2021年9月15日　中央社会保険医療協議会　費用対効果評価専門部会　第56回議事録

○飯塚部会長
ただいまより、第56回「中央社会保険医療協議会 費用対効果評価専門部会」を開催いたします。
なお、本日もコロナウイルス感染症対策の観点から、オンラインによる開催としております。また、会議の公開については、試行的にユーチューブによるライブ配信で行うこととしております。
まず、本日の委員の出欠状況について報告します。
本日は全員が御出席です。
それでは、議事に入ります。
本日は「令和４年度費用対効果評価に関する検討について」を議題といたします。
事務局より資料が提出されておりますので、説明をお願いします。
○中田医療技術評価推進室長
おはようございます。
それでは、事務局より資料を説明させていただきます。
まず、お手元の資料、費－１「費用対効果評価制度の見直しに関する検討（その１）」を御覧いただきたいと存じます。
資料の２ページであります。こちらは全体の議論の構成でございます。
まず、冒頭に全体のスケジュールから申し上げたいと思います。
今回の令和４年度の見直しに際しまして、部会での議論の機会といたしまして３回御用意させていただいております。できれば２回を使いまして、今回の議論の一巡を予定しておりまして、３回目は、積み残しの議題等があれば、予備日として使わせていただきたいと思っております。
また、その議論が終わりましたら、業界ヒアリングを経まして、最後に取りまとめ骨子という段取りを今予定しているところでございますので、よろしくお願いいたします。
全体の構成でありますが、これまでの制度運用の実績や、まずはそこでの課題や評価を整理させていただきます。
その後、２ポツ目といたしまして、今後の分析プロセスや価格調整方法の在り方について、これまでも専門組織、また、業界ヒアリング等から様々な意見がありましたので、事務局にて整理させていただいた課題について御検討いただきたいと存じます。
具体的には、２－１「分析プロセスの見直し」、２－２「価格調整方法の見直し」、３番目といたしましては、今後の品目数が増加することが予想されますので、それに対する分析体制の在り方について御議論いただき、４といたしまして、その他の検討課題がありましたら、検討を進めさせていただきたいと思っております。
３ページを御覧いただきたいと存じます。
本日は１と、大枠の２の２－１の論点について御議論いただきたいと存じます。
まず、大枠の１「これまでの制度運用の実績及び評価」について御説明申し上げます。
資料の５ページは制度の概要でございますので、御覧いただければと思います。
資料の６ページは８月４日時点での費用対効果の品目につきまして、この時点で動いている品目を示したものであります。
７ページ目は既に終了した品目。
その中で、H5区分を除いて対象となっているのが８ページ目の５品目であります。
この５品目につきまして、これまでどういった分析経過をたどったのかという概要をここで整理させていただいております。下に９か月、３か月または６か月のスケジュールが書いてあります。こちらは現行の規定によりまして、それぞれの提出期限が定められているものを示しておるところでございます。それぞれの品目におきまして、この期間に対して十分に間に合わなかった品目等もございます。
これらにつきまして、課題を整理したのが９ページであります。
ここでは、分析の期間や運用の整理が必要な事項。これらは専門組織においてもいろいろと御議論、御指摘もあったところですが、改めて、これまでの実績を踏まえてまとめたものであります。
例えば分析期間につきましては、決定された分析枠組みに沿った分析に時間を要してしまったこと等によりまして、総合的評価までに18か月以上を要してしまう。
また、分析の枠組みについても、分析集団の設定に課題がある。
また、分析結果の公表についても、その公表について課題がある。
また、右欄におきます、費用が増加した場合の取扱い、また、分析不能となった場合の取扱い。
ここに記載のとおり、これまでも課題が指摘されております。
今回、こういった課題につきましてはこの後の個別各論におきまして事務局で整理をさせていただいておりますので、そこで御議論いただければと存じます。
以降、10～14ページにつきましては、個別品目についての概要を参考までに添付させていただきましたので、御参考として御参照いただければと存じます。
次に、本日の議題であります、２－１「分析プロセスの見直しについて」、個別項目についての概要を御説明申し上げます。
16ページ目につきましては、これまでの評価の分析・評価の流れで、これまでの資料のとおりでございますので、御参照いただければと思います。
17ページ目は、分析プロセスや分析期間に関しまして、これまで医療保険部会等で様々な御意見をいただいたものをまとめたものでございます。
簡単に御紹介させていただきますと、医療保険部会におきましては、保険収載から価格調整までの期間をできる限り短縮していくことが先決である。
また、中医協でも、2019年度から制度の運用が開始されたところであり、まずはその影響の検証、課題の抽出などを行うべき。また、総会でも、全体評価の在り方を事前に設定しておくべきという御議論もいただいておりました。
また、18ページ目も先日御紹介させていただいたものでございますが、専門組織からの意見も示されておりまして、費用対効果の流れの現状を見直してはどうかという提案をいただいております。
19～20ページ目は参考で御参照いただければと思いますが、具体的な専門組織からの評価の見直しの案といたしましては、22ページの図表であります。
この点につきましては、また後ほどの論点で議論させていただきたいと思います。
こういった議論を踏まえまして、これまでも23ページの直近の専門部会等の意見、または業界意見陳述等の意見を踏まえまして、事務局で整理させていただいたのが24ページ目の論点であります。
分析プロセスの見直しに関しまして、保険収載から価格調整までの期間の短縮を求められているところであります。
その課題に対する対応といたしまして、以下の課題が示されております。
一つは、これも専門組織で御指摘があったとおりでありますが、専門組織（１）の段階で相対的な観点から企業分析の評価を行うことができない。また、専門組織（３）の段階で、追加分析を行うこととされた場合に、分析期間の延長が懸念されるといった課題を指摘されております。
実際に専門組織（２）の段階での議論の状況を確認させていただきますと、この時点では、企業から提出された企業分析のみをもって審議をすることになるのですけれども、その段階でいろいろと専門家の御意見を伺いますと、それに対して公的分析の結果も併せて見ないとなかなか最終的な判断ができない、なかなか具体的な観点からの議論が進まないという課題もありましたので、そういった課題を踏まえて、今後の論点として以下の見直しをしてはどうかという提案であります。
具体的に申し上げますと、まずは企業分析後に、これまでは専門組織（２）を開催していましたが、そうではなく、企業分析後、速やかに公的分析を実施する。その公的分析による検証結果が出た段階で専門組織（２）を開いて、その段階で議論をしていただきまして、仮にそこの場で分析が順調に進んで、総合的評価が可能となった場合には、専門組織（３）の開催方法の在り方についてはその時点で判断できるものとしてはどうかと考えております。
具体的には、軽微な確認であれば、持ち回りでの開催や、必要に応じて再度開催する場合には当然開かれる場合もありますが、一律に専門組織（３）を開かなければいけないという運用から、より柔軟に対応できるようにしたほうがより効率的に総合的評価ができるのではないかというものであります。
また、仮に専門組織（３）が行われる場合につきまして、不服意見の機会を確保することは重要だと考えていますので、企業から不服意見書が提出され、専門組織におきまして会議の開催の必要性が認められた場合には、不服意見の聴取を行う機会をしっかりと確保する必要があると考えております。
以降は参考の資料でございますので、御参照いただければと存じます。
今、ユーチューブのほうで止まっているようですので、一旦ここで中断させていただきます。
（中 断）
○中田医療技術評価推進室長
事務局でございます。ユーチューブが止まったところから再開させていただきます。
８ページを御覧いただきたいと存じます。
こちらはこれまでに評価を終了した品目でありますので、その概要をまとめたものでございます。
これを踏まえて、９ページにそれぞれの課題について整理させていただきました。
これらの課題につきましては、これ以降、２の議論の中で検討いただきたいと存じていますので、その時点で御議論いただければと存じます。
以降のページにつきましては、それぞれ各品目の概要を参考として添付させていただきましたので、後ほど御参照いただきたいと存じます。
それでは、具体的な議論の15ページ目以降、「分析プロセス及び価格調整の在り方」についての御説明を申し上げます。
16ページ目は制度の概要でございます。
また、17ページ以降はこれまでの分析プロセスに関するこれまでの議論について書面でまとめさせていただいたものでございますので、この内容については省略させていただきたいと存じます。
具体的な論点といたしましては、24ページでまとめております。
「標準的な分析プロセス及び分析期間の見直しに係る論点」でございますが、こちらは「現状・課題」に記載がありますとおり、保険収載から価格調整までの期間の短縮を求められている中で、専門組織（２）の段階での相対的な観点からの企業分析の評価を行うのが困難である。
また、専門組織（３）の段階で、追加分析を行うこととされた場合に、分析期間の延長が懸念されるといった課題がございます。
それに対しての検討課題として、下の「論点」でまとめさせていただいております。
具体的には、企業分析後に速やかに公的分析を実施し、公的分析による企業分析の検証結果が出た段階で専門組織（２）を開催してはどうかという提案であります。
また、専門組織（２）の開催方法の見直しによりまして、その時点で総合評価が可能となった場合には、専門組織（３）の開催方法については判断できるものとし、また、不服意見の機会については、記載のとおり確保するという御提案でございます。
以降の資料につきましては、今後の運用イメージでありますので、御参照いただければと存じます。
また、今回のプロセスの見直しの論点の２つ目でありますが、分析前協議の在り方に関するものであります。
こちらについての参考資料につきましては、29ページで現在の状況、30ページ以降でこれまでの規定や議論の整理をさせていただいたものでございますので、御参照いただければと存じます。
具体的に、33ページ目、「分析前協議の見直しに係る論点」であります。
この点につきましては、「現状・課題」にありますとおり、企業と公的分析によって分析前協議を実施するものとなっておりますが、現在の規定の中では、分析枠組みを決定する専門組織（ⅰ）についての開催日程等の規定はございません。
また、企業等から、１回目の分析前協議から臨床の専門家等の参加を可能とし、また、検討プロセスの透明化等の要望がございます。
今回の議題となる論点を以下に整理させていただいております。
今後の費用対効果評価の効率的な実施の観点からは、できるだけ早期に企業と公的分析が分析前協議を開始できることが重要でございますので、原則といたしまして、バックキャスト的な考え方から、品目の指定から３か月後に開催される専門組織で議論することを前提といたしまして、それに間に合うように品目の分析枠組み案を提出するような段取りとしてはどうかと考えております。
また、１回目の分析前協議から企業及び公的分析側の合意が得られた場合には、臨床の専門家等の参加を可能とすることとしてはどうかと考えております。
また、プロセスの見直しの３つ目の論点、「分析対象集団取扱いの整理について」でございます。
これらの現状の取扱規定等は35ページ目でお示しのとおりであります。
また、37ページ～38ページ、専門組織等からも、これまでの分析の中から対象集団が小さくなった場合の取扱いについて明確化すべきという御意見もございましたので、今回、論点の整理をさせていただいております。
以降、これまでの議論の資料については御参照いただきたいと存じますので、具体的に44ページ目の「論点」に入らせていただきたいと思います。
今般、分析対象集団の設定につきまして、集団の規模が小さくなってしまう場合についての規定が現在明確にないということで、専門組織において個別具体的に判断をしているところであります。
その際の問題といたしまして、ここに３つありますとおり、対象集団の規模が小さくなると分析上の不確実性が高くなってしまう。それによって結果の解釈が困難になってしまう可能性がある。
また、臨床実態を踏まえると分析する価値のない集団となる可能性もある。
また、分析に要する時間が長くなってしまうといった課題が指摘されております。
下にある「論点」で課題を整理させていただいております。
まず、分析集団の規模が小さくなる場合につきましては、患者数、疾患の性質等を勘案しながら、全体の評価への影響については専門家の意見も伺いながら、その理由を明らかにした上で、分析対象集団の一部を分析対象から除外できることとしてはどうかということを明確化してはどうかという提案であります。
また、分析対象集団として分析は実施したものの、結果として分析不能になってしまった場合については、それぞれの薬の特性等も踏まえて、これまでも個別に判断してまいりました。これらは個別一律にルール化するのは難しい状況でもありますので、事例ごとに検討を行いながら、事例を収集しながら、必要に応じて検討してはどうかという提案であります。
次に、論点の４つ目、「評価終了後の再評価プロセスについて」であります。
46ページにありますとおり、H3区分の再評価の在り方について、評価プロセスを明確にしてはどうかという課題がありまして、これまでそれぞれの議論が進められてきたところであります。その詳細については書面でお示しのとおりでございますので、説明は省略させていただきますが、具体的な論点といたしましては、50ページのとおりであります。
H3区分の具体的な運用については、現在明確に定められておりませんが、それらに対しての課題といたしまして、下の「論点」で示したとおりであります。
今般、評価終了後の再評価に当たっての課題への対応といたしまして、現在、１つ目のポツにありますとおり、国立医療保健科学院におきまして、海外評価での評価結果、または医学誌のレビュー等といったものは今でも常に情報収集を実施していただいているところでございますが、当然こういった状況等も踏まえながら、候補となる品目を選定するといった前提において、選定された品目ついて、専門組織において基準に該当するか否かの案を作成いたしまして、総会において了承いただくというプロセスになろうかと思います。
ただ、この記載のとおり、「基準」というのは具体的にどういう基準をつくることができるのか。こういったものにつきましては、これまでの具体的な事例、海外事例の調査等、より具体的な研究に資する資料を集めて検討する必要があると考えておりまして、海外事例の収集を含めて、具体的には国立保健医療科学院で研究事業等を実施していただいておりますので、そういった中で具体的な事例収集を行って、今後の議論に資する資料データを整理してはどうかと考えております。
今日の最後の論点、「効能追加時の取扱いについて」であります。
こちらの現在の規定につきましては52ページ以降に記載があります。54ページ以降に記載がありますが、効能追加に係るこれまでの意見として、分析途中に効能追加があった場合には、分析期間が非常に延びてしまうという課題がありまして、これらについて、今後どうやって取り扱っていったらいいのかという課題の提案がございました。
それらにつきましては、最後の56ページ目でございますが、現状につきましては、品目の指定から企業分析の提出までの間の効能追加であれば、原則として追加された効能についても分析を行うようにしておりますが、その分析期間の取扱いの問題、または総合的評価の問題については、現在、規定はございません。
そこで、「論点」として課題を整理させていただいておりますが、今般、効能追加された場合につきまして、１ポツ目でありますけれども、分析枠組みの決定前に効能追加がなされた場合につきましては、原則として、追加された効能を含めて分析枠組みを決定することとしてはどうかと考えております。
私どもといたしましても、より早く結果をお示しすることは非常に重要であると思っていますので、まだ公的分析側と企業側で分析枠組みを議論している段階で効能追加がされれば、それは反映できると考えておりますので、その時点での追加であれば、原則それを反映させることとしてはどうかというものであります。
一方、２つ目にあります点につきましては、分析枠組みを決定してしまってから効能追加があった場合には、大幅な遅延をすることが想定されます。
そういった場合につきましては、追加された効能を含めずに、まずは分析を進めることとした上で、費用対効果評価案の決定後に改めて効能追加の部分については、H3区分への該当性について検討して、追加分析することとしてはどうかというものであります。
この趣旨といたしましては、まず、枠組みが大幅に遅れないように、今進んでいるものを先に評価して、追加効能分析の分はその後に検証するかどうか判断するという趣旨であります。
私からの説明は以上であります。
○飯塚部会長
ありがとうございました。
ただいまの説明に関して、御質問等がありましたら、お願いいたします。
では、城守委員、お願いいたします。
○城守委員
ありがとうございます。
費用対効果の評価につきましては、これまでの中医協において、保険償還の可否には用いないということ、また、一旦保険収載した上で価額調整に用いるという薬価制度などを保管する観点から、ある意味腰を据えた運用がなされてきたということで、資料に示されましたように、既に12品目についての評価が行われておりまして、現在、13品目についての分析が進んでいる状況であります。
この制度をあるべき日本型の制度とするために、事例を積み重ねて、改定ごとにブラッシュアップしていくということでありまして、次回改定に向けたこのタイミングにおきましては、これまで対応した12品目の検討の際に出てきた課題や、これまで規定されていなかったことなどへの対応について、専門の組織での御検討を踏まえ、また、業界の御意見も参考にしながら、どのような工夫ができるかということでありまして、今回、事務局から様々な御提案が出てきているわけでございますが、今回の中医協としての問題意識は、スピーディーに分析を行うということと理解いたしております。
全体といたしましては、それを優先して、それぞれの課題を解決していくのがよいと考えております。
本日お示ししていただきました、標準的な分析プロセス及び分析期間の見直し、分析前協議の見直し、分析対象集団の取扱い、さらには評価終了後の再評価プロセス、効能追加時の取扱いの論点につきましては、いずれも提案された内容で対応していくことに異論はございませんが、何点かコメントをさせていただきたいと思います。
まず、24ページの「標準的な分析プロセス及び分析期間の見直しについて」です。
実際に行ってみて、問題が生じたら早急に改善できる仕組み、プロセスを導入すべきであろうと考えております。
また、33ページの分析前協議の見直しに係る論点ですが、１回目の分析前協議から企業及び公的分析側の合意が得られた場合には、臨床の専門家等の参加を可能とすることとしてはどうかとありますが、さらに、合意が得られない場合には、厚生労働省事務局が裁定を行うということを明確にされてはいかがでしょうか。
次に、50ページの評価終了後の再評価プロセスに係る論点と、56ページの効能追加時の取扱いに係る論点は、いずれも評価プロセスのスピードを重視していくという観点から進めていただきたいと考えておりますが、56ページの分析全体が大幅に遅延することが想定される場合というのは、専門組織が想定して、総会で当該効能を含めずに分析を進めることを決定するという理解でよろしいのでしょうか。これだけはお聞きしたいと思います。
私からは以上でございます。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
御質問がありましたので、56ページに関して、事務局よりお願いします。
○中田医療技術評価推進室長
事務局より回答申し上げます。
最後に御指摘がありました、分析枠組み決定後に効能追加があり、分析枠組みに加えないことを専門組織に図った上で、中医協総会において当該効能を含めずに分析を進めることをお諮りする運営を想定しているところでございます。
以上であります。
○飯塚部会長
ありがとうございます。よろしいでしょうか。
では、島委員、お願いいたします。
○島委員
ありがとうございます。
論点のところにありますけれども、全体的な分析が不能だった場合は中医協でその理由を述べて、内容を確認するという話になっています。この一部の小さな集団とかになって、なかなか分析の意味もないといったところの検討は専門組織で行うのかというところを確認したいと思います。
それから、最後の56ページの、前回も発言しましたけれども、保険償還した後に医薬品とか医療機器の費用対効果を検討するという形でございますので、基本的には、効能追加に関しては別問題ということですが、短期間に分析前の協議のところで提出されるということであれば、そこも併せてやることは不可能ではなかろうと思います。
分析前の協議期間は３か月～６か月という形になっておりますので、それこそ６か月ぎりぎりで出されてくれば、当たり前のように協議期間が長引くという話になってきますので、この辺は、例えば３か月以内であれば併せて協議するということを考えておられるのかどうかを確認したいと思います。よろしくお願いします。
○飯塚部会長
では引き続き、事務局、お願いいたします。
○中田医療技術評価推進室長
まず、分析集団の課題の点についてですけれども、例えば、一部除外したり、分析したけれども分析不能等の技術的な判断につきましては、専門組織で議論し、判断することになるものであります。また、その状況については中医協にもしっかりと御報告させていただくものであります。
また、最後の効能追加の場合の取扱いということで、確かに御指摘のとおり、期限のぎりぎりに追加された場合には、より遅延することが予想されるものであります。
したがいまして、そういった場合も考えて、現段階では「原則として」と書かせていただいています。
骨子までにまだ検討する時間がありますので、そういった場合の取扱いについても今後検討を深めさせていただきたいなと思っております。
以上であります。
○島委員
了解しました。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
松本委員、お願いいたします。
○松本委員
ありがとうございます。
私も56ページの効能追加のところですけれども、特に、効能追加によって対象患者さんの数が著しく増加する場合や、それに伴って販売額の増加が著しい場合には、やはりできる限り早く、改めてH3区分で、拾うことになろうかと思います。H3区分への該当性について検討するということは、どういう形でこれを拾っていくのか、その辺を明確に示していただければと思いますが、いかがでしょうか。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
では、事務局、お願いします。
○中田医療技術評価推進室長
ありがとうございます。
また後ほど科学院の福田先生からも補足があればと思うのですけれども、H3の該当性の検証につきましては、まずはこれまでの事例の整理や海外事例等の調査等も踏まえて、議論の土台となる材料を整理させていただきたいと思います。
そのため、科学院で科学研究を行っていただいているところでございますので、そのテーマの中にこの課題も入れさせていただきまして、研究テーマとして議論を深めて、再度御議論いただけるような準備をしたいと思っております。
補足があれば、よろしくお願いいたします。
○飯塚部会長
よろしいでしょうか。追加で御質問ですか。松本委員、お願いいたします。
○松本委員
ありがとうございます。
ここのところは、先ほど言った販売額に非常に影響する場合には重要な観点だと思いますので、できる限り早い企業側の分析とともにしっかり対応をお願いしたいと思います。
○飯塚部会長
お願いいたします。
○福田参考人
保健医療科学院の福田でございます。
御指摘の点でございますけれども、効能追加された場合には、委員の御指摘のとおり、基本的には分析対象とすべきと考えております。
一方で、例外的に非常に対象患者数が著しく少ないとかいう状況があれば、例外的に除外かもしれませんが、基本的には分析をするものであるという認識をしております。
以上でございます。
○飯塚部会長
ありがとうございました。
この件に関しては今後また詰めていくということでよろしいかと思います。
ほかに御質問等はございませんでしょうか。
松浦委員、お願いいたします。
○松浦委員
ありがとうございます。
私からは、６ページの効能追加時の取扱いに関する論点について意見を述べさせていただきたいと思います。
現行の制度では、効能が追加された場合の対応について、品目の指定から企業分析の提出時までの間の効能追加であれば、原則として、追加された効能についても分析を行うことになっていますが、追加された効能を含めて分析を行うことによって、分析期間が大幅に遅延することは避けなければならないし、分析結果を速やかに薬価に反映するという基本的なスタンスを踏まえれば、論点にあるように、分析枠組みの決定前に効能追加がなされた場合には、原則として、追加された効能を含めて分析枠組みを決定することでいいのではないかと考えます。
先ほど事務局から説明がございましたけれども、追加された効能を含めて分析枠組みを決定することで、分析全体の期間が大幅に遅延することは避けなければなりませんので、大幅な遅延が想定される場合には、追加された効能を含めずに分析を進めることとした上で、改めてH3区分への該当性について検討するということについても妥当であると考えております。
しかしながら、追加された効能を含めて分析枠組みを決定するときに、分析期間を決定することも可能であると考えられますので、その都度判断した内容を総会へ報告していただくということでいいのではないかと考えております。
意見でございます。以上です。
○飯塚部会長
御意見、承りました。ありがとうございます。
そうしましたら、安藤委員、お願いいたします。
○安藤委員
ありがとうございます。
分析前協議の標準的なスケジュールにつきましては、現状でも資料30～31ページの規定を踏まえれば、論点で御提案いただいているような原則になるのではないかと考えておりますが、その原則を改めて徹底するという趣旨であると理解しております。
今後の議題となるのかもしれませんが、保健医療科学院と専門家の体制を強化しつつ、連携をしっかりと図っていただき、今後は原則に沿った運用をお願いしたいと考えています。
また、50ページでは、「H3区分への該当性の判断に係る基準をより具体的にする観点から、海外事例の収集等を含め、研究を進める」とありますが、具体的には、来年度の研究事業に含めることを想定していると伺っております。将来的には、費用対効果制度の保険収載への活用方法も含め、保険収載の在り方について改めて検討する必要があると思いますので、制度の研究につきましても、その検討に資するよう、スピード感を持って進めていただけることを期待しております。
以上でございます。
○飯塚部会長
ありがとうございます。今後、検討してまいりたいと思います。
幸野委員、お願いいたします。
○幸野委員
費用対効果評価というのは速やかに薬価に反映するというのが究極の目的でありますので、今回の提案は全体を通して、期間短縮の方向ということで、総体的に事務局案に異論はございませんが、各論点について少しコメントをさせていただきたいと思います。
まず、22コマ目の標準的な分析プロセスと分析期間の見直しにつきましては、合理的な見直しだと思います。これによって、分析期間が１か月程度短縮されることになろうかと思いますので、よい方向でぜひやっていただきたいと思います。
それから、33コマ目の論点の分析前協議ですが、これが一番重要だと思っていまして、企業側の強い要望であります、１回目から臨床の専門家を交えて検討してほしいということが早期解決につながるということであれば、やはり１回目から臨床の専門家を交えた協議を開催することを原則としていただきたいと思います。
これによって早期に合意を得られれば、今は４回ぐらい会議をやっていると聞いているのですが、この会議の期間をどんどん短縮して、４回から３回へ、３回から２回へと解決できるような方向にすれば、企業分析も速やかに行われるのではないかと考えております。
こういうことで円滑に進むようなことが定着すれば、企業分析の９か月というのを将来的には見直して、８か月、７か月と短縮していくことも検討すべきだと思います。
それから、44コマ目の分析集団の取扱いとか、再評価のプロセスについては、今では結論を出すのは時期尚早なので、今後の知見を重ねて、これも早期に結論を出していただきたいと思います。
それから、最後の、今話題になっています効能追加時の取扱いについては、福田先生もおっしゃいましたように、基本的には企業分析内において追加がなされた場合には含めるということが妥当なのですけれども、これによって大きく遅延することも妥当ではないと思いますので、追加によってどれだけ伸びるのかという期間については、まず企業が申告されると思うのですけれども、この申告の妥当性についてしっかりと検証して、その期間が本当に妥当で長くなるようであれば、これを除外するという方向でよかろうかと思います。
これもこれからの知見を重ねていった上で、見直しの必要もあろうかと思います。
それから、論点にはないところで質問なのですけれども、８ページを見てみますと、これは実績なのですが、表の右から３番目と２番目の「総会での評価決定」と「総会での価格決定」の期間を見てみたのですけれども、少しばらつきがあって、２か月程度用意しているものもあれば、１か月ぐらいのところもあるのですが、分析期間でぎちぎちと期間を短縮して、ここで遅延するということがあってはならないと思うのです。
このばらつきに何か特段の理由があるのかというところを教えていただきたいのと、もし特段の理由がないのであれば、これも評価決定がなされれば、価格は自動計算でなされるので、直近の薬価収載に間に合うように、速やかに、例えば次の中医協総会で薬価を出すということができるのではないかと思うのですけれども、この辺の事情について、もし何か事情があれば、お聞かせいただきたいと思います。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
御意見については、ありがとうございました。今後、踏まえて検討いたします。
御質問がありました８ページに関する件ですけれども、事務局からございますか。
お願いします。
○紀平薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
費用対効果評価の評価決定と価格の決定のスケジュールにつきまして、御説明させていただきます。
こちらにつきましては、本格運用を始めて、評価結果を総会にお諮りする前に、スケジュールについて御相談させていただき、御確認いただいたものとなっております。
こちらにつきましては、専門組織における評価結果が決まったら、できるだけ直近の総会でその評価結果について御報告するということが第一となっております。
ですので、８コマ目の右から３列目、「総会での評価決定」につきましては、評価結果が出た後、速やかに総会に御報告しているというものでございます。
一方、次に右側の価格決定につきましては、費用対効果評価のスキームにおきまして、年４回の新薬の収載にタイミングを合わせて価格決定を行うこととしております。
ですので、評価結果の御報告の後、直近の新薬の収載のタイミングに合わせて総会での価格決定を行っているということで、評価時期によって１～２か月程度のずれは生じうるものかと思っております。
以上でございます。
○幸野委員
ありがとうございました。
直近の薬価収載を意識してやられているということであれば、それを継続していただきたい。これを逃すことのないように、ぜひ今後もお願いしたいと思います。ありがとうございました。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
間宮委員、お願いいたします。
○間宮委員
ありがとうございます。
効能追加なのですけれども、これは効能追加するときももちろん申請が必要なわけで、一般的に申請からそれが認められるまでには期間がどれくらいなのかな。勉強不足で申し訳ないのですけれども、それが分かれば、指定された時点で効能追加する用意があるのかどうかというのはもう企業の側で分かっているのではないかと思うのですけれども、その辺りは、申請の期間と審査の期間というのはどのくらい、リンクと言ったら変ですけれども、表現が難しいのですが、企業のほうで効能追加するつもりがあるのであれば、それはこの分析にも関わりが出てくるような気がするのですけれども、その辺を教えていただきたいなと思っています。
以上です。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
では、事務局からお願いいたします。
○紀平薬剤管理官
薬剤管理官でございます。
間宮委員から、承認申請と承認までの時間ということで御質問をいただきました。
一般的には、新薬の申請であれ、効能追加の申請であれ、申請からおおむね１年程度で承認というスケジュールをPMDA、医薬生活衛生局のほうで組まれていると思います。企業のほうでもある程度申請をした時点で承認の時期は見込みが立って、それがずれるようであれば、それについて順次、企業としても状況を把握できていると思います。ですので、こちらのほうでも、企業からそういった予定については聴取することは可能かと思います。
以上でございます。
○飯塚部会長
よろしいでしょうか。
○間宮委員
だとすれば、やはり企業と当局との間で話し合いというか、今こういう申請の状況だねということを分かっているわけだから、その時点でスケジュールをきちんと立てることは必要なのではないかと思うのですけれども、いかがでしょうか。
○飯塚部会長
事務局、お願いいたします。
○中田医療技術評価推進室長
ありがとうございます。
ただいまいただいた論点につきましては、承認プロセスの段階とも関わるものもございますので、事務局でも実態を確認させていただきまして、それが早期なプロセスにつながるようであれば、ぜひ検討を進めたいと思っております。
以上であります。
○飯塚部会長
では、今後少し検討をいたしたいと思います。
時間も迫ってまいりましたが、赤名専門委員、お願いいたします。
○赤名専門委員
私からは２点、御発言させていただきたいと思います。
１点目は、「標準的な分析プロセス及び分析期間の見直し」、スライドの24でございます。
我々は科学的・臨床的に妥当性の高い費用対効果が大切だと考えておりまして、このためには、国立保健医療科学院及び企業の意見の双方を聴取しまして、専門組織にて十分な検討を行うことが必要と考えております。
今回の提案では、専門組織が企業の意見聴取の必要性を判断するとございますけれども、企業にもし希望があれば、不服意見の聴取につきましては、（ⅰ）、（ⅱ）、（ⅲ）の各ステージにおきまして実施されることが非常に大事だと考えておりますので、御検討いただければというのが１点目でございます。
第２点目は分析前協議でございます。スライドの33でございます。
各委員からご意見ございましたけれども、やはり効率的かつスピーディーな費用対効果評価の実施が大事だと我々も考えておりまして、このためには分析の枠組みが非常に大事だと考えてございます。
分析前協議でございますけれども、国立保健医療科学院及び企業が適切な分析の対象集団、もしくは評価対象技術に置き換わる比較対照技術の選定といった分析の枠組みについて、十分に議論を行い、双方が納得した上で分析を実施することが極めて大事だと考えております。
そのためには、先ほどありましたけれども、第１回目の分析前協議から企業の要望に応じた臨床の専門家等に出席いただくことが極めて有効だと考えてございます。
私からは以上でございます。
○飯塚部会長
ありがとうございます。
不服審査、分析前協議につきまして、御意見を頂戴しました。
ほかに御意見等はございますでしょうか。よろしいですか。
それでは、ほかに御意見等もないようでございますので、本件につきましては、本日の御意見を踏まえまして、事務局において検討を進めていくということでよろしいでしょうか。
ありがとうございます。
それでは、そのようにしたいと存じます。
本日の議題は以上でございます。次回の日程につきましては、追って事務局より連絡いたしますので、よろしくお願いいたします。
それでは、本日の「費用対効果評価専門部会」はこれにて閉会といたします。どうもありがとうございました。