2022年1月19日　中央社会保険医療協議会　費用対効果評価専門部会　第60回議事録

○飯塚部会長
ただいまより第60回「中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会」を開催いたします。
なお、本日も、新型コロナウイルス感染症対策の観点から、オンラインによる開催としております。また、会議の公開については、試行的にユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、本日の委員の出欠状況について、報告します。
本日は、末松委員が御欠席です。
それでは、議事に入らせていただきます。
初めに「令和４年度費用対効果評価制度の見直しについて」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いします。
○中田医療技術評価推進室長
事務局でございます。
資料費－１－１を御覧いただきたいと存じます。
「令和４年度費用対効果評価制度改革に係る医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効果評価に関する取扱いの見直しについて（案）」でございます。
こちらにつきましては、令和３年12月22日中央社会保険医療協議会了解「令和４年度費用対効果評価制度改革の骨子」に基づきまして、所要の記載整備を行うものでございます。
「１ 分析プロセス及び価格調整方法の在り方」でございます。
「（１）分析プロセスの見直しについて」。
「ア 標準的な分析プロセス及び分析期間の見直しについて」でございます。
こちらにつきましては、骨子の記載については、枠内の記載のとおりでございますが、標準的なプロセス及び分析期間の見直しにつきまして、所要の見直しを行うものでございます。
○にもございますとおり、速やかに公的分析を開始し、その結果が出た段階で専門組織（ⅱ）を開催すること。
また、専門組織（ⅱ）を開催した時点で総合的評価が可能な場合には、総合的評価を実施し、専門組織（ⅲ）を開催しないこととできることとすること。
また、○に記載のとおり、専門組織を開催し、不服意見の聴取を行うことができるもの。
この内容につきまして「改正後」の記載のとおり、所要の見直しを行っているものでございます。
記載内容につきましては、この記載内容を御確認いただければと存じます。
続きまして、資料は飛びまして、４ページ目、分析前協議でございます。
骨子は、イの分析前協議の記載のとおりでございますが、こちらにつきましては、品目指定から３か月後に開催される費用対効果評価専門組織に分析枠組みを提出すること。
また、１回目の分析前協議から臨床の専門家等の参加を可能とすること。
こちらにつきましては「改正後」の記載のとおり、内容を見直すものでございます。
「ウ 分析対象集団の取扱いの整理について」でございます。
骨子の内容については、枠内の記載のとおりでございますが、分析対象者の取扱いの整理についてでございます。
分析対象集団の規模が小さくなる場合につきましては、分析対象集団の一部を分析対象から除外できることとする等の対応を行うものでございます。
こちらにつきましては「改正後」の記載のとおり、その位置づけを見直すものでございます。
「エ 評価終了後の再評価プロセスについて」でございます。
骨子につきましては、枠内の記載のとおりでございますが、特にH3区分の該当性を判断する対応。
また、海外事例の収集等を踏まえて研究を進める。
この骨子に基づきまして「改正後」の記載のとおり、反映するものでございます。
オ、効能追加時の取扱いでございます。
こちらにつきましては、追加された効能を含めて分析枠組みを決定するものでありますが、分析全体が大幅に遅延する場合には、それを含めずに分析した上で、費用対効果評価案の決定後に改めてH3区分の該当性を検証するものでございますが、こちらの規定につきましても、この記載のとおり、見直しをするものでございます。
「（２）価格調整方法の見直しについて」の「ア 費用増加の場合の取扱いについて」でございます。
骨子に記載のとおり、費用増加の場合の取扱いについて、最も小さな価格調整係数を用いるものとするものでございます。
こちらも「改正後」の記載のとおりでございます。
「イ、分析超過期間の取扱いについて」でございます。
分析が超過した場合には、その理由が妥当性を欠く場合には、最も小さな価格調整係数を用いるものとする骨子の内容を踏まえて、所要の改正を行うものでございます。
ウの患者割合の取扱いにつきましては、これを公表することが困難な場合には、その理由に係る説明を求めるものを「改正後」の記載のとおり、見直すものでございます。
エの介護費用の取扱いにつきましては、今後、研究を進めるものでございまして、改正事項は、ここでは示しておりません。
「２ 分析体制の在り方」でございます。
「（１）分析対象となる品目数の増加に対応した分析体制の強化について」でございます。
今後、長期的に人材育成プログラムの拡充等を進めていくものでございます。
こちらは、具体的な改正事項はございませんが、我々担当といたしましては、長期的に取組を進めるよう、しっかりと進めてまいる所存でございます。
（２）の薬価算定組織との連携につきましては、両組織間の連携を図るということで、骨子としてまとめております。その骨子の内容を踏まえて、この記載のとおり見直すものでございます。
「（３）利益相反に関する対応」でございます。
こちらにつきましては「企業との関連が一定の基準内である場合には、公的分析班として公的分析に関わることができることとする」を「改正後」で反映したものでございます。
具体的な運用につきましては、今後、詳細について、さらに詰めてまいりたいと思っておりますが、こちらでの改正につきましては、この記載のとおりでまとめたいと思っております。
「３ その他」の「分析ガイドラインの在り方」につきましては、必要な見直しを行うものとしているところでございます。
お手元の資料費－１－２におきまして、国立保健医療科学院がまとめておりますガイドラインの案が示されております。
今回の骨子を踏まえた内容や、これまで研究班で進められた研究結果を踏まえた所要の改正が反映されたものとなっております。
事務局からの説明は、以上でございます。
○飯塚部会長
ありがとうございました。
それでは、ただいまの説明に関しまして、御意見、御質問等がありましたら、お願いいたします。よろしいでしょうか。
専門委員からも御質問、御意見等がございましたら、お願いいたします。
石牟禮委員、お願いいたします。
○石牟禮専門委員
ありがとうございます。
聞こえますでしょうか。
専門委員の石牟禮でございます。
○飯塚部会長
大丈夫です。
○石牟禮専門委員
ありがとうございます。
先ほどの御説明で、費－１－１の11ページの（２）の薬価算定組織との連携につきまして、１点確認させていただきたくお願いしたいと存じます。
骨子では、薬価算定組織、また費用対効果評価専門組織からお互いの評価結果を共有することと記載されているかと存じます。
「改正後」の見直し案、通知案におきましては、製造販売業者及び国立保健医療科学院からの報告を踏まえて、専門的見地から審査する項目の一つとして、エが加えられたということになっております。
この見直しを見ますと、製造販売業者からの報告を踏まえて、例えばここにございます「イ 分析枠組み案の科学的妥当性」と同列で費用対効果評価専門組織が審査する項目になったとも理解できるのでございますが、骨子の趣旨と「改正後」の記載の関係はどのように解釈すればいいのか、念のため確認させていただきたいと存じます。
よろしくお願いいたします。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
御質問をいただきました。
事務局から回答できましたら、お願いします。
○中田医療技術評価推進室長
事務局でございます。
ここの記載の趣旨につきましては、この骨子でまとめたとおり、薬価算定組織とお互いの評価結果を共有することが目的でございます。
したがいまして、ここでの対応といたしましては、費用対効果専門組織において直接審議を行うという趣旨ではございませんので、その旨を御説明させていただきたいと存じます。
以上でございます。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
石牟禮専門委員、よろしいでしょうか。
○石牟禮専門委員
ありがとうございました。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
ほかには御質問、御意見等はございますでしょうか。よろしいですか。
ありがとうございました。
それでは、本案を総会に。
どなたか御発言がありましたでしょうか。よろしいですか。
ありがとうございました。
それでは、本案を総会に報告したいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○飯塚部会長
ありがとうございます。
それでは、そのようにしたいと存じます。
本日の議題は以上です。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
それでは、本日の費用対効果評価専門部会は、これにて閉会といたします。
どうもありがとうございました。