2021年12月１日　中央社会保険医療協議会　費用対効果評価専門部会　第59回議事録

○飯塚部会長
ただいまより、第59回「中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会」を開催いたします。
なお、本日も、新型コロナウイルス感染症対策の観点から、オンラインによる開催としております。また、会議の公開については、試行的にユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、本日の委員の出欠状況について、報告します。
本日は、鈴木委員、末松委員が御欠席です。
それでは、議事に入らせていただきます。
初めに「令和４年度費用対効果評価制度改革の骨子（案）について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いします。
○中田医療技術評価推進室長
医療技術評価推進室長でございます。
それでは、お手元の資料費－１を御覧ください。
これまでの部会での御議論や、業界ヒアリングを経まして「令和４年度費用対効果評価制度改革の骨子（案）」を取りまとめております。
まず「第１ 基本的な考え方」でございますが、これまでの２年間の運用におきまして、様々な課題が明らかになっており、より適切に制度を運用する観点から、できるだけ速やかに評価結果を反映できるよう、分析プロセスの見直し、また、分析体制の充実に向けた対応を行うとするものでございます。
「第２ 具体的内容」その１の「分析プロセス及び価格調整方法の在り方」でございます。
まず「（１）分析プロセスの見直しについて」は「ア 標準的な分析プロセス及び分析期間の見直しについて」でございます。
１つ目の○にございますとおり、企業分析終了後には、速やかに公的分析を開始し、その結果が出た段階で専門組織２を開催する。
また、専門組織２を開催した時点で、総合的評価が可能となる場合には、その時点で総合的評価を実施し、専門組織３を開催しないこととする。
また、企業からの不服意見を聴取する機会を確保するため、企業から不服意見書が提出され、当該意見書に新たな論点があること等により、専門組織が会議の開催の必要性を認めた場合には、専門組織を開催し、不服意見の聴取を行うことができるものとするとしております。
また、イの分析前協議につきましては、品目の指定から３か月後に開催される費用対効果専門組織に、当該品目に係る分析枠組み案を提出することとし、１回目の分析前協議から、企業及び国立保健医療科学院並びに当該品目を担当する公的分析班の合意が得られた場合に、臨床の専門家等の参加を可能とすることとしております。
また、ウは、分析対象集団の取扱いの整理でございます。
分析対象集団の規模が小さくなる場合につきまして、その理由を明らかにした上で、分析対象集団の一部を分析対象から除外できること。
また、分析対象集団の一部が分析不能となった場合の取扱いにつきましては、個別の事例ごとの検討を行いながら事例を収集しつつ、必要に応じて検討することとしております。
また、エの評価終了後の再評価プロセスでありますが、評価終了後の再評価に当たりましては、H3区分への該当性を判断することとしております。
そのプロセスにつきましては、国立保健医療科学院におきまして、海外評価機関での評価結果、また、医学誌のレビュー等を踏まえつつ、候補となる品目を選定すること。
また、選定された品目につきまして、専門組織におきまして、基準に該当するか否かの案を作成し、中医協総会において了承を行う。このようなプロセスをまとめております。
また、H3区分への該当性の判断に係る基準をより具体的にする観点から、海外事例の収集等を含め、研究を進めることとしております。
また、オの効能追加時の取扱いでございますが、分析枠組みの決定前に効能追加がなされた場合には、原則として、追加された効能を含めて分析枠組みを決定することといたしますが、追加された効能を含めて分析枠組みを決定することにより、分析全体が大幅に遅延することが想定される場合につきましては、当該効能を含めずに分析を進めることとした上で、費用対効果評価案の決定後に、改めてH3区分の該当性について検証することとしております。
（２）は、価格調整方法の見直しでございます。
まず、アの費用増加の場合でございますが、効果が同等で費用が増加する場合につきましては、最も小さな調整価格係数を用いる。
イの分析期間超過時の取扱いにつきましては、分析期間を超過した場合には、事前に企業に対して遅れた理由を確認した上で、その理由が妥当性を欠く場合につきましては、最も小さな価格調整を用いる。
「ウ 患者割合の取扱いについて」につきましては、原則として公開可能なものを用いることとした上で、公表することが困難な場合には、その理由に係る説明を求める。
エの介護費用の取扱いにつきましては、諸外国における取組を参考にしながら、引き続き研究班による研究を実施するとしております。
また、大きな論点の２つ目の「分析体制の在り方」でございます。
（１）の分析体制の強化につきましては、人材育成プログラムの充実等、評価分析体制の充実に向けた取組を計画的に進めることとし、費用対効果評価制度に係る関係学会等への周知につきまして、引き続き努めるとともに、公的分析結果等の論文化に係る取扱い、また、これまでの分析結果、分析プロセス等に係る情報提供につきましては、現在の取扱いや取組状況等も踏まえながら、引き続き検討を進めることとしております。
また、（２）の薬価算定組織との連携につきましては、両組織間での連携につきまして、薬価算定組織からは、費用対効果評価の対象となった品目に係る当該品目の有用性加算等を含めた評価等につきまして、費用対効果専門組織に対してあらかじめ共有する。
また、費用対効果専門組織からは、当該品目の費用対効果評価結果等につきまして、薬価算定組織に共有するものとしております。
また「利益相反に関する対応」といたしまして、現行、分析対象品目との関係性を問わず、企業と関連した業務に携わる大学等は、一切、公的分析に関われないという取扱いになっておりますが、産学連携の取組が進められている中で、公的分析体制を強化していく観点から、企業との関連が一定の基準内である場合には、公的分析班として、公的分析に関わることができるようにすることとしております。
最後の「その他」でありますが、分析ガイドラインにつきまして、これまでの議論、検討内容を踏まえまして、分析ガイドラインにつきまして、必要な見直しを行うこととしております。
私からの説明は、以上でございます。
○飯塚部会長
ありがとうございました。
ただいまの説明につきまして、何か御質問等がございましたら、お願いいたします。
城守委員、お願いいたします。
○城守委員
ありがとうございます。
本日御提示いただきました骨子案に関しましては、特に異論はございませんが、これまでの２年間の実績を踏まえて、分析プロセスの見直しや分析体制の充実を順次、図っていくべきであろうと考えます。
その際、当然ながら、費用対効果制度は、保険収載の可否ではなくて、薬価・材料価格制度を補完する、日本型の費用対効果評価制度として個別事例を積み重ねて、今後も継続的に検討すべきだろうと考えます。
また、分析ガイドラインにつきましても、我が国のあるべき制度を充実させるために、継続的に改善を図っていただきたいと考えておりますし、その都度、中医協にも御報告をいただきたいと思います。
私からは以上です。
○飯塚部会長
ありがとうございました。
それでは、松本委員、お願いいたします。
○松本委員
ありがとうございます。
今、お示しいただきました骨子案ですが、これまで議論した内容が基本的に反映されておりますので、異論はございません。
ただ、一部の集団が分析不能になった場合の取扱いなど、今後、事例を収集しながら検討を継続するものや、分析体制の強化、人材育成など、今後の課題等もございますので、事務局と保健医療科学院のほうで引き続き制度の改善に向けた対応をお願いしたいと思います。
以上です。
○飯塚部会長
ありがとうございました。
それでは、安藤委員、お願いいたします。
○安藤委員
ありがとうございます。
私からも、今回の改革の骨子案につきましては、これまでの議論が全て反映されているものであり、特に異論はございません。
大切なのは、改革内容が実効的なものとなるよう、関係者の皆様方におかれましては、引き続きの御尽力のほどよろしくお願いします。
特に、報告書の２にありますように「分析体制の在り方」なのですが、先ほど松本委員からも触れられましたが、人材の育成が非常に大事であると感じておりますので、この部分につきましても、しっかりとやっていただけるよう、よろしくお願いいたします。
以上です。
○飯塚部会長
ありがとうございました。
ほかにはございませんでしょうか。
間宮委員、お願いいたします。
○間宮委員
ありがとうございます。
私からは、総合的評価で倫理的・社会的影響に関する観点の検討をするということなのですが、今、諸外国における考慮要素も参考にしてやっていると思うのです。
専門組織で総合的評価まで全てやって、その結果を示していただいて、それをどう評価するかを中医協で決定するわけですが、今後の話になるのかもしれませんが、海外のことをいろいろと参考にするという意味では、海外ではHTAという医療技術の評価をやっているわけですが、そこでは、患者が参画していろいろと意見を言ったり、データを提供したりということをやっているようなのです。
今後、患者の参画という意味で、そういうのを採用していくのかどうかを事務局にお聞きしたいと思います。
もちろん、これは、いわゆる日本版の費用対効果評価と言われていますが、海外のことを参考にするのであれば、全体的な仕組みも、海外との整合性みたいなものを図っていく必要があるのではないかと思いますので、その辺りはどのように考えているのか、お聞きしたいと思います。
以上です。
○中田医療技術評価推進室長
事務局からよろしいでしょうか。
○飯塚部会長
お願いします。
○中田医療技術評価推進室長
事務局から回答させていただきます。
患者の参加という観点につきまして、どのような目的での参加というところにも関わる問題かと思います。
これまでの専門組織等のいろいろな検討の中では、そのような観点での議論は、具体的にはなされていない状況でございます。そういった観点については、今後の課題ではないかと考えております。
以上でございます。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
それでは、引き続き。
○間宮委員
いいですか。
○飯塚部会長
どうぞお願いします。
○間宮委員
患者の参画は、海外では差別を受けないようにとか、障害者への配慮が考慮の要素としてあるわけで、専門の先生方は、もちろん、そういうところまでよく御存じでやっているのではないかと思いますが、現場というか、当事者の意見を広く吸い上げるというか、そういうものを聞いた上で評価していける体制にしていただきたいという思いであります。
以上です。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
事務局から追加でコメントはありますか。
○中田医療技術評価推進室長
ありがとうございました。
今後、参考にさせていただきたいと存じます。
ありがとうございました。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
では、今後の論点として考えていきたいということにさせていただきたいと思います。
ほかにコメント等はございますでしょうか。
専門委員からも御意見等がございましたら、お願いいたします。
赤名専門委員、お願いいたします。
○赤名専門委員
では、発言させていただきます。
今回の骨子案でございますが、臨床的・科学的に妥当であり、かつ、効率的な費用対効果評価分析を進めるために、特に分析前協議が重要であるという認識の上、提案されていると理解しております。
企業としても、国立医療科学院との充実した協議を行いながら、分析を進めていくことが重要であると考えてございます。
もう一点、前回、業界代表より費用増加の取扱い、さらにドミナントとなった場合の取扱いにつきましては、引き続き事例を収集しつつ、適切な価格調整の在り方について議論、検討すべきという意見がございました。今回、骨子案にその記載がないものの、費用対効果評価制度は、あくまで新薬の価値評価の補足的な手段として限定的に用いられるということでございますので、薬価基準制度との整合性を前提に、引き続き検討が必要と考えてございます。
以上でございます。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
そうしましたら、堀之内委員、引き続きお願いいたします。
○堀之内専門委員
発言の機会をいただき、ありがとうございます。
費用増加の取扱い等に関しましては、ただいま医薬の赤名専門委員から御発言がありましたように、医療機器業界としましても、引き続きの御検討をお願いしたいと考えます。
医療機器におきましては、まだほとんど事例がございませんので、これから事例を積み重ねた上で、医療機器の特性を踏まえた慎重な検討を継続していただきますよう、よろしくお願いいたします。
以上です。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
コメントをいただきましたが、事務局から何かございますか。
○中田医療技術評価推進室長
コメントいただきまして、ありがとうございます。
今後の参考にさせていただきます。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
ほかに御意見、コメント等はございますでしょうか。よろしいですか。
それでは、ほかに御質問もないようでしたら、本件に関する質疑に関しましては、この辺りとさせていただきまして、後日の総会に報告させていただきたいと思いますが、よろしいでしょうか。
（首肯する委員あり）
○飯塚部会長
ありがとうございます。
それでは、そのようにさせていただきます。
本日の議題は以上です。
次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
それでは、本日の費用対効果評価専門部会は、これにて閉会といたします。
本日は、どうもありがとうございました。