうか。
　次に、３ページ「（４）その他」のポツですが、薬価の外国価格調整が行われている場合はどうしているのか教えてください。
　４ページ、上から２つ目のポツは、情報提供と反映は、その行為を行う主体が違うので、同列に並べるのは少し違和感があります。
　費用対効果評価は、現に科学的に行われており、その文脈で科学的に診療ガイドラインに反映されていないのでしょうか。
　最後に、分析体制の充実が課題とされておりますが、現状、費用対効果評価に携わる研究者は２大学で何名に増えているのでしょうか。
　以上です。
○飯塚部会長
　ありがとうございました。
　そうしましたら、もう一方、二方、もし御質問がありましたら、いかがでしょうか。
　では、鈴木委員、お願いいたします。
○鈴木委員
　ありがとうございます。
　私のほうは、分析体制の充実に取り組んでほしいと思っておりますので、その中で、お話を聞かせていただきたいと思っております。
　ここの中で、分析結果を論文形式に行えば、充実が図れるのではないかという御意見があるのですが、私もそれができるのであれば、そうしてほしいと思いますが、実際どこまで充実が図れるというお考えがあるのかどうか、お聞かせいただければと思います。
　以上でございます。
○飯塚部会長
　ありがとうございます。
　では、森委員、お願いいたします。
○森委員
　ありがとうございます。
　御説明いただきありがとうございました。各論で示されている現状及び課題、対応案については、費用対効果評価制度の在り方を含めて、どれも重要なポイントだと考えます。
　資料の２ページ目で、費用対効果の品目指定について意見が述べられていますが、費用対効果制度が導入され、28品目の費用対効果評価が終了したことを踏まえて、参考資料１の４ページ目に示されている、費用対効果評価の対象品目の指定基準について、あわせて検討すべきと考えております。
　また、介護費用の取扱いを含めた社会的価値については、現在、承認時のデータで医薬品そのものの価値を見ており、具体的事例、データもないことから、慎重に検討していく必要があると考えます。
　今後、具体的な議論を進めていくにおいては、関係業界からの丁寧なヒアリングの実施も含め、専門家の意見も伺いながら慎重に検討しつつ、検証から開始していくことなど、様々な影響に鑑みた慎重な姿勢で進めていくことが重要と考えます。
　私からは以上です。
○飯塚部会長
　ありがとうございます。
　そうしましたら、一旦ここで田倉委員長のほうから、もし、御説明等ございましたら、お願いできますでしょうか。
○田倉委員長
　御質問、御意見ありがとうございます。
　最初に、御意見をいただいた「Ⅱ　各論」「現状及び課題」の１つ目の「比較対照技術の費用対効果が著しく悪い場合に」という御意見に関してでございますけれども、こちらは、個別の品目への言及は控えさせていただきますが、品目の評価の中で、主たる分析では、他の比較技術を比較して、感度分析では、Best supportive careと比較したというような品目がございました。
　企業分析では、評価対象品目とBest supportive careとの比較において、費用対効果が悪いことに加え、比較対照技術もBest supportive careに比較して費用対効果が悪いということを示唆する結果でありました。
　感度分析としてBest supportive careとの比較は、全ての品目で行われるのではなく、こうした状況が必ずしも明らかとはならないものと考えております。
　こうしたことを背景に行われた議論でまとめられた意見を、今回、御報告させていただいたということになります。
　２つ目の薬価については、私よりまず事務局様のほうからのご対応が良いと思いますが、いかがでしょうか。
○飯塚部会長
　では、事務局からお願いいたします。
○木下医療技術評価推進室長
　それでは、事務局より回答させていただきます。
　薬価の外国価格調整が行われる場合はどうかということにつきましては、現行の規定によりましては、薬価の外国平均価格調整を受けた品目につきましては、外国平均価格調整前の価格に対する有用性系加算の加算額の割合を費用対効果評価による価格調整前の価格に乗じて得られた額を、価格調整対象とする取扱いとさせていただいているところでございます。
　以上でございます。
○飯塚部会長
　ありがとうございます。
　そうしましたら、引き続き、田倉委員長のほうから、幾つか分析体制についても御質問等ございましたが、いかがでしょうか。
○田倉委員長
　御質問をいただいた順番に御回答をさせていただくとすると、次は４ページ目の部分は、先ほどの診療ガイドラインに関わる御質問と思っております。
　記載について御指摘いただいた点は、御意見を踏まえて修正等をさせていただきたいと考えております。
　さらに、御説明を補足させていただきますと、診療ガイドラインは各学会で作成するものであり、費用対効果評価の結果を考慮するかどうかは、もちろん各学会の判断に委ねられており、学会により様々な対応がされているものと承知しております。
　採用するかどうかの判断は、学会であることを前提に、費用対効果評価の意義と結果を、各学会へ情報提供していくのはどうかという意見でございます。補足とさせていただきます。
　４つ目の分析体制につきましては、本日、直接ご対応されている保健医療科学院様のほうが御出席されているのであれば、そちらからの御説明のほうがいいかなと思いますが、部会長、いかがでしょうか。
○飯塚部会長
　ありがとうございます。
　そうしましたら、福田参考人、お願いできますでしょうか。
○福田参考人
　国立保健医療科学院の福田でございます。よろしくお願いいたします。御質問ありがとうございます。
　公的分析の人数についての御質問がありましたけれども、現在、２大学で担当していただいておりまして、合計で28名となっています。
　これは、２年前の議論の状況に比べますと、２年前は20名という状況でしたので、８名増加をしているという体制で、徐々に充実してきている状況でございます。
　もう一つ、これに関連して論文化等ができればという御指摘をいただいていて、どこまで可能かということなのですけれども、我々も諸外国の状況なども踏まえて、今、その実施の可否について検討しているところでございます。
　ただ、少し課題としてありますのが、今も報告書を、我々のホームページで公表しているのですけれども、どうしても製造販売業者の機密事項等が含まれているという観点から、一部黒塗りの形式になっております。
　そういうものについては、なかなか一般の学術誌上の発表等でというのは難しいことが分かってきているところで、ただ一方で、こういうものが研究業績として認められていかないと、なかなかこの分野に入ってきていただける研究者も充実しないのではないかというのは、以前から御指摘を受けているところですので、我々としては、現在出しているような報告書を、そういう研究業績として引用できるような論文形式のような形に体裁を整えて、業績リストに書けるような形で対応したいと考えているところでございます。
　以上です。
○飯塚部会長
　ありがとうございました。
　そうしましたら、長島委員、お願いいたします。
○長島委員
　御回答ありがとうございました。
　現行制度の課題を一言でいえば、分析に時間がかかっており、タイムパフォーマンス、コストパフォーマンスが低いということに集約されると思っております。
　そもそも費用対効果評価制度が導入されたのは、革新的であるものの、非常に高額な医薬品や医療機器が登場したことで、我が国の医療保険財政への影響が懸念されたことから、保険収載後の価格調整を適切に行うためであると理解しております。
　したがって、本日、費用対効果評価専門組織からの意見書を検討するに当たっても、保険収載後の価格調整を適切に、迅速に行うという制度の目的を実現するために、単なる費用対効果評価の学問的追究のためではなく、関係者にとって負担が減るように、できるだけ効率化、合理化を目指すという視点から検討されるべきと考えます。
　その上で、１ページの「Ⅱ　各論」の「Ａ　分析方法に関する事項について」で示された（１）から（３）の対応案について示された方向性に異論はありません。
　しかし、今後、具体化する際には、学問的な正確性を目指して精緻化するよりも、事例を集積しつつ、判定の定型化、迅速化を図り、実用性を高めることを目指すべきと考えます。
　また「（４）その他」については、４ページの価格調整の対象範囲は、本来の制度趣旨に沿って、価格調整減算の対象範囲は、有用性加算等だけでなく、適用される加算の範囲をもっと拡大すべきと考えます。
　４ページ「Ｂ　分析体制の充実に関する事項」について示された対応案については、異論はありません。
　以上です。
○飯塚部会長
　御意見ありがとうございました。
　そうしましたら、池端委員、お願いいたします。
○池端委員
　ありがとうございます、池端です。
　まず、３ページの「（４）その他」のところに、最後のところで、諸外国の事例も参考にしながら、価格調整の対象範囲の在り方について検討する必要があるということを言及されています。
　そこで、少し御質問をさせていただきたいのですけれども、次のページの「現行の規定」の中で、①、②、③、④ということがありますけれども、これまでの費用対効果の報告をお聞きしても、特に外資の方々というのは、開示度に対して、いろいろな理由を挙げて厳しいということをおっしゃっています。
　現時点で、価格調整の対象範囲を変えるとすれば、③、④のところになるかと思いますけれども、この①、②と③、④の、現在、費用対効果にかかったものの中で、どれくらいの割合で、これがなっているのか、いわゆる③、④がかなり多いのか少ないのか、その辺の規模が、もし、分かれば教えていただきたいなと思いますが、いかがでしょうか。
○飯塚部会長
　ありがとうございました。
　そうしましたら、もう一方、お二方、御質問、御意見等ございましたら。
　安藤委員、お願いいたします。
○安藤委員
　ありがとうございます。
　専門組織からの御提言の説明をありがとうございます。
　これを読ませていただきまして、専門組織の方々の現状課題の把握から改善しようという気持ちが伝わってまいりました。
　そして、それぞれの課題に対する対応案につきましては、おおむね妥当なものであると考えております。
　その上で、やはり大切な分析体制の充実に関する事項で１点だけ、意見を述べさせていただきます。
　本件に関わる対応案につきましては、妥当なものでございますが、厚生労働省におきましては、この対応案を加速するために、人材確保、組織の充実に向けた取組強化をしていただけるようにお願いしたいと思います。
　また、現状の費用対効果評価の仕組みなのですけれども、市場の予見性を阻害する一因にもなっているとの業界からの報告も上がっております。その結果としまして、ドラッグラグ/ロスにつながっていることも考えられております。
　つきましては、今後の議論ですが、市場の予見性を阻害しないような仕組みの構築も、議論をしていただければと思います。
　以上でございます。
○飯塚部会長
　ありがとうございます。
　そうしましたら、田倉委員長から、１つ御質問がございましたが、もしよろしければ、お願いいたします。
○田倉委員長
　御質問、御意見ありがとうございます。
　委員長を拝命しております田倉ですが、価格調整については、恐らく事務局様のほうから、制度運用の情報を含めて御説明いただいたほうがいいかなと思いますが、部会長、いかがでしょうか。
○飯塚部会長
　ありがとうございます。
　では、事務局、お願いいたします。
○木下医療技術評価推進室長
　事務局でございます。
　先ほど池端委員から御質問のあった４つの類型に、どれが該当して、幾つぐらいかという件につきまして、本日お配りしている参考の１のところに、終了した品目の一覧は、ここに挙げているところでございますが、どの類型に該当するかという情報が、今、ここに整理ができておりませんので、次回以降改めて、御回答をさせていただければと思います。
　以上でございます。
○飯塚部会長
　それでは、次回以降に御説明いたします。
　お願いいたします。
○池端委員
　では、よろしくお願いいたします。
　開示度が低いために、営業利益も含めて加算部分を価格調整で対処していますが、これが、もし、３とか４も営業利益も含めて対象にするとなると、開示度がますます低くなってしまう、そういう逆のバイアスがかかってしまう可能性もあるので、この辺は慎重に考えるべきかという感じがしましたので、その割合を教えていただきたかったので、次回にまた、よろしくお願いします。
○飯塚部会長
　では、事務局、お願いいたします。
　ほかには、御質問、御意見等ございますでしょうか。
　長島委員、お願いいたします。
○長島委員
　ドラッグ・ロスに関する予見性の問題ですけれども、この費用対効果評価は、きちんと、どういう結果であれば、どれぐらい下がるということで、極めて予見性は高いです。
　一方、実際の研究をしてみなければ、どこに該当するかは分からないと、これは当然のことなので、これがやる前に分かっていたら困りますということで、ここのところで、予見性は十分に担保されていると考えています。
　以上です。
○飯塚部会長
　御意見ありがとうございました。
　ほかに、松本委員、お願いいたします。
○松本委員
　ありがとうございます。
　まず、この費用対効果評価でございますけれども、国民皆保険制度の持続可能性とイノベーションの評価を両立する上で、極めて重要な仕組みであると認識しております。
　専門組織から出た意見書については、薬価、材料価格制度を補完する観点で価格調整を行うということを前提としてきたものと理解しておりますが、将来的には保険償還の可否の判断に用いることを含めて、活用の幅を広げていくことも検討すべき課題であるということを、まず指摘させていただきます。
　それでは、意見書に沿ってコメントをいたします。
　１ページ目の総論でございますが、本格導入から４年が経過いたしまして、評価品目も徐々に増加、専門組織、公的分析班、国立保健医療科学院の皆様、そして企業担当者も含めて、着実に運営されたことに関しては、感謝申し上げるとともに、評価をしたいと考えております。
　また、２つ目の○で紹介されております対象品目の増加が予想されることから、分析体制の充実に取り組むべきということは、全くそのとおりだと思います。
　私としても市場規模の非常に大きい医薬品が増えてきておりますので、効果に見合った費用という観点で、費用対効果評価をより積極的に活用すべきであり、着実に運営されていることを踏まえれば、積極的な活用ができる状況になってきたと考えております。
　続いて各論に移りますが、いただいた対応案のいずれも同意できるものであるということを、最初に申し上げたいと思います。
　１つ目のＡ、分析方法に関する事項のうち、（１）分析対象集団と比較対照技術の設定については、比較対照技術を１つに絞ることが困難な場合であることや、分析不能なケースがあることを踏まえれば、対応案に記載のとおり、Best supportive careも含め、妥当な比較対照技術を選定できるようにすることや、分析不能時の取扱いを明確にすることは必要だろうと考えます。
　続きまして（２）の品目指定についてでございますが、保険適用時や最初の評価が終了した後でも、基準に該当するものは、原則全て対象とすべきであり、具体的な選定の手順を明確化するとともに、運営体制も併せ検討すべきだろうと考えております。
　（３）分析プロセスの見直しについては、実態を踏まえて適切に対応いただきたいと考えます。
　続きまして（４）その他についてでございますが、１つ目に挙げられている意見は、特に重要だと考えております。
　価格調整範囲の在り方については、試行的導入のときから議論を重ねている論点であり、費用対効果評価の積極的な活用の観点から、加算部分に限らず、より広い範囲を調整の対象とすべきです。費用対効果評価の結果を保険償還の判断に用いないということであれば、費用対効果が同等になるように価格調整するということも必要だろうと考えております。
　（４）の２つ目の介護費用の取扱いでございますが、研究を今後進めていただきたいと思いますが、次回の制度改革で導入する状況ということになると、少し早いのではないかと感じております。
　（４）の３つ目の意見でございますが、以前に健保連から指摘した内容と一致するものであり、薬剤選択のガイドラインに反映されるように、ぜひ、具体的に取組を進めていただきたいと思います。
　最後に、分析体制の充実につきましては、各委員から御意見が出ておりますとおり、人材確保のため取組を適宜進めていただきたいと思います。
　どうもありがとうございました。
○飯塚部会長
　御意見ありがとうございました。
　ほかには、御意見、御質問等、よろしいでしょうか。
　そうしましたら、本議題につきましては、今後業界ヒアリングが予定されているところでありますが、もし専門委員からも御意見等がございましたら、お願いできればと思います。
　前田専門委員、お願いいたします。
○前田専門委員
　ありがとうございます。
　医療機器の観点から、１つ御意見を述べさせていただきたいと思います。
　本日の費用対効果評価専門組織からの意見書の４ページ中頃で、医療機器について少し記載をいただいております。
　ここでは、医療機器の特性に応じた評価の在り方について検討を進める必要、これについて指摘をいただいております。
　これまで、医療機器では２件評価がなされておりますけれども、その経験から、やはり私も同様の印象を持っております。
　つきましては、本日いただきました専門組織からの意見に加えて、今後実施される業界意見陳述、ここにおいては、医療機器の評価の難しさ、どのようなものがあるのか、そして、どのように対応するのがよいのかといった内容を、業界側から具体的に提案をいただいて、それを踏まえて、医療機器についての評価、制度の在り方について検討が必要ではないかと考えております。
　以上になります。ありがとうございます。
○飯塚部会長
　ありがとうございました。
　ほかに、石牟禮委員、お願いいたします。
○石牟禮専門委員
　専門委員の石牟禮でございます。ありがとうございます。
　２年前の制度改革におきましては、制度化以降に顕在化した課題を踏まえて、分析プロセスなどの見直しを実施されました。
　特に分析前協議におきまして、業界からも充実化を要望いたしまして、運用面の見直しが図られたと認識をしております。
　今回、次期制度改革に向けての意見陳述におきましても、本日提示されました専門組織からの御意見に加えまして、薬価制度を補完する仕組みとしてのこの制度の在り方につきまして、意見を述べさせていただきたいと存じますし、その意見も踏まえて今後の議論を進めていただきたく、お願い申し上げます。
　以上でございます。
○飯塚部会長
　ありがとうございます。
　では、今後、業界ヒアリング等で伺うということにさせていただければと思います。
　もし、ほかに御意見等もないようでしたら、この議論につきましては、このあたりにしたいと思います。
　ただいま御説明いただきました、費用対効果評価専門組織からの御意見、それから、本日いただきました意見に関しましては、今後検討してまいりたいと思います。
　田倉委員長、本日はどうもありがとうございました。
　福田参考人もありがとうございました。
　本日の議題は以上になります。
　次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
　それでは、本日の費用対効果評価専門部会は、これにて閉会といたします。どうもありがとうございました。